Legea Sănătății (Legea nr. 952006)

Art. 1

Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului sănătăţii publice, obiectiv de interes
social major.

Art. 2

(1)Asistenţa de sănătate publică reprezintă efortul organizat al societăţii în vederea protejării şi
promovării sănătăţii populaţiei. Asistenţa de sănătate publică se realizează prin ansamblul măsurilor
politico-legislative, al programelor şi strategiilor adresate determinanţilor stării de sănătate, precum
şi prin organizarea instituţiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2)Scopul asistenţei de sănătate publică îl constituie promovarea sănătăţii, prevenirea îmbolnăvirilor
şi îmbunătăţirea calităţii vieţii.
(3)Strategia sistemului sănătăţii publice urmăreşte asigurarea sănătăţii populaţiei în cadrul unor
comunităţi sănătoase.
(4)Asistenţa de sănătate publică este o componentă a sistemului de sănătate publică.
(5)Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice.
(6)Asistenţa de sănătate publică este coordonată de către Ministerul Sănătăţii şi se realizează prin
toate tipurile de unităţi sanitare de stat sau private, constituite şi organizate conform legii.
(7)Responsabilitatea pentru asigurarea sănătăţii publice revine Ministerului Sănătăţii, direcţiilor de
sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi altor structuri de specialitate ale Ministerului
Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, structurilor de
specialitate din cadrul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, precum şi autorităţilor din
administraţia publică locală.
(8)Asistenţa de sănătate publică este garantată de stat şi finanţată de la bugetul de stat, bugetele
locale, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau din alte surse, după caz,
potrivit legii.

Art. 3

(1)Protecţia sănătăţii publice constituie o obligaţie a autorităţilor administraţiei publice centrale şi
locale, precum şi a tuturor persoanelor fizice şi juridice.
(2)Pentru îndeplinirea prevederilor alin. (1), autorităţile competente conform dispoziţiilor art. 10 alin.
(1) lit. a) şi d) din Legea nr. 58/2023 privind securitatea şi apărarea cibernetică a României, precum
şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative derulează activităţi pentru cunoaşterea,
analizarea, prevenirea şi contracararea incidentelor şi atacurilor cibernetice la adresa infrastructurilor
informatice şi de comunicaţii de interes naţional din domeniul de reglementare al prezentei legi.

Art. 4

(1)În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:
a)sănătatea publică - starea de sănătate a populaţiei în raport cu determinanţii stării de sănătate:
socio-economici, biologici, de mediu, stil de viaţă, asigurarea cu servicii de sănătate, calitatea şi
accesibilitatea serviciilor de sănătate;
b)promovarea sănătăţii - procesul care oferă individului şi colectivităţilor posibilitatea de a-şi
controla şi îmbunătăţi sănătatea sub raport fizic, psihic şi social şi de a contribui la reducerea
inechităţilor în sănătate;
c)supravegherea - activitatea de colectare sistematică şi continuă, analiza, interpretarea şi
diseminarea datelor privind starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pe
baza cărora sunt identificate priorităţile de sănătate publică şi sunt instituite măsurile de prevenire şi
control;
d)evaluarea riscurilor pentru sănătate-estimarea gradului în care expunerea la factorii de risc din
mediul natural, de viaţă şi de muncă şi la cei rezultaţi din stilul de viaţă individual şi comunitar
influenţează starea de sănătate a populaţiei;
e)controlul în sănătate publică - exercitarea activităţilor de control privind aplicarea prevederilor
legale de sănătate publică;
f)principiul precauţiei - instrumentul prin care direcţia de sănătate publică decide şi intervine în
situaţii în care se apreciază că există un potenţial risc pentru sănătatea populaţiei, în condiţiile unei
argumentaţii ştiinţifice insuficiente;
g)ghiduri de practică medicală - documente care transpun, la nivel naţional, recomandările dezvoltate
în mod sistematic, bazate pe dovezi ştiinţifice privind îngrijirile medicale care trebuie acordate într-o
anumită circumstanţă clinică, elaborate fie de Colegiul Medicilor din România sau Colegiul
Medicilor Stomatologi din România, fie de societăţi medicale de profil sau de experţi în cadrul
proiectelor derulate de Ministerul Sănătăţii sau de unităţile din subordinea acestuia cu avizul
Colegiului Medicilor din România sau Colegiului Medicilor Stomatologi din România, după caz;
Colegiul Medicilor din România sau Colegiul Medicilor Stomatologi din România, după caz, asigură
publicarea ghidurilor elaborate pe site-ul propriu;
g1)protocoale naţionale de practică medicală - documente elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sănătăţii pe baza recomandărilor instituţiilor şi organizaţiilor internaţionale în domeniu
şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
g2)protocoale operaţionale de practică medicală - documente elaborate, pe baza ghidurilor de
practică medicală, la nivelul unităţilor sanitare publice şi private, corespunzător nivelului de
competenţă al acestora, la propunerea directorului medical şi aprobate prin act administrativ al
conducătorului unităţii sanitare;
g3)protocoale terapeutice - documente care constituie baza de prescriere şi monitorizare a
tratamentului cu medicamentele cuprinse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale
corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe
bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile
comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor
naţionale de sănătate, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi aprobate prin
ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate;
g4)planuri naţionale de dezvoltare a îngrijirilor medicale - planuri de implementare a strategiei
naţionale de sănătate care au ca scop creşterea accesibilităţii la servicii medicale, aprobate prin ordin
al ministrului sănătăţii;
g5)proiect-pilot - un proiect experimental, limitat în timp şi spaţiu, prin intermediul căruia este
testată aplicarea unor modele, tehnici, tehnologii, concepte, metode, instrumente ori strategii
inovative în domeniul medical, cum ar fi intervenţii de sănătate publică, proceduri medicale, terapii
medicale avansate, soluţii organizaţionale, managementul serviciilor de sănătate, administrare
sanitară, mecanisme de contractare şi plată a serviciilor de sănătate, registre electronice, programe
informatice, servicii de telemedicină, cu scopul principal de a verifica fezabilitatea proiectului la
scară largă şi identificarea unor soluţii care să răspundă priorităţilor naţionale indicate în Strategia
naţională de sănătate.
h)[textul din Art. 4, alin. (1), litera H. din titlul I, capitolul I a fost abrogat la 21-nov-2022 de Art. 1,
punctul 1. din Legea 310/2022]
i)inspecţia sanitară de stat - activitatea de exercitare a controlului oficial, control în sănătate publică
şi în domeniul calităţii serviciilor de asistenţă medicală, în vederea respectării reglementărilor legale
în domeniul sănătăţii publice şi a aplicării unitare a acestora de către operatorii economici din
sectorul public şi privat, precum şi de către autorităţile şi instituţiile publice.
(2)În sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere şi instituţii cu reţele sanitare proprii se înţelege
autorităţile şi instituţiile care au în subordine unităţi sanitare, altele decât Ministerul Sănătăţii,
respectiv Ministerul Apărării Naţionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiţiei, Ministerul
Transporturilor şi Infrastructurii, Serviciul Român de Informaţii, Serviciul de Informaţii Externe,
Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, Academia Română, autorităţile administraţiei publice locale şi
instituţiile de învăţământ superior de drept public acreditate care au în structură facultăţi de medicină
sau stomatologie.

Art. 5

Funcţiile principale ale asistenţei de sănătate publică vizează:
a)dezvoltarea politicilor, strategiilor şi programelor vizând asigurarea sănătăţii publice;
b)monitorizarea şi analiza stării de sănătate a populaţiei;
c)planificarea în sănătatea publică;
d)supravegherea epidemiologică, prevenirea şi controlul bolilor;
e)managementul şi marketingul strategic al serviciilor de sănătate publică;
f)reglementarea domeniului sănătăţii publice, aplicarea şi controlul aplicării acestei reglementări;
g)asigurarea calităţii serviciilor de sănătate publică;
h)cercetarea-dezvoltarea şi implementarea de soluţii inovatoare pentru sănătatea publică;
i)prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea stării de alertă epidemiologică;
j)protejarea populaţiei împotriva riscurilor din mediu;
k)informarea, educarea şi comunicarea pentru promovarea sănătăţii;
l)mobilizarea partenerilor comunitari în identificarea şi rezolvarea problemelor de sănătate;
m)evaluarea calităţii, eficacităţii, eficienţei şi accesului la serviciile medicale;
n)dezvoltarea şi planificarea resurselor umane şi dezvoltarea instituţională pentru sănătate publică;
o)integrarea priorităţilor de sănătate publică în politicile şi strategiile naţionale şi în strategiile
sectoriale de dezvoltare durabilă;
p)asigurarea capacităţilor de răspuns la dezastre sau la ameninţările la adresa vieţii şi sănătăţii
populaţiei, inclusiv prin introducerea de restricţii de circulaţie a persoanelor şi bunurilor.

Art. 6

Principalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică sunt următoarele:
a)prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile prin:
1. asigurarea imunizărilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b)monitorizarea stării de sănătate prin:
1. monitorizarea indicatorilor stării de sănătate;
2. monitorizarea determinanţilor stării de sănătate;
3. monitorizarea eficacităţii şi eficienţei activităţilor din domeniul sănătăţii publice;
4. evaluarea nevoilor populaţiei privind serviciile de sănătate publică;
c)promovarea sănătăţii şi educaţia pentru sănătate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaţie pentru sănătate şi promovare a sănătăţii în comunităţi;
3. dezvoltarea şi implicarea comunităţilor locale;
4. pledoaria pentru sănătatea publică;
d)sănătatea ocupaţională prin:
1. definirea standardelor de sănătate ocupaţională;
2. controlul aplicării reglementărilor sănătăţii în muncă;
e)sănătatea în relaţie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu în relaţie cu sănătatea;
2. reglementarea calităţii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igienă şi sănătate publică comunitare;
4. controlul aplicării reglementărilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f)reglementarea primară şi secundară în domeniul sănătăţii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea şi implementarea legislaţiei din domeniul sănătăţii publice;
2. reglementarea circulaţiei bunurilor şi serviciilor cu potenţial impact asupra sănătăţii publice;
g)managementul sănătăţii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificării şi dezvoltării sistemului de sănătate publică;
2. formularea şi implementarea politicilor de sănătate publică pe baze ştiinţifice;
3. cercetarea în domeniul sănătăţii publice şi al sistemelor de sănătate;
4. colaborarea şi cooperarea internaţională în domeniul sănătăţii publice;
h)servicii de sănătate publică specifice:
1. servicii de sănătate şcolară;
2. servicii de urgenţă în caz de dezastre şi calamităţi;
3. servicii de laborator în domeniul sănătăţii publice;
4. servicii de planificare familială;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale şi postnatale, precum şi servicii de consiliere psihologică, postnatală;
7. servicii de consiliere în domeniul sănătăţii publice;
8. servicii de sănătate publică în transporturi;
9. servicii de sănătate destinate copiilor;
10. servicii de securitate transfuzională;
i)servicii medicale şi tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice
(TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum şi în cazul transplantului de organe,
ţesuturi sau celule.

Art. 6¹

Indice

În vederea monitorizării principalelor domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică pot fi
elaborate registre naţionale. Tipul fiecărui registru naţional şi condiţiile de organizare şi funcţionare
ale acestora se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.

Art. 6²

Indice

(1)Prin excepţie de la prevederile art. 61, prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al directorului
Serviciului de Telecomunicaţii Speciale se înfiinţează Registrul unic de evidenţă al unităţilor
sanitare, precum şi al cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical,
unităţilor medico-sociale şi cabinetelor de terapii complementare, denumit în continuare RUEUS.
(2)În RUEUS vor fi înregistrate şi codificate toate unităţile sanitare, cabinetele pentru servicii publice
conexe actului medical, unităţile medico-sociale şi cabinetele de terapii complementare, cu excepţia
celor din structura ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, prin intermediul unei aplicaţii
informatice dezvoltată şi administrată din punct de vedere tehnic de Serviciul de Telecomunicaţii
Speciale.
(3)Codificarea reprezintă atribuirea unui număr unic naţional fiecărei unităţi prevăzute la alin. (2),
înregistrate în RUEUS, care va fi generat automat din aplicaţia dezvoltată şi administrată din punct
de vedere tehnic de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale.
(4)Datele, informaţiile şi procedurile operaţionale necesare înfiinţării, utilizării şi funcţionării
RUEUS se aprobă prin ordinul comun prevăzut la alin. (1).
(5)Prelucrarea datelor cu caracter personal în RUEUS se realizează cu respectarea prevederilor
Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016
privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi
privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general
privind protecţia datelor), precum şi ale Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a
Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016
privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi
privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general
privind protecţia datelor), cu modificările ulterioare.
(6)Ministerul Sănătăţii şi direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti au
calitatea de operatori ai aplicaţiei RUEUS.
(7)Pot avea acces la datele din RUEUS şi pot prelucra aceste date persoanele desemnate de
instituţiile prevăzute la alin. (6).
(8)Schimbul de date între RUEUS şi sistemele informatice ale unităţilor prevăzute la alin. (3) se va
realiza securizat, în conformitate cu cerinţele tehnice ale Serviciului de Telecomunicaţii Speciale,
stabilite prin ordinul comun prevăzut la alin. (1).
(9)Cabinetele medicale care aparţin instituţiilor şi ministerelor cu reţea sanitară proprie se
înregistrează în Registrul unic al cabinetelor medicale înfiinţat la nivelul direcţiilor medicale şi
structurilor similare din compunerea acestora.

Art. 7

Principiile care stau la baza asistenţei de sănătate publică sunt următoarele:
a)responsabilitatea societăţii pentru sănătatea publică;
b)focalizarea pe grupurile populaţionale şi prevenirea primară;
c)preocuparea pentru determinanţii stării de sănătate: sociali, de mediu, comportamentali şi servicii
de sănătate;
d)abordarea multidisciplinară şi intersectorială;
e)parteneriat activ cu populaţia şi cu autorităţile publice centrale şi locale;
f)decizii bazate pe cele mai bune dovezi ştiinţifice existente la momentul respectiv (sănătate publică
bazată pe dovezi);
g)în condiţii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauţiei;
h)descentralizarea sistemului de sănătate publică;
i)existenţa unui sistem informaţional şi informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice;
j)creşterea capacităţii de răspuns la calamităţi, dezastre şi situaţii de urgenţă, inclusiv cele
determinate de schimbările climatice;
k)evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influenţează determinanţii stării
de sănătate;
l)abordarea intersectorială pentru sănătate prin acţiunea coordonată a tuturor instituţiilor în vederea
îmbunătăţirii sănătăţii populaţiei.
m)asigurarea în unităţile sanitare şi a personalului de specialitate de asistenţă medicală sau socială,
după caz, cunoscător al limbii minorităţilor naţionale în unităţile administrativ-teritoriale în care
cetăţenii minorităţilor naţionale fie au o pondere de peste 20% din numărul locuitorilor, fie numărul
lor este de cel puţin 5.000, cu respectarea celorlalte prevederi din fişa postului.

Art. 8

(1)Modalităţile de implementare a principiilor de sănătate publică sunt:
a)activitatea de reglementare în domeniile sănătăţii publice;
b)activitatea de inspecţie sanitară de stat;
c)activităţile desfăşurate în cadrul programelor naţionale de sănătate;
d)avizarea/autorizarea/notificarea activităţilor şi produselor cu impact asupra sănătăţii populaţiei;
e)evaluarea impactului asupra sănătăţii în relaţie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de
activitate cu efecte conexe asupra sănătăţii populaţiei.
(2)Proiectele de acte normative care conţin prevederi ce influenţează determinanţii stării de
sănătate vor fi însoţite de studii de impact asupra sănătăţii, ca instrument de fundamentare a
deciziei, efectuate conform metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor de igienă şi
sănătate publică privind mediul de viaţă al populaţiei, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 127 din 21 februarie 2014.

Art. 9

(1)Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei
sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică.
(2)Programele naţionale de sănătate se adresează populaţiei şi sunt orientate către promovarea
sănătăţii, prevenirea îmbolnăvirilor şi prelungirea vieţii de bună calitate.
(3)Programele naţionale de sănătate se adresează principalelor domenii de intervenţie ale sănătăţii
publice şi răspund priorităţilor naţionale identificate prin Strategia naţională de sănătate.
(4)Programele naţionale de sănătate sunt finanţate de la bugetul de stat, bugetul Fondului naţional
unic de asigurări sociale de sănătate, din fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, din venituri
proprii, donaţii şi sponsorizări, precum şi din alte surse, potrivit legii.
(5)Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea
CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.

Art. 10

(1)Autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice elaborează proiecte de acte normative în
domeniul sănătăţii publice şi avizează reglementări ale altor ministere şi instituţii referitoare la
activităţi cu impact asupra sănătăţii publice.
(2)Principalele domenii pentru care autoritatea centrală de sănătate publică elaborează sau
participă la elaborarea, după caz, a unor proiecte de acte normative sunt:
a)calitatea principalilor factori de mediu: apa potabilă şi de îmbăiere, aerul ambiant şi interior,
zgomot, locuinţă şi habitat, substanţe chimice, produse cosmetice, radiaţii ionizante, vectori, deşeuri
etc.;
b)monitorizarea stării de sănătate;
c)promovarea sănătăţii;
d)calitatea alimentului;
e)calitatea unităţilor şi serviciilor turistice;
f)calitatea mediului de muncă şi sănătatea în muncă;
g)colectivităţile de copii şi tineri;
h)evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sănătăţii populaţiei;
i)asigurarea condiţiilor de igienă în unităţi sanitare;
j)servicii de laborator;
k)planificare familială;
l)siguranţa transfuziei sanguine;
m)norme privind alte domenii ale sănătăţii publice;
n)prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3)Ministerul Sănătăţii, prin aparatul propriu şi prin direcţiile de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti şi celelalte ministere şi instituţii cu reţea sanitară proprie, prin structurile de
specialitate, verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătăţii publice, iar în caz de nereguli
sau neconformitate, aplică măsuri conform legii.

Art. 11

În sensul prezentei legi, prin autorităţi ale sistemului de sănătate publică se înţelege:
a)Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate
juridică, în subordinea Guvernului;
b)alte instituţii şi structuri de specialitate ale Ministerului Sănătăţii care desfăşoară activităţi în
domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, regional, judeţean şi local.
c)comitete naţionale sectoriale sau intersectoriale, organisme consultative fără personalitate juridică,
stabilite în conformitate cu domeniile de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică prevăzute la art. 6 şi cu recomandările organizaţiilor de profil internaţionale sau actele juridice ale Uniunii Europene,
a căror componenţă, organizare şi funcţionare se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Art. 12

Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt servicii publice deconcentrate
ale Ministerului Sănătăţii, cu personalitate juridică. În mod similar se pot organiza direcţii de sănătate
publică în cadrul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, care colaborează cu unităţile
deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii.

Art. 13

(1)Institutul Naţional de Sănătate Publică este organ de specialitate al administraţiei publice centrale
în domeniul sănătăţii publice, în subordinea Ministerului Sănătăţii, cu statut de unitate sanitară
clinică fără paturi care asigură îndrumarea tehnică şi metodologică a reţelei de sănătate publică,
supraveghează starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pentru
identificarea problemelor de sănătate comunitară, elaborează metodologii, instrumente şi indicatori
de monitorizare şi evaluare a stării de sănătate, a serviciilor şi programelor de sănătate publică şi
asigură un sistem informaţional integrat pentru managementul sănătăţii publice.
(2)Institutele naţionale de cercetare-dezvoltare în domeniile sănătăţii publice sunt unităţi cu
personalitate juridică şi funcţionează, potrivit legii, în coordonarea Ministerului Sănătăţii.

Art. 14

Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în
Domeniul Sănătăţii, instituţie publică de specialitate cu personalitate juridică în subordinea
Ministerului Sănătăţii, se desfiinţează, ca urmare a comasării prin absorbţie şi a preluării activităţii de
către Institutul Naţional de Sănătate Publică.

Art. 15

Instituţiile şi structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, care desfăşoară activităţi în
domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, regional, judeţean şi local, cu personalitate juridică,
aflate în subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătăţii, cu excepţia CNAS şi a
caselor de asigurări de sănătate, se înfiinţează, se reorganizează şi se desfiinţează prin hotărâre a
Guvernului.

Art. 15¹

Indice

(1)Bunurile imobile, terenuri şi clădiri în care îşi desfăşoară activitatea instituţiile publice aflate în
subordinea Ministerului Sănătăţii, prevăzute în anexa nr. 2 lit. A la Hotărârea Guvernului nr.
144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare, fac parte din domeniul public al statului şi sunt administrate de Ministerul Sănătăţii prin
instituţiile publice din subordinea acestuia.
(2)Exercitarea dreptului de proprietate publică a statului asupra bunurilor prevăzute la alin. (1) se
supune dispoziţiilor art. 292-353 şi 361 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 57/2019 privind
Codul administrativ, cu modificările şi completările ulterioare, care rămân aplicabile.
(3)Nu fac obiectul prevederilor alin. (1) terenurile şi clădirile deţinute de instituţiile publice aflate în
subordinea Ministerului Sănătăţii în baza unor contracte de închiriere, concesionare sau comodat,
cele care sunt în domeniul public sau privat al unităţilor administrativ-teritoriale, precum şi cele care
sunt în proprietatea persoanelor fizice sau altor persoane juridice.

Art. 16

(1)Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, are în
principal următoarele atribuţii şi responsabilităţi:
a)stabileşte priorităţile naţionale de sănătate publică;
b)elaborează şi avizează reglementări în domeniul sanitar;
c)evaluează periodic indicatorii stării de sănătate a populaţiei;
d)asigură activitatea de inspecţie sanitară de stat;
e)coordonează, implementează şi monitorizează proiectele finanţate în cadrul fondurilor comunitare,
precum şi acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate în domeniul sănătăţii, Fondul Global pentru
combaterea SIDA, tuberculozei şi malariei şi alte acorduri internaţionale în domeniul de competenţă;
f)coordonează, din punct de vedere ştiinţific şi metodologic, reţeaua de asistenţă medicală şi
farmaceutică, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, precum şi prin subcomisii şi
grupurile tehnice de lucru multidisciplinare;
g)aprobă, prin ordin al ministrului, respectiv ordin comun al ministrului şi al preşedintelui Casei
Naţionale de Asigurări de Sănătate, protocoalele prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g1) şi g3);
h)plăteşte, în condiţiile legii, contribuţii obligatorii sau voluntare la organizaţiile constituite în baza
tratatelor şi convenţiilor internaţionale la care România este parte, prin Ministerul Sănătăţii, în limita
bugetului aprobat;
i)exercită funcţia de unitate de achiziţii centralizate prin structura de specialitate potrivit Ordonanţei
de urgenţă a Guvernului nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului Sănătăţii ca unitate de achiziţii
publice centralizată, aprobată cu completări prin Legea nr. 184/2013, cu modificările ulterioare;
j)elaborează politica şi strategiile în sistemul informatic şi informaţional din sănătate, în vederea
implementării şi utilizării integrate şi interoperabile a componentelor acestuia;
k)finanţează, în limita bugetului alocat cu această destinaţie, activităţi de cercetare ştiinţifică în
domeniul medical, prevăzute în Planul sectorial care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
l)elaborează normele de organizare şi funcţionare a unităţilor care asigură asistenţa de sănătate
publică, cu luarea în considerare şi a prevederilor art. 7 lit. m), autorizează şi controlează activitatea
instituţiilor de sănătate publică şi asigură funcţionarea unităţilor din subordine.
m)aprobă, prin ordin al ministrului, Regulamentul de organizare şi funcţionare a unităţilor de dializă.
n)organizează, coordonează, implementează şi monitorizează derularea de proiecte-pilot în
colaborare cu autorităţile publice centrale sau locale, instituţiile şi unităţile sanitare care asigură
asistenţa de sănătate publică, precum şi cu alţi parteneri, inclusiv organizaţii neguvernamentale, în
vederea eficientizării şi creşterii calităţii serviciilor furnizate în domeniul sănătăţii publice în
condiţiile aprobate prin hotărâre a Guvernului.
(1¹)Din bugetul Ministerului Sănătăţii nu se suportă contravaloarea medicamentelor, cu
excepţia:
a)medicamentelor prevăzute la art. 20 alin. (2) şi (3), art. 41, 42, 421, art. 100 alin. (5), (51), (7) şi
(8), art. 248 alin. (1) lit. n), art. 248 alin. (5) din prezenta lege;
b)medicamentelor din trusa de urgenţă a centrelor de permanenţă;
c)40% din preţul de referinţă al medicamentelor acordate în cadrul Programului pentru compensarea
cu 90% a preţului de referinţă al medicamentelor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 186/2009,
cu modificările şi completările ulterioare, care se suportă de la bugetul de stat prin bugetul aprobat
Ministerului Sănătăţii sub formă de transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări
sociale de sănătate, potrivit prevederilor acestui act normativ;
d)medicamentelor acordate potrivit legii, în cadrul programelor naţionale de sănătate publică;
e)medicamentelor prevăzute în metodologia de trimitere a unor categorii de bolnavi pentru tratament
în străinătate aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2)În exercitarea atribuţiilor şi responsabilităţilor prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătăţii şi
structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit şi utilizează datele din cadrul Platformei
informatice din asigurările de sănătate, cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al
Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în
ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi
de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi
legislaţia naţională aplicabilă domeniului protecţiei datelor. CNAS, precum şi furnizorul Platformei
informatice din asigurările de sănătate au obligaţia de a acorda Ministerului Sănătăţii drepturi şi
privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS.
(2¹)Începând cu anul 2018, din sistemul informatic şi informaţional din sănătate fac parte şi
sistemul informatic de telemedicină rurală şi sistemul informatic de telemedicină al apărării,
proiecte de utilitate publică de interes naţional, asigurând implementarea şi interoperabilitatea
acestora cu celelalte sisteme informatice şi informaţionale din sănătate. Ministerul Sănătăţii,
respectiv Ministerul Apărării Naţionale implementează cele două sisteme informatice de
telemedicină în etape, după cum urmează:
a)etapa pilot se derulează în semestrul I al anului 2018 şi constă în operaţionalizarea sistemului de
telemedicină, în condiţiile prevăzute prin hotărâre a Guvernului. Sumele necesare pentru derularea
acestei etape se asigură din bugetul Ministerului Sănătăţii;
b)etapa operare se derulează începând cu semestrul al II-lea al anului 2018 şi constă în
implementarea sistemului de telemedicină în condiţiile prevăzute prin hotărâre a Guvernului;
c)implementarea sistemului informatic de telemedicină a apărării se derulează începând cu semestrul
al II-lea al anului 2018 în condiţii prevăzute prin hotărâre a Guvernului.
(2²)Prin sistemul informatic şi informaţional din sănătate prevăzut la alin. (21) se înţelege sistemul
de raportare şi baze de date în domeniul sanitar gestionat de autorităţile, instituţiile publice şi
furnizorii care acordă servicii în cadrul sistemului de sănătate.
(2³)Prin sistemul informatic de telemedicină rurală prevăzut la alin. (21) se înţelege acordarea
serviciilor medicale la distanţă, prin folosirea tehnologiei informaţiei şi sistemelor de comunicaţii
moderne, între cabinetele medicilor de familie din mediul rural şi medicii specialişti din spitalele
judeţene/instituţiile sanitare.
(2⁴)Prin sistemul informatic de telemedicină al apărării prevăzut la alin. (21) se înţelege acordarea
serviciilor medicale la distanţă prin folosirea tehnologiei informaţiei şi sistemelor de comunicaţii
moderne între structuri de medicină operaţională, structuri medicale din cadrul unităţilor militare şi
unităţilor sanitare din reţeaua sanitară proprie a Ministerului Apărării Naţionale.
(3)Cheltuielile de transport şi cazare ocazionate de participarea la şedinţe a membrilor comisiilor de
specialitate, subcomisiilor şi grupurilor tehnice de lucru multidisciplinare, prevăzute la alin. (1) lit. f),
sunt decontate în baza unui convocator aprobat de conducerea Ministerului Sănătăţii şi sunt suportate
de către Ministerul Sănătăţii, în condiţiile legii. Regulamentul de organizare şi funcţionare şi
atribuţiile comisiilor de specialitate, subcomisiilor şi grupurilor tehnice de lucru multidisciplinare se
stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
(4)Pentru personalul nominalizat în echipele de proiect din cadrul Ministerului Sănătăţii sau din
instituţiile aflate în subordinea sau coordonarea acestuia, inclusiv pentru personalul încadrat cu
contract individual de muncă, pe perioadă determinată, pe posturile în afara organigramei, în scopul
implementării proiectelor prevăzute la alin. (1) lit. e), se aplică în mod corespunzător prevederile art. 16 din Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu
modificările şi completările ulterioare. Majorarea salarială se acordă exclusiv din fondurile externe
nerambursabile aprobate cu această destinaţie în bugetele proiectelor/granturilor respective.
(5)Prevederile alin. (4) nu sunt aplicabile personalului care beneficiază de prevederile art. 17 din
Legea-cadru nr. 153/2017, cu modificările şi completările ulterioare, şi demnitarilor.

Art. 17

(1)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt servicii publice
subordonate Ministerului Sănătăţii care pun în aplicare politica şi programele naţionale de sănătate
publică pe plan local, identifică problemele locale prioritare de sănătate publică, elaborează şi
implementează acţiuni locale de sănătate publică.
(2)În scopul îndeplinirii acestor obiective, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti au, în principal, următoarele atribuţii:
a)controlează şi evaluează modul de asigurare a asistenţei medicale curative şi preventive;
b)controlează aplicarea normelor de funcţionare a unităţilor medicale şi farmaceutice, indiferent de
forma de organizare, şi aplică măsuri în caz de neconformitate;
c)urmăresc aplicarea criteriilor de control al calităţii serviciilor medicale pe baza standardelor de
acreditare adoptate de către Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate;
d)coordonează şi controlează asistenţa gravidei, lăuzei şi nou-născutului;
e)evaluează resursele umane de la nivelul asistenţei medicale în relaţie cu nevoile comunitare
identificate prin acţiuni specifice;
f)participă activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sănătate publică şi a
populaţiei;
g)organizează acţiuni de prevenire a îmbolnăvirilor şi de promovare a sănătăţii;
h)organizează activităţile preventive în teritoriul judeţului şi, respectiv, al municipiului Bucureşti;
i)colectează şi înregistrează date privind sănătatea populaţiei, utilizând informaţiile în scopul
identificării problemelor de sănătate ale acesteia;
j)identifică posibilele probleme de sănătate publică sau ameninţări la adresa sănătăţii unei comunităţi;
k)intervin în rezolvarea problemelor de sănătate publică apărute în rândul persoanelor aparţinând
grupurilor defavorizate;
l)coordonează studii asupra problemelor de sănătate ale populaţiei din teritoriul dat;
m)stabilesc relaţii de colaborare cu instituţii şi organizaţii în vederea desfăşurării de acţiuni comune
în domeniul sănătăţii publice;
n)colectează şi înregistrează datele privind tipurile, cantitatea şi modul de gestionare a deşeurilor
generate în unităţile medicale din zona de jurisdicţie;
o)asigură implementarea programelor naţionale de sănătate publică derulate prin structurile
proprii, precum şi coordonarea, monitorizarea şi controlul implementării programelor
naţionale de sănătate publică derulate în baza contractelor încheiate cu instituţii publice,
furnizori de servicii medicale din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale şi a
ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, precum şi cu furnizori de servicii
medicale privaţi, în condiţiile prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor
naţionale de sănătate publică.***)
__
***) A se vedea asteriscul de la art. 12.
(3)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti administrează, în numele
Ministerului Sănătăţii, locuinţele construite de către Agenţia Naţională pentru Locuinţe în cadrul
Programului de construcţii de locuinţe pentru tineri, destinate închirierii, Subprogramul privind
construcţia locuinţelor în regim de închiriere, de care pot beneficia medicii rezidenţi şi alţi tineri
specialişti din sistemul de sănătate, sau prin alte surse de finanţare pe terenurile aflate în domeniul
public al statului şi în administrarea Ministerului Sănătăţii. Activitatea de administrare se
reglementează prin norme aprobate prin hotărâre a Guvernului.

Art. 18

(1)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt conduse de un director
executiv, care este ajutat de un director executiv adjunct de sănătate publică şi de un director
executiv adjunct economic.
(2)Prin excepţie de la art. 465 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 57/2019 privind
Codul administrativ, cu modificările şi completările ulterioare, în vederea ocupării prin concurs a
funcţiei de director executiv, candidatul trebuie să fie absolvent cu diplomă al studiilor universitare
de licenţă sau diplomă echivalentă conform prevederilor art. 153 alin. (2) din Legea educaţiei
naţionale nr. 1/2011, cu modificările şi completările ulterioare, în: medicină, specializarea medicină,
medicină dentară, specializarea medicină dentară, ştiinţe juridice, ştiinţe economice, ştiinţe
inginereşti, biologie, biochimie şi să aibă cel puţin 7 ani vechime în specialitatea studiilor.
(3)În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de director executiv adjunct de sănătate publică,
candidatul trebuie să fie medic specialist sau primar în specialitatea sănătate publică şi management,
igienă, epidemiologie, microbiologie sau medicină de laborator şi să aibă cel puţin 7 ani vechime în
specialitatea studiilor necesare exercitării funcţiei publice.
(4)Persoanele care ocupă funcţii dintre cele prevăzute la alin. (1) sunt numite prin ordin al
ministrului sănătăţii, în urma promovării concursului organizat pentru ocuparea postului.
(5)Funcţiile de director executiv şi director executiv adjunct sunt incompatibile cu:
a)exercitarea oricăror altor funcţii remunerate, neremunerate sau/şi indemnizate, cu excepţia
funcţiilor sau activităţilor în domeniul didactic, al cercetării ştiinţifice, al creaţiei literar-artistice şi în
domeniul medical, desfăşurate în afara programului normal de lucru şi care nu au legătură cu funcţia
deţinută;
b)exercitarea oricărei activităţi sau oricărei alte funcţii de conducere, inclusiv cele neremunerate;
c)exercitarea oricărei funcţii în cadrul organizaţiilor sindicale sau patronale de profil.
(6)Constituie conflict de interese deţinerea de către directorul executiv sau directorul executiv
adjunct de părţi sociale, acţiuni sau interese la societăţi reglementate de Legea societăţilor nr.
31/1990, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ori organizaţii nonguvernamentale
care stabilesc relaţii comerciale cu direcţia de sănătate publică la care persoana în cauză exercită
funcţia de director executiv sau director executiv adjunct.
(7)Prevederile alin. (6) se aplică şi în cazul în care părţile sociale, acţiunile sau interesele sunt
deţinute de către rudele ori afinii până la gradul al IV-lea ai directorului executiv sau ai directorului
executiv adjunct.

Art. 19

(1)În subordinea direcţiilor de sănătate publică funcţionează unităţi sanitare publice de pe raza
teritoriului arondat, cu excepţia unităţilor sanitare publice de interes naţional sau a celor aparţinând
ministerelor ori instituţiilor cu reţele sanitare proprii.
(2)
[textul din Art. 19, alin. (2) din titlul I, capitolul III a fost abrogat la 03-sep-2021 de Art. I, punctul 2.
din Ordonanta 18/2021]

Art. 20

(1)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti colaborează cu autorităţile
administraţiei publice locale pentru asigurarea asistenţei medicale.
(2)Direcţiile de sănătate publică încheie contracte cu autorităţile administraţiei publice locale pentru
asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor stomatologi, asistenţilor medicali şi
a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente şi materiale sanitare din cabinetele de
medicină generală şi dentară din unităţile de învăţământ.
(3)Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (2) se asigură din fonduri de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.
(4)Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale încheie contracte cu
direcţiile de sănătate publică în condiţiile prevăzute la art. 194 şi art. 195.*)
__
*) - Art. 19 a devenit art. 20 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12.

Art. 21

(1)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti organizează culegerea şi
prelucrarea informaţiilor statistice medicale primite de la unităţile sanitare publice sau private şi
transmit rapoarte statistice lunare către instituţiile desemnate în acest scop.
(2)Direcţiile de sănătate publică teritoriale întocmesc rapoarte privind starea de sănătate a
comunităţii, care sunt înaintate Ministerului Sănătăţii, precum şi partenerilor instituţionali la nivel
local.
(3)Autorităţile administraţiei publice locale sunt obligate să transmită instituţiilor Ministerului
Sănătăţii datele şi documentele din care rezultă informaţiile necesare întocmirii rapoartelor prevăzute
la alin. (1), precum şi cele stabilite prin reglementările legale în vigoare pentru care România are
obligaţia raportării la nivelul Comisiei Europene.
(4)Netransmiterea informaţiilor prevăzute la alin. (1) de către unităţile sanitare publice şi/sau
private reprezintă contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei
pentru persoanele juridice.**)
___
**) - Art. 20 a devenit art. 21 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12.

Art. 22

Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti coordonează la nivel local
implementarea activităţilor care decurg din obligaţiile asumate prin Tratatul de aderare a României la
Uniunea Europeană şi planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul
sănătăţii.***)
__
***) - Art. 21 a devenit art. 22 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12.

Art. 22¹

Indice

Activitatea de avizare, autorizare şi notificare a activităţilor şi produselor se realizează de către
direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cu impact asupra sănătăţii
populaţiei, şi are ca scop certificarea conformării cu normele de sănătate publică, în vederea
protejării sănătăţii populaţiei.

Art. 22²

Indice

Activitatea de evaluare a impactului asupra sănătăţii în relaţie cu politicile, strategiile şi programe ale
altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătăţii populaţiei reprezintă instrumentul de
integrare a priorităţilor de sănătate publică în dezvoltarea durabilă a societăţii şi se realizează prin
direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti.

Art. 23

Regulamentul de organizare şi funcţionare, precum şi structura organizatorică ale direcţiilor de
sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
****)
__
****) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.078/2010 privind aprobarea regulamentului de
organizare şi funcţionare şi a structurii organizatorice ale direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 550 din 5 august
2010. Art. 22 a devenit art. 23 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12.

Art. 24

Institutele/Centrele naţionale şi/sau regionale prevăzute la art. 13 şi 14, aflate în subordinea şi/sau în
coordonarea Ministerului Sănătăţii, îndeplinesc, în principal, următoarele atribuţii:
a)asigură îndrumarea tehnică şi metodologică a reţelei de sănătate publică, în funcţie de domeniul lor
de competenţă;
b)participă la elaborarea strategiilor şi politicilor din domeniul lor de competenţă;
c)elaborează proiecte de acte normative, norme, metodologii şi instrucţiuni privind domeniile
specifice din cadrul sănătăţii publice;
d)efectuează expertize, oferă asistenţă tehnică şi realizează servicii de sănătate publică, la solicitarea
unor persoane fizice sau juridice;
e)supraveghează starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pentru
identificarea problemelor de sănătate comunitară;
f)asigură sistemul de supraveghere epidemiologică, precum şi de alertă precoce şi răspuns rapid şi
participă la schimbul de informaţii în cadrul reţelei europene de supraveghere epidemiologică în
domeniul bolilor transmisibile;
g)participă la efectuarea de investigaţii epidemiologice de teren, din proprie iniţiativă, la solicitarea
Ministerului Sănătăţii sau a direcţiilor locale de sănătate publică;
h)elaborează metodologia, instrumentele şi indicatorii de monitorizare şi evaluare a serviciilor şi
programelor de sănătate publică, de promovare a sănătăţii şi de educaţie pentru sănătate;
i)participă la procesul de învăţământ medical de specializare şi perfecţionare în domeniile specifice
din cadrul sănătăţii publice;
j)desfăşoară activităţi de cercetare-dezvoltare în domeniul sănătăţii publice şi al managementului
sanitar;
k)colectează, analizează şi diseminează date statistice privind sănătatea publică;
l)asigură existenţa unui sistem informaţional şi informatic integrat pentru managementul
sănătăţii publice.*****)
__
*****) - Art. 23 a devenit art. 24 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12.

Art. 25

(1)Instituţiile şi unităţile sanitare care asigură asistenţa de sănătate publică, în cazul apariţiei unui
focar de boală transmisibilă, precum şi în situaţia iminenţei izbucnirii unei epidemii, au obligaţia să
dispună măsuri specifice.
(2)Măsurile privind prevenirea şi gestionarea situaţiilor de urgenţă generate de epidemii,
precum şi bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt
obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.******)
__
******) - Art. 24 a devenit art. 25 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12.
*) Curtea Constituţională admite excepţia de neconstituţionalitate şi constată că dispoziţiile art. 25
alin. (2) teza a doua din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii sunt
neconstituţionale.
(3)În situaţiile de risc biologic şi epidemiologic prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020 privind
instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic,
Ministerul Sănătăţii elaborează norme de organizare şi funcţionare a centrelor care furnizează servicii
de vaccinare, de diagnostic, evaluare şi tratament aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(4)Centrele prevăzute la alin. (3) se pot organiza la nivelul unităţilor sanitare, farmaciilor comunitare
şi oficinelor comunitare rurale sau în cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului
Bucureşti.

Art. 26

(1)Activitatea de inspecţie sanitară de stat se organizează pe domenii specifice de activitate
coordonată de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi de către instituţii din
subordinea Ministerului Sănătăţii, precum şi de către structuri similare aparţinând ministerelor şi
instituţiilor cu reţea sanitară proprie, cu atribuţii de control în domeniul sanitar, la nivel naţional şi
regional, conform competenţelor.
(2)Activitatea de inspecţie sanitară de stat se realizează pe următoarele domenii:
a)calitatea serviciilor de asistenţă medicală;
b)sănătate publică;
c)[textul din Art. 26, alin. (2), litera C. din titlul I, capitolul IV a fost abrogat la 02-sep-2024 de Art.
I, punctul 4. din Ordonanta 44/2024]
d)[textul din Art. 26, alin. (2), litera D. din titlul I, capitolul IV a fost abrogat la 02-sep-2024 de Art.
I, punctul 4. din Ordonanta 44/2024]

Art. 26¹

Indice

[textul din Art. 26¹ din titlul I, capitolul IV a fost abrogat la 07-apr-2017 de Actul din Legea
45/2017]

Art. 27

(1)Activitatea de inspecţie sanitară de stat se exercită de către personalul de specialitate
împuternicit de instituţiile cu atribuţii în domeniul inspecţiei sanitare de stat, conform
normelor generale şi specifice elaborate de către acestea şi aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii.*******)
__
*******) A se vedea asteriscul de la art. 23.
(2)Furnizorii de servicii medicale din sectorul public şi privat, precum şi toate unităţile supuse
inspecţiei sanitare, conform legislaţiei în vigoare din domeniul sănătăţii publice, au obligaţia de a
permite accesul persoanelor împuternicite de către Ministerul Sănătăţii în vederea efectuării
controlului.
(3)Pentru exercitarea activităţii de inspecţie sanitară de stat, personalul împuternicit are drept
de:
a)acces în orice tip de unităţi, la documente, informaţii, conform competenţelor;
b)recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sănătatea publică;
c)a constata şi a sancţiona contravenţiile prevăzute de legislaţia din domeniul sănătăţii publice.
d)aplicare de sigilii sau semne distinctive cu valoare de sigiliu.
(4)În situaţii de risc pentru sănătatea publică, personalul împuternicit poate dispune măsura
interzicerii punerii în consum a produselor, retragerii produselor, suspendarea activităţilor, închiderea
unităţilor, retragerea, anularea autorizaţiei sanitare de funcţionare, a avizului sanitar, a notificărilor
pentru activităţi şi produse şi orice alte măsuri pe care situaţia le impune, conform legii.
(5)În situaţii de risc epidemiologic, personalul împuternicit poate dispune măsuri speciale pentru
bolnavii, suspecţii şi contacţii de boli transmisibile sau purtătorii de germeni patogeni, precum şi alte
măsuri de limitare a circulaţiei persoanelor.
(6)Concluziile activităţilor de control, abaterile de la normele legale, recomandările şi termenele de
remediere a deficienţelor, precum şi alte măsuri legale aplicate se consemnează în procese-verbale,
rapoarte şi decizii, ale căror modele sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(7)În exercitarea activităţii, personalul împuternicit asigură păstrarea confidenţialităţii datelor, cu
excepţia situaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică, caz în care comunicarea se va face
prin reprezentantul legal.
(8)Refuzul de a permite accesul personalului împuternicit în vederea efectuării controlului sau de a
accepta efectuarea inspecţiei ori de a pune la dispoziţia acestui personal documentele şi informaţiile
necesare realizării atribuţiilor de control se sancţionează conform legislaţiei în vigoare.

Art. 28

[textul din Art. 28 din titlul I, capitolul IV a fost abrogat la 03-sep-2021 de Art. I, punctul 4. din
Ordonanta 18/2021]

Art. 29

[textul din Art. 29 din titlul I, capitolul IV a fost abrogat la 03-sep-2021 de Art. I, punctul 5. din
Ordonanta 18/2021]

Art. 30

(1)Asistenţa medicală profilactică şi curativă se asigură prin:
a)cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie şi de alte specialităţi, centre de diagnostic şi
tratament, centre medicale, centre de sănătate, laboratoare, precum şi prin alte unităţi sanitare publice
şi private;
b)unităţi sanitare publice şi private cu paturi.
(2)Unităţile prevăzute la alin. (1) au obligaţia asigurării condiţiilor de utilizare a informaţiei medicale
în format electronic, prin intermediul sistemului dosarului electronic de sănătate al pacientului. În
situaţia în care se utilizează un alt sistem informatic, acesta trebuie să fie compatibil cu acest sistem
din Platforma informatică din asigurările de sănătate, caz în care furnizorii sunt obligaţi să asigure
condiţiile de securitate şi confidenţialitate în procesul de transmitere a datelor medicale prevăzute la
art. 3466.
(3)Modalitatea de constituire, utilizare şi completare a dosarului electronic de sănătate al pacientului,
parte componentă a Platformei informatice din asigurările de sănătate, în conformitate cu prevederile
art. 280 alin. (2), este stabilită în titlul IX1 «Dosarul electronic de sănătate al pacientului».

Art. 30¹

Indice

(1)Unităţile prevăzute la art. 30 alin. (1) pot asigura asistenţa medicală profilactică şi curativă şi prin
telemedicină.
(2)Telemedicina este totalitatea serviciilor medicale furnizate la distanţă, fără prezenţa fizică
simultană a personalului medical şi a pacientului, pentru stabilirea diagnosticului, indicarea
tratamentului, monitorizarea unor afecţiuni sau indicarea unor metode de prevenţie a bolilor, în mod
securizat, prin intermediul tehnologiei informaţiei şi mijloacelor electronice de comunicare.
(3)Serviciile medicale prin telemedicină pot fi acordate în mod nediscriminatoriu oricărei persoane
de toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care folosesc tehnologiile informaţionale şi de
comunicare, mijloace de comunicare la distanţă, pentru schimbul de informaţii valide pentru
diagnosticul, tratamentul şi prevenirea bolilor şi accidentelor, cercetarea şi evaluarea medicală,
precum şi pentru asistenţa continuă a furnizorilor de servicii medicale, toate în interesul promovării
sănătăţii.
(4)Mijloace de comunicare la distanţă reprezintă orice mijloc care, fără prezenţa fizică simultană a
pacientului şi a personalului medical, poate fi utilizat pentru oferirea serviciilor medicale furnizate de
la distanţă prin intermediul oricăror platforme audio sau video, echipamente electronice şi reţele de
cablu, fibră optică, radio, satelit şi altele asemenea.
(5)Telemedicina presupune transmiterea în siguranţă a datelor şi informaţiilor medicale sub formă de
text, sunet, imagine sau în alte formate necesare pentru prevenirea bolilor, diagnosticarea, tratarea şi
monitorizarea pacienţilor.
(6)Telemedicina cuprinde următoarele servicii:
a)teleconsultaţia;
b)teleexpertiza;
c)teleasistenţa;
d)teleradiologia;
e)telepatologia;
f)telemonitorizarea.
(7)Furnizarea serviciilor medicale prin telemedicină se realizează diferenţiat, în funcţie de
specialitatea medicală şi de tipul de serviciu de telemedicină, cu respectarea limitelor actului medical
şi a cerinţelor de siguranţă a pacientului, în condiţiile stabilite prin normele de aplicare a dispoziţiilor
privind telemedicina, aprobate prin hotărâre a Guvernului.

Art. 30²

Indice

Teleconsultaţia este serviciul medical realizat în relaţie cu pacientul, care discută de la distanţă cu
medicul, şi poate fi realizată prin orice mijloace de comunicare, în vederea stabilirii diagnosticului,
tratamentului şi/sau a măsurilor necesare pentru prevenirea bolilor şi a complicaţiilor acestora, toate
în interesul promovării sănătăţii pacientului.

Art. 30³

Indice

Teleexpertiza reprezintă serviciul de telemedicină prin care are loc un schimb de opinii medicale
între mai mulţi medici realizat prin orice mijloace de comunicare la distanţă, în vederea confirmării
unui diagnostic şi/sau a unei conduite terapeutice, pe baza datelor din documentele medicale ale
pacientului, şi care nu presupune prezenţa fizică a acestuia.

Art. 30⁴

Indice

Teleasistenţa reprezintă serviciul medical constând în ajutorul oferit de un medic unui alt practician,
aflat la distanţă, care efectuează un act medical sau chirurgical, precum şi serviciul medical efectuat
atunci când cadrele medicale care acordă ajutor medical de urgenţă au nevoie de asistenţă.

Art. 30⁵

Indice

Teleradiologia, respectiv radiologie şi imagistică medicală la distanţă, este un serviciu de
telemedicină ce presupune transmiterea electronică a imaginilor radiologice cu ajutorul tehnologiilor
digitale de captare a imaginii, în scopul interpretării lor de către specialiştii în radiologie-imagistică
medicală şi stabilirii unui diagnostic.

Art. 30⁶

Indice

Telepatologia este un serviciu de telemedicină care presupune transmiterea la distanţă a datelor şi
imaginilor microscopice, în scopul interpretării acestora de către specialiştii anatomopatologi şi
stabilirii unui diagnostic.

Art. 30⁷

Indice

Telemonitorizarea este un serviciu medical ce permite unui medic specialist să monitorizeze şi să
interpreteze de la distanţă datele medicale despre pacient transmise de acesta prin mijloace de
comunicare electronică la distanţă, necesare pentru urmărirea medicală, ajustarea conduitei
terapeutice, a regimului de viaţă şi igieno-dietetic referitoare la îngrijirea acestui pacient, după caz.
Înregistrarea şi transmiterea datelor medicale pot fi automatizate prin intermediul unor dispozitive
medicale omologate care măsoară şi transmit informaţii medicale cu privire la starea pacientului sau
efectuate de către pacient, de către medic sau alt personal medical.

Art. 30⁸

Indice

Unităţile prevăzute la art. 30 alin. (1) au obligaţia să garanteze confidenţialitatea şi securitatea
informaţiilor legate de starea de sănătate a pacienţilor pe tot parcursul procedurilor de colectare,
prelucrare, utilizare şi stocare a datelor personale şi să respecte drepturile şi libertăţile fundamentale
referitoare la protecţia vieţii private şi a datelor personale, a datelor medicale, în conformitate cu
prevederile legale în vigoare.

Art. 30⁹

Indice

(1)Unităţile prevăzute la art. 30 alin. (1) care utilizează telemedicina trebuie să respecte drepturile şi
obligaţiile pacienţilor prevăzute în Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003, cu modificările şi
completările ulterioare, inclusiv informarea pacienţilor cu privire la mijloacele tehnice de transmisie
a datelor şi securizarea acestora.
(2)Serviciile medicale acordate prin telemedicină trebuie să respecte prevederile Legii nr.
46/2003, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi următoarele cerinţe:
a)stabilirea identităţii şi calităţii profesionale a medicilor care acordă aceste servicii;
b)informarea pacientului cu privire la serviciile medicale disponibile, scopul şi implicaţiile actului
medical, precum şi la mijloacele de realizare a acestuia, inclusiv cu privire la mijloacele tehnice
utilizate pentru transmisia de date;
c)respectarea dreptului pacientului de a-şi exprima consimţământul în mod liber şi informat;
d)respectarea secretului medical;
e)asigurarea condiţiilor tehnice de transmisie a datelor şi a condiţiilor de prelucrare a acestor date de
către personalul medical astfel încât să fie garantată confidenţialitate acestora;
f)securizarea şi introducerea în dosarul electronic de sănătate al pacientului a documentelor rezultate
în urma acestor servicii;
g)asigurarea continuităţii asistenţei medicale.

Art. 3010

Serviciile de telemedicină se acordă de către unităţile sanitare publice şi private prevăzute la art. 30
alin. (1), indiferent dacă acestea se află sau nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de
sănătate.

Art. 3011

(1)Cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor de telemedicină de către unităţile sanitare publice
sunt cuprinse în bugetul de venituri şi cheltuieli propriu al acestora şi se suportă din veniturile
realizate în conformitate cu prevederile art. 140 şi 190.
(2)Cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor de telemedicină de către unităţile sanitare private
se suportă de către acestea potrivit legii.

Art. 3012

Normele de aplicare a dispoziţiilor privind telemedicina, prevăzute la art. 301 alin. (7), stabilesc,
pentru fiecare specialitate medicală, tipurile de servicii de telemedicină permise, condiţiile şi limitele
de furnizare a acestora, precum şi situaţiile în care este obligatorie consultaţia medicală faţă în faţă.

Art. 31

Activitatea medicală de recuperare se asigură prin unităţi medicale de specialitate cu personalitate
juridică, secţii, compartimente şi laboratoare de recuperare, unităţi ambulatorii de recuperare, publice
sau private, precum şi prin societăţi de turism balnear şi de recuperare, constituite conform legii.

Art. 32

Asistenţa medicală de urgenţă se asigură de unităţi specializate de urgenţă şi transport sanitar publice
sau private, precum şi prin structurile de primire a urgenţelor, organizate în acest scop.

Art. 33

Asistenţa medicală de hemotransfuziologie, transfuzie sanguină sau alte servicii de asistenţă
medicală şi prestaţii autorizate se asigură prin unităţi specializate în acest scop.

Art. 34

Asistenţa medicală preventivă din colectivităţile de copii preşcolari, şcolari şi studenţi se asigură prin
cabinetele medicale organizate, conform legii, în unităţile de învăţământ preşcolar, şcolar sau
universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, după caz.

Art. 35

Activităţile de asistenţă de sănătate publică se finanţează de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului
naţional unic de asigurări sociale de sănătate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri
externe rambursabile şi nerambursabile, contracte cu terţii, precum şi din contribuţii personale şi plăţi
directe, după caz, potrivit legii.

Art. 36

Asistenţa farmaceutică se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit legii, prin
prepararea şi eliberarea medicamentelor şi a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii,
cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive, suplimente alimentare şi
alte asemenea produse.

Art. 37

Punerea pe piaţă a medicamentelor, precum şi activitatea de farmacovigilenţă se realizează conform
legii.

Art. 38

Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile şi
condiţiile necesare pentru:
a)efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate publică şi securitate în
muncă;
b)aplicarea măsurilor de igienă, dezinfecţie, dezinsecţie şi deratizare periodică;
c)vaccinarea şi profilaxia specifică impusă de riscurile de la locul de muncă.

Art. 39

Cetăţenii români şi orice altă persoană aflată pe teritoriul României, precum şi unităţile şi operatorii
economici au obligaţia să se supună măsurilor de prevenire şi combatere a bolilor transmisibile, să
respecte întocmai normele de igienă şi sănătate publică, să ofere informaţiile solicitate şi să aplice
măsurile stabilite privind instituirea condiţiilor pentru prevenirea îmbolnăvirilor şi pentru
promovarea sănătăţii individului şi a populaţiei.

Art. 40

(1)Informaţiile privind sănătatea persoanelor se păstrează la autorităţile de sănătate publică
teritoriale, la autorităţile de sănătate publică ale ministerelor cu reţea sanitară proprie, precum şi la
instituţiile desemnate şi pot fi folosite în scopul întocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, în
vederea evaluării stării de sănătate a populaţiei.
(2)Folosirea în alte scopuri a informaţiilor înregistrate se poate admite numai dacă este
îndeplinită una dintre următoarele condiţii:
a)există o dispoziţie legală în acest sens;
b)există acordul persoanei în cauză;
c)datele sunt necesare pentru prevenirea îmbolnăvirii unei persoane sau a comunităţii, după caz;
d)datele sunt necesare pentru efectuarea urmăririi penale.
(3)Păstrarea confidenţialităţii informaţiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toţi
salariaţii care prin activitatea pe care o desfăşoară au acces la acestea în mod direct sau indirect.

Art. 41

(1)Pentru situaţii speciale cu implicaţii asupra sănătăţii publice se constituie rezerva Ministerului
Sănătăţii, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive
medicale, tehnologii şi dispozitive asistive şi alte materiale specifice, iar la nivelul direcţiilor de
sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, rezerva antiepidemică.
(2)Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele
tehnico-medicale, consumabilele şi alte materiale specifice cuprinse în rezerva pentru situaţii
speciale, începând cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sănătăţii.
(3)Normele metodologice de constituire, păstrare şi utilizare a rezervei Ministerului Sănătăţii şi
a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.033/2011 pentru aprobarea Normelor metodologice
de constituire, păstrare şi utilizare a Rezervei Ministerului Sănătăţii şi a Nomenclatorului de
medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale şi alte materiale
specifice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 423 din 16 iunie 2011, cu
modificările ulterioare.
(4)Ministerul Sănătăţii poate acorda, prin hotărâre a Guvernului, din rezerva ministerului ajutor
umanitar cu titlu gratuit sau donaţie, după caz, instituţiilor sau autorităţilor cu atribuţii în domeniul
sănătăţii din alte state, constând în medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide,
dispozitive medicale şi alte materiale specifice, pentru prevenirea sau rezolvarea unor situaţii de
urgenţă survenite ca urmare a unor epidemii, pandemii, catastrofe sau dezastre naturale.

Art. 42

(1)Ministerul Sănătăţii, ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie pot asigura fonduri pentru
acordarea de ajutoare umanitare statelor cu care România încheie acorduri, înţelegeri, convenţii de
colaborare, în acest sens.
(2)Ajutorul umanitar poate consta în:
a)medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale, tehnologii şi
dispozitive asistive şi alte materiale specifice din rezerva de stat;
b)asistenţă medicală specifică;
c)cheltuieli legate de servicii medicale şi transport.
(3)Fondurile necesare pentru acordarea de ajutoare umanitare se suportă de la bugetul de stat, prin
Fondul de rezervă bugetară la dispoziţia Guvernului, în termenii şi condiţiile prevăzute prin hotărâre
a Guvernului.

Art. 42¹

Indice

(1)Ministerul Sănătăţii poate acorda ajutoare umanitare, cu titlu gratuit, din Rezerva Ministerului
Sănătăţii, sub forma produselor prevăzute la art. 42 alin. (2) lit. a), pentru utilizarea acestora în cadrul
misiunilor derulate de către Ministerul Apărării Naţionale în afara teritoriului naţional.
(2)Scoaterea produselor din Rezerva Ministerului Sănătăţii se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii, în baza unui memorandum, aprobat de Guvernul României sau prin hotărâre a Consiliului
Suprem de Apărare a Ţării.

Art. 43

(1)Pentru servicii de asistenţă de sănătate publică, efectuate de către autorităţile de sănătate publică la
cererea unor persoane fizice şi juridice, se percep tarife potrivit reglementărilor în vigoare.
(2)Veniturile proprii obţinute potrivit alin. (1) se folosesc în condiţiile legii.

Art. 44

(1)Campaniile de informare, educare şi comunicare cu privire la teme care privesc sănătatea publică
trebuie să fie avizate de Ministerul Sănătăţii.
(2)Societatea Română de Radiodifuziune şi Societatea Română de Televiziune sunt obligate ca în
cadrul grilelor de programe să rezerve gratuit spaţiul de emisie necesar promovării campaniilor de
informare, educare şi comunicare referitoare la teme care privesc sănătatea publică.
(3)În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, Ministerul Sănătăţii sau, după
caz, ministerele cu reţea sanitară proprie, împreună cu Societatea Română de Radiodifuziune şi
Societatea Română de Televiziune vor stabili, în baza unui protocol, modalităţile şi spaţiul acordat în
grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sănătatea publică.

Art. 45

(1)În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, ministrul sănătăţii va emite ordinul
privind restructurarea actualelor direcţii de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti,
precum şi ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare şi funcţionare a inspecţiei sanitare de
stat.
(2)În termenul prevăzut la alin. (1), Ministerul Sănătăţii va elabora reglementările legale privind
organizarea şi funcţionarea instituţiilor prevăzute la art. 13 şi 14, pe care le va supune Guvernului
spre aprobare.

Intrebari juridice

Ce documente sunt necesare pentru internarea unui membru al familiei la psihiatrie? Ce pot face dacă am fost internat forțat pentru psihoză?

Art. 46

Normele metodologice privind activitatea de sănătate publică se elaborează de structurile de sănătate
publică şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Intrebari juridice

Ce pot face dacă am fost internat forțat pentru psihoză?

Art. 47

(1)Prevederile prezentului titlu se aplică şi ministerelor cu reţea sanitară proprie.
(2)La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii
populaţiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificările ulterioare,
Legea nr. 100/1998 privind asistenţa de sănătate publică, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte
dispoziţii contrare.

Art. 48

(1)În sensul prezentului titlu, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a)pachetul programelor naţionale de sănătate - ansamblul de acţiuni multianuale orientate spre
principalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică;
b)derularea programelor naţionale de sănătate - procesul de implementare, coordonare,
monitorizare, evaluare şi control al programelor naţionale de sănătate;
c)implementarea programelor naţionale de sănătate - procesul de organizare a resurselor umane,
materiale şi financiare, la nivelul unităţilor de specialitate, în scopul asigurării de bunuri şi servicii
pentru beneficiarii acestor programe sau schimbări ale comportamentelor acestora, ca răspuns la
anumite nevoi de sănătate identificate din date obiective;
d)unitate de specialitate - structură din cadrul sistemului de sănătate publică cu atribuţii în
implementarea programelor naţionale de sănătate;
e)unitatea naţională/regională de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de
sănătate - structura organizatorică fără personalitate juridică din cadrul instituţiilor publice din
subordinea Ministerului Sănătăţii, înfiinţată prin ordin al ministrului sănătăţii, cu atribuţii în
asigurarea asistenţei tehnice şi managementului programelor naţionale de sănătate;
f)asistenţa tehnică - totalul activităţilor de pregătire şi informare a unităţilor de specialitate cu
atribuţii în implementarea programelor naţionale de sănătate, precum şi orice alte activităţi
întreprinse în vederea îmbunătăţirii implementării programelor naţionale de sănătate;
g)cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor şi serviciilor efectuate de către unităţile de
specialitate cu atribuţii în implementarea programelor naţionale de sănătate, potrivit prevederilor
normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate.
h)servicii conexe actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist - acele servicii
furnizate de către unităţile de specialitate, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 151/2010 privind serviciile
specializate integrate de sănătate, educaţie şi sociale adresate persoanelor cu tulburări din spectrul
autist, cu modificările şi completările ulterioare, în condiţiile prezentului titlu;
i)evaluarea furnizorilor de servicii conexe actului medical acordate în cadrul programelor naţionale
de sănătate curative - procesul extern care certifică faptul că aceştia pot furniza servicii conexe
actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist.
j)servicii de îngrijiri paliative de bază - acele servicii furnizate, în condiţiile prezentului titlu, de
către unităţile de specialitate care au personal medical cu instruire de bază în domeniul îngrijirilor
paliative, potrivit Regulamentului de organizare, funcţionare şi autorizare a serviciilor de îngrijiri
paliative, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;
k)servicii de îngrijiri paliative specializate - acele servicii furnizate, în condiţiile prezentului titlu, de
către unităţile de specialitate autorizate pentru acordarea îngrijirilor paliative specializate, care au
personal sanitar cu studii aprofundate în domeniul paliaţiei, potrivit Regulamentului de organizare,
funcţionare şi autorizare a serviciilor de îngrijiri paliative, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2)Programele naţionale de sănătate se adresează domeniilor de intervenţie în sănătatea
publică după cum urmează:
a)programe naţionale de sănătate publică, care au drept scop:
(i)prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile;
(ii)monitorizarea stării de sănătate a populaţiei;
(iii)promovarea sănătăţii şi a unui stil de viaţă sănătos;
(iv)monitorizarea factorilor determinanţi din mediul de viaţă şi muncă;
(v)asigurarea serviciilor de sănătate publică specifice;
(vi)asigurarea tratamentului specific pentru TBC şi HIV/SIDA;
(vii)realizarea procedurilor de transplant de organe, ţesuturi sau celule;
(viii)reducerea incidenţei cancerului de col uterin şi a altor afecţiuni asociate acestui virus prin
vaccinare împotriva infecţiei cu HPV asigurată gratuit pentru fetele şi băieţii cu vârsta cuprinsă între
11 şi 26 de ani, în condiţiile prevăzute de art. 242 alin. (5) şi (7) şi, respectiv, prin screening pentru
cancerul de col uterin în condiţiile prevăzute la art. 221 alin. (1) lit. d) şi art. 232 alin. (34), cu
respectarea prevederilor Legii nr. 293/2022 pentru prevenirea şi combaterea cancerului, cu
modificările şi completările ulterioare;
b)programe naţionale de sănătate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific în
cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, altele decât TBC şi HIV/SIDA şi transplant de
organe, ţesuturi şi celule, precum şi acordarea de servicii medicale, servicii de îngrijiri paliative şi
servicii conexe actului medical pentru persoanele diagnosticate cu tulburări din spectrul autist,
potrivit structurii şi obiectivelor stabilite conform art. 51 alin. (4).
(3)Coordonarea tehnică şi metodologică pentru implementarea şi derularea programelor naţionale de
sănătate curative se asigură de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sau casele de asigurări
de sănătate, după caz, cu participarea experţilor coordonatori de program/subprogram/activitate, după
caz, la nivel naţional, desemnaţi de preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, iar la
nivelul unităţilor de specialitate sunt desemnaţi responsabili de program/subprogram/activitate de
către conducătorul respectivei unităţi de specialitate. Atribuţiile coordonatorilor, respectiv ale
responsabililor de program/subprogram/activitate se stabilesc prin ordin comun al ministrului
sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Intrebari juridice

Ce pot face dacă am fost internat forțat pentru psihoză?

Art. 49

Elaborarea programelor naţionale de sănătate are la bază următoarele obiective:
a)rezolvarea cu prioritate a problemelor de sănătate, în conformitate cu Strategia naţională de
sănătate a Ministerului Sănătăţii;
b)utilizarea eficientă a resurselor alocate pentru îndeplinirea obiectivelor şi indicatorilor aprobaţi;
c)fundamentarea programelor pe nevoile populaţiei, evidenţiate din date obiective;
d)asigurarea concordanţei cu politicile, strategiile şi recomandările instituţiilor şi organizaţiilor
internaţionale în domeniu.

Art. 50

(1)Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii prin structura de
specialitate, desemnată prin hotărâre a Guvernului.
(2)Pentru elaborarea programelor naţionale de sănătate, structura de specialitate colaborează cu
CNAS şi cu autorităţi, instituţii şi organizaţii nonguvernamentale.
(3)Beneficiarii programelor naţionale de sănătate sunt persoanele care au calitatea de asigurat în
conformitate cu prevederile art. 222 alin. (1), precum şi persoanele care au domiciliul în România şi
care nu realizează venituri din muncă, pensie sau alte surse.
(4)În situaţii de risc epidemiologic, persoanele prevăzute la alin. (3), precum şi persoanele aflate în
tranzit pe teritoriul României beneficiază de programele naţionale de sănătate publică care au drept
scop prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile.

Art. 51

(1)Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu
participarea CNAS, iar derularea acestora se realizează distinct, după cum urmează:
a)de către Ministerul Sănătăţii pentru programele naţionale de sănătate publică;
b)de către CNAS pentru programele naţionale de sănătate curative.
(2)Se autorizează Ministerul Finanţelor Publice să introducă, la propunerea ordonatorilor principali
de credite, modificările corespunzătoare în structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului
Sănătăţii şi a bugetului activităţilor finanţate integral din venituri proprii anexat la acesta şi în
volumul şi structura bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, aprobate pe
anul 2008, fără afectarea deficitului bugetului de stat şi a deficitului bugetului general consolidat pe
anul 2008.
(3)Se autorizează ordonatorii principali de credite să introducă modificările corespunzătoare în
anexele la bugetul Ministerului Sănătăţii şi la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de
sănătate aprobate pe anul 2008.
(4)Structura programelor naţionale de sănătate, obiectivele acestora, precum şi orice alte condiţii şi
termene necesare implementării şi derulării se aprobă prin hotărâre a Guvernului, la propunerea
Ministerului Sănătăţii.
(5)Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate se aprobă după cum
urmează:
a)prin ordin al ministrului sănătăţii pentru programele naţionale de sănătate publică;
b)prin ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul Ministerului Sănătăţii, pentru programele naţionale de
sănătate curative.

Art. 52

(1)Implementarea programelor naţionale de sănătate se realizează prin unităţi de specialitate selectate
în baza criteriilor aprobate în normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate.
(2)În înţelesul prezentei legi, unităţile de specialitate sunt:
a)instituţii publice;
b)furnizori publici de servicii medicale;
c)furnizori privaţi de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedează capacităţii
furnizorilor publici de servicii medicale;
d)furnizori privaţi de medicamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive.
e)furnizori de servicii conexe actului medical pentru persoane cu tulburări din spectrul autist potrivit
art. 3 alin. (4) din Legea nr. 151/2010, cu modificările şi completările ulterioare.
f)cabinete de medicină de familie, organizate conform prevederilor legale în vigoare, inclusiv
cabinete medicale care funcţionează în structura sau în coordonarea unor unităţi sanitare aparţinând
ministerelor şi instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie, care desfăşoară activităţi de îngrijiri
paliative de bază, definite prin normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate
curative;
g)furnizori privaţi de servicii de îngrijiri paliative specializate pentru serviciile de îngrijiri paliative
specializate, care excedează capacităţii furnizorilor publici de servicii medicale care acordă şi servicii
de îngrijiri paliative specializate.
(2¹)[textul din Art. 52, alin. (2¹) din titlul II, capitolul I a fost abrogat la 09-iul-2020 de Actul din
Decizia 229/2020]
(3)Unităţile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea
programelor naţionale de sănătate ca acţiuni multianuale pe toată perioada de implementare a
acestora, cu respectarea prevederilor legale în domeniu.
(4)Pentru realizarea atribuţiilor şi activităţilor prevăzute în cadrul programelor naţionale de sănătate,
unităţile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot încheia contracte de prestări de servicii cu medici,
asistenţi medicali şi alte categorii de personal, după caz, precum şi cu persoane juridice, potrivit
dispoziţiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare, şi în
condiţiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate.
(5)Contractele de prestări de servicii/Convenţiile civile încheiate în condiţiile alin. (4) de către
unităţile de specialitate stabilite la alin. (2) prevăd acţiuni multianuale, sunt de natură civilă şi se
încheie pentru toată perioada de implementare a programelor naţionale de sănătate.
(6)Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (3) şi (4) sunt cuprinse în
fondurile alocate programelor naţionale de sănătate.
(7)Bunurile achiziţionate din sumele alocate pentru derularea programelor naţionale de
sănătate, aflate în perioada de valabilitate, pot fi transmise fără plată de la o unitate de
specialitate la alta, în condiţiile stabilite prin normele tehnice de realizare a programelor
naţionale de sănătate, prevăzute la art. 51 alin. (5), în următoarele cazuri:
a)dacă nu mai sunt necesare unităţii de specialitate care lea achiziţionat şi care le are în gestiune;
b)dacă unitatea de specialitate care are în gestiune bunurile estimează că nu le poate utiliza integral
în perioada de valabilitate a acestora;
c)pentru a asigura accesul şi/sau continuitatea în diagnosticul şi/sau tratamentul pacienţilor, dacă
unitatea de specialitate care primeşte bunurile nu le are în stoc sau dacă pacientul beneficiază de
acordarea unor servicii medicale în cadrul altor unităţi sanitare.

Intrebari juridice

Ce documente sunt necesare pentru internarea unui membru al familiei la psihiatrie?

Art. 53

(1)Implementarea programelor naţionale de sănătate publică se realizează din sumele alocate
din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din venituri proprii, după cum
urmează:
a)prin instituţii publice şi furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sănătăţii;
b)prin furnizori de servicii medicale din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale şi a
ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, instituţii publice, precum şi furnizori privaţi de
servicii medicale, cu respectarea art. 52 alin. (2) lit. c), în baza contractelor încheiate cu direcţiile de
sănătate publică sau, după caz, cu instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii.
(1¹)Relaţiile dintre furnizorii de servicii medicale, instituţiile publice şi direcţiile de sănătate publică
sau, după caz, instituţiile publice din subordinea Ministerului Sănătăţii prevăzute la alin. (1) lit. b)
pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică sunt de natură civilă, reprezintă
acţiuni multianuale şi se stabilesc şi se desfăşoară pe bază de contract. În situaţia în care este
necesară modificarea sau completarea clauzelor contractuale, acestea sunt negociate şi stipulate în
acte adiţionale. Modelele de contract sunt prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor
naţionale de sănătate publică, în cuprinsul cărora putând fi prevăzute şi alte clauze suplimentare,
negociate în limita prevederilor legale în vigoare.
(1²)Sancţiunile care se aplică furnizorilor de servicii medicale şi instituţiilor publice în cazul
nerespectării obligaţiilor prevăzute în contractele încheiate cu direcţiile de sănătate publică sau, după
caz, instituţiile publice din subordinea Ministerului Sănătăţii se stabilesc prin hotărârea Guvernului
prevăzută la art. 51 alin. (4).
(2)Implementarea programelor naţionale de sănătate curative se realizează în baza
contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate din sumele alocate din bugetul
Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin unităţile de specialitate, care
îndeplinesc următoarele condiţii:
a)sunt autorizaţi şi evaluaţi potrivit art. 253, pentru furnizorii exceptaţi de la obligativitatea
acreditării sau care nu intră sub incidenţa prevederilor referitoare la acreditare, potrivit art. 7 alin. (5)
din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calităţii în sistemul de sănătate, cu modificările şi
completările ulterioare;
b)sunt autorizaţi şi acreditaţi sau înscrişi în procesul de acreditare, pentru furnizorii obligaţi să se
acrediteze şi, respectiv, sunt autorizaţi şi acreditaţi, pentru furnizorii care au optat să parcurgă
voluntar procesul de acreditare;
c)dispun de un sistem informaţional şi informatic a cărui utilizare permite evidenţa, raportarea,
decontarea şi controlul activităţii desfăşurate în cadrul programelor naţionale de sănătate curative,
după caz, conform cerinţelor CNAS;
d)utilizează pentru tratamentul afecţiunilor numai medicamente din Nomenclatorul medicamentelor
pentru uz uman;
e)utilizează materiale sanitare şi dispozitive medicale autorizate.
(3)Relaţiile dintre unităţile de specialitate prevăzute la art. 52 alin. (2) lit. b)-g) şi casele de asigurări
de sănătate, pentru implementarea programelor naţionale de sănătate curative, sunt de natură civilă,
reprezintă acţiuni multianuale şi se stabilesc şi se desfăşoară pe bază de contract. În situaţia în care
este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate şi stipulate în acte
adiţionale.
(4)Unităţile de specialitate prevăzute la art. 52 alin. (2) lit. b)-g) încheie cu casele de asigurări de
sănătate contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele tehnice de realizare a
programelor naţionale de sănătate curative, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute şi alte clauze
suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare.
(5)Sancţiunile pentru nerespectarea obligaţiilor contractuale de către unităţile de specialitate
prevăzute la art. 52 alin. (2) lit. b)-g), cuprinse în contractele încheiate cu casele de asigurări de
sănătate, se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la art. 51 alin. (4).
(6)CNAS şi casele de asigurări organizează şi efectuează controlul activităţii desfăşurate de furnizorii
prevăzuţi la alin. (3) în baza contractelor încheiate de aceştia cu casele de asigurări de sănătate.

Art. 53¹

Indice

Prevederile art. 253 se aplică în mod corespunzător furnizorilor de servicii conexe actului medical
pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist.

Art. 53²

Indice

Furnizorii de servicii conexe actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist sunt
obligaţi să prezinte, la încheierea contractului cu casa de asigurări de sănătate, asigurări de
răspundere civilă în domeniul psihologiei în concordanţă cu tipul de furnizor, atât pentru furnizor, cât
şi pentru psihologii care îşi desfăşoară activitatea în formele prevăzute la art. 6 din Legea nr.
213/2004 privind exercitarea profesiei de psiholog cu drept de liberă practică, înfiinţarea, organizarea
şi funcţionarea Colegiului Psihologilor din România, cu modificările ulterioare. Nivelul limitelor de
asigurare se stabileşte prin ordin al preşedintelui CNAS cu avizul Colegiului Psihologilor din
România. Societăţile de asigurări care oferă asigurări de răspundere civilă pentru acest tip de
furnizori sunt societăţile din România autorizate de Autoritatea de Supraveghere Financiară,
societăţile de asigurare care deţin autorizaţii emise într-un alt stat membru al Uniunii Europene şi/sau
care sunt înscrise în registrele publicate pe site-ul Autorităţii de Supraveghere Financiară, după caz,
precum şi sucursalele autorizate în România de către Autoritatea de Supraveghere Financiară
deschise de societăţile de asigurare din state terţe.

Art. 54

Atribuţiile Ministerului Sănătăţii în domeniul programelor naţionale de sănătate sunt următoarele:
a)aprobă strategia programelor naţionale de sănătate, parte integrantă a Strategiei naţionale de
sănătate;
b)propune Guvernului spre aprobare programele naţionale de sănătate;
c)aprobă normele metodologice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică;
d)acordă aviz conform normelor metodologice de realizare a programelor naţionale curative
elaborate de CNAS;
e)organizează la nivel naţional proceduri de achiziţii publice pentru achiziţionarea de bunuri şi
servicii necesare implementării programelor naţionale de sănătate, cu respectarea dispoziţiilor legale
în vigoare privind achiziţiile publice;
f)realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul implementării programelor naţionale
de sănătate publică;
g)asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate publică.

Art. 55

Atribuţiile structurii din cadrul Ministerului Sănătăţii, responsabile de elaborarea şi coordonarea
programelor naţionale de sănătate, sunt următoarele:
a)participă la elaborarea strategiei programelor naţionale de sănătate, parte integrantă a Strategiei
naţionale de sănătate;
b)elaborează structura programelor naţionale de sănătate, în colaborare cu direcţiile de specialitate
din Ministerul Sănătăţii şi CNAS;
c)fundamentează necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naţionale de
sănătate publică pe baza propunerilor unităţilor regionale/naţionale de asistenţă tehnică şi
management al programelor naţionale de sănătate şi/sau direcţiilor de specialitate ale Ministerului
Sănătăţii, după caz;
d)propune spre aprobare ministrului sănătăţii norme tehnice de realizare a programelor naţionale de
sănătate publică, elaborate în colaborare cu direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii;
e)realizează coordonarea, monitorizarea şi evaluarea implementării programelor naţionale de
sănătate publică direct sau prin unităţile regionale/naţionale de asistenţă tehnică şi management al
programelor naţionale de sănătate, în colaborare cu direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului
Sănătăţii;
f)propune ministrului sănătăţii măsuri pentru îmbunătăţirea derulării programelor naţionale de
sănătate.

Art. 56

Atribuţiile CNAS în domeniul programelor naţionale de sănătate sunt următoarele:
a)participă la elaborarea proiectului de hotărâre a Guvernului pentru aprobarea programelor naţionale
de sănătate;
b)elaborează şi aprobă normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, cu
avizul conform al Ministerului Sănătăţii;
c)realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul implementării programelor naţionale
de sănătate curative;
d)asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative;
e)transmite structurii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate,
trimestrial, anual şi ori de câte ori este nevoie, indicatorii programelor naţionale curative, precum şi
analiza modului în care acestea sunt derulate.

Art. 57

(1)Ministerul Sănătăţii desemnează instituţii publice din subordinea sa pentru asigurarea asistenţei
tehnice şi managementului programelor naţionale de sănătate şi înfiinţează unităţi de asistenţă
tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate în cadrul instituţiilor desemnate, prin
ordin al ministrului sănătăţii.
(2)Unităţile de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate se pot înfiinţa la
nivel naţional sau regional, după caz.
(3)În cadrul unei instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii se înfiinţează o singură
unitate de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate care poate asigura
asistenţă tehnică şi management pentru unul sau mai multe programe naţionale de sănătate, după caz.
(4)Structura organizatorică a unităţilor de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale
de sănătate, atribuţiile acestora, precum şi orice alte condiţii necesare funcţionării lor se aprobă prin
normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate.
(5)Cheltuielile privind organizarea şi funcţionarea unităţilor de asistenţă tehnică şi management al
programelor naţionale de sănătate sunt incluse în sumele alocate programelor naţionale de sănătate
pe care le gestionează, acestea stabilindu-se în raport cu complexitatea activităţii desfăşurate, cu
aprobarea Ministerului Sănătăţii.
(6)Pentru realizarea atribuţiilor de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de
sănătate, instituţiile publice prevăzute la alin. (1) pot angaja personal, cu încadrarea în numărul
maxim de posturi aprobat la nivelul Ministerului Sănătăţii şi al instituţiilor subordonate, şi/sau pot
încheia contracte de prestări de servicii/convenţii civile potrivit prevederilor art. 52 alin. (3)-(6), cu
respectarea prevederilor legale în vigoare.

Art. 58

(1)Finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează astfel:
a)de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii pentru programele naţionale de sănătate
publică;
b)de la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, pentru programele naţionale
de sănătate curative;
c)de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, sub formă de transferuri în bugetul
Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru programele naţionale de sănătate
publică implementate potrivit prevederilor art. 48 alin. (2) pct. (viii);
d)din alte surse, inclusiv din donaţii şi sponsorizări, în condiţiile legii.
(2)Sumele alocate programelor naţionale de sănătate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului
de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi
completările ulterioare.
(3)În cazul programelor naţionale de sănătate publică finanţarea cheltuielilor se realizează în baza
cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, certificate pentru realitatea şi regularitatea
datelor, însoţite de borderoul centralizator al bunurilor şi serviciilor achiziţionate sau, după caz, al
serviciilor realizate şi raportate în conformitate cu prevederile normelor tehnice de realizare a
programelor naţionale de sănătate publică.
(4)În cazul programelor naţionale de sănătate curative, medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale şi altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă
beneficiarilor cuprinşi în programele naţionale curative, se suportă din bugetul Fondului naţional
unic de asigurări sociale de sănătate la nivelul preţului de decontare.
(5)Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, utilizate în
unităţile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizării acestora sau, după
caz, eliberate prin farmaciile cu circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor
cuprinşi în programele naţionale de sănătate, se suportă la nivelul preţului de achiziţie, care pentru
medicamente nu poate depăşi preţul de decontare.
(6)Achiziţionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale şi altelor asemenea
prevăzute la alin. (5) se realizează prin proceduri de achiziţie publică organizate de Ministerul
Sănătăţii sau de unităţile sanitare cu paturi care implementează programele naţionale de sănătate,
după caz, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind achiziţiile publice.
(7)Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin
hotărâre a Guvernului.
(8)Modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 243.
(9)Prin excepţie de la prevederile alin. (7) şi (8), medicamentele imunologice care se acordă în
vederea rezolvării problemelor de sănătate publică înregistrate la nivelul unor segmente
populaţionale se aprobă prin normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică
pe baza ghidurilor de practică medicală sau protocoalelor naţionale de practică medicală, după caz.
(10)Medicamentele imunologice prevăzute la alin. (9) se achiziţionează conform prevederilor alin.
(6), iar contravaloarea acestora se suportă din bugetul alocat pentru implementarea programelor
naţionale de sănătate publică, la nivelul preţului de achiziţie, care nu poate depăşi preţul cu ridicata,
cu TVA, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 58¹

Indice

(1)Pentru unele dispozitive medicale şi materiale sanitare specifice acordate în cadrul unor programe
naţionale de sănătate curative, finanţate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de
sănătate, se pot organiza achiziţii publice centralizate, de către unităţi de achiziţii centralizate care
furnizează activităţile de achiziţie centralizată, înfiinţate cu respectarea legislaţiei în domeniul
achiziţiilor publice.
(1¹)[textul din Art. 58¹, alin. (1¹) din titlul II, capitolul III a fost abrogat la 09-iul-2020 de Actul
din Decizia 229/2020]
(2)Criteriile de stabilire a programelor naţionale de sănătate curative, prevăzute la alin. (1), precum şi
situaţiile şi condiţiile în care autorităţile contractante achiziţionează produse/servicii de la unităţile de
achiziţii centralizate se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.

Art. 59

(1)Sumele alocate pentru programele naţionale de sănătate sunt cuprinse în bugetele de venituri şi
cheltuieli ale unităţilor de specialitate prin care acestea se implementează.
(2)Sumele prevăzute la alin. (1) se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii.
(3)Unităţile de specialitate publică pe site-ul propriu bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia
bugetului de venituri şi cheltuieli, pentru programele naţionale de sănătate.

Art. 60

Unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării
fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor
legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării
evidenţei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât
pentru bugetul aprobat, cât şi în execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli.

Art. 61

(1)Ministerul Sănătăţii asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate publică
la solicitările unităţilor de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate.
(2)CNAS asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de
asigurări de sănătate.
(3)Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate prevăzute la alin. (1) şi (2) sunt
întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în
funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

Art. 62

În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, se aprobă Regulamentul de organizare
şi funcţionare a Agenţiei Naţionale pentru Programe de Sănătate, prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 63

(1)Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenţei medicale primare,
asigurată prin serviciile de medicină de familie.
(1¹)Asistenţa medicală primară este asigurată prin cabinetul de medicină de familie, care poate fi
unitate sanitară de utilitate publică.
(1²)Statutul de «unitate sanitară de utilitate publică» se acordă cabinetelor de medicină de familie, la
cerere.
(2)Termenul asistenţă medicală primară defineşte furnizarea îngrijirilor de sănătate cuprinzătoare, de
prim-contact, indiferent de natura problemei de sănătate, în contextul unei relaţii continue cu
pacienţii, în prezenţa bolii sau în absenţa acesteia.
(3)Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialităţii medicină de familie.

Art. 64

În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:
a)asistenţă medicală primară - segmentul de asistenţă medicală care furnizează îngrijiri ce întrunesc
toate caracteristicile menţionate la art. 63 alin. (2) şi având ca furnizor specializat şi de sine stătător
cabinetul de medicină de familie;
b)medicină de familie - specialitatea medicală clinică, de practică publică autorizată, dobândită în
condiţiile legii;
c)medicul specialist de medicină de familie - medicul care a obţinut specialitatea medicină de
familie, în condiţiile legii;
d)medic de medicină generală - absolvent al facultăţii de medicină sau pediatrie din România,
promoţie anterioară anului 2005, care nu a dobândit calificarea de medic specialist, dar a întrunit
condiţiile de exercitare a profesiei în baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi
beneficiază şi titularii diplomei de medic, obţinută anterior anului 2005 în străinătate şi echivalată în
România, care nu au dobândit calificarea de medic specialist, dar au întrunit condiţiile de exercitare a
profesiei în baza prevederilor anterioare prezentei legi;
e)medic de familie - medicul specialist de medicină de familie şi, prin asimilare, medicul de medicină
generală; acest termen nu constituie un titlu profesional;
f)cabinet de medicină de familie - unitatea sanitară privată specializată în furnizarea de servicii
medicale în asistenţa medicală primară, organizată în condiţiile legii. Prin excepţie, ministerele şi
instituţiile cu reţea sanitară proprie îşi pot înfiinţa în structură cabinete de medicină de familie, ca
unităţi sanitare publice;
g)grupul de practică - asocierea formală a doi sau mai mulţi medici de familie titulari de cabinete de
medicină de familie, în vederea furnizării de servicii şi/sau a utilizării în comun a unor resurse;
h)patrimoniul de afectaţiune profesională - totalitatea bunurilor, drepturilor şi obligaţiilor medicului
afectate scopului exercitării profesiei sale, constituite ca o fracţiune distinctă a patrimoniului
medicului, separată de gajul general al creditorilor acestuia;
i)praxisul de medicină de familie - reuneşte patrimoniul de afectaţiune profesională, infrastructura
cabinetului, aflată în proprietatea sau în folosinţa medicului, şi clientela;
j)episodul de îngrijire - totalitatea consultaţiilor/intervenţiilor determinate de o problemă de sănătate,
din momentul apariţiei sale până la remisiunea completă;
k)serviciile de medicină de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicină de familie unei
populaţii desemnate;
l)cabinete santinelă - cabinete de medicină de familie care utilizează sisteme speciale de înregistrare
continuă a episoadelor de îngrijire la nivelul asistenţei medicale primare, pentru populaţiile deservite;
m)medic titular al cabinetului de medicină de familie - medicul deţinător al patrimoniului de
afectaţiune profesională sau al unei părţi a acestuia.

Art. 65

(1)Medicul de familie este furnizorul de îngrijiri de sănătate care coordonează şi integrează serviciile
medicale furnizate pacienţilor de către el însuşi sau de către alţi furnizori de servicii de sănătate.
(2)Medicul de familie asigură accesul în sistemul sanitar pentru pacienţii săi, la nivelurile de
competenţă cele mai adecvate nevoilor acestora.

Art. 66

Medicul de familie acordă îngrijiri persoanelor în contextul familiei şi, respectiv, familiilor în cadrul
comunităţii, fără discriminare.

Art. 67

Caracteristicile asistenţei acordate de medicul de familie sunt următoarele:
a)constituie punctul de prim-contact în cadrul sistemului de sănătate, oferind acces nediscriminatoriu
pacienţilor şi ocupându-se de toate problemele de sănătate ale acestora;
b)foloseşte eficient resursele sistemului de sănătate, coordonând asistenţa medicală acordată
pacienţilor; colaborează cu ceilalţi furnizori de servicii din asistenţa medicală primară şi asigură
legătura cu celelalte specialităţi;
c)este orientată către individ, familie şi comunitate;
d)se bazează pe comunicarea directă medic-pacient, care conduce în timp la stabilirea unei relaţii
interumane de încredere, în care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru
menţinerea/restabilirea propriei sănătăţi;
e)asigură continuitatea asistenţei medicale primare prin consultaţii de urgenţă înregistrate prin
sistemul naţional de urgenţă, în afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicină de
familie, precum şi în regim de gardă, prin intermediul centrelor de permanenţă;
f)rezolvă problemele de sănătate acute şi cronice ale pacienţilor;
g)promovează sănătatea şi starea de bine a pacienţilor prin intervenţii adecvate şi eficiente;
h)urmăreşte rezolvarea problemelor de sănătate ale comunităţii.

Art. 68

(1)Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional să furnizeze îngrijirile
cuprinzătoare de care are nevoie o persoană.
(2)Începând cu promoţia 2005 de absolvenţi licenţiaţi ai instituţiilor de învăţământ superior medical,
competenţele profesionale în specialitatea medicină de familie se dobândesc numai prin rezidenţiat.
(3)Medicii de medicină generală prevăzuţi la art. 64 lit. d), care la data aderării României la Uniunea
Europeană, denumită în continuare UE, furnizează servicii de asistenţă medicală primară în sistemul
asigurărilor sociale de sănătate, îşi pot continua activitatea în aceleaşi condiţii şi după această dată.

Art. 69

Pentru medicii de medicină generală cu drept de liberă practică, care la data intrării în vigoare a
prezentei legi nu sunt confirmaţi rezidenţi în specialitatea medicină de familie, dar furnizează în
regim salarial sau independent servicii de medicină de familie în cabinete acreditate în cadrul
sistemului de asigurări sociale de sănătate, sau care au întrerupt temporar, în condiţiile legii,
exercitarea profesiei, vor fi organizate modalităţi flexibile de formare în specialitatea medicină de
familie.

Art. 70

Asistenţa medicală primară şi continuitatea în acest domeniu se desfăşoară în cabinete de medicină
de familie şi centre de permanenţă înfiinţate în condiţiile legii.

Art. 71

Asistenţa medicală primară se poate asigura prin practica individuală a medicilor de familie sau prin
diferite forme de asociere a cabinetelor în grupuri de practică, în locaţii comune sau prin integrarea
funcţională a unor cabinete cu locaţii distincte.

Art. 72

Activitatea cabinetelor de medicină de familie se desfăşoară prin medicii titulari, personalul angajat
şi colaboratorii externi.

Art. 73

(1)Înfiinţarea unui nou cabinet de medicină de familie într-o localitate se realizează în conformitate
cu prevederile legale. Metodologia se stabileşte prin norme aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii.
(2)Contractarea şi decontarea serviciilor de medicină de familie de către casele de asigurări de
sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării,
Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti se fac pentru următoarele
categorii de medici:
a)medicii prevăzuţi la art. 64 lit. d);
b)medicii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui alt stat aparţinând Spaţiului Economic
European, denumit în continuare SEE, sau ai Confederaţiei Elveţiene, în înţelesul art. 376 alin. (1) lit.
b) şi al art. 377 alin. (1), formaţi în profesie în unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007
erau stabiliţi pe teritoriul României şi care, în urma recunoaşterii calificării profesionale beneficiau,
la această dată, de dreptul de exercitare în cadrul sistemului naţional al asigurărilor de sănătate a
activităţilor din domeniul specialităţii medicină de familie, fără titlul de medic specialist medicină de
familie;
c)medicii confirmaţi specialişti în una dintre specialităţile medicină generală adulţi, medicină
generală copii, medicină generală, medicină generală/medicină de familie, medicină de familie;
d)medicii titulari ai certificatului care atestă formarea specifică a medicului generalist, dobândită în
unul dintre statele prevăzute la lit. b), precum şi medicii titulari ai certificatului de drept câştigat de
medic generalist, eliberat de unul dintre aceste state, în cazul cărora s-au aplicat procedurile
prevăzute la art. 394-396, art. 402 şi art. 405.
(3)Preluarea activităţii unui praxis existent de către un alt medic de familie, în condiţiile încetării
activităţii medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaţiune profesională
deţinut către medicul care preia praxisul. Noul deţinător va aduce la cunoştinţă autorităţilor de
sănătate publică teritoriale, caselor de asigurări de sănătate, respectiv pacienţilor, preluarea
praxisului. Criteriile şi metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii.

Art. 74

(1)Autorităţile administraţiei publice locale pot acorda facilităţi şi stimulente aferente instalării unui
medic, înfiinţării şi funcţionării cabinetului de medicină de familie, în conformitate cu dispoziţiile
legale în vigoare.
(2)În baza dispoziţiilor alin. (1), autorităţile administraţiei publice locale pot încheia cu
reprezentantul legal al cabinetului de medicină de familie un contract civil în care să se consemneze
drepturile şi obligaţiile părţilor.

Art. 75

(1)Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2)Cabinetele de medicină de familie pot deschide cel mult două puncte secundare de lucru dacă
solicitantul asigură un program fracţionat de minimum 5 ore pe săptămână în norma lui de bază sau
peste norma lui de bază. Punctele de lucru pot obţine, la cerere, statutul de utilitate publică.
(3)Punctele de lucru pot fi deschise în mediul rural în aceeaşi unitate administrativ-teritorială
sau în alte unităţi unde există deficit de medici stabilit de către o comisie organizată la nivelul
direcţiilor de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti, alcătuită din:
- un reprezentant al casei de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti;
- un reprezentant al direcţiei de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti;
- un reprezentant al colegiului judeţean al medicilor sau al municipiului Bucureşti.
(4)Serviciile medicale prestate potrivit prevederilor alin. (2) şi (3) sunt decontate în integralitate,
conform legislaţiei în vigoare, indiferent dacă au fost prestate de către medicul de familie titular al
cabinetului sau de către medicii angajaţi ai cabinetului.
(5)Autorităţile administraţiei publice locale pot acorda facilităţi şi stimulente aferente înfiinţării şi
funcţionării punctului secundar de lucru, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.
(6)În baza dispoziţiilor alin. (5), autorităţile administraţiei publice locale pot încheia cu
reprezentantul legal al punctului secundar de lucru un contract civil în care să se consemneze
drepturile şi obligaţiile părţilor.
(7)Prevederile alin. (5) şi (6) se aplică şi punctelor de lucru deja înfiinţate.
(8)Prevederile alin. (2)-(7) sunt aplicabile şi cabinetelor medicale cu personalitate juridică, care
desfăşoară activitate în conformitate cu art. 1 alin. (5) din Ordonanţa Guvernului nr. 124/1998
privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările şi completările
ulterioare, în care îşi desfăşoară activitatea, într-o formă legală, un singur medic.

Art. 76

Cabinetul de medicină de familie furnizează servicii medicale către pacienţii:
a)asiguraţi, înscrişi pe lista proprie sau a altor cabinete;
b)neasiguraţi.

Art. 77

Cabinetul de medicină de familie poate desfăşura următoarele activităţi:
a)intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico - chirurgicale, precum şi în afecţiunile acute;
b)activităţi de medicină preventivă;
c)activităţi medicale curative;
d)activităţi de îngrijire la domiciliu;
e)activităţi de îngrijiri paliative;
f)activităţi de consiliere;
g)alte activităţi medicale, în conformitate cu atestatele de studii complementare;
h)activităţi de învăţământ în specialitatea medicină de familie, în cabinetele medicilor instructori
formatori;
i)activităţi de cercetare ştiinţifică;
j)activităţi de suport;
k)acordarea de consultaţii prevăzute la lit. a) înregistrate prin sistemul naţional de urgenţă, în afara
programului normal de lucru al cabinetelor de medicină de familie.

Art. 78

Activităţile medicale se pot desfăşura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienţilor, în centrele de
permanenţă, în alte locaţii special amenajate şi autorizate sau la locul solicitării, în cazul
intervenţiilor de primă necesitate în urgenţele medico-chirurgicale ori în caz de risc epidemiologic.

Art. 79

Cabinetul de medicină de familie poate oferi servicii medicale esenţiale, servicii medicale extinse şi
servicii medicale adiţionale.

Art. 80

(1)Serviciile medicale esenţiale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competenţă al
asistenţei medicale primare, care sunt oferite de toţi medicii de familie în cadrul consultaţiei
medicale.
(2)Serviciile prevăzute la alin. (1) sunt următoarele:
a)intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico - chirurgicale;
b)asistenţa curentă a solicitărilor acute;
c)monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medicală activă pentru cele mai
frecvente boli cronice, prescripţii de tratament medicamentos şi/sau igieno-dietetic, coordonarea
evaluărilor periodice efectuate de către medici de altă specialitate decât cea de medicină de familie;
d)servicii medicale preventive, precum: imunizări, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi lăuziei,
depistare activă a riscului de îmbolnăvire pentru afecţiuni selecţionate conform dovezilor ştiinţifice,
supraveghere medicală activă, la adulţi şi copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de
vârstă şi sex.

Art. 81

Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenţei medicale
primare în mod opţional şi/sau în anumite condiţii de organizare, precum:
a)servicii speciale de consiliere;
b)planificare familială;
c)unele proceduri de mică chirurgie;
d)servicii medico-sociale: îngrijiri la domiciliu, îngrijiri terminale.

Art. 82

Serviciile medicale adiţionale reprezintă manopere şi tehnici însuşite de medicii practicieni,
certificate prin atestate de studii complementare şi/sau care necesită dotări speciale.

Art. 83

(1)Colectarea şi transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizează prin
sisteme informaţionale de rutină, care cuprind un set minimal de date, într-un format unic,
obligatoriu a fi transmise de către toţi furnizorii de servicii medicale şi al căror conţinut, metodologie
de colectare şi raportare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.
(2)Supravegherea epidemiologică detaliată şi colectarea de date privind utilizarea serviciilor
medicale de către pacienţi reprezintă un serviciu distinct şi se realizează prin cabinetele santinelă.
Acestea pot contracta servicii cu instituţiile interesate.

Art. 84

Cabinetele de medicină de familie în care îşi desfăşoară activitatea medici formatori de medicină de
familie pot oferi prestaţii de formare medicală, în cadrul colaborării cu instituţii de învăţământ
superior medical sau cu organizaţii acreditate ca furnizori de educaţie medicală continuă, precum şi
activităţi de cercetare, conform dispoziţiilor legale în vigoare.

Art. 85

Cabinetul de medicină de familie poate realiza venituri din:
a)contracte încheiate cu casele de asigurări de sănătate din cadrul sistemului de asigurări sociale de
sănătate, în condiţiile Contractului-cadru;
b)contracte încheiate cu autorităţile teritoriale de sănătate publică, pentru servicii de planificare
familială, servicii speciale de consiliere, servicii de îngrijiri medicale la domiciliu în fază terminală şi
postspitaliceşti;
c)contracte încheiate cu societăţile de asigurări private de sănătate;
d)contracte încheiate cu autorităţile teritoriale de sănătate publică sau instituţii publice din
subordinea Ministerului Sănătăţii, pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică;
e)contracte încheiate cu autorităţile teritoriale de sănătate publică, pentru servicii de medicină
comunitară;
f)contracte încheiate cu terţi, pentru servicii aferente unor competenţe suplimentare;
g)plata directă de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu terţi plătitori;
h)coplata aferentă unor activităţi medicale;
i)contracte de cercetare;
j)contracte pentru activitatea didactică în educaţia universitară şi postuniversitară;
k)donaţii, sponsorizări;
l)alte surse, conform dispoziţiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzată fizic sau
moral.

Art. 86

Sumele alocate pentru finanţarea asistenţei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor
politicii naţionale de sănătate publică.

Art. 87

(1)Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, se pot finanţa cheltuieli pentru investiţii în
infrastructură, în localităţile rurale, în vederea construcţiei, reabilitării, dotării minime standard a
spaţiilor medicale şi nemedicale în care se desfăşoară activităţi de îngrijire medicală primară.
(2)Ministerul Sănătăţii alocă sumele prevăzute la alin. (1) sub formă de transferuri prin direcţiile de
sănătate publică judeţene către autorităţile administraţiei publice locale.

Art. 88

În procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaborează cu toate celelalte
specialităţi medicale, cu respectarea specificului specialităţii şi asigurarea transmiterii reciproce a
tuturor datelor relevante cu privire la starea pacientului.

Art. 89

Obligaţiile personalului şi cabinetelor de medicină de familie se reglementează prin acte normative,
după cum urmează:
a)obligaţiile de etică şi deontologie profesională - prin legile şi codurile de deontologie profesională
care guvernează exercitarea profesiilor reglementate în sistemul sanitar;
b)obligaţiile privind sănătatea publică - conform reglementărilor legale în vigoare şi dispoziţiilor
direcţiilor de sănătate publică;
c)obligaţiile faţă de sistemul asigurărilor sociale de sănătate - prin contractul-cadru, normele anuale
de aplicare şi contractele cu casele de asigurări;
d)obligaţiile privind relaţiile de muncă - prin contractul de muncă anual la nivel de ramură sanitară şi
contractele individuale/colective de muncă ale angajaţilor, precum şi prin alte prevederi legale
speciale;
e)obligaţiile faţă de pacienţi - prin îndeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevăzute
la lit. a) şi c), precum şi din legislaţia privind drepturile pacientului;
f)obligaţiile privind managementul evidenţei medicale primare şi a informaţiei medicale gestionate -
prin reglementările legale în vigoare;
g)obligaţiile privind protecţia mediului şi gestionarea deşeurilor rezultate din activitatea medicală -
prin reglementările legale în vigoare;
h)obligaţia de educaţie/formare continuă şi de dezvoltare profesională a resursei umane din asistenţa
medicală primară - prin reglementările legale în vigoare.

Art. 90

În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii va elabora
norme metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotărâre a Guvernului.

Art. 91

La data intrării în vigoare a prezentului titlu, orice dispoziţie contrară prevederilor prezentei legi se
abrogă.

Art. 92

(1)În înţelesul prezentului titlu, în sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă şi de
prim ajutor calificat, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:
a)Sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă şi prim ajutor calificat - ansamblul de
structuri, forţe, mecanisme şi relaţii, organizate după aceleaşi principii şi reguli, care utilizează
proceduri integrate de management specializat şi/sau calificat;
b)asistenţă publică integrată de urgenţă - asistenţa asigurată de instituţiile publice de stat aflate în
structurile Ministerului Sănătăţii, Ministerului Afacerilor Interne şi/sau în structura autorităţilor
publice locale, precum şi de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale prin Direcţia pentru apel unic
de urgenţă 112. Ea include ansamblul de măsuri şi activităţi cu caracter logistic, tehnic şi medical,
destinate în principal salvării şi păstrării vieţii;
c)asistenţă medicală privată de urgenţă - ansamblul de măsuri şi activităţi cu caracter logistic şi
medical, având ca scop principal salvarea şi păstrarea vieţii, asigurată de serviciile private de
urgenţă aparţinând unor organizaţii nonguvernamentale, care funcţionează în scop umanitar,
nonprofit, sau unor firme, asociaţii ori persoane fizice, care funcţionează în scop comercial;
d)asistenţă medicală de urgenţă - ansamblul de măsuri diagnostice şi terapeutice întreprinse de
către personal medical calificat. Ea poate fi acordată la diferite niveluri de către medici şi asistenţi
medicali cu diferite grade de pregătire;
e)urgenţă medicală - accidentarea sau îmbolnăvirea acută, care necesită acordarea primului ajutor
calificat şi/sau a asistenţei medicale de urgenţă, la unul sau mai multe niveluri de competenţă, după
caz. Ea poate fi urgenţă cu pericol vital, unde este necesară/sunt necesare una sau mai multe
resurse de intervenţie în faza prespitalicească, continuând îngrijirile într-un Spital local, judeţean
ori regional, sau urgenţă fără pericol vital, unde îngrijirile pot fi efectuate, după caz, cu sau fără
utilizarea unor resurse prespitaliceşti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, după caz, la un
spital;
f)pacient critic - pacientul cu funcţiile vitale instabile sau cu afecţiuni care pot avea complicaţii
ireversibile şi care necesită intervenţie medicală de urgenţă sau îngrijiri într-o secţie de terapie
intensivă generală sau specializată;
g)primul ajutor de bază - efectuarea unor acţiuni salvatoare de viaţă unor persoane care au suferit
o accidentare sau îmbolnăvire acută, de către persoane fără pregătire medicală, fără utilizarea unor
echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de bază se acordă de orice persoană instruită în
acest sens sau de persoane fără instruire, la indicaţiile personalului din dispeceratele de urgenţă;
h)primul ajutor calificat-efectuarea unor acţiuni salvatoare de viaţă unor persoane care au suferit o
accidentare sau îmbolnăvire acută, de către personal paramedical care a urmat cursuri speciale de
formare şi care are în dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare
semiautomate, funcţionând sub formă de echipe de prim ajutor într-un cadru instituţionalizat;
i)defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei
ritmului cardiac într-un mod automat sau în urma apăsării unui buton de către salvator, alegerea
energiei şocului în vederea defibrilării în mod automat, încărcarea la nivelul energiei necesare
pentru defibrilare în mod automat, urmând ca declanşarea şocului să se efectueze de către salvator,
la comanda verbală şi/sau scrisă a defibrilatorului;
j)spital local/centru local de urgenţă - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui oraş, respectiv
centru de permanenţă, cu competenţele şi resursele umane şi materiale necesare rezolvării unei
părţi din urgenţele locale, urmând ca urgenţele ce nu pot fi rezolvate definitiv să fie stabilizate şi
transferate către spitalul judeţean sau direct către spitalul regional, după caz, în conformitate cu
protocoalele în vigoare;
k)spital judeţean de urgenţă - spitalul aflat în reşedinţa unui judeţ, care deţine competenţele şi
resursele umane şi materiale în vederea asigurării îngrijirilor medicale definitive de urgenţă pentru
majoritatea cazurilor care provin din judeţul respectiv şi care nu pot fi tratate definitiv la nivel
local, în spitalele municipale sau orăşeneşti ori în centrele de permanenţă, în conformitate cu
protocoalele în vigoare;
l)spital regional de urgenţă - spital clinic organizat cu o structură de specialităţi, având o platformă
complexă de investigaţii şi intervenţii terapeutice clinice şi paraclinice, care asigură asistenţă
medicală pentru cazurile medicale complexe, care nu pot fi rezolvate la nivelul judeţului sau al
municipiului în care se află spitalul respectiv, precum şi pentru toate cazurile din judeţele arondate,
care nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeţene, din cauza lipsei de resurse materiale
şi/sau umane sau din cauza complexităţii cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare;
m)serviciul de ambulanţă judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti - unităţile sanitare publice
de importanţă strategică, cu personalitate juridică, aflate în coordonarea departamentului de
specialitate din Ministerul Sănătăţii şi a direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti, având în structura lor un compartiment pentru asistenţă medicală de
urgenţă şi transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgenţă, cu sau fără medic, şi un
compartiment pentru consultaţii medicale de urgenţă la domiciliu şi transport sanitar neasistat.
Compartimentul pentru asistenţă medicală de urgenţă funcţionează în regim de lucru continuu, în
aşteptarea solicitărilor de asistenţă medicală de urgenţă;
n)transport medical asistat - transportul de urgenţă al pacienţilor care necesită monitorizare şi
îngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utilizând
ambulanţe tip B sau C;
o)transport sanitar neasistat - transportul pacienţilor care nu se află în stare critică şi nu necesită
monitorizare şi îngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se
efectuează cu ambulanţe tip A1 sau A2, precum şi cu alte tipuri de autovehicule decât ambulanţele
tip B şi C, aflate în dotarea serviciilor de ambulanţă;
p)ambulanţă tip C - ambulanţa destinată intervenţiei medicale de urgenţă la cel mai înalt nivel şi
transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotată cu echipamente, materiale şi
medicamente de terapie intensivă. Echipajul ambulanţei tip C este condus obligatoriu de un medic
special pregătit, iar vehiculul este astfel construit încât să permită accesul la pacientul aflat în
vehicul din toate părţile, targa fiind amplasată în mijloc, cu posibilitatea mutării acesteia la dreapta
şi la stânga şi ridicării ei la o înălţime care să permită acordarea asistenţei medicale de urgenţă în
mod corespunzător. Ambulanţele de transport al nou-născuţilor aflaţi în stare critică fac parte din
categoria ambulanţelor tip C;
q)ambulanţă tip B - ambulanţa destinată intervenţiei de urgenţă şi transportului medical asistat al
pacienţilor. Ea poate fi, după caz, utilizată în acordarea primului ajutor calificat sau în acordarea
asistenţei medicale de urgenţă. Dotarea ambulanţei tip B este formată din echipamente şi materiale
sanitare care includ, după caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual şi
medicamentele necesare resuscitării şi acordării asistenţei medicale de urgenţă;
r)ambulanţă tip A1 - ambulanţa destinată transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind
dotată cu echipamentele şi materialele minime necesare acordării primului ajutor în caz de nevoie;
s)ambulanţă tip A2 - ambulanţa destinată transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor
pacienţi pe targă şi/sau scaune, fiind dotată cu echipamentele şi materialele minime necesare
acordării primului ajutor în caz de nevoie;
t)Serviciul mobil de urgenţă, reanimare şi descarcerare, denumit în continuare SMURD - unitatea
de intervenţie publică integrată, de importanţă strategică, fără personalitate juridică, având în
structura sa echipe integrate de reanimare, specializate în acordarea asistenţei medicale şi tehnice
de urgenţă, precum şi echipe cu personal paramedical, specializat în acordarea primului ajutor
calificat. SMURD funcţionează în cadrul inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, având ca
operator aerian structurile de aviaţie ale Ministerului Afacerilor Interne, în colaborare cu spitalele
judeţene, regionale şi cu autorităţile publice locale;
u)unitate de primire a urgenţelor, denumită în continuare UPU - secţia sau secţia clinică aflată în
structura unui spital judeţean, regional sau în structura spitalelor aparţinând ministerelor şi
instituţiilor cu reţele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregătit, destinată triajului,
evaluării şi tratamentului de urgenţă al pacienţilor cu afecţiuni acute, care se prezintă la spital
spontan sau care sunt transportaţi de ambulanţe;
v)compartiment de primire a urgenţelor, denumit în continuare CPU - secţia aflată în structura
unui spital orăşenesc, municipal sau în structura spitalelor aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu
reţele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregătit, destinată triajului, evaluării şi
tratamentului de urgenţă al pacienţilor cu afecţiuni acute, care se prezintă la spital spontan sau care
sunt transportaţi de ambulanţe;
w)Sistemul naţional unic pentru apeluri de urgenţă 112 sau SNUAU - ansamblu integrat de
aplicaţii, echipamente şi reţele de comunicaţii şi tehnologia informaţiei, astfel cum este definit la
art. 3 alin. (1) lit. t) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 34/2008 privind organizarea şi
funcţionarea Sistemului naţional unic pentru apeluri de urgenţă, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 160/2008, cu modificările şi completările ulterioare;
x)centru unic pentru apeluri de urgenţă - structură specializată, astfel cum este definită la art. 3
alin. (1) lit. g) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 34/2008, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 160/2008, cu modificările şi completările ulterioare;
y)dispecerat medical de urgenţă - structura specializată în preluarea şi tratarea adecvată a
apelurilor şi a celorlalte comunicaţii de urgenţă cu caracter medical şi/sau a informaţiilor asociate,
primite prin centrul unic pentru apeluri de urgenţă ori la un număr propriu, în cazul serviciilor
private de ambulanţă. Dispeceratele medicale de urgenţă sunt coordonate de personal cu pregătire
medicală superioară şi se află în serviciu permanent;
z)dispeceratul integrat de urgenţă - structură specializată, astfel cum este definită la art. 3
alin. (1) lit. j) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 34/2008, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 160/2008, cu modificările şi completările ulterioare;
z1. aa) compartiment de primire urgenţe de specialitate, denumit în continuare CPU - S,
structura aflată în cadrul unui spital de specialitate, cu personal din specialitatea secţiei sau a
secţiilor de specialitate, destinată triajului, evaluării şi tratamentului de urgenţă al pacienţilor cu
afecţiuni acute specifice profilului spitalului respectiv;
2. ab) modul medical pentru autospecialele de intervenţie, unităţi mobile, rapid deplasabile,
utilizate în răspunsul medical de urgenţă la un eveniment generator sau potenţial generator de
victime multiple, ce au componentă logistică şi medicală şi sunt deservite de personal din cadrul
UPU-SMURD şi al inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, dar şi din alte structuri, în funcţie
de necesităţile operative.
(2)În înţelesul prezentului titlu, în sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă şi de
prim ajutor calificat, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:
a)centre de expertiză şi coordonare medicală la distanţă - centrele aflate în structura unor
dispecerate medicale sau în structura unor centre de apel unic 112, destinate furnizării de informaţii
de specialitate specifice necesare echipajelor de urgenţă din teren şi/sau spitalelor de urgenţă,
precum şi coordonării la distanţă a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informaţiilor
primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaţiilor şi a datelor primite prin
sistemele telemedicale de transmisie de date;
b)misiuni de salvare aeriană - intervenţii primare sau secundare ce se desfăşoară utilizând
aeronave special dotate, respectând standardele în vigoare, în vederea salvării unei/unor vieţi aflate
în pericol din cauza unei accidentări sau îmbolnăviri acute ori care se află într-un mediu ostil vieţii;
c)misiuni de ambulanţă aeriană - transporturi sanitare, planificate în prealabil, în care starea
pacientului sau a pacienţilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aeriană. Misiunile de
ambulanţă aeriană pot include şi cazurile critice transportate pe distanţe lungi, ce nu pot fi
efectuate decât cu avionul sanitar;
d)misiuni de salvare navală - misiuni primare sau secundare care se desfăşoară în zone accesibile
mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcaţiuni special dotate, respectând standardele în
vigoare, în vederea salvării persoanelor aflate în pericol din cauza unei accidentări sau îmbolnăviri
acute;
e)consultaţia de urgenţă la domiciliu - asistenţa medicală de urgenţă acordată de compartimentul
de consultaţii şi transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulanţă, în colaborare cu medicii de
familie, cazurilor medicale de urgenţă care nu pun viaţa pacientului în pericol imediat şi care, cel
mai probabil, nu necesită transportul la o unitate sanitară;
f)personal paramedical - personalul fără pregătire medicală, instruit special la diferite niveluri în
acordarea primului ajutor calificat, utilizând echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele
semiautomate externe, activând în echipe, într-un cadru instituţionalizat;
g)ambulanţierul - personal fără pregătire medicală care a absolvit cursurile de ambulanţieri,
autorizate de Ministerul Sănătăţii, pentru a activa în cadrul serviciilor de ambulanţă;
h)accident colectiv - evenimentul care implică un număr de victime, care necesită declanşarea unui
plan special de intervenţie utilizând forte de intervenţie suplimentare faţă de cele aflate de gardă la
momentul respectiv. Numărul victimelor pentru care este necesară declanşarea unui plan special de
intervenţie diferă de la caz la caz, luându-se în considerare resursele umane şi materiale de
intervenţie disponibile în zona în care are loc accidentul.
(3)Funcţiile de medic-şef UPU, medic-şef UPU - SMURD sau medic şef CPU pot fi ocupate de
medici cu o vechime de cel puţin 5 ani în specialitate, indiferent de statutul de cadru didactic al
acestora.

Art. 92¹

Indice

Normele metodologice de autorizare a furnizorilor privaţi de servicii de asistenţă medicală de
urgenţă prespitalicească şi de transport medical asistat şi transport sanitar neasistat, a serviciilor de
ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti şi a SMURD, precum şi a modelului de autorizaţie
emis de direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se aprobă prin ordin
comun al ministrului afacerilor interne şi al ministrului sănătăţii.
SECŢIUNEA 2:Primul ajutor de bază şi primul ajutor calificat

Art. 93

(1)Acordarea primului ajutor de bază, fără echipamente specifice, se efectuează de orice persoană
instruită în acest sens sau de persoane fără instruire prealabilă acţionând la indicaţiile personalului
specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgenţă sau al serviciilor de urgenţă
prespitalicească de tip SMURD şi serviciului de ambulanţă judeţean sau al municipiului Bucureşti,
având ca scop prevenirea complicaţiilor şi salvarea vieţii până la sosirea unui echipaj de
intervenţie.
(2)Fiecare cetăţean are obligaţia să anunţe direct sau să se asigure că un caz de urgenţă a fost
anunţat deja, la numărul 112, înainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat să
respecte indicaţiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgenţă.
(3)Acordarea primului ajutor calificat se efectuează în regim public, este o datorie a statului şi un
drept al cetăţeanului şi nu poate fi efectuată în scop comercial.
(4)Primul ajutor calificat se acordă într-un cadru instituţionalizat, de echipe aflate sub coordonarea
inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, în colaborare cu autorităţile publice locale şi structurile
Ministerului Sănătăţii.
(5)Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru
defibrilare semiautomată.
(6)Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat şi ambulanţierii vor fi formaţi şi
autorizaţi în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate.
(7)Echipele de prim ajutor pot opera utilizând ambulanţe tip B, conform normelor şi standardelor
naţionale şi europene în vigoare, şi autospeciale de intervenţie fără capacitate de transport pacient,
dotate cu echipamentele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8)Acordarea primului ajutor calificat este organizată astfel încât timpul maxim de sosire la
locul intervenţiei de la apelul de urgenţă să nu depăşească:
a)8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele urbane, la cel puţin 90% din
cazurile de urgenţă;
b)12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele rurale, la cel puţin 75% din
cazurile de urgenţă.
(9)Organizaţiile nonguvernamentale şi cele nonprofit pot participa la această activitate, pe baza
unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaţii de urgenţă şi cu autorităţile publice
locale.
(10)Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montană, Unitatea Specială de Intervenţie în Situaţii de
Urgenţă din subordinea Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă şi alte instituţii publice
similare pot avea personal instruit în primul ajutor calificat, care acţionează în cadrul misiunilor
specifice de salvare asigurate de aceste instituţii.

Art. 94

(1)Persoanele fără pregătire medicală care acordă primul ajutor de bază în mod voluntar, pe baza
indicaţiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunoştinţe în domeniul primului ajutor de
bază, acţionând cu bună-credinţă şi cu intenţia de a salva viaţa sau sănătatea unei persoane, nu
răspund penal sau civil.
(2)Personalul paramedical nu răspunde penal ori civil, după caz, dacă se constată, potrivit legii,
îndeplinirea de către acesta, cu bună-credinţă, a oricărui act în legătură cu acordarea primului
ajutor calificat, cu respectarea competenţei acordate, protocoalelor şi procedurilor stabilite în
condiţiile legii.

Art. 95

(1)Personalul paramedical care activează în cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregătit
în instituţiile de învăţământ şi în centrele de formare specializate aflate în structura Inspectoratului
General pentru Situaţii de Urgenţă şi/sau în alte centre de formare autorizate şi acreditate aflate în
structura instituţiilor publice care deţin echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi.
(2)Formarea personalului specializat în acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza
unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă,
acreditat şi autorizat de Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Educaţiei şi Cercetării Ştiinţifice. Acesta
include condiţiile de certificare şi recertificare a personalului, precum şi necesităţile de formare
continuă.

Art. 96

Finanţarea activităţii echipajelor de prim ajutor calificat şi dotarea acestora se fac de la bugetul de
stat, bugetul autorităţilor publice locale şi din alte resurse financiare prevăzute în lege, inclusiv
sponsorizări şi donaţii.
SECŢIUNEA 3:Asistenţa medicală publică de urgenţă

Art. 97

(1)Asistenţa medicală publică de urgenţă în faza prespitalicească este asigurată de serviciile de
ambulanţă judeţene şi de Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov, precum şi de echipajele integrate
ale Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare, aflate în structura inspectoratelor
pentru situaţii de urgenţă, a autorităţilor publice locale şi a spitalelor judeţene şi regionale.
(2)Serviciile de ambulanţă judeţene pot fi organizate şi pot acţiona în structuri zonale sau
interjudeţene în baza unor criterii operative.
(3)Personalul medical, precum şi personalul nemedical - ambulanţieri, pompieri şi conducători
auto - din cadrul echipajelor care participă la acordarea asistenţei medicale publice de urgenţă în
faza prespitalicească vor fi pregătite în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul
Sănătăţii.
(4)Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgenţă 112, precum şi din cadrul dispeceratelor
medicale va fi special pregătit în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul Sănătăţii,
Ministerul Afacerilor Interne şi Serviciul de Telecomunicaţii Speciale.
(5)Centrele de apel unic de urgenţă 112 şi dispeceratele medicale pot avea în structura lor centre de
expertiză regionale, în vederea furnizării unor informaţii specifice, precum şi în vederea
coordonării la distanţă a activităţii echipajelor de prim ajutor calificat aflate în misiune, pe baza
informaţiilor obţinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.
(6)Asistenţa medicală publică de urgenţă în faza prespitalicească se va acorda utilizând ambulanţe
tip B şi C, construite şi dotate conform standardelor şi normelor europene în vigoare. În acordarea
asistenţei medicale publice de urgenţă se pot utiliza şi autospeciale de transport echipaj medical,
fără capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum şi alte mijloace autorizate de
Ministerul Sănătăţii.
(7)Asistenţii medicali din cadrul echipajelor de urgenţă prespitalicească vor fi instruiţi şi autorizaţi
în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizaţi în utilizarea
defibrilatoarelor manuale.
(8)Asistenţa medicală publică de urgenţă în faza spitalicească este asigurată de spitalele orăşeneşti,
municipale, judeţene şi regionale aflate în structura Ministerului Sănătăţii şi/sau a autorităţilor
publice locale.

Art. 98

(1)Acordarea asistenţei medicale publice de urgenţă, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului
şi un drept al cetăţeanului. Aceasta va include şi misiunile de salvare aeriană şi navală.
(2)Acordarea asistenţei medicale publice de urgenţă nu poate avea un scop comercial.
(3)Asistenţa medicală de urgenţă în prespital va fi organizată astfel încât timpul maxim de
sosire la locul intervenţiei de la apelul de urgenţă să nu depăşească:
a)15 minute, pentru echipajele de urgenţă sau de terapie intensivă, în zonele urbane, la cel puţin
90% din cazurile de urgenţă;
b)20 de minute, pentru echipajele de urgenţă sau de terapie intensivă, în zonele rurale, la cel puţin
75% din cazurile de urgenţă.

Art. 99

(1)În cadrul activităţii desfăşurate de serviciile de ambulanţă, respectiv asistenţa medicală de
urgenţă prespitalicească şi transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de
urgenţă şi dispecerul/radiotelefonistul, precum şi şoferul autosanitarei/ ambulanţierul desfăşoară
activitate în mod continuu.
(2)Activitatea desfăşurată de asistentul medical, de operatorul registrator de urgenţă, dispecerul/
radiotelefonistul şi de şoferul autosanitarei/ambulanţierul din cadrul serviciilor de ambulanţă,
precum şi de asistentul medical din cadrul echipajelor de intervenţie terestră şi aeriană SMURD,
pentru acordarea asistenţei medicale de urgenţă, în afara programului de la norma de bază, se
asimilează cu activitatea personalului sanitar care efectuează gărzi şi beneficiază de drepturile
prevăzute la cap. II art. 3 din anexa nr. II la Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea
personalului plătit din fonduri publice, cu modificările şi completările ulterioare, în condiţiile în
care nu beneficiază de timp liber corespunzător pentru activitatea desfăşurată peste durata normală
a timpului de lucru.

Art. 100

(1)Finanţarea acordării asistenţei medicale publice de urgenţă se face prin bugetul Ministerului
Sănătăţii de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Afacerilor Interne,
prin bugetele ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, din donaţii şi sponsorizări,
precum şi din alte surse prevăzute prin lege.
(2)Finanţarea serviciilor de ambulanţă judeţene, respectiv a Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-
Ilfov se asigură de la bugetul de Stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii. Criteriile de alocare a
fondurilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3)Consultaţiile de urgenţă la domiciliu şi transportul sanitar neasistat pot fi realizate şi de furnizori
privaţi prin relaţie contractuală directă cu casa de asigurări de sănătate, sub coordonarea serviciilor
publice de ambulanţă.
(4)Donaţiile şi sponsorizările către serviciile publice de urgenţă nu pot fi efectuate în vederea
obţinerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asistenţei de urgenţă, cum ar fi:
asigurarea asistenţei medicale de urgenţă sau a primului ajutor calificat în mod preferenţial
donatorului, sponsorului sau altor persoane.
(5)Fondurile pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din sumele
obţinute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate vor fi asigurate de la bugetul de
stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, şi din venituri proprii.
(5¹)Fondurile prevăzute la alin. (5) pot fi utilizate şi pentru plata cheltuielilor aferente
tratamentului în străinătate pentru persoanele care au suferit arsuri grave, atât cele care au calitatea
de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cât şi pentru persoanele neasigurate, care
întrunesc criteriile de internare în centrele pentru arşi, stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
(6)Lista spitalelor, a secţiilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de
distribuire a fondurilor prevăzute la alin. (5) şi (51), modalitatea privind trimiterea pacienţilor care
au suferit arsuri grave la tratament în străinătate, precum şi orice alte termene şi condiţii se
stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
(7)UPU şi CPU din cadrul spitalelor de urgenţă sunt finanţate din bugetul de stat, prin
bugetul Ministerului Sănătăţii sau prin bugetele ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară
proprie, după caz, cu sumele aferente următoarelor cheltuieli:
a)cheltuieli cu personalul încadrat sau cu contract individual de muncă cu timp parţial pentru
efectuarea gărzilor care desfăşoară activitatea în UPU/CPU în mod nemijlocit, inclusiv cele
aferente voucherelor de vacanţă;
b)cheltuieli cu medicamente şi materiale sanitare utilizate pentru cazurile rezolvate în aceste
structuri;
c)cheltuieli ocazionate de investigaţiile paraclinice pentru cazurile rezolvate în aceste structuri, fără
a fi necesară internarea lor în unitatea sanitară din care face parte respectiva UPU sau respectivul
CPU, inclusiv cheltuieli necesare pentru repararea, întreţinerea, asigurarea şi verificarea
echipamentelor medicale din dotarea UPU/CPU, pentru piesele de schimb, cheltuieli cu
consumabile de birotică şi papetărie, cheltuieli cu reactivi şi consumabile pentru investigaţiile
imagistice;
d)cheltuieli cu materiale de curăţenie şi dezinfectanţi utilizaţi în aceste structuri;
e)cheltuieli cu asigurări, piese de schimb, carburanţi şi servicii de întreţinere a autospecialelor din
dotarea UPU care au în structură şi SMURD.
f)din bugetul Ministerului Sănătăţii se asigură fondurile necesare şi pentru: cheltuieli pentru
asigurarea mentenanţei heliporturilor, achiziţia de echipamente pentru heliporturi, reparaţii
heliporturi, salariile personalului care deserveşte heliporturile. Normativul de personal pentru
deservirea heliporturilor se stabileşte de către Ministerul Sănătăţii împreună cu Ministerul
Afacerilor Interne prin ordin comun.
(7¹)Următoarele tipuri de cheltuieli nu sunt finanţate de la bugetul de stat şi sunt suportate
din fondurile unităţilor sanitare în care funcţionează UPU/CPU, cu excepţia situaţiei în care
sunt suportate în condiţiile art. 193 alin. (6):
a)cheltuieli de întreţinere şi funcţionare, precum alimentarea cu apă, energie electrică, energie
termică, servicii de telefonie, poştă, abonamente de televiziune, servicii internet;
b)cheltuielile cu prestări servicii de spălătorie şi curăţătorie;
c)cheltuielile cu prestări servicii de pază.
(8)Pentru UPU care au în structură şi SMURD, pe lângă sumele prevăzute la alin. (7) de la
bugetul de stat se alocă şi sume pentru următoarele cheltuieli:
a)cheltuieli de personal propriu unităţii de primire a urgenţelor care participă la intervenţii
SMURD, inclusiv cele aferente voucherelor de vacanţă;
b)cheltuieli cu medicamente şi materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensivă mobilă şi
de prim ajutor calificat;
c)cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor
calificat;
d)cheltuieli de întreţinere şi verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie
intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat;
e)cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenţie necesare echipajelor de terapie intensivă
mobilă şi de prim ajutor calificat;
f)cheltuieli de funcţionare şi întreţinere a mijloacelor de intervenţie a echipajelor de prim ajutor
calificat care funcţionează în sistemul SMURD, în structura serviciilor publice voluntare pentru
situaţii de urgenţă, cu excepţia cheltuielilor de personal paramedical care deserveşte aceste
echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanţate şi din bugetul local, în baza unor protocoale de
colaborare încheiate între spitalul în structura căruia se află respectiva UPU care coordonează
activitatea medicală din cadrul SMURD, primăria sau consiliul judeţean implicat şi inspectoratul
pentru situaţii de urgenţă din judeţul respectiv sau al municipiului Bucureşti;
g)cheltuieli cu medicamente şi materiale sanitare, precum şi cheltuieli de întreţinere şi verificare a
echipamentelor şi modulelor medicale pentru autospecialele de intervenţie la accidente colective,
calamităţi şi dezastre aflate în dotarea structurilor din cadrul SMURD;
h)cheltuieli cu asigurări, piese de schimb, carburanţi şi servicii de întreţinere pentru autospecialele
din dotarea UPU care au în structură şi SMURD;
i)cheltuielile pentru echipamentele de protecţie specifice activităţii prespitaliceşti atât pentru
sezonul de vară, cât şi pentru sezonul de iarnă.
(9)Detalierea cheltuielilor prevăzute la alin. (8) şi modalităţile de decontare a acestora se stabilesc
prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului afacerilor interne.
(10)UPU şi CPU din cadrul spitalelor cu structuri de urgenţă aprobate potrivit dispoziţiilor legale,
alte decât cele prevăzute la alin. (7), precum şi activităţile desfăşurate în camera de gardă sunt
finanţate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi sunt cuprinse în
structura tarifului pe caz rezolvat.
(11)UPU şi CPU prevăzute la alin. (10) pot fi finanţate în condiţiile prevăzute la alin. (7), dacă în
urma evaluării, efectuată de către Ministerul Sănătăţii şi comisia de specialitate a Ministerului
Sănătăţii, se constată că acestea îndeplinesc condiţiile de organizare şi dotare prevăzute de
legislaţia în domeniu.
(12)UPU din cadrul spitalelor judeţene de urgenţă pot include în structura proprie CPU din
unităţile sanitare de pe raza administrativ-teritorială a judeţului respectiv.
(13)Finanţarea CPU prevăzute la alin. (12) este asigurată din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la
bugetul de stat şi din veniturile proprii ale acestui minister, în limita bugetului aprobat.
(14)Aprobarea includerii CPU în structura unei UPU se face prin ordin al ministrului sănătăţii, în
limita bugetului alocat finanţării UPU şi în baza unor criterii stabilite prin ordin al ministrului
sănătăţii la propunerea comisiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
(15)Cheltuielile ocazionate de activitatea desfăşurată în camera de gardă din cadrul spitalelor în
trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse în structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile
înregistrate în trimestrul I al anului 2007 se regularizează pe parcursul anului 2007, în cadrul
tarifului pe caz rezolvat.
(16)Pentru serviciile de ambulanţă judeţene, respectiv pentru Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-
Ilfov se aprobă, prin hotărâre a Guvernului, înfiinţarea unei activităţi finanţate integral din venituri
proprii, respectiv activitatea de transport sanitar la cerere, atât intern, cât şi extern, şi de asigurare a
asistenţei medicale la cerere pentru manifestaţii sportive şi alte manifestaţii cu public larg.
SECŢIUNEA 4:Asistenţa medicală privată de urgenţă

Art. 101

(1)Asistenţa medicală privată de urgenţă în faza prespitalicească este asigurată de serviciile private
de ambulanţă, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurătorul privat al acestuia sau la
solicitarea directă a beneficiarului ori a oricărei alte persoane, cu consimţământul acestuia.
(2)Personalul medical, precum şi personalul nemedical care participă la acordarea asistenţei
medicale private de urgenţă în faza prespitalicească sunt pregătite în centre de formare acreditate şi
autorizate de Ministerul Sănătăţii. Programele de formare prevăd condiţiile de certificare a
personalului medical, necesităţile de formare continuă şi recertificarea acestuia.

Art. 102

(1)Asistenţa medicală privată de urgenţă în faza spitalicească este asigurată de spitalele private, pe
baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurătorul privat al acestuia sau la solicitarea directă
a beneficiarului ori a aparţinătorilor acestuia. În cazul pacienţilor cu funcţiile vitale în pericol,
spitalele private au obligaţia de a acorda gratuit primul ajutor, până la transferul acestora în condiţii
de siguranţă la un spital public.
(2)Asistenţa medicală privată de urgenţă este acordată de instituţii private, cu respectarea
standardelor minime de calitate şi de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sănătăţii.
(3)Asistenţa medicală privată de urgenţă include şi misiuni de ambulanţă aeriană asigurate în baza
unor contracte cu beneficiarii sau cu asigurătorii privaţi ai acestora.

Art. 103

Publicitatea şi reclama pentru asistenţa medicală privată de urgenţă cu scop comercial vor specifica
întotdeauna, în mod clar, că numerele de apel nu sunt gratuite şi că serviciile se prestează contra
cost.

Art. 104

Asistenţa publică de urgenţă prespitalicească este coordonată la nivel judeţean sau regional de
dispeceratele medicale specializate, utilizând infrastructura Sistemului naţional unic pentru apeluri de
urgenţă, în conformitate cu prevederile legale în vigoare şi cu normele de aplicare a prezentei legi. În
activitatea de dispecerizare se utilizează clasificarea unică a cazurilor de urgenţă, denumită index
medical, şi setul de indicaţii şi planuri de acţiune şi coordonare asociate indexului medical şi
specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Afacerilor Interne şi
Serviciul de Telecomunicaţii Speciale.

Art. 105

(1)Asistenţa publică de urgenţă prespitalicească se organizează la nivel rural, urban, judeţean/al
municipiului Bucureşti şi regional.
(2)Asistenţa publică de urgenţă prespitalicească se acordă la diferite niveluri de competenţă,
începând cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, până la nivelul
intervenţiei de salvare aeriană cu personal medical specializat, care operează la nivel regional.
(3)Competenţele şi atribuţiile echipajelor publice de intervenţie de diferite niveluri în faza
prespitalicească se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului afacerilor
interne.
(4)Ministerele şi instituţiile cu reţele sanitare proprii pot avea în administrarea lor servicii proprii de
ambulanţă, sub formă de proprietate publică sau privată a statului.
(5)La nivel spitalicesc, asistenţa medicală de urgenţă se asigură în spitalele orăşeneşti, municipale,
judeţene şi regionale şi ale municipiului Bucureşti, precum şi ale ministerelor şi instituţiilor publice
cu reţele sanitare proprii.
(6)În spitale pot opera unităţi proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al
pacienţilor proprii, precum şi al nou-născuţilor aflaţi în stare critică. Modul de organizare şi
funcţionare a acestor unităţi se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.
(7)Primul ajutor calificat şi asistenţa medicală de urgenţă se acordă fără nicio discriminare legată de,
dar nu limitată la, venituri, sex, vârstă, etnie, religie, cetăţenie sau apartenenţă politică, indiferent
dacă pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical.
(8)Personalul medical şi cel paramedical instruit în primul ajutor calificat au obligaţia ca în afara
programului, indiferent de loc, să acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate în
pericol vital, până la preluarea acestora de către un echipaj de intervenţie specializat.
(9)Echipajele medicale publice de urgenţă, precum şi echipajele de prim ajutor calificat, în cazuri
deosebite, pot acorda asistenţă de urgenţă şi în afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea
dispeceratelor de urgenţă.
(10)Asistenţa medicală de urgenţă la spectacole în aer liber, festivaluri şi manifestări sportive se
solicită obligatoriu de către organizator, pe baza unor contracte încheiate cu serviciile private sau
publice de urgenţă prespitalicească. Autorităţile publice aprobă desfăşurarea acestor evenimente
numai în cazul în care asistenţa medicală de urgenţă este asigurată în mod adecvat, conform normelor
în vigoare.

Art. 106

(1)Serviciile publice de urgenţă prespitalicească nu pot fi subcontractate de serviciile private în
vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clienţilor
serviciilor private sau unor clienţi proprii şi nu pot rezerva echipaje de urgenţă pentru înlocuirea unor
echipaje ale unor servicii private.
(2)Societăţile reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările şi completările
ulterioare, care au în proprietatea lor servicii private de ambulanţă nu pot acorda donaţii sau
sponsorizări serviciilor publice de urgenţă prespitalicească.
(3)Serviciile publice de urgenţă pot presta servicii contra cost unor societăţi reglementate de Legea
nr. 31/1990, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, altele decât serviciile de
ambulanţă private, cluburi sportive sau instituţii, în vederea asigurării asistenţei de urgenţă în cazul
unor manifestări sportive sau de altă natură, pe durată limitată, cu condiţia ca personalul şi mijloacele
folosite în asigurarea evenimentului să nu fie retrase din resursele necesare asigurării asistenţei de
urgenţă a populaţiei în intervalul respectiv.

Art. 107

(1)Pentru realizarea managementului integrat al urgenţelor se creează o reţea regională de spitale,
având un spital regional de urgenţă de gradul I şi, în judeţele arondate acestuia, spitale de urgenţă de
gradul II sau III. În fiecare regiune va funcţiona minimum un spital de urgenţă de gradul II, într-un
alt judeţ din afara centrului regional de gradul I.
(2)Criteriile de clasificare a spitalelor de urgenţă locale şi judeţene, din punct de vedere al
competenţelor şi resurselor materiale şi umane, se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 108

(1)Spitalele regionale de urgenţă se înfiinţează în regiunile de dezvoltare socioeconomică, având la
bază resursele umane şi materiale aflate în centrele universitare tradiţionale.
(2)În structura spitalelor regionale de urgenţă se află toate specialităţile chirurgicale şi medicale din
structura spitalului judeţean din judeţul respectiv, precum şi infrastructura pentru investigaţii clinice
şi paraclinice şi orice altă specialitate unică, cu caracter de urgenţă, aflată în afara structurii spitalului
judeţean din judeţul respectiv.
(3)Spitalele regionale şi judeţene de urgenţă au în structura lor unităţi de primire a urgenţelor.
(4)Conducerea şi organizarea unităţilor de primire a urgenţelor se vor face conform normelor de
aplicare a prezentului titlu.
(5)Medicii şi asistenţii-şefi ai unităţilor de primire a urgenţelor nu pot fi sponsorizaţi şi/sau finanţaţi,
direct sau indirect, pentru participare la conferinţe, congrese şi alte tipuri de manifestări, de către
firmele care comercializează produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care
reprezintă interesele acestora şi nici de către firmele de aparatură medicală. În situaţii speciale, bine
justificate, se pot obţine excepţii doar cu aprobarea Ministerului Sănătăţii.
(6)Spitalele municipale şi orăşeneşti pot avea CPU sau camere de reanimare în zonele de recepţie a
urgenţelor, acestea urmând a fi deservite de personalul de gardă din spital şi/sau de medici de urgenţă
special angajaţi.
(7)Spitalele regionale de urgenţă şi spitalele judeţene de urgenţă au în responsabilitate, prin unităţile
de primire a urgenţelor, echipaje integrate publice de intervenţie prespitalicească terestră (SMURD),
în colaborare cu structurile Ministerului Afacerilor Interne şi cu autorităţile publice locale, care sunt
coordonate de dispeceratele Sistemului naţional unic pentru apelul de urgenţă.
(8)Spitalele regionale de urgenţă au în responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aeriană,
respectând prevederile legale în vigoare.
(9)Implementarea prevederilor alin. (7) şi (8) se realizează gradual, conform unui plan aprobat prin
ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului afacerilor interne, având la bază resursele
materiale şi umane disponibile.
(10)Arondarea judeţelor la centrele regionale se efectuează pe baza ordinului ministrului sănătăţii,
luându-se în considerare regiunile de dezvoltare socioeconomică din care fac parte, precum şi
distanţele aeriene şi terestre dintre un spital judeţean şi un anumit centru regional.
(11)În structura spitalelor regionale şi a spitalelor de urgenţă de gradele II şi III funcţionează unităţi
de primire a urgenţelor, corespunzătoare nivelului centrului în care se află şi numărului cazurilor de
urgenţă asistate anual.
(12)Spitalele regionale de urgenţă au obligaţia de a monitoriza şi de a îndruma metodologic întreaga
activitate de asistenţă medicală de urgenţă din regiunile pe care le deservesc.
(13)Modalităţile de monitorizare şi îndrumare, precum şi modalităţile de colectare a datelor se
stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului afacerilor interne, cu respectarea
prevederilor legale în vigoare privind protecţia datelor cu caracter personal.
(14)UPU din spitalele regionale sau judeţene, cu avizul Comisiei interministeriale pentru suport
tehnic şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii, pot sprijini UPU din spitalele judeţene aflate pe raza
teritorială a altor judeţe, asigurând necesarul de medici de specialitate, după caz.
(15)În acest sens se suplimentează numărul posturilor de medici în cadrul UPU care oferă sprijin, în
condiţiile legii, astfel încât să permită acoperirea liniilor de gardă sau a turelor din UPU care urmează
a fi sprijinite.
(16)Sprijinul prevăzut la alin. (14) se stabileşte prin protocol de colaborare semnat de conducerile
celor două spitale, de medicul-şef al UPU care acordă sprijin şi medicul-şef al UPU care primeşte
sprijin.

Art. 108¹

Indice

(1)UPU din spitalele regionale sau judeţene pot asigura, pentru serviciile publice salvamont sau
salvamont-salvaspeo, componenta operativă medicală necesară pentru misiunile de salvare
specifice, în următoarele condiţii:
a)dispun de personal medical angajat care a dobândit competenţele necesare participării la aceste
misiuni;
b)activitatea personalului medical face parte din norma de bază şi este retribuită conform legii, dacă
normativul de personal permite;
c)pot asigura materialele sanitare necesare acestui tip de misiuni.
(2)Certificarea personalului medical se realizează conform criteriilor stabilite de către Asociaţia
Naţională a Salvatorilor Montani din România, Corpul Român Salvaspeo, sub coordonarea DSU.
(3)Modul de colaborare se stabileşte printr-un protocol de colaborare semnat de conducerea
spitalului, medicul-şef al UPU, respectiv şeful serviciului public salvamont sau salvamont-salvaspeo.

Art. 109

(1)Spitalele judeţene de urgenţă, precum şi spitalele regionale de urgenţă au obligaţia de a accepta
transferul pacienţilor aflaţi în stare critică, dacă spitalul sau centrul unde se află pacientul respectiv
nu are resursele umane şi/sau materiale necesare acordării asistenţei de urgenţă în mod corespunzător
şi definitiv şi dacă transferul este necesar în vederea salvării vieţii pacientului.
(2)Centrele şi spitalele locale de urgenţă, precum şi spitalele judeţene de urgenţă organizează
transferul pacienţilor critici, în mod corespunzător, evitând întârzierile nejustificate, către un centru
superior, dacă rezolvarea definitivă a cazului depăşeşte competenţele sau resursele spitalului în care
se află aceştia.
(3)Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprobă prin ordin comun al ministrului
sănătăţii şi al ministrului afacerilor interne. Spitalele regionale şi cele judeţene de urgenţă, precum şi
spitalele de urgenţă din municipiul Bucureşti furnizează centrelor operative pentru situaţii de urgenţă
ale Ministerului Sănătăţii şi Departamentului pentru Situaţii de Urgenţă, periodic sau la solicitare,
datele necesare privind locurile şi resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de
urgenţă.
(4)Criteriile de internare de urgenţă a pacienţilor care sunt consultaţi şi asistaţi în UPU/CPU, precum
şi criteriile de transfer de urgenţă către alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a
prezentului titlu.

Art. 110

(1)Asistenţa medicală privată de urgenţă în faza prespitalicească este coordonată la nivelul
dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de către personal medical cu studii superioare.
(2)Asistenţa medicală privată de urgenţă în faza prespitalicească se organizează pe o zonă stabilită de
furnizorul de servicii, cu condiţia ca acesta să aibă mijloacele necesare acoperirii zonei respective în
timpii prevăzuţi pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgenţă.
(3)Asistenţa medicală privată de urgenţă în faza prespitalicească este asigurată cu ambulanţe şi
echipamente care respectă normele şi standardele minime impuse serviciilor publice de urgenţă
prespitalicească.

Art. 111

(1)Serviciile medicale private de urgenţă prespitalicească nu pot contracta serviciile publice în
vederea acoperirii unor zone sau activităţi care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.
(2)Serviciile medicale private spitaliceşti de urgenţă se organizează în structura spitalelor private,
respectând standardele minime impuse de Ministerul Sănătăţii pentru serviciile publice spitaliceşti de
urgenţă.
(2¹)[textul din Art. 111, alin. (2¹) din titlul IV, capitolul III a fost abrogat la 09-iul-2020 de Actul
din Decizia 229/2020]
(2²)[textul din Art. 111, alin. (2²) din titlul IV, capitolul III a fost abrogat la 09-iul-2020 de Actul
din Decizia 229/2020]
(3)Serviciile medicale private de urgenţă spitalicească au obligaţia de a stabiliza orice pacient care
soseşte în serviciul respectiv în stare critică sau cu acuze ce ridică suspiciunea unei afecţiuni acute
grave, indiferent de capacitatea financiară a acestuia de a achita costurile tratamentului şi de calitatea
sa de asigurat, acesta putând fi transportat la un spital public, în condiţii corespunzătoare, numai după
stabilizarea funcţiilor vitale şi acordarea tratamentului de urgenţă.
(3¹)[textul din Art. 111, alin. (3¹) din titlul IV, capitolul III a fost abrogat la 09-iul-2020 de Actul
din Decizia 229/2020]
(3²)[textul din Art. 111, alin. (3²) din titlul IV, capitolul III a fost abrogat la 09-iul-2020 de Actul
din Decizia 229/2020]
(4)În cazul în care nu au în structură servicii de gardă, spitalele private au obligaţia să acorde primul
ajutor şi să alerteze serviciile de urgenţă publice prin numărul unic pentru apeluri de urgenţă 112.

Art. 112

(1)Serviciile de ambulanţă judeţene şi Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov sunt servicii publice
cu personalitate juridică.
(2)Serviciile de ambulanţă judeţene şi Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov au ca scop principal
acordarea asistenţei medicale de urgenţă şi transportul medical asistat, utilizând, după caz, personal
medical superior şi/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum şi conducători auto formaţi ca
ambulanţieri.
(3)Personalul de intervenţie din cadrul serviciilor de ambulanţă judeţene şi Serviciul de Ambulanţă
Bucureşti-Ilfov va purta echipamente de protecţie distincte conform normelor şi reglementărilor în
vigoare.

Art. 113

(1)Serviciile de ambulanţă judeţene şi Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov au în structura lor
două compartimente distincte: compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă şi transport medical
asistat şi compartimentul de consultaţii de urgenţă şi transport sanitar neasistat.
(2)Compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă are în dotare ambulanţe tip B şi C şi alte
mijloace de intervenţie autorizate în vederea asigurării asistenţei medicale de urgenţă cu sau fără
medic.
(3)În cazul în care echipajele de urgenţă sunt fără medic, acestea vor funcţiona cu un asistent medical
ca şef de echipaj. Echipajele pot include şi personal voluntar special pregătit.
(4)Ambulanţele tip B şi C şi celelalte mijloace de intervenţie specifice din cadrul compartimentului
de asistenţă medicală de urgenţă nu vor fi utilizate în scop de consultaţii de urgenţă la domiciliu sau
transport sanitar neasistat al pacienţilor stabili, fără probleme medicale acute.

Art. 114

(1)Compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă efectuează şi transporturi medicale asistate ale
pacienţilor critici şi ale celor cu accidentări sau îmbolnăviri acute, care necesită supraveghere din
partea unui asistent medical ori medic şi monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.
(2)Compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă funcţionează în regim de aşteptare.
(3)Compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă poate avea în organigramă personal medical cu
studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulanţieri, operatori registratori de urgenţă şi
dispeceri/radiotelefonişti, precum şi alte categorii de personal necesare funcţionării
compartimentului.

Art. 115

(1)Compartimentul de consultaţii de urgenţă şi transport sanitar funcţionează ca structură distinctă în
cadrul serviciilor de ambulanţă judeţene şi al Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov, având în
organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, conducători
auto ambulanţieri şi alte categorii de personal necesare funcţionării acestuia.
(2)În dotarea compartimentului de consultaţii de urgenţă şi transport sanitar se află ambulanţe tip A1
şi A2, precum şi alte mijloace de transport autorizate conform standardelor şi reglementărilor
naţionale şi europene, precum şi autoturisme de transport pentru medicii de gardă în vederea
efectuării consultaţiilor la domiciliu.
(3)În cadrul compartimentului de consultaţii de urgenţă şi transport pot efectua gărzi şi medici de
familie din afara structurii serviciilor de ambulanţă.
(4)Coordonarea activităţii de consultaţii de urgenţă se face prin dispeceratul medical de urgenţă,
aceasta putând fi realizată, unde este posibil, în colaborare cu medicii de familie.
(5)Compartimentul de consultaţii de urgenţă şi transport sanitar neasistat funcţionează în regim de
gardă şi/sau ture de cel mult 12 ore.

Art. 116

Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuată de ambulanţieri şi asistenţi sau doar de
ambulanţieri, după caz.

Art. 117

Serviciile de reparaţii auto, aprovizionare, alimentare cu carburanţi, alimentare cu oxigen medicinal,
piese auto şi curăţenie pot fi asigurate prin contracte de prestări servicii.

Art. 117¹

Indice

(1)Normativul privind asigurarea tehnică şi exploatarea mijloacelor de intervenţie din dotarea
serviciilor de ambulanţă judeţene şi a Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov se aprobă prin ordin
al ministrului sănătăţii.
(2)Asigurarea tehnică prevăzută la alin. (1) se realizează prin: managementul asigurării activităţii
tehnice, pregătirea continuă de specialitate a personalului, dotarea cu mijloace de intervenţie,
exploatarea şi repararea acestora, aprovizionarea cu materiale tehnice şi scoaterea din funcţiune a
mijloacelor de intervenţie.

Art. 118

(1)Conducerea serviciilor de ambulanţă judeţene şi a Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov
este formată din:
a)manager general;
b)un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic,
directorul tehnic şi asistentul-şef.
(1¹)În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de manager general, candidatul trebuie să
îndeplinească cumulativ următoarele condiţii:
a)să fie absolvent de studii universitare de licenţă absolvite cu diplomă de licenţă sau echivalentă în
medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară, ştiinţe juridice
sau ştiinţe economice;
b)să fie absolvent cu diplomă a studiilor universitare de master în specialitatea studiilor necesare
ocupării funcţiei sau cu diplomă echivalentă conform prevederilor art. 57 alin. (2) din Legea
învăţământului superior nr. 199/2023, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia
absolvenţilor de medicină, specializarea medicină şi medicină dentară, specializarea medicină
dentară;
c)să aibă cel puţin 5 ani vechime în specialitatea studiilor necesare ocupării funcţiei.
(1²)[textul din Art. 118, alin. (1²) din titlul IV, capitolul IV a fost abrogat la 03-sep-2022 de Art. I,
punctul 15. din Ordonanta 37/2022]
(2)Funcţiile specifice comitetului director se ocupă prin concurs, organizat de managerul general.
(3)Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de conducere care fac parte din comitetul director,
conducerea interimară a serviciilor de ambulanţă judeţene şi a Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-
Ilfov se numeşte prin ordin al ministrului sănătăţii, cu avizul consultativ al Departamentului pentru
Situaţii de Urgenţă din cadrul Ministerului Afacerilor Interne. Managerul general interimar şi ceilalţi
membri ai comitetului director interimar se numesc până la revocarea unilaterală din funcţie, dar nu
mai mult de 6 luni.
(3¹)Pot fi numite în funcţia de manager general interimar persoanele care îndeplinesc condiţiile
prevăzute la alin. (11).
(3²)Pot fi numite în funcţiile specifice comitetului director, cu excepţia funcţiei de manager general
interimar, persoanele care îndeplinesc condiţiile legale pentru participarea la concursul de selecţie
pentru ocuparea respectivei funcţii.
(3³)În serviciile publice de ambulanţă, profesorii universitari, medicii membri titulari şi membri
corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe Medicale şi ai Academiei Române, medicii primari doctori în
ştiinţe medicale pot ocupa funcţii de conducere în comitetul director, cu aprobarea ministrului
sănătăţii, până la împlinirea vârstei de 70 de ani.
(4)Managerul general şi membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizări şi/sau
finanţări, direct ori indirect, pentru participare la conferinţe, congrese şi alte tipuri de manifestări, de
către firmele care comercializează produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care
reprezintă interesele acestora, firmele de aparatură medicală, precum şi firmele care comercializează
ambulanţe şi alte vehicule de intervenţie sau reprezentanţii acestora. În situaţii speciale, bine
justificate, se pot obţine excepţii doar cu aprobarea ministrului sănătăţii.
(5)Coordonarea activităţii compartimentului de urgenţă se realizează la nivel judeţean şi al
municipiului Bucureşti de un medic specialist sau primar în medicină de urgenţă, anestezie - terapie
intensivă ori cu atestat în domeniul asistenţei medicale de urgenţă prespitalicească. La nivelul
substaţiilor, în lipsa unui medic, compartimentul de urgenţă poate fi coordonat de un asistent
medical.
(6)Coordonarea activităţii de consultaţii de urgenţă la domiciliu se va efectua de către un medic
specialist sau medic primar în medicină de familie, medicină generală, pediatrie ori medicină internă.
(7)Coordonarea activităţii de transport sanitar neasistat se realizează de către un asistent medical.
(8)Funcţia de manager general se va ocupa prin concurs, organizat potrivit normelor aprobate prin
ordin al ministrului sănătăţii. Managerul general încheie cu Ministerul Sănătăţii, reprezentat prin
ministru, un contract de management pe o perioadă de maximum 4 ani, în conţinutul căruia sunt
prevăzuţi atât indicatorii specifici de performanţă, cât şi clauzele contractuale care reglementează
drepturile şi obligaţiile părţilor. Contractul de management poate fi prelungit după încetarea
mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de două ori, perioadă în care se organizează concursul
de ocupare a funcţiei. Contractul de management poate fi reziliat în cazul neîndeplinirii obligaţiilor
prevăzute în acesta.
(9)Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupă funcţia de manager general în cadrul
serviciului de ambulanţă judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, se suspendă de drept pe
perioada exercitării mandatului. Pe perioada executării contractului de management, managerul
general beneficiază de un salariu de bază şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor
legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale
de stat, în condiţiile plăţii contribuţiilor prevăzute de lege.
(10)În termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor
încheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioadă de maximum 3 ani, în
cuprinsul căruia sunt prevăzuţi atât indicatorii specifici de performanţă, cât şi clauzele contractuale
care reglementează drepturile şi obligaţiile părţilor. Contractul de administrare poate fi prelungit
după încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de două ori, perioadă în care se
organizează concursul de ocupare a funcţiei. Contractul de administrare poate fi reziliat în cazul
neîndeplinirii obligaţiilor prevăzute în acesta.
(11)Contractul individual de muncă al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspendă
de drept pe perioada exercitării mandatului. Pe perioada executării contractului de administrare,
membrii comitetului director beneficiază de un salariu de bază şi de alte drepturi salariale stabilite
potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte
drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile plăţii contribuţiilor prevăzute de lege.
(12)Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupă funcţii de conducere specifice comitetului
director şi are contractul individual de muncă suspendat poate desfăşura activitate medicală în cadrul
serviciului de ambulanţă respectiv. Activitatea medicală se desfăşoară în cadrul funcţiei de conducere
ocupate, iar programul de lucru se stabileşte de comun acord cu managerul general.
(13)Conţinutul contractului de management pentru managerul general, care include cel puţin
indicatorii de performanţă a activităţii, programul de lucru şi condiţiile de desfăşurare a activităţii de
management, precum şi conţinutul contractului de administrare pentru membrii comitetului director
vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
(14)Salarizarea personalului de conducere şi a personalului de execuţie din cadrul serviciilor de
ambulanţă judeţene şi al Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov se stabileşte potrivit legii.
(15)Funcţia de manager general este incompatibilă cu:
a)exercitarea oricăror altor funcţii salarizate, nesalarizate sau/şi indemnizate, cu excepţia funcţiilor
sau activităţilor în domeniul medical desfăşurate în aceeaşi unitate sanitară cu respectarea
programului de lucru prevăzut în contractul de management, fără a afecta buna funcţionare a unităţii
respective, a activităţilor didactice, de cercetare ştiinţifică şi de creaţie literar-artistică, cu respectarea
prevederilor lit. a1);
a1)desfăşurarea de activităţi didactice sau de cercetare ştiinţifică finanţate de către furnizori ai
serviciului de ambulanţă unde managerul general îşi desfăşoară activitatea;
b)deţinerea mai multor funcţii de manager salarizate sau nesalarizate;
c)deţinerea unei funcţii de conducere salarizate în cadrul Colegiului Medicilor din România,
Colegiului Medicilor Stomatologi din România, Colegiului Farmaciştilor din România, Ordinului
Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România, Colegiului Fizioterapeuţilor din România, Colegiului
Dieteticienilor din România şi al altor organizaţii profesionale recunoscute la nivel naţional sau al
filialelor locale/teritoriale ale acestora ori al organizaţiilor sindicale de profil.
d)exercitarea funcţiei de membru în organele de conducere, administrare şi control ale unui partid
politic;
e)exercitarea funcţiei de membru în organele de conducere, administrare şi control în societăţile
reglementate de Legea societăţilor nr. 31/1990, republicată, cu modificările şi completările
ulterioare.
(16)Constituie conflict de interese:
a)deţinerea de părţi sociale, acţiuni sau interese de către membrii comitetului director personal ori de
către soţul/soţia, rudele sau afinii lor până la gradul al IV-lea inclusiv la societăţi reglementate de
Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau organizaţii
nonguvernamentale care stabilesc relaţii cu caracter patrimonial cu serviciul de ambulanţă respectiv;
b)deţinerea de către soţul/soţia, rudele ori afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ai managerului
general a funcţiei de membru în comitetul director sau a unei alte funcţii de conducere, inclusiv de
natură administrativă, în cadrul serviciului de ambulanţă la care persoana în cauză exercită funcţia de
manager general;
c)alte situaţii decât cele prevăzute la lit. a) şi b) în care membrii comitetului director sau soţul/soţia,
rudele şi afinii lor până la gradul al IV-lea inclusiv au un interes personal de natură patrimonială care
ar putea influenţa îndeplinirea cu obiectivitate a funcţiei.
(17)Persoanele cu funcţii de conducere şi control din cadrul serviciului de ambulanţă, inclusiv
managerul general şi membrii comitetului director, au obligaţia de a depune la serviciul de ambulanţă
unde îşi desfăşoară activitatea o declaraţie de interese, precum şi o declaraţie de avere potrivit
prevederilor Legii nr. 176/2010 privind integritatea în exercitarea funcţiilor şi demnităţilor publice,
pentru modificarea şi completarea Legii nr. 144/2007 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea
Agenţiei Naţionale de Integritate, precum şi pentru modificarea şi completarea altor acte normative,
cu modificările ulterioare, în termen de 30 de zile de la numirea în funcţie.
(18)Declaraţiile prevăzute la alin. (17) vor fi transmise Agenţiei Naţionale de Integritate în termen de
cel mult 10 zile de la primire de către persoanele din cadrul serviciului de ambulanţă judeţean sau al
Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov desemnate cu implementarea prevederilor referitoare la
declaraţiile de avere şi declaraţiile de interese potrivit art. 5 alin. (2) lit. i) din Legea nr. 176/2010, cu
modificările ulterioare. Aceste persoane vor îndeplini atribuţiile prevăzute la art. 6 din Legea nr.
176/2010, cu modificările ulterioare.
(19)În termenul prevăzut la alin. (18), declaraţiile de avere şi de interese vor fi transmise şi
Ministerului Sănătăţii în vederea implementării obiectivelor de creştere a integrităţii şi prevenire a
corupţiei în sistemul de sănătate prevăzute de legislaţia în vigoare.
(20)Declaraţiile prevăzute la alin. (17) vor fi actualizate ori de câte ori intervin schimbări care trebuie
înscrise în ele. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data modificării sau încetării
funcţiilor ori activităţilor. Declaraţiile se vor afişa pe pagina de internet a serviciului de ambulanţă
unde persoana în cauză îşi desfăşoară activitatea.

Art. 119

SMURD sunt structuri publice integrate de intervenţie, fără personalitate juridică, care funcţionează
în organigrama inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, respectiv a Unităţii Speciale de Intervenţie
în Situaţii de Urgenţă, având ca operator aerian structurile de aviaţie ale Ministerului Afacerilor
Interne, precum şi, concomitent, după caz, în structura autorităţilor publice locale şi/sau a unor
spitale judeţene şi regionale de urgenţă.

Art. 120

(1)SMURD au în structura lor, după caz, echipaje de intervenţie specializate în acordarea primului
ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea şi executarea operaţiunilor de salvare, inclusiv salvarea
aeriană.
(2)Echipajele integrate de terapie intensivă mobilă din cadrul SMURD sunt formate din cel puţin 4
persoane, dintre care un conducător auto pompier şi un medic special pregătit, provenit dintr-o
structură spitalicească de primire a urgenţelor. Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie
intensivă mobilă pot fi asigurate de inspectoratele pentru situaţii de urgenţă, de autorităţile publice
locale şi/sau de structurile spitaliceşti. În cadrul acestor echipaje pot acţiona şi voluntari special
pregătiţi.
(3)Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puţin 3 persoane cu pregătire paramedicală din
structura inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, Unitatea Specială de Intervenţie în Situaţii de
Urgenţă şi/sau din structura autorităţilor publice locale. Echipajele pot include şi personal voluntar
special pregătit.
(4)Echipajele de salvare aeriană funcţionează conform reglementărilor specifice prevăzute de lege.
(5)Echipajele integrate de terapie intensivă mobilă au în dotare ambulanţe tip C, conform
standardelor şi reglementărilor naţionale şi europene.
(6)Echipajele de prim ajutor calificat au în dotare ambulanţe tip B, echipate conform standardelor şi
reglementărilor naţionale şi europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7)Echipajele de prim ajutor calificat pot acţiona şi cu autospeciale de intervenţie din dotarea
inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, respectiv ale Unităţii Speciale de Intervenţie în Situaţii de
Urgenţă, fără capacitate de transport pacient, cu condiţia de a fi dotate cu echipamentele specifice,
inclusiv cu defibrilator semiautomat.

Art. 121

(1)SMURD, cu excepţia componentei de salvare aeriană, sunt coordonate operativ de inspectoratele
pentru situaţii de urgenţă, respectiv de Unitatea Specială de Intervenţie în Situaţii de Urgenţă, având
ca medic-şef un medic specialist sau primar în medicină de urgenţă ori anestezie-terapie intensivă,
provenind dintr-o structură spitalicească de primire a urgenţelor dintr-un spital regional ori judeţean
de urgenţă, după caz.
(2)Personalul din cadrul SMURD îşi desfăşoară activitatea zilnică purtând uniformele şi gradele
profesionale şi/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului afacerilor interne. Pentru
intervenţie personalul va purta echipamente de protecţie distincte conform normelor şi
reglementărilor în vigoare.
(3)Coordonarea activităţii zilnice de intervenţie a echipajelor SMURD se face prin dispeceratele
integrate judeţene de urgenţă sau, după caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanţă
judeţene şi al Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov.
(4)
Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, după caz, inclusiv de centrele 112 şi/sau
de dispeceratele inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, pe baza unor protocoale încheiate în
prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanţă judeţene şi Serviciului de Ambulanţă
Bucureşti-Ilfov .
(5)În situaţia în care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 112 sau de un
dispecerat al unui inspectorat pentru situaţii de urgenţă, dispeceratul medical va fi informat în
momentul dispecerizării echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menţine legătura
cu dispeceratul medical în vederea raportării şi coordonării medicale a activităţii echipajului.
(6)Echipajele de salvare aeriană vor fi alertate conform prevederilor legale în vigoare, ele putând fi
alertate şi direct prin 112, urmând ca medicul de gardă să decidă oportunitatea intervenţiei pe baza
informaţiilor obţinute de la centrul 112 şi de la dispeceratele medicale şi ale inspectoratelor pentru
situaţii de urgenţă, de la centrul operaţional/punctele operaţionale ale Unităţii Speciale de Aviaţie din
cadrul Ministerului Afacerilor Interne sau direct de la locul incidentului.

Art. 122

(1)Activitatea SMURD este finanţată de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii şi al
Ministerului Afacerilor Interne, de la bugetul autorităţilor publice locale, precum şi din alte surse
prevăzute de lege, inclusiv din donaţii şi sponsorizări.
(2)Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensivă mobilă, de salvare aeriană,
precum şi materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul
paramedical al inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă şi al autorităţilor publice locale este finanţată
din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin spitalele care coordonează
medical activitatea la nivel judeţean şi la nivelul municipiului Bucureşti, precum şi de la bugetul de
stat şi prin alte surse financiare prevăzute în lege.
(3)Medicii-şefi ai SMURD nu pot beneficia de sponsorizări şi/sau finanţări, direct ori indirect, pentru
participare la conferinţe, congrese şi alte tipuri de manifestări de către firmele care comercializează
produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezintă interesele acestora, firmele
de aparatură medicală şi nici de către firmele care comercializează ambulanţe şi alte vehicule de
intervenţie sau reprezentanţii acestora. În situaţii speciale, bine justificate, se pot obţine excepţii doar
cu aprobarea, după caz, a ministrului sănătăţii sau a ministrului afacerilor interne.

Art. 123

Dotarea cu echipamente şi mijloace de intervenţie a SMURD va fi asigurată de Ministerul Sănătăţii,
Ministerul Afacerilor Interne şi de autorităţile publice locale. Achiziţionarea acestora poate fi
realizată inclusiv prin sistem leasing sau credit în condiţiile legii.

Art. 124

(1)Asistenţa de urgenţă în cazul accidentelor colective, calamităţilor şi dezastrelor va fi coordonată
de inspectoratele judeţene pentru situaţii de urgenţă, respectiv al municipiului Bucureşti, sau direct
de Inspectoratul General pentru Situaţii de Urgenţă conform planurilor naţionale aprobate.
(2)Pentru situaţii de accidente colective, calamităţi sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, se vor
întocmi planuri de acţiune comune şi cu celelalte instituţii cu atribuţii în domeniu, care vor fi puse în
aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă.
(3)În situaţii de accidente colective, calamităţi sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, acordarea
asistenţei la nivel spitalicesc se va face şi în unităţile spitaliceşti aparţinând ministerelor şi
instituţiilor cu reţea sanitară proprie.

Art. 125

(1)Serviciile publice de urgenţă prespitalicească intră cu toate forţele planificate sub comanda unică a
inspectorului-şef pentru situaţii de urgenţă din judeţul respectiv care se subordonează direct
prefectului Judeţului şi inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă.
(2)Inspectorul general pentru situaţii de urgenţă poate solicita serviciilor de ambulanţă judeţene şi
Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov, precum şi celorlalte ministere şi instituţii cu reţea sanitară
proprie punerea la dispoziţie a mijloacelor şi a personalului necesar intervenţiilor în cazul unor
accidente colective, calamităţi sau dezastre, pe durată determinată.
(3)Medicii directori ai serviciilor de ambulanţă judeţene şi ai Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-
Ilfov au obligaţia organizării sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaţii de urgenţă.
(4)Medicii directori ai serviciilor de ambulanţă judeţene şi ai Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-
Ilfov, precum şi medicii-şefi ai unităţilor SMURD fac parte din comitetele judeţene şi al municipiului
Bucureşti pentru situaţii de urgenţă.

Art. 126

(1)Din momentul direcţionării echipajelor către un accident colectiv sau o zonă calamitată încetează
toate activităţile din cadrul serviciilor de ambulanţă judeţene şi al Serviciului de Ambulanţă
Bucureşti-Ilfov care nu au caracter de urgenţă. Echipajele de transport sanitar neasistat şi de
consultaţii de urgenţă vor fi direcţionale către compartimentul de urgenţă.
(2)Directorul serviciului de ambulanţă judeţean, precum şi cel al municipiului Bucureşti au obligaţia
de a dispune realizarea condiţiilor necesare pentru îndeplinirea tuturor prevederilor planului de
acţiune în caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeţean sau al
municipiului Bucureşti păstrează un număr minim de echipaje de urgenţă, iar dacă situaţia o impune,
se alertează personalul din turele libere.
(3)Serviciile de ambulanţă judeţene şi Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov împreună cu
inspectoratele pentru situaţii de urgenţă întocmesc planul de acţiune în situaţii de urgenţă pe baza
listelor cu mijloacele din dotare, precum şi cu personalul acestora transmise de toate instituţiile cu
atribuţii în domeniu.
(4)Echipajele din cadrul SMURD sunt direcţionate cu prioritate către zona calamitată sau către
accidentul colectiv ca echipaje de prim răspuns împreună cu echipajele de ambulanţă disponibile.
(5)Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă poate dispune echipajelor
SMURD dintr-un judeţ participarea la intervenţie la un accident colectiv sau o zonă calamitată din alt
judeţ. La nevoie, el poate dispune, cu acordul preşedintelui Comitetului pentru Situaţii de Urgenţă al
Ministerului Sănătăţii, participarea la intervenţii, în alt judeţ, a unor echipaje ale serviciilor publice
sau private de ambulanţă dintr-un judeţ sau din municipiul Bucureşti.
(6)Inspectorii-şefi ai inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, la nevoie, pot solicita sprijinul
serviciilor private de ambulanţă în condiţiile stabilite prin lege.
(7)În cazul epidemiilor şi/sau pandemiilor, coordonarea activităţii de intervenţie se face de către
comitetele judeţene pentru situaţii de urgenţă sau de Comitetul pentru Situaţii de Urgenţă al
Ministerului Sănătăţii, după caz, potrivit legii.

Art. 127

(1)Serviciile private de ambulanţă au obligaţia de a răspunde solicitării comitetelor judeţene/al
municipiului Bucureşti, respectiv Comitetului pentru Situaţii de Urgenţă al Ministerului Sănătăţii ori
Comitetului Naţional pentru Situaţii de Urgenţă, în caz de accident colectiv, calamităţi naturale sau
dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontată, la tarifele CNAS, din bugetul de stat
ori din bugetul local.
(2)Inspectoratele judeţene pentru situaţii de urgenţă şi cel al municipiului Bucureşti păstrează
unităţile mobile de intervenţie la accidente colective şi dezastre, aflate în dotarea lor, în stare de
funcţionare, prin SMURD, în colaborare cu serviciile de ambulanţă judeţene şi Serviciul de
Ambulanţă Bucureşti-Ilfov, după caz.
(3)Serviciile medicale publice de urgenţă prespitalicească ce răspund de unităţile mobile pentru
accidente colective şi dezastre se asigură că aparatura medicală este în stare de funcţionare şi că
unitatea este dotată cu medicamente şi materiale, aflate în termen de valabilitate, suficiente pentru
îngrijirea unui număr de minimum 20 de persoane aflate în stare critică.
(4)Managerii generali şi directorii medicali ai serviciilor de ambulanţă judeţene şi Serviciului de
Ambulanţă Bucureşti-Ilfov, medicii-şefi ai SMURD, precum şi medicii-şefi ai unităţilor de primire a
urgenţelor vor urma cursuri în managementul dezastrelor organizate de Ministerul Sănătăţii şi/sau de
Ministerul Afacerilor Interne.

Art. 128

Finanţarea exerciţiilor, a pregătirii şi a intervenţiilor în caz de accidente colective, calamităţi sau
dezastre se face de la bugetul de stat şi bugetul autorităţilor publice locale.

Art. 129

Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprobă prin ordin comun al ministrului
sănătăţii şi al ministrului afacerilor interne, în termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului
titlu, şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 130

În scopul apărării dreptului cetăţenilor la sănătate, securitate şi viaţă, precum şi în scopul prevenirii şi
limitării consecinţelor unei calamităţi naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul
serviciilor publice de urgenţă spitaliceşti şi prespitaliceşti i se interzice participarea la greve sau la
alte acţiuni revendicative menite să afecteze activitatea prin scăderea capacităţii de intervenţie sau a
calităţii actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizaţii, în timpul programului de
lucru, normal sau prelungit.

Art. 131

Prevederile art. 93 alin. (8) şi ale art. 98 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de
aplicare a prezentului titlu, luându-se în considerare resursele şi planurile de dezvoltare astfel încât
termenul final să nu depăşească anul 2014.

Art. 132

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea juridică a persoanelor vinovate, în
condiţiile legii.

Art. 133

Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenţei medicale ambulatorii de
specialitate, asigurată prin servicii medicale clinice, paraclinice şi de medicină dentară.

Art. 134

Obiectivele asistenţei medicale ambulatorii de specialitate sunt:
a)furnizarea de servicii preventive, stabilirea diagnosticului şi efectuarea tratamentului în regim
ambulatoriu în vederea protejării, menţinerii sau îmbunătăţirii stării de sănătate a populaţiei;
b)asigurarea continuităţii de diagnostic şi terapeutice a serviciilor de sănătate prin integrare verticală
cu asistenţa medicală primară şi cu cea spitalicească.

Art. 135

(1)Asistenţa medicală ambulatorie de specialitate se asigură de către medicii de specialitate
împreună cu alt personal specializat şi autorizat în condiţiile legii şi se acordă prin următoarele
structuri medicale:
a)cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaţiei în vigoare privind organizarea şi
funcţionarea cabinetelor medicale;
b)unităţi medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziţiilor legale în vigoare, care
funcţionează independent sau integrat în structura spitalelor;
c)cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din
ambulatoriul de specialitate/integrat al spitalului;
d)furnizori autorizaţi pentru îngrijiri de specialitate la domiciliu;
e)unităţi medicale ambulatorii ale instituţiilor de învăţământ superior acreditate care au în structură
facultăţi de medicină sau stomatologie, definite ca ambulatorii universitare.
(2)În unităţile medicale ambulatorii de specialitate prevăzute la alin. (1) lit. b) se pot include:
a)laboratoare sau centre de radiologie şi imagistică medicală, analize medicale, explorări funcţionale,
organizate în condiţiile legii;
b)centre de diagnostic şi tratament, centre medicale şi centre de sănătate multifuncţionale, organizate
potrivit legii;
c)ambulatorii de specialitate ale spitalelor potrivit legii;
d)ambulatorii integrate ale spitalelor;
e)policlinici balneare;
f)policlinici cu plată.
(3)Servicii medicale de specialitate se acordă şi prin:
a)dispensare TBC;
b)laboratoare/centre de sănătate mintală;
c)staţionare de zi cu profil de psihiatrie;
d)cabinete de medicină dentară;
e)cabinete şi unităţi medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a prezentului titlu,
aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
f)medici specialişti, în cazul organizării de activităţi temporare tip caravană medicală în zone cu
acoperire deficitară cu servicii medicale. În acest caz, caravana medicală se poate desfăşura, cu
notificarea direcţiei de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti, în clădiri care posedă
autorizaţie sanitară de funcţionare sau în corturi medicale special amenajate.

Art. 136

(1)Structurile medicale prevăzute la art. 135 pot desfăşura următoarele activităţi:
a)intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico - chirurgicale, în limita competenţelor
personalului;
b)activităţi preventive;
c)activităţi medicale curative;
d)activităţi de investigaţii şi diagnostic;
e)activităţi de reabilitare medicală;
f)activităţi conexe actului medical;
g)alte activităţi de asistenţă medicală de specialitate autorizate de Ministerul Sănătăţii.
(2)Medicii specialişti/medicii stomatologi desfăşoară activităţi de asistenţă ambulatorie astfel:
a)ca persoană fizică independentă/autorizată potrivit prevederilor legale;
b)organizaţi sub forma cabinetelor de specialitate conform legii;
c)ca angajaţi ai uneia dintre structurile prevăzute la art. 135 sau al unităţilor sanitare cu personalitate
juridică în structura cărora funcţionează entitatea ambulatorie de specialitate.

Art. 137

Autorităţile administraţiei publice locale pot sprijini furnizorii de servicii medicale de specialitate, la
nivelul comunităţilor locale, financiar, material şi administrativ, inclusiv prin punerea la dispoziţie a
spaţiilor cu destinaţia de cabinete medicale/laboratoare, conform unor criterii obiective şi
transparente aprobate prin hotărâre a consiliului local.

Art. 138

Furnizorii de servicii medicale de specialitate au următoarele obligaţii specifice:
a)înregistrarea, stocarea, prelucrarea şi transmiterea datelor colectate rezultate din activitatea proprie,
conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
b)raportarea datelor prevăzute la lit. a) se face către Ministerul Sănătăţii, structurile de specialitate
ale Ministerului Sănătăţii şi, după caz, către ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie, pentru
constituirea bazei de date, la nivel naţional, în vederea fundamentării deciziilor de politică de
sănătate, precum şi pentru raportarea datelor către organismele internaţionale;
c)raportarea către CNAS şi casele de asigurări de sănătate cu care se află în relaţii contractuale a
tuturor datelor menţionate în contractele încheiate cu aceştia;
d)păstrarea, securizarea şi asigurarea sub formă de document electronic a documentaţiei primare, ca
sursă a acestor date, constituind arhiva furnizorului, astfel cum este prevăzut de actele normative în
vigoare.

Art. 139

Furnizorii de servicii medicale de specialitate pot desfăşura activitatea prin structurile prevăzute la
art. 135.

Art. 140

Structurile care realizează activităţi de asistenţă medicală ambulatorie de specialitate pot realiza
venituri, după caz, din:
a)contracte încheiate cu casele de asigurări de sănătate;
b)contracte încheiate cu asigurătorii privaţi;
c)contracte încheiate cu autorităţile administraţiei publice locale;
d)contravaloarea serviciilor prestate pacienţilor în cadrul serviciilor necontractate cu terţi plătitori şi
suportată de aceştia;
e)contracte de cercetare şi pentru activitate didactică;
f)donaţii, sponsorizări;
g)alte surse, conform legii.

Art. 140¹

Indice

(1)Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenţei medicale mobile.
(2)Asistenţa medicală mobilă are ca scop furnizarea de servicii medicale şi conexe actului medical,
preventive, profilactice şi curative, în regim mobil.
(3)Asistenţa medicală mobilă poate fi organizată cu prioritate în zone izolate, greu accesibile, cu
acoperire deficitară a serviciilor de sănătate.
(4)Serviciile de asistenţă medicală mobilă sunt furnizate atât persoanelor asigurate, cât şi persoanelor
neasigurate sau neînscrise pe listele de capitaţie ale unui medic de familie, celor care nu au
documente de identitate.
(5)Serviciile de asistenţă medicală mobilă sunt furnizate cu prioritate femeilor gravide şi copiilor.

Art. 140²

Indice

În înţelesul prezentului titlu, expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a)cabinet medical mobil - structură medicală mobilă organizată pe un autovehicul special amenajat,
cu dotări minime, care se deplasează în teritoriu împreună cu personalul medical, în vederea acordării
serviciilor medicale generale şi de specialitate;
b)unitate medicală mobilă - structură medicală mobilă care cuprinde două sau mai multe cabinete
medicale mobile, cu anumite facilităţi, organizate pe un autovehicul special amenajat cu dotări
minime, care se deplasează în teritoriu împreună cu personalul medical, în vederea acordării
serviciilor medicale generale şi de specialitate;
c)caravană medicală - ansamblul personalului medical care se deplasează cu echipamente medicale
în zone cu acoperire deficitară a serviciilor de sănătate, pentru furnizarea activităţilor prevăzute la art. 16.02.2026
1406.

Art. 140³

Indice

[textul din Art. 140³ din titlul V^1, capitolul II a fost abrogat la 24-oct-2023 de Art. I, punctul 6.
din Ordonanta urgenta 88/2023]

Art. 140⁴

Indice

În cadrul asistenţei medicale mobile se acordă servicii medicale prin:
a)cabinete şi unităţi medicale mobile organizate potrivit normelor de aplicare a prezentului titlu,
aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
b)caravane medicale, organizate conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin
al ministrului sănătăţii.

Art. 140⁵

Indice

[textul din Art. 140⁵ din titlul V^1, capitolul II a fost abrogat la 17-iun-2024 de Art. I, punctul 8.
din Ordonanta urgenta 66/2024]

Art. 140⁶

Indice

În structurile prevăzute la art. 1404 se pot desfăşura următoarele activităţi:
a)activităţi de medicină preventivă;
b)activităţi medicale curative;
c)activităţi de investigaţii şi diagnostic;
d)activităţi de investigaţii clinice şi paraclinice;
e)asistenţă medicală prin telemedicină;
f)activităţi de reabilitare medicală;
g)servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
h)activităţi conexe actului medical;
i)educaţie pentru sănătate.

Art. 140⁷

Indice

Asistenţa medicală mobilă se asigură de medici specialişti care pot avea în coordonare medici
rezidenţi şi studenţi din domeniul sănătăţii. Medicii specialişti pot colabora cu alte categorii de
personal medical, cu persoane autorizate pentru furnizarea serviciilor conexe actului medical
prevăzute la art. 1 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea şi
funcţionarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată cu
modificări prin Legea nr. 598/2001, cu modificările şi completările ulterioare, asistenţi medicali
comunitari, mediatori sanitari şi personal medical din cadrul organizaţiilor neguvernamentale care
desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii.

Art. 140⁸

Indice

Activitatea desfăşurată de către studenţii facultăţilor de medicină generală, stomatologie şi medicină
şi farmacie în cadrul caravanelor medicale se poate asimila practicii medicale obligatorii desfăşurate
pe perioada vacanţelor.

Art. 140⁹

Indice

Medicii specialişti desfăşoară activităţi de asistenţă medicală mobilă astfel:
a)ca persoană fizică independentă/autorizată potrivit prevederilor legale;
b)ca angajaţi ai uneia dintre structurile prevăzute la art. 135 sau ai unităţilor sanitare cu personalitate
juridică în structura cărora funcţionează entitatea ambulatorie de specialitate.
Art. 14010
(1)Alături de medicii specialişti prevăzuţi la art. 1409, asistenţa medicală mobilă poate fi
asigurată şi de către următoarele categorii de personal:
a)medici stomatologi;
b)farmacişti;
c)asistenţi medicali, cu respectarea competenţelor prevăzute în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului
nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a
profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali
Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, aprobată cu modificări prin Legea nr.
53/2014, cu modificările şi completările ulterioare, asistenţi de farmacie;
d)furnizori de servicii conexe actului medical, astfel cum sunt prevăzuţi la art. 1 din Ordonanţa de
urgenţă a Guvernului nr. 83/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 598/2001, cu modificările şi
completările ulterioare;
e)moaşe care îşi desfăşoară activitatea în regim salarial şi/sau independent, aflate în colaborare cu
medicul specialist în medicină de familie sau cu medicul specialist în obstetrică-ginecologie,
conform competenţelor prevăzute la art. 7 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 144/2008,
aprobată cu modificări prin Legea nr. 53/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)În realizarea activităţilor de asistenţă medicală mobilă mai pot fi implicaţi asistenţi sociali/
tehnicieni în asistenţă socială pentru mobilizarea populaţiei din zonă în scopul participării acesteia la
astfel de servicii medicale.
(3)Toate categoriile de personal implicat în asistenţa medicală mobilă trebuie să aibă drept de liberă
practică.
Art. 14011
[textul din Art. 140¹¹ din titlul V^1, capitolul IV a fost abrogat la 24-oct-2023 de Art. I, punctul 10.
din Ordonanta urgenta 88/2023]
Art. 14012
[textul din Art. 140¹² din titlul V^1, capitolul IV a fost abrogat la 24-oct-2023 de Art. I, punctul 10.
din Ordonanta urgenta 88/2023]
Art. 14013
[textul din Art. 140¹³ din titlul V^1, capitolul IV a fost abrogat la 24-oct-2023 de Art. I, punctul 10.
din Ordonanta urgenta 88/2023]

Art. 141

(1)Donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se fac în scop terapeutic, cu
asigurarea unor standarde de calitate şi siguranţă în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a
sănătăţii umane, în condiţiile prezentului titlu.
(2)Prezenta lege se aplică donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, distribuirii, transportului
şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană destinate transplantului.
(3)În cazul în care astfel de organe, ţesuturi şi celule de origine umană sunt utilizate în scopul
cercetării, prezenta lege nu se aplică decât dacă acestea sunt destinate transplantului uman.

Art. 142

În înţelesul prezentului titlu, termenii şi expresiile de mai jos au următoarea semnificaţie:
a)acreditare - acordarea de către Agenţia Naţională de Transplant a dreptului de a desfăşura activităţi
de donare, prelevare, conservare şi transplant al organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană în
funcţie de specificul fiecărei activităţi, după constatarea îndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al
ministrului sănătăţii. Acreditarea se face de către Agenţia Naţională de Transplant;
b)autoritate competentă - instituţiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea şi
inspecţia activităţii din domeniul transplantului, precum şi implementarea oricăror dispoziţii privind
activitatea din domeniul transplantului;
c)autorizaţie - document eliberat de Agenţia Naţională de Transplant în vederea permiterii
introducerii sau scoaterii în/din ţară de organe, ţesuturi şi/ori celule de origine umană, în condiţiile în
care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea şi transplantul se fac în unităţi
acreditate şi/sau agreate de Agenţia Naţională de Transplant;
d)autorizaţie specială - document eliberat de Agenţia Naţională de Transplant în vederea permiterii
introducerii sau scoaterii în/din ţară de sânge placentar, sânge din cordonul ombilical şi ţesuturi de
origine umană pentru o perioadă de maximum un an, în condiţiile în care procesarea, conservarea şi
depozitarea se fac într-o bancă acreditată/ agreată de către Agenţia Naţională de Transplant;
e)bancă agreată - banca de ţesuturi şi celule de origine umană aflată în afara teritoriului României.
Pentru terţe ţări banca trebuie să respecte standardele de calitate şi siguranţă impuse de Directiva
2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea
standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea,
stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane şi să prezinte documente justificative în acest
sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie să fie acreditată de autoritatea
competentă din ţara respectivă;
f)banca de ţesuturi şi celule - unitate sanitară acreditată/agreată care desfăşoară activităţi de
prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de ţesuturi şi celule umane;
g)celula - unitatea elementară anatomică şi funcţională a materiei vii. În sensul prezentei legi,
termenul celulă/celule se referă la celula umană individuală sau la o colecţie de celule umane, care nu
sunt unite prin nicio formă de substanţă intercelulară;
h)centru de prelevare - o unitate sanitară publică sau privată, o echipă medicală ori un departament
din cadrul unui spital, o persoană sau oricare alt organism care realizează şi/sau coordonează
prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule şi este acreditat în domeniul transplantului;
i)centru de transplant - o unitate sanitară publică sau privată, o echipă medicală ori un departament
din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizează transplantul de organe, ţesuturi şi celule
de origine umană şi este acreditat în domeniul transplantului;
j)conservare - utilizarea unor agenţi chimici, a unor modificări ale condiţiilor de mediu sau a altor
mijloace pentru a împiedica ori pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor,
ţesuturilor şi celulelor de la prelevare la transplant;
k)distrugere - destinaţia finală a unui organ, ţesut sau a unei celule în cazul în care nu este utilizat(ă)
pentru transplant;
l)donare - faptul de a ceda organe, ţesuturi şi/sau celule destinate transplantului;
m)donator - persoană care donează unul sau mai multe organe, ţesuturi şi/sau celule de origine
umană pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieţii persoanei în
cauză sau după decesul acesteia;
n)evaluarea donatorului - colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile donatorului,
necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe, ţesuturi şi celule pentru
a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor
şi pentru a optimiza alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor;
o)evaluarea organului - colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile organului,
necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în
vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea organelor;
p)incident advers sever - orice incident nedorit şi neaşteptat intervenit în orice etapă a lanţului de la
donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea
în pericol a vieţii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate
provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;
q)organ - partea diferenţiată în structura unui organism, adaptată la o funcţie definită, alcătuită din
mai multe ţesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizaţie şi inervaţie proprii. Constituie organ
în înţelesul arătat şi o parte a unui organ, dacă este destinată utilizării în corpul uman în acelaşi scop
ca organul întreg, menţinându-se cerinţele legate de structură şi vascularizare;
r)organizaţie europeană de schimb de organe - o organizaţie nonprofit, publică sau privată,
consacrată schimbului naţional şi transfrontalier de organe, ale cărei ţări membre sunt în majoritate
state membre ale Uniunii Europene;
s)prelevare - recoltarea de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană sănătoase morfologic
şi funcţional, în vederea efectuării unor proceduri de transplant;
ş)primitor - persoana care beneficiază de transplant de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule;
*
Prezentul punct transpune prevederile art. 3 lit. m) din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului
European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la
organele umane destinate transplantului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L,
nr. 207 din 6 august 2010.
t)proceduri operaţionale - instrucţiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv
materialele şi metodele care trebuie utilizate şi rezultatul final preconizat;
ţ)reacţie adversă severă - o reacţie nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la
primitor, intervenită în orice etapă a lanţului de la donare la transplant, care este fatală, pune în
pericol viaţa ori provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoacă sau
prelungeşte spitalizarea ori morbiditatea;
u)transplant - acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient,
denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, ţesut ori o celulă prelevat/
prelevată de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezenta lege se
adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro;
v)trasabilitate - capacitatea de a localiza şi identifica organul, ţesutul sau celula în orice etapă a
lanţului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul şi
centrul de prelevare, primitorul şi centrul de transplant, de a localiza şi identifica toate informaţiile
fără caracter personal relevante privind produsele şi materialele care intră în contact cu organul,
ţesutul sau celula respectivă;
w)ţesut - gruparea de celule diferenţiate, unite prin substanţa intercelulară amorfă, care formează
împreună o asociere topografică şi funcţională;
x)unitate sanitară acreditată - unitatea sanitară publică sau privată care îndeplineşte criteriile de
acreditare pentru desfăşurarea activităţilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare,
evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport şi transplant.

Art. 143

(1)Autorităţile competente în domeniul activităţii de transplant din România sunt Agenţia Naţională
de Transplant şi Ministerul Sănătăţii, prin structura de control în domeniul sănătăţii.
(2)Coordonarea, supravegherea, aprobarea şi implementarea oricăror dispoziţii privind activitatea de
transplant revin Agenţiei Naţionale de Transplant.
(3)Inspecţia şi măsurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sănătăţii, prin
structura de control în domeniul sănătăţii.
(4)Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se realizează în unităţi sanitare publice
sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenţia Naţională de Transplant şi
se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(5)Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se realizează în centre de transplant
publice sau private acreditate. Acreditarea emisă va menţiona tipul sau tipurile de transplant pe care
centrul de transplant în cauză le poate desfăşura. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenţia
Naţională de Transplant şi sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(6)În toate etapele lanţului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, după caz, la
distrugerea organelor, ţesuturilor şi celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat decât
personal calificat şi competent pentru îndeplinirea atribuţiilor şi care a beneficiat de instruire
profesională specializată în domeniu.
(7)Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituţia
responsabilă cu procesarea cererilor, din ţară sau din străinătate, pentru utilizarea de celule stem
hematopoietice de la donatori neînrudiţi cu pacienţii.
(8)Pentru realizarea interconectării cu instituţii similare internaţionale, precum şi pentru acreditarea
Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevăzut la alin. (7) şi
a laboratoarelor de imunogenetică şi histocompatibilitate (HLA), registrul poate plăti anual cotizaţii
şi taxe.
(8¹)Pentru realizarea interconectării cu instituţii similare internaţionale şi/sau cu organizaţii
internaţionale de schimb de organe, Agenţia Naţională de Transplant poate plăti anual cotizaţii şi
taxe.
(9)Nivelul cotizaţiilor şi taxelor prevăzute la alin. (8) şi (81) se aprobă anual prin hotărâre a
Guvernului şi se asigură de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.

Art. 144

(1)Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorul în viaţă se face în
următoarele condiţii:
a)prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în scop terapeutic, se poate efectua de la
persoane majore în viaţă, având capacitate de exerciţiu deplină, după obţinerea consimţământului
informat, scris, liber, prealabil şi expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin
ordin al ministrului sănătăţii. Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la persoane fără
discernământ;
b)consimţământul se semnează numai după ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social
sau alte persoane cu pregătire de specialitate asupra eventualelor riscuri şi consecinţe pe plan fizic,
psihic, familial, profesional şi social, rezultate din actul prelevării;
c)donatorul poate reveni asupra consimţământului dat, până în momentul prelevării;
d)prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană ca urmare a exercitării unei
constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise;
e)donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte
şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură;
f)donatorul şi primitorul vor semna un înscris autentic prin care declară că donarea se face în scop
umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii
unui folos material sau de altă natură, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sănătăţii;
g)donatorul va fi scutit de plata spitalizării/spitalizărilor aferente donării, precum şi a costurilor
aferente controalelor medicale periodice postdonare.
(2)Centrele de prelevare şi cele de transplant vor păstra o evidenţă a donatorilor vii care au donat în
centrul respectiv, în conformitate cu dispoziţiile naţionale privind protecţia datelor cu caracter
personal şi confidenţialitatea statistică.
(3)Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza
la o lună, 3 luni, 6 luni şi un an postdonare, iar ulterior la nevoie justificată.

Art. 145

(1)Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la potenţiali donatori minori în viaţă, cu
excepţia cazurilor prevăzute în prezenta lege.
(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), în cazul în care donatorul este minor şi este rudă de
până la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau
periferice se face în următoarele condiţii:
a)prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai
cu consimţământul minorului, dacă acesta a împlinit vârsta de 10 ani, şi cu acordul scris al
ocrotitorului legal, respectiv al părinţilor, tutorelui sau al curatorului, conform modelului de formular
aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Dacă minorul nu a împlinit vârsta de 10 ani, prelevarea se
poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b)în cazul donatorului care are cel puţin 10 ani, consimţământul acestuia, scris sau verbal, se exprimă
în faţa preşedintelui tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială se află sediul centrului unde se
efectuează transplantul sau al tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială locuieşte donatorul,
după efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de către direcţia generală de asistenţă socială
şi protecţia copilului.
(3)Refuzul scris sau verbal al minorului împiedică orice prelevare.

Art. 146

(1)Prelevarea de organe, ţesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de
avizare a donării de la donatorul viu, constituită în cadrul spitalului în care se efectuează transplantul;
această comisie va evalua motivaţia donării şi va controla respectarea drepturilor pacienţilor,
conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2)Comisia de avizare a donării de la donatorul viu va avea următoarea componenţă: un medic cu
pregătire în bioetică din partea colegiului medicilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, un
psiholog sau un medic psihiatru şi un medic primar, angajat al spitalului şi având atribuţii de
conducere în cadrul acestuia, neimplicat în echipa de transplant.
(3)Această comisie va funcţiona conform unui regulament emis de Agenţia Naţională de Transplant,
cu consultarea Comisiei de bioetică a Ministerului Sănătăţii. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al
ministrului sănătăţii.
(4)Comisia va evalua atât donatorul, cât şi primitorul care vor fi supuşi unui examen psihologic şi/
sau psihiatric, având ca scop testarea capacităţii de exerciţiu, precum şi stabilirea motivaţiei donării.
(5)Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent
atât de echipa care efectuează transplantul, cât şi de familiile donatorului şi primitorului.
(6)Prelevarea, de la donatori vii, de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă, sânge din cordonul
ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor
de bioetică cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, fără a fi
necesar avizul acestei comisii.
(7)În cazul recoltării de sânge placentar, mostre de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă,
membrane amniotice, sânge din cordonul ombilical şi ţesut din cordonul ombilical la naştere, va
trebui adăugat pe autorizaţie şi numărul documentului de acreditare sau agreare a băncii de către
Agenţia Naţională de Transplant.
(8)Datele privind donatorul şi receptorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe
părţi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici receptorul să nu poată fi
identificaţi.
(9)Dacă donatorul nu doreşte să-şi divulge identitatea, se va respecta confidenţialitatea donării, cu
excepţia cazurilor în care declararea identităţii este obligatorie prin lege.

Art. 147

Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat se face în următoarele condiţii:
1. se defineşte ca donator decedat fără activitate cardiacă persoana la care s-a constatat oprirea
cardiorespiratorie iresuscitabilă şi ireversibilă, confirmată în spital de 2 medici primari.
Confirmarea donatorului decedat fără activitate cardiacă se face conform protocolului de
resuscitare, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, excepţie
făcând situaţiile fără echivoc;
2. se defineşte ca donator decedat cu activitate cardiacă persoana la care s-a constatat încetarea
ireversibilă a tuturor funcţiilor creierului, conform protocolului de declarare a morţii cerebrale
conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;
3. declararea morţii cerebrale se face de către medici care nu fac parte din echipele de
coordonare, prelevare, transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană;
4. prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu
consimţământul scris al cel puţin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în
următoarea ordine: soţ supravieţuitor, părinţi, descendenţi, frate/soră, altă rudă în linie
colaterală până la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular aprobat prin
ordin al ministrului sănătăţii*);
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de
formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 22 octombrie
2014.
5. prelevarea se poate face fără consimţământul membrilor familiei dacă, în timpul vieţii,
persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării, printr-un act notarial de
consimţământ pentru prelevare şi înscrierea în Registrul naţional al donatorilor de organe,
ţesuturi şi celule, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii
*);
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de
formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 22 octombrie
2014.
6. prelevarea nu se poate face sub nicio formă dacă, în timpul vieţii, persoana decedată şi-a
exprimat deja opţiunea împotriva donării, prin act de refuz al donării. Actul de refuz al donării va
fi prezentat de către aparţinători coordonatorului de transplant.

Art. 148

(1)Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatori vii şi decedaţi se efectuează numai după un
control clinic şi de laborator care să stabilească compatibilitatea donatorului cu primitorul şi să
excludă orice boală infecţioasă, o posibilă contaminare sau alte afecţiuni care reprezintă un risc
pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, ţesut sau celulă. În cazul
celulelor stem contaminate, excepţie făcând HIV, lues şi infecţii rezistente la antibioticele uzuale,
acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.
(2)Repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, cu excepţia celulelor stem
hematopoietice de la donatori neînrudiţi, prelevate la nivel naţional se efectuează de către Agenţia
Naţională de Transplant, în funcţie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor,
ţesuturilor şi celulelor de origine umană în cadrul sistemului de transplant din România.
(3)În condiţiile în care pe teritoriul naţional nu există niciun primitor compatibil cu organele,
ţesuturile şi celulele de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în reţeaua
internaţională de transplant, pe baza unei autorizaţii emise de Agenţia Naţională de
Transplant, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii**).
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 477/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional de
Transplant, desemnarea persoanelor responsabile cu gestionarea datelor din Registrul Naţional de
Transplant din cadrul unităţilor sanitare acreditate pentru efectuarea de transplant de organe şi
stabilirea datelor necesare înregistrării unei persoane pentru atribuirea codului unic de înregistrare la
Agenţia Naţională de Transplant, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 322 din 14
mai 2009, cu modificările şi completările ulterioare.
(4)Ţesuturile şi celulele de origine umană prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot
fi procesate şi depozitate în băncile de ţesuturi şi celule acreditate ori agreate de Agenţia Naţională de
Transplant.
(5)Transplantul de ţesuturi sau celule de origine umană se efectuează numai din băncile acreditate ori
agreate de Agenţia Naţională de Transplant.
(6)Fiecare prelevare de organ, ţesut sau celulă de origine umană de la un donator decedat este
anunţată imediat şi înregistrată în Registrul naţional de transplant la Agenţia Naţională de
Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii**); în cazul
donatorilor vii, aceste date sunt raportate Agenţiei Naţionale de Transplant la fiecare 6 luni.
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 477/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional de
Transplant, desemnarea persoanelor responsabile cu gestionarea datelor din Registrul Naţional de
Transplant din cadrul unităţilor sanitare acreditate pentru efectuarea de transplant de organe şi
stabilirea datelor necesare înregistrării unei persoane pentru atribuirea codului unic de înregistrare la
Agenţia Naţională de Transplant, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 322 din 14
mai 2009, cu modificările şi completările ulterioare.
(7)Medicii care au efectuat prelevarea de organe şi ţesuturi de la o persoană decedată vor asigura
restaurarea cadavrului şi a fizionomiei sale prin îngrijiri şi mijloace specifice, inclusiv chirurgicale,
dacă este necesar, în scopul obţinerii unei înfăţişări demne a corpului defunctului.
(8)Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în cazuri medico-legale, se face
numai cu consimţământul medicului legist şi nu trebuie să compromită rezultatul autopsiei
medico-legale, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii***).
__
***) A se vedea asteriscul de la art. 147.
(9)Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi, celule de origine umană, cu excepţia
celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizaţiei emise de Agenţia Naţională de
Transplant, după modelul de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, conform legislaţiei
vamale.
(10)Importul şi exportul de celule hematopoietice, produse celulare adiţionale şi mostre de sânge
pentru testare de laborator în vederea stabilirii compatibilităţii donator-pacient se fac pe baza
autorizaţiei emise de către Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem
Hematopoietice.
(11)Raportarea autorizaţiilor emise de Agenţia Naţională de Transplant către Ministerul Sănătăţii se
face anual, în cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sănătăţii.
(12)Se interzice divulgarea oricărei informaţii privind identitatea donatorului cadavru, precum şi a
primitorului, exceptând cazurile în care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord,
precum şi cazurile în care declararea identităţii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul şi
primitorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe părţi vor fi comunicate sub
anonimat, astfel încât nici donatorul, nici primitorul să nu poată fi identificaţi. Orice accesare
neautorizată a datelor sau a sistemelor care face posibilă identificarea donatorilor sau a primitorilor
se sancţionează în conformitate cu reglementările legale în vigoare.
(13)Unităţile sanitare acreditate şi care implementează Programul naţional de transplant pot deconta
servicii funerare şi/sau transportul cadavrului, în cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe şi/
sau ţesuturi şi/sau celule, în limita fondurilor alocate.
(14)După fiecare prelevare de organe, ţesuturi şi/sau celule de la donatorii cadavru se vor
completa, cu datele din momentul prelevării, Fişa pentru declararea donatorului şi Fişa
prelevare organe şi ţesuturi, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sănătăţii*).
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 147.
(15)Structura de inspecţie sanitară de stat a Ministerului Sănătăţii stabileşte împreună cu
Agenţia Naţională de Transplant un sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea,
înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele adverse severe şi reacţiile adverse
severe apărute în orice etapă a lanţului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al
ministrului sănătăţii**).
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.155/2014 pentru aprobarea Normelor privind
aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi
şi celule de origine umană, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 771 din 23
octombrie 2014.
(16)Inspecţia sanitară de stat a Ministerului Sănătăţii coordonează şi organizează împreună cu
structurile de control în domeniul sănătăţii publice ale direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti sistemul de vigilenţă prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor
adverse severe şi a reacţiilor adverse severe pentru ţesuturile şi celulele umane utilizate în scop
terapeutic.
(17)Agenţia Naţională de Transplant coordonează şi organizează sistemul de vigilenţă prevăzut la
alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe pentru organele
umane utilizate în scop terapeutic.
(18)Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ţări terţe poate fi delegată de către
Agenţia Naţională de Transplant organizaţiilor europene de schimb de organe.
(19)Agenţia Naţională de Transplant poate încheia acorduri cu organizaţii europene de schimb
de organe, cu condiţia ca aceste organizaţii să asigure respectarea cerinţelor prevăzute în
Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind
standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului,
delegându-le acestor organizaţii, printre altele, următoarele:
a)realizarea activităţilor prevăzute de cadrul privind calitatea şi siguranţa;
b)atribuţii specifice legate de schimbul de organe între România şi state membre şi între România şi
ţări terţe.

Art. 149

Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează numai în scop terapeutic.

Art. 150

Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează cu consimţământul scris al
primitorului, după ce acesta a fost informat asupra riscurilor şi beneficiilor procedeului, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 151

(1)În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-şi exprima consimţământul, acesta poate fi
dat în scris de către unul din membrii familiei sau de către reprezentantul legal al acestuia, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2)În cazul primitorului aflat în imposibilitatea de a-şi exprima consimţământul, transplantul se poate
efectua fără consimţământul prevăzut anterior dacă, datorită unor împrejurări obiective, nu se poate
lua legătura în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar întârzierea ar conduce
inevitabil la decesul pacientului.
(3)Situaţia descrisă la alin. (2) va fi consemnată de medicul şef de secţie şi de medicul curant al
pacientului, în formularul aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 152

Prin excepţie de la prevederile art. 150, în cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de
exerciţiu, consimţământul va fi dat de părinţi sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor
legal al acestora, după caz, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii
*).
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 147.

Art. 153

(1)Costul investigaţiilor, spitalizării, intervenţiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor
sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum şi cheltuielile legate de coordonarea de
transplant se pot deconta după cum urmează:
a)din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau, după caz, de la bugetul de
stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru pacienţii incluşi în programele naţionale de transplant
aprobate prin hotărâre a Guvernului conform prevederilor art. 51 alin. (4);
b)prin contribuţia personală a pacientului sau a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate;
c)din donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice sau juridice, organizaţii neguvernamentale ori alte
organisme interesate.
(2)Prin excepţie de la prevederile art. 58 alin. (7) şi (8), în cadrul programului naţional de transplant
derulat de Ministerul Sănătăţii se asigură finanţarea cheltuielilor aferente tuturor medicamentelor
utilizate în timpul spitalizării bolnavilor pentru realizarea transplantului de organe, ţesuturi şi celule
de origine umană în scop terapeutic.

Art. 154

(1)Prelevarea sau transplantul de organe, ţesuturi ori celule de origine umană de la donatori în viaţă
fără consimţământ dat în condiţiile legii constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2
la 7 ani şi interzicerea unor drepturi.
(2)Tentativa se pedepseşte.

Art. 155

Efectuarea unei prelevări atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legală, solicitată
în condiţiile legii, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu
amendă.

Art. 156

(1)Fapta persoanei de a dona organe, ţesuturi sau celule de origine umană, în scopul obţinerii de
foloase materiale, pentru sine ori pentru altul, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de
la 3 luni la 2 ani sau cu amendă.
(2)Constrângerea unei persoane să doneze organe, ţesuturi sau celule de origine umană constituie
infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani şi interzicerea unor drepturi.
(3)Publicarea sau mediatizarea unor anunţuri privind donarea de organe, ţesuturi sau celule de
origine umană, donare ce ar fi efectuată în scopul obţinerii unor foloase materiale pentru sine ori
pentru altul, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă.

Art. 157

(1)Organizarea sau efectuarea prelevării de organe, ţesuturi ori celule de origine umană pentru
transplant, în scopul obţinerii unui folos material pentru donator sau organizator, constituie
infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani şi interzicerea unor drepturi.
(2)Cu pedeapsa prevăzută la alin. (1) se sancţionează şi cumpărarea de organe, ţesuturi sau celule de
origine umană, în scopul revânzării.
(3)Tentativa se pedepseşte.

Art. 158

(1)Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi ori celule de origine umană fără autorizaţia
specială emisă de Agenţia Naţională de Transplant constituie infracţiune şi se pedepseşte cu
închisoare de la 2 la 7 ani şi interzicerea unor drepturi.
(2)Tentativa se pedepseşte.

Art. 159

(1)Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează de către
medici de specialitate în unităţi sanitare publice sau private. Lista unităţilor sanitare publice sau
private acreditate se va publica pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant şi se va actualiza
permanent.
(2)Acreditarea în domeniul transplantului a unităţilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5
ani. Orice modificare a criteriilor iniţiale de acreditare intervenită în cadrul unităţilor acreditate se
notifică în termen de 5 zile Agenţiei Naţionale de Transplant în vederea reacreditării.
(2¹)În cazuri temeinic justificate de către unitatea sanitară, în urma evaluării în vederea acreditării şi
în măsura în care criteriile de acreditare nu sunt în integralitate îndeplinite de către unităţile sanitare,
Agenţia Naţională de Transplant poate acredita, conform legii, o unitate sanitară pentru activitatea de
bancă şi utilizator de ţesuturi, în baza prezentării de către aceasta a unui plan de conformare cu
responsabilităţi şi termene de implementare precis specificate.
(3)Criteriile de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute la alin. (1) sunt propuse de Agenţia
Naţională de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*), în conformitate cu
legislaţia europeană în domeniu.
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.527/2014 privind normele metodologice de aplicare
a titlului VI "Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în
scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 951 din 29 decembrie 2014.
(4)Agenţia Naţională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, în cazul în care
în urma evaluărilor efectuate de către reprezentanţii Agenţiei Naţionale de Transplant, precum şi la
sesizarea inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile
legale în vigoare.
(5)Unităţile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin
intermediul unui cod unic, precum şi a fiecărui produs asociat cu el. Pentru organe, ţesuturi şi celule
este necesară etichetarea codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor şi
invers. Informaţiile vor fi păstrate cel puţin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic.
(6)Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau utilizare de ţesuturi şi/sau celule
vor păstra o înregistrare a activităţii lor, incluzând tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule
procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia
acestor ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate
Agenţiei Naţionale de Transplant, care va fi publicat atât pe site-ul propriu, cât şi pe site-ul Agenţiei
Naţionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător şi în cazul
transplantului de organe.
(7)Agenţia Naţională de Transplant gestionează registrele naţionale, prin care se asigură
monitorizarea continuă a activităţii de transplant, a activităţilor centrelor de prelevare şi a centrelor
de transplant, inclusiv numărul total al donatorilor vii şi decedaţi, tipurile şi numărul de organe
prelevate şi transplantate sau distruse, în conformitate cu dispoziţiile naţionale privind protecţia
datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea datelor statistice.
(8)Agenţia Naţională de Transplant va institui şi va menţine o evidenţă actualizată a centrelor de
prelevare şi a centrelor de transplant şi va furniza informaţii, la cerere, în acest sens.
(9)Agenţia Naţională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la
activităţile întreprinse în legătură cu dispoziţiile Directivei 2010/53/UE, precum şi cu privire la
experienţa dobândită în urma punerii sale în aplicare.
(10)Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordonează
metodologic activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori
neînrudiţi răspunde de auditarea activităţilor pe care le coordonează şi de implementarea Sistemului
unic de codificare şi etichetare în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare
pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.

Art. 160

Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular şi/sau celular vor trebui să
desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor procesate şi/
sau utilizate în conformitate cu legislaţia europeană şi cea română în domeniu. Standardul de
instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin norme.

Art. 161

Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate în termen de 90 de zile de la
publicarea legii şi vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii**).
__
**) A se vedea asteriscul de la art. 159.

Art. 162

La data intrării în vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea şi transplantul de
ţesuturi şi organe umane, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie
1998, cu modificările ulterioare, şi art. 17 alin. (3), art. 21, 23 şi 25 din Legea nr. 104/2003 privind
manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea
transplantului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu
modificările şi completările ulterioare, se abrogă.
*
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a
Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea,
obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane
şi dispoziţiile art. 1-3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12-16,
art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) şi h), art. 18 alin. (1) lit. a) şi c), art. 20 alin. (1), art. 21-23 şi 31
din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind
standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului.

Art. 163

(1)Spitalul este unitatea sanitară cu paturi, de utilitate publică, cu personalitate juridică, ce furnizează
servicii medicale.
(2)Spitalul poate fi public, public cu secţii sau compartimente private sau privat. Spitalele de urgenţă
se înfiinţează şi funcţionează numai ca spitale publice.
(3)Spitalele publice, prin secţiile, respectiv compartimentele private, şi spitalele private pot furniza
servicii medicale decontate din asigurările sociale de sănătate, în condiţiile stabilite în Contractulcadru
privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de
sănătate, din alte tipuri de asigurări de sănătate, precum şi servicii medicale cu plată, în condiţiile
legii.
(4)Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare şi/sau paliative.
(5)Spitalele participă la asigurarea stării de sănătate a populaţiei.
(6)Persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 21 de ani pot beneficia de servicii medicale în
specialităţile medicale pediatrice, numai pentru asigurarea continuităţii tratamentului.

Art. 164

(1)Activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate
şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii, iar în spitalele din subordinea ministerelor şi instituţiilor
cu reţea sanitară proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.
(2)Spitalul poate furniza servicii medicale numai dacă funcţionează în condiţiile autorizaţiei de
funcţionare, în caz contrar, activitatea spitalelor se suspendă, potrivit normelor aprobate prin
ordin al ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.232/2006 pentru aprobarea Normelor
privind suspendarea activităţii spitalelor care nu respectă condiţiile prevăzute de autorizaţia sanitară
de funcţionare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 865 din 23 octombrie 2006.

Art. 165

(1)În spital, în ambulatoriile de specialitate sau în alte unităţi, după caz, se pot desfăşura şi activităţi
de învăţământ medico-farmaceutic, postliceal, universitar şi postuniversitar, precum şi activităţi de
cercetare ştiinţifică medicală. Aceste activităţi se desfăşoară sub îndrumarea personalului didactic
integrat. Activităţile de învăţământ şi cercetare vor fi astfel organizate încât să consolideze calitatea
actului medical, cu respectarea drepturilor pacienţilor, a eticii şi deontologiei medicale.
(1¹)Personalul didactic medico-farmaceutic încadrat pe perioadă nedeterminată din instituţiile de
învăţământ superior acreditate care au în structură facultăţi de medicină, medicină dentară/
stomatologie sau farmacie acreditate sau programe de studii universitare în domeniul Sănătate
beneficiază de integrare clinică în unităţile şi instituţiile din subordinea, coordonarea sau sub
autoritatea Ministerului Sănătăţii, în unităţile medicale din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu
reţea sanitară proprie, în Institutul Naţional de Expertiză Medicală şi Recuperare a Capacităţii de
Muncă, în unităţile şi instituţiile medicale din subordinea autorităţilor administraţiei publice locale, în
spitalele şi ambulatoriile universitare aflate în subordinea instituţiilor de învăţământ superior
acreditate care au în structură facultăţi de medicină, medicină dentară/stomatologie sau farmacie,
precum şi în spitale şi cabinete private. De aceleaşi prevederi beneficiază şi medicii şi farmaciştii
specialişti/primari care au calitatea de asistenţi universitari pe perioadă determinată, pe perioada cât
au această calitate. În cadrul unităţilor şi instituţiilor publice, posturile destinate integrării clinice se
ocupă prin concurs sau examen, după caz. Metodologia de ocupare a posturilor prin integrare clinică
se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. Unităţile sanitare publice au obligaţia asigurării normelor
de integrare clinică, în limita posturilor normate, vacante, existente în statele de funcţii ale acestora.
(1²)Începând cu drepturile salariale aferente lunii următoare intrării în vigoare a prezentei legi,
cadrele didactice prevăzute la alin. (11) care desfăşoară activitate integrată în baza unui contract
individual de muncă cu 1/2 normă beneficiază şi de o indemnizaţie lunară egală cu 50% din salariul
de bază al funcţiei de medic, medic stomatolog sau farmacist, corespunzător vechimii în muncă şi
gradului profesional deţinut.
(1³)Indemnizaţia prevăzută la alin. (12), pentru personalul încadrat în unităţi sanitare publice aflate
în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, se asigură de la bugetul de stat, prin bugetul
Ministerului Sănătăţii, prin transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de
sănătate şi nu se ia în calcul la determinarea limitei prevăzute la art. 25 din Legea-cadru nr. 153/2017
privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările şi completările ulterioare.»
(1⁴)Indemnizaţia prevăzută la alin. (12), pentru personalul încadrat în unităţi sanitare publice care nu
se află în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, se asigură de la bugetul de stat, prin
bugetul Ministerului Sănătăţii, respectiv din bugetul ordonatorului principal de credite pentru
instituţiile subordonate şi nu se ia în calcul la determinarea limitei prevăzute la art. 25 din Legeacadru
nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările şi
completările ulterioare.
(1⁵)Prin excepţie de la prevederile alin. (11), personalul medico-farmaceutic încadrat pe perioadă
nedeterminată în cadrul unităţilor şi instituţiilor publice, care dobândeşte ulterior calitatea de cadru
didactic, beneficiază de integrare clinică fără concurs sau examen, prin modificarea raportului de
muncă.
(2)Colaborarea dintre spitale şi instituţiile de învăţământ superior medical, respectiv unităţile
de învăţământ medical, se desfăşoară pe bază de contract, încheiat conform metodologiei
aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului educaţiei şi cercetării**).
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului
nr. 140/1.515/2007 pentru aprobarea Metodologiei în baza căreia se realizează colaborarea dintre
spitale şi instituţiile de învăţământ superior medical, respectiv unităţile de învăţământ medical,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 645 din 21 septembrie 2007.
(3)Cercetarea ştiinţifică medicală se efectuează pe bază de contract de cercetare, încheiat între spital
şi finanţatorul cercetării.
(3¹)Medicii care sunt încadraţi în structurile de cercetare, în cadrul programului de lucru de la
funcţia de cercetare, au dreptul să desfăşoare activitate medicală şi în structurile medicale
corespunzător funcţiei, specialităţii şi gradului profesional în care sunt confirmaţi, cu excepţia
rezidenţilor.
(4)Spitalele au obligaţia să desfăşoare activitatea de educaţie medicală şi cercetare (EMC) pentru
medici, asistenţi medicali şi alt personal. Costurile acestor activităţi sunt suportate de personalul
beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel de costuri, în condiţiile alocărilor bugetare.

Art. 166

(1)Spitalul asigură condiţii de investigaţii medicale, tratament, cazare, igienă, alimentaţie şi de
prevenire a infecţiilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii***).
__
***) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 261/2007 pentru aprobarea Normelor
tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare, publicat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 128 din 21 februarie 2007, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Spitalul răspunde, în condiţiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea
condiţiilor de cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, precum şi pentru
acoperirea prejudiciilor cauzate pacienţilor.

Art. 167

(1)Ministerul Sănătăţii reglementează şi aplică măsuri de creştere a eficienţei şi calităţii serviciilor
medicale şi de asigurare a accesului echitabil al populaţiei la serviciile medicale.
(2)Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sănătăţii, Ministerul Sănătăţii propune, o dată la 3 ani,
Planul naţional de paturi, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Art. 168

(1)Orice spital are obligaţia de a acorda primul ajutor şi asistenţă medicală de urgenţă oricărei
persoane care se prezintă la spital, dacă starea sănătăţii persoanei este critică. După stabilizarea
funcţiilor vitale, spitalul va asigura, după caz, transportul obligatoriu medicalizat la o altă unitate
medico - sanitară de profil.
(2)Spitalul va fi în permanenţă pregătit pentru asigurarea asistenţei medicale în caz de război,
dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale şi alte situaţii de criză şi este obligat să participe cu toate
resursele la înlăturarea efectelor acestora.
(3)Cheltuielile efectuate de unităţile spitaliceşti, în cazurile prevăzute la alin. (2), se rambursează de
la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituţiilor în reţeaua cărora funcţionează, precum
şi prin bugetul unităţii administrativ - teritoriale, bugetele universităţilor de medicină şi farmacie, ale
universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, după caz, prin hotărâre
a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data încetării cauzei care le-a generat.

Art. 169

(1)Spitalele se organizează şi funcţionează, pe criteriul teritorial, în spitale regionale, spitale judeţene
şi spitale locale (municipale, orăşeneşti sau comunale).
(2)Spitalele se organizează şi funcţionează, în funcţie de specificul patologiei, în spitale generale,
spitale de urgenţă, spitale de specialitate şi spitale pentru bolnavi cu afecţiuni cronice.
(3)Spitalele se organizează şi funcţionează, în funcţie de regimul proprietăţii, în:
a)spitale publice, organizate ca instituţii publice;
b)spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c)spitale publice în care funcţionează şi secţii private.
(4)Din punctul de vedere al învăţământului şi al cercetării ştiinţifice medicale, spitalele pot fi:
a)spitale clinice publice cu secţii/compartimente/laboratoare clinice;
b)institute;
c)spitale private cu secţii/compartimente/laboratoare clinice.
(4¹)Secţiile/Compartimentele/Laboratoarele clinice se înfiinţează prin ordin al ministrului sănătăţii,
la propunerea instituţiei de învăţământ medical superior.
(4²)În subordinea instituţiilor de învăţământ superior care au în structură facultăţi de medicină sau
stomatologie acreditate se pot înfiinţa spitale clinice care asigură asistenţă medicală şi desfăşoară
activitate de învăţământ medical, cercetare ştiinţifică medicală şi de educaţie medicală continuă,
denumită în continuare EMC.
(5)În funcţie de competenţe, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile în funcţie de care
se face clasificarea se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii****).
__
****) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 323/2011 privind aprobarea metodologiei şi a
criteriilor minime obligatorii pentru clasificarea spitalelor în funcţie de competenţă, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 274 din 19 aprilie 2011, cu modificările şi completările
ulterioare.
(6)Structurile din cadrul spitalelor pot fi ierarhizate în funcţie de dotarea materială, resursele umane
şi tipul serviciilor medicale asigurate. Metodologia, criteriile şi nivelurile de ierarhizare ale
structurilor din cadrul spitalelor se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(7)Lista unităţilor sanitare care pot asigura managementul afecţiunilor complexe care necesită o
abordare multidisciplinară se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 170

(1)În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a)spitalul regional de urgenţă este definit potrivit dispoziţiilor art. 92 alin. (1) lit. l);
a1)spitalul republican - spital clinic, în care, împreună cu instituţii publice de învăţământ superior, se
desfăşoară activităţi de asistenţă medicală, învăţământ medical, cercetare ştiinţifică-medicală şi de
educaţie medicală continuă, cu cel mai înalt grad de competenţă şi având în structură toate
specialităţile medicale;
b)spitalul judeţean - spitalul general organizat în reşedinţa de judeţ, cu o structură complexă de
specialităţi medico - chirurgicale, cu unitate de primire urgenţe, care asigură urgenţele medicochirurgicale
şi acordă asistenţă medicală de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din judeţ care
nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c)spitalul local - spitalul general care acordă asistenţă medicală de specialitate în teritoriul unde
funcţionează, respectiv municipiu, oraş, comună;
d)spitalul de urgenţă - spitalul care dispune de o structură complexă de specialităţi, dotare cu
aparatură medicală corespunzătoare, personal specializat, având amplasament şi accesibilitate pentru
teritorii extinse. În structura spitalului de urgenţă funcţionează obligatoriu o structură de urgenţă
(U.P.U., C.P.U.) care, în funcţie de necesităţi, poate avea şi un serviciu mobil de urgenţă - reanimare
şi transport medicalizat;
e)spitalul general-spitalul care are organizate în structură, de regulă, două dintre specialităţile de
bază, respectiv medicină internă, pediatrie, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală;
f)spitalul de specialitate - spitalul care asigură asistenţă medicală într-o specialitate în conexiune cu
alte specialităţi complementare;
g)spitalul pentru bolnavi cu afecţiuni cronice - spitalul în care durata de spitalizare este prelungită
datorită specificului patologiei. Bolnavii cu afecţiuni cronice şi probleme sociale vor fi preluaţi de
unităţile de asistenţă medico-sociale, precum şi de aşezămintele de asistenţă socială prevăzute de
lege, după evaluarea medicală;
h)spitalul clinic - spitalul care are în componenţă secţii/compartimente/laboratoare clinice care
asigură asistenţă medicală şi desfăşoară activitate de învăţământ, cercetare ştiinţifică medicală şi de
educaţie medicală continuă (EMC), având relaţii contractuale sau fiind înfiinţat de o instituţie de
învăţământ medical superior acreditată. Institutele, centrele medicale şi spitalele de specialitate care
au în componenţă o/un secţie/compartiment/laborator clinic(ă) sunt spitale clinice. În spitalele clinice
publice cu secţii/compartimente/laboratoare clinice, baza clinică de învăţământ medical se pune
gratuit la dispoziţia instituţiilor publice de învăţământ medical superior acreditate. Pentru activitatea
medicală, diagnostică şi terapeutică, personalul didactic este în subordinea administraţiei spitalului,
în conformitate cu prevederile contractului de muncă;
i)secţiile/compartimentele/laboratoarele clinice - secţiile/compartimentele/laboratoarele de spital în
care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală, învăţământ medical, cercetare ştiinţifică medicală
şi de educaţie medicală continuă (EMC). În aceste secţii/compartimente/laboratoare este încadrat cel
puţin un cadru didactic universitar, prin integrare clinică. Pentru activitatea medicală, diagnostică şi
terapeutică, personalul didactic este în subordinea administraţiei spitalului, în conformitate cu
prevederile contractului de muncă;
j)institutele şi centrele medicale clinice - unităţi de asistenţă medicală de specialitate în care se
desfăşoară şi activitate de învăţământ şi cercetare ştiinţifică-medicală, de îndrumare şi coordonare
metodologică pe domeniile lor de activitate, precum şi de educaţie medicală continuă; pentru
asistenţa medicală de specialitate se pot organiza centre medicale în care nu se desfăşoară activitate
de învăţământ medical şi cercetare ştiinţifică;
k)unităţile de asistenţă medico-sociale - instituţii publice specializate, în subordinea autorităţilor
administraţiei publice locale, care acordă servicii de îngrijire, servicii medicale, precum şi servicii
sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale;
l)sanatoriul - unitatea sanitară cu paturi care asigură asistenţă medicală utilizând factori curativi
naturali asociaţi cu celelalte procedee, tehnici şi mijloace terapeutice;
m)preventoriul - unitatea sanitară cu paturi care asigură prevenirea şi combaterea tuberculozei la
copii şi tineri, precum şi la bolnavii de tuberculoză stabilizaţi clinic şi necontagioşi;
n)centrele de sănătate - unităţi sanitare cu paturi care asigură asistenţă medicală de specialitate
pentru populaţia din mai multe localităţi apropiate, în cel puţin două specialităţi.
(2)În sensul prezentului titlu, în categoria spitalelor se includ şi următoarele unităţi sanitare cu paturi:
institute şi centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sănătate şi unităţi de asistenţă medicosocială.
(3)Structura de specialităţi prevăzută la alin. (1) lit. a) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(4)Unităţile sanitare cu paturi prevăzute la alin. (1) pot fi încadrate în categoria spitalelor de
importanţă strategică. Criteriile de încadrare în categoria spitalelor de importanţă strategică, precum
şi lista acestora se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Art. 171

(1)Structura organizatorică a unui spital poate cuprinde secţii, compartimente, laboratoare, cabinete,
servicii medicale, de diagnostic şi tratament, de asistenţă prespitalicească şi transport urgenţe,
structuri de primiri urgenţe, alte structuri aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, structuri tehnice,
economice şi administrative, unităţi de implementare a proiectelor. Structura medicală face parte din
structura organizatorică a spitalului şi reprezintă ansamblul secţiilor, compartimentelor,
laboratoarelor, cabinetelor şi serviciilor medicale în care se desfăşoară activitate medicală.
(2)Spitalele pot avea în componenţa lor structuri care acordă servicii ambulatorii de specialitate,
servicii de spitalizare de zi, îngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor
servicii se negociază şi se contractează în mod distinct cu casele de asigurări de sănătate sau cu terţi
în cadrul asistenţei medicale spitaliceşti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.
(3)La nivelul spitalelor de urgenţă se poate amenaja şi funcţiona un heliport, a cărui activitate va fi în
coordonarea structurii de primiri urgenţe a spitalului. Modalitatea de funcţionare şi finanţare a
acestuia se stabileşte prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului afacerilor interne, cu
consultarea Ministerului Apărării Naţionale.

Art. 172

(1)Spitalele publice din reţeaua proprie a Ministerului Sănătăţii se înfiinţează şi, respectiv, se
desfiinţează prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de Ministerul Sănătăţii.
(2)Spitalele din reţeaua sanitară proprie a ministerelor şi instituţiilor publice, altele decât cele ale
Ministerului Sănătăţii şi ale autorităţilor administraţiei publice locale, se înfiinţează şi, respectiv, se
desfiinţează prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de ministerul sau instituţia publică respectivă, cu
avizul Ministerului Sănătăţii.
(3)Managementul asistenţei medicale acordate în spitalele publice poate fi transferat către autorităţile
administraţiei publice locale, universităţile de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţile
care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, prin hotărâre a Guvernului, iniţiată
de Ministerul Sănătăţii, la propunerea autorităţilor administraţiei publice locale, a universităţilor de
medicină şi farmacie de stat acreditate, a universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi
farmacie acreditate, după caz.
(4)Imobilele în care îşi desfăşoară activitatea spitalele publice prevăzute la alin. (3) pot fi date în
administrarea autorităţilor administraţiei publice locale, universităţilor de medicină şi farmacie de
stat acreditate, universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, în
condiţiile legii.
(5)Spitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale se înfiinţează şi, respectiv, se
desfiinţează prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de instituţia prefectului sau consiliul judeţean, în
condiţiile legii, cu avizul Ministerului Sănătăţii.
(5¹)Anterior promovării proiectului de hotărâre a Guvernului prevăzut la alin. (5), Ministerul
Sănătăţii, prin direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, emite un acord
prealabil referitor la intenţia de înfiinţare sau desfiinţare a spitalelor din reţeaua autorităţilor
administraţiei publice locale.
(6)Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului şi a denumirilor pentru
spitalele publice din reţeaua proprie a Ministerului Sănătăţii se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii, la propunerea managerului spitalului sau la iniţiativa Ministerului Sănătăţii şi/sau a
serviciilor deconcentrate ale acestuia.
(7)Structura organizatorică, reorganizarea, schimbarea sediului şi a denumirilor pentru spitalele
publice din reţeaua proprie a altor ministere şi instituţii publice cu reţea sanitară proprie se aprobă
prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conducătorului instituţiei, la propunerea
managerului spitalului. Structura medicală se avizează, la propunerea managerului spitalului, de
Ministerul Sănătăţii, de direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti sau
de direcţiile medicale cu atribuţii de direcţii de sănătate publică ale ministerelor ori instituţiilor cu
reţea sanitară proprie, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
(7¹)Condiţiile pentru înfiinţarea şi organizarea secţiilor spitalului public se stabilesc prin ordin al
ministrului sănătăţii.
(8)Spitalele private se înfiinţează sau se desfiinţează cu avizul Ministerului Sănătăţii sau al direcţiilor
de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în condiţiile stabilite prin ordin al
ministrului sănătăţii. Structura medicală, reorganizarea, schimbarea sediului şi a denumirii spitalelor
private se avizează de Ministerul Sănătăţii sau de direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
(8¹)Până la obţinerea avizului Ministerului Sănătăţii prevăzut la alin. (8), solicitat ca urmare a
reorganizării persoanei juridice deţinătoare în cadrul căreia este organizat şi funcţionează spitalul
privat, avizele şi autorizaţiile deţinute de către acesta îşi păstrează valabilitatea, dacă structura
organizatorică a spitalului nu se modifică ca urmare a reorganizării persoanei juridice deţinătoare,
conform declaraţiei pe propria răspundere depuse de către reprezentantul legal al acesteia.
(9)Secţia privată se poate organiza în structura oricărui spital public. Condiţiile de înfiinţare,
organizare şi funcţionare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
(10)Se asimilează spitalelor private şi unităţile sanitare private înfiinţate în cadrul unor regii
autonome, asociaţii şi fundaţii sau al unor societăţi reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată,
cu modificările şi completările ulterioare, care acordă servicii medicale spitaliceşti.
*) Potrivit art. XX din O.U.G. nr. 44/2022:
(1)Prin derogare de la prevederile art. 172 alin. (6) şi (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, structura organizatorică,
reorganizarea şi restructurarea unităţilor sanitare din reţeaua Ministerului Sănătăţii, a celor din
subordinea autorităţilor administraţiei publice locale şi din reţeaua proprie a altor ministere şi
instituţii publice cu reţea sanitară proprie se aprobă prin act administrativ al directorilor executivi ai
direcţiilor de sănătate publică judeţene/a municipiului Bucureşti, în funcţie de necesităţi, în vederea
asigurării condiţiilor de izolare şi a circuitelor funcţionale care au drept scop prevenirea şi controlul
infecţiei cu virusul SARS-CoV-2. Reorganizarea şi restructurarea unităţilor sanitare din subordinea
autorităţilor administraţiei publice locale şi din reţeaua proprie a altor ministere şi instituţii publice cu
reţea sanitară proprie se vor face la solicitarea acestora.
(2)Prin derogare de la prevederile art. 172 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare, structura organizatorică, reorganizarea şi restructurarea
spitalelor private care asigură asistenţa medicală pacienţilor infectaţi cu virusul SARS-CoV-2, în
vederea asigurării condiţiilor de izolare şi a circuitelor funcţionale care au drept scop prevenirea şi
controlul infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 se aprobă prin act administrativ al directorilor executivi ai
direcţiilor de sănătate publică judeţene/a municipiului Bucureşti, la solicitarea acestora.
(3)Prevederile alin. (1) şi (2) se aplică până la data de 31 decembrie 2022.
*) OUG 168/2022: (1) Prin derogare de la prevederile art. 172 alin. (6) şi (7) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
structura organizatorică, reorganizarea şi restructurarea unităţilor sanitare din reţeaua Ministerului
Sănătăţii, a celor din subordinea autorităţilor administraţiei publice locale şi din reţeaua proprie a
altor ministere şi instituţii publice cu reţea sanitară proprie se aprobă prin act administrativ al
directorilor executivi ai direcţiilor de sănătate publică judeţene/a municipiului Bucureşti, în funcţie
de necesităţi, în vederea asigurării condiţiilor de izolare şi a circuitelor funcţionale care au drept scop
prevenirea şi controlul infecţiei cu virusul SARS-CoV-2. Reorganizarea şi restructurarea unităţilor
sanitare din subordinea Ministerului Sănătăţii, a autorităţilor administraţiei publice locale şi din
reţeaua proprie a altor ministere şi instituţii publice cu reţea sanitară proprie se vor face la solicitarea
acestora.
(2)Prin derogare de la prevederile art. 172 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare, structura organizatorică, reorganizarea şi restructurarea
spitalelor private care asigură asistenţa medicală pacienţilor infectaţi cu virusul SARS-CoV-2, în
vederea asigurării condiţiilor de izolare şi a circuitelor funcţionale care au drept scop prevenirea şi
controlul infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, se aprobă prin act administrativ al directorilor executivi
ai direcţiilor de sănătate publică judeţene/a municipiului Bucureşti, la solicitarea acestora.
(3)Prevederile alin. (1) şi (2) se aplică până la data de 31 decembrie 2023.
(4)Valabilitatea autorizaţiilor sanitare de funcţionare, precum şi planurile de conformare ale
spitalelor se prelungesc până la data de 31 decembrie 2023.

Art. 172¹

Indice

Regiile autonome şi cultele recunoscute pot înfiinţa unităţi sanitare private cu sau fără personalitate
juridică, în scopul furnizării de servicii medicale.

Art. 172²

Indice

(1)Spitalele se pot asocia între ele sau cu alte instituţii de învăţământ medical superior acreditate,
precum şi cu alte instituţii medicale acreditate, indiferent de localizarea geografică, în vederea
constituirii unor consorţii medicale cu personalitate juridică, conform dispoziţiilor prevăzute la art. 187204 din Legea nr. 287/2009, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în scopul
derulării în comun de activităţi medicale, cercetare ştiinţifică, investiţii în infrastructură, achiziţii de
medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea, precum şi alte activităţi
specifice unităţilor sanitare respective.
(2)Consorţiile medicale prevăzute la alin. (1) se înfiinţează în baza unui contract de parteneriat
încheiat între părţi.
(3)Condiţiile de asociere, precum şi organizarea şi funcţionarea consorţiilor medicale se stabilesc
prin hotărâre a Guvernului.
(4)Consorţiile medicale prevăzute la alin. (1), organizate în condiţiile alin. (3), pot furniza servicii
medicale decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, în condiţiile
stabilite în Contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de
asigurări sociale de sănătate, din alte tipuri de asigurări de sănătate, precum şi servicii medicale cu
plată, în condiţiile legii.

Art. 173

(1)Autorizaţia sanitară de funcţionare se emite în condiţiile stabilite prin normele aprobate prin ordin
al ministrului sănătăţii şi dă dreptul spitalului să funcţioneze. După obţinerea autorizaţiei sanitare de
funcţionare, spitalul intră, la cerere, în procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate
extinde pe o perioadă mai mare de 5 ani. Neobţinerea acreditării în termen de 5 ani de la emiterea
autorizaţiei de funcţionare conduce la imposibilitatea încheierii contractului de furnizare servicii
medicale cu casele de asigurări de sănătate.
(2)[textul din Art. 173, alin. (2) din titlul VII, capitolul II a fost abrogat la 29-iul-2017 de Art. 21 din

Art. 174

[textul din Art. 174 din titlul VII, capitolul II a fost abrogat la 29-iul-2017 de Art. 21 din capitolul IV
din Legea 185/2017]

Art. 175

[textul din Art. 175 din titlul VII, capitolul II a fost abrogat la 29-iul-2017 de Art. 21 din capitolul IV
din Legea 185/2017]

Art. 176

(1)Spitalul public este condus de un manager, persoană fizică sau juridică.
(2)În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de manager persoană fizică sau reprezentant
desemnat de managerul persoană juridică, candidatul trebuie să îndeplinească cumulativ
următoarele condiţii:
a)să fie absolvent de studii universitare de licenţă absolvite cu diplomă de licenţă sau echivalentă în
medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară, ştiinţe juridice
sau ştiinţe economice;
b)să fie absolvent cu diplomă a studiilor universitare de master în specialitatea studiilor necesare
ocupării funcţiei sau cu diplomă conform prevederilor art. 57 alin. (2) din Legea nr. 199/2023, cu
modificările şi completările ulterioare, cu excepţia absolvenţilor de medicină, specializarea medicină
şi medicină dentară, specializarea medicină dentară;
c)să aibă cel puţin 5 ani vechime în specialitatea studiilor necesare ocupării funcţiei.
(2¹)[textul din Art. 176, alin. (2¹) din titlul VII, capitolul III a fost abrogat la 03-sep-2022 de Art. I,
punctul 21. din Ordonanta 37/2022]
(3)[textul din Art. 176, alin. (3) din titlul VII, capitolul III a fost abrogat la 22-nov-2016 de Art. I,
punctul 8. din Ordonanta urgenta 79/2016]
(4)Managerul, persoană fizică sau juridică, încheie contract de management cu Ministerul Sănătăţii,
ministerele sau instituţiile cu reţea sanitară proprie sau cu universitatea de medicină şi farmacie,
reprezentate de ministrul sănătăţii, conducătorul ministerului sau instituţiei, de rectorul universităţii
de medicină şi farmacie, după caz, pe o perioadă de maximum 4 ani. Contractul de management
poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau în cazurile prevăzute de lege. Evaluarea
este efectuată pe baza indicatorilor de performanţă asumaţi prin proiectul de management, care
devine anexă la contractul de management, şi pe baza indicatorilor de performanţă stabiliţi prin ordin
al ministrului sănătăţii. La propunerea conducătorilor ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară
proprie, a primarului unităţii administrativ-teritoriale, a primarului general al municipiului Bucureşti
sau a preşedintelui consiliului judeţean sau a senatului universităţii de medicină şi farmacie, după
caz, se pot stabili, prin ordin al ministrului sănătăţii, şi alţi indicatori specifici pentru spitalele din
reţeaua sanitară proprie.
(4¹)La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioadă de 3 luni, de
maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a postului, respectiv
licitaţie publică, după caz. Ministrul sănătăţii, ministrul de resort sau primarul unităţii administrativteritoriale,
primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean ori
rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, numesc prin act administrativ un manager
interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaţiei
publice, după caz.
(5)Atribuţiile managerului interimar se stabilesc şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(6)În cazul în care contractul de management nu se semnează în termen de 10 zile lucrătoare de la
data validării concursului din motive imputabile candidatului declarat câştigător, Ministerul Sănătăţii,
ministerele sau instituţiile cu reţea sanitară proprie sau universitatea de medicină şi farmacie,
reprezentate de ministrul sănătăţii, conducătorul ministerului sau instituţiei, de rectorul universităţii
de medicină şi farmacie, dacă este cazul, va semna contractul de management cu candidatul clasat pe
locul al doilea, dacă acesta a promovat concursul. În cazul în care contractul de management nu se
semnează nici cu candidatul clasat pe locul al doilea din motive imputabile acestuia în termen de 10
zile lucrătoare de la data primirii propunerii de către candidat, se declară postul vacant şi se
procedează la scoaterea acestuia la concurs, în condiţiile legii.
(7)Modelul-cadru al contractului de management, care include cel puţin indicatorii de performanţă ai
activităţii, programul de lucru şi condiţiile de desfăşurare a activităţii de management, se aprobă prin
ordin al ministrului sănătăţii, cu consultarea ministerelor, a instituţiilor cu reţea sanitară proprie,
precum şi a structurilor asociative ale autorităţilor administraţiei publice locale. Valorile optime ale
indicatorilor de performanţă ai activităţii spitalului se stabilesc şi se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii.
(8)Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupă funcţia de manager se suspendă de
drept pe perioada exercitării mandatului.
(9)Pe perioada executării contractului de management, managerul persoană fizică beneficiază de un
salariu de bază şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi
de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile plăţii
contribuţiilor prevăzute de lege.
(10)Contractul de management şi, respectiv, contractul de administrare conferă titularului vechime în
muncă şi specialitate.

Art. 177

(1)Consiliul de administraţie organizează concurs sau licitaţie publică, după caz, pentru selecţionarea
managerului, respectiv a unei persoane juridice care să asigure managementul unităţii sanitare,
potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii sau, după caz, prin ordin al ministrului
din ministerele cu reţea sanitară proprie şi, respectiv, prin act administrativ al primarului unităţii
administrativ - teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui
consiliului judeţean, prin hotărârea senatului universităţii de medicină şi farmacie, după caz.
(2)Managerul este numit prin ordin al ministrului sănătăţii, al ministrului transporturilor sau, după
caz, prin act administrativ al conducătorului instituţiei, al primarului unităţii administrativ -
teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean,
după caz.
(3)Pentru spitalele din sistemul de apărare, ordine publică, siguranţă naţională şi autoritate
judecătorească, funcţia de comandant/director general sau, după caz, de manager se ocupă de o
persoană numită de conducătorul ministerului sau al instituţiei care are în structură spitalul, conform
reglementărilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.
(4)Selecţia managerului persoană juridică se efectuează prin licitaţie publică, conform dispoziţiilor
legii achiziţiilor publice.
(5)Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de conducere care fac parte din comitetul director,
conducerea interimară a spitalelor publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii se numeşte prin ordin al
ministrului sănătăţii, iar pentru ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie, respectiv pentru
autorităţile administraţiei publice locale prin act administrativ al ministrului de resort, al
conducătorului instituţiei respective sau prin act administrativ al primarului unităţii administrativteritoriale,
al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean,
după caz.
(6)Managerul interimar şi ceilalţi membri ai comitetului director interimar se numesc în condiţiile
prevăzute la alin. (5), până la revocarea unilaterală din funcţie, dar nu mai mult de 6 luni.
(7)Pot fi numite în funcţia de manager interimar persoanele care îndeplinesc condiţiile prevăzute la
art. 176 alin. (2).

Art. 178

(1)Funcţia de manager persoană fizică este incompatibilă cu:
a)exercitarea oricăror alte funcţii sau activităţi, remunerate sau neremunerate, cu excepţia funcţiilor
sau activităţilor în domeniul medical în aceeaşi unitate sanitară, a activităţilor didactice, de cercetare
ştiinţifică, de creaţie literar-artistică şi a funcţiilor sau activităţilor neremunerate desfăşurate în urma
numirii prin ordin al ministrului sănătăţii în organisme consultative, după cum urmează: comitete şi
comisii de specialitate, grupuri tehnice de lucru, cu respectarea prevederilor lit. b) şi alin. (6);
b)desfăşurarea de activităţi didactice sau de cercetare ştiinţifică finanţate de către furnizori de bunuri
şi servicii ai spitalului respectiv;
c)exercitarea oricărei activităţi sau oricărei altei funcţii de manager, inclusiv cele neremunerate, cu
excepţia activităţilor sau funcţiilor de manager/expert în cadrul proiectelor finanţate din fonduri
europene sau naţionale nerambursabile;
d)exercitarea unei activităţi sau a unei funcţii de membru în structurile de conducere ale unei alte
unităţi spitaliceşti;
e)exercitarea oricărei funcţii în cadrul organizaţiilor sindicale sau patronale de profil;
f)exercitarea funcţiei de membru în organele de conducere, administrare şi control ale unui partid
politic, atât la nivel naţional, cât şi la nivel local;
g)exercitarea funcţiei de membru în organele de conducere, administrare şi control în societăţile
reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Constituie conflict de interese:
a)deţinerea de către manager persoană fizică, manager persoană juridică ori reprezentant al persoanei
juridice de părţi sociale, acţiuni sau interese la societăţi reglementate de Legea nr. 31/1990,
republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ori organizaţii nonguvernamentale care
stabilesc relaţii cu caracter patrimonial cu spitalul la care persoana în cauză exercită funcţia de
manager. Dispoziţia de mai sus se aplică şi în cazurile în care astfel de părţi sociale, acţiuni sau
interese sunt deţinute de către soţul/soţia, rudele ori afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ai
persoanei în cauză;
b)deţinerea de către soţul/soţia, rudele managerului ori afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ai
acestuia a funcţiei de membru în comitetul director, şef de secţie, laborator sau serviciu medical sau a
unei alte funcţii de conducere, inclusiv de natură administrativă, în cadrul spitalului la care persoana
în cauză exercită funcţia de manager;
c)alte situaţii decât cele prevăzute la lit. a) şi b) în care managerul sau soţul/soţia, rudele ori afinii
managerului până la gradul al IV-lea inclusiv au un interes de natură patrimonială care ar putea
influenţa îndeplinirea cu obiectivitate a funcţiei de manager.
(3)Incompatibilităţile şi conflictul de interese sunt aplicabile atât persoanei fizice, cât şi
reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercită funcţia de manager de spital.
(4)În cazul în care la numirea în funcţie managerul se află în stare de incompatibilitate sau de conflict
de interese, acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în
termen de 30 de zile de la numirea în funcţie. În caz contrar, contractul de management este reziliat
de plin drept.
(5)Managerul răspunde, în condiţiile legii, pentru toate prejudiciile cauzate spitalului ca urmare a
încălcării obligaţiilor referitoare la incompatibilităţi şi conflict de interese.
(6)Persoanele care îndeplinesc funcţia de manager pot desfăşura activitate medicală în instituţia
respectivă, cu respectarea programului de lucru prevăzut în contractul de management, fără a afecta
buna funcţionare a instituţiei respective.

Art. 179

Atribuţiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.

Art. 180

(1)În domeniul politicii de personal şi al structurii organizatorice managerul are, în principal,
următoarele atribuţii:
a)stabileşte şi aprobă numărul de personal, pe categorii şi locuri de muncă, în funcţie de normativul
de personal în vigoare;
b)aprobă organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numeşte şi eliberează din funcţie
personalul spitalului;
c)aprobă programul de lucru, pe locuri de muncă şi categorii de personal;
d)propune structura organizatorică, reorganizarea, schimbarea sediului şi a denumirii unităţii, în
vederea aprobării de către Ministerul Sănătăţii, ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie sau,
după caz, de către autorităţile administraţiei publice locale, în condiţiile prevăzute la art. 172;
e)numeşte şi revocă, în condiţiile legii, membrii comitetului director.
(2)Managerul negociază şi încheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurări
de sănătate, precum şi cu direcţia de sănătate publică sau, după caz, cu instituţii publice din
subordinea Ministerului Sănătăţii, pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică şi
pentru asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 193.
(3)Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizează la nivelul spitalului, iar
repartizarea personalului pe locuri de muncă este de competenţa managerului.
*) O.U.G. nr. 186/2020 - Art. 4
(1)Prin derogare de la prevederile art. 180 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 31 alin. (1) din
Legea-cadru nr. 153/2017, cu modificările şi completările ulterioare, medicii încadraţi în
Compartimentul Suport COVID-19 din cadrul Spitalului de Urgenţă "Profesor Dr. Dimitrie Gerota"
care au fost angajaţi pe perioadă determinată pot ocupa, anterior încetării contractului individual de
muncă, prin transfer, fără concurs, posturi vacante din sistemul sanitar public.
(2)În cazul în care un post vacant este solicitat de mai mulţi medici, acesta este ocupat de medicul
care a obţinut cea mai mare medie la examenul de specialitate.
(4)Managerul are obligaţia de a asigura publicarea pe pagina web a unităţii sanitare a datelor şi
informaţiilor referitoare la activitatea spitalului public, stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 181

(1)În cadrul spitalelor publice se organizează şi funcţionează un comitet director, format din
managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste
400 de paturi un director de îngrijiri.
(2)Ocuparea funcţiilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul
spitalului.
(3)Atribuţiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
(4)În spitalele publice, în vederea ocupării prin concurs a funcţiei de director medical, candidatul
trebuie să fie medic specialist sau medic primar şi să aibă o vechime de minimum 5 ani în
specialitate.
(4¹)[textul din Art. 181, alin. (4¹) din titlul VII, capitolul III a fost abrogat la 03-sep-2022 de Art. I,
punctul 24. din Ordonanta 37/2022]
(4²)Pot fi numite în funcţia de director medical interimar persoanele care îndeplinesc condiţiile
prevăzute la alin. (4).
(5)Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), încheie cu
spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare pe o perioadă de
maximum 4 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuţi indicatorii de performanţă stabiliţi prin ordin al
ministrului sănătăţii. La propunerea conducătorilor ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară
proprie, a primarului unităţii administrativ-teritoriale, a primarului general al municipiului Bucureşti
sau a preşedintelui consiliului judeţean sau a senatului universităţii de medicină şi farmacie, după
caz, se pot stabili, prin ordin al ministrului sănătăţii, şi alţi indicatori specifici pentru spitalele din
reţeaua sanitară proprie. Contractul de administrare poate fi prelungit la expirarea acestuia pe o
perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a
funcţiei. Contractul de administrare poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau în
cazurile prevăzute de lege. În cadrul evaluării anuale se analizează gradul de îndeplinire a
indicatorilor de performanţă stabiliţi prin ordin al ministrului sănătăţii.
(6)Contractul individual de muncă sau al persoanelor angajate în unităţile sanitare publice care ocupă
funcţii de conducere specifice comitetului director se suspendă de drept pe perioada exercitării
mandatului.
(7)Pe perioada executării contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiază de
un salariu de bază şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, asupra
cărora se datorează contribuţia de asigurări sociale de stat, precum şi contribuţia de asigurări sociale
de sănătate, în cotele prevăzute de lege. Perioada respectivă constituie stagiu de cotizare şi se ia în
considerare la stabilirea şi calculul drepturilor prevăzute de legislaţia în vigoare privind sistemul de
pensii.
(8)Modelul contractului de administrare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii pentru unităţile
sanitare din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, cu
consultarea structurilor asociative ale autorităţilor administraţiei publice locale, iar pentru celelalte
ministere sau instituţii cu reţea sanitară proprie prin act administrativ al conducătorului acestora.
(9)Dispoziţiile art. 178 alin. (1) lit. b)-g) referitoare la incompatibilităţi, ale art. 178 alin. (2)
referitoare la conflictul de interese şi ale art. 178 alin. (4) şi (5) se aplică în mod corespunzător şi
persoanelor care ocupă funcţii specifice comitetului director.

Art. 182

(1)Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupă funcţii de conducere specifice comitetului
director poate desfăşura activitate medicală în unitatea sanitară respectivă. Programul de lucru se
stabileşte de comun acord cu managerul spitalului.
(2)Personalul de specialitate medico-sanitar prevăzut la alin. (1) desfăşoară activitate medicală în
cadrul funcţiei de conducere ocupate.
(3)Membrii comitetului director, şefii de secţie, şefii de laboratoare sau şefii de servicii medicale nu
mai pot desfăşura nicio altă funcţie de conducere prin cumul de funcţii, cu excepţia activităţilor sau
funcţiilor de conducere în cadrul proiectelor finanţate din fonduri europene sau naţionale
nerambursabile.

Art. 183

(1)Managerul are obligaţia să respecte măsurile dispuse de către conducătorul ministerelor şi
instituţiilor cu reţea sanitară proprie sau primarul unităţii administrativ-teritoriale, primarul general al
municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean, după caz, în situaţia în care se constată
disfuncţionalităţi în activitatea spitalului public.
(2)În exercitarea funcţiei de autoritate centrală în domeniul sănătăţii publice, Ministerul Sănătăţii,
prin comisii de evaluare, poate să verifice, să controleze şi să sancţioneze, potrivit legii, activitatea
tuturor spitalelor.

Art. 183¹

Indice

(1)Contractul de management şi, respectiv, contractul de administrare se suspendă în
următoarele situaţii:
a)concediu de maternitate;
b)concediu pentru incapacitate temporară de muncă pentru o perioadă mai mare de o lună;
c)managerul este numit sau ales într-o funcţie de demnitate publică;
d)managerul este arestat preventiv sau se află în arest la domiciliu, în condiţiile Legii nr. 135/2010
privind Codul de procedură penală, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Suspendarea contractului de management şi, respectiv, a contractului de administrare nu
împiedică încetarea acestuia în situaţiile prevăzute la art. 184 alin. (1) lit. i), s) şi ş).
(3)Pe perioada suspendării contractului de management şi, respectiv, contractului de administrare
ministrul sănătăţii, conducătorul ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie sau primarul
unităţii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele
consiliului judeţean ori rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, numesc un manager
interimar, respectiv membrul comitetului director interimar.

Art. 184

(1)Contractul de management şi, respectiv, contractul de administrare încetează în
următoarele situaţii:
a)la expirarea perioadei pentru care a fost încheiat;
b)la revocarea din funcţie a managerului, în cazul nerealizării indicatorilor de performanţă ai
managerului spitalului public, prevăzuţi în contractul de management, timp de minimum un an, din
motive imputabile acestuia, şi/sau în situaţia neîndeplinirii culpabile a celorlalte obligaţii ale
managerului;
c)la revocarea din funcţie a persoanelor care ocupă funcţii specifice comitetului director în cazul
nerealizării indicatorilor specifici de performanţă prevăzuţi în contractul de administrare, timp de
minimum un an, din motive imputabile acestora, şi/sau în situaţia neîndeplinirii culpabile a celorlalte
obligaţii ale acestora;
d)prin acordul de voinţă al părţilor semnatare;
e)la apariţia unei situaţii de incompatibilitate sau conflict de interese prevăzute de lege;
f)în cazul nerespectării termenului de înlăturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de
interese prevăzut la art. 178 alin. (4);
g)la decesul sau punerea sub interdicţie judecătorească a managerului;
h)în cazul falimentului persoanei juridice, manager al spitalului, potrivit legii;
i)la împlinirea vârstei de pensionare prevăzute de lege;
j)în cazul în care se constată abateri de la legislaţia în vigoare care pot constitui un risc iminent
pentru sănătatea pacienţilor sau a salariaţilor;
k)în cazul neacceptării de către oricare dintre membrii comitetului director a oricărei forme de
control efectuate de instituţiile abilitate în condiţiile legii;
l)în cazul refuzului colaborării cu organele de control desemnate de instituţiile abilitate în condiţiile
legii;
m)în cazul în care se constată de către organele de control şi instituţiile abilitate în condiţiile legii
abateri de la legislaţia în vigoare care sunt imputabile managerului sau, după caz, oricăruia dintre
membrii comitetului director şi care, deşi remediabile, nu au fost remediate în termenul stabilit de
organele sau instituţiile respective;
n)nerespectarea măsurilor dispuse de ministrul sănătăţii în domeniul politicii de personal şi al
structurii organizatorice sau, după caz, a măsurilor dispuse de ministrul/conducătorul instituţiei
pentru spitalele din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie;
o)dacă se constată că managerul nu mai îndeplineşte condiţiile prevăzute de dispoziţiile legale în
vigoare pentru exercitarea funcţiei de manager;
p)în cazul existenţei a 3 luni consecutive de plăţi restante, a căror vechime este mai mare decât
termenul scadent de plată, respectiv a arieratelor, în situaţia în care la data semnării contractului de
management unitatea sanitară nu înregistrează arierate;
q)în cazul nerespectării graficului de eşalonare a plăţilor arieratelor, asumat la semnarea contractului
de management, în situaţia în care la data semnării contractului de management unitatea sanitară
înregistrează arierate.
r)în cazul denunţării unilaterale a contractului de către manager sau, după caz, de către membrul
comitetului director, cu condiţia unei notificări prealabile scrise transmise cu minimum 30 de zile
calendaristice înainte de data încetării contractului.
s)ca urmare a condamnării la executarea unei pedepse privative de libertate, de la data rămânerii
definitive a hotărârii judecătoreşti;
ş)când printr-o hotărâre judecătorească definitivă s-a dispus condamnarea managerului pentru
săvârşirea unei infracţiuni contra statului sau contra autorităţii, infracţiuni de corupţie şi de serviciu,
infracţiuni care împiedică înfăptuirea justiţiei, infracţiuni de fals ori a unei infracţiuni săvârşite cu
intenţie care ar face-o incompatibilă cu exercitarea funcţiei.
(2)Pentru spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, contractul de
management încetează în condiţiile legii la propunerea consiliului de administraţie, în cazul în care
acesta constată existenţa uneia dintre situaţiile prevăzute la alin. (1).
(3)Încetarea contractului de management atrage încetarea de drept a efectelor ordinului de numire în
funcţie.

Art. 185

(1)Secţiile, laboratoarele şi serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un şef de secţie,
şef de laborator sau, după caz, şef de serviciu. Aceste funcţii se ocupă prin concurs sau examen, după
caz, în condiţiile legii.
(2)În spitalele publice funcţiile de şef de secţie, şef de laborator, asistent medical şef sunt funcţii de
conducere şi vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimişti şi biochimişti sau, după caz,
asistenţi medicali, cu o vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectivă.
(2¹)În spitalele publice funcţia de asistent medical-şef este funcţie de conducere şi va putea fi
ocupată de asistenţi medicali sau moaşe cu o vechime de cel puţin 5 ani în funcţia de asistent medical
sau de moaşă, după caz. Salariul de bază pentru funcţia de asistent medical-şef/asistent coordonator
este salariul de bază stabilit în conformitate cu prevederile Legii-cadru nr. 153/2017 privind
salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările şi completările ulterioare, pentru
funcţia de asistent medical principal cu studii superioare şi vechime în muncă la nivel maxim în
aceeaşi specialitate/specializare, majorat cu 20%.
(3)Funcţia de farmacist-şef din spitalele publice se ocupă în condiţiile legii de către farmacişti cu
minimum 2 ani de experienţă profesională.
(4)Şefii de secţie au ca atribuţii îndrumarea şi realizarea activităţii de acordare a îngrijirilor medicale
în cadrul secţiei respective şi răspund de calitatea actului medical, precum şi atribuţiile asumate prin
contractul de administrare.
(5)La numirea în funcţie, şefii de secţie, de laborator şi de serviciu medical vor încheia cu spitalul
public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durată de 4 ani, în
cuprinsul căruia sunt prevăzuţi indicatorii de performanţă stabiliţi prin ordin al ministrului sănătăţii.
Contractul de administrare poate fi prelungit la expirarea acestuia pe o perioadă de 3 luni, de
maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a funcţiei. Contractul de
administrare poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau în cazurile prevăzute de
lege. În cadrul evaluării anuale se analizează gradul de îndeplinire a indicatorilor de performanţă
stabiliţi prin ordin al ministrului sănătăţii. În cazul în care la numirea în funcţie şeful de secţie, de
laborator sau de serviciu medical se află în stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta
este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate sau de conflict de interese în termen de
maximum 30 de zile de la numirea în funcţie. În caz contrar, contractul de administrare este reziliat
de plin drept.
(6)Calitatea de şef de secţie, şef de laborator şi şef de serviciu medical este compatibilă cu funcţia de
cadru didactic universitar.
(7)În secţiile clinice, laboratoarele clinice şi serviciile medicale clinice, funcţia de şef de secţie, şef
de laborator şi şef de serviciu medical se ocupă de către un personal didactic de predare prin concurs
organizat conform prevederilor alin. (9).
(7¹)Prin excepţie de la prevederile alin. (7), în secţiile clinice, laboratoarele clinice şi serviciile
medicale clinice din spitalele aparţinând reţelei sanitare a Ministerului Afacerilor Interne, funcţia de
şef de secţie, şef de laborator şi şef de serviciu medical se ocupă de personalul Ministerului
Afacerilor Interne în activitate medic, prin concurs organizat conform prevederilor alin. (9).
(7²)Prin excepţie de la prevederile alin. (7), în secţiile clinice, laboratoarele clinice şi serviciile
medicale clinice din spitalele aparţinând reţelei sanitare a Ministerului Apărării Naţionale, funcţia de
şef de secţie, şef de laborator şi şef de serviciu medical se ocupă de către un cadru militar în activitate
medic, prin concurs organizat conform prevederilor alin. (9).
(7³)Şefii structurilor medicale şi membrii comitetului director din spitalele aparţinând reţelei sanitare
a Ministerului Apărării Naţionale, pe perioada cât exercită funcţii de comandă/conducere pentru care
se încheie contract de management/administrare, îşi menţin funcţiile din care provin, prin rezervare.
(7⁴)Prin excepţie de la prevederile alin. (73), în situaţia în care personalul militar este numit într-o
altă unitate militară, funcţiile nu se rezervă.
(7⁵)În situaţia în care, în cadrul unităţii medicale, nu sunt identificate funcţii vacante
corespunzătoare gradului şi pregătirii profesionale deţinute, acestea vor fi înfiinţate de la data
încetării contractului de management/administrare, iar personalul militar va fi încadrat în aceste
funcţii fără susţinerea unui concurs/examen.
(7⁶)Prin excepţie de la prevederile alin. (7), în secţiile clinice, laboratoarele clinice şi serviciile
medicale clinice din unităţile medicale ale Serviciului Român de Informaţii, funcţia de şef de secţie,
şef de laborator şi şef de serviciu medical se ocupă de către un cadru militar în activitate prin concurs
organizat conform prevederilor alin. (9).
(8)În cazul în care contractul de administrare, prevăzut la alin. (5), nu se semnează în termen de 7
zile de la data stabilită de manager pentru încheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere
numită prin decizie a consiliului de administraţie. În situaţia în care conflictul nu se soluţionează întrun
nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, în condiţiile legii.
(9)Procedura de organizare şi desfăşurare a concursului pentru ocuparea funcţiei de şef de secţie, şef
de laborator şi şef de serviciu medical, inclusiv condiţiile de participare la concurs, vor fi stabilite
prin ordin al ministrului sănătăţii, iar în cazul spitalelor aparţinând ministerelor sau instituţiilor cu
reţea sanitară proprie, condiţiile specifice de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al
ministrului, respectiv prin decizie a conducătorului instituţiei, cu avizul Ministerului Sănătăţii. În
cazul în care la concurs nu se prezintă niciun candidat sau nu este declarat câştigător niciun candidat
în termenul legal, managerul spitalului public va delega o altă persoană în funcţia de şef de secţie, şef
de laborator sau şef de serviciu medical, pe o perioadă de până la 6 luni, interval în care se vor repeta
procedurile prevăzute la alin. (1).
(10)În cazul spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, condiţiile
specifice de participare la concursul de ocupare a funcţiei de şef de secţie, şef de laborator şi şef de
serviciu medical se stabilesc prin act administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz, cu
avizul direcţiei de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti.
(10¹)[textul din Art. 185, alin. (10¹) din titlul VII, capitolul III a fost abrogat la 03-sep-2022 de
Art. I, punctul 26. din Ordonanta 37/2022]
(11)Şeful de secţie, şeful de laborator şi şeful serviciului medical vor face publice, prin declaraţie pe
propria răspundere, afişată pe site-ul spitalului şi al autorităţii de sănătate publică sau pe site-ul
Ministerului Sănătăţii ori, după caz, al Ministerului Transporturilor pentru unităţile sanitare
subordonate acestuia, legăturile de rudenie până la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat în
secţia, laboratorul sau serviciul medical pe care îl conduc.
(12)Prevederile alin. (11) se aplică în mod corespunzător şi în cazul spitalelor publice din reţeaua
autorităţilor administraţiei publice locale.
(13)Medicii care împlinesc vârsta de 70 de ani în timpul exercitării funcţiei de conducere şi care fac
parte din comitetul director al spitalului public sau exercită funcţia de şef de secţie, şef de laborator
ori şef de serviciu medical vor fi pensionaţi conform legii. După împlinirea vârstei de 70 de ani,
medicii nu mai pot participa la concurs şi nu mai pot fi numiţi în niciuna dintre funcţiile de
conducere care fac parte din comitetul director al spitalului public sau de şef de secţie, şef de
laborator ori şef de serviciu medical.
(14)În spitalele publice, persoanele care au împlinit vârsta standard de pensionare pot ocupa funcţii
de conducere care fac parte din comitetul director sau funcţii de şef de secţie până la împlinirea
vârstei de 70 de ani, cu avizul consiliului de administraţie al spitalului şi cu aprobarea managerului
sau a ordonatorului principal de credite, după caz.
(15)Dispoziţiile art. 178 alin. (1) lit. c), d), e) şi g) referitoare la incompatibilităţi şi ale art. 178 alin.
(2) referitoare la conflictul de interese, sub sancţiunea rezilierii contractului de administrare şi a plăţii
de despăgubiri pentru daunele cauzate spitalului, în condiţiile legii, se aplică şi şefilor de secţie, de
laborator şi de serviciu medical din spitalele publice.

Art. 186

(1)În cadrul spitalelor publice funcţionează un consiliu etic şi un consiliu medical. Directorul medical
este preşedintele consiliului medical.
(2)Componenţa şi atribuţiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3)Consiliul medical este alcătuit din şefii de secţii, de laboratoare, farmacistul-şef şi asistentul-şef.
(4)Principalele atribuţii ale consiliului medical sunt următoarele:
a)îmbunătăţirea standardelor clinice şi a modelelor de practică în scopul acordării de servicii
medicale de calitate în scopul creşterii gradului de satisfacţie a pacienţilor;
b)monitorizarea şi evaluarea activităţii medicale desfăşurate în spital în scopul creşterii
performanţelor profesionale şi utilizării eficiente a resurselor alocate;
c)înaintează comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului;
d)propune comitetului director măsuri pentru dezvoltarea şi îmbunătăţirea activităţii spitalului în
concordanţă cu nevoile de servicii medicale ale populaţiei şi conform ghidurilor şi protocoalelor de
practică medicală;
e)alte atribuţii stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 187

(1)În cadrul spitalului public funcţionează un consiliu de administraţie format din 5-8 membri, care
are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare şi funcţionare a spitalului.
(2)Membrii consiliului de administraţie pentru spitalele publice din reţeaua autorităţilor
administraţiei publice locale sunt:
a)2 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii sau ai direcţiilor de sănătate publică judeţene sau a
municipiului Bucureşti, iar în cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sănătăţii sau al
direcţiilor de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti;
b)3 reprezentanţi numiţi de consiliul judeţean ori consiliul local, după caz, respectiv de Consiliul
General al Municipiului Bucureşti, dintre care unul să fie economist;
c)un reprezentant numit de primar sau de preşedintele consiliului judeţean, după caz;
d)un reprezentant al universităţii sau facultăţii de medicină, pentru spitalele clinice;
e)un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România.
f)un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi
Asistenţilor Medicali din România, cu statut de invitat.
(3)Pentru spitalele publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii, cu excepţia celor prevăzute la
alin. (2), membrii consiliului de administraţie sunt:
a)3 reprezentanţi desemnaţi de Ministerul Sănătăţii;
b)un reprezentant numit de consiliul judeţean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al
Municipiului Bucureşti;
c)un reprezentant al universităţii sau facultăţii de medicină, pentru spitalele clinice;
d)un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România;
e)un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi
Asistenţilor Medicali din România, cu statut de invitat.
(4)Pentru spitalele publice din reţeaua ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, cu
excepţia celor prevăzute la alin. (2), membrii consiliului de administraţie sunt:
a)4 reprezentanţi ai ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie pentru spitalele aflate în
subordinea acestora;
b)un reprezentant al universităţii sau facultăţii de medicină, pentru spitalele clinice;
c)un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România;
d)un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi
Asistenţilor Medicali din România, cu statut de invitat.
(4¹)Poate fi numită membru în consiliul de administraţie al spitalului public, persoana care
face dovada îndeplinirii cumulative a următoarelor condiţii:
a)să fie absolvent de studii universitare de licenţă absolvite cu diplomă de licenţă sau echivalentă, în
domeniul medicină, medicină dentară, farmacie, ştiinţe juridice, ştiinţe economice sau ştiinţe
inginereşti;
b)să aibă cel puţin 5 ani vechime în specialitatea studiilor.
(4²)[textul din Art. 187, alin. (4²) din titlul VII, capitolul III a fost abrogat la 02-sep-2024 de Art. I,
punctul 10. din Ordonanta 44/2024]
(4³)Nu pot fi numiţi membri în consiliul de administraţie al spitalelor publice persoanele
condamnate definitiv, până la intervenirea unei situaţii care înlătură consecinţele condamnării.
(4⁴)Membrii consiliului de administraţie pot participa, în calitate de observatori, la concursurile
organizate de unitatea sanitară, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 177 alin. (1) şi art. 187 alin.
(10) lit. b).
(5)Instituţiile prevăzute la alin. (2), (3) şi (4) sunt obligate să îşi numească şi membrii supleanţi în
consiliul de administraţie.
(6)Membrii comitetului director participă la şedinţele consiliului de administraţie fără drept de vot.
(7)Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit în unitate, afiliat federaţiilor sindicale
semnatare ale contractului colectiv de muncă la nivel de ramură sanitară, participă ca invitat
permanent la şedinţele consiliului de administraţie.
(8)Membrii consiliului de administraţie al spitalului public se numesc prin act administrativ de către
instituţiile prevăzute la alin. (2), (3) şi (4).
(9)Şedinţele consiliului de administraţie sunt conduse de un preşedinte, ales cu majoritate simplă din
numărul total al membrilor, pentru o perioadă de 6 luni.
(10)Atribuţiile principale ale consiliului de administraţie sunt următoarele:
a)avizează bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului, precum şi situaţiile financiare trimestriale şi
anuale;
b)stabileşte, cu avizul ordonatorului principal de credite, tema proiectului de management, în
concordanţă cu nevoile unităţii sanitare;
c)organizează concurs pentru ocuparea funcţiei de manager în baza regulamentului aprobat prin
ordin al ministrului sănătăţii, al ministrului de resort sau, după caz, prin act administrativ al
primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al
preşedintelui consiliului judeţean, după caz;
d)aprobă măsurile pentru dezvoltarea activităţii spitalului în concordanţă cu nevoile de servicii
medicale ale populaţiei şi documentele strategice aprobate de Ministerul Sănătăţii;
e)avizează programul anual al achiziţiilor publice întocmit în condiţiile legii şi orice achiziţie directă
care depăşeşte suma de 50.000 lei;
f)analizează modul de îndeplinire a obligaţiilor de către membrii comitetului director şi activitatea
managerului şi dispune măsuri pentru îmbunătăţirea activităţii;
g)propune revocarea din funcţie a managerului şi a celorlalţi membri ai comitetului director în cazul
în care constată existenţa situaţiilor prevăzute la art. 178 alin. (1) şi la art. 184 alin. (1);
h)poate propune realizarea unui audit extern asupra oricărei activităţi desfăşurate în spital, stabilind
tematica şi obiectul auditului. Spitalul contractează serviciile auditorului extern în conformitate cu
prevederile Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare;
i)aprobă propriul regulament de organizare şi funcţionare, în condiţiile legii.
(11)Consiliul de administraţie se întruneşte lunar sau ori de către ori este nevoie, la solicitarea
majorităţii membrilor săi, a preşedintelui sau a managerului, şi ia decizii cu majoritatea simplă a
membrilor prezenţi.
(12)Membrii consiliului de administraţie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaţie lunară
de maximum 1% din salariul managerului.
(13)Dispoziţiile art. 178 alin. (1) lit. f) referitoare la incompatibilităţi, ale art. 178 alin. (2) referitoare
la conflictul de interese şi ale art. 178 alin. (5) se aplică în mod corespunzător şi membrilor
consiliului de administraţie. Nerespectarea obligaţiei de înlăturare a motivelor de incompatibilitate
sau de conflict de interese apărute ca urmare a numirii în consiliul de administraţie are ca efect
încetarea de drept a actului administrativ de numire în funcţie a respectivului membru al consiliului
de administraţie.
(14)În cazul autorităţilor administraţiei publice locale care realizează managementul asistenţei
medicale la cel puţin 3 spitale, reprezentanţii prevăzuţi la alin. (2) lit. b) sunt numiţi din rândul
structurii prevăzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 162/2008
privind transferul ansamblului de atribuţii şi competenţe exercitate de Ministerul Sănătăţii către
autorităţile administraţiei publice locale, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 188

(1)Persoanele cu funcţii de conducere şi control din cadrul spitalului public, inclusiv managerul,
membrii comitetului director, şefii de secţie, de laborator sau de serviciu medical şi membrii
consiliului de administraţie, au obligaţia de a depune la spitalul în cauză o declaraţie de interese,
precum şi o declaraţie de avere potrivit prevederilor Legii nr. 176/2010, cu modificările ulterioare, în
termen de 30 zile de la numirea în funcţie.
(2)Declaraţiile prevăzute la alin. (1) vor fi transmise Agenţiei Naţionale de Integritate, în termen de
cel mult 10 zile de la primire de către persoanele din cadrul spitalului desemnate cu implementarea
prevederilor referitoare la declaraţiile de avere şi declaraţiile de interese potrivit art. 5 alin. (2) lit. i)
din Legea nr. 176/2010, cu modificările ulterioare. Aceste persoane vor îndeplini atribuţiile
prevăzute la art. 6 din Legea nr. 176/2010, cu modificările ulterioare.
(3)În termenul prevăzut la alin. (2), declaraţiile de avere şi de interese vor fi transmise şi Ministerului
Sănătăţii în vederea implementării obiectivelor de creştere a integrităţii şi prevenire a corupţiei în
sistemul de sănătate prevăzute de legislaţia în vigoare.
(4)Declaraţiile prevăzute la alin. (1) se actualizează ori de câte ori intervin modificări în situaţia
persoanelor în cauză; actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data apariţiei modificării,
precum şi a încetării funcţiilor sau activităţilor.
(5)Declaraţiile se afişează pe site-ul spitalului.

Art. 189

Prevederile art. 188 se aplică în mod corespunzător spitalelor publice din reţeaua autorităţilor
administraţiei publice locale.

Art. 190

(1)Spitalele publice sunt instituţii publice finanţate integral din venituri proprii şi funcţionează pe
principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele încasate
pentru serviciile medicale, alte prestaţii efectuate pe bază de contract, precum şi din alte surse,
conform legii.
(2)Prin autonomie financiară se înţelege:
a)organizarea activităţii spitalului pe baza bugetului de venituri şi cheltuieli propriu, aprobat de
conducerea unităţii şi cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;
b)elaborarea bugetului propriu de venituri şi cheltuieli, pe baza evaluării veniturilor proprii din anul
bugetar şi a repartizării cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale secţiilor şi
compartimentelor din structura spitalului.
(3)Spitalele publice au obligaţia de a asigura realizarea veniturilor şi de a fundamenta cheltuielile în
raport cu acţiunile şi obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole şi alineate, conform clasificaţiei
bugetare.
(4)Prevederile alin. (2) sunt aplicabile şi în cadrul ministerelor cu reţea sanitară proprie.

Art. 191

(1)Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurări de sănătate se
negociază de către manager cu conducerea casei de asigurări de sănătate, în condiţiile stabilite în
contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări
sociale de sănătate.
(2)În cazul refuzului uneia dintre părţi de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se
constituie o comisie de mediere formată din reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, respectiv ai
ministerului de resort, precum şi ai CNAS, care, în termen de maximum 10 zile soluţionează
divergenţele.
(3)În cazul spitalelor publice aparţinând autorităţilor administraţiei publice locale, comisia de
mediere prevăzută la alin. (2) este formată din reprezentanţi ai autorităţilor administraţiei publice
locale şi ai CNAS.
(4)Spitalele publice pot încheia contracte pentru implementarea programelor naţionale de sănătate
curative cu casele de asigurări de sănătate, precum şi cu direcţiile de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti sau, după caz, cu instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii
pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică, în conformitate cu structura
organizatorică a acestora.
(5)În situaţia desfiinţării, în condiţiile art. 172, a unor unităţi sanitare cu paturi, după încheierea de
către acestea a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurări de sănătate, sumele
contractate şi nedecontate ca servicii medicale efectuate urmează a fi alocate de casa de asigurări de
sănătate la celelalte unităţi sanitare publice cu paturi din aria sa de competenţă.

Art. 192

(1)Veniturile realizate de unităţile sanitare publice în baza contractelor de servicii medicale
încheiate cu casele de asigurări de sănătate pot fi utilizate şi pentru:
a)investiţii în infrastructură;
b)dotarea cu echipamente medicale.
(2)Cheltuielile prevăzute la alin. (1) pot fi efectuate după asigurarea cheltuielilor de funcţionare,
conform prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanţele publice locale, cu modificările şi
completările ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările
ulterioare, precum şi cu respectarea prevederilor Legii nr. 72/2013 privind măsurile pentru
combaterea întârzierii în executarea obligaţiilor de plată a unor sume de bani rezultând din contracte
încheiate între profesionişti şi între aceştia şi autorităţi contractante.

Art. 193

(1)Spitalele publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea
sanitară proprie, cu excepţia spitalelor din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale,
primesc, în completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate
numai pentru destinaţiile pentru care au fost alocate, după cum urmează:
a)de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii sau al ministerelor ori instituţiilor centrale
cu reţea sanitară proprie, precum şi prin bugetul Ministerului Educaţiei şi Cercetării Ştiinţifice,
pentru spitalele clinice cu secţii universitare;
b)de la bugetul propriu al judeţului, pentru spitalele judeţene;
c)de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeţean sau local.
(2)Pentru spitalele prevăzute la alin. (1) se asigură de la bugetul de stat:
a)implementarea programelor naţionale de sănătate publică;
b)achiziţia de echipamente medicale şi alte dotări independente de natura cheltuielilor de capital, în
condiţiile legii;
c)investiţii legate de achiziţia şi construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate în
execuţie;
d)expertizarea, transformarea şi consolidarea construcţiilor grav afectate de seisme şi de alte cazuri
de forţă majoră;
e)modernizarea, transformarea şi extinderea construcţiilor existente, precum şi efectuarea de reparaţii
capitale;
f)activităţi specifice ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, care se aprobă prin hotărâre
a Guvernului;
g)activităţi didactice şi de cercetare fundamentală;
h)finanţarea activităţilor din cabinete de medicină sportivă, cabinete de medicină legală, de planning
familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal
pentru rezidenţi, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanţă;
i)asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 100 alin. (7) şi, după caz, alin. (8) pentru UPU şi CPU,
cuprinse în structura organizatorică a spitalelor de urgenţă aprobate în condiţiile legii.
*) O.U.G. nr. 186/2020 - Art. 6
(1)Prin derogare de la prevederile art. 193 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare, sumele necesare acordării salariilor de bază şi a sporurilor
prevăzute la art. 2 alin. (2) sunt asigurate prin transferuri de la bugetul de stat, prin bugetul
Ministerului Afacerilor Interne, pe perioada în care medicii îşi desfăşoară activitatea în cadrul
Compartimentului Suport COVID-19.
(2)Sumele necesare plăţii indemnizaţiei de detaşare în cuantum de 50% din salariul de încadrare şi a
diurnei zilnice de 2% din salariul de încadrare, pe perioada detaşării, potrivit prevederilor art. 19 alin.
(3) din Legea nr. 136/2020, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru medicii
încadraţi la Compartimentul Suport COVID-19 din cadrul Spitalului de Urgenţă "Profesor Dr.
Dimitrie Gerota", se suportă din bugetul Ministerului Sănătăţii.
(21)Spitalele publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi a celorlalte ministere şi instituţii cu reţea
sanitară proprie, cu excepţia spitalelor publice din reţeaua Ministerului Afacerilor Interne, pot primi,
în completare, sume de la bugetul de stat, prin transferuri din bugetul ordonatorului principal de
credite, după caz, pentru finanţarea cofinanţării care trebuie asigurată de către beneficiari, potrivit
contractelor de finanţare sau acordurilor de parteneriat în cadrul proiectelor finanţate din fonduri
externe nerambursabile sau din Planul naţional de redresare şi rezilienţă al României dacă actele
normative în temeiul cărora se derulează astfel de proiecte nu conţin prevederi specifice.
(22)Spitalele publice din reţeaua Ministerului Afacerilor Interne, beneficiare ale unor proiecte
finanţate din fonduri externe rambursabile/nerambursabile, pot primi sume de la bugetul de stat, prin
transferuri din bugetul Ministerului Afacerilor Interne, pentru finanţarea proiectelor potrivit
contractelor de finanţare sau acordurilor de parteneriat.
(23)Fondurile necesare pentru cofinanţarea proiectelor aflate în implementare sau a proiectelor noi
finanţate din fonduri externe nerambursabile sau din Planul naţional de redresare şi rezilienţă al
României se asigură din bugetul ordonatorului principal de credite, în cursul întregului an, prin virări
de credite de angajament şi credite bugetare între titlurile, articolele şi alineatele de cheltuieli din
cadrul aceluiaşi capitol sau de la alte capitole, cu încadrare în bugetul aprobat şi cu respectarea
prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare,
şi ale legilor bugetare anuale.
(24)Prin excepţie de la prevederile alin. (21) şi (23), pentru implementarea obiectivelor de investiţii
finanţate în cadrul Planului naţional de redresare şi rezilienţă al României - componenta 12 -
Sănătate, prin Compania Naţională de Investiţii «C.N.I.» - S.A., în calitate de structură de
implementare, astfel cum este definită potrivit art. 2 lit. j1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului
nr. 124/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi financiar pentru gestionarea fondurilor
europene alocate României prin Mecanismul de redresare şi rezilienţă, precum şi pentru modificarea
şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 155/2020 privind unele măsuri pentru
elaborarea Planului naţional de redresare şi rezilienţă necesar României pentru accesarea de fonduri
externe rambursabile şi nerambursabile în cadrul Mecanismului de redresare şi rezilienţă, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 178/2022, cu modificările şi completările ulterioare, sumele
aferente cotei Companiei Naţionale de Investiţii «C.N.I.» - S.A., a valorii TVA aferente acesteia,
cofinanţării şi contribuţiei beneficiarului se asigură de la bugetul de stat, din finanţarea publică
naţională, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, în calitate de coordonator de reformă şi/sau investiţii.
(25)Pentru implementarea obiectivelor de investiţii finanţate în cadrul Planului naţional de redresare
şi rezilienţă al României - componenta 12 - Sănătate, prin Compania Naţională de Investiţii «C.N.I.»
- S.A., în calitate de structură de implementare, Ministerul Finanţelor este abilitat să introducă, în
cadrul titlurilor de cheltuieli, articole şi alineate noi, altele decât cele prevăzute în legea bugetară
anuală, cu sume care se asigură din bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii, prin virări între articolele
bugetare aferente titlului 60.
(26)Prin excepţie de la prevederile alin. (21) şi (23), Compania Naţională de Investiţii «C.N.I.» -
S.A. poate fi partener în implementarea proiectelor de investiţii în infrastructura spitalicească fără
aplicarea unei proceduri de selecţie, în situaţia proiectelor transferate din PNRR în Programul
Sănătate. Cheltuielile din proiect aferente Companiei Naţionale de Investiţii «C.N.I.» - S.A. sunt
cheltuieli neeligibile şi se suportă din bugetul liderului de parteneriat. Prin derogare de la prevederile
art. 8 alin. (4) din Ordonanţa Guvernului nr. 25/2001 privind înfiinţarea Companiei Naţionale de
Investiţii «C.N.I.» - S.A., aprobată cu modificări prin Legea nr. 117/2002, cu modificările şi
completările ulterioare, pentru acoperirea cheltuielilor realizate de C.N.I. se prevede o cotă în
cuantum de 4% din valoarea devizului. Acest procent se aplică la valoarea situaţiilor de plată
prezentate de antreprenor pentru a fi decontate periodic, conform stadiilor fizice realizate, şi se
suportă din fonduri alocate din bugetul de stat, prin bugetul ordonatorului principal de credite cu rol
de coordonator de reforme şi/sau investiţii. Aceste sume constituie venituri proprii ale C.N.I.
(3)Finanţarea Spitalului Universitar de Urgenţă Elias se asigură după cum urmează:
a)de la bugetul de stat, pentru situaţia prevăzută la alin. (2) lit. b), d) şi e), prin bugetul Academiei
Române şi prin transfer din bugetul Ministerului Sănătăţii, prin Direcţia de Sănătate Publică a
Municipiului Bucureşti, către bugetul Spitalului Universitar de Urgenţă Elias, pe bază de contract
încheiat între ordonatorii de credite;
b)pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică se alocă fonduri de la bugetul de
stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, în baza contractelor încheiate cu
Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti sau cu alte instituţii publice din subordinea
Ministerului Sănătăţii, după caz;
c)pentru activitatea didactică şi de cercetare fundamentală se alocă fonduri de la bugetul de stat, prin
bugetul Academiei Române şi prin bugetul Ministerului Educaţiei şi Cercetării Ştiinţifice;
d)pentru CPU se alocă sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Române.
(4)Finanţarea Spitalului Universitar de Urgenţă Elias, prevăzută la alin. (3) lit. a), se poate asigura şi
de la bugetele locale, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale.
(5)Pentru spitalele publice prevăzute la alin. (1) bugetele locale ale unităţilor administrativteritoriale/
subdiviziunilor administrativ-teritoriale ale sectoarelor municipiului Bucureşti pot
participa la finanţarea unor cheltuieli de administrare şi funcţionare, respectiv bunuri şi servicii,
investiţii, reparaţii capitale, consolidare, extindere şi modernizare, dotări cu echipamente medicale
ale unităţilor sanitare publice de interes judeţean sau local, precum şi ale unităţilor sanitare publice de
interes naţional, ale spitalelor clinice cu secţii universitare din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi ale
spitalelor aflate în subordinea universităţilor publice acreditate în cazuri temeinic motivate, cu
informarea ordonatorului principal de credite în termen de maximum 60 de zile de la executarea
bugetului, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale.
(6)Ministerele şi instituţiile din sistemul de apărare, ordine publică, siguranţă naţională şi autoritate
judecătorească participă, prin bugetul propriu, la finanţarea unor cheltuieli de administrare şi
funcţionare a unităţilor sanitare din structura acestora, în limita creditelor bugetare aprobate cu
această destinaţie.
(6¹)Ministerul Sănătăţii, ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie pot acorda personalului
medical şi de specialitate stimulente financiare lunare, în limita a două salarii minime brute pe ţară a
căror finanţare este asigurată din veniturile proprii ale acestora, în limita bugetului aprobat.
(7)Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a)donaţii şi sponsorizări;
b)legate;
c)asocieri investiţionale în domenii medicale ori de cercetare medicală şi farmaceutică;
d)închirierea unor spaţii medicale, echipamente sau aparatura medicală către alţi furnizori de servicii
medicale, în condiţiile legii;
d1)închirierea unor spaţii, în condiţiile legii, pentru servicii de alimentaţie publică, servicii poştale,
bancare, difuzare presă/cărţi, pentru comercializarea produselor de uz personal şi pentru alte servicii
necesare pacienţilor;
d2)închirierea unor spaţii, în condiţiile legii, pentru desfăşurarea unor congrese, seminare, activităţi
de învăţământ, simpozioane, cu profil medical;
d3)închirierea unor spaţii, în condiţiile legii, pentru desfăşurarea unor activităţi cu specific
gospodăresc şi/sau agricol.
e)contracte privind furnizarea de servicii medicale încheiate cu casele de asigurări private sau cu
operatori economici;
f)editarea şi difuzarea unor publicaţii cu caracter medical;
g)servicii medicale, hoteliere sau de altă natură, furnizate la cererea unor terţi;
h)servicii de asistenţă medicală la domiciliu, acordate la cererea pacienţilor sau, după caz, în baza
unui contract de furnizare de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, în condiţiile stabilite prin
contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări
sociale de sănătate;
i)contracte de cercetare;
j)coplata pentru unele servicii medicale;
k)alte surse, conform legii.
(8)Închirierea spaţiilor prevăzute la alin. (7) lit. d), d1)-d3) se va realiza fără afectarea circuitelor
medicale şi desfăşurarea şi organizarea activităţii medicale.

Art. 193¹

Indice

(1)Spitalele publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea
sanitară proprie, precum şi spitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale pot primi
sume suplimentare de la bugetul de stat, prin bugetul ordonatorilor principali de credite ai acestora,
pe baza unor indicatori de performanţă şi de calitate a serviciilor oferite pacienţilor.
(2)Condiţiile şi criteriile pe baza cărora se acordă sumele prevăzute la alin. (1), precum şi modul de
utilizare a acestor sume se stabilesc prin hotărâre a Guvernului, cu consultarea Autorităţii Naţionale
de Management al Calităţii în Sănătate, Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor
Stomatologi din România şi a organizaţiilor patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din
domeniul medical.
(3)În aplicarea prevederilor alin. (1) se derulează un proiect-pilot pe o perioadă de 12 luni, în
condiţiile reglementate prin hotărârea Guvernului prevăzută la alin. (2).

Art. 194

Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale încheie contracte cu direcţiile
de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, pentru:
a)implementarea programelor naţionale de sănătate publică;
b)asigurarea drepturilor salariale ale personalului care îşi desfăşoară activitatea în cadrul cabinetelor
medicale cuprinse în structura organizatorică aprobată în condiţiile legii: cabinete de medicină
sportivă, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM, inclusiv a cheltuielilor aferente
voucherelor de vacanţă;
c)asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfăşoară activitatea de cercetare ştiinţifică în
condiţiile legii, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanţă;
d)asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor şi serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicină
sportivă, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse în structura organizatorică a Spitalului, aprobate în
condiţiile legii;
e)asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 100 alin. (7) şi, după caz, alin. (8) pentru UPU şi CPU
cuprinse în structura organizatorică a spitalelor de urgenţă, aprobate în condiţiile legii;
f)asigurarea drepturilor salariale pentru rezidenţi în toată perioada rezidenţiatului, anii I-VII, inclusiv
a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanţă.

Art. 195

Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale încheie contracte cu institutele
de medicină legală din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea
drepturilor salariale ale personalului care îşi desfăşoară activitatea în cabinetele de medicină legală
din structura acestora, precum şi a cheltuielilor de natura bunurilor şi serviciilor necesare pentru
funcţionarea acestor cabinete.

Art. 196

(1)Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 194 lit. b), c), d) şi f) şi la art. 195
se asigură din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.
(2)Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 194 lit. a) şi e) se asigură din
fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.

Art. 197

Contractele încheiate în condiţiile art. 194 şi 195 încetează de drept la data constatării nerespectării
obligaţiilor contractuale de către spitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale.

Art. 198

(1)Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale pot primi sume de la
bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, care se alocă prin transfer în
baza contractelor încheiate între direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului
Bucureşti şi autorităţile administraţiei publice locale în subordinea cărora funcţionează
respectivele unităţi, pentru:
a)finalizarea obiectivelor de investiţii noi, de investiţii în continuare, aflate în derulare şi finanţate,
anterior datei transferării managementului spitalelor publice, prin programele de investiţii anuale ale
Ministerului Sănătăţii;
b)dotarea cu aparatură medicală, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale
participă la achiziţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 10% din valoarea acestora;
c)reparaţii capitale la spitale, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă
cu fonduri în cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
d)finanţarea obiectivelor de modernizare, transformare şi extindere a construcţiilor existente, precum
şi expertizarea, proiectarea şi consolidarea clădirilor, în condiţiile în care autorităţile administraţiei
publice locale participă la achiziţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 10% din
valoarea acestora.
(2)Sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătăţii prevăzute la alin. (1) lit. b), c) şi d) şi listele
spitalelor publice beneficiare se aprobă prin ordine ale ministrului sănătăţii, după publicarea legii
bugetului de stat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi sunt valabile pentru anul în curs.
(3)Ordinele prevăzute la alin. (2) se aprobă în baza propunerilor făcute de structurile de specialitate
ale Ministerului Sănătăţii în urma solicitărilor depuse la acestea.

Art. 199

(1)Autorităţile publice locale pot participa la finanţarea unor cheltuieli de administrare şi funcţionare,
respectiv cheltuieli de personal, stabilite în condiţiile legii, bunuri şi servicii, investiţii, reparaţii
capitale, consolidare, extindere şi modernizare, dotări cu echipamente medicale ale unităţilor sanitare
publice transferate, suplimentare alocaţie de hrană, în limita creditelor bugetare aprobate cu această
destinaţie în bugetele locale.
(1¹)Unităţile administrativ-teritoriale/Subdiviziunile administrativ-teritoriale ale sectoarelor
municipiului Bucureşti care nu au preluat în administrare ca ordonator de credite un spital, din
bugetul local aprobat, pot participa la finanţarea şi susţinerea unităţilor sanitare publice, indiferent de
subordonarea acestora.
(2)Autorităţile administraţiei publice locale pot acorda personalului medical şi de specialitate din
spitalele publice din reţeaua sanitară proprie stimulente financiare lunare, în limita a două salarii
minime brute pe ţară, în baza hotărârii autorităţilor deliberative ale autorităţilor administraţiei publice
locale, în limita bugetului aprobat.

Art. 199¹

Indice

Pentru finanţarea acţiunilor prioritare, stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, inclusiv pentru
cazurile prevăzute la art. 100 alin. (5) şi (51), derulate de către spitalele publice, pot fi asigurate
sume de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, din bugetele ordonatorilor principali
de credite şi din venituri proprii.

Art. 200

Prevederile art. 193 alin. (7) se aplică şi spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţiei
publice locale.

Art. 200¹

Indice

[textul din Art. 200¹ din titlul VII, capitolul IV a fost abrogat la 27-oct-2025 de Art. I, punctul 15.
din Legea 163/2025]

Art. 201

(1)Proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli al spitalului public se elaborează de către comitetul
director pe baza propunerilor fundamentate ale conducătorilor secţiilor şi compartimentelor din
structura spitalului, în conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii, şi se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii, pentru unităţile subordonate, pe cel al
autorităţii de sănătate publică sau pe site-urile ministerelor şi instituţiilor sanitare cu reţele sanitare
proprii, după caz, în termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2)Pentru spitalele publice din reţeaua ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, normele
metodologice prevăzute la alin. (1) se aprobă prin ordin sau decizie a conducătorilor acestora, după
caz, cu avizul Ministerului Sănătăţii.
(3)Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului public se aprobă de ordonatorul de credite ierarhic
superior, la propunerea managerului spitalului.
(4)Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului public se repartizează pe secţiile şi compartimentele
din structura spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse în contractul de administrare, încheiat în
condiţiile legii.
(5)Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli pe secţii şi compartimente se monitorizează lunar de
către şefii secţiilor şi compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate
prin ordin al ministrului sănătăţii.
(6)Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli se raportează lunar, respectiv trimestrial, unităţilor
deconcentrate cu personalitate juridică ale Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, ministerului sau
instituţiei cu reţea sanitară proprie, în funcţie de subordonare, şi se publică pe site-ul Ministerului
Sănătăţii, pentru unităţile subordonate, pe cel al autorităţii de sănătate publică sau pe site-urile
ministerelor şi instituţiilor sanitare cu reţele sanitare proprii.
(7)Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli se raportează lunar şi trimestrial şi consiliului local şi/
sau judeţean, după caz, dacă beneficiază de finanţare din bugetele locale.
(8)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, respectiv direcţiile medicale ori
similare ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie analizează execuţia bugetelor de
venituri şi cheltuieli lunare şi trimestriale şi le înaintează Ministerului Sănătăţii, respectiv
ministerului sau instituţiei cu reţea sanitară proprie, după caz.
(9)Bugetele de venituri şi cheltuieli ale spitalelor din reţeaua administraţiei publice locale se
întocmesc, se aprobă şi se execută potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanţele publice
locale, cu modificările şi completările ulterioare, şi fac parte din bugetul general al unităţilor/
subdiviziunilor administrativ-teritoriale.

Art. 202

(1)În cazul existenţei unor datorii la data încheierii contractului de management, acestea vor fi
evidenţiate separat, stabilindu-se posibilităţile şi intervalul în care vor fi lichidate, în condiţiile legii.
(2)Prin excepţie de la dispoziţiile alin. (1), stingerea obligaţiilor de plată ale spitalelor, înregistrate
până la data de 31 decembrie 2005 faţă de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, alţi
furnizori de bunuri şi servicii, se realizează eşalonat. Plata obligaţiilor se efectuează din veniturile
proprii ale Ministerului Sănătăţii şi în completare de la bugetul de stat, prin transferuri către bugetul
fondului, din sumele prevăzute în bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii în Programul de
administraţie sanitară şi politici de sănătate. Condiţiile şi modalitatea de stingere a obligaţiilor de
plată se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.

Art. 203

(1)[textul din Art. 203, alin. (1) din titlul VII, capitolul IV a fost abrogat la 01-mar-2018 de Art. I,
punctul 27. din Ordonanta urgenta 8/2018]
(2)Auditul public intern pentru spitalele aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară
proprie se exercită în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementările specifice ale acestora.
(3)Controlul asupra activităţii financiare a spitalului public se face, în condiţiile legii, de Curtea de
Conturi, Ministerul Sănătăţii, de ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie sau de alte organe
abilitate prin lege.

Art. 204

(1)Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din următoarele surse:
a)cotă-parte din amortizarea calculată lunar şi cuprinsă în bugetul de venituri şi cheltuieli al
spitalului, cu păstrarea echilibrului financiar;
b)sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum şi din cele casate cu respectarea
dispoziţiilor legale în vigoare;
c)sponsorizări cu destinaţia "dezvoltare";
d)o cotă de 20% din excedentul bugetului de venituri şi cheltuieli înregistrat la finele exerciţiului
financiar;
e)sume rezultate din închirieri, în condiţiile legii.
(2)Fondul de dezvoltare se utilizează pentru dotarea spitalului.
(3)Soldul fondului de dezvoltare rămas la finele anului se reportează în anul următor, fiind utilizat
potrivit destinaţiei prevăzute la alin. (2).

Art. 205

Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de
servicii medicale, pe bază de documente justificative, în funcţie de realizarea acestora, cu respectarea
prevederilor contractului - cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului
asigurărilor sociale de sănătate.

Art. 206

În situaţia în care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este
insuficient pentru acordarea asistenţei medicale corespunzătoare structurii organizatorice aprobate în
condiţiile legii, precum şi pentru servicii de natură administrativă necesare derulării actului medical,
cum ar fi servicii de curăţenie, de pază şi protecţie sau alte asemenea servicii, poate încheia contracte
de prestări servicii pentru asigurarea acestora, în condiţiile legii.

Art. 207

(1)Asistenţii medicali absolvenţi de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată într-o
specializare de profil clinic, care au absolvit studii superioare de asistent medical generalist ori
moaşă, se încadrează în funcţia corespunzătoare studiilor superioare absolvite, la gradul profesional
imediat superior gradului de debutant cu menţinerea gradaţiei avute la data promovării.
(2)Asistenţii medicali absolvenţi de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată
într-o specializare de profil clinic, care au dobândit gradul de principal şi, ulterior, au absolvit
studii superioare de asistent medical generalist ori de moaşă, se încadrează în funcţia
corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menţinerea gradului de principal şi a
gradaţiei avute la data promovării.
*) Potrivit Deciziei nr. 59/2021, Înalta Curtea de Casaţie şi Justiţie admite sesizarea şi constată că, în
interpretarea şi aplicarea prevederilor art. 207 alin. (2) şi (3) din Legea nr. 95/2006 raportate la
prevederile art. 31 alin. (8) din Legea-cadru nr. 153/2017 şi ale art. 10 din anexa nr. II cap. II din
aceeaşi lege, precum şi la prevederile art. 41 din Regulamentul-cadru aprobat prin Hotărârea
Guvernului nr. 286/2011, încadrarea asistenţilor medicali absolvenţi de studii sanitare postliceale sau
superioare de scurtă durată într-o specializare de profil clinic, care au dobândit gradul de principal şi,
ulterior, au absolvit studii superioare de asistent medical generalist sau de moaşă, în funcţia
corespunzătoare studiilor superioare absolvite, în condiţiile art. 207 alin. (2) şi (3) din Legea nr.
95/2006, intervine de drept, nefiind condiţionată de îndeplinirea altor cerinţe pentru promovarea în
funcţie, respectiv de încadrarea în cheltuielile de personal aprobate în buget, conform art. 31 alin. (8)
din Legea-cadru nr. 153/2017, şi de transformarea postului avut într-un post corespunzător studiilor
superioare absolvite, în condiţiile art. 10 din anexa nr. II cap. II din Legea-cadru nr. 153/2017 şi ale
art. 41 din Regulamentul-cadru aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 286/2011.
(3)Se consideră specializări de profil clinic potrivit prevederilor alin. (1) şi (2) următoarele:
asistent medical generalist, asistent medical obstetrică-ginecologie, asistent medical de
pediatrie, asistent medical de ocrotire.
*) Potrivit Deciziei nr. 59/2021, Înalta Curtea de Casaţie şi Justiţie admite sesizarea şi constată că, în
interpretarea şi aplicarea prevederilor art. 207 alin. (2) şi (3) din Legea nr. 95/2006 raportate la
prevederile art. 31 alin. (8) din Legea-cadru nr. 153/2017 şi ale art. 10 din anexa nr. II cap. II din
aceeaşi lege, precum şi la prevederile art. 41 din Regulamentul-cadru aprobat prin Hotărârea
Guvernului nr. 286/2011, încadrarea asistenţilor medicali absolvenţi de studii sanitare postliceale sau
superioare de scurtă durată într-o specializare de profil clinic, care au dobândit gradul de principal şi,
ulterior, au absolvit studii superioare de asistent medical generalist sau de moaşă, în funcţia
corespunzătoare studiilor superioare absolvite, în condiţiile art. 207 alin. (2) şi (3) din Legea nr.
95/2006, intervine de drept, nefiind condiţionată de îndeplinirea altor cerinţe pentru promovarea în
funcţie, respectiv de încadrarea în cheltuielile de personal aprobate în buget, conform art. 31 alin. (8)
din Legea-cadru nr. 153/2017, şi de transformarea postului avut într-un post corespunzător studiilor
superioare absolvite, în condiţiile art. 10 din anexa nr. II cap. II din Legea-cadru nr. 153/2017 şi ale
art. 41 din Regulamentul-cadru aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 286/2011.
(4)Asistenţii medicali cu profil paraclinic, precum şi farmacie, medicină dentară, balneofizioterapie,
nutriţie şi dietetică încadraţi în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare
postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate, care au absolvit studii superioare în aceeaşi
specializare, se încadrează în funcţia corespunzătoare studiilor superioare absolvite, la gradul
profesional imediat superior gradului de debutant, cu menţinerea gradaţiei avute la data promovării.
(5)Asistenţii medicali cu profil paraclinic, precum şi, farmacie, medicină dentară, balneofizioterapie,
nutriţie şi dietetică, încadraţi în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare
postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate, care au dobândit gradul de principal şi
ulterior au absolvit studii superioare în aceeaşi specializare se încadrează în funcţia corespunzătoare
studiilor superioare absolvite, cu menţinerea gradului de principal avut la data promovării.
(6)Asistenţii medicali încadraţi în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare
postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate, care au absolvit studii superioare în
profilul acestora şi, ulterior, obţin gradul de principal în profilul studiilor superioare absolvite,
beneficiază de încadrarea în funcţia de asistent medical principal corespunzătoare studiilor superioare
absolvite, cu menţinerea gradaţiei avute la data promovării.
(7)În cazul asistenţilor medicali absolvenţi de studii postliceale, care au dobândit gradul de principal
în profilul specialităţii de bază şi, ulterior, au absolvit un program de pregătire pentru obţinerea
specializării în unul din domeniile complementare acesteia, se încadrează în funcţia corespunzătoare
noii specializări cu păstrarea gradului de principal dacă noua specializare aparţine profilului
specialităţii de bază, precum şi cu menţinerea gradaţiei deţinute la acea dată.
(8)Gradul de principal dobândit în altă specializare aparţinând profilului specializării studiilor
postliceale absolvite de asistenţii medicali care nu deţin un alt titlu de calificare de studii superioare
de asistent medical, se păstrează şi se salarizează conform legii.
(9)Exercitarea efectivă a activităţilor de asistent medical generalist, de asistent medical ori de moaşă
cu normă întreagă sau echivalent de fracţii de normă cu respectarea celorlalte condiţii de exercitare
prevăzute de lege constituie experienţă profesională, după caz, în profesia de asistent medical
generalist, de asistent medical, respectiv de moaşă.

Art. 208

(1)Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum şi a celorlalte categorii de
personal se stabileşte potrivit legii.
(2)Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus
aprobării ordonatorului principal de credite de către manager, cu avizul consiliului de administraţie.

Art. 209

(1)Spitalele finanţate în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate au obligaţia să
înregistreze, să stocheze, să prelucreze şi să transmită informaţiile legate de activitatea proprie,
conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.
(2)Raportările se fac către Ministerul Sănătăţii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate
juridică ale Ministerului Sănătăţii, Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului
informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii Bucureşti şi, după caz, către ministerele şi
instituţiile cu reţea sanitară proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naţional, în vederea
fundamentării deciziilor de politică sanitară, precum şi pentru raportarea datelor către organismele
internaţionale.
(3)Nerespectarea obligaţiilor prevăzute la alin. (1) se sancţionează în condiţiile prevăzute de
contractul-cadru aprobat prin hotărâre a Guvernului.
(4)Informaţiile prevăzute la alin. (1), care constituie secrete de stat şi de serviciu, vor fi accesate şi
gestionate conform standardelor naţionale de protecţie a informaţiilor clasificate.

Art. 210

Spitalul public, indiferent de reţeaua în cadrul căreia funcţionează, are obligaţia să se încadreze în
Strategia naţională de raţionalizare a spitalelor, aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Art. 211

Ministerul Sănătăţii, ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie vor lua măsuri pentru
reorganizarea spitalelor publice existente, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, în termen
de maximum 180 de zile de la data intrării în vigoare a acestuia.

Art. 212

(1)Ministerul Sănătăţii analizează şi evaluează periodic şi ori de câte ori este nevoie sau la sesizarea
organelor abilitate ale statului activitatea unităţilor sanitare publice cu paturi din reţeaua proprie,
numind o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia.
(2)Pentru analiza şi evaluarea spitalelor publice din reţelele sanitare ale ministerelor şi instituţiilor,
precum şi pentru spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, comisia
prevăzută la alin. (1) se constituie, după caz, prin ordin al ministrului, al conducătorului instituţiei
care are în subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului localităţii, al primarului general
al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz.
(3)La propunerea comisiei prevăzute la alin. (1), după caz, conducerea spitalelor publice evaluate
poate fi revocată prin act administrativ al miniştrilor, al conducătorului instituţiei cu reţea sanitară
proprie sau, după caz, al primarului localităţii, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al
preşedintelui consiliului judeţean.
(4)Analiza şi evaluarea activităţii spitalelor publice prevăzute la alin. (1) şi (2) se realizează conform
unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 213

(1)Imobilele din domeniul public al statului sau al unor unităţi administrativ-teritoriale, aflate în
administrarea unor spitale publice, care se reorganizează şi devin disponibile, precum şi aparatura
medicală pot fi, în condiţiile legii, închiriate sau concesionate, după caz, unor persoane fizice ori
juridice, în scopul organizării şi funcţionării unor spitale private sau pentru alte forme de asistenţă
medicală ori socială, în condiţiile legii.
(2)Fac excepţie de la prevederile alin. (1) spaţiile destinate desfăşurării activităţii de învăţământ
superior medical şi farmaceutic uman.
(3)Sumele obţinute în condiţiile legii din închirierea bunurilor constituie venituri proprii ale
spitalului şi se utilizează pentru cheltuieli curente şi de capital, în conformitate cu bugetul de venituri
şi cheltuieli aprobat.

Art. 214

Anual, ministrul sănătăţii va prezenta Guvernului situaţia privind:
a)numărul de spitale, pe diferite categorii;
b)numărul de paturi de spital raportat la numărul de locuitori;
c)gradul de dotare a spitalelor;
d)principalii indicatori de morbiditate şi mortalitate;
e)situaţia acreditării spitalelor publice;
f)zonele şi judeţele ţării în care necesarul de servicii medicale spitaliceşti nu este acoperit.

Art. 215

(1)Dacă în termen de un an de la obţinerea autorizaţiei sanitare de funcţionare spitalele nu solicită
acreditarea în condiţiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanţate din fonduri publice.
(2)Dacă spitalele acreditate nu solicită intrarea într-un nou ciclu de acreditare cu cel puţin 9 luni
înainte de încetarea valabilităţii acreditării, pierd dreptul de a mai fi finanţate din fonduri publice.

Art. 216

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, contravenţională, civilă
sau penală, după caz, în condiţiile legii, a persoanelor vinovate.

Art. 217

Numirea managerilor selectaţi prin concurs se face în termen de maximum 90 de zile de la data
intrării în vigoare a prezentului titlu.

Art. 218

La data intrării în vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificările şi completările ulterioare,
precum şi orice alte dispoziţii contrare se abrogă.

Art. 219

(1)Asigurările sociale de sănătate reprezintă principalul sistem de finanţare a ocrotirii sănătăţii
populaţiei care asigură accesul la un pachet de servicii de bază pentru asiguraţi.
(2)Obiectivele sistemului de asigurări sociale de sănătate sunt:
a)protejarea asiguraţilor faţă de costurile serviciilor medicale în caz de boală sau accident;
b)asigurarea protecţiei asiguraţilor în mod universal, echitabil şi nediscriminatoriu, în condiţiile
utilizării eficiente a Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.
(3)Asigurările sociale de sănătate sunt obligatorii şi funcţionează ca un sistem unitar, iar
obiectivele menţionate la alin. (2) se realizează pe baza următoarelor principii:
a)alegerea liberă de către asiguraţi a casei de asigurări;
b)solidaritate şi subsidiaritate în constituirea şi utilizarea fondurilor;
c)alegerea liberă de către asiguraţi a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente şi de
dispozitive medicaletehnologii şi dispozitive asistive, în condiţiile prezentei legi şi ale contractuluicadru;
d)descentralizarea şi autonomia în conducere şi administrare;
e)participarea obligatorie la plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate pentru formarea
Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;
f)participarea persoanelor asigurate, a statului şi a angajatorilor la managementul Fondului naţional
unic de asigurări sociale de sănătate;
g)acordarea unui pachet de servicii medicale de bază, în mod echitabil şi nediscriminatoriu, oricărui
asigurat;
h)transparenţa activităţii sistemului de asigurări sociale de sănătate;
i)libera concurenţă între furnizorii care încheie contracte cu casele de asigurări de sănătate.
(4)Pot funcţiona şi alte forme de asigurare a sănătăţii în diferite situaţii speciale. Aceste asigurări nu
sunt obligatorii şi pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.
(5)Asigurarea voluntară complementară sau suplimentară de sănătate poate acoperi riscurile
individuale în situaţii speciale şi/sau pe lângă serviciile acoperite de asigurările sociale de sănătate.
(6)Asigurarea voluntară de sănătate nu exclude obligaţia de a plăti contribuţia pentru asigurarea
socială de sănătate.
(7)Ministerul Sănătăţii, ca autoritate naţională în domeniul sănătăţii, exercită controlul asupra
sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi
programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, şi realizează coordonarea
funcţionării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin CNAS.

Art. 220

(1)Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare fondul, este un fond
special care se constituie şi se utilizează potrivit prezentei legi.
(2)Constituirea fondului se face din contribuţia de asigurări sociale de sănătate, denumită în
continuare contribuţie, suportată de asiguraţi, din sumele care se distribuie fondului din contribuţia
asiguratorie pentru muncă, conform art. 2206 alin. (4) lit. d) din Legea nr. 227/2015 privind Codul
fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, sumele provenite din protocoale încheiate de CNAS
cu deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii legali ai acestora, sumele provenite
din protocoalele de acces timpuriu în rambursare, sumele provenite din angajamentele obligatorii
asumate de deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, potrivit deciziilor Comisiei Europene emise
în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1/2003 al Consiliului din 16 decembrie 2002 privind punerea în
aplicare a normelor de concurenţă prevăzute la art. 81 şi 82 din tratat, din subvenţii de la bugetul de
stat, precum şi din alte surse - donaţii, sponsorizări, dobânzi, exploatarea patrimoniului CNAS şi al
caselor de asigurări de sănătate potrivit legii.
(2¹)Ministerul Finanţelor este autorizat să introducă, la propunerea CNAS, pe măsura încasării,
influenţele ce decurg din sumele provenite din protocoale încheiate de aceasta cu deţinătorii de
autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii legali ai acestora, din sumele provenite din
protocoalele de acces timpuriu în rambursare, precum şi din sumele provenite din angajamentele
obligatorii asumate de deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, potrivit deciziilor Comisiei
Europene emise în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1/2003, în volumul şi structura veniturilor şi
cheltuielilor bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, cu menţinerea
echilibrului bugetar.
(3)Gestionarea fondului se face, în condiţiile legii, prin CNAS şi prin casele de asigurări de sănătate.
(4)CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru
asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte
normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de
specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS.

Art. 221

(1)În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a)serviciile medicale - acele servicii nominalizate în pachetele de servicii, furnizate de către
persoanele fizice şi juridice, potrivit prezentului titlu;
b)furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru a furniza servicii
medicale, medicamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive;
c)pachetul de servicii de bază - se acordă asiguraţilor şi cuprinde serviciile medicale, serviciile de
îngrijire a sănătăţii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi alte servicii la care
au dreptul asiguraţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului;
d)pachetul minimal de servicii - se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat şi
cuprinde servicii de îngrijire a sănătăţii, medicamente şi materiale sanitare numai în cazul urgenţelor
medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemoepidemic, servicii medicale în asistenţa
medicală primară, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii
de prevenţie, transport sanitar neasistat şi se stabileşte prin contractul-cadru şi normele de aplicare a
acestuia; persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat pot beneficia şi de îngrijiri de asistenţă
medicală comunitară în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 18/2017 privind asistenţa
medicală comunitară, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2017, cu modificările
şi completările ulterioare, şi ale normelor metodologice privind organizarea, funcţionarea şi
finanţarea activităţii de asistenţă medicală comunitară, aprobate prin hotărâre a Guvernului;
e)autorizarea - reprezintă un control al calificării şi al respectării legislaţiei existente în domeniu,
efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obţine permisiunea de a furniza servicii
medicale în România;
f)evaluarea - o procedură externă de verificare a performanţelor unui furnizor de servicii medicale
prin care se recunoaşte că furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite
în scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
g)contractarea - procesul prin care se reglementează relaţiile dintre casele de asigurări de sănătate şi
furnizori în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;
h)preţ de referinţă - preţul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor
servicii medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preţuri a
Ministerului Sănătăţii, în condiţiile prevăzute prin contractul-cadru;
i)dispozitive medicale - orice articol, echipament sau produs care este utilizat în scopul de a creşte,
menţine sau îmbunătăţi capacităţile funcţionale ale persoanei; inclusiv pentru corectarea văzului,
auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare în
scopul recuperării unor deficienţe organice sau fiziologice, precum şi alte tipuri de dispozitive
prevăzute în contractul-cadru şi normele de aplicare ale acestuia;
j)coplata - suma care reprezintă plata contribuţiei băneşti a asiguratului, în temeiul obligaţiei
prevăzute la art. 231 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de
bază, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în cuantumul şi în condiţiile stabilite prin
contractul - cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări
sociale de sănătate, potrivit prevederilor art. 229 alin. (3) lit. j);
k)preţul de decontare - preţul suportat din fond pentru medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale şi altele asemenea care se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis pentru
asiguraţii cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate curative. Lista acestora şi preţul de
decontare se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.
l)medic prescriptor în sistemul de asigurări sociale de sănătate - medicul aflat în relaţie contractuală
cu o casă de asigurări de sănătate care emite o prescripţie medicală ca urmare a actului medical
propriu sau scrisorii medicale emise de un alt medic aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări
de sănătate.
m)protocoale încheiate de CNAS cu deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii
legali ai acestora - mecanisme financiare prin care deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau
reprezentanţii legali ai acestora participă la cofinanţarea tratamentului persoanelor asigurate cu
medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor
art. 241 alin. (1).
n)durere - experienţa senzorială şi emoţională neplăcută asociată sau semănând a fi asociată cu o
leziune tisulară reală sau potenţială;
o)servicii medicale pentru terapia durerii - ansamblul de servicii medicale de diagnosticare,
tratament şi monitorizare a pacienţilor de toate vârstele, copii sau adulţi, cu dureri acute sau cronice,
având ca scop îmbunătăţirea calităţii vieţii acestora prin controlul sau înlăturarea durerii.
m1)protocoale de acces timpuriu în rambursare - mecanisme de facilitare a accesului la
medicamente, altele decât cele prevăzute la art. 241 alin. (11), prin care deţinătorii de autorizaţii de
punere pe piaţă, direct sau prin reprezentanţii legali ai acestora, pentru medicamentele cu decizii de
includere în lista de medicamente prevăzută la art. 242 emise în urma evaluării efectuate de Agenţia
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, precum şi pentru
medicamentele cu autorizaţie de punere pe piaţă care au depus la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România documentaţia în vederea evaluării
tehnologiilor medicale, pentru indicaţii aprobate fără alternativă terapeutică în lista de medicamente,
participă la cofinanţarea tratamentului persoanelor asigurate pentru o perioadă limitată de timp.
Mecanismele de facilitare a accesului la medicamente şi metodologia de încheiere şi monitorizare a
modului de implementare şi derulare a protocoalelor de acces timpuriu în rambursare se stabilesc
prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
(2)Definiţiile care pot exista în alte legi şi care sunt diferite de cele prevăzute la alin. (1) nu se aplică
în cazul prezentei legi.

Art. 222

(1)Sunt asiguraţi, potrivit prezentei legi:
a)toţi cetăţenii români cu domiciliul sau reşedinţa în ţară;
b)cetăţenii străini şi apatrizii care au solicitat şi au obţinut prelungirea dreptului de şedere
temporară ori au domiciliul în România;
c)cetăţenii statelor membre ale UE, SEE şi Confederaţiei Elveţiene care nu deţin o asigurare
încheiată pe teritoriul altui stat membru care produce efecte pe teritoriul României, care au solicitat
şi au obţinut dreptul de rezidenţă în România, pentru o perioadă de peste 3 luni;
d)persoanele din statele membre ale UE, SEE şi Confederaţiei Elveţiene care îndeplinesc condiţiile
de lucrător frontalier şi anume desfăşoară o activitate salariata sau independentă în România şi care
rezidă în alt stat membru în care se întoarce de regulă zilnic ori cel puţin o dată pe săptămână.
e)pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul în România şi care îşi
stabilesc reşedinţa pe teritoriul unui stat membru al UE, al unui stat aparţinând SEE sau al
Confederaţiei Elveţiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care România aplică un
acord bilateral de securitate socială cu prevederi pentru asigurarea de boală-maternitate.
(2)În cazul persoanelor prevăzute la alin. (1) care se încadrează în categoria celor care realizează
veniturile prevăzute la art. 155 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 227/2015, cu modificările şi
completările ulterioare, calitatea de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi dreptul la
pachetul de bază se acordă de la data începerii raporturilor de muncă/serviciu.
(3)Persoanele prevăzute la alin. (1) care se încadrează în categoria celor care realizează veniturile
prevăzute la art. 155 alin. (1) lit. b)-h) din Legea nr. 227/2015, cu modificările şi completările
ulterioare, dobândesc calitatea de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi au dreptul
la pachetul de bază de la data depunerii declaraţiei, prevăzută la art. 147 alin. (1) sau art. 174 alin.
(3) din Legea nr. 227/2015, cu modificările şi completările ulterioare, după caz, prin care este
stabilită contribuţia de asigurări sociale de sănătate potrivit aceleiaşi legi.
(3¹)Persoanele prevăzute la art. 180 alin. (1) şi la art. 1821 din Legea nr. 227/2015, cu
modificările şi completările ulterioare, dobândesc calitatea de asigurat în sistemul de asigurări
sociale de sănătate şi au dreptul la pachetul de bază de la data depunerii declaraţiei prevăzute la art. 180 alin. (3) sau, după caz, la art. 1821 din aceeaşi lege.
(4)Pentru persoanele prevăzute la alin. (1) care se încadrează în categoria celor care au calitatea de
contribuabili la sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit Legii nr. 227/2015, cu
modificările şi completările ulterioare, şi care nu au efectuat plata contribuţiei la fond la termenele
prevăzute în aceeaşi lege, sumele restante se recuperează de către A.N.A.F. în condiţiile legii,
inclusiv obligaţii fiscale accesorii datorate pentru creanţele fiscale.
(5)Calitatea de asigurat şi drepturile de asigurare încetează:
a)pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. a), odată cu pierderea dreptului de domiciliu sau
reşedinţă în România, precum şi în condiţiile art. 267 alin. (2)-(22), după caz;
b)pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. b), odată cu pierderea dreptului de şedere în România,
precum şi în condiţiile art. 267 alin. (2)-(22), după caz;
c)pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. c), odată cu pierderea dreptului de rezidenţă în
România, pentru o perioadă de peste 3 luni, precum şi în condiţiile art. 267 alin. (2)-(22), după caz;
d)pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. d), odată cu pierderea calităţii de lucrător frontalier,
precum şi în condiţiile art. 267 alin. (2) şi (22), după caz.
(6)Documentele justificative privind dobândirea calităţii de asigurat se stabilesc prin ordin al
preşedintelui CNAS.

Art. 223

(1)Documentele prin care se atestă calitatea de asigurat sunt, după caz, cardul naţional de asigurări
sociale de sănătate, documentul rezultat prin accesarea de către furnizorii aflaţi în relaţii
contractuale cu casele de asigurări de sănătate a instrumentului electronic pus la dispoziţie de
CNAS, adeverinţa de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, pentru persoanele care refuză în mod
expres, din motive religioase sau de conştiinţă, primirea cardului naţional sau adeverinţa de
asigurat eliberată de casa de asigurări la care este înscris asiguratul în condiţiile normelor
metodologice pentru stabilirea documentelor justificative privind dobândirea calităţii de asigurat.
(1¹)Pentru situaţiile în care nu au fost emise cardurile naţionale de asigurări de sănătate şi/sau
pentru situaţiile în care asiguraţii nu se regăsesc în baza de date electronică a CNAS, pentru
persoanele care execută o pedeapsă privativă de libertate sau se află în arest preventiv în unităţile
penitenciare, precum şi pentru persoanele care se află în executarea unei măsuri educative ori de
siguranţă privative de libertate, dovada calităţii de asigurat se face pe baza documentelor necesare
dovedirii calităţii de asigurat, prevăzute în normele metodologice pentru stabilirea documentelor
justificative privind dobândirea calităţii de asigurat.
(1²)Prevederile alin. (11) se aplică şi în cazul persoanelor care au început activitatea în baza
raporturilor de muncă/serviciu, dacă acestea solicită serviciile cuprinse în pachetul de bază până la
data depunerii de către plătitorii de venituri din salarii şi asimilate salariilor a Declaraţiei privind
obligaţiile de plată a contribuţiilor sociale, impozitului pe venit şi evidenţa nominală a persoanelor
asigurate, prevăzute în Legea nr. 227/2015, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Metodologia şi modalităţile de gestionare şi de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de
către CNAS.
(3)Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al
sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Art. 224

(1)Următoarele categorii de persoane beneficiază de asigurare, fără plata contribuţiei, în
condiţiile art. 154 din Legea nr. 227/2015, cu modificările şi completările ulterioare:
a)copiii până la vârsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi,
inclusiv absolvenţii de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni de la
terminarea studiilor, ucenici sau studenţi, absolvenţii facultăţilor de medicină, stomatologie,
farmacie, dar nu mai mult de 6 luni de la absolvirea facultăţii, studenţii-doctoranzi, precum şi
persoanele care urmează modulul instruirii individuale, pe baza cererii lor, pentru a deveni soldaţi
sau gradaţi profesionişti. Prevederea se aplică inclusiv în cazul tinerilor de la 18 ani până la vârsta
de 26 de ani, elevi, ucenici sau studenţi, respectiv în cazul studenţilor-doctoranzi, înmatriculaţi
într-o instituţie de învăţământ liceal/şcoală profesională sau instituţie de învăţământ superior, după
caz, acreditată, din altă ţară;
b)tinerii cu vârsta de până la 26 de ani care provin din sistemul de protecţie a copilului;
c)
[textul din Art. 224, alin. (1), litera C. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a fost abrogat la 01-
aug-2025 de Art. VIII, punctul 3. din Legea 141/2025]
d)[textul din Art. 224, alin. (1), litera D. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a fost abrogat la
01-aug-2025 de Art. VIII, punctul 3. din Legea 141/2025]
e)persoanele cu handicap, pentru veniturile obţinute în baza Legii nr. 448/2006 privind protecţia şi
promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, republicată, cu modificările şi completările
ulterioare;
f)bolnavii cu afecţiuni oncologice beneficiari de programe naţionale de sănătate, până la
vindecarea respectivei afecţiuni, în condiţiile Legii nr. 293/2022 pentru prevenirea şi combaterea
cancerului, cu modificările şi completările ulterioare;
g)femeile însărcinate şi lăuzele;
h)persoanele fizice care se află în concedii medicale pentru incapacitate temporară de muncă,
acordate în urma unor accidente de muncă sau unor boli profesionale, în baza Legii nr. 346/2002
privind asigurarea pentru accidente de muncă şi boli profesionale, republicată, cu modificările şi
completările ulterioare, precum şi cele aflate în concedii medicale în baza Ordonanţei de urgenţă a
Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemnizaţiile de asigurări sociale de sănătate,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 399/2006, cu modificările şi completările
ulterioare, pentru care indemnizaţiile nu sunt cuprinse în categoriile de venituri supuse contribuţiei
de asigurări sociale de sănătate potrivit art. 155 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 227/2015, cu
modificările şi completările ulterioare, pentru indemnizaţiile aferente certificatelor medicale;
i)[textul din Art. 224, alin. (1), litera I. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a fost abrogat la 01-
aug-2025 de Art. VIII, punctul 3. din Legea 141/2025]
j)persoanele care execută o pedeapsă privativă de libertate sau se află în arest preventiv în unităţile
penitenciare, persoanele care se află în executarea măsurilor prevăzute la art. 109 şi 110 din Legea
nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, persoanele care se
află în executarea unei măsuri educative privative de libertate, precum şi persoanele care se află în
perioada de amânare sau de întrerupere a executării pedepsei privative de libertate;
k)[textul din Art. 224, alin. (1), litera K. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a fost abrogat la
01-aug-2025 de Art. VIII, punctul 3. din Legea 141/2025]
l)persoanele reţinute, arestate sau deţinute care se află în centrele de reţinere şi arestare preventivă,
străinii aflaţi în centrele de cazare în vederea returnării ori expulzării, precum şi cei care sunt
victime ale traficului de persoane, care se află în timpul procedurilor necesare stabilirii identităţii şi
sunt cazaţi în centrele special amenajate potrivit legii;
m)[textul din Art. 224, alin. (1), litera M. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a fost abrogat la
01-aug-2025 de Art. VIII, punctul 3. din Legea 141/2025]
n)persoanele fizice care au calitatea de pensionari, pentru veniturile din pensii pentru care nu există
obligaţia plăţii contribuţiei de asigurări sociale de sănătate, potrivit Legii nr. 227/2015, cu
modificările şi completările ulterioare;
o)persoanele cetăţeni români, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioadă de cel
mult 12 luni;
p)
[textul din Art. 224, alin. (1), litera P. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a fost abrogat la 01-
aug-2025 de Art. VIII, punctul 3. din Legea 141/2025]
q)voluntarii care îşi desfăşoară activitatea în cadrul serviciilor de urgenţă voluntare, în baza
contractului de voluntariat, pe perioada participării la intervenţii de urgenţă sau a pregătirii în
vederea participării la acestea, conform prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 88/2001 privind
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea serviciilor publice comunitare pentru situaţii de urgenţă,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 363/2002, cu modificările şi completările
ulterioare.
r)prestatorii casnici care utilizează şi preschimbă în bani, potrivit legii, cel puţin 85 de tichete de
activităţi casnice, lunar.
s)donatorii de celule stem hematopoietice care au donat pentru un pacient neînrudit sau înrudit,
pentru o perioadă de 10 ani de la donare.
(1¹)[textul din Art. 224, alin. (1¹) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a fost abrogat la 01-
aug-2025 de Art. VIII, punctul 5. din Legea 141/2025]
(1²)Soţul, soţia şi părinţii fără venituri proprii, aflaţi în întreţinerea unei persoane asigurate,
beneficiază de asigurare în condiţiile prevăzute la art. 1821 din Legea nr. 227/2015, cu
modificările şi completările ulterioare.
(1³)Bolnavii cu afecţiuni incluse în programele naţionale de sănătate, cu excepţia celor prevăzuţi
la alin. (1) lit. f), care nu realizează venituri dintre cele prevăzute la art. 155 alin. (1) din Legea nr.
227/2015, cu modificările şi completările ulterioare, pentru care datorează contribuţia de asigurări
sociale de sănătate, beneficiază de servicii medicale, servicii conexe, medicamente, materiale
sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea, după caz, acordate în cadrul programelor
naţionale de sănătate ai căror beneficiari sunt, precum şi de serviciile medicale care stau la baza
acordării acestora cuprinse în pachetul de servicii medicale de bază, până la vindecarea respectivei
afecţiuni.
(1⁴)Sunt asigurate persoanele aflate în una dintre următoarele situaţii, pe durata acestora,
prin reţinere la sursă, în condiţiile Legii nr. 227/2015, cu modificările şi completările
ulterioare:
a)persoanele fizice aflate în concediu de acomodare, potrivit Legii nr. 273/2004 privind procedura
adopţiei, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în concediu pentru creşterea
copilului, potrivit Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 111/2010 privind concediul şi
indemnizaţia lunară pentru creşterea copiilor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 132/2011, cu
modificările şi completările ulterioare;
b)persoanele ale căror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea
unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6
martie 1945, precum şi celor deportate în străinătate ori constituite în prizonieri, republicat, cu
modificările şi completările ulterioare, prin Ordonanţa Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea
unor drepturi persoanelor persecutate de către regimurile instaurate în România cu începere de la 6
septembrie 1940 până la 6 martie 1945 din motive etnice, republicată, cu modificările şi
completările ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de război, precum şi unele
drepturi ale invalizilor şi văduvelor de război, republicată, cu modificările şi completările
ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaşterea şi acordarea unor drepturi persoanelor
care au efectuat stagiul militar în cadrul Direcţiei Generale a Serviciului Muncii în perioada
1950-1961, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi persoanele prevăzute în Legea
recunoştinţei pentru victoria Revoluţiei Române din Decembrie 1989, pentru revolta muncitorească
anticomunistă de la Braşov din noiembrie 1987 şi pentru revolta muncitorească anticomunistă din
Valea Jiului - Lupeni - august 1977 nr. 341/2004, cu modificările şi completările ulterioare, pentru
drepturile băneşti acordate de aceste legi;
c)persoanele care beneficiază de indemnizaţie de şomaj sau, după caz, de alte drepturi de protecţie
socială care se acordă din bugetul asigurărilor pentru şomaj, potrivit legii;
d)persoanele fizice care beneficiază de venit minim de incluziune potrivit Legii nr. 196/2016
privind venitul minim de incluziune, cu modificările şi completările ulterioare.
(1⁵)Persoanele fizice prevăzute la alin. (14) dobândesc calitatea de asigurat în condiţiile Legii nr.
227/2015, cu modificările şi completările ulterioare.
(1⁶)Bolnavii înrolaţi în Programul naţional de prevenire, supraveghere şi control al infecţiei HIV/
SIDA, respectiv în Programul naţional de prevenire, supraveghere şi control al tuberculozei, care
nu realizează venituri dintre cele prevăzute la art. 155 alin. (1) din Legea nr. 227/2015, cu
modificările şi completările ulterioare, pentru care datorează contribuţia de asigurări sociale de
sănătate, beneficiază de pachetul de servicii de bază prevăzut în contractul-cadru privind condiţiile
acordării asistenţei medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de
asigurări sociale de sănătate şi în normele de aplicare a acestuia, precum şi de medicamentele,
materialele sanitare, dispozitivele medicale şi serviciile medicale cuprinse în programele naţionale
de sănătate ai căror beneficiari sunt, până la vindecarea respectivei afecţiuni.
(2)Categoriile de persoane care nu sunt prevăzute la alin. (1) au obligaţia să se asigure potrivit
prezentei legi şi să plătească contribuţia la asigurările sociale de sănătate în condiţiile Legii nr.
227/2015, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 225

(1)Următoarele categorii de persoane sunt scutite de la coplată şi beneficiază de asigurare,
fără plata contribuţiei, în condiţiile art. 224, după cum urmează:
a)copiii până la vârsta de 18 ani;
b)tinerii între 18 ani şi 26 de ani, dacă sunt elevi, absolvenţi de liceu, până la începerea anului
universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenţii;
c)bolnavii cu afecţiuni incluse în programele naţionale de sănătate stabilite de Ministerul Sănătăţii,
pentru serviciile medicale aferente bolii de bază a respectivei afecţiuni, dacă nu realizează venituri
din muncă, pensie sau din alte resurse;
d)persoanele fizice cu venituri din pensii şi indemnizaţie socială pentru pensionari, de până la 900
lei/lună inclusiv, indiferent dacă realizează sau nu alte venituri;
e)toate femeile însărcinate şi lăuzele, pentru servicii medicale legate de evoluţia sarcinii, iar cele
care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de bază minim brut pe ţară, pentru toate
serviciile medicale;
f)persoanele cetăţeni români, care sunt victime ale traficului de persoane;
g)persoanele reţinute, arestate sau deţinute, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din
alte resurse, care se află în centrele de reţinere şi arestare preventivă.
h)donatorii de celule stem hematopoietice care sunt identificaţi ca fiind compatibili cu un pacient
neînrudit sau înrudit, pentru evaluarea medicală finală în vederea donării, donare şi monitorizarea
postdonare, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse.
(2)Persoanele prevăzute la alin. (1) lit. a), e) şi f) sunt scutite de la coplată şi beneficiază de
asigurare, fără plata contribuţiei, în condiţiile art. 224 şi în cazul în care nu deţin cod numeric
personal, în termen de maximum un an de zile de la data primei prezentări la furnizorul de servicii
medicale.
(3)Persoanele prevăzute la alin. (2) care solicită servicii medicale, vor declara că nu sunt
înregistrate în registrele de stare civilă, cu excepţia copiilor de până la 14 ani şi a persoanelor cu
handicap, pentru care declaraţia se formulează de către persoanele care le însoţesc la furnizorul de
servicii medicale.
(4)În toate cazurile în care se vor aplica prevederile alin. (2) furnizorii de servicii medicale vor
anunţa de îndată organele de poliţie şi serviciile de asistenţă socială din raza teritorială a
furnizorului de servicii medicale, în vederea efectuării procedurilor de înregistrare a naşterii
acestor persoane în registrele de stare civilă conform legii sau identificării lor, după caz.
(5)Fapta persoanei privind declararea neconformă cu realitatea constituie infracţiune de fals
privind identitatea şi se pedepseşte conform prevederilor Codului penal.

Art. 225¹

Indice

Finanţarea serviciilor de sănătate acordate persoanelor prevăzute la art. 225 se asigură din bugetul
Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS) în baza contractelor încheiate de
case cu furnizorii de servicii medicale.

Art. 226

(1)Lista serviciilor medicale pentru care se încasează coplata, nivelul coplăţii, precum şi data
aplicării coplăţii se stabilesc prin contractul-cadru şi prin normele de aplicare a acestuia.
(2)Domeniile de asistenţă medicală pentru care se stabileşte coplata, precum şi suma minimă şi cea
maximă care reprezintă această coplată pentru fiecare categorie de serviciu medical şi unitate
medicală, se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în urma negocierii cu asociaţiile de pacienţi,
asociaţiile profesionale, asociaţiile patronale ale furnizorilor de servicii de sănătate şi CNAS.
(3)Sumele încasate din coplată constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale şi se
utilizează pentru îmbunătăţirea calităţii serviciilor.

Art. 227

Persoanele asigurate din statele cu care România a încheiat documente internaţionale cu prevederi
în domeniul sănătăţii beneficiază de servicii medicale şi alte prestaţii acordate pe teritoriul
României, în condiţiile prevăzute de respectivele documente internaţionale.

Art. 228

Persoanele care au obligaţia plăţii contribuţiei de asigurări sociale de sănătate, precum şi modul de
stabilire, termenele de declarare şi de plată ale contribuţiei sunt prevăzute în Legea nr. 227/2015,
cu modificările şi completările ulterioare.
SECŢIUNEA 2:Drepturile şi obligaţiile asiguraţilor

Art. 229

(1)Asiguraţii au dreptul la un pachet de servicii de bază în condiţiile prezentei legi.
(2)Drepturile prevăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se
elaborează de CNAS în urma negocierii cu Colegiul Medicilor din România, denumit în continuare
CMR, Colegiul Medicilor Stomatologi din România, denumit în continuare CMSR, Colegiul
Farmaciştilor din România, denumit în continuare CFR, Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti,
Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, denumit în continuare OAMGMAMR, Ordinul
Biochimiştilor, Biologilor şi Chimiştilor, denumit în continuare OBBC, Colegiul Fizioterapeuţilor
din România, denumit în continuare CFZRO, Colegiul Dieteticienilor din România şi cu alte
organizaţii profesionale recunoscute la nivel naţional, precum şi în urma consultării cu
organizaţiile patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se
avizează de către Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, până la data de 30
iunie pentru anul în care urmează să se aprobe un nou contract-cadru. Data intrării în vigoare a
contractului-cadru se stabileşte în cuprinsul hotărârii Guvernului prin care acesta se aprobă şi
corespunde cu începutul unui nou trimestru calendaristic.
(3)Contractul-cadru reglementează, în principal, condiţiile acordării asistenţei medicale cu
privire la:
a)pachetul de servicii de bază la care au dreptul persoanele asigurate şi pachetul de servicii
minimal;
b)lista serviciilor medicale, a serviciilor de îngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor,
dispozitivelor medicale şi a altor servicii pentru asiguraţi, aferente pachetului de servicii de bază
prevăzut la lit. a);
c)respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite în cadrul pachetelor de
servicii;
d)alocarea resurselor şi controlul costurilor sistemului de asigurări sociale de sănătate în vederea
realizării echilibrului financiar al fondului;
e)modalităţile de plată utilizate în contractarea pachetului de servicii de bază, modul de decontare
şi actele necesare în acest scop;
f)măsuri de îngrijire la domiciliu, de reabilitare;
g)condiţiile acordării serviciilor la nivel teritorial, precum şi lista acestora;
h)prescrierea şi eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispozitivelor medicale;
i)modul de informare a asiguraţilor;
j)coplata, pentru unele servicii medicale, după caz.
(4)CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, în urma negocierii cu
CMR, CFR, CMSR, OAMGMAMR, OBBC, CFZRO, Colegiul Dieteticienilor din România şi cu
alte organizaţii profesionale recunoscute la nivel naţional, precum şi cu consultarea organizaţiilor
patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical, care se aprobă prin ordin
al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, până la data de 30 iunie pentru anul pentru care se
aprobă noile norme metodologice. Normele metodologice intră în vigoare odată cu hotărârea
Guvernului prevăzută la alin. (2) şi sunt valabile pe toată perioada de aplicabilitate a acesteia.
(5)Cuantumul alocaţiei de hrană în unităţile sanitare publice se stabileşte prin ordin al ministrului
sănătăţii, se actualizează anual în funcţie de rata inflaţiei şi nu poate fi mai mic de 22 lei/zi de
spitalizare. Cheltuielile aferente alocaţiei de hrană în unităţile sanitare publice se asigură prin
transferuri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, către bugetul Fondului naţional
unic de asigurări sociale de sănătate.
(6)Alocaţia de hrană poate fi suplimentată prin decizie a consiliului de administraţie al unităţii
sanitare, în condiţiile identificării altor surse de finanţare decât sumele provenite din contractele
încheiate cu casele de asigurări de sănătate şi de la bugetul de stat.

Art. 230

(1)Asiguraţii beneficiază de pachetul de servicii de bază în caz de boală sau de accident, din prima
zi de îmbolnăvire sau de la data accidentului şi până la vindecare, în condiţiile stabilite de prezenta
lege, de contractul-cadru şi normele sale de aplicare.
(2)Asiguraţii au următoarele drepturi:
a)să aleagă furnizorul de servicii medicale, precum şi casa de asigurări de sănătate la care se
asigură, în condiţiile prezentei legi şi ale contractului-cadru;
b)să fie înscrişi pe lista unui medic de familie pe care îl solicită, dacă îndeplinesc toate condiţiile
prezentei legi, suportând cheltuielile de transport dacă opţiunea este pentru un medic din altă
localitate;
c)să îşi schimbe medicul de familie ales numai după expirarea a cel puţin 6 luni de la data înscrierii
pe listele acestuia, cu excepţia situaţiilor prevăzute în Contractul-cadru;
d)să beneficieze de pachetul de servicii de bază în mod nediscriminatoriu, în condiţiile legii;
e)să beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizării cu
medicamentele, materialele sanitare şi investigaţiile paraclinice la care ar fi fost îndreptăţiţi fără
contribuţie personală, în condiţiile impuse de contractul - cadru;
f)să efectueze controale profilactice, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru;
g)să beneficieze de servicii de asistenţă medicală preventivă şi de promovare a sănătăţii, inclusiv
pentru depistarea precoce a bolilor;
g1)să poată beneficia de servicii de consiliere psihologică, în limita bugetului aprobat;
h)să beneficieze de servicii medicale în ambulatorii şi în spitale aflate în relaţie contractuală cu
casele de asigurări de sănătate;
i)să beneficieze de servicii medicale de urgenţă;
j)să beneficieze de unele servicii de asistenţă stomatologică;
k)să beneficieze de tratament fizioterapeutic şi de recuperare;
l)să beneficieze de dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive;
m)să beneficieze de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu;
n)să li se garanteze confidenţialitatea privind datele, în special în ceea ce priveşte diagnosticul şi
tratamentul;
o)să aibă dreptul la informaţie în cazul tratamentelor medicale;
p)să beneficieze de concedii şi indemnizaţii de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii.
(2¹)În situaţia în care asiguraţii optează să beneficieze de unele servicii medicale la furnizorii
privaţi care încheie contracte cu casele de asigurări de sănătate, în regim de spitalizare continuă,
ambulatoriu clinic de specialitate şi ambulatoriu paraclinic de specialitate, respectivii furnizori pot
solicita acestor asiguraţi, pe baza consimţământului prealabil exprimat în scris, o contribuţie
personală pentru a acoperi diferenţa dintre tariful practicat de furnizor pentru rezolvarea cazului
sau, după caz, tarifele serviciilor medicale acordate şi tarifele corespondente suportate din bugetul
Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, astfel cum va fi stabilită această diferenţă
prin contractul-cadru, potrivit alin. (23).
(2²)Contribuţia personală pentru fiecare categorie de serviciu medical prevăzută la alin. (21) este
afişată pe pagina de internet şi la sediul furnizorilor privaţi de servicii medicale şi se plăteşte de
către asiguraţi, în mod direct sau printr-o asigurare încheiată în baza unui contract cu o societate de
asigurări.
(2³)Prin contractul-cadru, aprobat prin hotărâre a Guvernului, se stabilesc serviciile medicale
pentru care asiguraţii plătesc contribuţie personală în condiţiile alin. (21), modalitatea şi condiţiile
acordării acestora, precum şi procedura de stabilire a nivelului contribuţiei personale.
(25)Prevederile alin. (21)-(23) se aplică începând cu data de 1 iulie 2021.
(26)Prin excepţie de la prevederile alin. (25), prevederile alin. (21)-(23) referitoare la
contribuţia personală pe care o pot plăti asiguraţii care optează să beneficieze de unele
servicii medicale acordate de furnizorii privaţi care încheie contracte cu casele de asigurări
de sănătate, în ambulatoriu clinic de specialitate şi ambulatoriu paraclinic de specialitate, se
aplică după 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2022.
*) Termenul prevăzut la art. 230 alin. (26) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu
modificările şi completările ulterioare, se prorogă până la împlinirea termenului de 60 de zile de la
data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2027.
(24)[textul din Art. 230, alin. (2⁴) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 a fost abrogat la 09-
iul-2020 de Actul din Decizia 229/2020]
(3)Asiguraţii prevăzuţi în Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu
modificările şi completările ulterioare, şi în Legea nr. 360/2002 privind Statutul poliţistului,
cu modificările şi completările ulterioare, beneficiază de asistenţă medicală gratuită,
respectiv servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive
asistive, suportate din fond, în condiţiile contractului-cadru şi din bugetele ministerelor şi
instituţiilor respective, în condiţiile plăţii contribuţiei de asigurări sociale de sănătate.
*) Prin Decizia nr. 272/2025 Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie admite sesizarea formulată în
vederea pronunţării unei hotărâri prealabile pentru dezlegarea unei chestiuni de drept şi, în
consecinţă, stabileşte că, în interpretarea dispoziţiilor art. 230 alin. (3), poliţiştii pensionari
beneficiază de medicamente gratuite în aceleaşi condiţii cu poliţiştii în funcţie, conform regimului
derogatoriu stabilit prin actele normative speciale aplicabile acestora, gratuitatea fiind limitată la
pachetul de servicii de bază şi condiţionată de îndeplinirea cerinţelor prevăzute în contractul-cadru
şi în normele sale de aplicare.
(4)Personalităţile internaţionale cu statut de demnitar primesc asistenţă medicală de specialitate în
unităţi sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 231

Obligaţiile asiguraţilor pentru a putea beneficia de drepturile prevăzute la art. 230 sunt
următoarele:
a)să se înscrie pe lista unui medic de familie;
b)să anunţe medicul de familie ori de câte ori apar modificări în starea lor de sănătate;
c)să se prezinte la controalele profilactice şi periodice stabilite prin contractul-cadru;
d)să anunţe în termen de 15 zile medicul de familie şi casa de asigurări asupra modificărilor datelor
de identitate sau a modificărilor referitoare la încadrarea lor într-o anumită categorie de asiguraţi;
e)să respecte cu stricteţe tratamentul şi indicaţiile medicului;
f)să aibă o conduită civilizată faţă de personalul medico - sanitar;
g)să achite contribuţia datorată fondului şi suma reprezentând coplata/contribuţia personală, în
condiţiile legii;
h)să prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atestă calitatea de
asigurat, definite la art. 223 alin. (1).

Art. 232

(1)Persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul
unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege, şi de alocaţia de hrană astfel
cum a fost stabilită. Modalitatea de decontare a serviciilor medicale pentru aceste persoane se
aplică şi alocaţiei de hrană.
(2)[textul din Art. 232, alin. (2) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 a fost abrogat la 07-
dec-2017 de Art. I, punctul 11. din Ordonanta urgenta 88/2017]
(3)[textul din Art. 232, alin. (3) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 a fost abrogat la 07-
dec-2017 de Art. I, punctul 11. din Ordonanta urgenta 88/2017]
(3¹)Serviciile medicale în asistenţa medicală primară cuprinse în pachetul minimal de servicii sunt
aceleaşi cu cele cuprinse în pachetul de servicii de bază, cu excepţia serviciilor adiţionale şi a
unora dintre activităţile de suport, şi sunt stabilite prin contractul-cadru şi normele de aplicare a
acestuia.
(3²)Pentru a beneficia de serviciile medicale în asistenţa medicală primară cuprinse în pachetul
minimal de servicii, persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat au obligaţia să se înscrie pe
lista unui medic de familie, iar persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat şi care sunt
înscrise pe lista unui medic de familie se reînscriu pe lista aceluiaşi medic de familie sau a unui alt
medic de familie, în condiţiile art. 230 alin. (2) lit. a) şi c).
(3³)Persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat înscrise pe lista unui medic de familie pot să
îşi schimbe medicul de familie ales numai după expirarea a cel puţin 6 luni de la data înscrierii pe
lista acestuia, cu excepţia situaţiilor prevăzute în contractul-cadru.
(3⁴)Fondurile necesare pentru plata serviciilor medicale în asistenţa medicală primară acordate
persoanelor prevăzute la alin. (32) se suportă de la bugetul de stat prin bugetul aprobat
Ministerului Sănătăţii sub formă de transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări
sociale de sănătate.
(3⁵)Persoanele neasigurate beneficiază de aceleaşi servicii ca persoanele asigurate în vederea
efectuării testării pentru virusul hepatitic B, virusul hepatitic C şi/sau HIV, beneficiind ulterior de
acces la terapiile specifice din cadrul programelor naţionale de sănătate sau al programelor
terapeutice derulate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
(3⁶)Fondurile necesare pentru plata acestor servicii medicale se suportă de la bugetul de stat, prin
bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii sub formă de transferuri către bugetul Fondului naţional
unic de asigurări sociale de sănătate.

Art. 233

Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care însoţeşte copilul internat în vârstă de până la 3
ani, precum şi pentru însoţitorul persoanei cu handicap grav internate se suportă de către casele de
asigurări de sănătate, dacă medicul consideră necesară prezenţa lor pentru o perioadă determinată.
Tariful serviciilor hoteliere pentru persoana care însoţeşte copilul cu vârstă mai mare de 3 ani
internat într-un spital public, suportat de însoţitor, nu poate depăşi dublul sumei reprezentând
alocaţia pentru hrană specifică secţiei în care este internat copilul.

Art. 234

(1)Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puţin o dată pe an, prin casele de asigurări,
asupra serviciilor de care beneficiază, precum şi asupra drepturilor şi obligaţiilor sale.
(2)La cerere, casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidenţă persoana asigurată
comunică în termen de 45 de zile persoanei asigurate sau reprezentantului legal al acesteia, după
caz, lista cu serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele medicale de care a beneficiat
persoana asigurată în anul precedent, decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări
sociale de sănătate, cu precizarea contravalorii acestora, a furnizorilor care le-au efectuat/eliberat,
precum şi a datei efectuării/eliberării acestora.
(3)Lista cu serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele medicale de care a beneficiat
persoana asigurată în anul precedent, decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări
sociale de sănătate, va putea fi accesată de asigurat şi prin intermediul dosarului electronic al
pacientului.
(4)CNAS efectuează, anual sau ori de câte ori este cazul, analize, studii şi prelucrări de date în
scopul transparentizării modului în care serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele
medicale sunt decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, cu
respectarea dispoziţiilor legale privind protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal şi libera circulaţie a acestor date.

Art. 235

În scopul prevenirii îmbolnăvirilor, al depistării precoce a bolii şi al păstrării sănătăţii, asiguraţii
beneficiază, în condiţiile prevăzute în contractul-cadru şi normele metodologice de aplicare a
acestuia, prin intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de asigurări de sănătate se află în
relaţii contractuale, de informare şi consiliere cu privire la principalii factori de risc pentru
sănătate, precum şi la mijloacele de prevenire a îmbolnăvirilor, în cadrul serviciilor de evaluare
periodică a stării de sănătate, inclusiv în ceea ce priveşte depistarea factorilor de risc în cadrul
serviciilor de depistare precoce a afecţiunilor cronice.
SECŢIUNEA 2:Servicii medicale curative

Art. 236

(1)Asiguraţii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea
complicaţiilor ei, pentru recuperarea după boală şi pentru terapia durerii.
(2)Tratamentul medical se aplică de către medici sau asistenţi medicali şi de alt personal sanitar, la
indicaţia şi sub supravegherea medicului.
(3)În cazul asiguraţilor care beneficiază de serviciile medicale pentru terapia durerii,
managementul durerii se realizează în cadrul medicinei bazate pe dovezi, în mod integrat şi
interdisciplinar, pe baza ghidurilor de practică medicală, protocoalelor naţionale de practică
medicală, protocoalelor operaţionale de practică medicală sau a protocoalelor terapeutice, astfel
cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. g)-g3), respectiv în cadrul medicinei personalizate, potrivit
prevederilor art. 362 din Legea nr. 46/2003, cu modificările şi completările ulterioare.
(4)În urma consultării cu organismele profesionale, astfel cum sunt definite la art. 942 lit. b),
Ministerul Sănătăţii, celelalte ministere şi instituţiile cu reţea sanitară proprie şi Ministerul
Educaţiei elaborează strategia privind formarea profesională în managementul durerii a
profesioniştilor, astfel cum sunt definiţi la art. 942 lit. a), precum şi strategia privind educarea
pacienţilor pentru prevenirea şi terapia durerii.

Art. 237

(1)Serviciile medicale curative ale căror costuri sunt suportate din fond sunt:
a)serviciile medicale de urgenţă altele decât cele finanţate direct de Ministerul Sănătăţii;
b)serviciile medicale acordate persoanei bolnave până la diagnosticarea afecţiunii: anamneză,
examen clinic, examene de investigaţii paraclinice;
c)tratamentul medical, chirurgical şi unele proceduri de recuperare;
d)prescrierea tratamentului necesar ameliorării sau vindecării, inclusiv indicaţiile privind regimul
de viaţă şi muncă, precum şi cel igieno-dietetic.
e)serviciile medicale pentru terapia durerii.
(2)Asiguraţii beneficiază de activităţi de suport, în condiţiile legii.
(3)Detalierea serviciilor prevăzute la alin. (1) şi (2) şi modalităţile de acordare se stabilesc prin
contractul-cadru şi normele sale de aplicare.
(4)Serviciile medicale de consultaţii şi diagnostic ce pot fi furnizate la distanţă şi modalităţile de
acordare se stabilesc prin contractul-cadru. În urma acordării serviciilor medicale la distanţă,
furnizorii emit documentele necesare persoanei asigurate şi le transmit prin mijloace de
comunicare electronică.

Art. 238

(1)Asiguraţii au dreptul la asistenţă medicală primară şi de specialitate ambulatorie la indicaţia
medicului de familie, în condiţiile contractului-cadru.
(2)Asiguraţii primesc asistenţă medicală de specialitate în spitale autorizate şi acreditate sau
înscrise în procesul de acreditare.
(3)Serviciile spitaliceşti se acordă prin spitalizare şi cuprind: consultaţii, investigaţii, stabilirea
diagnosticului, tratament medical şi/sau tratament chirurgical, îngrijire, recuperare, medicamente şi
materiale sanitare, dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive, cazare şi masă.
(4)Asistenţa medicală de recuperare se acordă pentru o perioadă de timp şi după un ritm stabilite
de medicul curant în unităţi sanitare autorizate şi evaluate sau, după caz, acreditate sau înscrise în
procesul de acreditare.
(5)Servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv îngrijiri paliative la domiciliu, se acordă de
furnizori autorizaţi şi acreditaţi sau înscrişi în procesul de acreditare.

Art. 239

(1)Serviciile de medicină dentară se acordă de către medicul de medicină dentară şi de către dentist
în cabinete medicale autorizate şi evaluate conform legii.
(2)Dentiştii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale în cadrul sistemului
asigurărilor sociale de sănătate îşi pot continua activitatea în aceleaşi condiţii şi după această dată.
(3)Ministerul Sănătăţii, prin direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti,
autorizează desfăşurarea activităţii de către dentişti.

Art. 240

Asiguraţii beneficiază de tratamente stomatologice care se suportă din fond în condiţiile stabilite
prin contractul-cadru şi normele de aplicare.
SECŢIUNEA 3:SECŢIUNEA 3: Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale,
tehnologii şi dispozitive asistive şi alte mijloace terapeutice

Art. 241

(1)Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie
medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242, precum şi
pentru medicamentele care fac obiectul protocoalelor de acces timpuriu în rambursare, prevăzute la
art. 221 alin. (1) lit. m1).
(1¹)Din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea
medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul
caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de
medicamente prevăzută la art. 242.
(1²)În situaţia în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242
anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului naţional unic de asigurări
sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicaţiile terapeutice
autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii.
(1³)Contravaloarea medicamentelor care fac obiectul protocoalelor de acces timpuriu în
rambursare, prevăzute la art. 221 alin. (1) lit. m1), se suportă din bugetul Fondului naţional unic de
asigurări sociale de sănătate.
(2)În situaţia în care prescripţia medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără
modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală,
responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală.
(3)Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru şi în
normele sale de aplicare, precum şi în hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor
naţionale de sănătate şi în normele tehnice de realizare ale acesteia.
(4)Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de
comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al
preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face
cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în
limita competenţei medicului prescriptor.
(5)Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancţionează în
conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru şi a programelor naţionale
de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul
îndeplineşte condiţiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data
emiterii prescripţiei.

Art. 242

(1)Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se
elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a
Guvernului.
(2)În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.
(3)În listă se pot include şi medicamente imunologice definite la art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (i),
altele decât cele prevăzute la art. 58 alin. (9) sau care se administrează altor segmente
populaţionale decât cele prevăzute la art. 58 alin. (9), precum şi medicamente contraceptive
hormonale.
(4)Medicamentele prevăzute la alin. (3) nu fac obiectul prevederilor art. 243 alin. (1) şi (2).
Includerea sau excluderea medicamentelor prevăzute la alin. (3) în/din lista prevăzută la alin. (1) se
realizează la propunerea Comitetului Naţional de Vaccinologie, în cazul medicamentelor
imunologice, respectiv la propunerea comisiei de specialitate obstetrică-ginecologie şi a comisiei
de endocrinologie, în cazul medicamentelor contraceptive hormonale, potrivit metodologiei
aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(5)Contravaloarea medicamentelor prevăzute la alin. (3) eliberate asiguraţilor pe bază de
prescripţie medicală se suportă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, prin
transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. Costul
administrării medicamentelor imunologice prevăzute la alin. (3) exprimat prin tarif în lei per
serviciu medical se suportă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii alocat
programelor naţionale de sănătate publică.
(6)Nivelul de compensare al medicamentelor prevăzute la alin. (3) se stabileşte prin hotărârea
Guvernului prevăzută la alin. (1).
(7)Segmentele populaţionale care beneficiază de medicamentele prevăzute la alin. (3) se stabilesc
prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 243

(1)Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de
solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea,
extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând
denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii,
cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale
de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se
acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la
propunerea ANMDMR.
(2)Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de
sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea
ANMDMR.
(3)Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere
condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-
volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind
stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin
Legea nr. 184/2015.
(4)Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să
negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3).
(5)Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de
sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor costvolum/
cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea
angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente.

Art. 243¹

Indice

Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale
corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală,
pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile
comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor
naţionale de sănătate poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia
Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Art. 243²

Indice

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din
oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor,
neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicaţiile din rezumatul
caracteristicilor produsului.

Art. 244

(1)Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afecţiunilor categoriilor de
persoane prevăzute la art. 224 alin. (1) lit. a) şi pentru femeile gravide şi lăuze se suportă din fond,
la nivelul preţului de referinţă.
(2)Valoarea medicamentelor prevăzute la art. 242 alin. (1), prescrise pentru tratamentul
afecţiunilor persoanelor prevăzute în actele normative de la art. 224 alin. (1) lit. d) şi e), se suportă
din fond, la nivelul preţului de referinţă, în condiţiile contractului-cadru şi ale normelor sale de
aplicare.
(3)Asiguraţii au dreptul la materiale sanitare şi dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive
asistive pentru corectarea văzului, auzului, pentru protezarea membrelor şi la alte materiale de
specialitate, în scopul protezării unor deficienţe organice sau fiziologice, pentru o perioadă
determinată sau nedeterminată, pe baza prescripţiilor medicale, cu sau fără contribuţie personală, în
condiţiile prevăzute în contractul-cadru şi în normele sale de aplicare.
(4)Asiguraţii beneficiază de servicii de fizioterapie, conform planului terapeutic, pe baza
prescripţiei medicale şi a diagnosticului clinic stabilit de către medicul de specialitate curant sau
medicul prescriptor, servicii stabilite în conformitate cu prevederile Legii nr. 229/2016 privind
organizarea şi exercitarea profesiei de fizioterapeut, precum şi pentru înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea Colegiului Fizioterapeuţilor din România, cu modificările ulterioare, în condiţiile
prevăzute în contractul-cadru şi în normele sale de aplicare.
(5)Asiguraţii beneficiază de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, tehnologii şi
dispozitive asistive şi de alte mijloace terapeutice prevăzute în normele metodologice de aplicare a
contractului - cadru.
(6)Medicamentele expirate şi/sau neutilizate provenite de la populaţie vor fi colectate la spitale
publice sau private, care sunt obligate să le primească în scopul eliminării lor finale.
(7)Costurile pentru desfăşurarea operaţiunilor prevăzute la alin. (6) de către spitalele publice sau
private se asigură prin transferuri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, către
bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. Metodologia se stabileşte prin
norme aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
SECŢIUNEA 4:Servicii medicale de îngrijiri la domiciliu şi alte servicii speciale

Art. 245

(1)Asiguraţii au dreptul să primească unele servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv
îngrijiri paliative la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat şi acreditat sau înscris în procesul
de acreditare, în condiţiile legii.
(2)Condiţiile acordării serviciilor de îngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractulcadru.

Art. 246

Asiguraţii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, în
cazurile prevăzute în contractul-cadru.
SECŢIUNEA 5:Servicii medicale acordate asiguraţilor pe teritoriul altor state

Art. 247

(1)Persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, aflate pe teritoriul
statelor cu care România a încheiat documente internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii,
beneficiază de servicii medicale pe teritoriul acestor state, în condiţiile prevăzute de respectivele
documente internaţionale.
(2)Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale în baza documentelor
internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care România este parte este efectuată de casele
de asigurări de sănătate prin intermediul CNAS.
(3)Pentru efectuarea operaţiunilor prevăzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o instituţie
bancară în care casele de asigurări de sănătate vor vira sumele reprezentând cheltuielile ocazionate
de acordarea serviciilor medicale şi a altor prestaţii persoanelor menţionate la alin. (1), în condiţiile
documentelor internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care România este parte.
Metodologia de efectuare a acestor plăţi se stabileşte prin ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul
Ministerului Finanţelor Publice.
SECŢIUNEA 6:Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naţional unic de asigurări
sociale de sănătate

Art. 248

(1)Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportată de
asigurat, de unităţile care le solicită, de la bugetul de stat sau din alte surse, după caz, sunt:
a)serviciile medicale acordate în caz de boli profesionale, accidente de muncă şi sportive, asistenţă
medicală la locul de muncă, asistenţă medicală a sportivilor;
b)unele servicii medicale de înaltă performanţă;
c)unele servicii de asistenţă stomatologică;
d)serviciile hoteliere cu grad înalt de confort;
e)corecţiile estetice efectuate persoanelor cu vârsta de peste 18 ani;
f)unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport;
g)serviciile medicale solicitate şi eliberarea actelor medicale solicitate de autorităţile care prin
activitatea lor au dreptul să cunoască starea de sănătate a asiguraţilor;
h)fertilizarea in vitro;
i)asistenţa medicală la cerere;
j)contravaloarea unor materiale necesare corectării văzului şi auzului;
k)contribuţia personală din preţul medicamentelor, a unor servicii medicale şi a dispozitivelor
medicale;
l)serviciile medicale solicitate de asigurat;
m)unele servicii şi proceduri de reabilitare;
n)cheltuielile de personal aferente medicilor şi asistenţilor medicali, precum şi cheltuielile cu
medicamente şi materiale sanitare din unităţi medico-sociale;
o)serviciile acordate în cadrul secţiilor/clinicilor de boli profesionale şi al cabinetelor de medicină
a muncii;
p)serviciile hoteliere solicitate de pacienţii ale căror afecţiuni se tratează în spitalizare de zi;
q)cheltuielile de personal pentru medici, farmacişti şi medici stomatologi pe perioada
rezidenţiatului;
r)serviciile de planificare familială acordate de medicul de familie în cabinetele de planning din
structura spitalului;
r1)serviciile de consiliere psihologică postnatală acordate în cadrul unităţilor sanitare de
specialitate ori unităţilor sanitare care au în structură secţii/compartimente de obstetricăginecologie;
s)cheltuielile de personal pentru medicii şi personalul sanitar din unităţile sau secţiile de spital cu
profil de recuperare distrofici, recuperare şi reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi
HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
t)activităţi de interes deosebit în realizarea obiectivelor strategiei de sănătate publică, definite prin
contractul-cadru.
ţ)
testarea cu teste rapide antigen din proba nazofaringiană în vederea depistării infecţiei cu SARS-
CoV-2 desfăşurată prin farmaciile comunitare şi oficinele comunitare rurale.
u)transplantul de organe, ţesuturi sau celule de origine umană, cu excepţia cazurilor prevăzute în
contractul-cadru şi în normele de aplicare ale acestuia, precum şi a tratamentului în ambulatoriu al
stării posttransplant pentru bolnavii transplantaţi, asigurat în cadrul programelor naţionale de
sănătate curative.
(1¹)Prin excepţie de la alin. (1) lit. e), din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de
sănătate se suportă contravaloarea reconstrucţiei mamare prin endoprotezare şi a simetrizării
consecutive acesteia în cazul intervenţiilor chirurgicale oncologice.
(2)Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei şi al
Ministerului Afacerilor Interne care a fost rănit, a devenit invalid ori a dobândit alte afecţiuni fizice
sau psihice pe timpul participării la acţiuni militare ori în legătură cu acestea, contravaloarea se
asigură de la bugetul de stat, în condiţiile stabilite prin hotărâre a Guvernului.
(3)Serviciile prevăzute la alin. (1) lit. b), c), f) şi m) şi contribuţia personală prevăzută la alin. (1)
lit. k) se stabilesc prin contractul-cadru.
(4)Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. q), r) şi s) se suportă din bugetul de stat.
(5)Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. n) se asigură prin transferuri de la
bugetul de stat către bugetele locale, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.
(6)Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. ţ) se asigură prin transferuri de la bugetul
de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii către FNUASS.
SECŢIUNEA 7:Asigurarea calităţii

Art. 249

(1)Evaluarea calităţii serviciilor de sănătate în vederea acreditării unităţilor sanitare revine
Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate.
(2)Evaluarea în vederea acreditării şi acreditarea unităţilor sanitare se fac în baza standardelor,
procedurilor şi metodologiei elaborate de Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în
Sănătate.
(2¹)Pentru a intra în procesul de evaluare în vederea acreditării este necesar ca în cadrul unităţilor
sanitare să existe o structură de management al calităţii serviciilor de sănătate.
(2²)În structura de management al calităţii serviciilor de sănătate prevăzută la alin. (21) trebuie să
existe cel puţin un post de medic. Organizarea, funcţionarea şi atribuţiile principale ale acestei
structuri se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii
Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate.
(3)Casele de asigurări de sănătate încheie, potrivit legii, contracte cu furnizorii de servicii
medicale, medicamente şi dispozitive medicale care respectă următoarele condiţii:
a)sunt autorizaţi şi evaluaţi potrivit art. 253, pentru furnizorii exceptaţi de la obligativitatea
acreditării sau care nu intră sub incidenţa prevederilor referitoare la acreditare, potrivit art. 7 alin.
(5) din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calităţii în sistemul de sănătate, cu modificările şi
completările ulterioare;
b)sunt autorizaţi şi acreditaţi sau înscrişi în procesul de acreditare, pentru furnizorii obligaţi să se
acrediteze şi, respectiv, sunt autorizaţi şi acreditaţi, pentru furnizorii care au optat să parcurgă
voluntar procesul de acreditare;
c)dispun de un sistem informaţional şi informatic a cărui utilizare permite evidenţa, raportarea,
decontarea şi controlul serviciilor medicale efectuate, conform cerinţelor CNAS;
d)utilizează pentru tratamentul afecţiunilor numai medicamente din Nomenclatorul
medicamentelor pentru uz uman;
e)utilizează materiale sanitare şi dispozitive medicale autorizate, conform legii.
(4)[textul din Art. 249, alin. (4) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 7 a fost abrogat la 30-
dec-2018 de Art. II, punctul 2. din Legea 329/2018]
(5)Prin excepţie de la prevederile alin. (3) şi art. 20 alin. (2) din Legea nr. 185/2017 privind
asigurarea calităţii în sistemul de sănătate, în anul 2018, în sistemul de asigurări sociale de sănătate
se încheie contracte cu unităţi sanitare autorizate şi evaluate în condiţiile legii.
(6)Prin excepţie de la prevederile alin. (3) şi prin derogare de la prevederile art. 20 alin. (2) din
Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calităţii în sistemul de sănătate, în anul 2019, în sistemul de
asigurări sociale de sănătate se încheie contracte cu unităţi sanitare autorizate şi evaluate în
condiţiile legii.

Art. 250

Calitatea serviciilor de sănătate furnizate de către unităţile sanitare este verificată, în cursul unui
ciclu de acreditare, de către structurile de control al calităţii serviciilor de sănătate din cadrul
Ministerului Sănătăţii şi al direcţiilor de sănătate publică.
SECŢIUNEA 8:Acţiuni comune pentru sănătate

Art. 251

În scopul realizării obiectivelor Strategiei naţionale de sănătate, Ministerul Sănătăţii elaborează
programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS.

Art. 252

Medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative
se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte
farmacii, după caz.
SECŢIUNEA 9:SECŢIUNEA 9: Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive
medicale, tehnologii şi dispozitive asistive, de medicamente şi materiale sanitare

Art. 253

(1)Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive şi de
medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS şi Ministerul Sănătăţii, pot
intra în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
(2)Procesul de evaluare cuprinde cabinetele de medicină de familie, cabinetele medicale dentare şi
cabinetele medicale din ambulatoriul de specialitate organizate potrivit prevederilor Ordonanţei
Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare, şi ale Legii societăţilor nr. 31/1990, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare, laboratoarele de analize medicale şi de anatomie patologică,
furnizorii de dispozitive medicale care realizează doar activitate de comercializare, unităţile
farmaceutice - farmacii şi oficine de circuit deschis, precum şi alte persoane fizice sau juridice
autorizate în acest sens de Ministerul Sănătăţii.
(3)Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive
asistive şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se face la nivel naţional sau judeţean.
(4)Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii şi
dispozitive asistive şi de medicamente la nivel naţional sunt formate din reprezentanţi ai
Ministerului Sănătăţii şi ai CNAS, iar, la nivel judeţean, comisiile de evaluare sunt formate din
reprezentanţi ai direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi reprezentanţi
ai caselor de asigurări de sănătate şi, după caz, ai ministerelor şi instituţiilor cu reţele sanitare
proprii.
(5)Regulamentul de funcţionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de
dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se
elaborează de comisiile naţionale şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui
CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naţionale de evaluare se aprobă prin ordin al
ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.
(6)Metodologia şi nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale,
tehnologii şi dispozitive asistive şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se elaborează şi se
stabilesc de către comisiile organizate la nivel naţional şi se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.
(7)Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive
medicale, tehnologii şi dispozitive asistive şi medicamente au obligaţia plăţii unei taxe de evaluare
al cărei cuantum se aprobă prin metodologia prevăzută la alin. (6). Veniturile obţinute în urma
activităţii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
(8)[textul din Art. 253, alin. (8) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 9 a fost abrogat la 10-
nov-2022 de Art. I, punctul 6. din Ordonanta urgenta 150/2022]

Art. 254

(1)Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive şi de
medicamente, care pot fi în relaţii contractuale cu casele de asigurări, sunt:
a)unităţile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale în vigoare, autorizate,
evaluate şi selectate în condiţiile legii;
b)farmaciile, distribuitorii şi producătorii de medicamente şi materiale sanitare;
c)alte persoane fizice şi juridice care furnizează servicii medicale, medicamente şi dispozitive
medicale, tehnologii şi dispozitive asistive.
(2)Selectarea unităţilor sanitare cu paturi, care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de
sănătate, se realizează de către o comisie de selecţie numită prin ordin al ministrului sănătăţii pe baza
unor criterii obiective aprobate prin acelaşi ordin.
(3)Comisia prevăzută la alin. (2) prezintă raportul analizei efectuate şi lista unităţilor sanitare cu
paturi, care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate. Raportul analizei efectuate şi
lista unităţilor sanitare cu paturi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
(4)Casele de asigurări de sănătate pot încheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu
unităţile care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS şi Ministerul Sănătăţii şi care nu
sunt cuprinse în hotărâre a Guvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selecţie şi a listei
unităţilor sanitare cu paturi care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate.

Art. 255

(1)Relaţiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi
dispozitive asistive şi casele de asigurări sunt de natură civilă, reprezintă acţiuni multianuale şi se
stabilesc şi se desfăşoară pe bază de contract. În situaţia în care este necesară modificarea sau
completarea clauzelor, acestea sunt negociate şi stipulate în acte adiţionale.
(2)Se autorizează CNAS şi casele de asigurări de sănătate să încheie angajamente legale
suplimentare în anul 2009, în limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale şi
medicamente, cu termen de plată în anul 2010, în condiţiile stabilite prin Contractul-cadru privind
condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.
(3)Se autorizează CNAS să introducă în anexele şi bugetul fondului detalierea pe programe a
creditelor de angajament suplimentare prevăzute la alin. (2) şi să comunice Ministerului Finanţelor
Publice modificările introduse.
(4)Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale sunt obligaţi să prezinte, la
încheierea contractului cu casa de asigurări de sănătate, asigurări de răspundere civilă în domeniul
medical în concordanţă cu tipul de furnizor, atât pentru furnizor, cât şi pentru personalul medicosanitar
angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intră în relaţii
contractuale cu casele de asigurări se stabileşte de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMSR, OAMMR,
OBBC şi al Colegiului Fizioterapeuţilor din România, după caz. Societăţile de asigurări care oferă
asigurări de răspundere civilă în domeniul medical trebuie să fie autorizate de Autoritatea de
Supraveghere Financiară.
(5)[textul din Art. 255, alin. (5) din titlul VIII, capitolul IV a fost abrogat la 03-sep-2021 de Art. I,
punctul 28. din Ordonanta 18/2021]
(6)Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive
asistive au obligaţia de a pune la dispoziţia organelor de control ale caselor de asigurări documentele
justificative şi actele de evidenţă financiar-contabilă privind sumele decontate din fond.

Art. 256

Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitivele medicale încheie cu casele de asigurări
contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele metodologice de aplicare a
contractului-cadru, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute şi alte clauze suplimentare, negociate, în
limita prevederilor legale în vigoare.

Art. 257

Refuzul caselor de asigurări de a încheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din
pachetele de servicii, denunţarea unilaterală a contractului, precum şi răspunsurile la cererile şi la
sesizările furnizorilor se vor face în scris şi motivat, cu indicarea temeiului legal, în termen de 30 de
zile.

Art. 258

(1)Casele de asigurări încheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive
medicale, tehnologii şi dispozitive asistive contracte pentru furnizarea de servicii şi pentru plata
acestora, urmărind realizarea echilibrului financiar.
(2)La încheierea contractelor părţile vor avea în vedere interesul asiguraţilor şi vor ţine seama de
economicitatea, eficienţa şi calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS şi
Ministerul Sănătăţii.
(3)Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum şi modalitatea de încheiere a
contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurări dintr-o anumită regiune se
stabilesc prin contractul-cadru.

Art. 259

(1)Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi
dispozitive asistive cuprind şi obligaţiile părţilor legate de derularea în condiţii optime a clauzelor
contractuale, precum şi clauze care să reglementeze condiţiile de plată a serviciilor furnizate până la
definitivarea unui nou contract între părţi, pentru perioada următoare celei acoperite prin contract.
(2)Decontarea serviciilor medicale şi a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului în
curs se face în luna ianuarie a anului următor.

Art. 260

Casele de asigurări controlează modul în care furnizorii de servicii medicale respectă clauzele
contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii având obligaţia să permită accesul la evidenţele
referitoare la derularea contractului.

Art. 261

(1)Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a)în asistenţa medicală primară şi de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoană asigurată, tarif pe
serviciu medical;
b)în asistenţa medicală din spitale şi alte unităţi sanitare publice sau private, în afara celor
ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c)prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul - cadru;
d)prin preţ de referinţă prevăzut în lista medicamentelor cu sau fără contribuţie personală;
e)prin preţ de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele
asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraţii cuprinşi în programele
naţionale de sănătate curative;
f)prin preţ de referinţă pentru unele servicii medicale sau prin preţ de referinţă prevăzut în lista de
materiale sanitare şi de dispozitive medicale , tehnologii şi dispozitive asistive sau, după caz, prin
sumă de închiriere pentru cele acordate pentru o perioadă determinată;
g)prin preţ de achiziţie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale,
tehnologiilor şi dispozitivelor asistive şi altele asemenea utilizate în unităţile sanitare cu paturi pentru
tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizării acestora sau, după caz, eliberate prin farmaciile cu
circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinşi în programele naţionale
de sănătate curative.
(1¹)Pentru atingerea unor ţinte în acordarea unor servicii medicale din asistenţa medicală primară,
plata furnizorilor de servicii medicale se poate realiza şi prin plata în funcţie de performanţă, în
condiţiile stabilite prin contractul-cadru şi normele metodologice de aplicare a acestuia.
(1²)Sumele aferente plăţilor prevăzute la alin. (11) se suportă din bugetul alocat asistenţei medicale
primare în Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, pentru persoanele care
fac dovada calităţii de asigurat, şi de la bugetul de stat, prin bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii
sub formă de transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, pentru
persoanele prevăzute la art. 232 alin. (32).
(1³)Plata în funcţie de performanţă se poate realiza prin bonificaţii acordate după îndeplinirea
indicatorilor de performanţă, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru şi normele metodologice de
aplicare a acestuia.
(1⁴)În asistenţa medicală primară, în anul 2026, fondul destinat plăţii per capita şi plăţii pe serviciu
medical se distribuie în proporţie de 25% pentru plata per capita şi 75% pentru plata pe serviciu
medical, cu încadrarea în fondul alocat asistenţei medicale primare pentru anul 2026, care se menţine
la nivelul aprobat pentru anul 2025 prin Legea bugetului de stat.
(1⁵)În asistenţa medicală primară, începând cu anul 2027, fondul destinat plăţii per capita şi plăţii pe
serviciu medical se distribuie în proporţie de 20% pentru plata per capita şi 80% pentru plata pe
serviciu medical.
(2)Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare şi
dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive se stabileşte prin contractul-cadru.

Art. 262

Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi
dispozitivelor asistive se face în baza contractelor încheiate între casele de asigurări şi furnizorii de
servicii medicale, indiferent de casa de asigurări unde este luat în evidenţă asiguratul, pe baza
documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.

Art. 263

(1)Asistenţa medicală şi îngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contractează de casele de
asigurări de sănătate cu furnizori autorizaţi şi evaluaţi sau, după caz, acreditaţi sau înscrişi în
procesul de acreditare, în condiţiile legii.
(2)[textul din Art. 263, alin. (2) din titlul VIII, capitolul IV a fost abrogat la 10-nov-2022 de Art. I,
punctul 7. din Ordonanta urgenta 150/2022]

Art. 264

Consultaţiile de urgenţă la domiciliu şi transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privaţi, se
acordă prin unităţi medicale specializate autorizate şi acreditate sau înscrise în procesul de acreditare.

Art. 265

(1)Fondul se formează din:
a)contribuţii ale persoanelor fizice;
a1)sumele care se distribuie fondului din contribuţia asiguratorie pentru muncă, potrivit art. 2206
alin. (4) litera d) din Legea nr. 227/2015, cu modificările şi completările ulterioare;
a2)sumele provenite din protocoalele încheiate de CNAS cu deţinătorii de autorizaţii de punere pe
piaţă sau reprezentanţii legali ai acestora;
a3)sume provenite din angajamentele obligatorii asumate de deţinătorii de autorizaţie de punere pe
piaţă, potrivit deciziilor Comisiei Europene emise în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1/2003 al
Consiliului din 16 decembrie 2002;
a4)sume provenite din protocoalele de acces timpuriu în rambursare;
b)subvenţii de la bugetul de stat;
c)dobânzi, donaţii, sponsorizări, venituri obţinute din exploatarea patrimoniului CNAS şi caselor
de asigurări, precum şi alte venituri, în condiţiile legii;
d)sume din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii.
(2)Colectarea contribuţiilor datorate de persoanele obligate să se asigure, precum şi a contribuţiei
asigurătorii pentru muncă datorată de angajator se face de către Ministerul Finanţelor Publice, prin
ANAF şi organele fiscale subordonate acesteia, potrivit prevederilor Codului de procedură fiscală,
cu modificările şi completările ulterioare.
(3)Pentru acoperirea deficitului bugetului fondului, în vederea asigurării serviciilor medicale,
medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale şi altor servicii la care au dreptul
asiguraţii, după epuizarea fondului de rezervă veniturile bugetului fondului se completează cu
sume care se alocă de la bugetul de stat.
(4)Fondul de rezervă se constituie în anii în care bugetul fondului este excedentar, nu primeşte
sume în completare de la bugetul de stat potrivit alin. (3) şi se constituie numai după acoperirea
deficitelor din anii precedenţi ale bugetului fondului.
(5)Veniturile asupra cărora se stabileşte contribuţia asiguratorie pentru muncă şi cota de contribuţie
sunt prevăzute în Legea nr. 227/2015.

Art. 266

(1)Persoana asigurată are obligaţia plăţii unei contribuţii băneşti lunare pentru asigurările de
sănătate, cu excepţia persoanelor prevăzute la art. 224 alin. (1).
(2)Veniturile asupra cărora se stabileşte contribuţia de asigurări sociale de sănătate sunt prevăzute
în Codul fiscal.
(3)[textul din Art. 266, alin. (3) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a fost abrogat la 07-
dec-2017 de Art. I, punctul 17. din Ordonanta urgenta 88/2017]
(4)Termenul de prescripţie a obligaţiei de plată privind contribuţia de asigurări sociale de sănătate
este prevăzut în Codul de procedură fiscală, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 267

(1)[textul din Art. 267, alin. (1) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a fost abrogat la 01-
ian-2018 de Art. I, punctul 19. din Ordonanta urgenta 88/2017]
(2)Pentru persoanele care realizează veniturile prevăzute la art. 155 alin. (1) lit. a) din Legea nr.
227/2015, cu modificările şi completările ulterioare, calitatea de asigurat încetează în termen de 3
luni de la data încetării raporturilor de muncă/serviciu.
(2¹)Pentru categoriile de persoane asigurate fără plata contribuţiei prevăzute la art. 224 alin. (1),
calitatea de asigurat încetează în termen de 1 lună de la data la care persoanele nu se mai
încadrează în aceste categorii de asiguraţi, cu excepţia studenţilor, pentru care calitatea de asigurat
încetează în termen de 3 luni de la data la care aceştia nu se mai încadrează în categoria de
persoane asigurate fără plata contribuţiei.
(2²)Pentru persoanele care realizează veniturile prevăzute la art. 155 alin. (1) lit. b)-h) din Legea
nr. 227/2015, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi pentru persoanele prevăzute la
art. 180 alin. (1) lit. a) şi b) din aceeaşi lege, calitatea de asigurat încetează la data la care expiră
termenul legal de depunere a declaraţiei, prevăzută la art. 147 alin. (1), art. 174 alin. (3), art. 1741
alin. (2) şi art. 180 alin. (3) din Legea nr. 227/2015, cu modificările şi completările ulterioare, după
caz, dacă nu depun o nouă declaraţie pentru perioada următoare, prin care este stabilită contribuţia
de asigurări sociale de sănătate potrivit legii.
(2³)Pentru persoanele prevăzute la art. 180 alin. (1) lit. c) şi d), precum şi la art. 1821 din Legea
nr. 227/2015, cu modificările şi completările ulterioare, calitatea de asigurat încetează la expirarea
a 12 luni de la data depunerii declaraţiei prevăzute la art. 180 alin. (3) sau, după caz, la art. 1821
din aceeaşi lege, dacă nu depun o nouă declaraţie pentru perioada următoare prin care este stabilită
contribuţia de asigurări sociale de sănătate potrivit aceleiaşi legi.
(2⁴)După expirarea perioadelor prevăzute la alin. (2)-(23), pentru persoanele care nu fac dovada
calităţii de asigurat, sunt aplicabile prevederile art. 232.
(2⁵)Pentru categoriile de persoane prevăzute la art. 224 alin. (14), calitatea de asigurat încetează în
termen de o lună de la data la care persoanele nu se mai încadrează în aceste categorii de asiguraţi.
(3)[textul din Art. 267, alin. (3) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a fost abrogat la 01-
ian-2018 de Art. I, punctul 19. din Ordonanta urgenta 88/2017]

Art. 268

(1)[textul din Art. 268, alin. (1) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a fost abrogat la 01-
ian-2018 de Art. I, punctul 20. din Ordonanta urgenta 88/2017]
(2)
[textul din Art. 268, alin. (2) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a fost abrogat la 01-feb-2017
de Art. II, punctul 5. din Legea 2/2017]
(3)[textul din Art. 268, alin. (3) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a fost abrogat la 01-
feb-2017 de Art. II, punctul 5. din Legea 2/2017]
(4)[textul din Art. 268, alin. (4) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a fost abrogat la 01-
feb-2017 de Art. II, punctul 5. din Legea 2/2017]
(5)Străinii beneficiari ai unei forme de protecţie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul în
România, cu modificările şi completările ulterioare, dobândesc calitatea de asigurat în sistemul de
asigurări sociale de sănătate în condiţiile prevăzute de prezenta lege pentru cetăţenii români.

Art. 269

[textul din Art. 269 din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a fost abrogat la 01-ian-2018 de Art. I,
punctul 21. din Ordonanta urgenta 88/2017]

Art. 270

Activitatea privind declararea, stabilirea, controlul şi colectarea şi soluţionarea contestaţiilor pentru
contribuţia de asigurări sociale de sănătate se realizează de către ANAF, prin structurile de
specialitate cu atribuţii de administrare a creanţelor fiscale, inclusiv unităţile subordonate.
SECŢIUNEA 2:Utilizarea şi administrarea Fondului naţional unic de asigurări sociale de
sănătate

Art. 271

(1)Sumele colectate în condiţiile art. 265 alin. (2) se utilizează astfel:
a)pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor
medicale, inclusiv a celor acordate în baza documentelor internaţionale cu prevederi în domeniul
sănătăţii la care România este parte;
b)o cotă de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcţionare şi de capital ale CNAS şi caselor de
asigurări de sănătate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depăşirea limitei de 3%;
c)fondul de rezervă în cotă de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, în condiţiile
prevăzute la art. 265 alin. (4).
(2)Veniturile fondului se utilizează şi pentru plata indemnizaţiilor de asigurări sociale de sănătate
în condiţiile legii.

Art. 272

Cheltuielile pentru asigurarea pachetului minimal de servicii în asistenţa medicală primară acordat
în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi al asistenţei medicale comunitare sunt
suportate de la bugetul de stat; finanţarea serviciilor pentru activitatea de asistenţă medicală de
urgenţă şi prim ajutor calificat prevăzute la art. 96 şi art. 100 alin. (1), (2), (5), (7) şi (8) se suportă
din sursele prevăzute la art. 96 şi art. 100.

Art. 273

(1)Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a)investiţii pentru construirea şi consolidarea de unităţi sanitare;
b)achiziţionarea aparaturii medicale de la nivelul şi condiţiile stabilite prin hotărâre a Guvernului;
c)măsuri profilactice şi tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele decât cele
prevăzute de prezenta lege.
(2)Cheltuielile prevăzute la alin. (1) se suportă de la bugetul de stat.

Art. 274

(1)Bugetul fondului se aprobă de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anexă la legea bugetului
de stat.
(2)Bugetele de venituri şi cheltuieli ale caselor de asigurări se aprobă de ordonatorul principal de
credite, în condiţiile legii.

Art. 275

(1)Sumele rămase neutilizate la nivelul caselor de asigurări la sfârşitul fiecărui an se virează în
contul CNAS.
(2)Sumele rămase neutilizate la nivelul CNAS la sfârşitul fiecărui an se reportează în anul următor
şi se utilizează pentru destinaţiile prevăzute la art. 271 alin. (1).
(3)Fondul de rezervă rămas neutilizat la finele anului se reportează în anul următor cu aceeaşi
destinaţie.
(4)Utilizarea fondului de rezervă se stabileşte prin legile bugetare anuale.
(5)Disponibilităţile temporare ale fondului, precum şi disponibilităţile fondului de rezervă se
păstrează la trezoreria statului şi sunt purtătoare de dobândă.
(6)Din disponibilităţile fondului de rezervă şi din excedentele înregistrate de fond din anii
precedenţi pot fi constituite depozite la termen la Trezoreria Statului, în condiţiile stabilite prin
convenţie încheiată între CNAS şi Ministerul Finanţelor Publice.

Art. 276

(1)CNAS, instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, este organ de
specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de
asigurări sociale de sănătate, are sediul în municipiul Bucureşti, Calea Călăraşilor nr. 248, sectorul
3.
(2)În domeniul sanitar, CNAS asigură aplicarea politicilor şi programelor Guvernului în
coordonarea Ministerului Sănătăţii.
(3)CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcţionării unitare şi coordonate a
sistemului de asigurări sociale de sănătate din România şi are în subordine casele de asigurări de
sănătate judeţene şi Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de
Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti.
(4)CNAS funcţionează pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraţie, care se
aprobă prin hotărâre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sănătăţii. Casele de asigurări
funcţionează pe baza statutului propriu, care trebuie să respecte prevederile statutului-cadru şi care
se aprobă de consiliul de administraţie al CNAS, cu avizul Ministerului Sănătăţii. Casa
Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii
Judecătoreşti îşi desfăşoară activitatea potrivit prevederilor legale de organizare şi funcţionare a
caselor de asigurări judeţene din cadrul sistemului de asigurări de sănătate, cu păstrarea
specificului activităţii.
(5)Statutele prevăzute la alin. (4) trebuie să conţină prevederi referitoare la:
a)denumirea şi sediul casei de asigurări respective;
b)relaţiile CNAS cu alte case de asigurări şi cu oficiile teritoriale, precum şi cu asiguraţii;
c)structura, drepturile şi obligaţiile organelor de conducere;
d)modul de adoptare a hotărârilor în consiliul de administraţie şi relaţia dintre acesta şi conducerea
executivă a casei de asigurări;
e)alte prevederi.
(6)Condiţiile de încheiere şi derulare a mandatelor directorilor generali ai CNAS şi ai caselor de
asigurări de sănătate sunt prevăzute în statutul propriu al CNAS.

Art. 277

(1)Casele de asigurări sunt instituţii publice, cu personalitate juridică, cu bugete proprii, în
subordinea CNAS.
(2)Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei
legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula
şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate.

Art. 278

(1)Pe lângă CNAS funcţionează comisii de experţi pentru implementarea programelor naţionale de
sănătate, finanţate din fond, precum şi alte activităţi stabilite prin ordin al preşedintelui CNAS.
(2)Membrii comisiilor de experţi prevăzute la alin. (1) beneficiază de o indemnizaţie lunară de 1%
din indemnizaţia preşedintelui CNAS, care se acordă proporţional cu numărul de participări
efective la şedinţe. Indemnizaţiile şi cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în
comisiile de experţi sunt suportate de CNAS. Regulamentul de organizare şi funcţionare şi
atribuţiile comisiilor de experţi se stabilesc prin ordin al preşedintelui CNAS.

Art. 279

Casele de asigurări pot înfiinţa oficii de asigurări de sănătate fără personalitate juridică, la nivelul
oraşelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureşti, în baza criteriilor stabilite
prin ordin al preşedintelui CNAS.
SECŢIUNEA 2:Atribuţiile caselor de asigurări de sănătate

Art. 280

(1)Atribuţiile CNAS sunt următoarele:
a)gestionează fondul prin preşedintele CNAS, împreună cu casele de asigurări;
b)elaborează, implementează şi gestionează procedurile şi formularele unitare, avizate de
Ministerul Sănătăţii, pentru administrarea sistemului de asigurări sociale de sănătate;
c)elaborează şi actualizează Registrul unic de evidenţă a asiguraţilor;
d)elaborează şi publică raportul anual şi planul de activitate pentru anul următor, cu avizul
conform al Ministerului Sănătăţii;
e)îndrumă metodologic şi controlează modul de aplicare a dispoziţiilor legale de către casele de
asigurări;
f)răspunde pentru activităţile proprii sistemului de asigurări sociale de sănătate în faţa Guvernului,
a ministrului sănătăţii şi a asiguraţilor;
g)elaborează proiectul contractului-cadru, care se prezintă de către Ministerul Sănătăţii spre
aprobare Guvernului;
h)elaborează condiţiile privind acordarea asistenţei medicale din cadrul sistemului de asigurări
sociale de sănătate, cu consultarea CMR şi CMSR;
i)participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe
baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate;
j)administrează şi întreţine bunurile imobile şi baza materială din patrimoniu, în condiţiile legii;
k)asigură organizarea sistemului informatic şi informaţional unic integrat pentru înregistrarea
asiguraţilor şi pentru gestionarea şi administrarea fondului. Indicatorii folosiţi în raportarea datelor
în sistemul de asigurări de sănătate sunt unitari şi se stabilesc de către Ministerul Sănătăţii, la
propunerea CNAS, CMR şi CMSR;
l)negociază şi contractează cu instituţii abilitate de lege colectarea şi prelucrarea datelor privind
unele servicii medicale furnizate asiguraţilor, în vederea contractării şi decontării acestora de către
casele de asigurări;
m)acordă gratuit informaţii, consultanţă şi asistenţă în domeniul asigurărilor sociale de sănătate
persoanelor asigurate, angajatorilor şi furnizorilor de servicii medicale;
n)încheie şi derulează contracte de furnizare de servicii medicale de dializă;
o)asigură logistica şi baza materială necesare activităţii de pregătire şi formare profesională a
personalului, din cheltuielile de administrare a fondului;
p)iniţiază, negociază şi încheie cu instituţii similare documente de cooperare internaţională în
domeniul său de activitate, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii;
r)îndeplineşte funcţia de organism de legătură, care asigură comunicarea cu organismele similare
din statele care au încheiat cu România documente internaţionale cu prevederi în domeniul
sănătăţii;
s)prezintă un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurări sociale de sănătate;
t)prezintă rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
u)alte atribuţii prevăzute de acte normative în domeniul sănătăţii.
(2)CNAS organizează şi administrează Platforma informatică din asigurările de sănătate - de
interes naţional şi utilitate publică - care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul
naţional al cardului de asigurări sociale de sănătate, sistemul naţional de prescriere electronică şi
sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului care cuprinde datele şi se constituie în
condiţiile stabilite prin titlul IX1, precum şi sistemul integrat de management în sistemul de
asigurări sociale de sănătate, asigurând interoperabilitatea acesteia cu soluţiile de e-Sănătate la
nivel naţional, în condiţiile legii, pentru utilizarea eficientă a informaţiilor în elaborarea politicilor
de sănătate şi pentru managementul sistemului de sănătate.
(3)Realizarea atribuţiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supusă controlului
organelor competente potrivit dispoziţiilor legale în vigoare.
(4)Condiţiile tehnice de securitate şi condiţiile de acces la Platforma informatică din asigurările de
sănătate pentru ministerele şi instituţiile din sistemul naţional de apărare, ordine publică şi
securitate naţională se stabilesc prin ordin comun al conducătorilor acestora, al ministrului sănătăţii
şi al preşedintelui CNAS.
(5)În vederea digitalizării, informatizării şi dezvoltării platformei prevăzute la alin. (2), CNAS
poate colabora cu autorităţi şi instituţii publice.
(6)Începând cu data de 1 ianuarie 2027, CNAS desfăşoară activităţi de analiză şi monitorizare a
serviciilor de sănătate decontate din fond şi este instituţia abilitată pentru colectarea şi prelucrarea
datelor în vederea contractării şi decontării acestora de către casele de asigurări de sănătate,
conform prevederilor legale în vigoare privind serviciile medicale spitaliceşti furnizate asiguraţilor.

Art. 281

Atribuţiile caselor de asigurări sunt următoarele:
a)[textul din Art. 281, litera A. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 2 a fost abrogat la 03-
sep-2021 de Art. I, punctul 31. din Ordonanta 18/2021]
b)să administreze bugetele proprii;
c)să înregistreze, să actualizeze datele referitoare la asiguraţi şi să le comunice CNAS;
d)să elaboreze şi să publice raportul anual şi planul de activitate pentru anul următor;
e)[textul din Art. 281, litera E. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 2 a fost abrogat la 03-
sep-2021 de Art. I, punctul 31. din Ordonanta 18/2021]
f)să furnizeze gratuit informaţii, consultanţă, asistenţă în problemele asigurărilor sociale de
sănătate şi ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor şi furnizorilor de servicii
medicale;
g)să administreze bunurile casei de asigurări, conform prevederilor legale;
h)să negocieze, să contracteze şi să deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de
servicii medicale în condiţiile contractului-cadru;
i)să monitorizeze numărul serviciilor medicale furnizate şi nivelul tarifelor acestora;
j)pot să organizeze licitaţii în vederea contractării unor servicii din pachetul de servicii, pe baza
prevederilor contractului-cadru;
k)să asigure, în calitate de instituţii competente, activităţile de aplicare a documentelor
internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii încheiate de România cu alte state, inclusiv cele
privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale şi a altor prestaţii, în
condiţiile respectivelor documente internaţionale;
l)alte atribuţii prevăzute de acte normative în domeniul sănătăţii.
SECŢIUNEA 3:Organele de conducere

Art. 282

(1)CNAS are următoarele organe de conducere:
a)adunarea reprezentanţilor;
b)consiliul de administraţie;
c)preşedintele;
d)comitetul director;
e)doi vicepreşedinţi;
f)directorul general.
(2)Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS şi ale caselor de asigurări
trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a)să fie cetăţeni români şi să aibă domiciliul pe teritoriul României;
b)să aibă calitatea de asigurat;
c)să nu aibă cazier judiciar sau fiscal.
(3)Membrii consiliului de administraţie au obligaţia de a depune declaraţie de avere şi o declaraţie
de interese cu privire la incompatibilităţile prevăzute de prezenta lege, în termen de 15 zile de la
numirea în Consiliul de administraţie al CNAS. Declaraţia de interese va fi actualizată ori de câte
ori intervin modificări. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data modificării
respective. Declaraţiile se vor afişa pe site-ul CNAS. Modelul declaraţiei de interese se aprobă prin
ordin al preşedintelui CNAS.

Art. 283

(1)Adunarea reprezentanţilor se constituie pe o perioadă de 4 ani şi cuprinde:
a)reprezentanţi ai asiguraţilor delegaţi de consiliile judeţene şi de Consiliul General al
Municipiului Bucureşti, în număr de unu pentru fiecare judeţ şi doi pentru municipiul Bucureşti.
Desemnarea acestor reprezentanţi se face în termen de 15 zile de la data intrării în vigoare a
prezentei legi;
b)31 de membri numiţi astfel: 2 de către Preşedintele României, 3 de către primul-ministru, la
propunerea ministrului sănătăţii, 3 de către Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de către
Camera Deputaţilor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii,
Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice, un reprezentant al Casei Naţionale de Pensii
şi Alte Drepturi de Asigurări Sociale, 5 de către asociaţiile patronale reprezentative la nivel
naţional, 5 de către organizaţiile sindicale reprezentative la nivel naţional, 7 reprezentanţi ai
ministerelor şi instituţiilor centrale cu reţele sanitare proprii, respectiv câte un reprezentant al
Ministerului Afacerilor Interne, Ministerului Apărării Naţionale, Ministerului Justiţiei,
Ministerului Transporturilor, Serviciului Român de Informaţii, Serviciului de Informaţii Externe şi
Serviciului de Telecomunicaţii Speciale, şi un reprezentant al Consiliului Naţional al Persoanelor
Vârstnice.
(2)Sunt reprezentative la nivel naţional asociaţiile patronale şi organizaţiile sindicale care
îndeplinesc condiţiile prevăzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de muncă,
republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocării din cauze prevăzute de lege sau a
decesului se numesc noi membri, aleşi în aceleaşi condiţii, până la expirarea mandatului în curs.

Art. 284

(1)Adunarea reprezentanţilor se întruneşte în şedinţă o dată pe an, la convocarea consiliului de
administraţie, sau în şedinţe extraordinare, la convocarea preşedintelui CNAS, a consiliului de
administraţie sau a unui număr de cel puţin 30 de membri ai adunării reprezentanţilor.
(2)Adunarea reprezentanţilor poate adopta hotărâri dacă sunt prezente două treimi din numărul
membrilor. Pentru adoptarea hotărârilor este necesar votul favorabil al majorităţii membrilor
prezenţi.

Art. 285

Adunarea reprezentanţilor are următoarele atribuţii:
a)analizează repartizarea bugetului aprobat de către cei în drept şi recomandă ordonatorului
principal de credite luarea măsurilor necesare pentru modificarea acestuia, în condiţiile legii;
b)analizează modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurări sociale de
sănătate, serviciile medicale acordate şi tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de
bază şi recomandă măsurile legale pentru folosirea cu eficienţă a fondurilor şi de respectare a
drepturilor asiguraţilor.

Art. 286

(1)Consiliul de administraţie al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate se constituie din 9
membri, cu un mandat pe 4 ani, după cum urmează:
a)6 reprezentanţi ai statului, dintre care 2 sunt numiţi de Preşedintele României, iar 4 sunt numiţi
de prim-ministru, la propunerea ministrului sănătăţii;
b)un membru numit de către confederaţiile patronale reprezentative la nivel naţional;
c)un membru numit de către confederaţiile sindicale reprezentative la nivel naţional;
d)un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naţional al Persoanelor
Vârstnice.
(2)Prevederile art. 283 alin. (3) se aplică şi în cazul consiliului de administraţie.
(3)Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraţie pot fi revocaţi din funcţii de către
cei care i-au numit, iar pe funcţiile rămase vacante sunt numiţi noi membri, până la expirarea
mandatului în curs.

Art. 287

(1)Preşedintele consiliului de administraţie este preşedintele CNAS şi are rang de secretar de stat.
Preşedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului în structura CNAS şi în
limita numărului de posturi prevăzut de lege pentru funcţia de secretar de stat. Preşedintele CNAS
este numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administraţie, la propunerea
ministrului sănătăţii.
(2)Consiliul de administraţie are doi vicepreşedinţi aleşi de consiliul de administraţie prin vot
secret. Vicepreşedinţii consiliului de administraţie sunt şi vicepreşedinţii CNAS.
(3)Preşedintele, vicepreşedinţii şi directorul general ai CNAS se suspendă de drept din funcţiile
deţinute anterior, pe perioada executării mandatului, cu excepţia celor prevăzute la art. 292 alin.
(1).

Art. 288

(1)Consiliul de administraţie funcţionează în mod legal în prezenţa a cel puţin 6 membri.
(2)Hotărârile consiliului de administraţie se adoptă cu votul a cel puţin două treimi din numărul
membrilor prezenţi.
(3)În condiţiile în care la prima convocare a unei şedinţe a consiliului de administraţie nu se
îndeplineşte cvorumul prevăzut la alin. (1), preşedintele CNAS, în calitate de preşedinte al
consiliului de administraţie, are dreptul să convoace o nouă şedinţă în termen de maximum 7 zile,
în cadrul căreia hotărârile sunt luate cu votul a cel puţin două treimi din numărul membrilor
prezenţi.
(4)Principalul rol al consiliului de administraţie este de a elabora şi a realiza strategia naţională în
domeniul asigurărilor sociale de sănătate.
(5)La şedinţele consiliului de administraţie preşedintele CNAS poate invita persoane care au
legătură cu subiectele supuse dezbaterii.
(6)Ministrul sănătăţii are calitatea de invitat permanent la şedinţele consiliului de administraţie al
CNAS şi prezidează, fără a avea drept de vot, şedinţele la care participă.

Art. 289

(1)Consiliul de administraţie al CNAS are următoarele atribuţii:
a)aprobă planul anual de activitate pentru îndeplinirea prevederilor programului de asigurări
sociale de sănătate;
b)aprobă regulamentul de organizare şi funcţionare a comisiilor de evaluare şi standardele de
evaluare a furnizorilor de servicii medicale, precum şi a furnizorilor de servicii conexe actului
medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist;
c)aprobă criteriile de recrutare şi modalităţile de formare a personalului din sistemul de asigurări
sociale de sănătate;
d)aprobă programul de investiţii;
e)aprobă încheierea de convenţii de cooperare şi finanţare de programe cu organisme
internaţionale;
f)aprobă atribuţiile vicepreşedinţilor la propunerea preşedintelui;
g)
avizează statutul propriu al CNAS, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, şi aprobă statutulcadru
al caselor de asigurări, la propunerea Comitetului director;
h)aprobă propriul regulament de organizare şi funcţionare;
i)aprobă strategia sistemului de asigurări sociale de sănătate cu privire la colectarea şi utilizarea
fondului;
j)aprobă proiectul bugetului fondului şi îl supune aprobării ordonatorului principal de credite, în
condiţiile legii;
k)avizează, în condiţiile legii, repartizarea pe case de asigurări a bugetului fondului;
l)avizează utilizarea fondului de rezervă;
m)analizează semestrial stadiul derulării contractelor şi împrumuturilor;
n)avizează rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preşedintele CNAS, contul de încheiere a
exerciţiului bugetar, precum şi raportul anual de activitate;
o)aprobă, în baza raportului Curţii de Conturi, bilanţul contabil şi descărcarea gestiunii anului
precedent pentru CNAS şi pentru casele de asigurări;
p)avizează proiectul contractului-cadru şi al normelor metodologice de aplicare a acestuia;
r)avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală;
s)aprobă criteriile privind calitatea asistenţei medicale acordate asiguraţilor;
t)analizează structura şi modul de funcţionare ale caselor de asigurări;
u)avizează organigrama CNAS şi organigramele caselor de asigurări teritoriale, la propunerea
Comitetului director; organigramele care se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS;
v)alte atribuţii acordate prin acte normative în vigoare.
(2)Consiliul de administraţie se întruneşte lunar, la convocarea preşedintelui CNAS. Consiliul de
administraţie se poate întruni şi în şedinţe extraordinare, la cererea preşedintelui sau a cel puţin
unei treimi din numărul membrilor săi.
(3)În exercitarea atribuţiilor ce îi revin Consiliul de administraţie al CNAS adoptă hotărâri, în
condiţiile prevăzute la art. 288.
(4)Modul de rezolvare a divergenţelor dintre preşedintele CNAS şi consiliul de administraţie, în
îndeplinirea atribuţiilor stabilite în prezenta lege, se reglementează prin statutul CNAS.

Art. 290

(1)Preşedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea şi gestionarea
fondului şi reprezintă CNAS în relaţiile cu terţii şi pe asiguraţi în raporturile cu alte persoane fizice
sau juridice, componente ale sistemului asigurărilor sociale de sănătate.
(2)Preşedintelui CNAS îi sunt aplicabile prevederile legii responsabilităţii ministeriale.

Art. 291

(1)Atribuţiile principale ale preşedintelui CNAS sunt următoarele:
a)exercită atribuţiile prevăzute de lege, în calitate de ordonator principal de credite, pentru
administrarea şi gestionarea fondului;
b)organizează şi coordonează activitatea de audit şi control în sistemul de asigurări sociale de
sănătate, potrivit atribuţiilor specifice ale CNAS şi ale caselor de asigurări; activitatea de audit se
poate desfăşura la nivel regional, în condiţiile stabilite prin ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul
Consiliului de administraţie al CNAS;
c)participă ca invitat la şedinţele Guvernului în care sunt dezbătute aspecte referitoare la sănătatea
populaţiei;
d)numeşte, sancţionează şi eliberează din funcţie personalul CNAS;
e)prezidează şedinţele adunării reprezentanţilor;
f)alte atribuţii stabilite prin Statutul CNAS;
g)solicită avizul Ministerului Sănătăţii înaintea depunerii proiectului bugetului de venituri şi
cheltuieli, precum şi a proiectului de rectificare bugetară la Ministerul Finanţelor Publice;
h)prezintă Ministerului Sănătăţii trimestrial şi anual, precum şi în cadrul unor analize funcţionale
activităţile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele
medicale furnizate asiguraţilor, inclusiv cele din cadrul programelor naţionale de sănătate curative,
contractarea, decontarea şi finanţarea acestora în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum
şi execuţia bugetului;
i)supune aprobării ministrului sănătăţii reglementările propuse în cadrul politicilor din domeniul
sanitar.
(2)În exercitarea atribuţiilor ce îi revin, precum şi pentru punerea în aplicare a hotărârilor
consiliului de administraţie, preşedintele CNAS emite ordine care devin executorii după ce sunt
aduse la cunoştinţă persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise în aplicarea
prezentei legi, se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 292

(1)Pe timpul executării mandatului preşedintele şi vicepreşedinţii sunt numiţi pe o perioadă de 4
ani. Aceştia nu pot exercita pe durata mandatului nicio altă funcţie sau demnitate publică, cu
excepţia funcţiilor didactice din învăţământul superior.
(2)Membrii Consiliului de administraţie al CNAS, pe perioada exercitării mandatului, nu sunt
salariaţi ai CNAS, cu excepţia preşedintelui şi a vicepreşedinţilor, şi nu pot ocupa funcţii în
structurile executive ale caselor de asigurări. Aceştia nu pot exercita activităţi la societăţi
reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau la
alte unităţi care se află în relaţii contractuale cu casele de asigurări.
(3)Salarizarea preşedintelui şi a vicepreşedinţilor CNAS se stabileşte după cum urmează:
a)pentru preşedinte, la nivelul indemnizaţiei prevăzute de lege pentru funcţia de secretar de stat;
b)pentru vicepreşedinţi, la nivelul indemnizaţiei prevăzute de lege pentru funcţia de subsecretar de
stat.
(4)Salariul şi celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul
corespunzător prevăzut de lege pentru funcţia de secretar general din minister.
(5)Membrii Consiliului de administraţie al CNAS beneficiază de o indemnizaţie lunară de 15% din
indemnizaţia preşedintelui CNAS, în condiţiile prezenţei efective la şedinţele consiliului de
administraţie, proporţional cu numărul de şedinţe ale consiliului de administraţie la care participă
efectiv şi cu încadrarea în cheltuielile de administrare, funcţionare şi de capital prevăzute la art. 271 alin. (1) lit. b).
(6)Pot face parte din Consiliul de administraţie al CNAS doar persoanele care fac dovada
îndeplinirii cumulative a următoarelor condiţii:
a)să fie absolvenţi de studii superioare finalizate cu diplomă de licenţă;
b)să aibă, la data numirii, cel puţin 5 ani de experienţă profesională în unul dintre următoarele
domenii: medicină, farmacie, drept, economie sau management.

Art. 293

(1)Conducerea executivă a CNAS este asigurată de către directorul general.
(2)Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioadă de 4 ani, şi se numeşte
prin ordin al preşedintelui CNAS.
(3)În cazul în care la concurs nu se prezintă niciun candidat sau nu este declarat câştigător niciun
candidat, precum şi în situaţia în care mandatul directorului general încetează pentru unul dintre
cazurile prevăzute la alin. (7), postul vacant de director general se poate ocupa temporar până la
ocuparea postului prin concurs, prin ordin al preşedintelui CNAS.
(4)Metodologia privind organizarea concursului pentru ocuparea postului de director general al
Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, standardele de performanţă şi indicatorii de referinţă
asociaţi pentru îndeplinirea obligaţiilor asumate, condiţiile şi criteriile de selecţie specifice pentru
ocuparea postului de director general şi încheierea contractelor de management, situaţiile în care se
poate ocupa temporar postul de director general, precum şi procedura de evaluare a performanţelor
profesionale ale acestuia se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul consiliului de
administraţie.
(5)Condiţiile generale pentru ocuparea postului de director general sunt prevăzute la art. 282 alin.
(2).
(6)Între CNAS şi directorul general se încheie un contract de management, cu respectarea
prevederilor prezentei legi, ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul
administrativ, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în conformitate cu regulile
generale referitoare la mandat prevăzute de Legea nr. 287/2009, republicată, cu modificările
ulterioare. Contractul de management cuprinde, fără a se limita la acestea, şi clauze cu privire la
standarde de performanţă, precum şi indicatori de referinţă asociaţi pentru îndeplinirea obligaţiilor
asumate. Standardele de performanţă se definesc prin metodologia prevăzută la alin. (4) şi au în
vedere evaluarea performanţelor cu privire la obligaţiile asumate prin contractul de management,
prin raportare la indicatorii de referinţă care caracterizează cantitativ şi calitativ activitatea
desfăşurată pentru asigurarea conducerii executive a CNAS.
(7)Contractul de management al directorului general încetează în următoarele situaţii:
a)la expirarea perioadei pentru care a fost încheiat;
b)prin revocarea mandatului, la iniţiativa preşedintelui CNAS, în cazul evaluării mandatarului
director general cu calificativul «nesatisfăcător» sau în cazul obţinerii de către acesta a punctajului
zero la unul dintre indicatorii prevăzuţi în anexa la contractul de management, în condiţiile legii;
c)prin revocarea mandatului, la iniţiativa preşedintelui CNAS, în condiţiile art. 2.030 lit. a) şi art. 2.031 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 287/2009, republicată, cu modificările ulterioare;
d)prin revocarea mandatului, la iniţiativa preşedintelui CNAS, la modificarea cu peste 50% a
standardelor de performanţă şi indicatorilor de referinţă asociaţi pentru îndeplinirea obligaţiilor
asumate care au stat la baza încheierii contractului de management, modificare determinată de
schimbarea proceselor sau activităţilor de referinţă din cadrul sistemului de asigurări sociale de
sănătate;
e)ca urmare a condamnării la executarea unei pedepse privative de libertate, de la data rămânerii
definitive a hotărârii judecătoreşti;
f)ca urmare a interzicerii exercitării unei profesii sau a unei funcţii, ca măsură de siguranţă ori
pedeapsă complementară, de la data rămânerii definitive a hotărârii judecătoreşti prin care s-a
dispus interdicţia, dacă funcţia sau profesia pentru care se stabileşte interdicţia are legătură cu
contractul de management;
g)prin renunţarea de către mandatarul director general la mandatul încredinţat;
h)prin acordul părţilor;
i)prin decesul sau punerea sub interdicţie judecătorească a directorului general;
j)ca urmare a reorganizării CNAS;
k)prin modificarea legislaţiei specifice sistemului de asigurări sociale de sănătate în ceea ce
priveşte statutul directorului general;
l)la data împlinirii cumulative a condiţiilor de vârstă standard şi a stagiului minim de cotizare
pentru pensionare sau, cu caracter excepţional, la împlinirea vârstei de 65 de ani, pentru salariata
care optează în scris, în termen de 30 de zile calendaristice anterior împlinirii condiţiilor de vârstă
standard şi a stagiului minim de cotizare pentru pensionare, pentru continuarea activităţii până la
împlinirea respectivei vârste, precum şi pentru continuarea executării contractului de management;
m)la data comunicării deciziei de pensie în cazul pensiei de invaliditate de gradul III, pensiei
anticipate parţiale, pensiei anticipate, pensiei pentru limită de vârstă cu reducerea vârstei standard
de pensionare; la data comunicării deciziei medicale asupra capacităţii de muncă în cazul
invalidităţii de gradul I sau II.
(8)Pe baza unei cereri formulate cu 30 de zile înainte de data îndeplinirii cumulative a condiţiilor
de vârstă standard şi a stagiului minim de cotizare pentru pensionare şi cu aprobarea preşedintelui
CNAS, directorul general poate fi menţinut în aceeaşi funcţie maximum 3 ani peste vârsta standard
de pensionare, inclusiv în ipoteza excepţională prevăzută la alin. (7) lit. l), cu posibilitatea
prelungirii anuale a contractului de management, cu încadrarea în termenul de mandat prevăzut la
alin. (2) sau (3).
(9)Preşedintele CNAS are obligaţia de a suspenda contractul de management al directorului
general în următoarele situaţii:
a)concediu de maternitate;
b)concediu pentru incapacitate temporară de muncă pentru o perioadă mai mare de o lună;
c)de la momentul dispunerii măsurii arestului preventiv sau a arestului la domiciliu, precum şi în
cazul în care s-a luat măsura controlului judiciar ori măsura controlului judiciar pe cauţiune, dacă
în sarcina acestuia au fost stabilite obligaţii care împiedică exercitarea raportului de serviciu;
d)de la momentul punerii în mişcare a acţiunii penale pentru săvârşirea unei infracţiuni contra
umanităţii, contra statului sau contra autorităţii, infracţiuni de corupţie sau de serviciu, infracţiuni
care împiedică înfăptuirea justiţiei, infracţiuni de fals ori a unei infracţiuni săvârşite cu intenţie care
l-ar face incompatibil cu exercitarea mandatului, cu excepţia situaţiei în care a intervenit
reabilitarea, amnistia postcondamnatorie sau dezincriminarea faptei.
(10)Suspendarea contractului de management nu împiedică încetarea acestuia ca urmare a uneia
dintre situaţiile prevăzute la alin. (7) lit. e)-g), i), l) şi m).

Art. 293¹

Indice

(1)Evaluarea performanţelor profesionale ale directorului general se face la încadrare, la expirarea
perioadei de probă, semestrial şi anual, respectiv la încetarea ocupării temporare a postului.
(2)Activitatea prevăzută la alin. (1) se face de către o comisie de evaluare, stabilită prin ordin al
preşedintelui CNAS.
(3)Procesul de evaluare a performanţelor profesionale ale directorului general reprezintă aprecierea
obiectivă a performanţelor profesionale, prin compararea gradului şi a modului de îndeplinire a
standardelor de performanţă, precum şi a indicatorilor de referinţă asociaţi pentru îndeplinirea
obligaţiilor asumate prin contractul de management cu rezultatele obţinute în mod efectiv de către
directorul general.
(4)Pentru aprecierea gradului de atingere a standardelor de performanţă se stabilesc indicatori de
referinţă asociaţi acestora. Stabilirea standardelor de performanţă şi a indicatorilor de referinţă
asociaţi acestora au în vedere corelarea cu atribuţiile CNAS şi obiectivele sistemului de asigurări
sociale de sănătate.

Art. 294

Conducerea operativă a CNAS este asigurată de un Comitet director alcătuit din: preşedinte,
vicepreşedinţi, director general şi directorii generali adjuncţi. Atribuţiile Comitetului director de
conducere al CNAS se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul consiliului de
administraţie.

Art. 295

(1)Personalul CNAS şi al caselor de asigurări este constituit din funcţionari publici şi personal
contractual, în condiţiile legii, şi nu pot desfăşura activităţi la furnizorii de servicii medicale.
(2)Salariul şi celelalte drepturi ale personalului prevăzut la alin. (1) se stabilesc la nivelul maxim
de salarizare aflat în plată aferent funcţiilor din cadrul aparatului de lucru al Guvernului.
(3)În vederea dezvoltării de noi proiecte şi soluţii de îmbunătăţire şi eficientizare a sistemelor şi
platformelor software gestionate, CNAS poate angaja personal calificat în domeniul tehnologiei
informaţiei, personal contractual încadrat cu contract individual de muncă pe perioadă determinată,
încheiat prin derogare de la prevederile art. 82 alin. (3)-(5) şi ale art. 84 alin. (1) din Legea nr.
53/2003 - Codul muncii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(4)Personalul prevăzut la alin. (3) este încadrat în funcţii de specialişti în tehnologia informaţiei şi
comunicaţiilor, funcţii care se regăsesc în cadrul aparatului propriu al CNAS.
(5)Numărul posturilor aferente funcţiilor de specialişti în tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor,
criteriile şi metodologia de selecţie, precum şi condiţiile în care această categorie de personal îşi
desfăşoară activitatea se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS, cu încadrarea în numărul maxim
de posturi şi în bugetul aprobat cu această destinaţie pentru aparatul propriu al CNAS şi casele de
asigurări de sănătate.
(6)Prin derogare de la prevederile art. 30 din Legea nr. 53/2003, republicată, cu modificările şi
completările ulterioare, şi ale art. 31 alin. (1) din Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea
personalului plătit din fonduri publice, cu modificările şi completările ulterioare, încadrarea
personalului calificat prevăzut la alin. (5) se face conform criteriilor şi metodologiei elaborate
conform alin. (5).
(7)Drepturile salariale aferente funcţiilor prevăzute la alin. (4) se stabilesc, prin derogare de la
prevederile Legii-cadru nr. 153/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în cuantum de
până la de 6 ori valoarea câştigului salarial mediu brut utilizat la fundamentarea bugetului
asigurărilor sociale de stat, prin ordin al preşedintelui CNAS, la propunerea directorului general al
CNAS.

Art. 296

Organele de conducere ale caselor de asigurări sunt consiliul de administraţie şi preşedinteledirector
general.

Art. 297

(1)Consiliul de administraţie al caselor de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului
Bucureşti este alcătuit din 11 membri, desemnaţi după cum urmează:
a)unul de consiliul judeţean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti;
b)unul de prefect, la propunerea direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti;
c)3 de confederaţiile patronale reprezentative la nivel naţional, desemnaţi prin consens;
d)3 de confederaţiile sindicale reprezentative la nivel naţional, desemnaţi prin consens;
e)2 de consiliile judeţene ale persoanelor vârstnice, respectiv al municipiului Bucureşti;
f)preşedintele, care este directorul general al casei de asigurări.
(2)Mandatul membrilor consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări este de 4 ani. Membrii
consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări beneficiază de o indemnizaţie lunară de 10%
din salariul funcţiei de director general al casei de asigurări respective, în condiţiile prezenţei
efective la şedinţele consiliului de administraţie, proporţional cu numărul de şedinţe ale consiliului
de administraţie la care participă efectiv şi cu încadrarea în cheltuielile de administrare, funcţionare
şi de capital prevăzute la art. 271 alin. (1) lit. b).
(3)Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraţie pot fi revocaţi din funcţii de către
cei care i-au numit, iar pe funcţiile rămase vacante sunt numiţi noi membri, până la expirarea
mandatului în curs.
(4)Consiliile de administraţie ale caselor de asigurări au următoarele atribuţii generale:
a)aprobă proiectul statutului propriu;
b)avizează proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli anuale aferente fondului;
c)aprobă rapoartele de gestiune semestriale şi anuale, prezentate de preşedintele-director general;
d)avizează politica de contractare propusă de preşedintele - director general, cu respectarea
contractului-cadru;
e)avizează programele de acţiuni de îmbunătăţire a disciplinei financiare, inclusiv măsurile de
executare silită potrivit prevederilor legale în vigoare;
f)alte atribuţii date prin lege sau prin statut.
(5)Consiliul de administraţie ia hotărâri prin vot, în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul
membrilor.
(6)Şedinţele consiliului de administraţie sunt publice, cu excepţia cazurilor în care membrii
consiliului decid prin vot ca acestea să se desfăşoare cu uşile închise. Problemele legate de buget se
vor discuta întotdeauna în şedinţe publice.

Art. 298

(1)Directorii generali ai caselor de asigurări sunt numiţi, pe bază de concurs, prin ordin al
preşedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administraţie al
casei de asigurări şi preşedintele acestuia. Între CNAS şi directorul general al casei de asigurări -
manager al sistemului la nivel local se încheie un contract de management, cu respectarea
prevederilor prezentei legi, ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 57/2019, cu modificările şi
completările ulterioare, precum şi în conformitate cu regulile generale referitoare la mandat
prevăzute de Legea nr. 287/2009, republicată, cu modificările ulterioare. Contractul de
management cuprinde, fără a se limita la acestea, şi clauze cu privire la standarde de performanţă,
precum şi indicatori de referinţă asociaţi pentru îndeplinirea obligaţiilor asumate, care se aprobă
prin ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraţie.
(1¹)În cazul în care la concurs nu se prezintă niciun candidat sau nu este declarat câştigător niciun
candidat, precum şi în situaţia în care mandatul directorului general încetează pentru unul dintre
cazurile prevăzute la alin. (6), preşedintele CNAS numeşte prin ordin un director general interimar
până la ocuparea prin concurs a postului, dar nu mai mult de 6 luni, şi încheie un contract de
management cu acesta în condiţiile alin. (1) şi cu respectarea prevederilor alin. (34).
(2)Directorul general al casei de asigurări este ordonator de credite, în condiţiile legii.
(3)Directorul general se numeşte pentru un mandat de 4 ani după promovarea concursului,
respectiv pentru o perioadă determinată, până la ocuparea postului prin concurs şi se suspendă de
drept din funcţiile deţinute anterior, cu excepţia funcţiilor didactice din învăţământul superior.
Directorul general are obligaţia de a depune declaraţie de interese şi declaraţie de avere. Modelul
declaraţiei de interese se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS.
(3¹)Metodologia privind organizarea concursului pentru ocuparea posturilor de directori generali
ai caselor de asigurări de sănătate în vederea realizării indicatorilor de referinţă asociaţi
standardelor de performanţă pentru îndeplinirea obligaţiilor asumate, condiţiile şi criteriile de
selecţie specifice pentru ocuparea posturilor de directori generali şi încheierea contractelor de
management, precum şi procedura de evaluare a performanţelor profesionale ale acestora, care
cuprinde şi situaţiile în care se poate ocupa temporar postul de director general, se aprobă prin
ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraţie.
(3²)Standardele de performanţă se definesc prin metodologia prevăzută la alin. (31) şi au în vedere
evaluarea performanţelor cu privire la obligaţiile asumate prin contractul de management, prin
raportare la indicatorii de referinţă care caracterizează cantitativ şi calitativ activitatea desfăşurată
în calitate de manager al sistemului la nivel local.
(3³)Condiţiile generale pentru ocuparea postului de director general sunt prevăzute la art. 282 alin.
(2).
(34)(34) În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de director general, candidatul trebuie
să aibă studii universitare absolvite cu diplomă de licenţă sau echivalentă în domeniul
fundamental Ştiinţe biologice şi biomedicale - ramura de ştiinţe: medicină, medicină dentară
şi farmacie, ştiinţe sociale - ramura de ştiinţe: economice, juridice şi administraţie publică, să
aibă cel puţin 5 ani vechime în specialitatea studiilor, cel puţin 2 ani activitate desfăşurată în
funcţii de conducere şi să îndeplinească una dintre următoarele condiţii:
a)să fie medic specialist sau primar în specialitatea Sănătate publică şi management;
b)să fie absolvent al unui masterat sau doctorat în management sanitar sau managementul
serviciilor de sănătate sau similar, organizat într-o instituţie de învăţământ superior acreditată,
potrivit legii;
c)să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare în management sanitar sau managementul
serviciilor de sănătate, avizate de Ministerul Sănătăţii în baza criteriilor de calitate stabilite prin
ordin al ministrului sănătăţii.
(4)Salarizarea şi celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de
management. Salariul de bază se aprobă de preşedintele CNAS şi se stabileşte între limite,
după cum urmează:
a)limita minimă la nivelul maxim al salariului pentru funcţia de consilier gr. I A din cadrul
ministerelor şi al altor organe centrale de specialitate, la care se adaugă indemnizaţia de conducere
în cuantum de 55% corespunzătoare funcţiei de director general;
b)limita maximă la nivelul prevăzut de lege pentru funcţia de secretar general din ministere.
(5)Atribuţiile principale ale directorului general sunt următoarele:
a)aplică normele de gestiune, regulamentele de organizare şi de funcţionare şi procedurile
administrative unitare;
b)organizează şi coordonează activitatea de control al execuţiei contractelor de furnizare de servicii
medicale;
c)organizează şi coordonează activitatea de urmărire şi control al colectării contribuţiilor la fond;
d)propune programe de acţiuni de îmbunătăţire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silită,
potrivit legii;
e)stabileşte modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f)organizează împreună cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor
asiguraţilor şi propune măsuri în caz de nerespectare a acestora;
g)supraveghează şi controlează organizarea şi funcţionarea sistemului de asigurări de sănătate la
nivel teritorial şi prezintă anual rapoarte, pe care le dă publicităţii;
h)numeşte, sancţionează şi eliberează din funcţie personalul casei de asigurări.
(6)Contractul de management al directorului general al casei de asigurări de sănătate
încetează în următoarele situaţii:
a)la expirarea perioadei pentru care a fost încheiat;
b)prin revocarea mandatului, la iniţiativa preşedintelui CNAS, în cazul evaluării mandatarului
director general cu calificativul «nesatisfăcător» sau în cazul obţinerii de către acesta a punctajului
zero la unul dintre indicatorii prevăzuţi în anexa la contractul de management, în condiţiile legii;
c)prin revocarea mandatului, la iniţiativa preşedintelui CNAS, în condiţiile art. 2.030 lit. a) şi art. 2.031 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 287/2009, republicată, cu modificările ulterioare;
d)prin revocarea mandatului, la iniţiativa preşedintelui CNAS, la modificarea cu peste 50% a
standardelor de performanţă şi indicatorilor de referinţă asociaţi pentru îndeplinirea obligaţiilor
asumate care au stat la baza încheierii contractului de management, modificare determinată de
schimbarea proceselor sau activităţilor de referinţă din cadrul sistemului de asigurări sociale de
sănătate;
e)ca urmare a condamnării la executarea unei pedepse privative de libertate, de la data rămânerii
definitive a hotărârii judecătoreşti;
f)ca urmare a interzicerii exercitării unei profesii sau a unei funcţii, ca măsură de siguranţă ori
pedeapsă complementară, de la data rămânerii definitive a hotărârii judecătoreşti prin care s-a
dispus interdicţia, dacă funcţia sau profesia pentru care se stabileşte interdicţia are legătură cu
contractul de management;
g)prin renunţarea de către mandatarul director general la mandatul încredinţat;
h)prin acordul părţilor;
i)prin decesul sau punerea sub interdicţie judecătorească a directorului general;
j)prin desfiinţarea sau reorganizarea casei de asigurări de sănătate;
k)prin modificarea legislaţiei specifice sistemului de asigurări sociale de sănătate în ceea ce
priveşte statutul directorului general, manager al sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel
local;
l)la data împlinirii cumulative a condiţiilor de vârstă standard şi a stagiului minim de cotizare
pentru pensionare sau, cu caracter excepţional, la împlinirea vârstei de 65 de ani, pentru salariata
care optează în scris, în termen de 30 de zile calendaristice anterior împlinirii condiţiilor de vârstă
standard şi a stagiului minim de cotizare pentru pensionare, pentru continuarea activităţii până la
împlinirea respectivei vârste, precum şi pentru continuarea executării contractului de management;
m)la data comunicării deciziei de pensie în cazul pensiei de invaliditate de gradul III, pensiei
anticipate parţiale, pensiei anticipate, pensiei pentru limită de vârstă cu reducerea vârstei standard
de pensionare; la data comunicării deciziei medicale asupra capacităţii de muncă în cazul
invalidităţii de gradul I sau II.
(7)Pe baza unei cereri formulate cu 30 de zile înainte de data îndeplinirii cumulative a condiţiilor
de vârstă standard şi a stagiului minim de cotizare pentru pensionare şi cu aprobarea preşedintelui
CNAS, directorul general poate fi menţinut în aceeaşi funcţie maximum 3 ani peste vârsta standard
de pensionare, inclusiv în ipoteza excepţională prevăzută la alin. (6) lit. l), cu posibilitatea
prelungirii anuale a contractului de management, cu încadrarea în termenul de mandat prevăzut la
alin. (11) sau (3).
(8)Preşedintele CNAS are obligaţia de a suspenda contractul de management al directorului
general în următoarele situaţii:
a)concediu de maternitate;
b)concediu pentru incapacitate temporară de muncă pentru o perioadă mai mare de o lună;
c)de la momentul dispunerii măsurii arestului preventiv sau a arestului la domiciliu, precum şi în
cazul în care s-a luat măsura controlului judiciar ori măsura controlului judiciar pe cauţiune, dacă
în sarcina acestuia au fost stabilite obligaţii care împiedică exercitarea raportului de serviciu;
d)de la momentul punerii în mişcare a acţiunii penale pentru săvârşirea unei infracţiuni contra
umanităţii, contra statului sau contra autorităţii, infracţiuni de corupţie sau de serviciu, infracţiuni
care împiedică înfăptuirea justiţiei, infracţiuni de fals ori a unei infracţiuni săvârşite cu intenţie care
l-ar face incompatibil cu exercitarea mandatului, cu excepţia situaţiei în care a intervenit
reabilitarea, amnistia postcondamnatorie sau dezincriminarea faptei.
(9)Suspendarea contractului de management nu împiedică încetarea acestuia ca urmare a uneia
dintre situaţiile prevăzute la alin. (6) lit. e)-g), i), l) şi m).

Art. 298¹

Indice

(1)Evaluarea performanţelor profesionale ale directorului general al casei de asigurări de sănătate
se face la încadrare, la expirarea perioadei de probă, semestrial şi anual, respectiv la încetarea
ocupării temporare a postului.
(2)Activitatea prevăzută la alin. (1) se face de către o comisie de evaluare, stabilită prin ordin al
preşedintelui CNAS.
(3)Procesul de evaluare a performanţelor profesionale ale directorului general reprezintă aprecierea
obiectivă a performanţelor profesionale, prin compararea gradului şi a modului de îndeplinire a
standardelor de performanţă, precum şi a indicatorilor de referinţă asociaţi pentru îndeplinirea
obligaţiilor asumate prin contractul de management cu rezultatele obţinute în mod efectiv de către
directorul general.
(4)Pentru aprecierea gradului de atingere a standardelor de performanţă se stabilesc indicatori de
referinţă asociaţi acestora. Stabilirea standardelor de performanţă şi a indicatorilor de referinţă
asociaţi acestora trebuie să aibă în vedere corelarea cu atribuţiile caselor de asigurări de sănătate şi
obiectivele sistemului de asigurări sociale de sănătate.
SECŢIUNEA 4:Serviciul medical

Art. 299

(1)În cadrul CNAS funcţionează serviciul medical, care este condus de un medic-şef.
(2)La nivelul caselor de asigurări funcţionează un serviciu medical, dimensionat în raport cu
numărul asiguraţilor, care este condus de un medic-şef.
(3)Funcţia de medic-şef al CNAS şi al caselor de asigurări se ocupă prin concurs organizat de
CNAS, în condiţiile legii.
(3¹)În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de medic-şef, candidatul trebuie să aibă
studii universitare absolvite cu diplomă de licenţă sau echivalentă în domeniul fundamental
Ştiinţe biologice şi biomedicale - ramura de ştiinţe: medicină şi medicină dentară, având o
vechime de minimum 7 ani în specialitatea studiilor şi să îndeplinească una dintre
următoarele condiţii:
a)să fie medic specialist sau primar în specialitatea Sănătate publică şi management;
b)să fie absolvent al unui masterat sau doctorat în management sanitar sau managementul
serviciilor de sănătate sau similar, organizat într-o instituţie de învăţământ superior acreditată,
potrivit legii;
c)să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare în management sanitar sau managementul
serviciilor de sănătate, avizate de Ministerul Sănătăţii în baza criteriilor de calitate stabilite prin
ordin al ministrului sănătăţii.
(4)Funcţia de medic-şef al CNAS este funcţie publică specifică de conducere echivalată cu funcţia
publică de conducere de director general adjunct de la nivelul funcţiilor publice de stat, iar cea de
medic-şef al caselor de asigurări este funcţie publică specifică de conducere echivalată cu funcţia
publică de conducere de director executiv adjunct de la nivelul funcţiilor publice teritoriale, astfel
cum acestea sunt prevăzute la art. 385 alin. (1) şi (2) şi art. 390 alin. (1) lit. b) şi f) din Ordonanţa
de urgenţă a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările şi completările
ulterioare.

Art. 300

(1)Serviciul medical al CNAS urmăreşte interesele asiguraţilor cu privire la calitatea serviciilor
acordate de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi
dispozitive asistive aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări.
(2)Atribuţiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SECŢIUNEA 5:Obligaţiile caselor de asigurări

Art. 301

Obligaţiile CNAS sunt următoarele:
a)să asigure logistica funcţionării unitare şi coordonate a sistemului asigurărilor sociale de
sănătate;
b)să urmărească colectarea şi folosirea cu eficienţă a fondului;
c)să folosească mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea şi susţinerea
intereselor asiguraţilor pe care îi reprezintă;
d)să acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sănătate ale persoanelor, în
limita fondurilor disponibile;
e)să prezinte anual Guvernului un raport de activitate, precum şi planul de activitate pentru anul
următor.

Art. 302

Obligaţiile caselor de asigurări sunt următoarele:
a)să verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor încheiate cu furnizorii de servicii
medicale;
b)să deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate şi prestate asiguraţilor,
la termenele prevăzute în contractul-cadru;
c)să acorde furnizorilor de servicii medicale sume care să ţină seama şi de condiţiile de desfăşurare
a activităţii în zone izolate, în condiţii grele şi foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi
suplimentare, potrivit legislaţiei;
d)să informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiţiilor de contractare şi a negocierii
clauzelor contractuale;
e)să informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiţiilor de furnizare a serviciilor medicale
şi despre orice schimbare în modul de funcţionare si de acordare a acestora;
f)să asigure confidenţialitatea datelor în condiţiile prezentei legi;
g)să verifice prescrierea şi eliberarea medicamentelor în conformitate cu reglementările în vigoare;
h)să raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate,
precum şi evidenţa asiguraţilor şi a documentelor justificative utilizate;
i)să furnizeze, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, datele de identificare a persoanelor asigurate,
numai pentru bolile cu declarare nominală obligatorie, conform legislaţiei în vigoare.

Art. 303

Controlul de gestiune al CNAS şi al caselor de asigurări se face anual de către Curtea de Conturi.

Art. 304

Auditul intern se exercită conform legii şi poate fi organizat la nivel regional, în condiţiile stabilite
prin ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraţie al CNAS.
SECŢIUNEA 2:Controlul furnizării serviciilor

Art. 305

(1)CNAS şi casele de asigurări organizează şi efectuează controlul activităţii desfăşurate de
furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale în baza contractelor încheiate
de aceştia cu casele de asigurări de sănătate.
(2)În cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa şi reprezentanţi ai CMR, CMSR,
CFR şi OAMMR.
(3)În exercitarea atribuţiilor prevăzute la alin. (1), structurile de specialitate din CNAS colaborează
cu organele judiciare, precum şi cu alte instituţii şi autorităţi ale statului în funcţie de domeniul de
competenţă specific.

Art. 306

Salarizarea persoanelor din structurile menţionate la art. 305 alin. (1) este similară cu cea prevăzută
de lege pentru compartimentele de audit.
SECŢIUNEA 3:Arbitrajul

Art. 307

(1)CNAS împreună cu CMR, CMSR şi CFR organizează Comisia centrală de arbitraj care poate
soluţiona, la solicitarea uneia dintre părţi, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale,
medicamente şi dispozitive medicale şi casele de asigurări. Comisia funcţionează pe lângă CNAS
şi nu are personalitate juridică.
(2)Comisia centrală de arbitraj este formată din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numiţi de către CNAS
şi câte un arbitru numit de către CMR, CMSR şi CFR. În aceleaşi condiţii, pentru fiecare arbitru va
fi desemnat câte un membru supleant.
(3)Preşedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de părţi.

Art. 308

(1)Regulamentul de organizare şi funcţionare al Comisiei centrale de arbitraj se elaborează de către
CNAS, cu consultarea CMR, CMSR şi CFR. Regulamentul se aprobă prin hotărâre a Guvernului,
la propunerea Ministerului Sănătăţii.
(2)Pentru activităţile desfăşurate în cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii beneficiază de o
indemnizaţie de şedinţă. Indemnizaţia de şedinţă pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii
secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaţia preşedintelui CNAS.
(3)Cheltuielile reprezentând indemnizaţiile de şedinţă pentru arbitri, precum şi pentru membrii
secretariatului tehnic se suportă din sumele alocate pentru administrarea fondului.

Art. 309

(1)Regulamentul de soluţionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului
justiţiei*), se completează cu prevederile Codului de procedură civilă.
__
*) A se vedea Hotărârea nr. 650 din 31 iulie 2014 pentru aprobarea Regulamentului de organizare
şi funcţionare al Comisiei centrale de arbitraj, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 589 din 6 august 2014.
(2)Comisia de arbitraj se va organiza în termen de maximum 90 de zile de la data intrării în
vigoare a prezentului titlu.

Art. 310

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea materială, civilă, contravenţională sau
penală, după caz.
SECŢIUNEA 1:Sancţiuni

Art. 311

(1)Sancţiunile pentru nerespectarea obligaţiilor contractuale de către furnizorii de servicii
medicale, medicamente şi dispozitive medicale, cuprinse în contractele încheiate cu casele de
asigurări de sănătate, se stabilesc prin contractul-cadru.
(2)În cazul în care se constată de către structurile de control ale Casei Naţionale de Asigurări de
Sănătate sau ale caselor de asigurări de sănătate că pentru serviciile medicale, medicamentele sau
dispozitivele medicale raportate conform contractului în vederea decontării acestora nu există
documente justificative care să confirme realitatea acordării sau, după caz, eliberării acestora, se
recuperează contravaloarea acestora şi se aplică sancţiunile cuprinse în contractele încheiate cu
casele de asigurări de sănătate, care se stabilesc prin contractul-cadru.
SECŢIUNEA 2:Contravenţii

Art. 312

Constituie contravenţii următoarele fapte:
a)[textul din Art. 312, litera A. din titlul VIII, capitolul VIII, sectiunea 2 a fost abrogat la 23-
mar-2018 de Art. V, punctul 8. din Ordonanta urgenta 18/2018]
b)[textul din Art. 312, litera B. din titlul VIII, capitolul VIII, sectiunea 2 a fost abrogat la 23-
mar-2018 de Art. V, punctul 8. din Ordonanta urgenta 18/2018]
c)refuzul de a pune la dispoziţia organelor de control ale ANAF şi ale caselor de asigurări a
documentelor justificative şi a actelor de evidenţă necesare în vederea stabilirii obligaţiilor la fond;
d)refuzul de a pune la dispoziţia organelor de control ale caselor de asigurări documentele
justificative şi actele de evidenţă financiar-contabilă privind sumele decontate din fond, precum şi
documente medicale şi administrative existente la nivelul entităţii controlate şi necesare actului de
control.

Art. 313

Contravenţiile prevăzute la art. 312 se sancţionează după cum urmează:
a)cele prevăzute la lit. c), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei;
b)cele prevăzute la lit. d), cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei.

Art. 314

(1)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de către organele de control ale
ANAF şi ale caselor de asigurări.
(2)Amenzile contravenţionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat.

Art. 315

Prevederile art. 312 se completează cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu
modificările şi completările ulterioare.

Art. 316

(1)Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii
procesului - verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii
prevăzute la art. 313, agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în procesulverbal.
(2)Dispoziţiile prezentei legi referitoare la obligaţiile faţă de fond se completează cu prevederile
Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea şi combaterea evaziunii fiscale, cu modificările ulterioare.

Art. 317

(1)Membrii Consiliului de administraţie al CNAS şi ai consiliilor de administraţie ale caselor de
asigurări, precum şi personalul angajat al acestor case de asigurări, indiferent de nivel, nu pot deţine
funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, autorităţilor de sănătate publică, furnizorilor de
servicii medicale din sistemul de asigurări sociale de sănătate ale căror servicii se decontează din
fond, unităţilor sanitare, cabinetelor medicale, funcţii alese sau numite în cadrul CMR, colegiilor
judeţene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în cadrul CMSR, colegiilor judeţene ale
medicilor stomatologi, respectiv al municipiului Bucureşti, în cadrul CFR, colegiilor judeţene ale
farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, organizaţiilor centrale şi locale ale OAMMR,
organizaţiilor centrale şi locale ale OBBC, în cadrul CFZRO, colegiilor teritoriale ale
fizioterapeuţilor, Colegiului Dieteticienilor din România, colegiilor teritoriale ale dieteticienilor şi al
altor organizaţii profesionale recunoscute la nivel naţional sau funcţii în cadrul societăţilor
reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cu profil
de asigurări, farmaceutic sau de aparatură medicală. Personalului din cadrul CNAS şi caselor de
asigurări, cu statut de funcţionar public, îi sunt aplicabile şi dispoziţiile Legii nr. 161/2003 privind
unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnităţilor publice, a funcţiilor publice
şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Constituie conflict de interese deţinerea de către membrii Consiliului de administraţie al CNAS şi
ai consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări, precum şi de către personalul angajat al acestor
case de asigurări de părţi sociale, acţiuni sau interese la furnizori care stabilesc relaţii contractuale cu
casele de asigurări de sănătate. Această dispoziţie se aplică şi în cazul în care astfel de părţi sociale,
acţiuni sau interese sunt deţinute de către soţ, soţie, rudele sau afinii până la gradul al IV-lea inclusiv
ai persoanei în cauză.
(3)Membrii Consiliului de administraţie al CNAS şi ai consiliilor de administraţie ale caselor de
asigurări care, fie personal, fie prin soţ, soţie, afini sau rude până la gradul al IV-lea inclusiv, au un
interes patrimonial în problema supusă dezbaterii consiliului de administraţie nu pot participa la
dezbaterile consiliului de administraţie şi nici la adoptarea hotărârilor.
(4)Persoanele care la data intrării în vigoare a prezentei legi se află în una dintre incompatibilităţile
prevăzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre funcţiile ocupate în termen de 30 de zile.

Art. 318

(1)CNAS gestionează şi administrează bunurile mobile şi imobile dobândite, în condiţiile legii, din
activităţi proprii, subvenţii, donaţii sau din alte surse.
(2)Autorităţile publice centrale sau locale pot transmite, în condiţiile prevăzute de lege, bunuri
mobile şi imobile în administrarea CNAS şi a caselor de asigurări.
(3)Recuperarea debitelor din contribuţii şi majorări se poate face şi prin compensarea cu active din
patrimoniul debitorilor, evaluate de instituţii autorizate în condiţiile legii, cu condiţia ca acestea să fie
necesare funcţionării CNAS sau caselor de asigurări de sănătate.

Art. 319

(1)În teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unităţi farmaceutice, pentru
asigurarea serviciilor medicale şi farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente în natură şi în
bani.
(2)În teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unităţi farmaceutice, pentru
asigurarea serviciilor medicale şi farmaceutice, statul, prin Ministerul Sănătăţii, poate acorda
stimulente în natură.
(3)În baza dispoziţiilor alin. (1) şi (2), consiliile locale şi Ministerul Sănătăţii încheie cu medicii şi cu
personalul sanitar beneficiar un contract civil, cu o clauză de fidelitate în sarcina acestora, pentru o
perioadă de cel puţin 5 ani.

Art. 320

(1)Cheltuielile efective ocazionate de asistenţa medicală acordată de furnizorii de servicii medicale,
aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, persoanelor cărora le-au fost aduse
daune sănătăţii prin fapta altor persoane sunt recuperate de către furnizorii de servicii medicale de la
persoanele care răspund potrivit legii şi au obligaţia reparării prejudiciului produs. Cheltuielile
efective ocazionate de asistenţa medicală acordată nu pot fi recuperate de la victimele agresiunilor
sau ale accidentelor cu autor neidentificabil, fiind decontate din fond.
(2)Furnizorii de servicii care acordă asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) realizează o evidenţă
distinctă a acestor cazuri şi au obligaţia să comunice lunar casei de asigurări de sănătate cu care se
află în relaţie contractuală această evidenţă, în vederea decontării, precum şi cazurile pentru care
furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective în vederea restituirii sumelor
decontate de casele de asigurări de sănătate pentru cazurile respective.

Art. 321

CNAS poate organiza activităţi finanţate din venituri proprii, în condiţiile legii.

Art. 322

(1)Datele necesare pentru stabilirea calităţii de asigurat sunt puse la dispoziţie în mod gratuit CNAS
sau, după caz, caselor de asigurări de sănătate de către autorităţile, instituţiile publice şi alte instituţii,
pe bază de protocoale încheiate între CNAS şi/sau casele de asigurări de sănătate şi autorităţile,
instituţiile publice şi alte instituţii.
(2)Responsabilitatea pentru corectitudinea datelor transmise CNAS sau, după caz, caselor de
asigurări de sănătate aparţine autorităţilor, instituţiilor publice şi altor instituţii, prevăzute la alin. (1).
(3)Datele transmise în condiţiile alin. (1) se actualizează la termenele prevăzute prin protocoale.
(4)Datele transmise în condiţiile alin. (1) şi (3) produc efecte în ceea ce priveşte calitatea, respectiv
categoria de asigurat, de la data înregistrării în Platforma informatică din asigurările de sănătate, cu
excepţia datei decesului sau naşterii persoanei, care produc efecte de la data înregistrării
evenimentului.
(5)Pentru asiguraţii sistemului de asigurări sociale de sănătate, care au obligaţia plăţii contribuţiei de
asigurări sociale de sănătate, ANAF, după depunerea declaraţiilor fiscale, are obligaţia de a transmite
CNAS informaţiile necesare în vederea acordării calităţii de asigurat.
(6)Instituţiile prevăzute la alin. (5) îşi acordă reciproc şi gratuit accesul la informaţiile referitoare la
declararea/achitarea contribuţiei, precum şi la persoanele fizice prevăzute la art. 224 alin. (1)
înregistrate în Registrul unic de evidenţă al asiguraţilor din Platforma informatică din asigurările de
sănătate. Structura informaţiilor şi periodicitatea transmiterii acestora de către ANAF potrivit alin.
(5), precum şi procedura de acces la informaţiile referitoare la declararea/achitarea contribuţiei,
precum şi la persoanele fizice prevăzute la art. 224 alin. (1) înregistrate în Registrul unic de evidenţă
al asiguraţilor din Platforma informatică din asigurările de sănătate, se stabilesc prin ordin comun al
preşedintelui ANAF şi al preşedintelui CNAS.
(7)Datele transmise în condiţiile alin. (5) produc efecte în ceea ce priveşte calitatea, respectiv
categoria de asigurat, de la data înregistrării în Platforma informatică din asigurările de sănătate, cu
excepţia persoanelor fizice prevăzute la art. 223 alin. (12) care au fost înregistrate de la data începerii
raporturilor de muncă/serviciu.

Art. 323

Până la organizarea Comisiei centrale de arbitraj prevăzute la art. 307 şi 308, litigiile dintre furnizorii
de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive şi casele
de asigurări vor fi judecate de Comisia centrală de arbitraj care funcţionează pe lângă CNAS,
învestită cu soluţionarea acestor litigii prin cererea de arbitrare.

Art. 324

(1)Pe data intrării în vigoare a prezentului titlu, se abrogă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.
150/2002 privind organizarea şi funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificările şi
completările ulterioare, şi Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor
sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobată cu modificări prin Legea nr.
593/2001, cu modificările ulterioare.
(2)Dispoziţiile cu privire la colectarea contribuţiilor de către casele de asigurări de sănătate pentru
persoanele fizice, altele decât cele care au calitatea de asigurat, se aplică până la 1 ianuarie 2007,
potrivit Ordonanţei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor măsuri financiare, aprobată
cu modificări şi completări prin Legea nr. 507/2004, cu modificările ulterioare.

Art. 325

Prezentul titlu stabileşte principiile, cadrul general şi procedurile privind elaborarea, implementarea
şi distribuirea în România a cardului european şi a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate,
precum şi responsabilităţile instituţiilor publice implicate în acest proces.

Art. 326

În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:
a)card european de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card european -
documentul care conferă titularului asigurat dreptul la prestaţii medicale necesare în cadrul unei
şederi temporare într-un stat membru al UE;
b)card naţional de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card naţional - documentul
care dovedeşte că titularul acestuia este asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din
România;
c)adeverinţă de asigurat cu o valabilitate de 3 luni - documentul prin care se atestă calitatea de
asigurat, cu o valabilitate de 3 luni de la data eliberării, pentru persoanele care refuză în mod
expres, din motive religioase sau de conştiinţă, primirea cardului naţional de asigurări sociale
de sănătate, al cărei model este stabilit prin ordin al preşedintelui CNAS*);
__
*) A se vedea Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 98/2015 pentru
aprobarea procedurii de eliberare, a modalităţii de suportare a cheltuielilor aferente producerii şi
distribuţiei cardului duplicat către asigurat, precum şi a modalităţii de acordare a serviciilor medicale,
medicamentelor şi dispozitivelor medicale până la eliberarea sau în cazul refuzului cardului naţional
de asigurări sociale de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 207 din 30
martie 2015.
d)case de asigurări de sănătate - casele de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti;
e)asigurat - persoana asigurată conform legislaţiei în vigoare în cadrul sistemului de asigurări sociale
de sănătate din România;
f)şedere temporară - deplasarea unei persoane în unul dintre statele membre ale UE pentru motive
turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioadă de timp necesară deplasării, dar
nu mai mult de 6 luni.

Art. 327

Cardul european conţine următorul set obligatoriu de informaţii vizibile:
a)numele şi prenumele asiguratului;
b)codul numeric personal al asiguratului;
c)data naşterii asiguratului;
d)data expirării cardului;
e)codul Organizaţiei Internaţionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului;
f)numărul de identificare şi acronimul casei de asigurări de sănătate care emite cardul;
g)numărul cardului.

Art. 328

(1)Cardul european se eliberează asiguratului de către casa de asigurări de sănătate la care acesta este
asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european se suportă din fond.
(2)Emiterea cardului european poate fi refuzată de casa de asigurări de sănătate numai în situaţia în
care persoana care îl solicită nu face dovada calităţii de asigurat în sistemul de asigurări sociale de
sănătate, potrivit legii.
(3)Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naţional
care gestionează aplicarea regulamentelor UE privind drepturile asiguraţilor aflaţi în şedere
temporară într-un stat membru al UE.
(4)Asiguratul care solicită înlocuirea cardului european în interiorul perioadei de valabilitate stabilite
prin reglementările UE va putea beneficia, contra cost, de un alt card a cărui perioadă de valabilitate
nu va putea depăşi perioada de valabilitate a cardului iniţial.
(5)Datele solicitate de casele de asigurări de sănătate emitente ale cardului european, precum şi de
alte instituţii care manipulează aceste informaţii se supun legislaţiei referitoare la prelucrarea datelor
cu caracter personal.
(6)În cazul în care circumstanţe excepţionale împiedică eliberarea cardului european, casa de
asigurări de sănătate va elibera un certificat înlocuitor provizoriu cu o perioadă de valabilitate
stabilită conform art. 330. Modelul certificatului provizoriu se aprobă prin ordin al
preşedintelui CNAS**).
__
**) A se vedea Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 559/2006 pentru
aprobarea caracteristicilor tehnice şi a modalităţilor de eliberare şi utilizare ale cardului european de
asigurări sociale de sănătate şi pentru aprobarea modelului certificatului provizoriu de înlocuire a
cardului european de asigurări sociale de sănătate, precum şi a instrucţiunilor de completare şi a
modalităţilor de eliberare şi utilizare ale acestuia, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 992 din 12 decembrie 2006, cu modificările ulterioare.

Art. 329

Cardul european se eliberează numai în situaţia deplasării asiguratului pentru şedere temporară întrun
stat membru al UE. În cazul unor circumstanţe excepţionale, care împiedică punerea cardului la
dispoziţia persoanei asigurate, casa de asigurări de sănătate eliberează certificatul provizoriu de
înlocuire a cardului european. Cardul european şi certificatul de înlocuire a acestuia deschid dreptul
titularului la aceleaşi servicii medicale.

Art. 330

(1)Perioada de valabilitate a cardului european este de 2 ani de la data emiterii.
(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), pentru unele categorii de asiguraţi, perioada de
valabilitate a cardului european emis începând cu data de 1 octombrie 2025 este următoarea:
a)10 ani de la emitere, pentru persoanele fizice care au calitatea de pensionari şi care au împlinit
vârsta de 65 de ani;
b)de la emitere şi până la data corespunzătoare împlinirii vârstei de 18 ani, pentru copii.

Art. 331

(1)Cardul european poate fi utilizat de către asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate
din România numai pe teritoriul statelor membre ale UE.
(2)Pentru persoanele prevăzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul României
şi nu creează nicio obligaţie pentru furnizorii de servicii medicale din România.

Art. 332

(1)Furnizorii de servicii medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate au
obligaţia de a acorda asistenţa medicală necesară titularilor cardului european emis de unul dintre
statele membre ale UE, în perioada de valabilitate a cardului şi în aceleaşi condiţii ca pentru
persoanele asigurate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România, urmând a
evidenţia şi raporta distinct caselor de asigurări sociale de sănătate serviciile medicale acordate
pentru această categorie de persoane.
(2)Casele de asigurări de sănătate au obligaţia de a recunoaşte cardurile emise de statele membre ale
UE.

Art. 333

(1)Cardul european conferă dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistenţa medicală necesară în
cursul unei şederi temporare într-un stat membru al UE.
(2)Cheltuielile ocazionate de asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) vor fi rambursate de casa de
asigurări de sănătate emitentă a cardului, prin CNAS.
(3)Asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) nu trebuie să depăşească ceea ce este necesar din punct
de vedere medical în timpul şederii temporare.
(4)Persoanele asigurate în unul dintre statele membre ale UE, posesoare ale unui card european, vor
fi tratate în România în acelaşi mod cu asiguraţii români.
(5)În bugetul CNAS vor fi alocate sume distincte pentru operaţiunile de rambursare prevăzute la alin.
(2).

Art. 334

Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care îl solicită.

Art. 335

Cardul european nu acoperă situaţia în care asiguratul se deplasează într-un stat membru al UE în
vederea beneficierii de tratament medical.

Art. 336

Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum şi modalităţile de elaborare şi implementare
ale acestuia se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS***).
__
***) A se vedea asteriscul de la art. 328.

Art. 337

(1)Cardul naţional este un card electronic, distinct de cardul european, personal şi netransmisibil.
(1¹)Reţinerea la nivelul furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale,
tehnologii şi dispozitive asistive a cardurilor naţionale şi/sau utilizarea de către aceştia fără drept, în
scopul raportării şi validării unor servicii medicale/medicamente/dispozitive medicale, tehnologii şi
dispozitive asistive, constituie infracţiunea de fals privind identitatea, prevăzută la art. 327 din Codul
penal, şi se pedepseşte conform prevederilor Codului penal.
(2)Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se emite ca instrument în vederea dovedirii, prin
intermediul Platformei informatice din asigurările de sănătate, a calităţii de asigurat/neasigurat a
persoanei, precum şi ca instrument în procesul de validare a serviciilor medicale/medicamentelor/
dispozitivelor medicale decontate din fond; realizarea şi implementarea acestuia sunt un proiect de
utilitate publică de interes naţional. Pentru persoanele care refuză în mod expres, din motive
religioase sau de conştiinţă, primirea cardului naţional pentru dovedirea calităţii de asigurat, se emite
adeverinţa de asigurat, prevăzută la art. 326 lit. c).
(2¹)Furnizorii de servicii conexe actului medical, care desfăşoară activitate în cadrul sistemului de
asigurări sociale de sănătate, în condiţiile stabilite prin hotărârile de Guvern prevăzute la art. 51 alin.
(4) şi art. 229 alin. (2), au obligaţia utilizării cardului naţional de asigurări sociale de sănătate în
procesul de acordare a serviciilor conexe actului medical decontate din fond, fiind aplicabile în mod
corespunzător şi dispoziţiile alin. (3) şi (4), precum şi cele ale art. 223.
(3)Prevederile privind acordarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale,
tehnologiilor şi dispozitivelor asistive prin utilizarea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate
de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi
dispozitive asistive nu sunt aplicabile situaţiilor persoanelor care execută o pedeapsă privativă de
libertate sau se află în arest preventiv în unităţile penitenciare şi nici persoanelor care se află în
executarea unei măsuri educative ori de siguranţă privative de libertate.
(4)Prevederile privind acordarea serviciilor medicale prin utilizarea cardului naţional de asigurări
sociale de sănătate de către furnizorii de servicii medicale nu sunt aplicabile serviciilor medicale de
consultaţii şi diagnostic furnizate la distanţă, acordate potrivit dispoziţiilor art. 237 alin. (4).

Art. 338

(1)Informaţiile minime care pot fi accesate de pe cardul naţional de asigurări sociale de
sănătate sunt următoarele:
a)numele, prenumele, precum şi codul numeric personal ale asiguratului;
b)codul unic de identificare în sistemul de asigurări sociale de sănătate;
c)numărul de identificare al cardului naţional.
(2)Accesul personalului medical la informaţiile înregistrate pe cardul naţional va fi stabilit prin
Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naţional prevăzut în titlul IX
"Cardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de sănătate" al prezentei legi.
(3)În mediul de stocare al cardului naţional, în partiţii diferite de cele în care sunt înscrise datele
privind funcţionalitatea de card de sănătate, pot fi înscrise certificate digitale, aşa cum sunt definite
de Legea nr. 455/2001 privind semnătura electronică, republicată, în vederea utilizării în relaţia cu
autorităţi publice din România, utilizarea cardului în aceste cazuri fiind reglementată prin acte
normative elaborate sau iniţiate de autorităţile în cauză.
(4)Cărţile electronice de identitate eliberate persoanelor cu vârsta peste 18 ani, în conformitate cu
prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 97/2005 privind evidenţa, domiciliul, reşedinţa şi
actele de identitate ale cetăţenilor români, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
permit titularilor autentificarea în Platforma informatică din asigurările de sănătate, pentru scopurile
prevăzute la art. 337 alin. (2).
(5)Cardul naţional îşi încetează valabilitatea la data la care titularului i s-a eliberat o carte electronică
de identitate.

Art. 339

(1)Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naţional, respectiv a documentului propriu-zis
prin care se atestă calitatea de asigurat se suportă din bugetul Ministerului Sănătăţii.
(1¹)Cheltuielile necesare pentru generarea şi rescrierea noilor certificate pentru cardurile naţionale
de asigurări sociale de sănătate emise până la data de 31 decembrie 2014 se suportă din bugetul
Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.
(2)Cheltuielile necesare pentru producerea soluţiilor informatice pentru administrarea cardului
naţional, precum şi cheltuielile pentru distribuţia acestuia prin servicii poştale se suportă de CNAS
din bugetul fondului.
(3)Pentru plata şi distribuţia cardului naţional se încheie un contract de către Ministerul Sănătăţii şi
CNAS cu Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A. Modalitatea de plată a cardului
naţional din bugetul Ministerului Sănătăţii către Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A.,
precum şi mecanismul de distribuţie a cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele
metodologice prevăzute la art. 338 alin. (2).
(4)Distribuţia cardurilor către asiguraţi se realizează prin servicii poştale, în condiţiile prevăzute în
Normele metodologice prevăzute la art. 338 alin. (2).
(5)Cardurile care nu au ajuns la titularii acestora în condiţiile alin. (4) se distribuie prin casele de
asigurări de sănătate sau, după caz, prin medicii de familie, prin modalităţile şi în condiţiile stabilite
în Normele metodologice prevăzute la art. 338 alin. (2).
(6)În situaţia solicitării de eliberare a unui card duplicat de către asigurat, cu excepţia faptului în care
aceasta se face din motive tehnice de funcţionare, cheltuielile aferente producerii şi distribuţiei se
suportă de către asigurat.
(7)Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevăzută la alin. (6) se aprobă prin ordin al
preşedintelui CNAS*).
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 326.

Art. 340

(1)Componenta informatică a cardului naţional este parte integrantă a sistemului informatic unic
integrat al asigurărilor sociale de sănătate.
(2)Cardul naţional se eliberează şi se administrează prin utilizarea serviciilor de operare şi
management al unei unităţi specializate în acest scop. CNAS eliberează şi administrează cardul
naţional şi are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele menţionate.
(3)Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse în cardul naţional se face în condiţiile
Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016
privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi
privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general
privind protecţia datelor), precum şi legislaţia naţională aplicabilă domeniului protecţiei datelor, iar
prin Normele metodologice menţionate la art. 338 alin. (2) va fi stabilită modalitatea de exercitare de
către persoana asigurată a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de
sănătate.

Art. 341

Cardul naţional poate fi utilizat numai pe teritoriul României.

Art. 342

(1)Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive
asistive aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate, precum şi titularii cardului
naţional au obligaţia de a solicita şi, respectiv, de a prezenta acest document, la data acordării
asistenţei medicale, în condiţiile prevăzute de contractul-cadru şi de normele metodologice de
aplicare a acestui contract.
(2)Alte obligaţii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale,
tehnologii şi dispozitive asistive privind implementarea sistemului cardului naţional se stabilesc prin
normele metodologice de aplicare a dispoziţiilor din cuprinsul prezentului capitol.

Art. 343

(1)Cardul naţional se emite individual pentru fiecare asigurat cu vârsta de peste 18 ani, aşa cum este
reglementat la art. 222 alin. (1), art. 224 şi 228.
(2)Asiguraţii cu vârsta de până la 18 ani beneficiază de servicii medicale, medicamente şi dispozitive
medicale, tehnologii şi dispozitive asistive decontate din bugetul fondului în baza documentelor care
atestă că se încadrează în categoria de asiguraţi, prevăzută la art. 224 alin. (1) lit. a).
(3)Persoanele asigurate prevăzute la alin. (1) au obligaţia prezentării cardului naţional sau, după caz,
a adeverinţei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, în vederea acordării serviciilor medicale de către
furnizorii aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate. Neprezentarea cardului
naţional sau a adeverinţei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni conduce la acordarea acestor servicii
numai contra cost, cu excepţia serviciilor prevăzute la art. 232.

Art. 344

Caracteristicile tehnice ale cardului naţional, precum şi modalităţile de elaborare şi implementare ale
acestuia se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS**).
__
**) A se vedea Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 753/2010 pentru
aprobarea caracteristicilor tehnice ale cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 693 din 15 octombrie 2010.

Art. 345

În bugetul fondului vor fi prevăzute sume pentru cardul naţional, în conformitate cu dispoziţiile art. 339.

Art. 346

(1)Producerea cardului naţional se realizează de către Compania Naţională "Imprimeria Naţională" -
S.A., care poate primi în acest scop sume în avans din bugetul Ministerului Sănătăţii de 30%, precum
şi plăţi parţiale, cu reţinerea avansului aferent, din fondurile alocate anual pentru producerea cardului
naţional, pentru cardurile naţionale produse, înainte de a fi personalizate cu datele asiguraţilor.
(2)Prin excepţie de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr. 500/2002, cu modificările şi
completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii nu va percepe dobânzi şi penalităţi de întârziere sau
majorări de întârziere la sumele reprezentând plăţi în avans acordate conform alin. (1).
(3)Diferenţa de plată, până la valoarea integrală a cardurilor naţionale, se realizează după recepţia
cardurilor naţionale personalizate cu datele asiguraţilor.
(4)Personalizarea cardului naţional se realizează de către Centrul Naţional Unic de Personalizare a
Paşapoartelor Electronice din cadrul Direcţiei Generale de Paşapoarte, structură componentă a
Ministerului Afacerilor Interne.
(5)Echipamentele şi aplicaţiile de personalizare necesare potrivit alin. (3), precum şi serviciile pentru
funcţionarea neîntreruptă a acestora se asigură de către Compania Naţională "Imprimeria Naţională"
- S.A. şi de către CNAS.

Art. 346¹

Indice

(1)Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea sistemului dosarului electronic de sănătate,
denumit în continuare DES, componentă a Platformei informatice din asigurările de sănătate, care
reprezintă înregistrări electronice consolidate la nivel naţional, cuprinzând date şi informaţii medicale
necesare pentru medici şi pacienţi.
(2)Dosarul electronic de sănătate conţine date şi informaţii clinice, biologice, diagnostice şi terapeutice,
personalizate, acumulate pe tot parcursul vieţii pacienţilor.
(3)Dosarul electronic de sănătate al pacientului se constituie cu ocazia transmiterii primului document
medical al acestuia în DES de către medicii care îşi desfăşoară activitatea în unităţile prevăzute la art. 30 alin. (1), fără consimţământul pacientului, realizarea şi implementarea acestuia fiind de utilitate
publică de interes naţional.

Art. 346²

Indice

Utilizarea dosarului electronic de sănătate are drept scop prioritar creşterea calităţii şi eficienţei actului
medical prin accesul imediat la date şi informaţii medicale, precum şi furnizarea de date şi informaţii
statistice necesare politicilor de sănătate, cu implicarea pacientului ca factor activ al protejării şi
promovării propriei sănătăţi prin completarea informaţiilor privind antecedentele personalei fiziologice
şi patologicei regim de viaţă, precum şi prin consultarea directă a datelor medicale proprii din dosarul
său de sănătate.

Art. 346³

Indice

Sistemul DES este parte integrantă a platformei informatice din asigurările de sănătate, care se
utilizează în mod obligatoriu la nivelul furnizorilor de servicii medicale, autorizaţi în conformitate cu
prevederile legale, prin medicii care îşi desfăşoară activitatea într-o formă legală la aceşti furnizori,
pentru toate informaţiile privind serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele medicale acordate
pacienţilor aferente întregii activităţi medicale.

Art. 346⁴

Indice

(1)Sistemul DES poate face obiectul unor acorduri în baza liberei circulaţii a persoanelor pe teritoriul
unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau al
Confederaţiei Elveţiene şi a asistenţei medicale transfrontaliere, cu respectarea principiului liberei
circulaţii a datelor cu caracter personal în spaţiul Uniunii Europene.
(2)Sistemul DES poate face obiectul interoperabilităţii cu registrele naţionale de sănătate, în condiţiile
legii.

Art. 346⁵

Indice

(1)Sistemul DES este un serviciu public furnizat de CNAS, pentru toţi pacienţii care, potrivit
prevederilor titlului VIII, sunt asiguraţi ai sistemului de asigurări sociale de sănătate şi pentru toţi
furnizorii de servicii medicale pe toate tipurile de asistenţă medicală, indiferent dacă se află sau nu în
relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. Acest serviciu urmează să fie utilizat gradual de
la data implementării în sistemul DES a funcţionalităţilor specifice fiecărui tip de asistenţă medicală.
(2)Prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul DES, ca parte componentă a Platformei
informatice din asigurările de sănătate, se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE)
2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor
fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor
date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi a
celorlalte prevederi legale în vigoare privind prelucrarea datelor cu caracter personal.
(3)CNAS adoptă măsuri tehnice şi organizatorice adecvate în vederea asigurării unui nivel
corespunzător de securitate şi confidenţialitate a datelor, în acord cu prevederile art. 32 din
Regulamentul general privind protecţia datelor.

Art. 346⁶

Indice

(1)În cazul pacienţilor pentru care se constituie DES, în condiţiile prezentului titlu, datele şi
informaţiile sunt structurate în module, respectiv: modulul «Sumar de urgenţă», modulul «Istoric
medical», modulul «Antecedente declarate de pacient», modulul «Documente medicale» şi modulul
«Date personale».
(2)Datele şi informaţiile medicale structurate pe module în sistemul DES sunt organizate după
cum urmează:
a)modulul «Sumar de urgenţă», care cuprinde:
- alergii şi intoleranţe diagnosticate;
- proteze şi alte dispozitive medicale interne;
- transplant;
- fistulă arterio-venoasă;
- informaţii aferente ultimelor 6 luni referitoare la diagnostice, proceduri, investigaţii şi tratamente,
precum şi informaţii referitoare la medicaţia eliberată;
- informaţii aferente întregii vieţi a pacientului, referitoare la bolile cronice diagnosticate;
- grup sanguin şi factor Rh;
b)modulul «Istoric medical», care cuprinde:
- alergii şi intoleranţe diagnosticate;
- diagnostice, proceduri, intervenţii şi tratamente;
c)modulul «Antecedente declarate de pacient», care cuprinde:
- antecedente medicale heredo-colaterale, antecedente fiziologice, patologice;
- informaţii despre mediul şi modul de viaţă;
- informaţii despre consumul de alcool, tutun, cafeină sau droguri;
d)modulul «Documente medicale», care cuprinde fişe de observaţie, fişe de consultaţie, trimiteri,
recomandări;
e)modulul «Date personale», care cuprinde: nume, prenume, data naşterii, codul unic de identificare -
CID, sex, vârstă.
(3)Datele şi informaţiile din DES prevăzute la alin. (2) sunt accesibile medicilor numai cu
consimţământul pacienţilor, cu excepţia datelor şi informaţiilor din modulul «Sumar de urgenţă», care
sunt accesibile medicilor care îşi desfăşoară activitatea într-o structură de urgenţă, respectiv camera de
gardă, UPU, CPU şi serviciile de ambulanţă şi medicilor care îşi desfăşoară activitatea în asistenţă
medicală primară, numai în vederea realizării actului medical, fără a fi necesar consimţământul
pacientului.
(4)Accesul medicilor la datele şi informaţiile prevăzute la alin. (2) se realizează în baza unui certificat
calificat eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat, certificat înregistrat la casa de
asigurări de sănătate în raza administrativ-teritorială în care aceştia îşi desfăşoară activitatea.
(5)Consimţământul pacientului pentru vizualizarea de către medici a datelor şi a informaţiilor
din DES se exprimă astfel:
a)înainte de prezentarea la medic - de către pacient, prin configurarea drepturilor de acces la
secţiunea dedicată din cadrul propriului dosar sau de către reprezentantul legal, prin
configurarea drepturilor de acces în secţiunea dedicată din dosarul electronic de sănătate al
pacientului pe care îl reprezintă,
sau
b)la prezentarea la medic - prin utilizarea, în prezenţa medicului, de către pacient sau reprezentantul
său legal, a matricei de securitate sau, după caz, a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate şi
codului PIN asociat acestuia.
(6)În cadrul dosarului electronic de sănătate propriu, pacienţii pot vizualiza istoricul complet al
accesării acestuia de către medici.
(7)Datele, informaţiile şi procedurile operaţionale necesare utilizării şi funcţionării DES se aprobă prin
ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, cu avizul ministerelor şi instituţiilor din sistemul
naţional de apărare, ordine publică şi siguranţă naţională, respectiv Ministerul Apărării Naţionale,
Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiţiei, Serviciul Român de Informaţii, Serviciul de
Telecomunicaţii Speciale, Serviciul de Informaţii Externe, Serviciul de Protecţie şi Pază, în
conformitate cu prevederile prezentei legi.
(7¹)Condiţiile tehnice de securitate şi condiţiile de acces la datele aferente DES al pacientului din
cadrul Casei Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii
Judecătoreşti se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii şi al conducătorilor ministerelor şi
instituţiilor din sistemul naţional de apărare, ordine publică şi siguranţă naţională, respectiv Ministerul
Apărării Naţionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiţiei, Serviciul Român de Informaţii,
Serviciul de Informaţii Externe, Serviciul de Telecomunicaţii Speciale şi Serviciul de Protecţie şi Pază,
cu avizul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Art. 346⁷

Indice

(1)Accesul pacienţilor sau al reprezentanţilor legali ai acestora la datele şi informaţiile din DES
se realizează cu respectarea prevederilor art. 8 din Regulamentul general privind protecţia
datelor, prin intermediul:
a)matricei de securitate şi al parolei de acces;
b)cardului naţional de asigurări sociale de sănătate cu codul PIN asociat acestuia şi al parolei de acces.
(2)Matricea de securitate se eliberează la solicitarea pacienţilor în baza actului de identitate al acestora,
de către medicii care deţin un certificat calificat eliberat în condiţiile prevăzute la art. 3466 alin. (4).
(3)Parola de acces este personalizată de fiecare pacient, este strict confidenţială, fiind un element de
securitate cunoscut numai de pacient, şi se utilizează în cadrul DES atât pentru cardul naţional de
asigurări de sănătate, cât şi pentru matricea de securitate.

Art. 346⁸

Indice

Utilizarea datelor şi informaţiilor anonimizate cuprinse în sistemul DES este permisă CNAS şi
Ministerului Sănătăţii în vederea realizării de analize şi evaluări statistice proprii, cu respectarea
garanţiilor privind prelucrarea datelor cu caracter personal, potrivit prevederilor Regulamentului
general privind protecţia datelor şi ale Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a
Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului.

Art. 346⁹

Indice

(1)Prin utilizarea sistemului DES se înţelege consultarea informaţiilor şi a datelor existente în DES de
către medici şi pacienţi, precum şi de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS în condiţiile prevăzute la art. 3468, colectarea, înregistrarea, organizarea, structurarea, stocarea, precum şi punerea la dispoziţie prin
transmiterea datelor şi informaţiilor medicale către sistemul DES.
(2)Înregistrarea şi transmiterea datelor şi informaţiilor medicale către sistemul DES sunt obligatorii
pentru toţi furnizorii de servicii medicale, sub sancţiunea prevăzută la art. 34610 alin. (2)-(4), fără a fi
necesar consimţământul pacienţilor.
Art. 34610
(1)Utilizarea sau orice altă prelucrare a datelor şi informaţiilor din DES de către furnizorii de servicii
medicale, în alt scop decât cel prevăzut în prezentul titlu, precum şi orice altă încălcare a
reglementărilor legale privind protecţia datelor cu caracter personal se sancţionează potrivit
prevederilor Regulamentului general privind protecţia datelor, precum şi a celorlalte prevederi legale în
vigoare privind prelucrarea datelor cu caracter personal.
(2)Nerespectarea de către furnizorii de servicii medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de
asigurări de sănătate a obligaţiei prevăzute la art. 3469 alin. (2) se sancţionează corespunzător
prevederilor actelor normative în vigoare care reglementează materia asigurărilor sociale de sănătate în
ceea ce priveşte relaţia contractuală dintre furnizorii de servicii medicale şi casele de asigurări de
sănătate.
(3)Nerespectarea de către furnizorii de servicii medicale care nu se află în relaţie contractuală cu o casă
de asigurări de sănătate a obligaţiei prevăzute la art. 3469 alin. (2) constituie contravenţie şi se
sancţionează cu avertisment scris în cazul faptei săvârşite pentru prima oară şi amendă de la 3% la 5%
din contravaloarea serviciilor medicale prestate şi netransmise în DES, calculate la nivelul fiecărei luni,
în cazul faptelor săvârşite ulterior.
(4)Nerespectarea de către unităţile sanitare cu paturi care nu se află în relaţie contractuală cu o casă de
asigurări de Sănătate a obligaţiei prevăzute la art. 3469 alin. (2) constituie contravenţie şi se
sancţionează cu amendă de 0,5% din contravaloarea serviciilor medicale prestate neînregistrate,
calculate la nivelul fiecărei luni, în cazul faptei săvârşite pentru prima oară şi amendă de la 1% la 3%
din contravaloarea serviciilor medicale prestate şi netransmise în DES, calculate la nivelul fiecărei luni,
în cazul faptelor săvârşite ulterior.
(5)În cazul faptei prevăzute la alin. (3) sau (4), săvârşită ulterior pentru a patra oară, pe lângă
sancţiunea amenzii se aplică şi sancţiunea complementară a suspendării autorizaţiei sanitare de
funcţionare pentru o perioadă de 6 luni.
(6)În sensul prevederilor alin. (3)-(5), prin faptă săvârşită ulterior se înţelege nerespectarea aceleiaşi
obligaţii într-un interval mai scurt de 24 de luni.
(7)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (3) şi (4) se fac de către
persoane împuternicite în acest sens de către Ministerul Sănătăţii şi direcţiile de sănătate publică.
(8)Sumele încasate potrivit prevederilor legale ca urmare a nerespectării de către furnizorii de servicii
medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate a obligaţiei prevăzute la art. 346
9 alin. (2) constituie venituri la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.
(9)Sumele încasate potrivit alin. (3)-(5) constituie venituri la bugetul de stat.
(10)Contravenţiilor prevăzute la alin. (3) şi (4), precum şi sancţiunii prevăzute la alin. (5) le sunt
aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările
ulterioare.
Art. 34611
(1)În activităţile de utilizare a DES al pacienţilor, medicii vor aplica principiile şi normele
metodologice de deontologie şi etică medicală stabilite de codul de deontologie medicală potrivit
prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu respectarea reglementărilor legale privind protecţia datelor
cu caracter personal.
(2)Prelucrarea datelor din DES se realizează cu respectarea tuturor drepturilor pacienţilor prevăzute la
art. 12-22 din Regulamentul general privind protecţia datelor. Asigurarea dreptului la informare al
pacienţilor se realizează inclusiv prin publicarea pe site-ul CNAS/caselor de asigurări de sănătate, cât şi
la nivelul unităţilor prevăzute la art. 30 alin. (1).
(3)Pacienţii au responsabilitatea păstrării şi utilizării în condiţii de siguranţă a elementelor de securitate
pentru accesul la DES, respectiv parola de acces, cardul naţional de asigurări sociale de sănătate, codul
PIN asociat acestuia şi matricea de securitate.
(4)Medicii au responsabilitatea păstrării şi utilizării în condiţii de siguranţă a elementelor de securitate,
respectiv certificatul calificat eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat şi codul PIN
asociat acestui certificat.
Art. 34612
(1)Pentru pacienţii care refuză în mod expres utilizarea dosarului electronic de sănătate, toate datele
existente în dosarul electronic de sănătate al pacientului, constituit în condiţiile art. 3461 alin. (3),
precum şi datele ce se colectează ulterior refuzului exprimat se anonimizează, astfel încât pacientul
respectiv să nu poată fi identificat în DES, datele fiind utilizate în scopuri de arhivare în interes public,
în scopuri de cercetare ştiinţifică sau istorică ori în scopuri statistice. Prin anonimizare se înţelege
adoptarea unor măsuri de natură tehnică şi organizatorică care să asigure neatribuirea datelor cu
caracter personal unor persoane fizice identificate sau identificabile.
(2)Refuzul pacienţilor de a li se utiliza dosarul electronic de sănătate nu îi privează pe aceştia de
acordarea de servicii medicale în cadrul sistemului de sănătate din România.
(3)Pentru pacienţii care revin în mod expres asupra deciziei de a refuza utilizarea dosarului electronic
de sănătate, datele şi informaţiile vor fi colectate şi înregistrate astfel încât pacientul respectiv să poată
fi identificat începând cu data înregistrării solicitării de revenire.
(4)Datele din dosarul electronic de sănătate al pacientului se păstrează pe întreaga durată de viaţă a
pacientului, iar după decesul acestuia, datele din DES se arhivează potrivit legii, urmând a fi
pseudonimizate şi prelucrate exclusiv în scopuri de cercetare ştiinţifică ori în scopuri statistice, cu
excepţia cazurilor în care există dispoziţii legale contrare.

Art. 347

În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:
a)asigurat - persoana care are un contract de asigurare încheiat cu asigurătorul şi faţă de care
asigurătorul are obligaţia ca la producerea riscului asigurat să acorde indemnizaţia sau suma
asigurată conform prevederilor contractului de asigurare voluntară de sănătate;
b)asigurător - persoana juridică ori filiala autorizată în condiţiile Legii nr. 32/2000 privind
activitatea de asigurare şi supravegherea asigurărilor, cu modificările şi completările ulterioare, să
exercite activităţi de asigurare, să practice clasele de asigurări de sănătate din categoria asigurărilor
de viaţă şi/sau generale şi care îşi asumă răspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale
prevăzute în contractul de asigurare voluntară de sănătate, inclusiv coplata stabilită în condiţiile legii,
precum şi sucursala unei societăţi de asigurare ori a unei societăţi mutuale, dintr-un stat membru al
UE sau aparţinând SEE, care a primit o autorizaţie de la autoritatea competentă a statului membru de
origine în acest sens;
c)furnizor de servicii medicale - persoana fizică sau juridică autorizata de Ministerul Sănătăţii să
acorde servicii medicale în condiţiile legii;
d)listă a furnizorilor agreaţi - totalitatea furnizorilor aflaţi în relaţii contractuale cu asigurători care
practică asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar;
e)pachet de servicii medicale de bază - serviciile şi produsele destinate prevenirii, diagnosticării,
tratamentului, corectării şi recuperării diferitelor afecţiuni, la care asiguraţii au acces în totalitate,
parţial sau cu anumite limitări în volum ori în suma acoperită, în temeiul asigurărilor sociale de
sănătate, conform prevederilor legale în vigoare;
f)persoane dependente - persoanele fizice aflate în întreţinerea asiguratului şi cărora li se furnizează
servicii medicale dacă acest lucru este stipulat în contractul de asigurare voluntară de sănătate;
g)preţ de referinţă - preţul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor
servicii şi produse din pachetul de servicii medicale de bază;
h)servicii medicale furnizate sub formă de abonament - servicii medicale preplătite, pe care furnizorii
le acordă în mod direct abonaţilor, şi nu prin intermediul asigurătorilor, cu respectarea legislaţiei în
vigoare pentru autorizarea, înfiinţarea şi funcţionarea furnizorilor de servicii medicale, dar şi cu
privire la activităţile financiare care acoperă riscurile producerii unor evenimente neprevăzute.
Aceste servicii medicale sunt acordate de furnizorii de servicii medicale în număr definit, cu o
valoare certă, obligându-se astfel ca în schimbul unei sume primite periodic sub formă de abonament
să suporte toate costurile serviciilor medicale pe care abonaţii le-ar putea efectua în afara serviciilor
incluse în pachetul de servicii medicale de bază. Furnizarea de servicii medicale sub formă de
abonament nu acoperă riscurile producerii unor evenimente neprevăzute sau a căror valoare nu poate
fi definită în mod concret. Furnizorii de servicii medicale care acordă servicii medicale sub formă de
abonament nu vor deconta aceleaşi servicii efectuate aceloraşi abonaţi, pentru acelaşi episod de
boală, atât în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cât şi în cadrul asigurărilor voluntare de
sănătate.

Art. 348

(1)Asigurările voluntare de sănătate reprezintă un sistem facultativ prin care un asigurător constituie,
pe principiul mutualităţii, un fond de asigurare, prin contribuţia unui număr de asiguraţi expuşi la
producerea riscului de îmbolnăvire, şi îi indemnizează, în conformitate cu clauzele stipulate în
contractul de asigurare, pe cei care suferă un prejudiciu, din fondul alcătuit din primele încasate,
precum şi din celelalte venituri rezultate ca urmare a activităţii desfăşurate de asigurător şi fac parte
din gama asigurărilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurările şi reasigurările în
România, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Asiguraţii pot primi indemnizaţii atât pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care
excedează pachetului de servicii medicale de bază acoperite de sistemul de asigurări sociale de
sănătate, cât şi pentru coplăţi, dacă acest lucru este prevăzut în contractul de asigurare voluntară de
sănătate.
(3)Nu fac obiectul prezentei legi asigurările pentru boli profesionale şi accidente de muncă şi
serviciile medicale furnizate sub formă de abonament.

Art. 349

(1)Asigurările voluntare de sănătate pot fi, în sensul prezentei legi, asigurări de tip complementar şi
suplimentar.
(2)Asigurările voluntare de sănătate de tip complementar suportă coplata şi contribuţia personală
datorate de asigurat, în condiţiile legii.
(3)Asigurările voluntare de sănătate de tip suplimentar suportă total sau parţial plata pentru orice tip
de servicii necuprinse în pachetul de servicii medicale de bază, opţiunea pentru un anumit personal
medical, solicitarea unei a doua opinii medicale, condiţii hoteliere superioare, alte servicii medicale
specificate în poliţa de asigurare.

Art. 350

Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurări voluntare de sănătate orice persoane,
cetăţeni români, cetăţeni străini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de bază
în temeiul asigurărilor sociale de sănătate, conform prevederilor legale.

Art. 351

(1)Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot să încheie contracte de asigurare voluntară de
sănătate pentru angajaţii lor, individual sau în grup, acordate ca beneficii adiţionale la drepturile
salariale ale acestora, în scopul atragerii şi stabilizării personalului angajat.
(2)În cadrul asigurărilor voluntare de sănătate raporturile dintre asigurat şi asigurător, precum şi
drepturile şi obligaţiile acestora se stabilesc prin voinţa părţilor, sub forma pachetelor de servicii, şi
sunt menţionate în contractul de asigurare voluntară de sănătate, în condiţiile alin. (3).
(3)Pachetul de servicii medicale pentru asigurările voluntare de sănătate, serviciile medicale furnizate
sub formă de abonament, precum şi modalitatea şi condiţiile acordării acestora se aprobă prin
hotărâre a Guvernului.

Art. 352

Înfiinţarea, autorizarea şi funcţionarea asigurătorilor care practică asigurări voluntare de sănătate se
desfăşoară în conformitate cu prevederile legislaţiei care reglementează activitatea de asigurări.

Art. 353

Contractul de asigurare voluntară de sănătate trebuie să cuprindă, pe lângă elementele obligatorii, şi
următoarele elemente:
a)lista coplăţilor pentru asigurări voluntare de sănătate de tip complementar;
b)lista serviciilor din asigurarea voluntară suplimentară;
c)lista furnizorilor agreaţi;
d)modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asistenţă a
asiguraţilor;
e)drepturile şi obligaţiile părţilor, cu evidenţierea clară a riscului de îmbolnăvire individual;
f)modalităţile de decontare a serviciilor medicale;
g)modalităţile de încetare a valabilităţii contractului;
h)modalităţile de soluţionare a eventualelor litigii.

Art. 354

Asigurătorii sunt obligaţi ca la încheierea contractului de asigurare voluntară de sănătate să ofere
asiguratului toate informaţiile necesare privind drepturile şi obligaţiile rezultând din contract, în
vederea protejării intereselor asiguraţilor.

Art. 355

(1)Asigurătorul poate solicita, la iniţierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie şi cu
consimţământul pacientului, informaţii privind starea de sănătate a asiguratului, precum şi efectuarea
unui examen medical pentru evaluarea stării de sănătate a solicitantului de către un furnizor de
servicii medicale desemnat de acesta.
(2)Informaţiile cuprinse în contractul de asigurare voluntară, precum şi informaţiile privind starea de
sănătate a asiguratului au caracter confidenţial şi nu pot fi divulgate unor terţi de către asigurătorii
care practică asigurări voluntare de sănătate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relaţiilor
de serviciu, cum ar fi controlor, auditor şi alte asemenea funcţii, intră în posesia informaţiilor în
cauză, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege.
(3)Prin contract, asigurătorul care practică asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar poate
restricţiona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parţial sau în totalitate, la anumiţi
furnizori de servicii şi poate condiţiona utilizarea unor servicii în caz de îmbolnăvire de efectuarea
prealabilă a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumiţi furnizori agreaţi.
(4)Asigurătorii care comercializează asigurări voluntare de sănătate complementare sunt obligaţi să
achite coplata conform contractului cu asiguratul oricărui furnizor de servicii aflat în relaţie
contractuală cu casele de asigurări şi nu pot restricţiona pentru acestea accesul asiguraţilor.

Art. 366

(1)Toţi furnizorii care prestează servicii medicale pentru asigurările voluntare de sănătate trebuie să
fie autorizaţi de Ministerul Sănătăţii, în baza reglementărilor în vigoare. Pentru prestarea serviciilor
care intră sub incidenţa asigurărilor de sănătate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale
trebuie să fie în relaţie contractuală cu casele de asigurări.
(2)Furnizorii de servicii medicale care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări au obligaţia
de a accepta coplata de la asigurătorii autorizaţi de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip
complementar sau, prin excepţie, de la asiguraţi, în conformitate cu lista coplăţilor şi valoarea ce
poate fi acoperită prin sistemul asigurărilor voluntare de sănătate.
(3)Furnizorii de servicii medicale care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări au dreptul de
a încheia contracte şi cu asigurătorii autorizaţi de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip
suplimentar.

Art. 357

(1)Furnizorii de servicii medicale sunt obligaţi să elibereze documente justificative de decontare
(factură, chitanţă) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurările voluntare de sănătate.
(2)În cazul în care nu există un contract încheiat între asigurător şi furnizorii de servicii medicale,
decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii
medicale.
(3)Unităţile sanitare publice au obligaţia de a respecta, în relaţia cu asigurătorii, tarifele
maximale privind asigurările suplimentare de sănătate, aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.376/2006 privind respectarea tarifelor
maximale pentru serviciile furnizate de unităţile sanitare publice în cadrul asigurărilor voluntare
suplimentare de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 929 din 16
noiembrie 2006.
(4)Furnizorii privaţi pot stabili, prin negociere, alte tarife decât cele menţionate la alin. (3).

Art. 358

(1)Autoritatea de Supraveghere Financiară**) supraveghează activitatea asigurătorilor
autorizaţi să practice asigurări voluntare de sănătate în conformitate cu prevederile legale.
__
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).
(2)Fiecare asigurător autorizat să practice asigurările voluntare de sănătate are obligaţia, în vederea
încheierii contractelor de asigurare de acest tip, să obţină avizarea de către direcţia de specialitate din
cadrul Ministerului Sănătăţii a listei furnizorilor de servicii medicale agreaţi, alţii decât cei aflaţi deja
în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, şi să reactualizeze această listă înaintea
contractării unui nou furnizor.

Art. 359

(1)În baza contractului încheiat cu furnizorii de servicii, asigurătorii au dreptul de a verifica, prin
experţi autorizaţi de Ministerul Sănătăţii şi organizaţiile profesionale, direct sau prin interpuşi,
calitatea serviciilor prestate asiguraţilor.
(2)Întreaga responsabilitate a actului medical rămâne în seama furnizorilor de servicii medicale şi
farmaceutice.

Art. 360

Diferendele survenite între asigurător şi furnizorii de servicii medicale se soluţionează pe cale
amiabilă. În cazul imposibilităţii rezolvării pe cale amiabilă, litigiile se aduc la cunoştinţa direcţiei de
specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi a Autorităţii de Supraveghere Financiară**), care vor
încerca medierea diferendului. În caz de eşec al medierii, diferendele sunt deduse instanţelor
judecătoreşti legal competente.
_
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).

Art. 361

Plângerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de către asiguraţi sau prin
intermediul asigurătorilor autorizaţi să practice asigurări voluntare de sănătate se adresează
Ministerului Sănătăţii şi sunt notificate Autorităţii de Supraveghere Financiară**).

Art. 362

Asigurătorii care în prezent practică asigurări de sănătate facultative sunt obligaţi să se conformeze
prevederilor art. 358 alin. (2) în termen de 90 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul
Oficial al României, Partea I.

Art. 363

(1)Încălcarea prevederilor art. 358 alin. (2) şi ale art. 362 de către asigurătorii autorizaţi să practice
asigurări voluntare de sănătate constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 25.000 lei
la 50.000 lei.
(2)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor contravenţionale se fac de către
personalul împuternicit al Autorităţii de Supraveghere Financiară**).
_
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).

Art. 364

Dispoziţiile art. 363 se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu
modificările şi completările ulterioare.

Art. 365

Ministerul Sănătăţii şi Autoritatea de Supraveghere Financiară**) vor elabora împreună sau separat,
după caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu în termen de 90 de zile de la data intrării
în vigoare a acestuia.
_
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).
Art. 366
La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea asigurărilor private de sănătate nr.
212/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu
modificările ulterioare.

Art. 367

[textul din Art. 367 din titlul XI a fost abrogat la 29-dec-2018 de Art. 56 din capitolul III din Ordonanta
urgenta 114/2018]

Art. 368

[textul din Art. 368 din titlul XI a fost abrogat la 29-dec-2018 de Art. 56 din capitolul III din Ordonanta
urgenta 114/2018]

Art. 369

[textul din Art. 369 din titlul XI a fost abrogat la 29-dec-2018 de Art. 56 din capitolul III din Ordonanta
urgenta 114/2018]

Art. 370

[textul din Art. 370 din titlul XI a fost abrogat la 29-dec-2018 de Art. 56 din capitolul III din Ordonanta
urgenta 114/2018]

Art. 371

[textul din Art. 371 din titlul XI a fost abrogat la 29-dec-2018 de Art. 56 din capitolul III din Ordonanta
urgenta 114/2018]

Art. 372

[textul din Art. 372 din titlul XI a fost abrogat la 29-dec-2018 de Art. 56 din capitolul III din Ordonanta
urgenta 114/2018]

Art. 373

[textul din Art. 373 din titlul XI a fost abrogat la 29-dec-2018 de Art. 56 din capitolul III din Ordonanta
urgenta 114/2018]

Art. 374

[textul din Art. 374 din titlul XI a fost abrogat la 29-dec-2018 de Art. 56 din capitolul III din Ordonanta
urgenta 114/2018]

Art. 375

[textul din Art. 375 din titlul XI a fost abrogat la 29-dec-2018 de Art. 56 din capitolul III din Ordonanta
urgenta 114/2018]

Art. 376

(1)Profesia de medic se exercită, pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicină. Acestea pot fi:
a)cetăţeni ai statului român;
b)cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene;
c)soţul unui cetăţean român, precum şi descendenţii şi ascendenţii în linie directă, aflaţi în
întreţinerea unui cetăţean român, indiferent de cetăţenia acestora;
d)membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), aşa cum sunt
definiţi la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 102/2005 privind libera
circulaţie pe teritoriul României a cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului
Economic European, republicată, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 260/2005, cu
modificările şi completările ulterioare;
e)cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;
f)beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de către unul dintre statele prevăzute
la lit. b).
g)cetăţeni ai statelor terţe, titulari ai Cărţii Albastre a UE eliberată în România sau de un alt stat
membru al UE.
(2)Prin excepţie de la prevederile art. 377 alin. (1), alin. (3) lit. e) şi art. 378, medicii cetăţeni ai
unui stat terţ pot exercita activităţile profesionale în România în scop didactic şi ocazional cu
avizul CMR. Durata de exercitare a activităţilor profesionale în aceste cazuri este de 3 luni, cu
posibilitatea de prelungire pentru o durată de încă maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare
se aprobă prin decizie a Consiliului naţional al CMR şi se publică în Monitorul Oficial al
României, Partea I.

Art. 377

(1)În înţelesul prezentului titlu, termenul medici cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene desemnează, prin asimilare, şi medicii aflaţi în
situaţiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. d), f) şi g).
(2)În mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenienţă, stat membru de
stabilire sau, după caz, stat membru gazdă se înţelege un stat membru al UE, un stat aparţinând
SEE sau Confederaţia Elveţiană.
(3)Prin titlu oficial de calificare în medicină se înţelege:
a)diplomă de medic, eliberată de o instituţie de învăţământ superior medico-farmaceutic acreditată
din România;
b)adeverinţă de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării
complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licenţă, dar nu mai mult de 12 luni de
la data emiterii;
c)certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sănătăţii;
d)diploma, certificatul sau un alt titlu care atestă formarea de bază de medic şi respectiv de medic
specialist, eliberate conform normelor UE de către celelalte state membre ale UE, statele
aparţinând SEE sau de Confederaţia Elveţiană;
e)diploma, certificatul sau un alt titlu care atestă formarea de bază de medic şi respectiv de medic
specialist, dobândite într-un stat terţ şi recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit.
d), de îndată ce titularul său are o experienţă profesională de 3 ani pe teritoriul statului care a
recunoscut respectivul titlu de calificare, ori echivalate în România, în condiţiile legii.

Art. 378

[textul din Art. 378 din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I,
punctul 5. din Ordonanta urgenta 45/2016]

Art. 379

Monitorizarea şi controlul exercitării profesiei de medic se realizează de către CMR şi Ministerul
Sănătăţii, denumite în continuare autorităţi competente române.

Art. 380

(1)Profesia de medic are ca principal scop asigurarea stării de sănătate prin prevenirea
îmbolnăvirilor, promovarea, menţinerea şi recuperarea sănătăţii individului şi a colectivităţii.
(2)În vederea realizării acestui scop, pe tot timpul exercitării profesiei, medicul trebuie să
dovedească disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate şi respect faţă de fiinţa umană.
(3)Deciziile şi hotărârile cu caracter medical vor fi luate avându-se în vedere interesul şi drepturile
pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea între pacienţi, respectarea
demnităţii umane, principiile eticii şi deontologiei medicale, grija faţă de sănătatea pacientului şi
sănătatea publică.

Art. 381

(1)În scopul asigurării în orice împrejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza
exercitării sale independenţa şi libertatea profesională a medicului, precum şi dreptul de decizie
asupra hotărârilor cu caracter medical.
(2)Având în vedere natura profesiei de medic şi obligaţiile fundamentale ale medicului faţă de
pacientul său, medicul nu este funcţionar public şi nu poate fi asimilat acestuia.
(3)În exercitarea profesiei şi în limitele competenţei sale, medicul are dreptul de a formula
prescripţii şi recomandări medicale în mod autonom, întemeiate pe dovezi ştiinţifice, cu
respectarea normelor legale, a protocoalelor terapeutice şi ghidurilor de practică medicală, precum
şi a principiilor eticii şi deontologiei profesionale. Acest drept se exercită având în vedere
caracterul umanitar al profesiei, obligaţia de respect faţă de fiinţa umană şi de loialitate faţă de
pacient, fără ca medicului să îi fie impuse îngrădiri care nu sunt fundamentate pe considerente
legale, medicale şi etice care ar limita posibilitatea de a acţiona în interesul medical al pacientului.
(4)În sistemul de asigurări sociale de sănătate se pot acorda şi deconta numai servicii medicale,
recomandări pentru dispozitive medicale şi prescripţii medicale cuprinse în pachetele de servicii
prevăzute în contractul-cadru, precum şi medicamentele prevăzute la art. 241 alin. (1).

Art. 382

(1)Cu excepţia cazurilor de forţă majoră, de urgenţă ori când pacientul sau reprezentanţii legali ori
numiţi ai acestuia sunt în imposibilitate de a-şi exprima voinţa sau consimţământul, medicul
acţionează respectând voinţa pacientului şi dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenţie
medicală.
(2)Responsabilitatea medicală încetează în situaţia în care pacientul nu respectă prescripţia sau
recomandarea medicală.

Art. 383

(1)Medicii care întrunesc una dintre condiţiile prevăzute la art. 376 şi sunt membri ai Colegiului
Medicilor din România exercită profesia de medic, în regim salarial şi/sau independent.
(1¹)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), medicii cetăţeni ai unui stat terţ prevăzuţi la art. 376
alin. (1) lit. g), membri ai Colegiului Medicilor din România, pot exercita profesia în primii 2 ani
numai în regim salarial în unităţile sanitare prevăzute la art. 3875 alin. (1).
(2)Pentru accesul la una dintre activităţile de medic sau exerciţiul acesteia, medicii cetăţeni ai unui
stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul
dintre aceste state, sunt exceptaţi, în caz de prestare temporară sau ocazională de servicii medicale
pe teritoriul României, de la obligativitatea înscrierii în CMR.

Art. 384

(1)La primirea în rândurile CMR, medicul va depune jurământul lui Hipocrate în
formularea modernă adoptată de Asociaţia Medicală Mondială în cadrul Declaraţiei de la
Geneva din anul 1975:
"Odată admis printre membrii profesiunii de medic:
Mă angajez solemn să-mi consacru viaţa în slujba umanităţii;
Voi păstra profesorilor mei respectul şi recunoştinţa care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu conştiinţă şi demnitate;
Sănătatea pacienţilor va fi pentru mine obligaţia sacră;
Voi păstra secretele încredinţate de pacienţi, chiar şi după decesul acestora;
Voi menţine, prin toate mijloacele, onoarea şi nobila tradiţie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fraţii mei;
Nu voi îngădui să se interpună între datoria mea şi pacient consideraţii de naţionalitate, rasă,
religie, partid sau stare socială;
Voi păstra respectul deplin pentru viaţa umană de la începuturile sale chiar sub ameninţare şi nu
voi utiliza cunoştinţele mele medicale contrar legilor umanităţii.
Fac acest jurământ în mod solemn, liber, pe onoare!"
(2)Prevederile alin. (1) se aplică şi:
a)medicilor cetăţeni români stabiliţi în străinătate şi care doresc să exercite profesia în România;
b)medicilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, stabiliţi în România;
c)medicilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state şi care solicită intrarea în profesie în România;
d)medicilor care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. c), e) şi g).
(2¹)Medicii cetăţeni ai unui stat terţ care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. g)
exercită profesia de medic cu respectarea prevederilor art. 383 alin. (11), a prevederilor art. 386
alin. (4), precum şi cu celelalte drepturi şi obligaţii prevăzute de lege pentru medicii cetăţeni
români membri ai Colegiului Medicilor din România.
(3)Medicii prevăzuţi la alin. (2) lit. b) şi c) pot depune jurământul în limba română sau în una
dintre limbile de circulaţie din UE.

Art. 385

(1)Profesia de medic se exercită pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 376 care îndeplinesc următoarele condiţii:
a)deţin un titlu oficial de calificare în medicină;
b)nu se găsesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de
prezenta lege;
c)sunt apţi din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d)sunt membri ai CMR;
e)prin excepţie de la lit. d), în caz de prestare temporară sau ocazională de servicii, medicii care
întrunesc condiţiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d) sau f) trebuie să înştiinţeze Ministerul
Sănătăţii cu privire la prestarea temporară sau ocazională de servicii medicale pe teritoriul
României şi să fie înregistraţi pe această perioadă la CMR.
(2)Medicii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, stabiliţi pe teritoriul României, precum şi medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la
art. 376 alin. (1) lit. c) şi e) exercită profesia de medic cu aceleaşi drepturi şi obligaţii ca şi medicii
cetăţeni români membri ai CMR.

Art. 386

(1)Profesia de medic se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificării
profesionale însuşite, după cum urmează:
a)medic de medicină generală pentru medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 64 lit. d);
b)medic specialist în una dintre specialităţile clinice sau paraclinice prevăzute de Nomenclatorul
specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală.
(1¹)În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. a) sau lit. b), profesia se exercită cu drept de liberă
practică.
(1²)Exercitarea efectivă de către medicii care au obţinut drept de liberă practică a activităţilor
profesionale de medic, cu normă întreagă sau echivalent de fracţii de normă, şi cu respectarea
celorlalte condiţii de exercitare prevăzute de lege, constituie experienţă profesională de medic,
indiferent dacă aceştia desfăşoară activităţile profesionale în sistemul public şi/sau privat, în
calitate de angajaţi, de persoană fizică independentă pe bază de contract sau în cadrul unui cabinet
de practică medicală organizat în condiţiile legii.
(1³)Medicii care nu îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 64 lit. d) şi care nu au dobândit un titlu
de medic specialist în una din specialităţile medicale, clinice şi paraclinice prevăzute de
Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă
medicală, exercită profesia cu competenţe limitate, sub îndrumarea şi supravegherea unui medic de
medicină generală cu drept de liberă practică, respectiv a unui medic specialist cu drept de liberă
practică, cu respectarea prevederilor art. 22 din Ordonanţa Guvernului nr. 18/2009 privind
organizarea şi finanţarea rezidenţiatului, aprobată prin Legea nr. 103/2012, cu completările
ulterioare.
(1⁴)Perioada în care titularul cabinetului medical individual a furnizat servicii medicale este
asimilată vechimii în muncă, fără a fi luată în considerare perioada în care medicul titular a
avut suspendată calitatea de membru al CMR, cu îndeplinirea următoarelor condiţii:
a)serviciile medicale furnizate de medicul titular au produs venituri nete în anul de referinţă a căror
valoare este cel puţin egală cu nivelul a de 12 ori salariul minim brut pe ţară garantat în plată
stabilit potrivit legii în anul respectiv;
b)a achitat contribuţiile datorate bugetului asigurărilor sociale de stat, aferente perioadei prevăzute
la lit. a).
(2)Prevederile alin. (1) şi (11) se aplică medicilor care întrunesc una din condiţiile prevăzute la art. 376 alin. (1) în vederea exercitării profesiei în România.
(3)Medicii care au obţinut certificatul de membru al CMR pot desfăşura activităţi medicale potrivit
pregătirii profesionale în sistemul public de sănătate sau/şi în sistemul privat, fie ca angajaţi, fie ca
persoană fizică independentă pe bază de contract. Calitatea de persoană fizică independentă se
dobândeşte în baza certificatului de membru al CMR şi a înregistrării la administraţia financiară în
a cărei rază domiciliază medicul. În condiţiile legii, medicii pot înfiinţa şi cabinete de practică
medicală.
(4)De la prevederile alin. (3) fac excepţie:
a)medicii prevăzuţi la alin. (13) exercită profesia numai în regim salarial în unităţi sanitare publice
sau private, precum şi în cabinete medicale, în funcţia de medic. Aceştia nu pot fi încadraţi în
serviciile de ambulanţă şi nu pot intra în relaţie contractuală directă cu casele de asigurări de
sănătate;
b)medicii cetăţeni ai unui stat terţ posesori ai Cărţii albastre a UE, membri ai Colegiului Medicilor
din România pot dobândi calitatea de persoană fizică autorizată şi pot înfiinţa cabinete de practică
medicală numai după expirarea termenului prevăzut la art. 383 alin. (11).
(5)În vederea exercitării dreptului de liberă practică, casele de asigurări de sănătate încheie un
contract cu medicul specialist într-o specialitate clinică prevăzut la alin. (1) lit. b), pentru
specialităţile clinice pentru care casele de asigurări de sănătate încheie contracte de furnizare de
servicii medicale, prin care acesta dobândeşte dreptul de a elibera bilete de trimitere pentru
specialităţi clinice, biletele de trimitere pentru investigaţii paraclinice şi prescripţii medicale pentru
medicamente cu sau fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu, suportate din bugetul
Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, în condiţiile stabilite prin hotărâre a
Guvernului.
(6)Proiectul de hotărâre a Guvernului prevăzut la alin. (5) se elaborează cu consultarea
Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Stomatologi din România şi
Colegiului Farmaciştilor din România, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a
legii bugetului de stat pe anul 2022.
*) Termenul prevăzut la art. 386 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 (...) se prorogă până la împlinirea
termenului de 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2023.
*) OUG 168/2022 - Termenul prevăzut la art. 386 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare, se prorogă până la împlinirea termenului de 60 de zile de la
data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2025.
*) Termenul prevăzut la art. 386 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu
modificările şi completările ulterioare, se prorogă până la împlinirea termenului de 60 de zile de la
data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2027.

Art. 387

(1)Certificatele eliberate de autorităţile competente ale unui stat membru al UE, ale unui stat
aparţinând SEE sau ale Confederaţiei Elveţiene, care atestă că medicul posesor, cetăţean al
acestora, este titular de drept câştigat, sunt recunoscute de autorităţile competente române,
permiţând exercitarea activităţilor de medic şi, respectiv, cele de medicină de familie, inclusiv în
cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, cu respectarea prezentei legi.
(2)Prin drept câştigat se înţelege dreptul cetăţenilor statelor membre ale UE, ai statelor aparţinând
SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene de a exercita activităţile de medic, precum şi pe cele de medic
cu formarea specifică în medicină generală prevăzută de normele UE, inclusiv în cadrul sistemului
de protecţie socială al statului membru de origine sau de provenienţă, în cazul în care aceştia
beneficiau de drept de liberă practică a profesiei şi erau stabiliţi în statul membru respectiv anterior
implementării Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.

Art. 387¹

Indice

În vederea exercitării profesiei, recunoaşterea titlurilor de calificare care atestă formarea de bază de
medic eliberate de un stat terţ se face de către Ministerul Educaţiei Naţionale şi Cercetării
Ştiinţifice, potrivit legii.

Art. 387²

Indice

(1)Recunoaşterea profesională a titlurilor de calificare de medic specialist dobândite într-un stat
terţ se face de către Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Medicilor din România, cu
respectarea normelor privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic,
eliberate de un stat terţ, şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2)Recunoaşterea titlurilor de calificare de medic specialist dobândite într-un stat terţ şi
recunoscute de un alt stat membru, precum şi recunoaşterea titlurilor de calificare de medic cu
formare de bază şi de medic specialist, eliberate de un alt stat membru cetăţenilor unui stat terţ, se
face cu respectarea condiţiilor prevăzute de lege pentru recunoaşterea titlurilor de calificare de
medic cu formare de bază şi de medic specialist dobândite în aceleaşi condiţii de către medicii care
îndeplinesc una din cerinţele prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. a)-f).

Art. 387³

Indice

În urma aplicării procedurilor de recunoaştere prevăzute la art. 3871 şi 3872 exercitarea
activităţilor profesionale se face pe baza titlurilor oficiale de calificare de medic recunoscute, a
documentelor emise de către Ministerul Educaţiei Naţionale şi Cercetării Ştiinţifice şi de către
Ministerul Sănătăţii, prin care se atestă recunoaşterea calificării de medic şi medic specialist şi cu
îndeplinirea celorlalte condiţii prevăzute de lege pentru exercitarea profesiei de medic.

Art. 387⁴

Indice

(1)Ministerul Sănătăţii recunoaşte ca pregătire în rezidenţiat stagiile de pregătire în specialitate
efectuate în unul dintre statele prevăzute la art. 377 alin. (2), de către medicii confirmaţi rezidenţi
în una din specialităţile prevăzute pentru România în anexa V.5.1.3 la Directiva 2005/36/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoaşterea calificărilor
profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. 255 din 30 septembrie
2005, cu modificările şi completările ulterioare, în cazul în care stagiile au fost efectuate în cadrul
unui alt program de specializare enumerate în anexa menţionată, pentru care medicul în cauză a
obţinut deja calificarea de medic specialist într-un stat membru.
(2)Durata pregătirii prin rezidenţiat recunoscută în condiţiile alin. (1) nu poate depăşi o jumătate
din durata minimă de formare în specialitatea în cauză prevăzută în anexa V.5.1.3 la Directiva
2005/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 septembrie 2005, cu modificările şi
completările ulterioare.

Art. 387⁵

Indice

(1)Prin excepţie de la aplicarea prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii,
republicată, cu modificările şi completările ulterioare, încadrarea medicilor prevăzuţi la art. 383
alin. (11) se face în unităţi sanitare publice care înregistrează un deficit minim de 30% din
necesarul de medici specialişti confirmaţi în specialitatea solicitantului, fără concurs.
(2)Lista unităţilor sanitare publice prevăzute la alin. (1) cuprinzând oferta de posturi vacante de
medic specialist, precum şi procedura de încadrare se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii.
(3)După expirarea termenului prevăzut la art. 383 alin. (11), încadrarea medicilor prevăzuţi la art. 376 alin. (1) lit. g), membri ai Colegiului Medicilor din România, în alte unităţi sanitare publice
decât cele menţionate la alin. (1) se face numai prin examen/concurs.
(4)Remunerarea medicilor cetăţeni ai unui stat terţ încadraţi în unităţile sanitare publice prevăzute
la alin. (1) se face cu respectarea prevederilor legale privind salarizarea în sistemul public.

Art. 387⁶

Indice

Studenţii facultăţilor de medicină generală şi medicii rezidenţi care, în cursul pregătirii
profesionale, conform curriculei universitare de specialitate, pentru a dobândi competenţele
necesare unui medic potrivit standardelor naţionale şi europene în vigoare, desfăşoară activităţi
practice şi clinice adecvate, pe pacient, sub supraveghere competentă, îndeplinind astfel baremele
practice şi clinice specifice disciplinelor de profil.
SECŢIUNEA 2:Nedemnităţi şi incompatibilităţi

Art. 388

Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a)medicul care a fost condamnat definitiv pentru săvârşirea cu intenţie a unei infracţiuni contra
umanităţii sau vieţii în împrejurări legate de exercitarea profesiei de medic şi pentru care nu a
intervenit reabilitarea;
b)medicul căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilită, prin
hotărâre judecătorească sau disciplinară.

Art. 389

(1)Exercitarea profesiei de medic este incompatibilă cu:
a)calitatea de angajat sau colaborator al unităţilor de producţie ori de distribuţie de produse
farmaceutice sau materiale sanitare;
b)starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea profesiei medicale.
(2)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă dreptul de exercitare a profesiei.
(3)În termen de 10 zile de la apariţia situaţiei de incompatibilitate, medicul este obligat să anunţe
colegiul al cărui membru este.
(4)La solicitarea medicului, la sesizarea oricărei persoane, instituţii sau autorităţi interesate,
preşedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie specială, pentru
fiecare caz în parte, alcătuită din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situaţia de
incompatibilitate.
SECŢIUNEA 3:Autorizarea exercitării profesiei de medic

Art. 390

(1)Medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 376 exercită profesia pe baza certificatului de
membru al CMR, avizat anual pe baza asigurării de răspundere civilă, pentru greşeli în activitatea
profesională, valabilă pentru anul respectiv.
(2)În caz de prestare temporară sau ocazională de servicii pe teritoriul României, medicii cetăţeni
ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în
unul dintre aceste state, sunt exceptaţi de la obligativitatea înscrierii în CMR. Accesul la activităţile
de medic pe durata prestării serviciilor se face conform prevederilor art. 402.
(3)Certificatul de membru se acordă pe baza următoarelor acte:
a)documentele care atestă formarea în profesie;
b)certificatul de sănătate;
c)declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 388 şi 389;
d)certificatul de cazier judiciar.
(4)Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă.

Art. 391

(1)Medicii se pot pensiona în condiţiile prevăzute de legislaţia privind sistemul public de pensii.
(2)Medicii pot continua activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani, cu acordul anual al
angajatorului sau prin notificarea casei de asigurări de sănătate de către medicul care se află în
relaţie contractuală în mod direct cu aceasta. Medicul va notifica casa de asigurări de sănătate cu
care se află în relaţie contractuală, cu cel puţin 30 de zile înainte de împlinirea vârstei standard de
pensionare prevăzute de legislaţia privind sistemul public de pensii.
(3)Medicii care au depăşit limita de vârstă de 70 de ani prevăzută de legislaţia privind sistemul
public de pensii pot profesa în continuare în unităţi sanitare private.
(4)Desfăşurarea activităţii medicilor după împlinirea vârstei standard de pensionare se face în baza
certificatului de membru şi a avizului anual al CMR, eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a
asigurării de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul
respectiv.
(5)Prin excepţie de la prevederile alin. (2), medicii care îşi desfăşoară activitatea în relaţie
contractuală cu casele de asigurări de sănătate, direct sau prin intermediul furnizorilor de servicii
medicale, îşi pot continua activitatea în aceleaşi condiţii, după împlinirea vârstei de 70 ani, la
cerere, cu aviz anual eliberat de direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti
şi de CMR, prin colegiile judeţene ale medicilor sau al municipiului Bucureşti, pe baza
certificatului de sănătate.
(6)În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de personal medical, precum şi al
unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii îşi pot continua activitatea peste
vârsta de 70 de ani prevăzută de legislaţia privind sistemul public de pensii, la propunerea unităţii
sanitare publice, cu avizul anual al CMR, prin colegiile teritoriale judeţene, respectiv al
municipiului Bucureşti şi cu aprobarea ordonatorului principal de credite, până la ocuparea
posturilor prin concurs.
(7)Medicii deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi
(2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din
motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6 martie 1945, precum şi celor deportate în
străinătate ori constituite în prizonieri, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi
menţinuţi, la cerere, în activitatea profesională, pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste
prevederi se aplică şi medicilor care, din motive politice, au fost obligaţi să îşi întrerupă studiile o
anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori celor care au fost împiedicaţi să îşi reia
activitatea profesională.
(8)Medicii care au împlinit vârsta prevăzută la alin. (2) nu pot deţine funcţii de conducere în cadrul
CNAS şi al caselor de asigurări de sănătate.
(9)În unităţile sanitare publice, medicii membri titulari, membri corespondenţi şi membri de onoare
ai Academiei Române şi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, cetăţeni români, profesorii universitari
şi cercetătorii ştiinţifici gradul I, doctorii în ştiinţe medicale, care desfăşoară activităţi medicale,
continuă, la cerere, activitatea medicală până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă
medicii, membri titulari, membri corespondenţi şi membri de onoare ai Academiei de Ştiinţe
Medicale, cetăţeni români, pot fi menţinuţi în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din
Legea nr. 264/2004 privind organizarea şi funcţionarea Academiei de Ştiinţe Medicale, cu
modificările şi completările ulterioare. De acelaşi drept pot beneficia şi medicii, membri titulari,
membri corespondenţi şi membri de onoare ai Academiei Române, cetăţeni români.

Art. 392

(1)În cazul în care un medic îşi întrerupe activitatea profesională sau se află într-o situaţie de
incompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani, CMR atestă competenţa profesională a acestuia,
în vederea reluării activităţii medicale.
(2)Procedura privind modalităţile şi condiţiile de verificare şi atestare a nivelului profesional se
stabileşte de către Consiliul Naţional al CMR.
(3)Prevederile alin. (1) se aplică şi medicilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România.

Art. 393

(1)Practicarea profesiei de medic de către o persoană care nu are această calitate constituie
infracţiune şi se pedepseşte conform Codului penal, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)CMR, prin preşedintele colegiului teritorial, este în drept să exercite acţiunea civilă sau să
sesizeze, după caz, organele de urmărire penală ori autorităţile competente, pentru urmărirea şi
trimiterea în judecată a persoanelor care îşi atribuie sau care întrebuinţează fără drept titlul ori
calitatea de medic sau care practică în mod nelegal medicina.
(3)Acţiunea penală împotriva unui membru al CMR cu privire la fapte ce au legătură cu
exercitarea profesiei de medic se pune în mişcare cu înştiinţarea prealabilă a colegiului al cărui
membru este medicul respectiv.
(4)Instanţele de judecată civile sau penale, din oficiu, vor comunica CMR hotărârile judecătoreşti
rămase definitive, prin care s-au pronunţat cu privire la fapte exercitate în timpul şi în legătură cu
profesia de către medici pe teritoriul României.

Art. 394

(1)În caz de stabilire pe teritoriul României, solicitările medicilor cetăţeni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene cu privire la accesul la una dintre
activităţile de medic se soluţionează de Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu CMR, în termen de 3
luni de la depunerea dosarului complet de către cel interesat. Aceştia primesc certificatul de
membru al CMR în urma aplicării procedurii de recunoaştere a calificării profesionale.
(2)Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea
profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaştere a calificărilor
profesionale. În acest caz se prelungeşte corespunzător şi perioada de valabilitate prevăzută la alin.
(4).
(3)Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde:
a)copia documentului care atestă cetăţenia;
b)copia documentelor care atestă formarea în profesie, respectiv a titlurilor de calificare ce asigură
accesul la profesia de medic, precum şi, după caz, dovada experienţei profesionale a titularului;
c)certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă în
cazul medicilor care întrunesc cerinţele de formare prevăzute de normele UE, prin care se atestă că
titlul oficial de calificare este cel prevăzut la anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007
pentru aprobarea normelor privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de
medic stomatolog, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat
membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de
Confederaţia Elveţiană, cu modificările şi completările ulterioare;
d)dovezi emise de statul membru de origine sau provenienţă privind caracterul onorabil, moral sau
absenţa unei situaţii care suspendă sau interzice exercitarea profesiei în caz de eroare profesională
gravă, respectiv o atestare de confirmare a inexistenţei unor suspendări temporare sau definitive de
la exercitarea profesiei sau a unor condamnări penale;
e)documentul privind sănătatea fizică şi psihică a titularului emis de statul membru de origine sau
de provenienţă;
f)certificatul eliberat de băncile, inclusiv de întreprinderile de asigurare din unul dintre statele
membre prevăzute la alin. (1), prin care se atestă că titularul este asigurat împotriva riscurilor
pecuniare care decurg din răspunderea profesională potrivit prevederilor legale în vigoare în
România privind termenii şi extinderea acestei garanţii.
(31)În situaţia titlurilor de calificare de medic şi medic specialist a căror recunoaştere intră sub
incidenţa Legii nr. 200/2004 privind recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru
profesiile reglementate din România, cu modificările şi completările ulterioare, autorităţile
competente române pot cere solicitantului informaţii cu privire la formarea însuşită de acesta,
necesare stabilirii eventualelor diferenţe esenţiale faţă de formarea în aceeaşi profesie în România,
în vederea alcătuirii probei de aptitudini. În cazul în care acesta nu este în măsură să furnizeze
respectivele informaţii, autorităţile competente române se adresează punctului de contact,
autorităţii competente sau oricărui alt organism competent al statului membru de origine al
solicitantului.
(32)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) se depun şi traduse legalizat în limba română.
(4)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. Autorităţile
competente, organismele, precum şi alte persoane juridice române implicate asigură
confidenţialitatea informaţiilor transmise.

Art. 395

(1)În cazul în care documentele prevăzute la art. 394 alin. (3) lit. d) nu sunt eliberate de autorităţile
competente ale statului membru de origine sau de provenienţă, autorităţile competente române
acceptă o declaraţie sub jurământ sau, în statele membre în care nu există un astfel de jurământ, o
declaraţie solemnă, făcută de medicul în cauză în faţa unei autorităţi judiciare sau administrative
competente sau, după caz, în faţa unui notar sau a unui organism profesional calificat al statului
membru de origine sau de provenienţă, care eliberează un certificat ce atestă respectivul jurământ
sau respectiva declaraţie solemnă.
(2)În situaţia în care, pentru accesul şi exerciţiul profesiei, statul membru de origine sau de
provenienţă nu impune o astfel de cerinţă şi, în consecinţă, nu emite cetăţenilor săi documentul
prevăzut la art. 394 alin. (3) lit. e), autorităţile competente române acceptă un certificat privind
sănătatea fizică sau psihică a solicitantului, eliberat de o autoritate competentă a statului membru
respectiv.

Art. 395¹

Indice

În situaţia în care România este statul membru UE de origine sau provenienţă a medicilor care
solicită recunoaşterea calificării într-un alt stat membru UE autorităţile competente române iau
măsurile necesare în vederea transmiterii documentelor prevăzute la art. 394 alin. (3) lit. d) şi e) în
termen de 2 luni de la solicitarea statului membru UE gazdă.

Art. 396

(1)În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii informează solicitantul
asupra documentelor necesare completării acestuia.
(2)Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios
administrativ.

Art. 396¹

Indice

Procedura de examinare a cererii de obţinere a autorizaţiei de a exercita profesia în România
înaintată de către medicii prevăzuţi la art. 376 alin. (1) trebuie finalizată în cel mai scurt timp şi
trebuie să conducă la o decizie justificată în mod corespunzător a autorităţilor competente române,
în oricare dintre cazuri, cu încadrarea în termenul stabilit în acest sens de lege.

Art. 396²

Indice

(1)În cazul unor suspiciuni justificate, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor
competente ale statului membru emitent o confirmare a autenticităţii certificatelor şi a titlurilor de
calificare de medic eliberate de acesta, precum şi, după caz, confirmarea faptului că medicul titular
îndeplineşte condiţiile minime de formare prevăzute de normele UE pentru calificarea profesională
dobândită de acesta în statul membru emitent.
(2)În cazul unor suspiciuni justificate, atunci când o autoritate competentă a unui alt stat
membru a eliberat un titlu de calificare de medic, care include o formare de medic urmată în
totalitate sau parţial într-o instituţie legal stabilită pe teritoriul unui alt stat membru,
România, în calitate de stat membru gazdă, are dreptul să verifice pe lângă organismul
competent al statului membru de origine în care a fost eliberat respectivul titlu de calificare
de medic dacă:
a)formarea de medic asigurată de instituţia în cauză a fost certificată în mod oficial de instituţia de
învăţământ situată în statul membru de origine în care a fost eliberat respectivul titlu de calificare
de medic;
b)titlul de calificare de medic eliberat este acelaşi cu cel care atestă acelaşi ciclu de formare de
medic efectuat în statul membru de origine în care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de
medic; şi
c)titlul de calificare de medic eliberat conferă aceleaşi drepturi de acces la profesia de medic pe
teritoriul statului membru de origine în care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic.
(3)În cazul unor suspiciuni justificate, România, în calitate de stat membru gazdă, poate solicita
autorităţilor competente ale unui stat membru o confirmare a faptului că medicul solicitant nu este
suspendat sau nu are interdicţie de exercitare a profesiei ca urmare a unei erori profesionale grave
sau a unei condamnări pentru infracţiuni legate de exercitarea activităţilor sale profesionale.
(4)Schimbul de informaţii între autorităţile competente române şi autorităţile competente din
celelalte state membre UE în temeiul prezentului articol se efectuează conform Regulamentului UE
nr. 1.024/2012 privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieţei
interne şi de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei («Regulamentul IMI»).

Art. 397

(1)Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţă de fapte grave şi precise care pot avea
repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de medic în
România, comise de medicii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE ori ai
Confederaţiei Elveţiene, anterior stabilirii în România şi în afara teritoriului său, acestea
informează statul membru de origine sau de provenienţă al celor în cauză.
(2)Autorităţile competente române comunică statului membru gazdă informaţiile solicitate cu
privire la sancţiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă, precum şi cu privire la
sancţiunile penale interesând exerciţiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitării
profesiei în România.
(3)Autorităţile competente române analizează informaţiile transmise de statul membru gazdă cu
privire la faptele grave şi precise comise de medicii cetăţeni români sau care provin din România,
anterior stabilirii în statul membru gazdă şi în afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni
asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de medic în acel stat.
(4)Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigaţiilor pe care le
întreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazdă consecinţele
care rezultă cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective.
SECŢIUNEA 2:Dispoziţii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale

Art. 398

(1)Prezentele dispoziţii se aplică medicilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene care sunt stabiliţi în vederea exercitării profesiei în
unul dintre aceste state, atunci când se deplasează pe teritoriul României pentru a exercita în regim
temporar ori ocazional activităţile de medic.
(2)Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităţilor de medic este stabilit, de la caz la caz,
de CMR în funcţie de durata, frecvenţa, periodicitatea şi continuitatea acestora.

Art. 399

(1)Medicii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi de la obligaţia înscrierii în CMR,
precum şi de la plata cotizaţiei de membru, atunci când solicită accesul la una dintre activităţile de
medic, în vederea prestării temporare sau ocazionale de servicii medicale în România.
(2)Aceştia sunt înregistraţi automat la CMR pe durata prestării serviciilor respective, în baza
documentelor prevăzute la art. 402, înaintate de prestator.
(3)Exerciţiul activităţilor de medic, în aceste situaţii, se face în concordanţă cu celelalte drepturi şi
obligaţii prevăzute de lege pentru medicii cetăţeni români membri ai CMR.

Art. 400

Pe durata prestării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României,
persoanele prevăzute la art. 398 alin. (1) se supun dispoziţiilor cu caracter profesional,
regulamentar ori administrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea
titlurilor, dispoziţiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct şi specific
protecţia şi securitatea consumatorilor, precum şi dispoziţiilor disciplinare prevăzute de lege pentru
medicii cetăţeni români membri ai CMR.

Art. 401

Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României de către
persoanele prevăzute la art. 398 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru
calificarea profesională însuşită.

Art. 402

(1)Solicitările medicilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene stabiliţi în unul dintre aceste state, privind prestarea temporară ori
ocazională de servicii medicale în România, se soluţionează de către CMR.
(2)În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii medicale, solicitantul se află la
prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin schimbări
materiale atestate de documente, acesta va înainta CMR:
a)o declaraţie prealabilă scrisă, în care se precizează domeniul de asigurare sau alte mijloace de
protecţie personală ori colectivă privind responsabilitatea profesională de care solicitantul
beneficiază în statul membru de stabilire;
b)copia documentului de cetăţenie;
c)o declaraţie privind cunoaşterea limbii române, necesară pentru practicarea profesiei în România;
d)o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a
suferit suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnări penale;
e)diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevăzute de lege ori de normele UE pentru
prestarea activităţilor în cauză;
f)traducerea legalizată în limba română a documentului prevăzut la lit. d).
(3)Declaraţia prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi înaintată prin toate mijloacele şi se reînnoieşte o
dată pe an, dacă prestatorul intenţionează să furnizeze, de manieră temporară sau ocazională, în
cursul anului respectiv, servicii medicale în România.
(4)Prezentarea declaraţiei prevăzute la alin. (2) lit. a) este obligatorie şi dă acces medicului
solicitant la prestarea de servicii medicale pe întreg teritoriul României.

Art. 403

(1)Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor a căror formare în profesie însuşită într-un
stat membru al UE nu întruneşte criteriile de recunoaştere automată stabilite de Normele privind
recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic stomatolog, de farmacist,
de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparţinând
SEE sau de Confederaţia Elveţiană, CMR poate efectua o verificare a calificărilor profesionale ale
prestatorului.
(2)Verificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor grave care pot fi aduse
sănătăţii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesională a medicului prestator şi cu
condiţia să nu depăşească ceea ce este necesar în acest scop.
(3)În termen de cel mult o lună de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la
aceasta, CMR informează medicul prestator cu privire la:
a)decizia de a nu controla calificările acestuia; sau
b)după verificarea calificărilor profesionale, să solicite medicului prestator să promoveze o
probă de aptitudini sau să îl informeze cu privire la decizia de a-i permite să presteze
serviciile respective.
În cazul întâmpinării unor dificultăţi care ar putea conduce la o întârziere, CMR informează
medicul prestator, înainte de sfârşitul primei luni de la data primirii declaraţiei şi a documentelor
anexate la aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum şi la timpul necesar pentru a ajunge la
o decizie. Dificultăţile se soluţionează în termen de o lună de la notificare şi decizia se finalizează
în termen de două luni de la rezolvarea dificultăţii.
(4)În cazul unei diferenţe importante între calificările profesionale ale medicului prestator şi
formarea impusă în România pentru prestarea serviciilor medicale în cauză, în măsura în care
această diferenţă este de natură să afecteze în mod negativ sănătatea sau siguranţa publică şi nu
poate fi compensată de experienţa profesională a medicului prestator de servicii ori de cunoştinţele,
abilităţile şi competenţele dobândite prin învăţarea pe tot parcursul vieţii, validată în mod formal în
acest scop de un organism relevant, CMR oferă medicului prestator de servicii respectiv
posibilitatea de a demonstra, printr-o probă de aptitudini, astfel cum este menţionat la alin. (3) lit.
b), că a dobândit cunoştinţele, abilităţile şi competenţele care îi lipseau.
(5)CMR decide, în urma susţinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a
serviciului de către medicul prestator.
(6)Prestarea serviciilor trebuie să fie posibilă în termen de o lună de la data deciziei adoptate în
conformitate cu prevederile alin. (5).
(7)În lipsa unei reacţii din partea CMR, în termenele stabilite la alin. (3) şi (4), serviciile în cauză
pot fi prestate.

Art. 404

Colegiul Medicilor din România informează semestrial Ministerul Sănătăţii cu privire la numărul
medicilor care beneficiază de prevederile art. 402.

Art. 405

(1)În caz de prestare temporară a serviciilor medicale în România, medicii cetăţeni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre
aceste state, sunt exceptaţi de la procedura de acreditare prevăzută de legislaţia asigurărilor sociale
de sănătate.
(2)Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligaţia de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor
pe care urmează să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenţă, în termen de maximum
7 zile de la prestarea acestora.

Art. 406

Autorităţile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele
prevăzute la art. 402 alin. (2) lit. d) eliberate medicilor care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. a), c) şi e), precum şi medicilor stabiliţi în România care întrunesc condiţiile
prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d) f) şi g), în cazul în care acestora li se aplică sancţiunile
prevăzute de lege cu suspendarea sau interdicţia exercitării profesiei.

Art. 407

(1)În cazul unor suspiciuni justificate, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor
competente omoloage din statul membru de stabilire al medicului solicitant informaţii pertinente
cu privire la legalitatea condiţiei de stabilire, buna conduită profesională a acestuia, precum şi la
absenţa sancţiunilor disciplinare sau penale aplicate în legătură cu exercitarea profesiei.
(2)La solicitarea statului membru gazdă, autorităţile competente române transmit informaţiile
solicitate cu respectarea prevederilor art. 411.
(3)Autorităţile competente asigură schimbul necesar de informaţii pentru ca plângerea
beneficiarului împotriva prestatorului de servicii medicale în regim temporar şi ocazional să fie
corect soluţionată. În această situaţie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului său.
SECŢIUNEA 3:Dispoziţii comune cu privire la dreptul de stabilire şi libera prestare de servicii
medicale

Art. 408

Medicii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene care, în timpul exercitării profesiei în România, încalcă dispoziţiile, legile şi
regulamentele profesiei răspund potrivit legii.

Art. 409

(1)Medicii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, care exercită profesia de medic în România, au dreptul de a ataşa la titlul profesional
prevăzut la art. 386 titlul legal de formare obţinut în Statul membru de origine ori de provenienţă,
în limba statului emitent şi, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi însoţit de
numele şi locul instituţiei sau ale organismului emitent.
(2)Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementară neînsuşită
de beneficiar, acesta va utiliza în exerciţiul profesiei forma corespunzătoare a titlului, indicată de
autorităţile competente române.

Art. 410

(1)Medicii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, stabiliţi şi care exercită profesia de medic în România, au obligaţia de a se informa la
autorităţile competente cu privire la legislaţia din domeniul sănătăţii, domeniul securităţii sociale,
precum şi cu privire la Codul de deontologie medicală.
(2)În vederea furnizării informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile române competente vor
organiza, la nivelul structurilor teritoriale şi centrale, birouri de informare legislativă.
(3)Medicii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, care exercită profesia ca urmare a recunoaşterii calificării profesionale de către
autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării
activităţilor profesionale în România.
(4)Colegiul Medicilor din România se desemnează ca autoritatea competentă să verifice
respectarea obligaţiei prevăzute la alin. (3).

Art. 410¹

Indice

(1)Verificarea cunoştinţelor lingvistice se limitează la cunoaşterea limbii române ca limbă oficială
în România.
(2)Colegiul Medicilor din România poate efectua verificarea cunoştinţelor lingvistice numai după
emiterea conform normelor comunitare a cardului profesional european de medic sau, după caz,
numai după recunoaşterea calificărilor profesionale de medic. În aprecierea cunoştinţelor
lingvistice, CMR va ţine cont de durata activităţii care urmează a fi desfăşurată. Dovada
cunoştinţelor lingvistice se poate face cu un certificat de competenţă lingvistică.

Art. 410²

Indice

Deciziile Colegiului Medicilor din România cu privire la verificarea cunoştinţelor lingvistice pot fi
atacate de medicii în cauză la instanţa de contencios administrativ.

Art. 411

(1)Autorităţile competente române colaborează îndeaproape cu autorităţile competente omoloage
ale statelor membre ale UE, ale statelor aparţinând SEE şi, respectiv, ale Confederaţiei Elveţiene,
asigurând confidenţialitatea informaţiilor transmise.
(2)Schimbul de informaţii privind sancţiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave
şi precise, susceptibile de a avea consecinţe asupra activităţilor de medic, se va face cu respectarea
prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii
private în sectorul comunicaţiilor electronice, cu modificările şi completările ulterioare, şi a
prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27
aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter
personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE
(Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi legislaţia naţională aplicabilă
domeniului protecţiei datelor.

Art. 411¹

Indice

Schimbul de informaţii în temeiul art. 407 şi 411 dintre autorităţile competente române şi
autorităţile competente ale celorlalte state membre se efectuează prin intermediul IMI.
SECŢIUNEA 4:Mecanismul de alertă

Art. 411²

Indice

(1)CMR informează autorităţile competente din toate celelalte state membre cu privire la medicii
cărora li s-a restrâns sau interzis de către autorităţile sau instanţele judecătoreşti naţionale să
desfăşoare, pe teritoriul României, în întregime sau în parte, chiar şi cu caracter temporar,
activităţile profesionale.
(2)Din categoria medicilor prevăzuţi la alin. (1) fac parte:
a)medici şi medici generalişti care deţin titlul de calificare prevăzut la anexele nr. 1 şi 4 la
Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările şi completările ulterioare;
b)medici specialişti, care deţin un titlu prevăzut la anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr.
1.282/2007, cu modificările şi completările ulterioare;
c)medicii titulari ai certificatelor care atestă că posesorul a efectuat o formare care îndeplineşte
cerinţele minime prevăzute la anexele nr. 2 şi 3 la Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu
modificările şi completările ulterioare;
d)medicii titulari ai certificatelor de drepturi dobândite astfel cum sunt menţionate în Hotărârea
Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 411³

Indice

Colegiul Medicilor din România transmite informaţiile menţionate la art. 4112 prin alertă în cadrul
IMI, cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de restrângere sau interzicere, în
întregime sau în parte, a exercitării unei activităţi profesionale de către profesionistul în cauză.
Aceste informaţii se limitează la:
a)identitatea medicului în cauză, numele, prenumele şi data naşterii;
b)calificarea cu care acesta exercită profesia de medic;
c)informaţii cu privire la autoritatea sau instanţa naţională care adoptă hotărârea privind
restrângerea sau interdicţia;
d)sfera de aplicare a restricţiei sau interdicţiei;
e)perioada în cursul căreia se aplică restricţia sau interdicţia.

Art. 411⁴

Indice

Cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării hotărârii instanţei, Colegiul Medicilor din
România, în calitate de autoritate competentă a statului membru interesat, informează autorităţile
competente ale tuturor celorlalte state membre, prin alertă în cadrul IMI, despre identitatea
profesioniştilor care au solicitat recunoaşterea calificărilor de medic şi, respectiv, de medic
specialist în temeiul prezentelor prevederi şi în cazul cărora instanţele române au constatat că au
făcut uz, în acest scop, de titluri falsificate de calificare profesională.

Art. 411⁵

Indice

Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul schimbului de informaţii prevăzute la art. 4112 şi
4114 se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările şi completările
ulterioare, şi a prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al
Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea
datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei
95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi legislaţia naţională
aplicabilă domeniului protecţiei datelor.

Art. 411⁶

Indice

Atunci când expiră o interdicţie sau o restricţie menţionată la art. 4112, Colegiul Medicilor din
România informează fără întârziere autorităţile competente din celelalte state membre, menţionând
data expirării şi orice altă schimbare ulterioară a respectivei date.

Art. 411⁷

Indice

Medicii pentru care Colegiul Medicilor din România transmite alerte celorlalte state membre sunt
informaţi în scris cu privire la deciziile de alertă, concomitent cu declanşarea şi derularea
procedurii de alertă.

Art. 411⁸

Indice

(1)Medicii prevăzuţi la art. 4117 au posibilitatea de a contesta decizia privind aplicarea
mecanismului de alertă la instanţa de contencios administrativ competentă, potrivit legii sau pot
solicita Colegiului Medicilor din România rectificarea unei astfel de decizii.
(2)În cazul în care alerta transmisă celorlalte state membre se dovedeşte a fi neîntemeiată, medicul
în cauză poate obţine despăgubiri legate de orice prejudiciu cauzat de aceasta, în condiţiile legii. În
aceste cazuri, decizia privind alerta poate conţine precizarea că face obiectul unor proceduri iniţiate
de către profesionist.

Art. 411⁹

Indice

Datele privind alertele pot fi prelucrate în IMI atât timp cât sunt valabile. Alertele se radiază în
termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de revocare sau de la expirarea interdicţiei sau
restricţiei menţionate la art. 4112.

Art. 412

(1)CMR este organism profesional, apolitic, fără scop lucrativ, de drept public, cu responsabilităţi
delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei de
medic ca profesie liberală, de practică publică autorizată.
(2)CMR are autonomie instituţională în domeniul său de competenţă, normativ şi jurisdicţional
profesional şi îşi exercită atribuţiile fără posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3)Ministerul Sănătăţii urmăreşte modul de respectare a prevederilor legale în activitatea CMR.
(4)Colegiul Medicilor din România cuprinde toţi medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. a), c) şi e), precum şi medicii stabiliţi în România care întrunesc condiţiile
prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d), f) şi g) şi care exercită profesia de medic în condiţiile
prezentei legi.

Art. 413

(1)CMR se organizează şi funcţionează pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judeţean, respectiv
la nivelul municipiului Bucureşti.
(2)Între CMR şi colegiile teritoriale există raporturi de autonomie funcţională, organizatorică şi
financiară.
(3)Sediul CMR este în municipiul Bucureşti.
SECŢIUNEA 2:Atribuţiile CMR

Art. 414

(1)CMR are următoarele atribuţii:
a)asigură aplicarea regulamentelor şi normelor care organizează şi reglementează exercitarea
profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea sanitară în care se desfăşoară;
b)apără demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de
activitate; apără onoarea, libertatea şi independenţa profesională ale medicului, precum şi dreptul
acestuia de decizie în exercitarea actului medical;
c)atestă onorabilitatea şi moralitatea profesională ale membrilor săi;
d)întocmeşte, actualizează permanent Registrul unic al medicilor, administrează pagina de internet
pe care este publicat acesta şi înaintează trimestrial Ministerului Sănătăţii un raport privind situaţia
numerică a membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizării,
controlului şi supravegherii profesiei de medic;
e)asigură respectarea de către medici a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea
publică;
f)elaborează şi adoptă Statutul Colegiului Medicilor din România şi Codul de deontologie
medicală;
g)elaborează, actualizează şi avizează, după caz, ghidurile de practică medicală, adaptând
conţinutul acestora la ghidurile internaţionale;
h)stabileşte şi reglementează regimul de publicitate a activităţilor medicale;
i)controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenţa profesională a
medicilor şi dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medical;
j)promovează şi stabileşte relaţii pe plan extern cu instituţii şi organizaţii similare;
k)organizează judecarea cazurilor de abateri de la normele de etică profesională, de deontologie
medicală şi de la regulile de bună practică profesională, în calitate de organ de jurisdicţie
profesională;
l)promovează interesele membrilor săi în cadrul asigurărilor de răspundere civilă profesională;
m)sprijină instituţiile şi acţiunile de prevedere şi asistenţă medico-socială pentru medici şi familiile
lor;
n)organizează centre de pregătire lingvistică, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de
către medicii cetăţeni ai statelor membre ale UE, ai statelor aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene;
o)participă, împreună cu Ministerul Educaţiei şi Cercetării Ştiinţifice şi cu Ministerul Sănătăţii, la
stabilirea numărului anual de locuri în unităţile de învăţământ superior de profil medical acreditate,
precum şi a numărului de locuri în rezidenţiat;
p)colaborează cu organizaţii de profil profesional-ştiinţific, patronal, sindical din domeniul sanitar
şi cu organizaţii neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populaţiei;
q)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea reglementărilor din domeniul medical sau al
asigurărilor sociale de sănătate;
r)propune criterii şi standarde de dotare a cabinetelor de practică medicală independentă, indiferent
de regimul proprietăţii, şi le supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii.
(2)CMR, prin structurile naţionale sau teritoriale, colaborează în domeniul său de
competenţă cu Ministerul Sănătăţii, cu instituţii, autorităţi şi organizaţii la:
a)formarea, specializarea şi perfecţionarea pregătirii profesionale a medicilor;
b)stabilirea şi creşterea standardelor de practică profesională în vederea asigurării calităţii actului
medical în unităţile sanitare;
c)elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional şi tematica de concurs;
d)iniţierea şi promovarea de forme de educaţie medicală continuă în vederea ridicării gradului de
competenţă profesională a membrilor săi;
e)elaborarea criteriilor şi standardelor de dotare a cabinetelor de practică medicală independentă,
pe care le supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii;
f)promovarea şi asigurarea cadrului necesar desfăşurării unei concurenţe loiale bazate exclusiv pe
criteriile competenţei profesionale;
g)reprezentarea medicilor cu practică independentă care desfăşoară activităţi medicale în cadrul
sistemului de asigurări sociale de sănătate;
h)consultările privind normele de acordare a asistenţei medicale în domeniul asigurărilor sociale de
sănătate.
(3)CMR avizează înfiinţarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridică, şi
participă, prin reprezentanţi anume desemnaţi, la concursurile organizate pentru ocuparea
posturilor din unităţile sanitare publice.

Art. 415

În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezenta lege, CMR, prin structurile naţionale sau
teritoriale, are dreptul de a formula acţiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi.
SECŢIUNEA 3:Membrii CMR

Art. 416

(1)În vederea exercitării profesiei de medic, medicii cetăţeni români şi medicii cetăţeni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România,
precum şi medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. c) şi e) au obligaţia să
se înscrie în CMR.
(2)Calitatea de membru este dovedită prin certificatul de membru al CMR, care se eliberează la
înscrierea în corpul profesional.
(3)Înscrierea în CMR şi eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii care
îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 385 alin. (1) lit. a), b) şi c) şi au depus jurământul prevăzut
la art. 384 alin. (1).
(4)Depunerea jurământului se va menţiona în certificatul de membru al CMR.
(5)Pot deveni, la cerere, membri ai CMR şi medicii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state şi care prestează
temporar servicii medicale în România, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6)Calitatea de membru al CMR o pot păstra, la cerere, şi medicii pensionari care au practicat
profesia de medic.
(7)La data intrării în vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al CMR toţi medicii
înscrişi până la această dată.
(8)Membrii CMR sunt înscrişi în Registrul unic al medicilor din România, care se publică pe
pagina de internet a CMR.
(9)Evidenţa şi identificarea membrilor CMR se vor putea face şi prin folosirea codului numeric
personal.

Art. 417

(1)La cerere, membrii CMR care, din motive obiective, întrerup pe o durată de până la 5 ani
exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durată.
(2)Pe durata suspendării la cerere a calităţii de membru al CMR se suspendă obligaţiile şi
drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3)Întreruperea exercitării profesiei de medic pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept,
pierderea calităţii de membru al CMR.

Art. 418

(1)Medicii care îndeplinesc condiţiile prevăzute de art. 376 se pot înscrie ca membri ai CMR la
colegiul teritorial în a cărui rază se află unitatea la care urmează să îşi desfăşoare activitatea sau la
colegiul teritorial în a cărui rază îşi au domiciliul sau reşedinţa.
(2)Medicii luaţi în evidenţa unui colegiu teritorial, dacă exercită activităţi medicale şi pe raza altui
colegiu teritorial, sunt obligaţi să anunţe şi acest colegiu.
SECŢIUNEA 4:Drepturile şi obligaţiile membrilor CMR

Art. 419

Membrii CMR au următoarele drepturi:
a)să aleagă şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naţionale
ale CMR;
b)să se adreseze organelor abilitate ale CMR şi să primească informaţiile solicitate;
c)să participe la orice acţiune a CMR şi să fie informaţi în timp util despre aceasta;
d)să folosească, împreună cu membrii lor de familie, toate dotările sociale, profesionale, culturale
şi sportive ale CMR şi ale colegiilor teritoriale;
e)să poarte însemnele CMR;
f)să conteste sancţiunile primite;
g)să solicite ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cât şi prin membrii lor de
familie;
h)să beneficieze, în mod gratuit, de asistenţă medicală, medicamente şi proteze, începând cu 1
ianuarie 2008, în condiţiile respectării dispoziţiilor legale privind plata contribuţiei la asigurările
sociale de sănătate, atât medicii în activitate sau pensionari, cât şi soţul sau soţia şi copiii aflaţi în
întreţinerea acestora.

Art. 420

Obligaţiile membrilor CMR sunt următoarele:
a)să facă dovada cunoaşterii normelor de deontologie profesională şi a celor care reglementează
organizarea şi funcţionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunoştinţelor de
deontologie şi a legislaţiei profesionale se stabileşte de Consiliul naţional al CMR;
b)să respecte dispoziţiile Statutului Colegiului Medicilor din România, ale Codului de deontologie
medicală, hotărârile organelor de conducere ale CMR şi regulamentele profesiei;
c)să rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membru sau de reprezentant al
corpului profesional;
d)să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere, la activităţile profesionale sau de
pregătire profesională iniţiate ori organizate de către organele de conducere naţionale sau locale;
e)să participe la şedinţele ori adunările la care au fost convocaţi;
f)să execute cu bună-credinţă sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale CMR;
g)să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în
îndeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu;
h)să păstreze secretul profesional;
i)să păstreze confidenţialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor şi voturilor exprimate în organele de
conducere;
j)să respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei medicale;
k)să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al CMR;
l)să achite, în termenul stabilit, cotizaţia datorată în calitate de membru al CMR;
m)să rezolve litigiile cu alţi membri, în primul rând prin mediere de către comisiile organizate în
acest scop în cadrul CMR;
n)să execute cu bună-credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în
organele de conducere ale CMR, în colegiile judeţene sau în Colegiul Medicilor Municipiului
Bucureşti.

Art. 421

Obligaţiile membrilor CMR, ce decurg din calitatea lor specială de medici, sunt:
a)să respecte şi să aplice, în orice împrejurare, normele de deontologie medicală;
b)să nu aducă prejudicii reputaţiei corpului medical sau altor membri, respectând statutul de corp
profesional al CMR;
c)să acorde, cu promptitudine şi necondiţionat, îngrijirile medicale de urgenţă, ca o îndatorire
fundamentală profesională şi civică;
d)să acţioneze, pe toată durata exercitării profesiei, în vederea creşterii gradului de pregătire
profesională;
e)să aplice parafa, cuprinzând numele, prenumele, gradul, specialitatea şi codul, pe toate actele
medicale pe care le semnează;
f)să respecte drepturile pacienţilor.

Art. 422

(1)În vederea creşterii gradului de pregătire profesională şi asigurării unui nivel ridicat al
cunoştinţelor medicale, medicii sunt obligaţi să efectueze un număr de cursuri de pregătire şi alte
forme de educaţie medicală continuă şi informare în domeniul ştiinţelor medicale, pentru
cumularea numărului de credite stabilite în acest sens de către CMR. Sunt creditate programele,
precum şi celelalte forme de educaţie medicală continuă avizate de CMR.
(2)Medicii care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educaţie medicală
continuă, stabilit de Consiliul naţional al CMR, sunt suspendaţi din exerciţiul profesiei până la
realizarea numărului de credite respectiv.
SECŢIUNEA 5:Organizare şi funcţionare
SUBSECŢIUNEA 1:A. Organizarea la nivel teritorial

Art. 423

(1)La nivelul fiecărui judeţ, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti, se organizează câte un
colegiu al medicilor, format din toţi medicii care exercită profesia în unitatea administrativteritorială
respectivă, denumit în continuare colegiul teritorial.
(2)Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridică, patrimoniu şi buget proprii.
Patrimoniul se constituie din bunuri mobile şi imobile, dobândite în condiţiile legii.
(3)Sediul colegiului teritorial al medicilor este în oraşul de reşedinţă a judeţului, respectiv în
municipiul Bucureşti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureşti.
(4)Niciun colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara CMR.

Art. 424

Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a)adunarea generală;
b)consiliul;
c)biroul consiliului;
d)preşedintele.

Art. 425

(1)Adunarea generală este formată din medicii înscrişi la colegiul teritorial respectiv.
(2)Adunarea generală se întruneşte anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, inclusiv
prin mijloace de comunicare la distanţă, şi adoptă hotărâri cu majoritate simplă, cu participarea a
două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de
două treimi, după 10 zile se organizează o nouă şedinţă, cu aceeaşi ordine de zi, care va adopta
hotărâri cu majoritate simplă, indiferent de numărul membrilor prezenţi.
(3)Adunarea generală are următoarele atribuţii:
a)alege membrii consiliului şi comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b)alege reprezentanţii în Adunarea generală naţională;
c)aprobă proiectul de buget al colegiului şi, în baza raportului cenzorilor, descarcă de gestiune
consiliul pentru anul fiscal încheiat;
d)stabileşte indemnizaţia de şedinţă a membrilor comisiei de disciplină.
(4)Condiţiile şi modalitatea de exprimare a votului, prin corespondenţă sau în format electronic,
se stabilesc prin regulamentul electoral.

Art. 426

Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial şi
membrii în Adunarea generală naţională se aleg pe o perioadă de 4 ani de către membrii
colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naţional al
CMR.

Art. 427

(1)Consiliul are un număr de membri proporţional cu numărul medicilor înscrişi în
evidenţa colegiului la data organizării alegerilor, după cum urmează:
a)11 membri, pentru un număr de până la 500 de medici înscrişi;
b)13 membri, pentru un număr de la 501 până la 1.000 de medici înscrişi;
c)19 membri, pentru un număr de la 1.001 până la 2.000 de medici înscrişi;
d)21 de membri, pentru un număr de peste 2.000 de medici înscrişi.
(2)Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureşti este format din 23 de membri.
(3)Proporţional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanţi.

Art. 428

(1)Colegiul teritorial exercită atribuţiile prevăzute de lege şi date în competenţa sa prin Statutul
Colegiului Medicilor din România sau prin hotărâre a Consiliului naţional, precum şi, în mod
direct, pe cele prevăzute la art. 414 alin. (1) lit. b) şi j).
(2)Colegiul teritorial are dreptul de a exprima puncte de vedere faţă de orice act care constituie
sau poate constitui o atingere adusă profesiei sau valorilor ei şi de a solicita autorităţilor
îndrituite luarea măsurilor necesare înlăturării actului juridic sau a măsurilor prin care s-a adus
atingere profesiei de medic sau valorilor ei. Colegiul teritorial va nominaliza un reprezentant în
cadrul comisiei de disciplină constituite la nivelul angajatorului, acesta având obligaţia de a
solicita desemnarea reprezentantului.
(3)Autorităţile administraţiei publice locale vor consulta colegiul teritorial anterior luării unor
decizii sau hotărâri cu impact în ceea ce priveşte profesia medicală sau furnizarea serviciilor
medicale ori drepturile pacienţilor într-un anumit teritoriu. Punctul de vedere al colegiului
teritorial va fi inclus în nota, referatul sau studiul efectuat pentru fundamentarea deciziei sau
hotărârii ce urmează a fi luată, respectiv adoptată.

Art. 429

(1)Consiliul colegiului teritorial, în prima şedinţă, organizată în termen de maximum 5 zile de la
alegere, prin vot exprimat şi prin corespondenţă sau în format electronic, alege biroul consiliului.
(2)Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un
secretar.
(3)Preşedintele biroului consiliului colegiului teritorial este şi preşedintele colegiului teritorial.
SUBSECŢIUNEA 2:B. Organizarea la nivel naţional

Art. 430

(1)CMR este format din toţi medicii înscrişi în colegiile teritoriale.
(2)CMR are personalitate juridică, patrimoniu şi buget proprii. În bugetul propriu sunt cuprinse
şi contribuţiile colegiilor teritoriale. Cuantumul contribuţiei colegiilor teritoriale se stabileşte de
către Consiliul Naţional al CMR, în funcţie de numărul de membri înregistraţi la data de 31
decembrie a fiecărui an, dar nu mai mult de 20% din cuantumul cotizaţiilor. Patrimoniul poate fi
folosit şi în activităţi producătoare de venituri, în condiţiile legii.

Art. 431

Organele de conducere la nivel naţional ale CMR sunt:
a)Adunarea generală naţională;
b)Consiliul naţional;
c)Biroul executiv;
d)preşedintele.

Art. 432

(1)Adunarea generală naţională este alcătuită din membrii Consiliului naţional al CMR şi din
reprezentanţii fiecărui colegiu teritorial, aleşi potrivit regulamentului electoral prevăzut la art. 426.
(2)Norma de reprezentare în Adunarea generală naţională este de 1/200 de membri.
(3)Reprezentanţii în Adunarea generală naţională sunt aleşi pe o durată de 4 ani.
(4)Proporţional cu numărul de medici înscrişi în evidenţa colegiului teritorial se va alege un
număr de 3-11 membri supleanţi.

Art. 433

Adunarea generală naţională are următoarele atribuţii:
a)adoptă Statutul Colegiului Medicilor din România, precum şi Codul de deontologie medicală;
b)aprobă modificarea acestora;
c)aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia celui pentru exerciţiul expirat;
d)alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori;
e)adoptă puncte de vedere care să reflecte poziţia CMR cu privire la aspecte de interes general în
ceea ce priveşte profesia de medic ori statutul medicului în societate;
f)revocă din funcţie membrii aleşi pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale
Regulamentului de organizare şi funcţionare a Colegiului Medicilor din România, care aduc
prejudicii activităţii corpului profesional.

Art. 434

(1)Adunarea generală naţională adoptă hotărâri în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul
membrilor săi, cu majoritate simplă de voturi.
(2)Dacă la prima convocare nu se realizează condiţia de cvorum, după două săptămâni se va
organiza o altă şedinţă, cu aceeaşi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de
numărul membrilor prezenţi, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 433 lit. a) şi b), pentru care
este necesară condiţia de cvorum prevăzută la alin. (1).
(3)Adunarea generală naţională se desfăşoară inclusiv prin mijloace de comunicare la distanţă, în
şedinţă ordinară, în trimestrul I al anului în curs. Votul poate fi exprimat şi prin corespondenţă
sau în format electronic.

Art. 435

Adunarea generală naţională este condusă de către preşedintele CMR.

Art. 436

Adunarea generală naţională poate fi convocată de către:
a)preşedintele CMR;
b)3 dintre membrii Biroului executiv;
c)o treime din numărul membrilor Consiliului naţional al CMR.

Art. 437

(1)Consiliul naţional al CMR este alcătuit din câte un reprezentant al fiecărui judeţ, din 3
reprezentanţi ai municipiului Bucureşti şi câte un reprezentant al medicilor din fiecare minister şi
instituţie centrală cu reţea sanitară proprie. În afară de aceştia, Consiliul naţional al CMR poate fi
asistat, cu rol consultativ, de câte un reprezentant al Ministerului Sănătăţii, Academiei de Ştiinţe
Medicale, Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi
Ministerului Justiţiei.
(2)Reprezentanţii colegiilor teritoriale în Consiliul naţional al CMR sunt aleşi pe o perioadă de 4
ani de către membrii consiliilor şi reprezentanţii colegiilor teritoriale în Adunarea generală
naţională întruniţi într-o şedinţă comună.
(3)Cheltuielile cu deplasarea şi diurna reprezentanţilor în Consiliul naţional al CMR vor fi
suportate de colegiile teritoriale ai căror reprezentanţi sunt.
(4)Consiliul naţional al CMR se desfăşoară legal inclusiv prin mijloace de comunicare la
distanţă, în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul reprezentanţilor stabiliţi la alin. (1), şi ia
decizii cu majoritate simplă de voturi. Votul poate fi exprimat şi prin corespondenţă sau în
format electronic.

Art. 438

Deciziile Consiliului naţional al CMR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru toţi
medicii care practică medicina în România.

Art. 439

Atribuţiile Consiliului naţional al CMR sunt următoarele:
a)elaborează Statutul Colegiului Medicilor din România, precum şi proiectele de modificare a
acestuia;
b)elaborează Codul de deontologie medicală, precum şi proiectele de modificare a acestuia;
c)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de
medic pe teritoriul României;
d)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea Nomenclatorului de specialităţi medicale,
medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;
e)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea tematicilor şi a metodologiilor concursurilor
şi examenelor pentru medici;
f)stabileşte sistemul de credite de educaţie medicală continuă, pe baza căruia se evaluează
activitatea de perfecţionare profesională a medicilor;
g)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea criteriilor medicale de selecţie a pacienţilor
în cazul unor tipuri de tratamente disponibile în număr limitat;
h)elaborează şi actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conţinutul
acestora la ghidurile internaţionale;
i)fixează cotizaţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic colegiului teritorial;
j)gestionează bunurile CMR şi poate să iniţieze şi să subvenţioneze acţiuni interesând profesia
medicală, acţiuni de întrajutorare sau de sponsorizare;
k)soluţionează, prin comisiile de specialitate, în termen de 30 de zile de la înregistrare,
contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judeţene, respectiv de Consiliul
General al Municipiului Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii;
l)alege dintre membrii săi Biroul executiv al CMR;
m)propune Adunării generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al
CMR;
n)alege dintre membrii CMR pe cei care vor forma comisiile de lucru;
o)stabileşte indemnizaţiile membrilor Biroului executiv şi indemnizaţia de şedinţă a membrilor
Comisiei superioare de disciplină;
p)stabileşte condiţiile privind desfăşurarea de către cabinetele şi unităţile medicale a publicităţii,
iar prin comisia de specialitate aprobă conţinutul materialului publicitar;
r)reprezintă, în condiţiile art. 414 alin. (2), membrii săi la elaborarea contractului-cadru şi
negocierea normelor de acordare a asistenţei medicale în domeniul asigurărilor sociale de
sănătate.

Art. 440

Consiliul naţional al CMR aprobă exercitarea ocazională, cu caracter didactic, de instruire,
informare şi schimb de experienţă, a profesiei de medic de către medicii care nu au calitatea de
membru al CMR.

Art. 441

Consiliul naţional al CMR stabileşte, în domeniul său de competenţă, strategia şi planul anual de
control şi supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.

Art. 442

Biroul executiv al CMR este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar general,
aleşi în mod individual de către Consiliul naţional, dintre membrii săi, pe o durată de 4 ani.

Art. 443

(1)Biroul executiv al CMR lucrează legal inclusiv prin mijloace de comunicare la distanţă, în
prezenţa a cel puţin 3 dintre membrii săi, şi aprobă deciziile cu votul a cel puţin 3 membri.
(2)Biroul executiv se întruneşte o dată pe săptămână sau ori de câte ori este cazul, la cererea
preşedintelui sau a cel puţin 2 dintre membrii săi. În condiţiile stabilite de Statutul Colegiului
Medicilor din România, votul poate fi exprimat şi prin corespondenţă sau în format electronic.

Art. 444

Atribuţiile Biroului executiv al CMR sunt următoarele:
a)asigură activitatea permanentă a CMR între şedinţele Consiliului naţional;
b)aprobă angajarea de personal şi asigură execuţia bugetului CMR;
c)întocmeşte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune spre aprobare Consiliului
naţional;
d)acceptă donaţiile, legatele şi sponsorizările făcute CMR;
e)execută hotărârile Adunării generale naţionale şi ale Consiliului naţional;
f)elaborează şi supune spre avizare Consiliului naţional proiectul bugetului de venituri şi
cheltuieli, pe baza bugetelor locale;
g)informează Consiliul naţional cu privire la deciziile emise între şedinţele Consiliului;
h)îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de către Consiliul naţional.

Art. 445

Biroul executiv al CMR coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional al
CMR.

Art. 446

În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum şi membrii birourilor consiliilor
colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaţie lunară, al cărei cuantum va fi aprobat, după caz, de
Consiliul naţional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.

Art. 447

Preşedintele Biroului executiv al Consiliului naţional este preşedintele CMR.

Art. 448

Preşedintele CMR îndeplineşte următoarele atribuţii:
a)reprezintă CMR în relaţiile cu persoanele fizice şi juridice din ţară şi străinătate;
b)încheie contracte şi convenţii în numele CMR, cu aprobarea Biroului executiv;
c)convoacă şi conduce şedinţele adunării generale şi ale Consiliului naţional;
d)duce la îndeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului naţional date în sarcina sa
şi rezolvă problemele şi lucrările curente;
e)angajează personalul de specialitate şi administrativ;
f)îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de Consiliul naţional ori de Biroul executiv, potrivit
legii.

Art. 449

(1)Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CMR, atât la
nivel naţional, cât şi teritorial, medicii care deţin funcţii de conducere în cadrul Ministerului
Sănătăţii, respectiv al ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al structurilor
deconcentrate ale acestuia ori în cadrul CNAS, al caselor judeţene de asigurări de sănătate şi a
municipiului Bucureşti, al patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de funcţii
de demnitate publică.
(2)Medicii pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit
situaţia de incompatibilitate sunt suspendaţi din funcţie. Suspendarea durează până la încetarea
situaţiei de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului.
(3)Numărul maxim de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional se
stabileşte de către Adunarea generală naţională şi este prevăzut în Regulamentul de organizare şi
funcţionare al CMR.
(4)[textul din Art. 449, alin. (4) din titlul XII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 a fost
abrogat la 29-nov-2015 de Art. 1, punctul 2. din Legea 294/2015]
SECŢIUNEA 6:Răspunderea disciplinară

Art. 450

(1)Medicul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesiei medicale,
a Codului de deontologie medicală şi a regulilor de bună practică profesională, a Statutului
Colegiului Medicilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele
de conducere ale CMR, precum şi pentru orice fapte săvârşite în legătură cu profesia, care sunt de
natură să prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale CMR.
(2)Răspunderea disciplinară a membrilor CMR, potrivit prezentei legi, nu exclude răspunderea
penală, contravenţională sau civilă, conform prevederilor legale.

Art. 451

(1)Plângerea împotriva unui medic se depune la colegiul al cărui membru este medicul. În cazul
medicilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, plângerea se depune la colegiul în a cărui rază medicul îşi desfăşoară activitatea.
(2)Biroul executiv al Consiliului naţional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de
disciplină.
(3)Împotriva deciziei de respingere a plângerii persoana care a făcut plângerea poate depune
contestaţie la colegiul a cărui decizie se contestă. Aceasta se soluţionează de către Biroul executiv
al Consiliului naţional.
(4)Plângerile împotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naţional
se înaintează Comisiei superioare de disciplină.

Art. 452

(1)În cadrul fiecărui colegiu teritorial se organizează şi funcţionează comisia de disciplină,
independentă de conducerea colegiului, care judecă în complete de 3 membri abaterile disciplinare
săvârşite de medicii înscrişi în acel colegiu.
(2)La nivelul CMR se organizează şi funcţionează Comisia superioară de disciplină, independentă
de conducerea colegiului, care judecă în complete de 5 membri contestaţiile formulate împotriva
deciziilor comisiilor de disciplină teritoriale.
(3)Unul dintre membrii comisiilor de disciplină este desemnat de autorităţile de sănătate publică, la
nivel teritorial, şi de Ministerul Sănătăţii, la nivelul Comisiei superioare de disciplină.
(4)Procedura judecării abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Medicilor din România.

Art. 453

(1)Membrii comisiilor de disciplină de la nivelul colegiului teritorial sunt aleşi de adunarea
generală a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplină vor fi aleşi de Adunarea
generală naţională.
(2)Membrii comisiilor de disciplină vor fi aleşi din rândul medicilor primari cu o vechime în
profesie de peste 7 ani şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.
(3)Funcţia de membru al comisiei de disciplină este incompatibilă cu orice altă funcţie în cadrul
CMR.
(4)Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplină este de 6 ani.
(5)Calitatea de membru al comisiilor de disciplină încetează prin deces, demisie, pierderea calităţii
de membru al CMR ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de către
Ministerul Sănătăţii sau direcţia de sănătate publică.

Art. 454

(1)Membrii comisiilor de disciplină se aleg prin vot secret şi pe baza candidaturilor depuse.
(2)La nivel teritorial se va alege un număr de 5-9 membri, iar la nivel naţional 13.
(3)Membrii comisiilor de disciplină îşi vor alege un preşedinte care conduce activitatea
administrativă a comisiilor de disciplină.
(4)Preşedintele comisiei de disciplină prezintă adunării generale raportul anual al activităţii
comisiei de disciplină.

Art. 455

(1)Sancţiunile disciplinare sunt:
a)mustrare;
b)avertisment;
c)vot de blam;
d)amendă de la 100 lei la 1.500 lei. Plata amenzii se va face în termen de 30 de zile de la data
rămânerii definitive a hotărârii disciplinare. Neachitarea în acest termen atrage suspendarea de
drept din exerciţiul profesiei, până la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac
venit integral la bugetul CMR;
e)interdicţia de a exercita profesia ori anumite activităţi medicale pe o perioadă de la o lună la un
an;
f)retragerea calităţii de membru al CMR.
(2)Retragerea calităţii de membru al CMR operează de drept pe durata stabilită prin hotărâre
definitivă de instanţele judecătoreşti cu privire la interzicerea exercitării profesiei.
(3)La sancţiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sancţionat la
efectuarea unor cursuri de perfecţionare sau de educaţie medicală ori alte forme de pregătire
profesională.

Art. 456

(1)Decizia pronunţată se comunică medicului sancţionat şi Biroului executiv al CMR.
(2)Deciziile privind aplicarea sancţiunilor care se soldează cu suspendarea sau interzicerea
exercitării profesiei se comunică şi Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, angajatorului.
(3)Persoana fizică sau juridică care a făcut sesizarea va fi informată cu privire la soluţionarea
cauzei de către comisia de disciplină.
(4)În termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancţionat, persoana care a făcut sesizarea,
Ministerul Sănătăţii, preşedintele colegiului teritorial sau preşedintele CMR poate contesta decizia
pronunţată de comisia de disciplină a colegiului teritorial.

Art. 457

(1)Acţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvârşirii faptei sau
de la data cunoaşterii consecinţelor prejudiciabile.
(2)Sancţiunile prevăzute la art. 455 alin. (1) lit. a)-d) se radiază în termen de 6 luni de la data
executării lor, iar cea prevăzută la lit. e), în termen de un an de la data expirării perioadei de
interdicţie.
(3)În cazul aplicării sancţiunii prevăzute la art. 455 alin. (1) lit. f), medicul poate face o nouă cerere
de redobândire a calităţii de membru al colegiului după expirarea perioadei stabilite prin hotărâre
judecătorească definitivă de interdicţie a exercitării profesiei sau după 2 ani de la data aplicării
sancţiunii de către comisiile de disciplină. Redobândirea calităţii de membru al CMR se face în
condiţiile prezentei legi.
(4)În situaţia în care, prin decizia comisiei de disciplină, au fost dispuse şi măsurile prevăzute la
art. 455 alin. (3), radierea sancţiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la
îndeplinire a măsurii dispuse de comisia de disciplină.
(5)Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancţiunii aplicate constituie o circumstanţă
agravantă, care va fi avută în vedere la aplicarea noii sancţiuni.

Art. 458

(1)Ancheta disciplinară se exercită prin persoane desemnate în acest scop de către biroul
consiliului colegiului teritorial sau, după caz, de către Biroul executiv al CMR.
(2)Unităţile sanitare sau cele de medicină legală au obligaţia de a pune la dispoziţie comisiilor de
disciplină sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale
solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare soluţionării cauzei.

Art. 459

Împotriva deciziei de sancţionare a Comisiei superioare de disciplină, în termen de 15 zile de la
comunicare, medicul sancţionat poate formula o acţiune în anulare la secţia de contencios
administrativ a tribunalului în a cărui rază îşi desfăşoară activitatea.
SECŢIUNEA 7:Venituri şi cheltuieli

Art. 460

Veniturile CMR se constituie din:
a)taxa de înscriere;
b)cotizaţiile lunare ale membrilor;
c)contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice, inclusiv din
organizarea de cursuri şi alte forme de educaţie medicală continuă;
d)donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice şi juridice;
e)legate;
f)drepturi editoriale;
g)încasări din vânzarea publicaţiilor proprii;
h)fonduri rezultate din manifestările culturale şi ştiinţifice;
i)alte surse.

Art. 461

(1)Cotizaţiile datorate şi neplătite în termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de către
membrii CMR determină plata unor majorări de întârziere în cuantumul prevăzut de dispoziţiile
legale aplicabile instituţiilor publice.
(2)Aceeaşi penalitate se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizaţie datorată.

Art. 462

(1)Neplata cotizaţiei datorate de membrii CMR pe o perioadă de 6 luni şi după atenţionarea scrisă
a consiliului colegiului teritorial se sancţionează cu suspendarea calităţii de membru până la plata
cotizaţiei datorate.
(2)Sancţiunea se aplică de către comisia de disciplină a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei
administrative şi financiar-contabile a colegiului teritorial.

Art. 463

Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMR, tarifele se stabilesc, după caz,
de Consiliul naţional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.

Art. 464

Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi funcţionarea, cheltuieli de personal,
cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfecţionarea pregătirii profesionale,
acordarea de burse prin concurs medicilor, întrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de
instituţii cu scop filantropic şi ştiinţific, acordarea de premii pentru membrii cu activităţi
profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv
de Consiliul naţional al CMR.

Art. 465

(1)Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmăreşte ca activitatea CMR să se desfăşoare
în condiţiile legii.
(2)Ministerul Sănătăţii poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CMR.
(3)Condiţiile şi metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuţi la alin. (2) se aprobă prin ordin
al ministrului sănătăţii.

Art. 466

Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii este membru al
Consiliului naţional al CMR şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 467

În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale,
acesta sesizează organele de conducere ale CMR. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului,
acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informează Ministerul
Sănătăţii în acest sens.

Art. 468

În cazul nerespectării prevederilor art. 467, Ministerul Sănătăţii se adresează instanţelor judecătoreşti
competente.

Art. 469

În vederea facilitării accesului la exerciţiul profesiei de medic pe teritoriul României, Ministerul
Sănătăţii în colaborare cu CMR recunoaşte calificările de medic dobândite în conformitate cu
normele UE într-un stat membru al UE, într-un stat aparţinând SEE sau în Confederaţia Elveţiană de
cetăţenii acestor state, iar încadrarea în muncă se face conform legii.

Art. 470

(1)Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, eliberate de un stat
membru al UE, de un stat aparţinând SEE şi de Confederaţia Elveţiană cetăţenilor acestora, se
elaborează de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu CMR şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
(1¹)Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, eliberate de un
stat terţ, altul decât Australia, Canada, Israel, Noua Zeelandă şi Statele Unite ale Americii, se
elaborează de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Medicilor din România şi se aprobă prin
hotărâre a Guvernului.
(1²)Pentru recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic prevăzute la alin. (1) şi (11),
Ministerul Sănătăţii şi Colegiul Medicilor din România se asigură că toate cerinţele, procedurile şi
formalităţile legate de accesul la aspectele reglementate de prezenta lege pot fi îndeplinite de la
distanţă şi prin mijloace electronice, în condiţiile legislaţiei în vigoare, şi informează inclusiv prin
mijloace electronice despre toate cerinţele, procedurile şi formalităţile privind accesul la aspectele
reglementate ale profesiei de medic în România.
(2)Nomenclatorul de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de
asistenţă medicală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.509/2008 privind aprobarea
Nomenclatorului de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă
medicală, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 648 din 11 septembrie 2008, cu
modificările şi completările ulterioare.
(3)Normele privind întocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate
profesională ale medicilor se elaborează în colaborare de autorităţile competente române definite de
prezenta lege şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
(4)Procedura de întocmire şi reactualizare a listei de posturi vacante de medic medicină generală şi
de medic specialist se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a hotărârii Guvernului prevăzute la alin. (11
).

Art. 471

(1)Atribuţiile CMR nu pot fi exercitate de nicio altă asociaţie profesională.
(2)CMR nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în îndeplinirea atribuţiilor sale
nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.
(3)Membrii CMR pot face parte şi din alte asociaţii profesionale.

Art. 472

Statutul Colegiului Medicilor din România, Codul de deontologie medicală, cu modificările şi
completările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului naţional care privesc organizarea şi
funcţionarea CMR sau drepturile şi obligaţiile acestora ca membri ai CMR se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.

Art. 473

Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/şi independent medicul este obligat să încheie o
asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională.

Art. 474

(1)Medicii care ocupă funcţii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii, în cadrul
direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în cadrul CNAS şi, respectiv, în
cadrul caselor de asigurări de sănătate, precum şi cei din cadrul ministerelor sau instituţiilor centrale
cu reţele sanitare proprii pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii,
activităţi profesionale, potrivit calificării pe care o deţin. Prevederile se aplică, cu respectarea
reglementărilor legale referitoare la conflictul de interese şi incompatibilităţi stabilite pentru sistemul
sanitar, iar activităţile profesionale se desfăşoară exclusiv în unităţi sanitare private.
(2)Deputaţii şi senatorii care au profesia de medic îşi pot desfăşura activitatea în unităţi sanitare
private şi în unităţi sanitare publice ca medic.
(3)Medicii, funcţionari publici cu statut special, încadraţi în autorităţile publice centrale, precum şi în
reţelele sanitare aparţinând ministerelor şi instituţiilor din sistemul de apărare, ordine publică şi
securitate naţională, prin derogare de la regimul incompatibilităţilor aplicabil acestei categorii de
personal, pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi
profesionale, potrivit calificării pe care o deţin, în unităţi sanitare private.
(4)Medicilor prevăzuţi la alin. (1) şi (2) li se aplică în mod corespunzător prevederile din Legea nr.
53/2003 - Codul muncii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(5)Personalul de specialitate medico-sanitar încadrat în autorităţile publice centrale, precum şi în
unităţile sanitare aparţinând ministerelor şi instituţiilor din sistemul de apărare, ordine publică şi
securitate naţională poate desfăşura în afara programului normal de lucru, suplimentar orelor aferente
funcţiei de bază, activităţi profesionale, în limita competenţelor deţinute, şi în unităţile sanitare ale
ministerului sau instituţiei din care face parte, în baza unui contract de prestări servicii.
(6)Tarifele încasate de unitatea sanitară pentru serviciile medicale desfăşurate potrivit alin. (5)
reprezintă venituri proprii ale unităţii sanitare şi se cuprind în bugetul de venituri şi cheltuieli al
acesteia.
(7)Valoarea contractului prevăzut la alin. (5) se stabileşte în funcţie de tariful încasat de unitatea
sanitară, raportat la tipul serviciului, specialitatea medicală şi condiţiile concrete de desfăşurare a
activităţii.
(8)Veniturile obţinute de personalul de specialitate medico-sanitar în baza contractului prevăzut la
alin. (5) se supun impozitării potrivit Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările şi
completările ulterioare.
(9)Specialităţile medicale şi condiţiile concrete în care se pot desfăşura activităţile profesionale
prevăzute la alin. (5), precum şi modalitatea de calcul al tarifelor încasate de unitatea sanitară se
stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al conducătorilor ministerelor şi instituţiilor din
sistemul de apărare, ordine publică şi securitate naţională.
(10)Personalul de specialitate medico-sanitar care desfăşoară activităţi profesionale potrivit
alin. (5) trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a)are pregătire profesională în domeniul de activitate, atestată prin diplome sau certificări acreditate;
b)are asigurare de malpraxis aflată în termenul de valabilitate;
c)nu afectează programul funcţiei de bază, obligaţiile izvorâte din funcţia de bază, capacitatea fizică,
psihică sau timpul de repaus necesar între două zile de muncă;
d)nu se află în situaţiile de interdicţii sau incompatibilităţii prevăzute de lege.

Art. 475

La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea nr. 306/2004 privind exercitarea
profesiei de medic, precum şi organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din România,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificările şi
completările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
*
[textul din Art. 475 din titlul XII, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I, punctul 32. din
Ordonanta urgenta 45/2016]
[textul din Art. 475 din titlul XII, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I, punctul 32. din
Ordonanta urgenta 45/2016]
[textul din Art. 475 din titlul XII, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I, punctul 32. din
Ordonanta urgenta 45/2016]
[textul din Art. 475 din titlul XII, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I, punctul 32. din
Ordonanta urgenta 45/2016]
Prezentul titlu transpune integral:
1.prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic cuprinse în:
- Directiva nr. 93/16/CEE a Consiliului din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulaţii a
medicilor şi recunoaşterea reciprocă a diplomelor, certificatelor şi a altor titluri oficiale de calificare,
cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene
(JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) şi (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) şi alin. (3), art. 8, art. 50
alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva 2005/36/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoaşterea calificărilor
profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 255 din 30
septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul (CEE) nr. 1.612/68 al Consiliului din 15 octombrie 1968 privind libera
circulaţie a lucrătorilor în interiorul Comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 257 din 19 octombrie 1968;
- Directiva 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul resortisanţilor ţărilor
terţe care sunt rezidenţi pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene
(JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie 2004;
- Directiva nr. 2013/55/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 noiembrie 2013 de
modificare a Directivei 2005/36/CE privind recunoaşterea calificărilor profesionale şi a
Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012 privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului
de informare al pieţei interne ("Regulamentul IMI") publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
(JOUE), seria L, nr. 354 din 28 decembrie 2013;
2.prevederile referitoare la accesul la locurile de muncă înalt calificate prevăzute de Directiva nr.
2009/50/CE a Consiliului din 25 mai 2009 privind condiţiile de intrare şi de şedere a resortisanţilor
din ţările terţe pentru ocuparea unor locuri de muncă înalt calificate, publicată în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 155 din 18 iunie 2009.

Art. 476

Prevederile prezentului titlu se aplică activităţilor de medic stomatolog exercitate în România în
regim salarial şi/sau independent.

Art. 477

(1)Profesia de medic stomatolog se exercită, pe teritoriul României, în condiţiile prezentei
legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicina
dentară, după cum urmează:
a)cetăţeni ai statului român;
b)cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene;
c)soţul unui cetăţean român, precum şi descendenţii şi ascendenţii în linie directă aflaţi în
întreţinerea unui cetăţean român, indiferent de cetăţenia acestora;
d)membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), aşa cum sunt
definiţi la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 102/2005 privind libera
circulaţie pe teritoriul României a cetăţenilor statelor membre ale UE şi SEE, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare;
e)cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;
f)beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevăzute la lit.
b).
(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1) lit. e), medicii stomatologi cetăţeni ai unui stat terţ pot
exercita activităţile profesionale în România în scop didactic şi/sau ocazional, cu avizul CMSR.
Durata de exercitare a activităţilor profesionale în aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de
prelungire pentru o durată de încă maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprobă prin
decizie a Consiliului naţional al CMSR şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 478

(1)În sensul prezentului titlu, expresiile folosite au următoarele semnificaţii:
a)medici stomatologi, cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene - persoanele prevăzute la art. 477 lit. b) şi, prin asimilare, medicii dentişti
aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 477 lit. d) şi f);
b)Stat membru de origine sau de provenienţă, stat membru de stabilire sau, după caz, stat membru
gazdă - un stat membru al UE, un stat aparţinând SEE sau Confederaţia Elveţiană.
(2)Prin titlu oficial de calificare în medicina dentară se înţelege:
a)diploma de doctor medic stomatolog, diploma de doctor medic dentist (stomatolog) sau diploma
de medic stomatolog, eliberate de o instituţie de învăţământ superior din domeniul medicinei
dentare, acreditată din România;
b)adeverinţa de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării
complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licenţă, dar nu mai mult de 12 luni de
la data emiterii;
c)certificatul de medic stomatolog specialist eliberat de Ministerul Sănătăţii în una dintre
specialităţile medico-dentare prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare
şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;
d)diploma, certificatul sau un alt titlu care atestă formarea de medic stomatolog şi, respectiv, de
medic stomatolog specialist eliberate conform normelor UE de celelalte state membre ale UE,
statele aparţinând SEE sau de Confederaţia Elveţiană;
e)diploma, certificatul sau un alt titlu care atestă formarea de bază de medic stomatolog şi,
respectiv, de medic specialist, dobândite într-un stat terţ şi recunoscute de unul dintre statele
membre prevăzute la lit. d), de îndată ce titularul său are o experienţă profesională de trei ani pe
teritoriul statului care a recunoscut respectivul titlu de calificare, ori echivalate în România, în
condiţiile legii.

Art. 479

(1)Titlurile oficiale de calificare în medicina dentară obţinute în afara României, a statelor membre
ale UE, a statelor aparţinând SEE sau a Confederaţiei Elveţiene se echivalează potrivit legii.
(2)Excepţie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în medicina dentară care au
fost recunoscute de unul dintre aceste state.

Art. 479¹

Indice

În vederea exercitării profesiei, recunoaşterea titlurilor de calificare care atestă formarea de bază de
medic stomatolog eliberate de un stat terţ se face de către Ministerul Educaţiei, potrivit legii.

Art. 479²

Indice

(1)Recunoaşterea profesională a titlurilor de calificare de medic stomatolog specialist dobândite
într-un stat terţ se face de către Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu CMSR, cu respectarea
normelor privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic stomatolog,
eliberate de un stat terţ, şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2)Recunoaşterea titlurilor de calificare de medic stomatolog specialist dobândite într-un stat terţ şi
recunoscute de un alt stat membru, precum şi recunoaşterea titlurilor de calificare de medic cu
formare de bază şi de medic stomatolog specialist, eliberate de un alt stat membru cetăţenilor unui
stat terţ, se face cu respectarea condiţiilor prevăzute de lege pentru recunoaşterea titlurilor de
calificare de medic stomatolog cu formare de bază şi de medic stomatolog specialist dobândite în
aceleaşi condiţii de către medicii stomatologi care îndeplinesc una dintre cerinţele prevăzute la art. 477.

Art. 479³

Indice

În urma aplicării procedurilor de recunoaştere prevăzute la art. 4791 şi 4792, exercitarea
activităţilor profesionale se face pe baza titlurilor oficiale de calificare de medic stomatolog
recunoscute, a documentelor emise de către Ministerul Educaţiei şi de către Ministerul Sănătăţii,
prin care se atestă recunoaşterea calificării de medic stomatolog şi medic stomatolog specialist, şi
cu îndeplinirea celorlalte condiţii prevăzute de lege pentru exercitarea profesiei de medic
stomatolog.

Art. 479⁴

Indice

(1)Ministerul Sănătăţii recunoaşte ca pregătire în rezidenţiat stagiile de pregătire în specialitate
efectuate în unul dintre statele prevăzute la art. 478 alin. (1) lit. b) de către medicii stomatologi
confirmaţi rezidenţi în una dintre specialităţile prevăzute pentru România în anexa V.5.3.3 la
Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind
recunoaşterea calificărilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr.
255 din 30 septembrie 2005, cu modificările şi completările ulterioare, în cazul în care stagiile au
fost efectuate în cadrul unui alt program de specializare enumerat în anexa menţionată, pentru care
medicul stomatolog în cauză a obţinut deja calificarea de medic stomatolog specialist într-un stat
membru.
(2)Durata pregătirii prin rezidenţiat recunoscute în condiţiile alin. (1) nu poate depăşi o jumătate
din durata minimă de formare în specialitatea în cauză prevăzută în anexa V.5.3.3 la Directiva
2005/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 septembrie 2005, cu modificările şi
completările ulterioare.

Art. 480

(1)Profesia de medic stomatolog are ca scop asigurarea sănătăţii publice şi a individului prin
activităţi de prevenţie, diagnostic şi tratament ale maladiilor şi anomaliilor oro-dento-maxilare şi
ale ţesuturilor adiacente, desfăşurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului
stomatolog.
(2)Natura acestor activităţi încadrează profesia de medic stomatolog în rândul profesiilor din
sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilităţile acordate de
legislaţia în vigoare.
(3)Caracterul specific al activităţilor exercitate în baza titlurilor oficiale de calificare în medicina
dentară, prevăzute de lege, individualizează, distinge şi separă profesia de medic stomatolog de
profesia de medic.

Art. 481

(1)În exercitarea profesiei medicul stomatolog trebuie să dovedească disponibilitate, corectitudine,
devotament şi respect faţă de fiinţa umană. Independenţa profesională conferă medicului
stomatolog dreptul de iniţiativă şi decizie în exercitarea actului medico-dentar şi deplina
răspundere a acestuia.
(2)Medicul stomatolog nu este funcţionar public în timpul exercitării profesiei, prin natura
umanitară şi liberală a acesteia.

Art. 481¹

Indice

(1)Cu excepţia cazurilor de forţă majoră, de urgenţă ori când pacientul sau reprezentanţii legali ori
numiţi ai acestuia sunt în imposibilitatea de a-şi exprima voinţa sau consimţământul, medicul
stomatolog acţionează respectând voinţa pacientului şi dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o
intervenţie medicală.
(2)Medicul stomatolog poate întrerupe exercitarea actului medical, în condiţiile legii.
(3)Responsabilitatea medicului stomatolog şi a unităţii sanitare în cadrul căruia acesta exercită
profesia încetează în situaţia în care pacientul nu respectă prescripţia sau recomandarea medicală.

Art. 482

(1)Profesia de medic stomatolog, indiferent deforma de exercitare, salariată şi/sau independentă, se
exercită numai de către medicii stomatologi membri ai CMSR.
(2)În vederea accesului la una dintre activităţile de medic stomatolog şi exerciţiului acesteia,
medicii stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi, în caz de prestare
temporară sau ocazională de servicii medico-dentare, de la obligativitatea înscrierii în CMSR.

Art. 483

(1)La primirea ca membru în CMSR medicul stomatolog va depune următorul jurământ:
"Odată admis printre membrii profesiei de medic stomatolog:
Mă angajez solemn să îmi consacru viaţa în slujba umanităţii;
Voi păstra profesorilor mei respectul şi recunoştinţa care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu conştiinţă şi demnitate;
Sănătatea pacienţilor va fi pentru mine obligaţie sacră;
Voi păstra secretele încredinţate de pacienţi, chiar şi după decesul acestora;
Voi menţine prin toate mijloacele onoarea şi nobila tradiţie a profesiei de medic stomatolog;
Colegii mei vor fi fraţii mei;
Nu voi îngădui să se interpună între datoria mea şi pacient consideraţii de naţionalitate, rasă,
religie, partid sau stare socială;
Voi păstra respectul deplin pentru viaţa umană de la începuturile sale, chiar sub ameninţare, şi nu
voi utiliza cunoştinţele mele profesionale contrar legilor umanităţii.
Fac acest jurământ în mod solemn, liber, pe onoare!"
(2)Prevederile alin. (1) se aplică şi:
a)medicilor stomatologi cetăţeni români stabiliţi în străinătate şi care doresc să exercite profesia în
România;
b)medicilor stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România şi care doresc să profeseze;
c)medicilor stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state şi care solicită intrarea în profesie în
România;
d)medicilorstomatologi care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 477 lit. c) şi e).
(3)Medicii stomatologi prevăzuţi la alin. (2) lit. b) şi c) pot depune jurământul în limba română sau
în una dintre limbile de circulaţie în UE.

Art. 484

(1)Profesia de medic stomatolog se exercită pe teritoriul României de persoanele prevăzute la
art. 477 care îndeplinesc următoarele condiţii:
a)deţin un titlu oficial de calificare în medicina dentară prevăzut de prezenta lege;
b)nu se găsesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de
prezenta lege;
c)sunt apţi din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic stomatolog;
d)sunt membri ai CMSR;
e)prin excepţie de la lit. d), în caz de prestare temporară sau ocazională de servicii, medicii
stomatologi care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 477 lit. b), d) şi f) trebuie să înştiinţeze
Ministerul Sănătăţii cu privire la prestarea temporară sau ocazională de servicii medico-dentare pe
teritoriul României şi să fie înregistraţi pe această perioadă la CMSR.
(2)Medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi pe teritoriul României, precum şi medicii stomatologi care
întrunesc condiţiile prevăzute la art. 477 lit. c) şi e) exercită profesia de medic stomatolog cu
aceleaşi drepturi şi obligaţii ca şi medicii stomatologi cetăţeni români membri ai CMSR.

Art. 485

(1)Profesia de medic stomatolog se exercită în România cu titlul profesional corespunzător
calificării profesionale însuşite, după cum urmează:
a)medic stomatolog;
b)medic stomatolog specialist în una dintre specialităţile medico-dentare prevăzute de
Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă
medicală.
(1¹)În cazurile prevăzute la alin. (1), exercitarea profesiei se face cu drept de liberă practică.
(1²)Exercitarea efectivă de către medicii stomatologi prevăzuţi la alin. (1) care au obţinut drept de
liberă practică a activităţilor profesionale de medic stomatolog, cu normă întreagă sau echivalent
de fracţii de normă, şi cu respectarea celorlalte condiţii de exercitare prevăzute de lege, constituie
experienţă profesională de medic stomatolog, indiferent dacă aceştia desfăşoară activităţile
profesionale în sistemul public şi/sau privat, în calitate de angajaţi, de persoană fizică independentă
pe bază de contract sau în cadrul unui cabinet de practică medicală organizat în condiţiile legii.
(1³)Perioada în care titularul cabinetului medical individual a furnizat servicii medicodentare
este asimilată vechimii în muncă, fără a fi luată în considerare perioada în care
medicul titular a avut suspendată calitatea de membru al CMSR, cu îndeplinirea
următoarelor condiţii:
a)serviciile medico-dentare furnizate de medicul stomatolog titular au produs venituri nete în anul
de referinţă a căror valoare este cel puţin egală cu nivelul a de 12 ori salariul minim brut pe ţară
garantat în plată stabilit potrivit legii în anul respectiv;
b)a achitat contribuţiile datorate bugetului asigurărilor sociale de stat aferente perioadei prevăzute
la lit. a).
(2)Prevederile alin. (1) se aplică şi cetăţenilor unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE
sau ai Confederaţiei Elveţiene care deţin un titlu oficial de calificare în medicina dentară şi care
exercită profesia în România.
(3)Medicii stomatologi care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 477 şi la art. 484 alin. (1) lit. a)-d)
pot desfăşura activităţi stomatologice conform pregătirii profesionale în sistemul public de sănătate
sau/şi în sistemul privat, inclusiv în sistemul naţional de asigurări de sănătate, în regim salarial şi/
sau independent, în cadrul cabinetelor stomatologice organizate în condiţiile legii ori ca persoană
fizică independentă pe bază de contract. Calitatea de persoană fizică independentă se dobândeşte în
baza certificatului de membru al CMSR şi a înregistrării la administraţia finanţelor publice în a
cărei rază domiciliază medicul stomatolog. În condiţiile legii, medicii stomatologi pot înfiinţa şi
cabinete stomatologice.
(4)Accesul la formarea în una dintre specialităţile medico-dentare prevăzute pentru România în
anexa V.5.3.3. la Directiva nr. 2005/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7
septembrie 2005, cu modificările şi completările ulterioare, se poate face după absolvirea şi
validarea formării de bază de medic stomatolog prevăzută de Hotărârea Guvernului nr. 469/2015
pentru aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare şi acreditare pentru programele de
studii universitare de Medicină, Medicină dentară, Farmacie, Asistenţă medicală generală, Moaşe,
Medicină veterinară, Arhitectură, respectiv de Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007 , cu
modificările şi completările ulterioare.

Art. 486

Controlul şi supravegherea profesiei de medic stomatolog se realizează de Ministerul Sănătăţii şi
de CMSR, denumite în continuare autorităţi competente române.

Art. 487

(1)În cazul în care un medic stomatolog îşi întrerupe activitatea profesională sau se află într-o
situaţie de incompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani, CMSR va reatesta competenţa
profesională a acestuia în vederea reluării activităţii medico-dentare.
(2)Procedura privind modalităţile şi condiţiile de verificare şi atestarea nivelului profesional se
stabileşte de Consiliul naţional al CMSR, conform Codului deontologic al medicului stomatolog şi
Regulamentului de organizare şi funcţionare al CMSR.
(3)Prevederile alin. (1) se aplică şi medicilor stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai
unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene stabiliţi pe teritoriul României.
(4)Programul de pregătire profesională se desfăşoară sub forma unui stagiu practic, pe parcursul
căruia activităţile stomatologice se desfăşoară sub supravegherea medicului stomatolog
coordonator.
(5)Desfăşurarea stagiului se realizează în baza unui contract de stagiu, în condiţiile stabilite de
Consiliul naţional al CMSR.

Art. 488

(1)Practicarea profesiei de medic stomatolog de către o persoană care nu are această calitate
constituie infracţiune şi se pedepseşte conform Codului penal.
(2)CMSR, prin preşedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naţional al CMSR, este în drept
să exercite acţiunea civilă sau să sesizeze, după caz, organele judiciare şi autorităţile competente
pentru urmărirea şi trimiterea în judecată a persoanelor care îşi atribuie sau care întrebuinţează fără
drept titlul ori calitatea de medic stomatolog sau care practică în mod ilegal medicina dentară.
(3)Acţiunea penală împotriva unui membru al CMSR cu privire la fapte ce au legătură cu
exercitarea profesiei de medic stomatolog se pune în mişcare cu înştiinţarea prealabilă a colegiului
teritorial al cărui membru este medicul stomatolog respectiv şi a Biroului executiv naţional.
(4)Instanţele de judecată civile sau penale, din oficiu, vor comunica CMSR hotărârile judecătoreşti
rămase definitive prin care s-au pronunţat cu privire la fapte exercitate în timpul şi în legătură cu
profesia de către medici stomatologi pe teritoriul României.
(5)Exercitarea profesiei de medic stomatolog pe durata suspendării calităţii de membru al CMSR
sau a dreptului de exercitare a profesiei ori, după caz, a anumitor activităţi profesionale reprezintă
exercitare fără drept a profesiei.

Art. 488¹

Indice

Studenţii facultăţilor de medicină dentară/stomatologie, care, în cursul pregătirii profesionale,
conform curriculei universitare de specialitate, pentru a dobândi competenţele necesare unui medic
dentist/stomatolog conform standardelor naţionale şi europene în vigoare, desfăşoară activităţi
practice şi clinice adecvate, pe pacient, sub supraveghere competentă, îndeplinesc astfel baremele
practice şi clinice specifice disciplinelor de profil.
SECŢIUNEA 2:Nedemnităţi şi incompatibilităţi

Art. 489

Este nedemn de a exercita profesia de medic stomatolog:
a)medicul stomatolog care a fost condamnat definitiv pentru săvârşirea cu intenţie a unei
infracţiuni contra umanităţii sau vieţii în împrejurări legate de exercitarea profesiei de medic
stomatolog şi pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b)medicul stomatolog căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata
stabilită, prin hotărâre judecătorească sau disciplinară.

Art. 490

(1)Exercitarea profesiei de medic stomatolog este incompatibilă cu:
a)calitatea de angajat sau colaborator al unităţilor de producţie ori distribuţie de produse
farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnică dentară;
b)exercitarea în calitate de medic stomatolog, în mod nemijlocit, de activităţi de producţie, comerţ
sau prestări de servicii;
c)orice ocupaţie de natură a aduce atingere demnităţii profesionale de medic stomatolog sau
bunelor moravuri;
d)starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea acestei profesii,
atestată ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiză medicală şi recuperare a
capacităţii de muncă;
e)folosirea cu bună ştiinţă a cunoştinţelor medicale în defavoarea sănătăţii pacientului sau în scop
criminal.
(2)Excepţie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activităţile de prevenţie de medicină dentară.
(3)La solicitarea medicului stomatolog în cauză sau la sesizarea oricărei persoane sau autorităţi/
instituţii interesate, preşedintele colegiului din care face parte medicul stomatolog respectiv poate
constitui o comisie, special instituită pentru fiecare caz în parte, alcătuită din 3 medici stomatologi
primari, pentru a confirma sau infirma situaţia de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a)-c)
sau e). În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor în drept confirmarea
sau infirmarea stării de incompatibilitate.
(4)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă dreptul de exercitare a profesiei.
(5)În termen de 10 zile de la apariţia situaţiei de incompatibilitate, medicul stomatolog este obligat
să anunţe colegiul teritorial al cărui membru este.
SECŢIUNEA 3:SECŢIUNEA 3: Autorizarea exercitării profesiei de medic stomatolog

Art. 491

(1)Medicii stomatologi care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 477 exercită profesia pe baza
certificatului de membru al CMSR, avizat anual pe baza asigurării de răspundere civilă, pentru
greşeli în activitatea profesională, valabilă pentru anul respectiv.
(2)În caz de prestare temporară sau ocazională de servicii medico-dentare pe teritoriul României,
medicii stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi de la obligativitatea
obţinerii certificatului de membru al CMSR. Accesul la activităţile de medic stomatolog pe durata
prestării serviciilor se face conform prevederilor art. 500.
(3)Certificatul de membru al CMSR se acordă pe baza următoarelor acte:
a)documentele care atestă încadrarea în una dintre condiţiile prevăzute la art. 477;
b)documentele care atestă formarea în profesie;
c)certificatul de sănătate tip A5, vizat inclusiv de medicul psihiatru;
d)declaraţia pe propria răspundere privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 489 şi 490;
e)certificatul de cazier judiciar sau extras al acestuia.
(4)Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă.

Art. 492

(1)Medicii stomatologi, indiferent de sex, se pensionează la vârsta de 65 de ani.
(2)În unităţile sanitare publice, medicii stomatologi, membri titulari şi membri corespondenţi ai
Academiei Române şi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii
ştiinţifici gradul I, doctorii în ştiinţe medicale, care desfăşoară activităţi medico-dentare, pot
continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă medicii
stomatologi, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe Medicale pot fi
menţinuţi în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind
organizarea şi funcţionarea Academiei de Ştiinţe Medicale, cu modificările şi completările
ulterioare. De acelaşi drept pot beneficia şi medicii , membri titulari şi membri corespondenţi ai
Academiei Române.
(3)Medicii stomatologi prevăzuţi la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, în condiţiile
prevăzute de legislaţia în vigoare privind sistemul de pensii, dacă îndeplinesc condiţiile de stagiu
de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parţială.
(4)Medicii stomatologi care au depăşit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în
continuare în unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de
membru şi a avizului anual al CMSR, eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a asigurării
privind răspunderea civilă pentru greşeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.
(5)Medicii stomatologi deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificările şi completările
ulterioare, pot fi menţinuţi, la cerere, în activitatea profesională, pe baza certificatului anual de
sănătate. Aceste prevederi se aplică şi medicilor stomatologi care, din motive politice, au fost
obligaţi să îşi întrerupă studiile o anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori celor care
au fost împiedicaţi să îşi reia activitatea profesională.
(6)În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de personal medico-dentar, precum
şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii stomatologi îşi pot continua
activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs,
la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul anual al CMSR şi cu aprobarea Ministerului
Sănătăţii, respectiv a autorităţii de Sănătate publică, în funcţie de subordonare.
(7)Medicii stomatolog care au împlinit vârsta de pensionare prevăzuta la alin. (1) nu pot deţine
funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu reţea
sanitară proprie, al autorităţilor de sănătate publică, al CNAS, al caselor judeţene de asigurări de
sănătate şi a municipiului Bucureşti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oricărei alte unităţi
sanitare publice.

Art. 493

(1)În caz de stabilire pe teritoriul României, solicitările medicilor stomatologi cetăţeni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene cu privire la accesul la
una dintre activităţile prevăzute la art. 480 se soluţionează de Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu
CMSR, în termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de către cel interesat. Aceştia
primesc certificatul de membru al CMSR în urma aplicării procedurii de recunoaştere a calificării
profesionale.
(2)Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea
profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaştere a calificărilor
profesionale. În acest caz se prelungeşte corespunzător şi perioada de valabilitate prevăzută la alin.
(4).
(3)Dosarul prevăzut la alin. (1) va cuprinde:
a)copia documentului care atestă cetăţenia;
b)copia documentelor care atestă formarea în profesie, respectiv a titlurilor de calificare care
asigură accesul la profesia de medic stomatolog şi, după caz, dovada experienţei profesionale a
titularului. În cazul titlurilor de calificare de medic stomatolog a căror recunoaştere intră sub
incidenţa Legii nr. 200/2004 privind recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru
profesiile reglementate din România, cu modificările şi completările ulterioare, autorităţile
competente române pot cere posesorului informaţii cu privire la formarea însuşită de acesta,
necesare stabilirii diferenţelor faţă de formarea de medic stomatolog din România, în vederea
alcătuirii probei de aptitudini. În cazul în care acesta nu este în măsură să furnizeze respectivele
informaţii, autorităţile competente române se adresează punctului de contact, autorităţii competente
sau oricărui alt organism competent al statului membru de origine;
c)certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă în
cazul medicilor stomatologi care întrunesc cerinţele de formare prevăzute de normele UE, prin care
se atestă că titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute la anexa nr. 5 la Hotărârea Guvernului
nr. 1.282/2007, cu modificările şi completările ulterioare;
d)dovezi emise de statul membru de origine sau provenienţă privind caracterul onorabil, moral sau
absenţa unei situaţii care suspendă sau interzice exercitarea profesiei de medic stomatolog în caz
de eroare profesională gravă, respectiv o atestare de confirmare a inexistenţei unor suspendări
temporare sau definitive de la exercitarea profesiei sau a unor condamnări penale;
e)documentul privind sănătatea fizică şi psihică a medicului stomatolog titular emis de statul
membru de origine sau de provenienţă;
f)certificatul eliberat de băncile, inclusiv de întreprinderile de asigurare din unul din statele
membre prevăzute la alin. (1) prin care se atestă că medicul stomatolog titular este asigurat
împotriva riscurilor pecuniare care decurg din răspunderea profesională potrivit prevederilor legale
în vigoare în România privind termenii şi extinderea acestei garanţii.
(3¹)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) se însoţesc de traduceri legalizate în limba română.
(4)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. Autorităţile
competente, organismele, precum şi alte persoane juridice implicate asigură confidenţialitatea
informaţiilor transmise.
(5)În cazul în care documentele prevăzute la alin. (3) lit. d) nu sunt eliberate de autorităţile
competente ale statului membru de origine sau de provenienţă, autorităţile competente române
acceptă o declaraţie sub jurământ - sau, în statele membre în care nu există un astfel de jurământ, o
declaraţie solemnă - făcută de medicul stomatolog în cauză în faţa unei autorităţi judiciare sau
administrative competente sau, după caz, în faţa unui notar sau a unui organism profesional
calificat al statului membru de origine sau de provenienţă, care eliberează un certificat ce atestă
respectivul jurământ sau respectiva declaraţie solemnă.
(6)În cazul în care statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţă şi, în
consecinţă, nu emite cetăţenilor săi documentul prevăzut la alin. (3) lit. e), autorităţile competente
române acceptă atestatul eliberat pe baza declaraţiei sub jurământ sau a declaraţiei solemne a
solicitantului de către autoritatea judiciară sau administrativă competentă sau, după caz, de notarul
sau organizaţia profesională abilitată în acest sens de acel stat.

Art. 493¹

Indice

Autorităţile competente române, în situaţia în care România este statul membru de origine sau
provenienţă al medicilor stomatologi care solicită recunoaşterea calificării profesionale într-un alt
stat membru, transmit documentele solicitate în termen de 2 luni.

Art. 494

(1)În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii informează solicitantul
asupra documentelor necesare completării acestuia.
(2)Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios
administrativ.

Art. 494¹

Indice

Procedura de examinare a cererii de obţinere a autorizaţiei de a exercita profesia în România
înaintată de către medicii stomatologi prevăzuţi la art. 477 trebuie să conducă la o decizie
justificată în mod corespunzător a autorităţilor competente române, în oricare dintre cazuri, în
termenul prevăzut la art. 493 alin. (1).

Art. 494²

Indice

(1)În cazul unor suspiciuni justificate, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor
competente ale statului membru emitent o confirmare a autenticităţii certificatelor şi a titlurilor de
calificare de medic stomatolog eliberate de acesta, precum şi, după caz, confirmarea faptului că
medicul stomatolog titular îndeplineşte condiţiile minime de formare prevăzute de normele UE
pentru calificarea profesională dobândită de acesta în statul membru emitent.
(2)În cazul unor suspiciuni justificate, atunci când o autoritate competentă a unui alt stat
membru a eliberat un titlu de calificare de medic stomatolog, care include o formare urmată
în totalitate sau parţial într-o instituţie legal stabilită pe teritoriul unui alt stat membru,
România, în calitate de stat membru gazdă, are dreptul să verifice pe lângă organismul
competent al statului membru de origine în care a fost eliberat respectivul titlu de calificare
dacă:
a)formarea în profesia de medic stomatolog asigurată de instituţia în cauză a fost certificată în mod
oficial de instituţia de învăţământ situată în statul membru de origine în care a fost eliberat
respectivul titlu de calificare de medic stomatolog;
b)titlul de calificare de medic stomatolog eliberat este acelaşi cu cel care atestă acelaşi ciclu de
formare de medic stomatolog efectuat în statul membru de origine în care a fost eliberat respectivul
titlu de calificare de medic stomatolog;
c)titlul de calificare de medic stomatolog eliberat conferă aceleaşi drepturi de acces la profesia de
medic stomatolog pe teritoriul statului membru de origine în care a fost eliberat respectivul titlu de
calificare de medic stomatolog.
(3)În cazul unor suspiciuni justificate, România în calitate de stat membru gazdă poate solicita
autorităţilor competente ale unui stat membru o confirmare a faptului că medicul stomatolog
solicitant nu este suspendat sau nu are interdicţie de exercitare a profesiei ca urmare a unei erori
profesionale grave sau a unei condamnări pentru infracţiuni legate de exercitarea activităţilor sale
profesionale.
(4)Schimbul de informaţii între autorităţile competente române şi autorităţile competente din
celelalte state membre UE în temeiul prezentului articol se efectuează prin intermediul IMI.

Art. 495

(1)Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţă de fapte grave şi precise care pot avea
repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de medic
stomatolog în România, comise de medicii stomatolog cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui
stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, anterior stabilirii în România şi în afara
teritoriului său, acestea informează statul membru de origine sau de provenienţă al celor în cauză.
(2)Autorităţile competente române comunică statului membru gazdă informaţiile solicitate cu
privire la sancţiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă, precum şi cu privire la
sancţiunile penale interesând exerciţiul profesiei de medic stomatolog, aplicate medicilor
stomatologi pe durata exercitării profesiei în România.
(3)Autorităţile competente române analizează informaţiile transmise de statul membru gazdă cu
privire la faptele grave şi precise comise de medicii stomatologi cetăţeni români sau care provin
din România, anterior stabilirii în statul membru gazdă şi în afara teritoriului său, fapte care pot
avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de medic
stomatolog în acel stat.
(4)Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigaţiilor pe care le
întreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazdă consecinţele
care rezultă cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective.
SECŢIUNEA 2:Dispoziţii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare

Art. 496

(1)Prezentele dispoziţii se aplică medicilor stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui
stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, care sunt stabiliţi în vederea exercitării
profesiei în unul dintre aceste state, atunci când se deplasează pe teritoriul României pentru a
exercita în regim temporar şi ocazional activităţile de medic stomatolog.
(2)Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităţilor de medic stomatolog este stabilit, de
la caz la caz, de CMSR în funcţie de durata, frecvenţa, periodicitatea şi continuitatea acestora.

Art. 497

(1)Medicii stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi de la obligaţia înscrierii
în CMSR, precum şi de la plata cotizaţiei de membru, atunci când solicită accesul la una dintre
activităţile de medic stomatolog în vederea prestării temporare sau ocazionale de servicii medicodentare
în România.
(2)Aceştia sunt înregistraţi automat la CMSR pe durata prestării serviciilor respective, în baza
copiei documentelor prestatorului prevăzute la art. 500 şi transmise în acest scop de Ministerul
Sănătăţii.
(3)Exerciţiul activităţilor de medic stomatolog, în aceste situaţii, se face în concordanţă cu celelalte
drepturi şi obligaţii prevăzute de lege pentru medicii stomatologi cetăţeni români membri ai
CMSR.

Art. 498

Pe durata prestării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul
României, persoanele prevăzute la art. 497 alin. (1) se supun dispoziţiilor cu caracter profesional,
regulamentar sau administrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea
titlurilor, dispoziţiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct şi specific
protecţia şi securitatea consumatorilor, precum şi dispoziţiilor disciplinare prevăzute de lege pentru
medicii stomatologi cetăţeni români membri ai CMSR.

Art. 499

Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul României de
către persoanele prevăzute la art. 497 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru
calificarea profesională însuşită.

Art. 500

(1)Solicitările medicilor stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând
SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, privind prestarea temporară
ori ocazională de servicii medico - dentare în România, se soluţionează de către CMSR.
(2)În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se
află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin
schimbări materiale atestate de documente, acesta va înainta CMSR:
a)o declaraţie prealabilă scrisă, în care se precizează domeniul de asigurare sau alte mijloace de
protecţie personală ori colectivă privind responsabilitatea profesională de care solicitantul
beneficiază în statul membru de stabilire;
b)copia documentului de cetăţenie;
c)o declaraţie privind cunoaşterea limbii române, necesară pentru practicarea profesiei în România;
d)o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a
suferit suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnări penale;
e)diplomele, certificatele sau alte titluri de medic stomatolog prevăzute de lege ori de normele UE
pentru prestarea activităţilor în cauză;
f)traducerea legalizată în limba română a documentului prevăzut la lit. d).
(3)Declaraţia prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi înaintată prin toate mijloacele şi se reînnoieşte o
dată pe an, dacă prestatorul intenţionează să furnizeze, de manieră temporară sau ocazională, în
cursul anului respectiv, servicii medico - dentare în România.
(4)Prezentarea declaraţiei prevăzute la art. 500 alin. (2) lit. a) este obligatorie şi dă acces medicului
stomatolog solicitant la prestarea de servicii medico-dentare pe întreg teritoriul României.

Art. 501

(1)Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor stomatologi a căror formare în profesie
însuşită într-un stat membru al UE nu întruneşte criteriile de recunoaştere automată stabilite prin
Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic
stomatolog, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al
UE, de un stat aparţinând SEE sau de Confederaţia Elveţiană, CMDR poate efectua o verificare a
calificărilor profesionale ale prestatorului înainte de prima prestare de servicii.
(2)Verificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor grave care pot fi aduse
sănătăţii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesională a medicului stomatolog prestator
şi cu condiţia să nu depăşească ceea ce este necesar în acest scop.
(3)În termen de cel mult o lună de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la
aceasta, CMSR informează medicul stomatolog prestator cu privire la:
a)decizia de a nu controla calificările acestuia;
b)după verificarea calificărilor profesionale, să solicite medicului stomatolog prestator să
promoveze o probă de aptitudini sau să îl informeze cu privire la decizia de a-i permite să
presteze serviciile respective.
În cazul întâmpinării unor dificultăţi care ar putea conduce la o întârziere, CMSR informează
medicul stomatolog prestator, înainte de sfârşitul primei luni de la data primirii declaraţiei şi a
documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum şi la timpul necesar
pentru a ajunge la o decizie. Dificultăţile se soluţionează în termen de o lună de la notificare şi
decizia se finalizează în termen de două luni de la rezolvarea dificultăţii.
(4)În cazul unei diferenţe importante între calificările profesionale ale medicului stomatolog
prestator şi formarea impusă în România pentru prestarea serviciilor medico-dentare în cauză, în
măsura în care această diferenţă este de natură să afecteze în mod negativ sănătatea sau siguranţa
publică şi nu poate fi compensată de experienţa profesională a medicului stomatolog prestator de
servicii ori de cunoştinţele, abilităţile şi competenţele dobândite prin învăţarea pe tot parcursul
vieţii, validată în mod formal în acest scop de un organism relevant, CMSR oferă medicului
stomatolog prestator de servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o probă de aptitudini, astfel
cum este menţionat la alin. (3) lit. b), că a dobândit cunoştinţele, abilităţile şi competenţele care îi
lipseau.
(5)CMSR decide, în urma susţinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a
serviciului de către medicul stomatolog prestator.
(6)Prestarea serviciilor trebuie să fie posibilă în termen de o lună de la data deciziei adoptate în
conformitate cu prevederile alin. (5).
(7)În lipsa unei reacţii din partea CMSR, în termenele stabilite la alin. (3) şi (4), serviciile în cauză
pot fi prestate. Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional prevăzut de lege.

Art. 502

Colegiul Medicilor Stomatologi din România informează semestrial Ministerul Sănătăţii cu privire
la numărul medicilor stomatologi care beneficiază de prevederile art. 500.

Art. 503

(1)În caz de prestare temporară a serviciilor, medicii stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state,
sunt exceptaţi de la procedura de acreditare prevăzută de legislaţia asigurărilor sociale de sănătate.
(2)Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligaţia de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor
pe care urmează să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenţă, în termen de maximum
7 zile de la prestarea acestora.

Art. 504

Autorităţile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele
prevăzute la art. 500 alin. (2) lit. d) eliberate medicilor stomatologi care întrunesc condiţiile
prevăzute la art. 477 alin. (1) lit. a), c) şi e), precum şi medicilor stomatologi stabiliţi în România
care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 477 alin. (1) lit. b), d) şi f), în cazul în care acestora li se
aplică sancţiunile prevăzute de lege, cu suspendarea sau interdicţia exercitării profesiei.

Art. 505

(1)În cazul unor suspiciuni justificate, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor
competente omoloage din statul membru de stabilire al medicului stomatolog solicitant informaţii
pertinente cu privire la legalitatea condiţiei de stabilire, buna conduită profesională a acestuia,
precum şi la absenţa sancţiunilor disciplinare sau penale cu caracter profesional.
(2)La solicitarea statului membru gazdă, autorităţile competente române transmit informaţiile
solicitate cu respectarea prevederilor art. 509.
(3)Autorităţile competente asigură schimbul necesar de informaţii pentru ca plângerea
beneficiarului împotriva prestatorului de servicii medico-dentare în regim temporar sau ocazional
să fie corect soluţionată. În această situaţie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului
său.
SECŢIUNEA 3:Dispoziţii comune cu privire la dreptul de stabilire şi libera prestare de servicii
medico-dentare

Art. 506

Medicii stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene care, în timpul exercitării profesiei în România, încalcă dispoziţiile, legile
şi regulamentele profesiei răspund potrivit legii.

Art. 507

(1)Medicii stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene care exercită profesia de medic stomatolog în România au dreptul de a
ataşa la titlul profesional prevăzut la art. 485 titlul legal de formare obţinut în statul membru de
origine sau de provenienţă, în limba statului emitent şi, eventual, abrevierea acestui titlu în măsura
în care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi însoţit de numele şi locul
instituţiei sau ale organismului emitent.
(2)Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementară neînsuşită
de beneficiar, acesta va utiliza în exerciţiul profesiei forma corespunzătoare a titlului indicată de
autorităţile competente române.

Art. 508

(1)Medicii stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene care doresc să exercite profesia în România pot obţine de la autorităţile
competente române informaţii cu privire la legislaţia din domeniul sănătăţii, din domeniul
securităţii sociale, precum şi cu privire la Codul deontologic al medicului stomatolog.
(2)În vederea furnizării informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile competente române vor
organiza la nivelul structurilor teritoriale şi centrale birouri de informare legislativă.
(3)Medicii stomatologii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene, care exercită profesia ca urmare a recunoaşterii calificării profesionale de
către autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare
desfăşurării activităţilor profesionale în România.

Art. 508¹

Indice

(1)Colegiul Medicilor Stomatologi din România se desemnează ca autoritatea competentă să
verifice respectarea obligaţiei prevăzute la art. 508 alin. (3).
(2)Verificarea cunoştinţelor lingvistice se limitează la cunoaşterea limbii române ca limbă oficială
în România.
(3)Colegiul Medicilor Stomatologi din România poate efectua verificarea cunoştinţelor lingvistice
numai după emiterea conform normelor comunitare a cardului profesional european de medic
stomatolog sau, după caz, numai după recunoaşterea calificărilor profesionale de medic
stomatolog. În aprecierea cunoştinţelor lingvistice, CMSR va ţine cont de durata activităţii care
urmează a fi desfăşurată. Dovada cunoştinţelor lingvistice se poate face cu un certificat de
competenţă lingvistică.

Art. 508²

Indice

Deciziile Colegiului Medicilor Stomatologi din România cu privire la verificarea cunoştinţelor
lingvistice pot fi atacate de medicii stomatologi titulari la instanţa de contencios administrativ.

Art. 509

(1)Autorităţile competente române colaborează îndeaproape cu autorităţile competente omoloage
ale statelor membre ale UE, ale statelor aparţinând SEE şi, respectiv, ale Confederaţiei Elveţiene,
asigurând confidenţialitatea informaţiilor transmise.
(2)Schimbul de informaţii privind sancţiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave
şi precise, susceptibile de a avea consecinţe asupra activităţilor de medic stomatolog, se va face cu
respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi a
prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27
aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter
personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE
(Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi legislaţia naţională aplicabilă
domeniului protecţiei datelor.

Art. 509¹

Indice

Schimbul de informaţii în temeiul art. 505 alin. (1) şi art. 509 dintre autorităţile competente române
şi autorităţile competente ale celorlalte state membre se efectuează prin intermediul IMI.
SECŢIUNEA 4:Mecanismul de alertă

Art. 509²

Indice

(1)Colegiul Medicilor Stomatologi din România informează autorităţile competente din toate
celelalte state membre cu privire la medicii stomatologi cărora li s-a restrâns sau interzis de către
autorităţile ori instanţele judecătoreşti naţionale să desfăşoare, pe teritoriul României, în întregime
sau în parte, chiar şi cu caracter temporar, activităţile profesionale.
(2)Din categoria medicilor stomatologi prevăzuţi la alin. (1) fac parte:
a)medici stomatologi care deţin un titlu prevăzut la anexa nr. 5 la Hotărârea Guvernului nr.
1.282/2007, cu modificările şi completările ulterioare;
b)medici stomatologi specialişti care deţin un titlu prevăzut la anexa nr. 6 la Hotărârea Guvernului
nr. 1.282/2007, cu modificările şi completările ulterioare;
c)medicii stomatologi titulari ai certificatelor de drepturi dobândite astfel cum sunt menţionate în
Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 509³

Indice

Colegiul Medicilor Stomatologi din România transmite informaţiile menţionate la art. 5092 prin
alertă în cadrul IMI cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de restrângere sau
interzicere, în întregime sau în parte, a exercitării unei activităţi profesionale de către medicul
stomatolog în cauză. Aceste informaţii se limitează la:
a)identitatea medicului stomatolog în cauză, numele, prenumele şi data naşterii;
b)calificarea cu care acesta exercită profesia de medic stomatolog;
c)informaţii cu privire la autoritatea sau instanţa naţională care adoptă hotărârea privind
restrângerea sau interdicţia;
d)sfera de aplicare a restricţiei sau interdicţiei;
e)perioada în cursul căreia se aplică restricţia sau interdicţia.

Art. 509⁴

Indice

Cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării hotărârii instanţei, Colegiul Medicilor
Stomatologi din România, în calitate de autoritate competentă a statului membru interesat,
informează autorităţile competente ale tuturor celorlalte state membre, prin alertă în cadrul IMI
despre identitatea medicilor stomatologi care au solicitat recunoaşterea calificărilor de medic
stomatolog şi, respectiv, de medic stomatolog specialist în temeiul prezentelor prevederi şi în cazul
cărora instanţele române au constatat că au făcut uz, în acest scop, de titluri de calificare
profesională falsificate.

Art. 509⁵

Indice

Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul schimbului de informaţii menţionate la art. 5092
şi 5094 se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările şi completările
ulterioare şi ale Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27
aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter
personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE
(Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi legislaţia naţională aplicabilă
domeniului protecţiei datelor.

Art. 509⁶

Indice

În situaţia în care o interdicţie sau o restricţie menţionată la art. 509 expiră, Colegiul Medicilor
Stomatologi din România informează, fără întârziere, autorităţile competente din celelalte state
membre, menţionând data expirării şi orice altă schimbare ulterioară respectivei date.

Art. 509⁷

Indice

Medicii stomatologi pentru care Colegiul Medicilor Stomatologi din România transmite alerte
celorlalte state membre sunt informaţi în scris cu privire la deciziile de alertă, concomitent cu
declanşarea şi derularea procedurii de alertă.

Art. 509⁸

Indice

(1)Medicii stomatologi prevăzuţi la art. 5097 au posibilitatea de a contesta decizia privind
aplicarea mecanismului de alertă la instanţa de contencios administrativ competentă, potrivit legii
sau pot solicita Colegiul Medicilor Stomatologi din România rectificarea unei astfel de decizii.
(2)În cazul în care alerta transmisă celorlalte state membre se dovedeşte a fi neîntemeiată, medicul
stomatolog în cauză poate obţine despăgubiri legate de orice prejudiciu cauzat de aceasta, în
condiţiile legii. În aceste cazuri, decizia privind alerta poate conţine precizarea că face obiectul
unor proceduri iniţiate de către profesionist.

Art. 509⁹

Indice

Datele privind alertele pot fi prelucrate în IMI atât timp cât sunt valabile. Alertele se radiază în
termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de revocare sau de la expirarea interdicţiei sau
restricţiei menţionate la art. 5092.

Art. 510

(1)CMSR este organism profesional, apolitic, fără scop lucrativ, de drept public, cu responsabilităţi
delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei de
medic stomatolog ca profesie liberală, de practică publică autorizată.
(2)CMSR are autonomie instituţională în domeniul său de competenţă, normativ şi jurisdicţional
profesional.
(3)Ministerul Sănătăţii urmăreşte modul de respectare a prevederilor legale în activitatea CMSR.
(4)CMSR cuprinde toţi medicii stomatologi care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 477 lit. a), c)
şi e), precum şi medicii stomatologi stabiliţi în România care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 477 lit. b), d) şi f) şi care exercită profesia de medic stomatolog în condiţiile prezentului titlu.

Art. 511

(1)CMSR se organizează şi funcţionează pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judeţean,
respectiv la nivelul municipiului Bucureşti.
(2)Sediul CMSR este în municipiul Bucureşti.
(3)Patrimoniul este format din bunuri mobile şi imobile dobândite în condiţiile legii.
SECŢIUNEA 2:SECŢIUNEA 2: Atribuţiile CMSR

Art. 512

(1)CMSR are următoarele atribuţii generale:
a)asigură aplicarea regulamentelor şi normelor care organizează şi reglementează exercitarea
profesiei de medic stomatolog, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea în care se desfăşoară
activităţile stomatologice;
b)apără demnitatea, promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate,
apără onoarea, libertatea şi independenţa profesională ale medicului stomatolog în exercitarea
profesiei;
c)asigură respectarea de către medicii stomatologi a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de
sănătatea publică;
d)atestă onorabilitatea şi moralitatea profesională ale membrilor săi;
e)întocmeşte, actualizează permanent Registrul unic al medicilor stomatologi din România,
administrează pagina de internet de publicare a acestuia şi înaintează trimestrial Ministerului
Sănătăţii un raport privind situaţia numerică a membrilor săi, precum şi a evenimentelor
înregistrate în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii exercitării profesiei de medic
stomatolog;
f)elaborează şi adoptă Regulamentul de organizare şi funcţionare al CMSR şi Codul deontologic al
medicului stomatolog, luând măsurile necesare pentru respectarea unitară a acestora;
g)elaborează, actualizează şi avizează, după caz, ghidurile de practică medicală, adaptând
conţinutul acestora la ghidurile internaţionale.
h)colaborează în domeniul său de competenţă cu instituţii/autorităţi publice, organizaţii desemnate
de Ministerul Sănătăţii la elaborarea criteriilor şi standardelor de dotare a cabinetelor de practică
medico-dentară, indiferent de forma de proprietate, şi le supune spre aprobare Ministerului
Sănătăţii;
i)îi reprezintă pe membrii săi în relaţiile cu asociaţii ştiinţifice, profesionale, patronale şi cu
sindicatele;
j)stabileşte şi reglementează regimul de publicitate a activităţilor medico-dentare;
k)colaborează în domeniul său de competenţă cu organizaţii, autorităţi/instituţii publice, persoane
fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii, asigurând cadrul necesar desfăşurării
unei concurenţe loiale bazate exclusiv pe promovarea competenţei profesionale;
l)controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenţa profesională a
medicilor stomatologi, dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medical şi dreptul la
asigurarea dezvoltării profesionale continue;
m)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea reglementărilor din domeniul medical sau al
asigurărilor sociale de sănătate cu impact asupra exercitării profesiei de medic stomatolog;
m1)avizează toate programele de sănătate şi proiectele de acte normative cu efect asupra medicinei
dentare;
m2)propune Ministerului Sănătăţii îmbunătăţirea documentelor naţionale de reglementare a
exercitării profesiei de medic stomatolog, în conformitate cu evoluţia acesteia în Uniunea
Europeană şi în lume;
n)acţionează, alături de instituţiile sanitare centrale şi teritoriale, ca în unităţile sanitare publice şi
private (cabinete, ambulatorii, spitale) să fie asigurată calitatea actului medical de către medicii
stomatologi;
o)organizează judecarea cazurilor de abateri de la normele de etică profesională, de deontologie
medicală şi de la regulile de bună practică profesională, în calitate de organ de jurisdicţie
profesională;
p)sprijină instituţiile şi acţiunile de asistenţă medico-socială pentru medicii stomatologi şi familiile
lor;
q)promovează relaţiile pe plan extern cu organizaţii şi formaţiuni similare;
r)în cadrul CMSR funcţionează comisii ce reprezintă specialităţile medicinei dentare prevăzute în
Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă
medicală, elaborat de Ministerul Sănătăţii;
s)colaborează cu organizaţii, autorităţi/instituţii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii
desemnate de Ministerul Sănătăţii, reprezentând în domeniul său de competenţă medicii
stomatologi cu practică independentă care desfăşoară activităţi medicale în cadrul sistemului de
asigurări sociale de sănătate;
t)avizează, în domeniul său de competenţă, autorizarea înfiinţării cabinetelor stomatologice publice
sau private şi adoptă măsuri în legătură cu interzicerea instalării şi funcţionării acestora, în
colaborare cu Ministerul Sănătăţii, ţinând seama ca exercitarea activităţilor stomatologice să se
facă în concordanţă cu respectarea criteriilor de bună practică a cabinetelor stomatologice, stabilite
de Consiliul naţional, cu competenţa profesională a medicului stomatolog şi cu dotarea tehnică;
u)colaborează cu Ordinul Tehnicienilor Dentari din România (OTDR) şi cu OAMGMAMR în ceea
ce priveşte activitatea profesională a tehnicienilor dentari şi asistenţilor medicali care desfăşoară
activitate în medicina dentară;
v)[textul din Art. 512, alin. (1), litera V. din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 2 a fost abrogat la
21-nov-2022 de Art. 1, punctul 10. din Legea 310/2022]
x)colaborează în domeniul său de competenţă cu organizaţii de profil profesional-ştiinţific,
patronal, sindical, din domeniul sanitar, şi cu organizaţii neguvernamentale în toate problemele ce
privesc asigurarea sănătăţii populaţiei;
y)coordonează, controlează şi supraveghează funcţional, organizatoric şi financiar colegiile
teritoriale.
(2)În domeniul formării profesionale, CMSR are următoarele atribuţii:
a)participă în domeniul său de competenţă cu Ministerul Educaţiei şi Cercetării Ştiinţifice şi
Ministerul Sănătăţii la stabilirea numărului anual de locuri de pregătire în unităţile de învăţământ
superior de medicină dentară;
b)colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii, alături de alte organizaţii,
persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea şi perfecţionarea pregătirii profesionale a
medicilor stomatologi;
c)colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea metodologiei de
acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs şi la elaborarea Nomenclatorului de
specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;
d)iniţiază şi promovează, în domeniul său de competenţă, împreună cu organizaţii, autorităţi/
instituţii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii, forme de
educaţie medicală continuă şi de ridicare a gradului de competenţă profesională a membrilor săi;
e)urmăreşte realizarea orelor de educaţie medicală continuă necesare reavizării la 5 ani a calităţii
de membru al CMSR;
f)susţine activitatea şi dezvoltarea cercetării ştiinţifice şi organizează manifestări ştiinţifice în
domeniul medicinei dentare;
g)colaborează prin compartimentul de calitate a serviciilor de sănătate cu autorităţi/instituţii
publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii, în vederea stabilirii
şi creşterii standardelor de practică profesională, a asigurării calităţii actului medico-dentar în
unităţile sanitare.

Art. 512¹

Indice

(1)În vederea organizării şi actualizării Registrului unic al medicilor stomatologi din România,
CMSR organizează şi administrează un sistem naţional de înregistrare, evidenţă şi autorizare a
medicilor stomatologi care exercită profesia de medic stomatolog pe teritoriul României.
(2)Evidenţa şi identificarea medicilor stomatologi cu drept de liberă practică se vor face în baza
unui cod unic de identificare profesională acordat de către CMSR în baza înscrisurilor care au stat
la baza emiterii certificatului de membru sau a avizului de practică temporară ori ocazională pe
teritoriul României, inclusiv a titlurilor de calificare care atestă formarea de bază de medic
stomatolog ori a documentelor care atestă recunoaşterea acestora de unul dintre statele membre ale
UE/SEE sau de Confederaţia Elveţiană, precum şi a codului numeric personal sau, după caz, a
datei naşterii.
(3)Informaţiile înscrise în Registrul unic al medicilor stomatologi din România sunt colectate,
verificate, introduse şi actualizate de colegiile teritoriale care deţin responsabilitatea pentru
realizarea acestor operaţiuni privind membrii înscrişi în colegiul teritorial, în condiţiile stabilite de
Consiliul naţional al CMSR.

Art. 513

În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezentul titlu CMSR, prin structurile naţionale sau
teritoriale, are dreptul de a formula acţiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi.
SECŢIUNEA 3:SECŢIUNEA 3: Membrii CMSR

Art. 514

(1)În vederea exercitării profesiei de medic stomatolog, medicii stomatologi cetăţeni români şi
medicii stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE, al unui stat aparţinând SEE sau al
Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România, precum şi medicii stomatologi care întrunesc
condiţiile prevăzute de art. 477 lit. c) şi e) au obligaţia să se înscrie în CMSR.
(2)Calitatea de membru este dovedită prin certificatul de membru al CMSR, care se eliberează la
înscrierea în corpul profesional.
(3)Înscrierea în CMSR şi eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii
stomatologi care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 484 alin. (1) lit. a), b) şi c) şi au depus
jurământul prevăzut la art. 483.
(4)Depunerea jurământului se va menţiona în certificatul de membru al CMSR.
(5)Pot deveni la cerere membri ai CMSR şi medicii stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state
şi care prestează temporar sau ocazional servicii medico - dentare în România, cu respectarea
prevederilor alin. (3).
(6)Membrii CMSR sunt înscrişi în Registrul unic al medicilor stomatologi din România, care se
publică pe pagina de internet a CMSR.
(7)Calitatea de membru al CMSR o pot păstra, la cerere, şi medicii stomatologi pensionari care au
practicat profesia de medic stomatolog.
(8)Evidenţa şi identificarea membrilor CMSR se vor putea face şi prin utilizarea codului numeric
personal.

Art. 515

(1)La cerere, membrii CMSR, care din motive obiective întrerup pe o durată de până la 5 ani
exercitarea profesiei de medic stomatolog, pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea
durată.
(2)Pe durata suspendării la cerere a calităţii de membru al CMSR se suspendă obligaţiile şi
drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3)Întreruperea exercitării profesiei de medic stomatolog pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de
drept, pierderea calităţii de membru al CMSR.

Art. 516

(1)Medicii stomatologi cetăţeni români şi medicii stomatologi cetăţeni ai unui stat membru al UE,
al unui stat aparţinând SEE sau al Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România, care doresc să
exercite profesia, se înscriu ca membri ai CMSR la colegiul teritorial în raza căruia se află unitatea
la care urmează să îşi desfăşoare activitatea sau la colegiul teritorial în raza căruia îşi au domiciliul
sau, după caz, reşedinţa.
(2)Medicii stomatologi luaţi în evidenţa unui colegiu teritorial, dacă exercită activităţi de medicină
dentară şi pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligaţi să anunţe şi acest colegiu.
SECŢIUNEA 4:SECŢIUNEA 4: Drepturile şi obligaţiile membrilor CMSR

Art. 517

Membrii CMSR au următoarele drepturi:
a)dreptul să aleagă şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale şi/sau
naţionale ale CMSR;
b)dreptul să se adreseze organelor abilitate ale CMSR şi să primească informaţiile solicitate;
c)dreptul să participe la orice acţiune a CMSR şi să fie informaţi în timp util despre aceasta;
d)dreptul să folosească împreună cu membrii lor de familie toate dotările sociale, profesionale,
culturale şi sportive ale CMSR şi ale colegiilor teritoriale;
e)dreptul să poarte însemnele CMSR;
f)dreptul de a contesta sancţiunile primite;
g)dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cât şi prin membrii
lor de familie;
h)să beneficieze, în mod gratuit, de asistenţă medicală, medicamente şi proteze, începând cu 1
ianuarie 2008, în condiţiile respectării dispoziţiilor legale privind plata contribuţiei la asigurările
sociale de sănătate, atât medicii stomatologii în activitate sau pensionari, cât şi soţul sau soţia şi
copiii aflaţi în întreţinerea acestora.

Art. 518

Obligaţiile membrilor CMSR sunt următoarele:
a)să respecte dispoziţiile Regulamentului de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor
Stomatologi din România, ale Codului deontologic al medicului stomatolog, hotărârile organelor
de conducere ale CMSR şi regulamentele profesiei;
b)să rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membru sau de reprezentant al
corpului profesional;
c)să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere, la activităţile profesionale ori de
pregătire profesională iniţiate ori organizate de organele de conducere naţionale sau locale;
d)să participe la şedinţele ori adunările la care au fost convocaţi;
e)să execute cu bună-credinţă sarcinile care decurg din hotărârile organelor de conducere ale
CMSR;
f)să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în
îndeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu;
g)să păstreze secretul profesional;
h)să respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei medicale;
h1)să păstreze confidenţialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor şi voturilor exprimate în organele de
conducere;
i)să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al CMSR;
j)să achite în termenul stabilit cotizaţia datorată în calitate de membru al CMSR;
k)să rezolve litigiile cu alţi membri, în primul rând prin mediere de către comisiile organizate în
acest scop în cadrul CMSR;
l)să execute cu bună-credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în
organele de conducere ale CMSR sau ale colegiului teritorial.

Art. 519

Obligaţiile membrilor CMSR, ce decurg din calitatea lor specială de medici stomatologi, sunt:
a)să respecte şi să aplice în orice împrejurare normele de deontologie ale profesiei de medic
stomatolog;
b)să nu aducă prejudicii reputaţiei profesiei sau altor membri, respectând statutul de corp
profesional al CMSR;
c)să acorde cu promptitudine şi necondiţionat îngrijirile medico-dentare de urgenţă, ca o îndatorire
fundamentală profesională şi civică;
d)să acţioneze pe toată durata exercitării profesiei în vederea creşterii gradului de pregătire
profesională;
e)să aplice parafa cuprinzând numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea şi codul pe toate
actele medicale pe care le semnează;
f)să respecte drepturile pacienţilor.

Art. 520

(1)În vederea creşterii gradului de pregătire profesională şi asigurării unui nivel ridicat al
cunoştinţelor medico-dentare, medicii stomatologi sunt obligaţi să efectueze un număr de cursuri
de pregătire şi alte forme de educaţie medicală continuă şi informare în domeniul ştiinţelor
medicale, pentru cumularea numărului de credite stabilit în acest sens de CMSR. Sunt creditate
programele, precum şi celelalte forme de educaţie medicală continuă avizate de CMSR.
(2)Medicii stomatologi care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de
educaţie medicală continuă, stabilit de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Stomatologi din
România, sunt suspendaţi din exercitarea profesiei până la realizarea numărului de credite
respectiv.
SECŢIUNEA 5:Organizare şi funcţionare
SUBSECŢIUNEA 1:A. Organizarea la nivel teritorial

Art. 521

(1)CMSR este organizat la nivel naţional şi judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, în
colegii ale medicilor stomatologi, denumite în continuare colegii teritoriale.
(2)Colegiile teritoriale au personalitate juridică, patrimoniu şi buget proprii, precum şi
autonomie funcţională, organizatorică şi financiară în condiţiile prezentei legi. Sediul colegiului
teritorial este în reşedinţa de judeţ, respectiv în municipiul Bucureşti.

Art. 522

Organele de conducere ale CMSR, la nivel judeţean sau al municipiului Bucureşti, sunt:
adunarea generală, consiliul judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi biroul consiliului.

Art. 523

(1)Adunarea generală a colegiilor teritoriale este alcătuită din medicii stomatologi înscrişi în
colegiul teritorial respectiv.
(2)Adunarea generală a colegiilor teritoriale are următoarele atribuţii:
a)aprobă planul de activitate al consiliului;
b)aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli;
c)alege membrii consiliului;
d)alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, după caz, aprobă cenzorul extern
propus de colegiul teritorial;
e)alege reprezentanţii colegiului teritorial în Adunarea generală naţională a CMSR.
(3)Adunarea generală a colegiului teritorial se întruneşte anual în primul trimestru al anului sau,
în mod extraordinar, ori de câte ori este nevoie.

Art. 524

(1)Consiliul colegiului judeţean este format din:
a)7 membri, pentru un număr de cel mult 300 de medici stomatologi înscrişi;
b)11 membri, pentru 301-500 de medici stomatologi înscrişi;
c)13 membri, pentru 501-1.000 de medici stomatologi înscrişi;
d)19 membri, pentru 1.001-2.000 de medici stomatologi înscrişi;
e)21 de membri, pentru colegiile cu peste 2.000 de medici stomatologi înscrişi.
(1¹)Consiliul Colegiului Medicilor Stomatologi Bucureşti este format din 47 de membri.
(2)Proporţional cu numărul de membri ai consiliului colegiului teritorial se vor alege 3-9
supleanţi, respectiv 11 supleanţi în cazul Consiliului Colegiului Medicilor Stomatologi
Bucureşti.

Art. 525

(1)Consiliul colegiului teritorial va alege dintre membrii săi un birou executiv format după
cum urmează:
a)din preşedinte, vicepreşedinte şi secretar, în cazul colegiilor teritoriale cu un număr de cel mult
300 de medici stomatologi înscrişi;
b)din preşedinte, 2 vicepreşedinţi, un secretar şi un trezorier, în cazul colegiilor teritoriale cu un
număr de 301-5.000 de medici stomatologi înscrişi;
c)din preşedinte, 4 vicepreşedinţi, un secretar şi un trezorier, în cazul Colegiului Medicilor
Stomatologi Bucureşti.
(2)Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat
de 4 ani.

Art. 526

[textul din Art. 526 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 1 a fost abrogat la 21-
nov-2022 de Art. 1, punctul 1. din Legea 308/2022]

Art. 527

(1)Consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, se întruneşte la convocarea
preşedintelui, în şedinţe ordinare, la interval de două luni. În mod excepţional, la solicitarea a
două treimi din numărul membrilor săi, consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului
Bucureşti, poate fi convocat în şedinţe extraordinare. Între şedinţe, consiliul colegiului judeţean,
respectiv al municipiului Bucureşti, este condus de biroul executiv, care asigură activitatea
permanentă a acestuia.
(2)Deciziile consiliului colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, se adoptă în
prezenţa a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus
unu din numărul total al acestora.

Art. 528

(1)Consiliul colegiului teritorial şi biroul executiv al acestuia exercită atribuţiile date în
competenţa lor prin Regulamentul de organizare şi funcţionare a CMSR.
(2)În vederea exercitării atribuţiilor, consiliul colegiului teritorial îşi desfăşoară activitatea în
comisii, grupate pe domenii de activitate sau pe specialităţi ale medicinei dentare, în
conformitate cu Regulamentul de organizare şi funcţionare adoptat de Adunarea generală
naţională a CMSR.
(3)Consiliul colegiului teritorial alege dintre membrii colegiului teritorial pe cei care vor forma
comisiile constituite la nivel local, la propunerea biroului executiv.

Art. 528¹

Indice

(1)CMSR este format din toţi medicii stomatologi înscrişi în colegiile teritoriale.
(2)Niciun colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara CMSR.
(3)CMSR are personalitate juridică, patrimoniu şi buget proprii. În bugetul propriu sunt cuprinse
şi contribuţiile colegiilor teritoriale în cotă fixă de 25% din cuantumul cotizaţiilor. Patrimoniul
poate fi folosit şi în activităţi producătoare de venituri, în condiţiile legii, şi înfiinţare de asociaţii
şi fundaţii.
SUBSECŢIUNEA 2:B. Organizarea la nivel naţional

Art. 529

(1)Conducerea CMSR, la nivel naţional, se exercită de către:
a)Adunarea generală naţională;
b)Consiliul naţional;
c)Biroul executiv naţional.
(2)Biroul executiv naţional şi preşedintele acestuia, aleşi de Adunarea generală naţională, sunt de
drept organele de conducere ale Consiliului naţional al CMSR.
(3)[textul din Art. 529, alin. (3) din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 a fost
abrogat la 21-nov-2022 de Art. 1, punctul 1. din Legea 308/2022]
(4)[textul din Art. 529, alin. (4) din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 a fost
abrogat la 21-nov-2022 de Art. 1, punctul 1. din Legea 308/2022]
(5)[textul din Art. 529, alin. (5) din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 a fost
abrogat la 21-nov-2022 de Art. 1, punctul 1. din Legea 308/2022]

Art. 530

(1)Adunarea generală naţională a CMSR este alcătuită din reprezentanţi aleşi de adunarea
generală din fiecare judeţ şi din municipiul Bucureşti, prin vot direct şi secret.
(2)Norma de reprezentare în Adunarea generală naţională este de 1/200 membri înscrişi în
fiecare colegiu teritorial la data organizării alegerilor, cel puţin un reprezentant pentru un colegiu
teritorial.
(2¹)Detalierea calculului numărului reprezentanţilor colegiilor teritoriale în Adunarea generală
naţională este prevăzută în Regulamentul de organizare şi funcţionare a CMSR.
(2²)Proporţional cu numărul de medici stomatologi înscrişi în evidenţa colegiului teritorial se va
alege un număr de 1-11 supleanţi, în condiţiile prevăzute de Regulamentul electoral aprobat de
Consiliul naţional al CMSR.
(3)Adunarea generală naţională a CMSR se întruneşte anual în primul trimestru al anului sau în
mod extraordinar ori de câte ori este nevoie.

Art. 531

(1)Adunarea generală naţională adoptă Codul deontologic al medicului stomatolog şi
Regulamentul de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Stomatologi din România în
prezenţa a cel puţin două treimi din numărul reprezentanţilor aleşi.
(2)Deciziile Adunării generale naţionale a CMSR se adoptă cu majoritate simplă de voturi în
prezenţa a cel puţin două treimi din numărul reprezentanţilor aleşi.

Art. 532

(1)Adunarea generală naţională a CMSR are următoarele atribuţii:
a)adoptă atât Codul deontologic al medicului stomatolog şi Regulamentul de organizare şi
funcţionare a CMSR, cât şi modificările lor ulterioare;
b)alege membrii Biroului executiv naţional pentru mandatul de 4 ani;
c)dezbate şi votează Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naţional şi de
comisiile de specialitate ale CMSR privind activitatea desfăşurată între sesiunile adunării
generale;
d)revocă din funcţie membrii aleşi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi, ale
Regulamentului de organizare şi funcţionare a CMSR sau ale deciziilor obligatorii ale
Consiliului naţional, care aduc prejudicii activităţii organismului profesional;
e)alege comisia de cenzori sau, după caz, aprobă cenzorul extern, expert contabil autorizat în
condiţiile legii, propus de Consiliul naţional al CMSR;
f)aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli anual al CMSR;
g)dezbate şi votează raportul Comisiei centrale de cenzori sau, după caz, al cenzorului extern;
h)stabileşte obiectivele generale ale CMSR pe termen scurt, mediu şi lung.
(2)Atunci când este afectată în mod grav funcţionarea, organizarea sau situaţia financiară
a unui colegiu teritorial, Adunarea generală naţională poate dispune, la propunerea
Consiliului naţional:
a)revocarea din funcţie a membrilor consiliului colegiului teritorial;
b)dizolvarea consiliului colegiului teritorial în situaţia în care numărul membrilor rămaşi în
funcţie este mai mic decât jumătate plus unu din numărul membrilor consiliului colegiului
teritorial şi dacă acesta nu a putut fi completat cu supleanţi în condiţiile art. 5391;
c)organizarea de alegeri pentru perioada rămasă din mandatul în curs, în termen de cel mult 90
de zile.
(3)Revocarea din funcţie a membrilor consiliului colegiului teritorial se poate dispune de către
Adunarea generală naţională pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi ale Regulamentului
de organizare şi funcţionare a CMSR, care aduc prejudicii activităţii organismului profesional,
inclusiv în situaţia în care aceştia nu duc la îndeplinire măsurile obligatorii dispuse de Adunarea
generală naţională sau de Consiliul naţional în sarcina acestora, în vederea asigurării organizării
şi funcţionării corespunzătoare a colegiului teritorial.

Art. 533

(1)Între sesiunile Adunării generale naţionale CMSR este condus de Consiliul naţional.
(2)Consiliul naţional al CMSR este alcătuit din Biroul executiv naţional, câte un reprezentant al
fiecărui judeţ, din 3 reprezentanţi ai municipiului Bucureşti, un reprezentant numit de Ministerul
Sănătăţii, ca autoritate de stat, şi câte un reprezentant din fiecare minister şi instituţie centrală cu
reţea sanitară proprie.
(3)Consiliul naţional al CMSR se întruneşte legal în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul
reprezentanţilor stabiliţi la alin. (2).

Art. 534

Deciziile Consiliului naţional al CMSR se adoptă în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul
membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus unu din numărul total al membrilor.

Art. 535

Atribuţiile Consiliului naţional al CMSR sunt următoarele:
a)elaborează Codul deontologic al medicului stomatolog, Regulamentul de organizare şi
funcţionare a CMSR, precum şi proiectele de modificare a acestora;
b)fixează cotizaţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic stomatolog consiliului
judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, stabilind partea din această cotizaţie care trebuie
virată către Consiliul naţional al CMSR;
c)stabileşte indemnizaţia pentru membrii Biroului executiv naţional şi biroului consiliilor
teritoriale, precum şi indemnizaţiile de şedinţă pentru membrii Consiliului naţional;
d)gestionează bunurile CMSR şi poate să iniţieze şi să subvenţioneze acţiuni interesând
profesiunea de medic stomatolog şi acţiuni de întrajutorare;
e)controlează şi coordonează activitatea consiliului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti,
şi controlează gestiunea acestora;
f)soluţionează, prin comisiile de lucru, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestaţiile
formulate împotriva deciziilor date de consiliile colegiilor teritoriale, în conformitate cu
regulamentele proprii;
g)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea Nomenclatorului de specialităţi medicale,
medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;
h)colaborează, în domeniul său de competenţă, cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea de norme
privind exercitarea profesiei de medic stomatolog pe teritoriul României;
i)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea tematicilor şi a metodologiilor concursurilor
şi examenelor pentru medicii stomatologi;
j)stabileşte sistemul de credite de educaţie medicală continuă pe baza căruia se evaluează
activitatea de perfecţionare profesională a medicilor stomatologi;
k)stabileşte condiţiile privind desfăşurarea publicităţii de către medicii stomatologi, precum şi de
către cabinetele şi unităţile sanitare în cadrul cărora se exercită profesia de medic stomatolog şi
aprobă conţinutul materialului publicitar;
l)adoptă moţiuni în care prezintă poziţia CMSR faţă de probleme ce interesează sau au legătură
cu exercitarea profesiei de medic stomatolog, cu rolul sau statutul medicului stomatolog, precum
şi în orice alte probleme de interes general pentru medicii stomatologi;
m)aprobă exercitarea ocazională, cu caracter didactic, de instruire, informare şi schimb de
experienţă a profesiei de medic stomatolog de către medicii stomatologi care nu au calitatea de
membru al CMSR, prin comisia stabilită conform Regulamentului de organizare şi funcţionare a
CMSR;
n)adoptă şi actualizează periodic ghidurile de practică medicală aplicabile profesiei de medic
stomatolog, adaptând conţinutul acestora la ghidurile internaţionale;
o)adoptă, cu caracter de recomandare, onorariile minimale pentru serviciile prestate potrivit
legii, în regim independent, de unităţile sanitare private în cadrul cărora se exercită profesia de
medic stomatolog, cu excepţia serviciilor prestate în sistemul public al asigurărilor sociale de
sănătate.

Art. 536

În cadrul Consiliului naţional al CMSR funcţionează mai multe comisii al căror număr,
competenţe, precum şi regulament de funcţionare sunt stabilite de acesta.

Art. 536¹

Indice

Deciziile Consiliului naţional al CMSR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru
medicii stomatologi care exercită activităţi stomatologice în România.

Art. 537

(1)Biroul executiv naţional al CMSR asigură activitatea permanentă a acestuia, în conformitate
cu legea şi regulamentele proprii.
(2)Biroul executiv naţional este alcătuit dintr-un preşedinte, 4 vicepreşedinţi, un secretar general
şi un trezorier, aleşi în mod individual pe funcţii de Adunarea generală naţională, dintre membrii
săi, pentru un mandat de 4 ani.
(3)Biroul executiv naţional conduce şedinţele Consiliului naţional şi activitatea CMSR între
şedinţele Consiliului naţional.

Art. 537¹

Indice

Preşedintele Biroului executiv naţional este preşedintele CMSR.

Art. 537²

Indice

Biroul executiv naţional coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional al
CMSR.

Art. 537³

Indice

(1)În exercitarea atribuţiilor sale, Biroul executiv naţional poate constitui grupuri tehnice de
lucru.
(2)Componenţa, atribuţiile, organizarea şi funcţionarea grupurilor tehnice de lucru se stabilesc de
Biroul executiv naţional.

Art. 537⁴

Indice

Pentru realizarea obiectivelor CMSR sau pentru elaborarea unor proiecte specifice, Biroul
executiv naţional, prin decizie, poate numi consilieri onorifici şi poate constitui, pe perioade
determinate, consilii de experţi sau colective de lucru formate din specialişti.

Art. 538

(1)Consiliul naţional al CMSR participă, în domeniul său de competenţă, în colaborare cu
Ministerul Sănătăţii, la elaborarea tuturor programelor de sănătate şi a actelor normative cu efect
asupra medicinei dentare.
(2)La negocierea anuală a contractului-cadru pentru specialitatea medicină dentară Consiliul
naţional al CMSR reprezintă în domeniul său de competenţă medicii stomatologi cu practică
independentă, aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate.

Art. 538¹

Indice

(1)În cazurile în care legea prevede avizul, aprobarea sau acordul CMSR, avizul sau punctul de
vedere emis de CMSR este obligatoriu.
(2)În situaţiile prevăzute la art. 512 alin. (1) lit. h) şi alin. (2) lit. a) şi c), art. 535 lit. g)-i) şi la
art. 538 sau dacă legea prevede consultarea sau avizul consultativ al CMSR este obligatorie
solicitarea emiterii unui punct de vedere de către CMSR, precum şi, după caz, consultarea
directă a organismului profesional.
(3)Avizele sau punctele de vedere prevăzute la alin. (1) şi (2) se emit în termen de 30 de zile de
la data comunicării sesizării, în cazul în care legea nu prevede un alt termen. Valabilitatea actului
nu este afectată de depăşirea termenului de emitere a avizului sau a punctului de vedere.

Art. 539

[textul din Art. 539 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 a fost abrogat la 21-
nov-2022 de Art. 1, punctul 1. din Legea 308/2022]
SUBSECŢIUNEA 3:C. Dispoziţii comune privind organizarea la nivel teritorial şi la nivel
naţional
Art. 539
(1)Contractul de muncă al persoanei care exercită o funcţie de conducere în biroul executiv al
consiliului colegiului teritorial sau în Biroul executiv naţional se suspendă, la cererea persoanei
în cauză, pe perioada cât îndeplineşte funcţia respectivă, cu menţinerea locului de muncă.
(2)Persoana aflată în situaţia prevăzută la alin. (1) beneficiază de vechime în muncă pe perioada
exercitării funcţiei respective.
(3)Remunerarea persoanelor care exercită funcţii de conducere în Biroul executiv naţional sau
local este stabilită prin vot, cu majoritate simplă, de Consiliul naţional al CMSR.

Art. 539¹

Indice

(1)Alegerea membrilor consiliului colegiului teritorial, a membrilor biroului executiv al acestuia,
precum şi a organelor de conducere de la nivel naţional se face conform Regulamentului
electoral aprobat de Consiliul naţional al CMSR, denumit în continuare Regulamentul electoral.
(2)În cazul alegerilor pentru Biroul executiv naţional, consiliul colegiului teritorial sau pentru
Adunarea generală naţională sunt aleşi în funcţie candidaţii care au obţinut cel mai mare număr
de voturi valabil exprimate, în condiţiile prevăzute de Regulamentul electoral şi cu respectarea
cvorumului prevăzut de prezenta lege pentru fiecare organ de conducere.
(3)În situaţia alegerilor pentru funcţia de membru al consiliului colegiului teritorial şi de
reprezentant al colegiului teritorial în Adunarea generală naţională, candidaţii înscrişi în liste,
care nu au fost aleşi, sunt declaraţi supleanţi în listele respective, în limita numărului prevăzut de
prezentul titlu.
(4)În caz de vacantare a mandatelor membrilor aleşi pe listele de candidaţi pentru consiliul
colegiului teritorial, supleanţii vor ocupa locurile devenite vacante, în ordinea în care sunt
înscrişi în listele validate de Comisia electorală centrală, pentru perioada de mandat rămasă.
Supleantul va exercita funcţia după validarea de către Comisia electorală centrală, în condiţiile
prevăzute de Regulamentul electoral.
(5)Atunci când se constată vacantarea funcţiei pentru unul dintre membrii biroului executiv al
colegiului teritorial sau ai Biroului executiv naţional, consiliul colegiului teritorial sau, după caz,
Adunarea generală naţională poate aproba perioade de interimat, care nu pot fi mai mari de 12
luni.

Art. 539²

Indice

(1)Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al consiliului colegiului teritorial, al
Consiliului naţional al CMSR ori al Adunării generale naţionale a CMSR medicii stomatologi
care deţin funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv ministerelor şi
instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori în cadrul
CNAS, caselor judeţene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului Bucureşti, patronatelor
şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de funcţii de demnitate publică.
(2)Medicii stomatologi pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere,
a survenit situaţia de incompatibilitate sunt suspendaţi din funcţie. Suspendarea durează până la
încetarea situaţiei de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului.

Art. 539³

Indice

Numărul maxim de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional se
stabileşte de către Adunarea generală naţională şi este prevăzut în Regulamentul de organizare şi
funcţionare a CMSR.

Art. 539⁴

Indice

Membrii organelor de conducere se aleg din rândul membrilor CMSR, în condiţiile prevăzute de
prezentul titlu şi de Regulamentul electoral, care îndeplinesc cumulativ următoarele condiţii:
a)au plătită la zi cotizaţia;
b)nu au suspendat dreptul de exercitare a profesiei de medic stomatolog;
c)nu se află în unul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute la art. 489 şi
490;
d)prin excepţie de la prevederile art. 544 alin. (2), nu au fost sancţionaţi disciplinar în ultimii 5
ani.
SECŢIUNEA 6:Răspunderea disciplinară

Art. 540

(1)Medicul stomatolog răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor
profesiei de medic stomatolog, a Codului deontologic al medicului stomatolog, a regulilor de bună
practică profesională, a Regulamentului de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor
Stomatologi din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de
conducere ale CMSR, precum şi pentru orice fapte săvârşite în legătură cu profesia sau în afara
acesteia, care sunt de natură să prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale instituţiei
CMSR.
(2)Răspunderea disciplinară a membrilor CMSR, potrivit prezentului titlu, nu exclude răspunderea
penală, contravenţională, civilă sau materială, conform prevederilor legale.

Art. 540¹

Indice

(1)Sesizarea împotriva unui medic stomatolog se depune la colegiul teritorial al cărui membru este
acesta. În cazul medicilor stomatologi care exercită profesia în regim temporar sau ocazional pe
teritoriul României, sesizarea se depune la colegiul teritorial pe a cărui rază medicul stomatolog a
exercitat profesia la data săvârşirii faptei.
(2)Biroul executiv al consiliului colegiului teritorial dispune trimiterea dosarului disciplinar la
comisia de disciplină, în condiţiile prevăzute de Regulamentul de organizare şi desfăşurare a
activităţii comisiilor de disciplină, aprobat de Consiliul naţional al CMSR.
(3)Persoana care a formulat sesizarea poate depune contestaţie împotriva deciziei de respingere a
sesizării la colegiul teritorial a cărui decizie se contestă, sub sancţiunea anulării. Contestaţia se
soluţionează de către Biroul executiv naţional.
(4)Sesizarea împotriva unui membru al consiliului colegiului teritorial, al Consiliului naţional, al
Adunării generale naţionale, al comisiilor de disciplină, electorale sau de cenzori organizate la
nivel teritorial ori naţional se soluţionează de Comisia superioară de disciplină.

Art. 540²

Indice

Biroul executiv al colegiului teritorial sau Biroul executiv naţional se poate sesiza din oficiu şi
poate dispune, prin decizie, declanşarea anchetei disciplinare, în condiţiile prevăzute de
Regulamentul de organizare şi desfăşurare a activităţii comisiilor de disciplină ale CMSR, aprobat
de Consiliul naţional al CMSR.

Art. 541

(1)Sancţiunile disciplinare care se pot aplica, proporţional cu gravitatea abaterilor, sunt:
a)mustrare;
b)avertisment;
c)vot de blam;
c1)amendă de la 500 lei la 5.000 lei. Plata amenzii se va face în termen de 30 de zile de la data
rămânerii definitive a deciziei comisiei de disciplină sau a Comisiei superioare de disciplină, după
caz. Neachitarea în acest termen atrage de drept suspendarea exercitării profesiei de medic
stomatolog, până la achitarea amenzii. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la
bugetul colegiului teritorial sau al CMSR, după caz;
d)interdicţia de a exercita profesia ori anumite activităţi de medicină dentară pe o perioadă de la o
lună la un an;
e)retragerea calităţii de membru al CMSR.
(2)Retragerea calităţii de membru al CMSR operează de drept pe durata stabilită prin hotărâre
definitivă de instanţele judecătoreşti cu privire la interzicerea exercitării profesiei.
(3)La sancţiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sancţionat la
efectuarea unor cursuri de perfecţionare sau de educaţie medico-dentară ori alte forme de pregătire
profesională.
(4)Sancţiunile disciplinare care pot fi aplicate pentru abaterile disciplinare stabilite prin acte
normative ca fiind abateri disciplinare grave nu pot consta în cele prevăzute la alin. 1 lit. a) şi b).

Art. 542

(1)În cadrul fiecărui colegiu teritorial se organizează şi funcţionează comisia de disciplină care
judecă în primă instanţă şi în complet de 3 membri abaterile disciplinare săvârşite de medicii
stomatologi înscrişi în acel colegiu, precum şi de medicii stomatologi care exercită profesia în
regim temporar sau ocazional pe raza colegiului teritorial.
(2)În vederea soluţionării sesizării formulate împotriva unui medic stomatolog pentru fapte
săvârşite pe raza altui colegiu teritorial decât cel în care este înscris, comisia de disciplină învestită
cu soluţionarea dosarului disciplinar poate solicita administrarea de probe prin comisie rogatorie de
către comisia de disciplină a colegiului teritorial pe raza căruia s-a săvârşit fapta, în condiţiile
prevăzute în Regulamentul de organizare şi desfăşurare a activităţii comisiilor de disciplină aprobat
de Consiliul naţional al CMSR.
(3)La nivelul CMSR se organizează şi funcţionează Comisia superioară de disciplină care
judecă în completuri de 5 membri:
a)ca instanţă de fond, abaterile săvârşite de membri ai consiliului colegiului teritorial, ai
Consiliului naţional sau ai Adunării generale naţionale, precum şi de membrii comisiilor de
disciplină, electorale sau de cenzori organizate la nivel teritorial ori naţional;
b)în contestaţie, împotriva deciziilor comisiilor de disciplină teritoriale.
(4)Procedura de organizare şi desfăşurare a activităţii comisiilor de disciplină se stabileşte în
Regulamentul de organizare şi desfăşurare a activităţii comisiilor de disciplină, aprobat de
Consiliul naţional al CMSR, cu respectarea prevederilor prezentului titlu.
(5)Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplină şi încetarea acestuia sunt prevăzute de
Regulamentul de organizare şi funcţionare a CMSR.

Art. 543

Unităţile sanitare sau cele de medicină legală au obligaţia de a pune la dispoziţia comisiilor de
disciplină sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele
medicale solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare soluţionării cauzei.

Art. 544

(1)Acţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvârşirii faptei sau
de la data cunoaşterii consecinţelor prejudiciabile, dar nu mai târziu de 1 an de la data la care fapta
a fost săvârşită.
(2)Sancţiunile prevăzute la art. 541 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în termen de 6 luni de la data
executării lor, iar cea prevăzută la lit. d), în termen de un an de la data expirării perioadei de
interdicţie.
(3)În cazul aplicării sancţiunii prevăzute la art. 541 alin. (1) lit. e), medicul stomatolog poate face o
nouă cerere de redobândire a calităţii de membru al colegiului după expirarea perioadei stabilite
prin hotărâre judecătorească definitivă de interdicţie a exercitării profesiei sau după 2 ani de la data
rămânerii definitive a sancţiunii dispuse de comisia de disciplină. Redobândirea calităţii de
membru al CMSR se face în condiţiile prezentei legi.
(4)În situaţia în care, prin decizia comisiei de disciplină, au fost dispuse şi măsurile prevăzute la
art. 541 alin. (3), radierea sancţiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la
îndeplinire a măsurii dispuse de comisia de disciplină.
(5)Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancţiunii aplicate constituie o circumstanţă
agravantă, care va fi avută în vedere la aplicarea noii sancţiuni.
(6)Decizia pronunţată se comunică medicului stomatolog sancţionat şi Biroului executiv al CMSR.
(7)Deciziile privind aplicarea sancţiunilor care se soldează cu suspendarea sau interzicerea
exercitării profesiei se comunică şi Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, angajatorului.
(8)Persoana fizică/juridică ce a făcut sesizarea va fi informată cu privire la soluţionarea cauzei de
către comisia de disciplină.
SECŢIUNEA 7:Venituri şi cheltuieli

Art. 545

Veniturile CMSR se constituie din:
a)taxa de înscriere;
b)cotizaţiile lunare ale membrilor;
c)contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice, inclusiv din
organizarea de cursuri şi alte forme de educaţie medicală continuă;
d)donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice şi juridice;
e)legate;
f)drepturi editoriale;
g)încasări din vânzarea publicaţiilor proprii;
h)fonduri rezultate din manifestările culturale şi ştiinţifice;
i)alte surse.

Art. 546

(1)Neplata cotizaţiei datorate CMSR pe o perioadă de 6 luni şi după atenţionarea scrisă de către
consiliul teritorial al CMSR se sancţionează cu suspendarea exercitării profesiei până la plata
cotizaţiei datorate şi atrage plata unor majorări de întârziere în cuantumul prevăzut de dispoziţiile
legale aplicabile instituţiilor publice.
(2)Penalităţile de întârziere se vor aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizaţie
stabilită de Consiliul naţional.

Art. 547

(1)Cuantumul cotizaţiei de membru al CMSR, precum şi partea din aceasta care trebuie vărsată
către forurile naţionale se stabilesc de către Consiliul naţional al CMSR.
(2)Partea din cotizaţie aferentă funcţionării CMSR va fi virată, până cel mai târziu la sfârşitul lunii
următoare celei pentru care a fost percepută cotizaţia, înaintea oricăror alte plăţi.
(3)Obligaţia urmăririi şi efectuării vărsării cotei aferente Consiliului naţional revine preşedintelui
consiliului teritorial. Neîndeplinirea acestei obligaţii se sancţionează de Comisia superioară de
disciplină, la sesizarea Biroului executiv naţional, prin aplicarea uneia dintre sancţiunile prevăzute
la art. 541 alin. (1) lit. a)-c).

Art. 548

Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMSR tarifele se stabilesc, după
caz, de Consiliul naţional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.

Art. 549

(1)Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi funcţionarea, cheltuieli de personal,
cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, pentru perfecţionarea pregătirii profesionale,
acordarea de burse prin concurs medicilor, întrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de
instituţii cu scop filantropic şi ştiinţific, acordarea de premii pentru membrii cu activităţi
profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv
de Consiliul naţional al CMSR.
(2)Modul de alocare a fondurilor prevăzute la alin. (1) se stabileşte, după caz, de consiliul
colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naţional al CMSR.

Art. 550

(1)Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmăreşte ca activitatea CMSR să se
desfăşoare în condiţiile legii.
(2)Ministerul Sănătăţii poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CMSR.
(3)Condiţiile şi metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuţi la alin. (2) se aprobă prin ordin
al ministrului sănătăţii.

Art. 551

Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii este membru al
Consiliului naţional al CMSR şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 552

În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale,
acesta sesizează organele de conducere ale CMSR. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului,
acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informează Ministerul
Sănătăţii în acest sens.

Art. 553

În cazul nerespectării prevederilor art. 552, Ministerul Sănătăţii se adresează instanţelor judecătoreşti
competente.

Art. 554

(1)Atribuţiile CMSR nu pot fi exercitate de nicio altă asociaţie profesională.
(2)CMSR nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în îndeplinirea atribuţiilor sale
nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.
(3)Membrii CMSR pot face parte şi din alte asociaţii profesionale.

Art. 555

(1)Actualele organe de conducere ale CMSR de la nivel naţional şi teritorial vor rămâne în funcţie şi
îşi vor exercita mandatul până la împlinirea duratei pentru care au fost alese.
(2)În termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a noului statut al CMSR se vor organiza comisii
de disciplină, în condiţiile prezentului titlu.

Art. 556

Regulamentul de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Stomatologi din România, Codul
de deontologie al medicului stomatolog, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi
deciziile Consiliului naţional care privesc organizarea şi funcţionarea CMSR sau drepturile şi
obligaţiile acestora ca membri ai CMSR se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 557

Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/şi independent medicul stomatolog este obligat să
încheie o asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională.

Art. 558

(1)Medicii stomatologi care ocupă funcţii publice în cadrul aparatului central al Ministerului
Sănătăţii, în cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în
cadrul CNAS şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului
Bucureşti, pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi
profesionale, potrivit calificării pe care o deţin, exclusiv în unităţi sanitare private.
(2)Deputaţii şi senatorii care au profesia de medic stomatolog îşi pot desfăşura activitatea în unităţi
sanitare private şi în unităţi sanitare publice ca medic stomatolog.
(3)Medicilor stomatologi prevăzuţi la alin. (1) şi (2) li se aplică în mod corespunzător prevederile din
Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 559

În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, administraţia publică locală, prin
consiliile judeţene şi Consiliul General al Municipiului Bucureşti, va da în administrare colegiilor
judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, şi CMSR spaţii corespunzătoare pentru desfăşurarea
activităţii.

Art. 560

În vederea facilitării accesului la exerciţiul profesiei de medic stomatolog pe teritoriul României
Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu CMSR, recunoaşte calificările de medic stomatolog dobândite
în conformitate cu normele UE, într-un stat membru al UE, într-un stat aparţinând SEE sau în
Confederaţia Elveţiană, de cetăţenii acestor state, iar încadrarea în muncă se face conform legii.

Art. 561

(1)Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic stomatolog,
eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparţinând SEE şi de Confederaţia Elveţiană cetăţenilor
acestora, se elaborează de Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu CMSR, şi se aprobă prin hotărâre a
Guvernului.
(1¹)Pentru recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic stomatolog prevăzute la alin.
(1), Ministerul Sănătăţii şi Colegiul Medicilor Stomatologi din România se asigură că toate cerinţele,
procedurile şi formalităţile legate de accesul la aspectele reglementate de prezenta lege pot fi
îndeplinite de la distanţă şi prin mijloace electronice, în condiţiile legislaţiei în vigoare, şi informează
inclusiv prin mijloace electronice despre toate cerinţele, procedurile şi formalităţile privind accesul la
aspectele reglementate ale profesiei de medic stomatolog în România.
(2)Nomenclatorul de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de
asistenţă medicală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii*).
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 470.
(3)Normele privind întocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate
profesională a medicilor stomatologi se elaborează în colaborare de către autorităţile competente
române definite de prezenta lege şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Art. 562

La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea nr. 308/2004 privind exercitarea
profesiei de medic dentist, precum şi înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor
Dentişti din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004,
cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
*
[textul din Art. 562 din titlul XIII, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I, punctul 50. din
Ordonanta urgenta 45/2016]
a)[textul din Art. 562, litera A. din titlul XIII, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I,
punctul 50. din Ordonanta urgenta 45/2016]
b)[textul din Art. 562, litera B. din titlul XIII, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I,
punctul 50. din Ordonanta urgenta 45/2016]
c)[textul din Art. 562, litera C. din titlul XIII, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I,
punctul 50. din Ordonanta urgenta 45/2016]
Prezentul titlu transpune în totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist,
cuprinse în:
- a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaşterea reciprocă a diplomelor,
certificatelor şi altor titluri de medic dentist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitării efective a
dreptului de stabilire şi a libertăţii de prestare a serviciilor, cu modificările şi completările ulterioare,
publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 233 din 24 august 1978,
cu modificările şi completările ulterioare;
- b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) şi (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) şi alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din
Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind
recunoaşterea calificărilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene
(JOCE), seria L, nr. 255 din 30 septembrie 2005;
- c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera
circulaţie a lucrătorilor în interiorul Comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 257 din 19 octombrie 1968;
- d) Directiva Consiliului 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul
resortisanţilor ţărilor terţe care sunt rezidenţi pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie 2004;
- e) Directiva nr. 2013/55/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 noiembrie 2013 de
modificare a Directivei 2005/36/CE privind recunoaşterea calificărilor profesionale şi a
Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012 privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului
de informare al pieţei interne ("Regulamentul IMI") publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
(JOUE), seria L, nr. 354 din 28 decembrie 2013.

Art. 563

Profesia de farmacist se exercită pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în farmacie, după cum urmează:
a)cetăţeni ai statului român;
b)cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene;
c)soţul unui cetăţean român, precum şi descendenţii şi ascendenţii în linie directă, aflaţi în
întreţinerea unui cetăţean român, indiferent de cetăţenia acestora;
d)membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), aşa cum sunt
definiţi de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 102/2005 privind libera
circulaţie pe teritoriul României a cetăţenilor statelor membre ale UE şi SEE şi a cetăţenilor
Confederaţiei Elveţiene, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
e)cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;
f)beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevăzute la lit.
b).

Art. 564

(1)În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a)farmacişti cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene - persoanele prevăzute la art. 563 lit. b) şi, prin asimilare, şi farmaciştii aflaţi în situaţiile
prevăzute la art. 563 lit. d) şi f);
b)stat membru de origine sau de provenienţă sau stat membru gazdă - un stat membru al UE, un
stat aparţinând SEE sau Confederaţia Elveţiană.
(2)Prin titlu oficial de calificare în farmacie se înţelege:
a)diploma de farmacist, eliberată de o instituţie de învăţământ superior medico-farmaceutic
acreditată din România;
b)adeverinţa de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării
complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licenţă, dar nu mai mult de 12 luni de
la data emiterii;
c)certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sănătăţii;
d)diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor UE de statele
membre ale UE, statele aparţinând SEE sau de Confederaţia Elveţiană;
e)diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobândite într-un stat terţ, de îndată ce titularul
său are o experienţă profesională de 3 ani pe teritoriul statului care a recunoscut respectivul titlu de
calificare, ori echivalate în România, în condiţiile legii.

Art. 565

(1)Titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist, obţinute în afara României, a statelor
membre ale UE, a statelor aparţinând SEE sau a Confederaţiei Elveţiene, se echivalează potrivit
legii.
(2)Excepţie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist care
au fost recunoscute de unul dintre aceste state.

Art. 566

Monitorizarea şi controlul exercitării profesiei de farmacist se realizează de CFR şi de Ministerul
Sănătăţii, denumite în continuare autorităţi competente române.

Art. 567

(1)Profesia de farmacist este profesie independentă şi se exercită pe baza certificatului de membru
al CFR, în regim salarial şi/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2)Profesia de farmacist se exercită pe bază de contract de muncă şi/sau contract de furnizare de
servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercită în regim independent, după înregistrarea la
administraţia financiară din raza de domiciliu.
(3)În timpul exercitării profesiei, farmacistul nu este funcţionar public.
(4)Apărarea principiilor prevăzute la alin. (1) este asigurată de CFR.

Art. 568

(1)Exercitarea profesiei de farmacist se realizează prin următoarele activităţi:
a)prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b)fabricarea, controlul şi asigurarea calităţii medicamentelor;
c)controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d)depozitarea, conservarea şi distribuirea medicamentelor en gros;
e)aprovizionarea, pregătirea, testarea, stocarea, distribuirea şi administrarea unor medicamente
sigure şi eficace, de calitatea corespunzătoare, în farmacii deschise publicului;
f)pregătirea, testarea, stocarea şi administrarea unor medicamente sigure şi eficace, având calitatea
corespunzătoare, în spitale;
g)furnizarea de informaţii şi consiliere cu privire la medicamente ca atare, inclusiv cu privire la
utilizarea lor corespunzătoare.
h)asistenţă personalizată pacienţilor care îşi administrează singuri medicaţia;
i)contribuirea la campanii locale sau naţionale privind sănătatea publică;
j)raportarea reacţiilor adverse ale produselor farmaceutice către autorităţile competente.
k)măsurarea unor parametri biologici, efectuarea de teste în scop de diagnostic şi administrarea de
vaccinuri, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii;
(2)Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite şi
alte activităţi profesionale precum:
a)colaborare cu medicul pentru stabilirea şi urmărirea terapiei pacientului;
b)farmacovigilenţă;
c)fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea şi distribuţia produselor din plante, suplimentelor
nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar,
substanţelor farmaceutice active şi auxiliare;
d)analize în laboratoare de biochimie, toxicologie şi igienă a mediului şi alimentelor;
e)marketing şi management farmaceutic;
f)activităţi didactice sau administraţie sanitară.
g)cercetarea şi dezvoltarea în cadrul studiilor clinice cu medicamente de uz uman.
(3)În toate activităţile prevăzute la alin. (1) şi (2) farmacistul are deplină răspundere şi drept de
decizie, exercitarea acestora efectuându-se cu drept de liberă practică.
(4)Exercitarea efectivă de către farmaciştii cu drept de liberă practică, a activităţilor profesionale,
cu normă întreagă sau echivalent de fracţii de normă, şi cu respectarea celorlalte condiţii de
exercitare prevăzute de lege, constituie experienţă profesională de farmacist.

Art. 569

(1)În exercitarea profesiei farmacistul trebuie să dovedească profesionalism, devotament,
corectitudine, disponibilitate şi respect faţă de persoana care i se adresează pentru obţinerea
serviciilor farmaceutice necesare.
(2)La absolvirea instituţiei de învăţământ din România farmacistul va depune următorul
jurământ:
"În întreaga mea activitate de farmacist voi da dovadă de o atitudine profund umană faţă de om şi
colectivitate.
Voi respecta demnitatea şi personalitatea bolnavului, exercitând profesiunea cu conştiinciozitate,
respectând normele de etică şi de deontologie farmaceutică.
Voi fi corect cu mine însumi şi cu confraţii mei, cărora le voi cere colaborarea, şi nu voi refuza să
le acord sprijinul, când mi se va cere, în interesul bolnavului.
Voi păstra secretele încredinţate de pacienţi, chiar şi după decesul acestora.
Nu voi accepta sub niciun motiv ca activitatea mea de farmacist să fie utilizată împotriva sănătăţii
şi vieţii omului.
Voi fi răbdător şi înţelegător faţă de cel care, datorită bolii, nu-mi acordă respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, în mod solemn şi liber!"

Art. 570

(1)Profesia de farmacist poate fi exercitată pe teritoriul României de persoanele prevăzute la
art. 563, care îndeplinesc următoarele condiţii:
a)deţin un titlu oficial de calificare în farmacie, prevăzut de lege;
b)nu se găsesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de
prezenta lege;
c)sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d)sunt membri ai CFR.
(2)Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, stabiliţi în România, precum şi farmaciştii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563
lit. c) şi e) au, în exercitarea profesiei, aceleaşi drepturi şi obligaţii ca şi farmaciştii cetăţeni români,
membri ai CFR.

Art. 571

(1)Profesia de farmacist se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificării
profesionale însuşite, după cum urmează:
a)farmacist;
b)farmacist specialist în una dintre specialităţile farmaceutice prevăzute de Nomenclatorul de
specialităţi medicale, medico - dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală.
(2)Prevederile alin. (1) se aplică şi cetăţenilor unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE
sau ai Confederaţiei Elveţiene, care deţin un titlu oficial de calificare în farmacie, precum şi
experienţa profesională complementară prevăzută la art. 578, atunci când este cazul, şi care
exercită profesia în România.
SECŢIUNEA 2:Nedemnităţi şi incompatibilităţi

Art. 572

Este nedemn să exercite profesia de farmacist:
a)farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotărâre judecătorească pentru săvârşirea cu
intenţie a unei infracţiuni contra umanităţii sau vieţii, în împrejurări legate de exercitarea profesiei
de farmacist, şi pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b)farmacistul căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilită prin
hotărâre judecătorească definitivă sau disciplinară.

Art. 573

(1)Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibilă cu:
a)profesia de medic;
b)oricare ocupaţie de natură a aduce atingere demnităţii profesiei de farmacist sau bunelor
moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
c)starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.
(2)În termen de 10 zile de la naşterea situaţiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat să
anunţe colegiul al cărui membru este.
(3)Preşedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special
constituită pentru fiecare caz în parte, alcătuită din 3 farmacişti primari, pentru a confirma sau a
infirma situaţia de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a) şi b). În cazurile prevăzute la alin.
(1) lit. c), acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de
incompatibilitate.
(4)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă de drept calitatea de membru al CFR şi dreptul
de exerciţiu al profesiei.
SECŢIUNEA 3:Autorizarea exercitării profesiei de farmacist

Art. 574

(1)Farmaciştii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563 exercită profesia pe baza certificatului
de membru al CFR, avizat anual pe baza asigurării de răspundere civilă, pentru greşeli în
activitatea profesională, valabilă pentru anul respectiv.
(2)Certificatul de membru al CFR are valabilitate pe toată durata de exercitare a profesiei, în cazul
în care nu intervin situaţiile prevăzute la art. 572 şi 573 sau nu se produc abateri sancţionate de
lege cu suspendarea sau interdicţia exercitării profesiei.
(3)Certificatul de membru al CFR se acordă pe baza următoarelor acte:
a)documentele care atestă formarea în profesie;
b)certificatul de sănătate;
c)declaraţia pe propria răspundere privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 572 şi 573;
d)certificatul de cazier judiciar.
(4)Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă
pentru greşeli în activitatea profesională.

Art. 575

(1)Farmaciştii, indiferent de sex, se pensionează la vârsta de 65 de ani.
(2)În unităţile sanitare publice, farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei
Române şi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii ştiinţifici gradul I,
doctorii în ştiinţe farmaceutice, care desfăşoară activităţi farmaceutice, pot continua, la cerere,
activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă farmaciştii, membri titulari
şi membri corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, pot fi menţinuţi în activitate conform
dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificările şi completările ulterioare. De
acelaşi drept pot beneficia şi farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei
Române.
(3)Farmaciştii prevăzuţi la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, în condiţiile prevăzute de
legislaţia în vigoare privind sistemul de pensii, dacă îndeplinesc condiţiile de stagiu de cotizare
prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parţială.
(4)Farmaciştii care au depăşit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în
unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a
avizului anual al CFR, eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a asigurării de răspundere civilă
pentru greşeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.
(5)În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de farmacişti, precum şi al unităţilor
sanitare publice aflate în zone defavorizate, farmaciştii îşi pot continua activitatea peste vârsta de
pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unităţii
sanitare publice, cu avizul CFR şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii, respectiv a autorităţii de
sănătate publică, în funcţie de subordonare.
(6)Farmaciştii care au împlinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot deţine funcţii de
conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu reţea sanitară
proprie, al autorităţilor de sănătate publică, al CNAS, al caselor judeţene de asigurări de sănătate şi
a municipiului Bucureşti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oricărei alte unităţi sanitare
publice.
(7)Farmaciştii deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin.
(1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot
fi menţinuţi, la cerere, în activitatea profesională pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste
prevederi se aplică şi farmaciştilor care, din motive politice, au fost obligaţi să îşi întrerupă studiile
o anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori celor care au fost împiedicaţi să îşi reia
activitatea profesională.

Art. 576

În farmaciile de spital, farmacistul este autorizat să elibereze medicamente, materiale sanitare,
dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive şi altele asemenea, atât pentru secţiile
spitalului, cât şi pentru asigurarea acestora, în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de
sănătate.

Art. 577

(1)Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, care exercită profesia de farmacist în România, au dreptul de a ataşa, la titlul profesional
prevăzut la art. 571, titlul licit de formare obţinut în statul membru de origine sau de provenienţă în
limba acelui stat şi, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi însoţit de numele şi locul
instituţiei sau ale organului emitent.
(2)Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementară neînsuşită
de beneficiar, acesta va utiliza, în exerciţiul profesiei, forma corespunzătoare a titlului, indicată de
autorităţile competente române.

Art. 578

În cazul în care accesul la una dintre activităţile prevăzute la art. 568 sau exercitarea acesteia
necesită, în afara titlului oficial de calificare de farmacist prevăzut de lege, şi o experienţă
profesională complementară, autorităţile competente române recunosc certificatul emis de statul
membru de origine sau de provenienţă a posesorului, prin care se atestă că acesta a desfăşurat
activitatea în cauză în acel stat pentru o perioadă de timp echivalentă cu cea prevăzută de legislaţia
română pentru activitatea în cauză.
SECŢIUNEA 2:Dispoziţii privind facilitarea exercitării dreptului de stabilire

Art. 579

(1)Solicitările farmaciştilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene cu privire la accesul în România la una dintre activităţile farmaceutice se
soluţionează de către Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu CFR, în termen de 3 luni de la data
depunerii dosarului complet de către cel interesat. Aceştia primesc certificatul de membru al CFR
în urma aplicării procedurii de recunoaştere a calificării profesionale.
(2)Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea
profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaştere a calificărilor
profesionale. În acest caz se prelungeşte corespunzător şi perioada de valabilitate prevăzută la alin.
(4).
(3)Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde următoarele documente:
a)copia documentului care atestă cetăţenia;
b)copia documentelor care atestă formarea în profesie, respectiv a titlurilor de calificare care
asigură accesul la profesia de farmacist, precum şi dovada experienţei profesionale a titularului,
dacă este cazul;
c)certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă în
cazul farmaciştilor care întrunesc cerinţele de formare prevăzute de normele UE, prin care se atestă
că titlul oficial de calificare este cel prevăzut la anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007
, cu modificările şi completările ulterioare;
d)dovezi emise de statul membru de origine sau provenienţă privind caracterul onorabil, moral sau
absenţa unei situaţii care suspendă sau interzice exercitarea profesiei în caz de eroare profesională
gravă, respectiv o atestare de confirmare a inexistenţei unor suspendări temporare sau definitive de
la exercitarea profesiei sau a unor condamnări penale;
e)documentul privind sănătatea fizică şi psihică a titularului emis de statul membru de origine sau
de provenienţă;
f)certificatul eliberat de băncile, inclusiv de întreprinderile de asigurare din unul din statele
membre prevăzute la alin. (1) prin care se atestă că titularul este asigurat împotriva riscurilor
pecuniare care decurg din răspunderea profesională potrivit prevederilor legale în vigoare în
România privind termenii şi extinderea acestei garanţii.
(3¹)În situaţia titlurilor de calificare de farmacist a căror recunoaştere intră sub incidenţa Legii nr.
200/2004 privind recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile
reglementate din România, cu modificările şi completările ulterioare, autorităţile competente
române pot cere solicitantului informaţii cu privire la formarea însuşită de acesta, necesare
stabilirii diferenţelor faţă de formarea în aceeaşi profesie, în România, în vederea alcătuirii probei
de aptitudini. În cazul în care acesta nu este în măsură să furnizeze respectivele informaţii,
autorităţile competente române se adresează punctului de contact, autorităţii competente sau
oricărui alt organism competent al statului membru de origine al solicitantului.
(3²)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) se însoţesc de traduceri legalizate în limba română.
(4)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. Autorităţile
competente, organismele precum şi alte persoane juridice implicate asigură confidenţialitatea
informaţiilor transmise.

Art. 580

(1)În cazul în care documentele prevăzute la art. 579 alin. (3) lit. d) nu sunt eliberate de autorităţile
competente ale statului membru de origine sau de provenienţă, autorităţile competente române
acceptă o declaraţie sub jurământ sau, în statele membre în care nu există un astfel de jurământ, o
declaraţie solemnă făcută de farmacistul în cauză în faţa unei autorităţi judiciare sau administrative
competente ori, după caz, în faţa unui notar sau a unui organism profesional calificat al statului
membru de origine sau de provenienţă, care eliberează un certificat ce atestă respectivul jurământ
sau respectiva declaraţie solemnă.
(2)În situaţia în care pentru accesul şi exerciţiul profesiei, statul membru de origine sau de
provenienţă nu impune o astfel de cerinţă şi, în consecinţă, nu emite cetăţenilor săi documentul
prevăzut la art. 579 alin. (3) lit. e), autorităţile competente române acceptă un certificat privind
sănătatea fizică şi psihică a solicitantului, eliberat de o autoritate competentă a statului membru
respectiv.

Art. 580¹

Indice

În cazul în care România este statul membru de origine sau provenienţă al farmaciştilor care
solicită recunoaşterea calificării profesionale într-un alt stat membru UE, autorităţile competente
române transmit documentele necesare în termen de 2 luni.

Art. 581

(1)În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii informează solicitantul
asupra documentelor necesare completării acestuia.
(1¹)Procedura de examinare a cererii de obţinere a autorizaţiei de a exercita profesia în România
înaintată de către farmaciştii prevăzuţi la art. 563 trebuie să conducă la o decizie justificată în mod
corespunzător a autorităţilor competente române, în oricare dintre cazuri, în termenul prevăzut la
art. 579 alin. (1).
(2)Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios
administrativ.
(3)În cazul unor suspiciuni justificate, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor
competente ale statului membru emitent o confirmare a autenticităţii certificatelor şi a titlurilor de
calificare eliberate în acest alt stat membru, precum şi, după caz, confirmarea faptului că
farmacistul titular îndeplineşte condiţiile minime de formare prevăzute de normele UE pentru
calificarea profesională dobândită de acesta în statul membru emitent.
(4)În cazul unor suspiciuni justificate, atunci când o autoritate competentă a unui alt stat
membru a eliberat un titlu de calificare de farmacist, care include o formare urmată în
totalitate sau parţial într-o instituţie legal stabilită pe teritoriul unui alt stat membru,
România în calitate de stat membru gazdă are dreptul să verifice pe lângă organismul
competent al statului membru de origine în care a fost eliberat titlul de calificare dacă:
a)formarea asigurată de instituţia în cauză a fost certificată în mod oficial de instituţia de
învăţământ situată în statul membru de origine în care a fost eliberat titlul de calificare;
b)titlul de calificare eliberat este acelaşi cu cel care ar fi fost eliberat în cazul în care ciclul de
formare ar fi fost acelaşi în statul membru de origine în care a fost eliberat titlul de calificare; şi
c)titlul de calificare eliberat conferă aceleaşi drepturi de acces la profesie pe teritoriul statului
membru de origine în care a fost eliberat titlul de calificare.
(5)În cazul unor suspiciuni justificate, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor
competente ale unui stat membru o confirmare a faptului că farmacistul solicitant nu este suspendat
sau nu are interdicţie de exercitare a profesiei ca urmare a unei erori profesionale grave sau a unei
condamnări pentru infracţiuni legate de exercitarea activităţilor sale profesionale.
(6)Schimbul de informaţii prevăzut la art. 583 şi 584 se face prin intermediul IMI.

Art. 582

Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, Stabiliţi în România şi care, în timpul exercitării profesiei, încalcă dispoziţiile, legile şi
regulamentele profesiei, răspund potrivit legii.
SECŢIUNEA 3:Dispoziţii cu privire la libera prestare a serviciilor farmaceutice

Art. 582¹

Indice

(1)Prezentele dispoziţii se aplică farmaciştilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene care sunt stabiliţi în vederea exercitării profesiei în
unul dintre aceste state, atunci când se deplasează pe teritoriul României pentru a exercita în regim
temporar sau ocazional activităţile de farmacist.
(2)Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităţilor de farmacist este stabilit, de la caz la
caz, de Colegiul Farmaciştilor din România, în funcţie de durata, frecvenţa, periodicitatea şi
continuitatea acestora.

Art. 582²

Indice

(1)Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi de la obligaţia înscrierii în Colegiul
Farmaciştilor din România, precum şi de la plata cotizaţiei de membru, atunci când solicită accesul
la una dintre activităţile de farmacist, în vederea prestării temporare sau ocazionale de servicii
farmaceutice în România.
(2)Aceştia sunt înregistraţi automat la Colegiul Farmaciştilor din România pe durata prestării
serviciilor respective, în baza documentelor prevăzute la art. 5825, înainte de prestator.
(3)Exerciţiul activităţilor de farmacist, în aceste situaţii, se face în concordanţă cu celelalte drepturi
şi obligaţii prevăzute de lege pentru farmaciştii cetăţeni români membri ai Colegiului Farmaciştilor
din România.

Art. 582³

Indice

Pe durata prestării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor farmaceutice pe teritoriul
României, persoanele prevăzute la art. 5821 alin. (1) se supun dispoziţiilor cu caracter profesional,
regulamentar ori administrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea
titlurilor, dispoziţiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct şi specific
protecţia şi securitatea consumatorilor, precum şi dispoziţiilor disciplinare prevăzute de lege pentru
farmaciştii cetăţeni români membri ai Colegiului Farmaciştilor din România.

Art. 582⁴

Indice

Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor farmaceutice pe teritoriul României de
către persoanele prevăzute la art. 5821 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru
calificarea profesională însuşită.

Art. 582⁵

Indice

(1)Solicitările farmaciştilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene stabiliţi în unul dintre aceste state, privind prestarea temporară ori
ocazională de servicii farmaceutice în România, se soluţionează de către Colegiul Farmaciştilor din
România.
(2)În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii farmaceutice, solicitantul se
află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin
schimbări materiale atestate de documente, acesta va înainta Colegiului Farmaciştilor din
România:
a)o declaraţie prealabilă scrisă, în care se precizează domeniul de asigurare sau alte mijloace de
protecţie personală ori colectivă privind responsabilitatea profesională de care solicitantul
beneficiază în statul membru de stabilire;
b)copia documentului care face dovada cetăţeniei;
c)o declaraţie privind cunoaşterea limbii române, necesară pentru practicarea profesiei în România;
d)o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a
suferit suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnări penale;
e)diplomele, certificatele sau alte titluri de farmacist prevăzute de lege ori de normele UE pentru
prestarea activităţilor în cauză;
f)traducerea legalizată în limba română a documentului prevăzut la lit. d);
g)atestare care să certifice că titularul este stabilit legal într-un stat membru pentru a exercita
activităţile în cauză.
(3)Declaraţia prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi înaintată prin toate mijloacele şi se reînnoieşte o
dată pe an, dacă prestatorul intenţionează să furnizeze, cu caracter temporar sau ocazional, în
cursul anului respectiv, servicii farmaceutice în România.
(4)Prezentarea declaraţiei prevăzută la alin. (2) lit. a) este obligatorie şi dă acces farmacistului
solicitant la prestarea de servicii farmaceutice pe întreg teritoriul României.

Art. 582⁶

Indice

Colegiul Farmaciştilor din România informează semestrial Ministerul Sănătăţii cu privire la
numărul farmaciştilor care beneficiază de prevederile art. 5821.

Art. 582⁷

Indice

(1)În caz de prestare temporară a serviciilor farmaceutice în România, farmaciştii cetăţeni ai unui
stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul
dintre aceste state, sunt exceptaţi de la procedura de acreditare prevăzută de legislaţia asigurărilor
sociale de sănătate.
(2)Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligaţia de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor
pe care urmează să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenţă, în termen de maximum
7 zile de la prestarea acestora.

Art. 582⁸

Indice

Autorităţile competente române vor retrage, temporar sau definitiv, după caz, documentele
prevăzute la art. 5825 alin. (2) lit. d), eliberate farmaciştilor care întrunesc condiţiile prevăzute la
art. 563 lit. a), c) şi e), precum şi farmaciştilor stabiliţi în România care întrunesc condiţiile
prevăzute la art. 563 lit. b), d) şi f), în cazul în care acestora li se aplică sancţiunile prevăzute de
lege cu suspendarea sau interdicţia exercitării profesiei.

Art. 582⁹

Indice

(1)În cazul unor suspiciuni justificate, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor
competente omoloage din statul membru de stabilire al farmacistului solicitant informaţii
pertinente cu privire la legalitatea condiţiei de stabilire, buna conduită profesională a acestuia,
precum şi la absenţa sancţiunilor disciplinare sau penale.
(2)La solicitarea statului membru gazdă, autorităţile competente române transmit informaţiile
solicitate cu respectarea prevederilor art. 584.
(3)Autorităţile competente asigură schimbul necesar de informaţii pentru ca plângerea
beneficiarului împotriva prestatorului de servicii farmaceutice în regim temporar şi ocazional să fie
corect soluţionată. În această situaţie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului său.
SECŢIUNEA 31:

Art. 583

(1)Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţă de fapte grave şi precise care pot avea
repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de farmacist în
România, comise de farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau
ai Confederaţiei Elveţiene, anterior stabilirii în România şi în afara teritoriului său, acestea
informează statul de origine sau de provenienţă a celor în cauză.
(2)Autorităţile competente române comunică statului membru gazdă informaţiile solicitate cu
privire la sancţiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă, precum şi cu privire la
sancţiunile penale interesând exerciţiul profesiei de farmacist aplicate farmaciştilor pe durata
exercitării profesiei în România.
(3)Autorităţile competente române analizează informaţiile transmise de statul membru gazdă cu
privire la faptele grave şi precise comise de farmaciştii cetăţeni români sau care provin din
România, anterior stabilirii acestora în statul membru gazdă şi în afara teritoriului său, fapte care
pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de
farmacist în acel stat.
(4)Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigaţiilor pe care le
întreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazdă consecinţele
care rezultă cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective.

Art. 584

(1)Autorităţile competente române colaborează îndeaproape cu autorităţile competente omoloage
ale statelor membre ale UE, ale statelor aparţinând SEE şi, respectiv, ale Confederaţiei Elveţiene,
asigurând confidenţialitatea informaţiilor transmise.
(2)Schimbul de informaţii privind sancţiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave
şi precise, susceptibile de a avea consecinţe asupra activităţilor de farmacist, se va face cu
respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi a
prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27
aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter
personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE
(Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi legislaţia naţională aplicabilă
domeniului protecţiei datelor

Art. 585

(1)Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, care exercită profesia de farmacist în România, au obligaţia de a se informa la
autorităţile competente cu privire la legislaţia care reglementează sectorul de sănătate, domeniul
securităţii sociale, precum şi cu privire la Codul deontologic al farmacistului.
(2)În vederea furnizării informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile competente române vor
organiza la nivelul structurilor teritoriale şi centrale birouri de informare legislativă.
(3)[textul din Art. 585, alin. (3) din titlul XIV, capitolul II, sectiunea 2 a fost abrogat la 02-
sep-2016 de Art. I, punctul 64. din Ordonanta urgenta 45/2016]

Art. 585¹

Indice

(1)Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene, care exercită profesia ca urmare a recunoaşterii calificării profesionale de către
autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării
activităţilor profesionale în România.
(2)Colegiul Farmaciştilor din România se desemnează ca autoritatea competentă să verifice
respectarea obligaţiei prevăzute la alin. (1).
(3)Verificarea cunoştinţelor lingvistice se limitează la cunoaşterea limbii române ca limbă oficială
în România.
(4)Colegiul Farmaciştilor din România poate efectua verificarea cunoştinţelor lingvistice numai
după emiterea, conform normelor UE, a cardului profesional european de farmacist sau, după caz,
numai după recunoaşterea calificării profesionale a farmacistului în cauză. În aprecierea
cunoştinţelor lingvistice, CFR, va ţine cont de durata activităţii care urmează a fi desfăşurată.
Dovada cunoştinţelor lingvistice se poate face cu un certificat de competenţă lingvistică.
(5)Deciziile Colegiului Farmaciştilor din România cu privire la verificarea cunoştinţelor lingvistice
pot fi atacate la instanţa de contencios administrativ.
SECŢIUNEA 4:Mecanismul de alertă

Art. 585²

Indice

(1)Colegiul Farmaciştilor din România informează autorităţile competente din toate celelalte state
membre cu privire la farmaciştii cărora li s-a restrâns sau interzis de către autorităţile sau instanţele
judecătoreşti naţionale să desfăşoare, pe teritoriul României, în întregime sau în parte, chiar şi cu
caracter temporar, activităţile profesionale.
(2)Din categoria farmaciştilor prevăzuţi la alin. (1) fac parte:
a)farmaciştii care deţin titlu de calificare prevăzut la anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr.
1.282/2007, cu modificările şi completările ulterioare;
b)farmaciştii titulari ai certificatelor de drepturi dobândite astfel cum sunt menţionate în Hotărârea
Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 585³

Indice

(1)Colegiul Farmaciştilor din România transmite informaţiile menţionate la art. 5852 alin.
(1) prin alertă în cadrul IMI cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de
restrângere sau interzicere, în întregime sau în parte, a exercitării unei activităţi profesionale
de către profesionistul în cauză. Aceste informaţii se limitează la:
a)identitatea farmacistului în cauză, numele, prenumele şi data naşterii;
b)calificarea cu care exercită profesia;
c)informaţii cu privire la autoritatea sau instanţa naţională care adoptă hotărârea privind
restrângerea sau interdicţia profesiei;
d)sfera de aplicare a restricţiei sau interdicţiei, şi
e)perioada în cursul căreia se aplică restricţia sau interdicţia.
(2)Cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării hotărârii instanţei, Colegiul Farmaciştilor din
România informează autorităţile competente ale tuturor celorlalte state membre, prin alertă în
cadrul IMI, despre identitatea profesioniştilor care au solicitat recunoaşterea calificărilor de
farmacist în temeiul prezentelor prevederi şi în cazul cărora instanţele române au constatat că au
făcut uz, în acest scop, de titluri falsificate de calificare profesională.
(3)Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul schimbului de informaţii menţionate la art. 5852 se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările şi completările
ulterioare, şi a prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al
Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea
datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei
95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi legislaţia naţională
aplicabilă domeniului protecţiei datelor.

Art. 585⁴

Indice

(1)Atunci când o interdicţie sau o restricţie menţionată la art. 5852 alin. (1) expiră, Colegiul
Farmaciştilor din România informează fără întârziere autorităţile competente din celelalte state
membre, menţionând data expirării şi orice altă schimbare ulterioară a respectivei date.
(2)Farmaciştii în cazul cărora se trimit alerte celorlalte state membre sunt informaţi în scris de către
Colegiul Farmaciştilor din România, cu privire la deciziile de alertă, în acelaşi timp cu alerta în
sine.

Art. 585⁵

Indice

(1)Farmaciştii prevăzuţi la art. 5854 alin. (2) au posibilitatea de a contesta decizia Colegiului
Farmaciştilor din România la instanţa de contencios administrativ competentă, potrivit legii, sau
pot solicita rectificarea unor astfel de decizii.
(2)Aceştia au posibilitatea de a obţine, în condiţiile legii, despăgubiri legate de orice prejudiciu
cauzat prin alerte false trimise altor state membre, iar, în astfel de cazuri, decizia privind alerta
poate conţine precizarea că face obiectul unor proceduri iniţiate de către profesionist.
(3)Datele privind alertele pot fi prelucrate în IMI atât timp cât sunt valabile. Alertele se radiază în
termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de revocare sau de la expirarea interdicţiei sau
restricţiei menţionate la art. 5852 alin. (1).

Art. 586

(1)CFR este organism profesional, apolitic, fără scop lucrativ, de drept public, cu responsabilităţi
delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei de
farmacist ca profesie liberală, de practică publică autorizată.
(2)CFR are autonomie instituţională în domeniul său de competenţă, normativ şi jurisdicţional
profesional.
(3)Ministerul Sănătăţii urmăreşte modul de respectare a prevederilor legale în activitatea CFR.
(4)CFR cuprinde toţi farmaciştii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563 lit. a), c) şi e),
precum şi farmaciştii stabiliţi în România care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563 lit. b), d) şi
f) şi care exercită profesia de farmacist în condiţiile prezentei legi şi sunt înregistraţi la colegiile
teritoriale.

Art. 587

CFR se organizează şi funcţionează pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judeţean, respectiv la
nivelul municipiului Bucureşti.

Art. 588

(1)Între CFR şi colegiile teritoriale există raporturi de autonomie funcţională, organizatorică şi
financiară, în condiţiile legii.
(2)Sediul CFR este în municipiul Bucureşti.
SECŢIUNEA 2:Atribuţiile CFR

Art. 589

CFR are următoarele atribuţii:
a)colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii prin asigurarea controlului
aplicării regulamentelor şi normelor care organizează şi reglementează exercitarea profesiei de
farmacist, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea farmaceutică în care se desfăşoară;
b)apără demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de
activitate; apără onoarea, libertatea şi independenţa profesională a farmacistului, precum şi dreptul
acestuia de decizie în exercitarea actului profesional; asigură respectarea de către farmacişti a
obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea publică;
c)atestă onorabilitatea şi moralitatea profesională a membrilor săi;
d)întocmeşte şi actualizează permanent Registrul unic al farmaciştilor din România, administrează
pagina de internet de publicare a acestuia şi înaintează trimestrial Ministerului Sănătăţii un raport
privind situaţia numerică a membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul
autorizării, controlului şi supravegherii profesiei de farmacist;
d1)întocmeşte şi eliberează cardul profesional european de farmacist cu respectarea prevederilor
Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/983 al Comisiei din 24 iunie 2015 privind
procedura de eliberare a cardului profesional european şi aplicarea mecanismului de alertă în
temeiul Directivei 2005/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 septembrie 2005,
cu modificările şi completările ulterioare;
e)elaborează şi adoptă Regulamentul de organizare şi funcţionare a Colegiului Farmaciştilor din
România şi Codul deontologic al farmacistului;
f)colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la formarea, specializarea şi
perfecţionarea pregătirii profesionale a farmaciştilor;
g)avizează, conform regulamentelor de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice, fişa de
atribuţii a postului de farmacist, întocmită obligatoriu la nivelul fiecărei farmacii;
h)colaborează cu Ministerul Sănătăţii în vederea stabilirii şi creşterii standardelor de practică
profesională, a asigurării calităţii actului farmaceutic în unităţile farmaceutice;
i)colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi participă, prin reprezentanţii săi, la activitatea de inspecţie
farmaceutică organizată de acesta, inclusiv pe bază de tematici comune de inspecţie şi control;
j)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional
şi a tematicii de concurs;
k)iniţiază, promovează, organizează şi acreditează în domeniul său de competenţă forme de
educaţie farmaceutică continuă şi de ridicare a gradului de competenţă profesională a membrilor
săi, cu excepţia programelor de studii complementare în vederea obţinerii de atestate;
l)controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenţa profesională şi dreptul
de decizie profesională ale farmacistului;
m)reprezintă şi apără în domeniul său de competenţă interesele membrilor, la solicitarea acestora,
în faţa angajatorilor;
n)promovează şi stabileşte relaţii pe plan extern cu instituţii şi organizaţii similare;
o)colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea reglementărilor
profesiei de farmacist;
p)organizează judecarea cazurilor de încălcare a normelor de deontologie profesională ori a celor
care reglementează exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q)organizează centre de pregătire lingvistică, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de
către farmaciştii cetăţeni ai statelor membre ale UE, ai statelor aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene;
r)colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii, organizaţii patronale şi
sindicale, precum şi cu alte asociaţii ori cu organizaţii neguvernamentale, în toate problemele ce
privesc asigurarea sănătăţii populaţiei.

Art. 590

În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezentul titlu, CFR, prin structurile naţionale sau
teritoriale, are dreptul de a formula acţiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi.
SECŢIUNEA 3:Membrii CFR

Art. 591

(1)În vederea exercitării profesiei de farmacist, farmaciştii cetăţeni români şi farmaciştii cetăţeni ai
unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în
România, precum şi farmaciştii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563 lit. c) şi e) au
obligaţia să se înscrie în CFR.
(2)La data intrării în vigoare a prezentei legi*) au de drept calitatea de membru al CFR toţi
farmaciştii înscrişi până la acea dată.
__
*) Prezentul titlu a intrat în vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.
(3)Calitatea de membru al CFR o pot păstra, la cerere, şi farmaciştii pensionari care au practicat
profesia de farmacist.
(4)Membrii CFR sunt înscrişi în Registrul unic al farmaciştilor din România, care se publică pe
pagina de internet a CFR.

Art. 592

(1)La cerere, membrii CFR care, din motive obiective, întrerup pe o durată de până la 5 ani
exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durată.
(2)Pe durata suspendării la cerere a calităţii de membru al CFR se suspendă obligaţiile şi drepturile
ce decurg din prezenta lege.
(3)Întreruperea exercitării profesiei de farmacist pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept,
pierderea calităţii de membru al CFR.
(4)O nouă înscriere se poate face numai în condiţiile prezentei legi şi cu avizul favorabil al
Consiliului naţional al CFR.

Art. 593

Farmaciştii care doresc să exercite profesia se înscriu ca membri ai CFR la colegiul teritorial în
raza căruia se află unitatea la care îşi desfăşoară activitatea sau la colegiul teritorial în raza căruia
îşi au domiciliul sau reşedinţa, dacă nu au încă un loc de muncă.
SECŢIUNEA 4:Drepturile şi obligaţiile membrilor CFR

Art. 594

Membrii CFR au următoarele drepturi:
a)să aleagă şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naţionale
ale CFR;
b)să se adreseze organelor abilitate ale CFR şi să primească informaţiile solicitate;
c)să participe la orice acţiune a CFR şi să fie informaţi în timp util despre aceasta;
d)să folosească, împreună cu membrii săi de familie, toate dotările sociale, profesionale, culturale
şi sportive ale CFR şi ale colegiilor locale;
e)să poarte însemnele CFR;
f)să conteste sancţiunile primite;
g)să solicite ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cât şi prin membrii lor de
familie.

Art. 595

Obligaţiile membrilor CFR sunt următoarele:
a)să respecte dispoziţiile Regulamentului de organizare şi funcţionare a Colegiului Farmaciştilor
din România, Codul deontologic al farmacistului, hotărârile organelor de conducere ale CFR şi
regulamentele profesiei;
b)să rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membri sau reprezentanţi ai corpului
profesional;
c)să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere, la activităţile profesionale ori de
pregătire profesională iniţiate ori organizate de către organele de conducere naţionale sau locale;
d)să participe la şedinţele ori adunările la care au fost convocaţi;
e)să execute cu bună-credinţă sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale
corpului profesional;
f)să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în
îndeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu;
g)să păstreze secretul profesional;
h)să respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei profesionale şi să aibă un
comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al CFR;
i)să achite, în termenul stabilit, cotizaţia datorată în calitate de membru al CFR;
j)să rezolve litigiile cu alţi membri, în primul rând prin intermediul medierii de către comisiile de
specialitate din cadrul CFR;
k)să execute cu bună-credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în
organele de conducere ale CFR, ale colegiilor judeţene, respectiv al municipiul Bucureşti.

Art. 596

Obligaţiile membrilor CFR, ce decurg din calitatea lor specială de farmacişti, sunt următoarele:
a)să respecte şi să aplice în orice împrejurare normele de deontologie farmaceutică;
b)să nu aducă prejudicii reputaţiei corpului profesional sau altor membri, respectând statutul de
corp profesional al CFR;
c)să acţioneze, pe toată durata exercitării profesiei, în vederea creşterii gradului de pregătire
profesională şi cunoaşterii noutăţilor profesionale;
d)să respecte drepturile legale ale pacienţilor;
e)să acorde, cu promptitudine, asistenţă farmaceutică de urgenţă, ca o îndatorire fundamentală,
profesională şi civică.

Art. 597

(1)În vederea creşterii gradului de pregătire profesională şi asigurării unui nivel ridicat al
cunoştinţelor profesionale, farmaciştii sunt obligaţi să urmeze un număr de cursuri de pregătire şi
alte forme de educaţie continuă şi informare în domeniul ştiinţelor profesionale, pentru cumularea
numărului de credite stabilit în acest sens de către CFR. Sunt creditate programele, precum şi
celelalte forme de educaţie farmaceutică continuă avizate de CFR.
(2)Farmaciştii care nu realizează pe parcursul a 3 ani numărul minim de credite de educaţie
profesională continuă stabilit de Consiliul Naţional al CFR sunt suspendaţi din exerciţiul profesiei,
până la realizarea numărului de credite respectiv.
SECŢIUNEA 5:Organizarea şi funcţionarea
SUBSECŢIUNEA 1:A Organizarea la nivel teritorial

Art. 598

(1)La nivelul fiecărui judeţ, respectiv al municipiului Bucureşti, se organizează câte un colegiu
al farmaciştilor, format din toţi farmaciştii care exercită profesia în unitatea administrativteritorială
respectivă.
(2)Colegiile farmaciştilor au personalitate juridică, patrimoniu şi buget propriu.
(3)Personalitatea juridică se dobândeşte de la data constituirii şi înregistrării la administraţia
financiară în raza căreia se află sediul instituţiei.
(4)Sediul colegiului este în oraşul de reşedinţă a judeţului, respectiv în municipiul Bucureşti,
pentru Colegiul Farmaciştilor Bucureşti.
(5)Niciun colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara CFR.

Art. 599

Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a)adunarea generală a farmaciştilor;
b)consiliul;
c)biroul consiliului;
d)preşedintele.

Art. 600

(1)Adunarea generală este formată din toţi farmaciştii înscrişi în colegiul teritorial respectiv.
(2)Adunarea generală se întruneşte anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, şi
adoptă hotărâri cu majoritate simplă, în prezenţa a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă
la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizează o nouă
şedinţă, cu aceeaşi ordine de zi, care va adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor
prezenţi, dar nu mai puţin de jumătate plus unu din totalul membrilor.
(3)Adunarea generală are următoarele atribuţii:
a)aprobă proiectul de buget al colegiului şi, în baza raportului cenzorilor, descarcă de gestiune
consiliul pentru anul fiscal încheiat;
b)alege, dintre membrii săi, consiliul colegiului şi reprezentanţii în Adunarea generală naţională
a CFR;
c)stabileşte indemnizaţia de şedinţă a membrilor comisiei de disciplină;
d)alege comisia de cenzori a colegiului.

Art. 601

(1)Membrii consiliului structurilor teritoriale şi reprezentanţii în Adunarea generală naţională se
aleg pe o perioadă de 4 ani de către adunările generale teritoriale prin vot secret şi în condiţiile
participării a minimum două treimi din numărul membrilor adunării generale.
(2)Dacă la adunarea de alegeri nu se realizează condiţia de participare, după două săptămâni se
va organiza un nou scrutin care va alege reprezentanţii, indiferent de numărul participanţilor.

Art. 602

(1)Consiliul colegiului are un număr de membri proporţional cu numărul farmaciştilor
înscrişi în evidenţa colegiului la data organizării alegerilor, după cum urmează:
a)7 membri, pentru un număr de până la 100 de farmacişti înscrişi;
b)11 membri, pentru un număr de 101 până la 500 de farmacişti înscrişi;
c)13 membri, pentru un număr de 501 până la 1.000 de farmacişti înscrişi;
d)19 membri, pentru un număr de peste 1.000 de farmacişti înscrişi.
(2)Consiliul judeţean sau al municipiului Bucureşti, după caz, are un număr de 3-11 membri
supleanţi, aleşi de adunarea generală.

Art. 603

Consiliul colegiului teritorial exercită atribuţiile prevăzute de lege şi date în competenţa sa prin
Statutul Colegiului Farmaciştilor din România sau prin hotărârea Consiliului naţional.

Art. 604

(1)Consiliul colegiului teritorial, în prima şedinţă organizată în termen de maximum 5 zile de la
alegere, alege biroul consiliului.
(2)Biroul consiliului este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar.
SUBSECŢIUNEA 2:B Organizarea la nivel naţional

Art. 605

(1)CFR este format din toţi farmaciştii înscrişi în colegiile teritoriale.
(2)CFR are personalitate juridică, patrimoniu şi buget propriu. Bugetul se formează din
contribuţia colegiilor teritoriale, în cote stabilite de Consiliul naţional. Patrimoniul poate fi
folosit şi în activităţi producătoare de venituri, în condiţiile legii.

Art. 606

Organele de conducere, la nivel naţional, ale CFR sunt:
a)Adunarea generală naţională;
b)Consiliul naţional;
c)Biroul executiv;
d)preşedintele.

Art. 607

(1)Adunarea generală naţională este alcătuită din preşedinţii colegiilor teritoriale şi reprezentanţi
aleşi de adunările generale locale prin vot direct şi secret.
(2)Norma de reprezentare în adunarea generală este de 1/50 de membri.
(3)Reprezentanţii în adunarea generală sunt aleşi pe o durată de 4 ani.
(4)Proporţional cu numărul de farmacişti înscrişi în evidenţa colegiului teritorial, se vor alege
3-11 membri supleanţi.

Art. 608

Adunarea generală naţională are următoarele atribuţii:
a)adoptă Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi Codul deontologic al
farmacistului;
b)aprobă modificarea acestora;
c)aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia celui pentru exerciţiul financiar expirat;
d)alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori;
e)adoptă declaraţii care să reflecte poziţia CFR cu privire la aspecte de interes general în ceea ce
priveşte profesia de farmacist ori statutul farmacistului în societate;
f)revocă din funcţie membri aleşi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale
Regulamentului de organizare şi funcţionare a Colegiului Farmaciştilor din România, care aduc
prejudicii activităţii organismului profesional.

Art. 609

(1)Adunarea generală naţională adoptă hotărâri în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul
membrilor săi, cu majoritate simplă de voturi.
(2)Dacă la prima convocare nu se realizează condiţia de cvorum, după două săptămâni se va
organiza o altă şedinţă, cu aceeaşi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de
numărul membrilor prezenţi, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 608 lit. a) şi b), pentru care
este necesară condiţia de cvorum prevăzută de lege.
(3)Adunarea generală naţională se întruneşte în şedinţă ordinară în primul trimestru al anului în
curs.

Art. 610

Adunarea generală naţională este condusă de preşedintele CFR.

Art. 611

(1)Consiliul naţional al CFR este alcătuit din preşedinţii colegiilor teritoriale, 3 reprezentanţi ai
Colegiului Farmaciştilor din Bucureşti, respectiv preşedintele şi 2 vicepreşedinţi, un reprezentant
numit de Ministerul Sănătăţii ca autoritate de stat şi câte un reprezentant al farmaciştilor din
fiecare minister ori instituţie centrală cu reţea sanitară proprie. Consiliul naţional al CFR poate fi
asistat, cu rol consultativ, de către un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale, al
Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi al Ministerului
Justiţiei.
(2)Cheltuielile de deplasare şi diurna reprezentanţilor în Consiliul naţional al CFR vor fi
suportate de către colegiile teritoriale ai căror reprezentanţi sunt.
(3)Consiliul naţional al CFR se întruneşte legal în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul
reprezentanţilor prevăzuţi la alin. (1).

Art. 612

Consiliul naţional lucrează în prezenţa a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot şi
decide cu o majoritate absolută de voturi, cu excepţia deciziilor referitoare la cotizaţie, pentru
care sunt necesare voturile favorabile a două treimi din numărul total al membrilor.

Art. 613

Deciziile Consiliului naţional al CFR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru toţi
farmaciştii care practică profesia de farmacist în România.

Art. 614

Atribuţiile Consiliului naţional sunt următoarele:
a)elaborează Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi proiectele de modificare
a acestuia;
b)elaborează Codul deontologic al farmacistului, precum şi proiectele de modificare a acestuia;
c)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea Nomenclatorului de specialităţi medicale,
medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;
d)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor şi
examenelor pentru farmacişti;
e)stabileşte sistemul de credite de educaţie continuă, pe baza căruia se evaluează activitatea de
perfecţionare profesională a farmaciştilor;
f)colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de
farmacist pe teritoriul României;
g)colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Educaţiei şi Cercetării Ştiinţifice la
elaborarea strategiei şi programelor privind dezvoltarea învăţământului farmaceutic;
h)fixează cotizaţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare farmacist consiliului judeţean
sau al municipiului Bucureşti, stabilind partea din această cotizaţie care trebuie virată către
Consiliul naţional al CFR;
i)gestionează bunurile CFR şi poate să creeze şi să subvenţioneze acţiuni interesând profesiunea,
acţiuni de întrajutorare sau de sponsorizare;
j)soluţionează, prin comisiile de specialitate ale CFR, în termen de 30 de zile de la înregistrare,
contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judeţene, respectiv al municipiului
Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii;
k)alege, dintre membrii săi, Biroul executiv al CFR;
l)propune Adunării generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al CFR;
m)alege, dintre membrii săi, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n)stabileşte indemnizaţiile membrilor Biroului executiv şi indemnizaţia de şedinţă a membrilor
Comisiei superioare de disciplină;
o)avizează reînscrierea farmaciştilor care au pierdut calitatea de membru al CFR, conform
Codului deontologic al farmacistului.

Art. 615

(1)Consiliul naţional stabileşte, în domeniul său de competenţă, strategia şi planul anual de
control şi supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum şi condiţiile în
care se desfăşoară aceasta.
(2)Reprezentanţii CFR, anume desemnaţi, au dreptul de a desfăşura activităţi de control şi
supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unităţile farmaceutice
din România.

Art. 616

Biroul executiv al CFR este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar general,
aleşi în mod individual de către Consiliul naţional dintre membrii săi.

Art. 617

Atribuţiile Biroului executiv sunt următoarele:
a)asigură activitatea permanentă a CFR între şedinţele Consiliului naţional;
b)aprobă angajarea de personal şi asigură execuţia bugetului CFR;
c)întocmeşte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune aprobării Consiliului
naţional;
d)acceptă donaţiile, legatele şi sponsorizările făcute CFR şi le face publice în presa de
specialitate;
e)execută hotărârile Adunării generale naţionale şi ale Consiliului naţional;
f)elaborează şi supune spre avizare Consiliului naţional proiectul bugetului de venituri şi
cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri şi cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g)informează Consiliul naţional cu privire la deciziile emise între şedinţele Consiliului;
h)îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de către Consiliul naţional.

Art. 618

Biroul executiv coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional al CFR.

Art. 619

În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum şi membrii birourilor consiliilor
colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaţie lunară, al cărei cuantum va fi aprobat, după caz, de
Consiliul naţional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.

Art. 620

Preşedintele Biroului executiv al Consiliului naţional este preşedintele CFR.

Art. 621

Atribuţiile preşedintelui CFR sunt următoarele:
a)reprezintă CFR în relaţiile cu persoanele fizice şi juridice din ţară şi din străinătate;
b)încheie contracte şi convenţii în numele CFR, cu aprobarea Biroului executiv;
c)convoacă şi conduce şedinţele Adunării generale, ale Consiliului naţional;
d)aduce la îndeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului naţional date în sarcina
sa şi rezolvă problemele şi lucrările curente;
e)angajează personalul de specialitate şi administrativ;
f)îndeplineşte orice alte sarcini încredinţate de Consiliul naţional ori de Biroul executiv.

Art. 622

(1)Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CFR, atât la
nivel naţional, cât şi teritorial, farmaciştii care deţin funcţii de conducere în cadrul Ministerului
Sănătăţii, respectiv al ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al structurilor
deconcentrate ale acestuia ori în cadrul CNAS, al caselor judeţene de asigurări de sănătate şi a
municipiului Bucureşti, al patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de funcţii
de demnitate publică.
(2)Farmaciştii pentru care pe timpul exercitării mandatului de membru al organelor de conducere
a survenit situaţia de incompatibilitate pierd de drept mandatul încredinţat, urmând ca locul
rămas vacant să fie ocupat, după caz, de primul membru aflat pe lista supleanţilor sau prin
organizarea unei noi alegeri.
(3)Numărul maxim de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional se
stabileşte de către Adunarea generală naţională şi este prevăzut în Regulamentul de organizare şi
funcţionare al CFR.
SECŢIUNEA 6:Răspunderea disciplinară

Art. 623

Farmacistul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesionale, a
Codului deontologic al farmacistului şi a regulilor de bună practică profesională, a Statutului
Colegiului Farmaciştilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de
organele de conducere ale CFR, precum şi pentru orice fapte săvârşite în legătură cu profesia sau în
afara acesteia, care sunt de natură să prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale CFR.

Art. 624

(1)În cazurile prevăzute la art. 623, plângerea împotriva unui farmacist se depune la colegiul al
cărui membru este.
(2)Biroul consiliului, în baza anchetei disciplinare efectuate de către departamentul de
jurisdicţie profesională, poate decide:
a)respingerea plângerii ca vădit nefondată;
b)solicitarea completării anchetei disciplinare;
c)dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplină.
(3)Împotriva deciziei de respingere a plângerii persoana care a făcut plângerea poate depune
contestaţie la colegiul a cărui decizie se contestă. Aceasta se soluţionează de către Biroul executiv
al Consiliului naţional.

Art. 625

(1)În cadrul fiecărui colegiu teritorial se organizează şi funcţionează o comisie de disciplină,
constituită din 3 membri, independentă de conducerea colegiului, care judecă abaterile disciplinare
săvârşite de farmaciştii cuprinşi în acel colegiu.
(2)În cadrul CFR se organizează şi funcţionează Comisia superioară de disciplină.
(3)Procedura judecării abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Farmaciştilor din România,
cu respectarea principiului egalităţii, a dreptului de apărare, precum şi a principiului
contradictorialităţii.

Art. 626

(1)Membrii comisiilor de disciplină de la nivelul colegiului teritorial sunt aleşi de către adunarea
generală judeţeană, respectiv de cea a municipiului Bucureşti, iar membrii Comisiei superioare de
disciplină vor fi aleşi de către Adunarea generală naţională.
(2)Membrii comisiilor de disciplină vor fi aleşi din rândul farmaciştilor cu o vechime de peste 7
ani în profesie şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.
(3)Funcţia de membru al comisiei de disciplină este incompatibilă cu orice altă funcţie în cadrul
CFR.
(4)Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplină este de 4 ani.
(5)Unul dintre membrii comisiilor de disciplină este desemnat de autorităţile de sănătate publică, la
nivel teritorial, şi de către Ministerul Sănătăţii, la nivelul Comisiei superioare de disciplină.
(6)Calitatea de membru al comisiilor de disciplină încetează prin deces, demisie, pierderea calităţii
de membru al CFR ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de către
Ministerul Sănătăţii sau direcţia de sănătate publică.

Art. 627

(1)Membrii comisiilor de disciplină se aleg prin vot secret şi pe baza candidaturilor depuse.
(2)La nivel teritorial se va alege un număr de 3 membri, iar la nivel naţional 5 membri.
(3)Membrii comisiilor de disciplină îşi vor alege un preşedinte, care conduce activitatea
administrativă a comisiilor de disciplină.
(4)Preşedintele comisiei de disciplină prezintă adunării generale raportul anual al activităţii
comisiei de disciplină.

Art. 628

(1)Sancţiunile disciplinare sunt:
a)mustrare;
b)avertisment;
c)vot de blam;
d)suspendarea calităţii de membru al CFR pe o perioadă determinată, de la o lună la un an;
e)retragerea calităţii de membru al CFR.
(2)Retragerea calităţii de membru al CFR operează de drept pe durata stabilită de instanţa de
judecată prin hotărâre definitivă a instanţei judecătoreşti, cu privire la interzicerea exercitării
profesiei.
(3)La sancţiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sancţionat la
efectuarea unor cursuri de perfecţionare sau de educaţie farmaceutică ori altor forme de pregătire
profesională.

Art. 629

(1)Decizia comisiei de disciplină se comunică farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a
făcut sesizarea, Ministerului Sănătăţii, Biroului executiv al CFR şi persoanei cu care farmacistul
sancţionat are încheiat contractul de muncă.
(2)În termen de 15 zile de la comunicare, persoanele şi autorităţile prevăzute la alin. (1) pot
contesta la Comisia superioară de disciplină decizia pronunţată.

Art. 630

(1)Acţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvârşirii faptei sau
data luării la cunoştinţă.
(2)Consecinţele executării aplicării sancţiunilor prevăzute la art. 628 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în
termen de 6 luni de la data executării lor, iar cea prevăzută la art. 628 alin. (1) lit. d), în termen de
un an de la data expirării perioadei de suspendare.
(3)În cazul aplicării sancţiunii prevăzute la art. 628 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nouă
cerere de redobândire a calităţii de membru al colegiului, după expirarea perioadei stabilite de
instanţa judecătorească prin hotărâre penală definitivă, prin care s-a dispus interdicţia exercitării
profesiei, sau după 2 ani de la data aplicării sancţiunii de către comisia de disciplină. Redobândirea
calităţii de membru al CFR se face în condiţiile legii.
(4)În situaţia în care prin decizia comisiei de disciplină au fost dispuse şi măsurile prevăzute la art. 628 alin. (3), radierea sancţiunii se va face numai după prezentarea dovezii aducerii la îndeplinire a
măsurii dispuse de comisia de disciplină.
(5)Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancţiunii aplicate constituie circumstanţă
agravantă care va fi avută în vedere la aplicarea unei noi sancţiuni.

Art. 631

(1)Ancheta disciplinară se exercita prin persoane desemnate de către biroul consiliului teritorial
sau, după caz, de către Biroul executiv al CFR.
(2)Unităţile sanitare sau farmaceutice au obligaţia de a pune la dispoziţie comisiilor de disciplină
sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale
solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare soluţionării cauzei.

Art. 632

Decizia pronunţată de Comisia superioară de disciplină, precum şi cea pronunţată de Consiliul
naţional pot fi contestate la secţia de contencios administrativ a tribunalului în a cărui
circumscripţie îşi desfăşoară activitatea farmacistul sancţionat, în termen de 30 de zile de la
comunicare.
SECŢIUNEA 7:Venituri şi cheltuieli

Art. 633

Veniturile CFR se constituie din:
a)taxa de înscriere;
b)cotizaţii lunare ale membrilor;
c)contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice;
d)donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice şi juridice;
e)legate;
f)drepturi editoriale;
g)încasări din vânzarea publicaţiilor proprii;
h)fonduri rezultate din manifestările culturale şi ştiinţifice;
i)organizarea de cursuri de educaţie profesională continuă;
j)alte surse.

Art. 634

(1)Cotizaţiile datorate şi neplătite în termenul fixat de către consiliul teritorial de către membrii
CFR determină plata unor penalităţi de întârziere în cuantumul prevăzut de dispoziţiile legale
aplicabile instituţiilor publice.
(2)Aceeaşi măsură se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizaţie stabilită de
Consiliul naţional.

Art. 635

(1)Neplata cotizaţiei datorate de membrii CFR pe o perioadă de 3 luni şi după atenţionarea scrisă a
consiliului local se sancţionează cu suspendarea calităţii de membru al Colegiului, până la plata
cotizaţiei datorate.
(2)Sancţiunea se aplică de către comisia locală de disciplină, la sesizarea comisiei administrative şi
financiar - contabile a colegiului teritorial.

Art. 636

Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CFR, tarifele se stabilesc, după caz,
de către Consiliul naţional, respectiv consiliul colegiului teritorial.

Art. 637

(1)Cuantumul cotizaţiei de membru al CFR, precum şi partea din aceasta care trebuie vărsată către
forurile naţionale se stabilesc de către Consiliul naţional al CFR.
(2)Partea din cotizaţie aferentă funcţionării structurii naţionale va fi virată până cel mai târziu la
sfârşitul lunii următoare aceleia pentru care a fost percepută cotizaţia.

Art. 638

(1)Partea de cotizaţie datorată CFR de către consiliile colegiilor teritoriale se va vira către acesta
înaintea altor Plăţi.
(2)Obligaţia urmăririi şi efectuării vărsării cotei aferente CFR revine preşedintelui consiliului
colegiului teritorial.

Art. 639

Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi funcţionarea, cheltuieli de personal,
cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfecţionarea pregătirii profesionale,
acordarea de burse prin concurs farmaciştilor, întrajutorarea farmaciştilor cu venituri mici, crearea
de instituţii cu scop filantropic şi ştiinţific, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului
teritorial, respectiv de Consiliul naţional.

Art. 640

(1)Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmăreşte ca activitatea CFR să se desfăşoare
în condiţiile legii.
(2)Ministerul Sănătăţii poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CFR.
(3)Condiţiile şi metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuţi la alin. (2) se aprobă prin ordin
al ministrului sănătăţii.

Art. 641

Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii este membru al
Consiliului naţional al CFR şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 642

În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale,
acesta sesizează organele de conducere ale CFR. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului
acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informează Ministerul
Sănătăţii în acest sens.

Art. 643

În cazul nerespectării prevederilor art. 642, Ministerul Sănătăţii se adresează instanţelor judecătoreşti
competente.

Art. 644

Practicarea profesiei de farmacist de o persoană care nu are această calitate constituie infracţiune şi
se pedepseşte conform Codului penal.

Art. 645

În vederea facilitării accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României, Ministerul
Sănătăţii, în colaborare cu CFR, recunoaşte calificările de farmacist dobândite în conformitate cu
normele UE, într-un stat membru al UE, într-un stat aparţinând SEE sau în Confederaţia Elveţiană,
de către cetăţenii acestor state, iar încadrarea în muncă se face conform legii.

Art. 646

(1)Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de farmacist eliberate de un
stat membru al UE, de un stat aparţinând SEE şi de Confederaţia Elveţiană cetăţenilor acestora se
elaborează de către Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu CFR, şi se aprobă prin hotărâre a
Guvernului.
(1¹)Pentru recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de farmacist prevăzute la alin. (1),
Ministerul Sănătăţii şi Colegiul Farmaciştilor din România se asigură că toate cerinţele, procedurile
şi formalităţile legate de accesul la aspectele reglementate de prezenta lege pot fi îndeplinite de la
distanţă şi prin mijloace electronice, în condiţiile legislaţiei în vigoare, şi informează inclusiv prin
mijloace electronice despre toate cerinţele, procedurile şi formalităţile privind accesul la aspectele
reglementate ale profesiei de farmacist în România.
(2)Nomenclatorul de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de
asistenţă medicală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin ordin al
ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 470.
(3)Normele privind întocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate
profesională a farmaciştilor se elaborează în colaborare, de către autorităţile competente române
definite de prezenta lege, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Art. 647

(1)Atribuţiile CFR nu pot fi exercitate de nicio altă asociaţie profesională.
(2)CFR nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în îndeplinirea atribuţiilor sale
nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.
(3)Membrii CFR pot face parte şi din alte asociaţii profesionale.

Art. 648

Codul deontologic al farmacistului, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi deciziile
Consiliului naţional care privesc organizarea şi funcţionarea CFR se publică în Monitorul Oficial al
României, Partea I.

Art. 649

Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/şi independent, farmacistul este obligat să încheie
o asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională şi să înştiinţeze colegiul
teritorial al cărui membru este.

Art. 650

(1)Farmaciştii care ocupă funcţii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii, în
cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în cadrul CNAS şi,
respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, pot
desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit
calificării pe care o deţin exclusiv în unităţi sanitare sau farmaceutice private.
(2)Deputaţii şi senatorii care au profesia de farmacist îşi pot desfăşura activitatea în unităţi sanitare
private şi în unităţi sanitare publice ca farmacist.
(3)Farmaciştilor prevăzuţi la alin. (1) şi (2) li se aplică în mod corespunzător prevederile din Legea
nr. 53/2003 - Codul muncii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 651

La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea nr. 305/2004 privind exercitarea
profesiei de farmacist, precum şi organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
*
[textul din Art. 651 din titlul XIV, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I, punctul 69. din
Ordonanta urgenta 45/2016]
a)[textul din Art. 651, litera A. din titlul XIV, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I,
punctul 69. din Ordonanta urgenta 45/2016]
b)[textul din Art. 651, litera B. din titlul XIV, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I,
punctul 69. din Ordonanta urgenta 45/2016]
c)[textul din Art. 651, litera C. din titlul XIV, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I,
punctul 69. din Ordonanta urgenta 45/2016]
d)[textul din Art. 651, litera D. din titlul XIV, capitolul V a fost abrogat la 02-sep-2016 de Art. I,
punctul 69. din Ordonanta urgenta 45/2016]
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitarea profesiei de farmacist, cuprinse
în următoarele acte normative ale Uniunii Europene:
- a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera
circulaţie a lucrătorilor în interiorul Comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 257 din 19 octombrie 1968;
- b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziţiilor
legislative, regulamentare şi administrative privind anumite activităţi din domeniul farmaceutic, cu
modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene
(JOCE), seria L, nr. 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
- c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaşterea reciprocă a
diplomelor, certificatelor şi a altor titluri de farmacist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitării
efective a dreptului de stabilire privind anumite activităţi în domeniul farmaceutic, cu modificările şi
completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr.
253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
- d) Directiva 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul resortisanţilor ţărilor
terţe care sunt rezidenţi pe termen lung, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene
(JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie 2004;
- e) art. 45, art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din
Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind
recunoaşterea calificărilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene
(JOCE), seria L, nr. 255 din 30 septembrie 2005;
- f) Directiva 2013/55/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 noiembrie 2013 de
modificare a Directivei 2005/36/CE privind recunoaşterea calificărilor profesionale şi a
Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012 privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului
de informare al pieţei interne ("Regulamentul IMI"), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, seria L, nr. 354 din 28 decembrie 2013.

Art. 652

(1)Ameninţarea săvârşită nemijlocit ori prin mijloace de comunicare directă contra unui medic, asistent
medical, şofer de autosanitară, ambulanţier sau oricărui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat în
exerciţiul funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de
la 6 luni la 2 ani sau cu amendă.
(2)Lovirea sau orice acte de violenţă săvârşite împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în
exerciţiul funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de
la 6 luni la 3 ani.
(3)Vătămarea corporală săvârşită împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exerciţiul
funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la
6 ani.
(4)Vătămarea corporală gravă săvârşită împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exerciţiul
funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de la 3 la 12
ani.

Art. 653

(1)În sensul prezentului titlu, următorii termeni se definesc astfel:
a)personalul medical este medicul, medicul stomatolog, farmacistul, asistentul medical şi moaşa care
acordă servicii medicale;
b)malpraxisul este eroarea profesională săvârşită în exercitarea actului medical sau medicofarmaceutic,
generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicând răspunderea civilă a personalului
medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice.
(2)Personalul medical răspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ şi neglijenţa,
imprudenţa sau cunoştinţe medicale insuficiente în exercitarea profesiunii, prin acte individuale în
cadrul procedurilor de prevenţie, diagnostic sau tratament.
(3)Personalul medical răspunde civil şi pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea
reglementărilor prezentului titlu privind confidenţialitatea, consimţământul informat şi obligativitatea
acordării asistenţei medicale.
(4)Personalul medical răspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei şi atunci
când îşi depăşeşte limitele competenţei, cu excepţia cazurilor de urgenţă în care nu este disponibil
personal medical ce are competenţa necesară.
(5)Răspunderea civilă reglementată prin prezenta lege nu înlătură angajarea răspunderii penale, dacă
fapta care a cauzat prejudiciul constituie infracţiune conform legii.

Art. 654

(1)Toate persoanele implicate în actul medical vor răspunde proporţional cu gradul de vinovăţie al
fiecăruia.
(2)Personalul medical nu este răspunzător pentru daunele şi prejudiciile produse în exercitarea
profesiunii:
a)când acestea se datorează condiţiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipament de diagnostic şi
tratament, infecţiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaţiilor şi riscurilor în general acceptate
ale metodelor de investigaţie şi tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor şi
dispozitivelor medicale, substanţelor medicale şi sanitare folosite;
b)când acţionează cu bună-credinţă în situaţii de urgenţă, cu respectarea competenţei acordate.
(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (2) lit. b), în situaţiile de urgenţă care pun în pericol iminent
viaţa pacientului cu vârsta de până la 18 ani atunci când serviciile medicale nu pot fi acordate de
medici specialişti sau primari în specialităţi pediatrice, iar transferul acestuia, potrivit prevederilor
art. 109, nu poate fi realizat în timp util, medicii specialişti în specialităţile corespondente
specialităţilor pediatrice specifice patologiei pacientului nu sunt răspunzători pentru eventualele
daune şi prejudicii produse în exercitarea profesiunii, atunci când aceştia acţionează cu bunăcredinţă.

Art. 655

(1)Unităţile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, răspund
civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în activitatea de prevenţie,
diagnostic sau tratament, în situaţia în care acestea sunt consecinţa:
a)infecţiilor nosocomiale, cu excepţia cazului când se dovedeşte o cauză externă ce nu a putut fi
controlată de către instituţie;
b)defectelor cunoscute ale dispozitivelor şi aparaturii medicale folosite în mod abuziv, fără a fi
reparate;
c)folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi sanitare,
după expirarea perioadei de garanţie sau a termenului de valabilitate a acestora, după caz;
d)acceptării de echipamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive, materiale
sanitare, substanţe medicamentoase şi sanitare de la furnizori, fără asigurarea prevăzută de lege,
precum şi subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fără asigurare de
răspundere civilă în domeniul medical.
(2)Unităţile prevăzute la alin. (1) răspund în condiţiile legii civile pentru prejudiciile produse de
personalul medical angajat sau care îşi exercită profesia în unitatea respectivă în baza unui contract
de prestări servicii medicale, în solidar cu acesta.

Art. 656

Unităţile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, răspund civil şi pentru
prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect, pacienţilor, generate de nerespectarea reglementărilor
interne ale unităţii sanitare.

Art. 657

Unităţile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, şi producătorii de echipamente
şi dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive, substanţe medicamentoase şi materiale
sanitare răspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienţilor în activitatea de prevenţie,
diagnostic şi tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor şi
dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive, substanţelor medicamentoase şi
materiale sanitare, în perioada de garanţie/valabilitate, conform legislaţiei în vigoare.

Art. 658

Prevederile art. 657 se aplică în mod corespunzător şi furnizorilor de servicii medicale sau
nemedicale, subcontractate de către unităţile sanitare publice sau private furnizoare de servicii
medicale, în cazul prejudiciilor aduse pacienţilor în mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor
prestate.

Art. 659

Furnizorii de utilităţi către unităţile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale
răspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienţilor, generate de furnizarea necorespunzătoare a
utilităţilor.

Art. 660

(1)Pentru a fi supus la metode de prevenţie, diagnostic şi tratament, cu potenţial de risc pentru
pacient, după explicarea lor de către medic, medic stomatolog, asistent medical/moaşă, conform
prevederilor alin. (2) şi (3), pacientului i se solicită acordul scris.
(2)În obţinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul stomatolog, asistentul medical/moaşa
sunt datori să prezinte pacientului informaţii la un nivel ştiinţific rezonabil pentru puterea de
înţelegere a acestuia.
(3)Informaţiile trebuie să conţină: diagnosticul, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi
consecinţele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecinţele lor,
prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului.
*) Acordul scris al pacientului, necesar potrivit art. 660 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie să conţină în mod
obligatoriu cel puţin următoarele elemente:
a)numele, prenumele şi domiciliul sau, după caz, reşedinţa pacientului;
b)actul medical la care urmează a fi supus;
c)descrierea, pe scurt, a informaţiilor ce i-au fost furnizate de către medicul dentist;
d)acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical;
e)semnătura şi data exprimării acordului.

Art. 661

Vârsta legală pentru exprimarea consimţământului informat este de 18 ani. Minorii îşi pot exprima
consimţământul în absenţa părinţilor sau reprezentantului legal, în următoarele cazuri:
a)situaţii de urgenţă, când părinţii sau reprezentantul legal nu pot fi contactaţi, iar minorul are
discernământul necesar pentru a înţelege situaţia medicală în care se află;
b)situaţii medicale legate de diagnosticul şi/sau tratamentul problemelor sexuale şi reproductive, la
solicitarea expresă a minorului în vârstă de peste 16 ani.

Art. 662

(1)Medicul curant, asistentul medical/moaşa răspund atunci când nu obţin consimţământul informat
al pacientului sau al reprezentanţilor legali ai acestuia, cu excepţia cazurilor în care pacientul este
lipsit de discernământ, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiată nu poate fi contactat,
datorită situaţiei de urgenţă.
(2)Atunci când reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiată nu poate fi contactat, medicul,
asistentul medical/moaşa pot solicita autorizarea efectuării actului medical autorităţii tutelare sau pot
acţiona fără acordul acesteia în situaţii de urgenţă, când intervalul de timp până la exprimarea
acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea şi viaţa pacientului.

Art. 663

(1)Medicul, medicul stomatolog, asistentul medical/moaşa au obligaţia de a acorda asistenţă
medicală/îngrijiri de sănătate unei persoane doar dacă au acceptat-o în prealabil ca pacient, criteriile
de acceptare urmând a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2)Medicul, medicul stomatolog, asistentul medical/moaşa nu pot refuza să acorde asistenţă
medicală/îngrijiri de sănătate pe criterii etnice, religioase şi orientare sexuală sau pe alte criterii de
discriminare interzise prin lege.
(3)Medicul, medicul stomatolog, asistentul medical/moaşa au obligaţia de a accepta pacientul în
situaţii de urgenţă, când lipsa asistenţei medicale poate pune în pericol, în mod grav şi ireversibil,
sănătatea sau viaţa pacientului.

Art. 664

(1)Atunci când medicul, medicul stomatolog, asistentul medical/moaşa au acceptat pacientul,
relaţia poate fi întreruptă:
a)odată cu vindecarea bolii;
b)de către pacient;
c)de către medic, în următoarele situaţii:
1. (i) atunci când pacientul este trimis altui medic, furnizând toate datele medicale obţinute, care
justifică asistenţa altui medic cu competenţe sporite;
2. (ii) pacientul manifestă o atitudine ostilă şi/sau ireverenţioasă faţă de medic.
(2)Medicul va notifica pacientului, în situaţia prevăzută la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorinţa terminării
relaţiei, înainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta să găsească o alternativă, doar în măsura în care
acest fapt nu pune în pericol starea sănătăţii pacientului.

Art. 665

(1)Medicul, asistentul medical/moaşa, angajaţi ai unei instituţii furnizoare de servicii medicale, au
obligaţia acordării asistenţei medicale/îngrijirilor de sănătate pacientului care are dreptul de a primi
îngrijiri medicale/de sănătate în cadrul instituţiei, potrivit reglementărilor legale.
(2)Medicul poate refuza asigurarea asistenţei medicale în situaţiile menţionate la art. 664 alin. (1) lit.
c).

Art. 666

În acordarea asistenţei medicale/îngrijirilor de sănătate, personalul medical are obligaţia aplicării
standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practică în specialitatea respectivă, aprobate la nivel
naţional, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialităţii
respective.

Art. 667

(1)Personalul medical definit la art. 653 alin. (1) lit. a) care acordă asistenţă medicală, în sistemul
public şi/sau în cel privat, într-o locaţie cu destinaţie specială pentru asistenţă medicală, precum şi
atunci când aceasta se acordă în afara acestei locaţii, ca urmare a unei cereri exprese din partea
persoanei sau a persoanelor care necesită această asistenţă ori a unui terţ care solicită această
asistenţă pentru o persoană sau mai multe persoane care, din motive independente de voinţa lor, nu
pot apela ele însele la această asistenţă, va încheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de
răspundere civilă profesională pentru prejudicii cauzate prin actul medical.
(2)O copie de pe asigurare va fi prezentată înainte de încheierea contractului de muncă, fiind o
condiţie obligatorie pentru angajare.

Art. 668

(1)Asigurătorul acordă despăgubiri pentru prejudiciile de care asiguraţii răspund, în baza legii, faţă
de terţe persoane care se constată că au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum şi pentru
cheltuielile de judecată ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2)Despăgubirile se acordă indiferent de locul în care a fost acordată asistenţa medicală.
(3)Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurări de răspundere civilă şi va
cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectuează în specialitatea şi competenţa
profesională a asiguratului şi în gama de servicii medicale oferite de unităţile de profil.

Art. 669

(1)Despăgubirile se acordă pentru sumele pe care asiguratul este obligat să le plătească cu titlu de
dezdăunare şi cheltuieli de judecată persoanei sau persoanelor păgubite prin aplicarea unei asistenţe
medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vătămarea corporală ori decesul.
(2)În caz de deces, despăgubirile se acordă succesorilor în drepturi ai pacientului care au solicitat
acestea.
(3)Despăgubirile se acordă şi atunci când asistenţa medicală nu s-a acordat, deşi starea persoanei sau
persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistenţa medicală impunea această
intervenţie.
(4)Despăgubirile vor include şi eventualele cheltuieli ocazionate de un proces în care asiguratul este
obligat la plata acestora; cheltuielile de judecată sunt incluse în limita răspunderii stabilită prin poliţa
de asigurare.

Art. 670

Despăgubirile se plătesc şi atunci când persoanele vătămate sau decedate nu au domiciliul sau
reşedinţa în România, cu excepţia cetăţenilor din Statele Unite ale Americii, Canada şi Australia.

Art. 671

(1)În cazul în care pentru acelaşi asigurat există mai multe asigurări valabile, despăgubirea se suportă
în mod proporţional cu suma asigurată de fiecare asigurător.
(2)Asiguratul are obligaţia de a informa asigurătorul despre încheierea unor astfel de asigurări cu alţi
asigurători, atât la încheierea poliţei, cât şi pe parcursul executării acesteia.

Art. 672

(1)Limitele maxime ale despăgubirilor de asigurare se stabilesc de către CNAS, după consultarea
asociaţiilor profesionale din domeniul asigurărilor şi CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR şi OBBC,
cu avizul Ministerului Sănătăţii.
(2)Nivelul primelor, termenele de plată şi celelalte elemente privind acest tip de asigurări se stabilesc
prin negociere între asiguraţi şi asigurători.

Art. 673

(1)Despăgubirile se pot stabili pe cale amiabilă, în cazurile în care rezultă cu certitudine răspunderea
civilă a asiguratului.
(2)În cazul în care părţile - asigurat, asigurător şi persoana prejudiciată - cad de acord sau nu, este
certă culpa asiguratului, despăgubirile se vor plăti numai în baza hotărârii definitive a instanţei
judecătoreşti competente.

Art. 674

Despăgubirile se plătesc de către asigurător nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea
nu au fost despăgubite de asigurat.

Art. 675

Despăgubirile pot fi solicitate şi se plătesc şi către persoanele care nu au plătit contribuţia datorată la
sistemul public de sănătate.

Art. 676

(1)Drepturile persoanelor vătămate sau decedate prin aplicarea unei asistenţe medicale neadecvate se
pot exercita împotriva celor implicaţi direct sau indirect în asistenţa medicală.
(2)Aceste drepturi se pot exercita şi împotriva persoanelor juridice care furnizează echipamente,
instrumental medical şi medicamente care sunt folosite în limitele instrucţiunilor de folosire sau
prescripţiilor în asistenţă medicală calificată, conform obligaţiei acestora, asumată prin contractele de
furnizare a acestora.

Art. 677

(1)Despăgubirile nu se recuperează de la persoana răspunzătoare de producerea pagubei când
asistenţa medicală s-a făcut în interesul părţii vătămate sau a decedatului, în lipsa unei investigaţii
complete ori a necunoaşterii datelor anamnezice ale acestuia, datorită situaţiei de urgenţă, iar partea
vătămată sau decedatul nu a fost capabil, datorită circumstanţelor, să coopereze când i s-a acordat
asistenţă.
(2)Recuperarea prejudiciilor de la persoana răspunzătoare de producerea pagubei se poate
realiza în următoarele cazuri:
a)vătămarea sau decesul este urmare a încălcării intenţionate a standardelor de asistenţă medicală;
b)vătămarea sau decesul se datorează unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului
medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;
c)atunci când vătămarea sau decesul se datorează atât persoanei responsabile, cât şi unor deficienţe
administrative de care se face vinovată unitatea medicală în care s-a acordat asistenţă medicală sau ca
urmare a neacordării tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte
normative în vigoare, persoana îndreptăţită poate să recupereze sumele plătite drept despăgubiri de la
cei vinovaţi, alţii decât persoana responsabilă, proporţional cu partea devină ce revine acestora;
d)asistenţa medicală a părţii vătămate sau a decedatului s-a făcut fără consimţământul acestuia, dar în
alte împrejurări decât cele prevăzute la alin. (1).

Art. 678

Asiguraţii sau reprezentanţii acestora sunt obligaţi să înştiinţeze în scris asigurătorul sau, dacă este
cazul, asigurătorii despre existenţa unei acţiuni în despăgubire, în termen de 3 zile lucrătoare de la
data la care au luat la cunoştinţă despre această acţiune.

Art. 679

(1)La nivelul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se constituie
Comisia de monitorizare şi competenţă profesională pentru cazurile de malpraxis, denumită în
continuare Comisia.
(2)Comisia are în componenţă reprezentanţi ai direcţiilor de sănătate publică judeţene şi, respectiv, ai
municipiului Bucureşti, casei judeţene de asigurări de sănătate, colegiului judeţean al medicilor,
colegiului judeţean al medicilor stomatologi, colegiului judeţean al farmaciştilor, ordinului judeţean
al asistenţilor şi moaşelor din România, un expert medico-legal, sub conducerea directorului executiv
adjunct sau a medicului-şef al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti, după caz.
(3)Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei se elaborează de Ministerul Sănătăţii,
se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii*) şi se publică în Monitorul Oficial al României,
Partea I.
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.343/2006 pentru aprobarea Regulamentului
de organizare şi funcţionare a comisiei de monitorizare şi competenţă profesională pentru cazurile de
malpraxis, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 970 din 5 decembrie 2003, cu
modificările ulterioare.

Art. 680

(1)Colegiul Medicilor din România, Colegiul Medicilor Stomatologi din România, Colegiul
Farmaciştilor din România şi Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor
Medicali din România, la propunerea organismelor profesionale teritoriale, aprobă, prin hotărâre a
Consiliului Naţional, pentru fiecare judeţ şi municipiul Bucureşti, o listă naţională de experţi
medicali, în fiecare specialitate, care vor fi consultaţi conform regulamentului de organizare şi
funcţionare a Comisiei. Fiecare organism profesional va publica şi actualiza lista naţională a
experţilor medicali proprii şi va informa Ministerul Sănătăţii ori de câte ori sunt produse modificări
în cuprinsul acesteia.
(2)Pe lista de experţi se poate înscrie orice medic, medic stomatolog, farmacist, asistent medical/
moaşă cu o vechime de cel puţin 8 ani în specialitate, cu avizul CMR, CMSR, CFR şi, respectiv, al
OAMGMAMR.
(3)Modalitatea de remunerare a experţilor medicali din lista naţională se stabileşte prin ordin
al ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.398/2006 pentru aprobarea modalităţii de
remunerare a experţilor medicali, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 956 din 28
noiembrie 2006.
(4)Onorariile pentru serviciile prestate de către experţii medicali, desemnaţi potrivit art. 682,
se stabilesc în raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii**) şi vor fi suportate de partea interesată.
__
**) A se vedea asteriscul de la art. 255.

Art. 681

Comisia poate fi sesizată de:
a)persoana sau, după caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consideră victima unui act de
malpraxis săvârşit în exercitarea unei activităţi de prevenţie, diagnostic şi tratament;
b)succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activităţi de
prevenţie, diagnostic şi tratament.

Art. 682

(1)Comisia desemnează, prin tragere la sorţi, din lista naţională a experţilor, un grup de experţi sau
un expert care dispun de cel puţin acelaşi grad profesional şi didactic cu persoana reclamată, în
funcţie de complexitatea cazului, însărcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
(2)Experţii prevăzuţi la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a căror
cercetare o consideră necesară, şi au dreptul de a audia şi înregistra depoziţiile tuturor persoanelor
implicate.
(3)Experţii întocmesc în termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care îl înaintează Comisiei.
Comisia adoptă o decizie asupra cazului, în maximum 3 luni de la data sesizării.
(4)Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului experţilor şi a documentelor
medicale care au stat la baza acestuia.

Art. 683

Comisia stabileşte, prin decizie, dacă în cauză a fost sau nu o situaţie de malpraxis. Decizia se
comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asigurătorului, în termen de 5 zile calendaristice.

Art. 684

(1)În cazul în care asigurătorul sau oricare dintre părţile implicate nu este de acord cu decizia
Comisiei, o poate contesta, în termen de 15 zile de la data comunicării deciziei, la tribunalul - secţia
civilă în a cărui circumscripţie teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat.
(1¹)Reprezentarea Comisiei în instanţă este asigurată de direcţia de sănătate publică la nivelul căreia
este constituită.
(2)Calea de atac împotriva hotărârii pronunţate în primă instanţă este apelul.
(3)Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu împiedică liberul acces la justiţie, potrivit dreptului
comun.

Art. 685

(1)Întreaga procedură de stabilire a cazurilor de malpraxis, până în momentul sesizării instanţei, este
confidenţială.
(2)Încălcarea confidenţialităţii de către persoana care a făcut sesizarea duce la pierderea dreptului de
a beneficia de procedura de conciliere.
(3)Încălcarea confidenţialităţii de către membrii Comisiei sau experţii desemnaţi de aceasta atrage
sancţiuni profesionale şi administrative, conform regulamentelor aprobate.

Art. 686

(1)Comisia întocmeşte un raport anual detaliat pe care îl prezintă Ministerului Sănătăţii.
(2)Pe baza datelor astfel obţinute, Ministerul Sănătăţii elaborează un raport anual naţional asupra
malpraxisului medical, pe care îl prezintă Parlamentului, Guvernului şi opiniei publice.

Art. 687

Instanţa competentă să soluţioneze litigiile prevăzute în prezenta lege este tribunalul - secţia civilă în
a cărui circumscripţie teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat.

Art. 688

Actele de malpraxis în cadrul activităţii medicale de prevenţie, diagnostic şi tratament se prescriu în
termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepţia faptelor ce reprezintă infracţiuni.

Art. 689

(1)Omisiunea încheierii asigurării de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legală de către
persoanele fizice şi juridice prevăzute de prezenta lege constituie abatere disciplinară şi se
sancţionează cu suspendarea dreptului de practică sau, după caz, suspendarea autorizaţiei de
funcţionare.
(2)Această sancţiune nu se aplică dacă asiguratul se conformează în termen de 30 de zile obligaţiei
legale.

Art. 690

Prevederile prezentului titlu nu se aplică activităţii de cercetare biomedicală.

Art. 691

În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii şi Autoritatea
de Supraveghere Financiară**) vor elabora împreună, prin ordin comun sau separat, după caz,
normele metodologice de aplicare a acestuia***).
__
***) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publica nr. 482/2007 privind aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a titlului XV "Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului
de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. nr. 237 din 5 aprilie 2007.

Art. 692

La data intrării în vigoare a prezentului titlu orice dispoziţie contrară se abrogă.

Art. 692¹

Indice

(1)În sensul prezentului titlu, următorii termeni se definesc astfel:
a)psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din
spectrul autist este psihologul cu drept de liberă practică, atestat în specialitatea psihologie clinică,
consiliere psihologică, psihoterapie, psihologie educaţională, consiliere şcolară şi vocaţională,
psihopedagogie specială, care îşi desfăşoară activitatea într-o formă legală în cadrul furnizorilor de
servicii conexe actului medical potrivit dispoziţiilor art. 6 din Legea nr. 213/2004, cu modificările
ulterioare, sau ca prestator de servicii în cabinetul de practică organizat potrivit prevederilor
Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor de
liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată cu modificări prin Legea nr.
598/2001;
b)răspunderea profesională reprezintă acoperirea daunelor efective suferite de beneficiar şi rezultate
din exercitarea profesiei cu nerespectarea prevederilor Legii nr. 213/2004, cu modificările ulterioare,
ale Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 213/2004 privind exercitarea profesiei de psiholog
cu drept de liberă practică, înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Colegiului Psihologilor din
România, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 788/2005, cu completările ulterioare, precum şi ale
Codului deontologic al profesiei de psiholog cu drept de liberă practică, aprobat prin Hotărârea
Convenţiei naţionale a Colegiului Psihologilor din România nr. 1/2018.
(2)Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din
spectrul autist răspunde civil pentru prejudiciile produse prin acte individuale în cadrul intervenţiei
specializate în tulburări din spectrul autist în exercitarea activităţii profesionale cu nerespectarea actelor
normative prevăzute la alin. (1).
(3)Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din
spectrul autist răspunde civil şi pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementărilor
prezentului titlu privind confidenţialitatea, consimţământul informat şi obligativitatea acordării
intervenţiei specializate, în tulburări din spectrul autist.
(4)Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din
spectrul autist răspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei şi atunci când îşi
depăşeşte limitele competenţei.
(5)Răspunderea civilă reglementată prin prezenta lege nu înlătură angajarea răspunderii penale, dacă
fapta care a cauzat prejudiciul constituie infracţiune conform legii.
(6)Toate persoanele implicate în serviciul conex actului medical acordat persoanelor diagnosticate cu
tulburări din spectrul autist vor răspunde proporţional cu gradul de vinovăţie al fiecăreia.
(7)Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din
spectrul autist nu este răspunzător pentru daunele şi prejudiciile produse în exercitarea profesiunii când
acestea se datorează condiţiilor de lucru.

Art. 692²

Indice

(1)Unităţile de specialitate, definite în titlul II - Programele naţionale de sănătate, în calitate de
furnizori de servicii conexe actului medical acordate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul
autist în cadrul programelor naţionale de sănătate curative, răspund civil, potrivit dreptului comun,
pentru prejudiciile produse în domeniul intervenţiei specializate în tulburări din spectrul autist, în
situaţia în care acestea sunt consecinţa condiţiilor de lucru, precum şi pentru prejudiciile cauzate, în
mod direct sau indirect, pacienţilor, în cazul nerespectării reglementărilor interne.
(2)Unităţile prevăzute la alin. (1) răspund în condiţiile legii civile pentru prejudiciile produse de
personalul angajat, în solidar cu acesta.

Art. 692³

Indice

(1)Pentru a fi supus intervenţiei specializate în cadrul serviciilor conexe actului medical adresate
persoanelor cu tulburări din spectrul autist, după prezentarea de către psiholog a informaţiilor privind
intervenţia specializată, conform prevederilor alin. (2) şi (3), pacientului/reprezentantului legal al
acestuia, după caz, i se solicită în scris acordul informat.
(2)În vederea obţinerii acordului scris al pacientului/reprezentantului legal al acestuia, după caz,
psihologul are obligaţia să prezinte pacientului/reprezentantului legal al acestuia informaţii la un nivel
ştiinţific rezonabil pentru puterea de înţelegere a acestuia.
(3)Informaţiile trebuie să conţină: metodele utilizate, riscuri, alternative, modul de desfăşurare,
frecvenţa, modul în care se poate retrage consimţământul dacă se doreşte acest lucru, limitele
confidenţialităţii, inclusiv date privind posibilitatea înregistrării audio-video.
(4)Exprimarea acordului informat este condiţionată de existenţa capacităţii depline de exerciţiu a
persoanei cu tulburări din spectrul autist.
(5)Psihologul răspunde civil atunci când efectuează intervenţii specializate fără acordul informat al
pacientului sau al reprezentantului legal al acestuia.

Art. 692⁴

Indice

(1)Psihologul care furnizează servicii conexe actului medical persoanelor cu tulburări din spectrul
autist nu poate refuza acordarea acestora pe criterii etnice, religioase şi orientare sexuală sau pe alte
criterii de discriminare interzise prin lege.
(2)Atunci când psihologul care furnizează servicii conexe actului medical persoanelor cu
tulburări din spectrul autist a acceptat pacientul, relaţia poate să înceteze:
a)la iniţiativa pacientului;
b)la iniţiativa medicului psihiatru/psihiatru pediatru, după caz, care a recomandat acordarea serviciilor
conexe actului medical pacientului diagnosticat cu tulburări din spectrul autist;
c)la iniţiativa psihologului care acordă servicii conexe actului medical persoanelor cu tulburări din
spectrul autist.
(3)Situaţiile în care relaţia poate să înceteze la iniţiativa medicului psihiatru/psihiatru pediatru
sau a psihologului sunt următoarele:
a)atunci când pacientul îndeplineşte criteriile de excludere pentru acordarea acestor servicii conexe
actului medical prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative,
aprobate prin ordin al preşedintelui CNAS;
b)pacientul manifestă o atitudine ostilă şi/sau ireverenţioasă faţă de medicul psihiatru/psihiatru
pediatru/psiholog.
(4)Medicul psihiatru/psihiatru pediatru/Psihologul va notifica pacientului/reprezentantului legal al
acestuia, în situaţia prevăzută la alin. (3) lit. b), intenţia încetării relaţiei, cu respectarea unui termen de
preaviz de 5 zile calendaristice de la exprimarea acestei intenţii.

Art. 692⁵

Indice

(1)Psihologul cu drept de liberă practică definit la art. 6921 alin. (1) lit. a) care acordă servicii conexe
actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist va încheia o asigurare de
răspundere civilă pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei şi pentru depăşirea limitelor
competenţei profesionale.
(2)O copie a asigurării de răspundere civilă pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei va fi
prezentată înainte de încheierea contractului individual de muncă, fiind o condiţie obligatorie pentru
angajare sau, după caz, va fi prezentată înainte de încheierea contractului cu casa de asigurări de
sănătate, în funcţie de forma de organizare a furnizorului de servicii conexe actului medical.
(3)Asigurătorul acordă despăgubiri pentru prejudiciile de care asiguraţii răspund, în baza legii, faţă de
terţe persoane, care au fost supuse unui act care atrage răspunderea profesională a psihologilor cu drept
de liberă practică, aferent serviciilor conexe actului medical, precum şi pentru cheltuielile de judecată
ale persoanei prejudiciate prin serviciile conexe acordate.
(4)Asigurarea obligatorie face parte din categoria de asigurări de răspundere civilă pentru prejudiciile
produse în exercitarea profesiei şi va cuprinde tipurile de servicii conexe actului medical acordate
persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist.
(5)Despăgubirile se acordă pentru sumele pe care psihologul este obligat să le plătească cu titlu de
dezdăunare şi cheltuieli de judecată persoanei sau persoanelor păgubite prin acordarea unor servicii
conexe actului medical neadecvate, în măsura în care se află în culpă procesuală potrivit Codului de
procedură civilă.
(6)În cazul în care pentru acelaşi psiholog există mai multe asigurări valabile, despăgubirea se suportă
în mod proporţional cu suma asigurată de fiecare asigurător.
(7)Psihologul are obligaţia de a informa asigurătorul despre încheierea unor astfel de asigurări cu alţi
asigurători, atât la încheierea poliţei, cât şi pe parcursul executării acesteia.
(8)Nivelul limitelor de asigurare se stabileşte prin ordin al preşedintelui CNAS, după consultarea
asociaţiilor profesionale din domeniul asigurărilor şi Colegiului Psihologilor din România, cu avizul
Ministerului Sănătăţii.
(9)Nivelul primelor, termenele de plată şi celelalte elemente privind acest tip de asigurări se stabilesc
prin negociere între psihologi şi asigurători.
(10)Despăgubirile se pot stabili şi pe cale amiabilă.
(11)În cazul în care părţile - psiholog, asigurător şi persoana prejudiciată - nu cad de acord sau nu este
certă culpa psihologului, despăgubirile se vor plăti numai în baza hotărârii definitive a instanţei
judecătoreşti competente.
(12)Despăgubirile se plătesc de către asigurător nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea
nu au fost despăgubite de psiholog.
(13)Psihologii sau reprezentanţii acestora sunt obligaţi să înştiinţeze în scris asigurătorul sau, dacă este
cazul, asigurătorii despre existenţa unei acţiuni în despăgubire, în termen de 3 zile lucrătoare de la data
la care au luat cunoştinţă despre această acţiune.

Art. 692⁶

Indice

(1)La nivelul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se constituie Comisia
de monitorizare şi competenţă profesională pentru cazurile de malpraxis, respectiv pentru cazurile care
atrag răspunderea profesională a psihologilor cu drept de liberă practică, denumită în continuare
Comisia.
(2)Comisia are în componenţă reprezentanţi ai direcţiilor de sănătate publică judeţene şi, respectiv, ai
municipiului Bucureşti, ai casei judeţene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului Bucureşti, ai
Colegiului Psihologilor din România, un psiholog, înregistrat în Registrul unic al psihologilor cu drept
de liberă practică din România pentru una din specialităţile: psihologie clinică, psihoterapie, consiliere
psihologică, psihologie educaţională, consiliere şcolară şi vocaţională, psihopedagogie specială, sub
conducerea unui director adjunct al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti.
(3)Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei se elaborează de Ministerul Sănătăţii, se
aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(4)Modalitatea de remunerare a psihologilor înscrişi în Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă
practică din România, desemnaţi pentru a face parte din Comisie, precum şi onorariile pentru serviciile
prestate de către aceştia, care se stabilesc în raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate
prin ordin al ministrului sănătăţii şi vor fi suportate de partea interesată.

Art. 692⁷

Indice

Comisia poate fi sesizată de persoana sau, după caz, de reprezentantul legal al acesteia sau de
succesorii persoanei decedate, care se consideră victima unui act de natură a atrage răspunderea civilă
profesională a psihologilor cu drept de liberă practică, săvârşit în exercitarea unei activităţi profesionale
aferente serviciilor conexe actului medical acordate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul
autist.

Art. 692⁸

Indice

(1)Comisia desemnează, prin tragere la sorţi, din Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă
practică din România, unul sau mai mulţi psihologi în una sau mai multe dintre specialităţile
profesionale: psihologie clinică, psihoterapie, consiliere psihologică, psihologie educaţională,
consiliere şcolară şi vocaţională, psihopedagogie specială, în funcţie de complexitatea cazului,
însărcinaţi cu efectuarea unui raport asupra cazului.
(2)Psihologii prevăzuţi la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, precum şi
la toate actele profesionale rezultate în urma evaluării sau intervenţiei psihologice, a căror cercetare o
consideră necesară, şi au dreptul de a audia şi înregistra depoziţiile tuturor persoanelor implicate.
(3)Psihologii întocmesc, în termen de 30 de zile de la data punerii la dispoziţie a documentelor
prevăzute la alin. (2), un raport asupra cazului, pe care îl înaintează Comisiei. Comisia adoptă o decizie
asupra cazului în maximum 3 luni de la data sesizării.
(4)Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului psihologilor şi a documentelor
care au stat la baza acestuia.

Art. 692⁹

Indice

Comisia stabileşte, prin decizie, dacă în cauză a fost sau nu o situaţie de malpraxis, respectiv o situaţie
de natură a atrage răspunderea civilă profesională a psihologilor cu drept de liberă practică. Decizia se
comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asigurătorului, în termen de 5 zile calendaristice.
Art. 69210
(1)În cazul în care asigurătorul sau oricare dintre părţile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei,
o poate contesta, în termen de 15 zile de la data comunicării deciziei, la tribunalul - secţia civilă în a
cărui circumscripţie teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat.
(2)Calea de atac împotriva hotărârii pronunţate în primă instanţă este apelul.
(3)Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis, respectiv a cazurilor de natură a atrage răspunderea civilă
profesională a psihologilor cu drept de liberă practică nu împiedică liberul acces la justiţie, potrivit
dreptului comun.
Art. 69211
(1)Întreaga procedură de stabilire a cazurilor de răspundere civilă profesională a psihologilor cu drept
de liberă practică, până în momentul sesizării instanţei, este confidenţială.
(2)Încălcarea confidenţialităţii de către persoana care a făcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a
beneficia de procedura de conciliere.
(3)Încălcarea confidenţialităţii de către membrii Comisiei sau experţii desemnaţi de aceasta atrage
sancţiuni profesionale şi administrative, conform regulamentelor aprobate.
Art. 69212
Instanţa competentă să soluţioneze litigiile prevăzute de prezentul titlu este tribunalul - secţia civilă în a
cărui circumscripţie teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat, respectiv actul de natură a atrage
răspunderea psihologului cu drept de liberă practică.
Art. 69213
Actele profesionale ale psihologilor cu drept de liberă practică de natură a atrage răspunderea
profesională a acestora se prescriu în termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepţia
faptelor ce reprezintă infracţiuni.

Art. 693

(1)Se înfiinţează Institutul Naţional de Management al Serviciilor de Sănătate, denumit în continuare
INMSS, ca instituţie publică cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătăţii, prin
reorganizarea potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 287/2009 privind Codul civil,
republicată, cu modificările ulterioare, a Şcolii Naţionale de Sănătate Publică, Management şi
Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, care se desfiinţează.
(2)Personalul SNSPMPDSB se preia de INMSS cu toate drepturile salariale avute la data intrării în
vigoare a prezentului titlu.
(3)INMSS preia toate drepturile şi este ţinut de toate obligaţiile SNSPMPDSB, potrivit reglementărilor
legale şi contractuale în vigoare la data înfiinţării.
(4)INMSS funcţionează ca unitate sanitară, finanţată din venituri proprii şi subvenţii de la bugetul de
stat.
(5)INMSS are ca principal obiect de activitate analiza serviciilor de sănătate din România în numele şi
pentru Ministerul Sănătăţii, în scopul fundamentării ştiinţifice a propunerilor de politici şi strategii
privind serviciile de sănătate, realizarea de cercetări operaţionale, elaborarea de ghiduri şi proceduri
privind managementul serviciilor de sănătate.
(6)INMSS desfăşoară activităţi de formare profesională, în parteneriat cu instituţiile de învăţământ
superior medico-farmaceutic, în domeniul managementului serviciilor de sănătate şi alte domenii
prioritare ale sistemului de sănătate naţional, în vederea obţinerii de atestate eliberate de Ministerul
Sănătăţii, cursuri de scurtă durată şi alte tipuri de cursuri specifice în domeniile menţionate.
(7)INMSS realizează cartografierea serviciilor de sănătate, a necesarului de tehnologie şi infrastructură,
elaborează planuri de servicii în conformitate cu profilul stării de sănătate local, regional şi naţional şi
în raport cu resursele umane şi de tehnologie existente.
(8)INMSS participă la elaborarea curiculelor cursurilor de perfecţionare în management sanitar sau
managementul serviciilor de sănătate împreună cu Ministerul Sănătăţii şi unităţile de învăţământ
superior medico-farmaceutic.
(9)INMSS întocmeşte şi menţine baza de date a experţilor în managementul serviciilor de sănătate,
potrivit prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27
aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter
personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul
general privind protecţia datelor).
(10)Prevederile prezentului titlu nu se aplică în domeniul managementului calităţii serviciilor de
sănătate, care este reglementat prin legislaţie cu caracter special.

Art. 694

(1)În scopul îndeplinirii atribuţiilor sale, INMSS are normate posturi de medici şi alt personal cu studii
superioare, inclusiv personal de cercetare ştiinţifică.
(2)Pentru nevoile de formare interdisciplinară, INMSS poate contracta experţi externi, în condiţiile
legii.

Art. 695

[textul din Art. 695 din titlul XVII a fost abrogat la 18-iul-2022 de Art. I, punctul 16. din Ordonanta
14/2022]

Art. 696

(1)INMSS desfăşoară activităţi de analiză şi monitorizare a serviciilor de sănătate decontate din fond şi
este instituţie unică abilitată pentru colectarea şi prelucrarea datelor, conform prevederilor legale în
vigoare, privind serviciile medicale spitaliceşti, furnizate asiguraţilor în vederea contractării şi
decontării acestora de către casele de asigurări de sănătate.
(2)Activităţile prevăzute la alin. (1) se realizează pe bază de contracte încheiate cu CNAS, în condiţiile
Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 697

La data intrării în vigoare a prezentului titlu*) se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 1.329/2002 privind
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Institutului Naţional de Cercetare - Dezvoltare în Sănătate
Bucureşti, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.
__
*) Prezentul titlu a intrat în vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.

Art. 698

Orice alte dispoziţii contrare prezentului titlu se abrogă.

Art. 699

În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
1. medicament:
a)orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau
prevenirea bolilor la om; sau
b)orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie
pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni
farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substanţă - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- umană, precum: sânge uman şi produse derivate din sângele uman;
- animală, precum: microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine,
extracte, produse derivate din sânge;
- vegetală, precum: microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii vegetale, extracte;
- chimică, precum: elemente, substanţe chimice naturale şi produşi chimici obţinuţi prin
transformare chimică sau sinteză;
3. substanţă activă - orice substanţă sau amestec de substanţe utilizate la fabricaţia unui
medicament şi care, prin folosirea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al
produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică în
vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui
diagnostic medical;
4. excipient-orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material
de ambalare;
5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau
produse alergene:
a)vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:
(i)agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul
poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii)agenţi folosiţi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina şi
tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick şi Dick, brucelina;
(iii)agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii pasive, precum antitoxina difterică, globulina
antivariolică, globulina antilimfocitică;
b)produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări
specifice şi dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant;
6. medicament homeopat - orice medicament obţinut din substanţe numite suşe homeopate în
acord cu un procedeu de fabricaţie homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absenţa
acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România şi în statele membre ale UE; un
medicament homeopat poate conţine mai multe principii active;
7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire,
conţine încorporaţi, în scopuri medicale, unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi);
8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care
serveşte la producerea unui radionuclid-fiică obţinut prin eluţie sau prin orice altă metodă şi care
este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;
9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în
medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obişnuit înaintea administrării lui;
10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanţe
înaintea administrării;
11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de constituenţi
din sânge, preparaţi industrial de unităţi publice sau private, asemenea medicamente includ în
special albumină, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană;
12. reacţie adversă - un răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament;
13. reacţie adversă gravă - o reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa,
necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă
sau importantă ori provoacă anomalii/malformaţii congenitale;
14. reacţie adversă neaşteptată - o reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu
corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
15. studiu de siguranţă postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat,
desfăşurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punctul de vedere al
siguranţei, confirmând profilul de siguranţă al medicamentului, sau în scopul de a măsura
eficienţa măsurilor de management al riscului;
16. abuz de medicamente - utilizarea intenţionată excesivă, permanentă sau sporadică, a
medicamentelor, care este însoţită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
17. distribuţie angro a medicamentelor - totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau
export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public, respectiv
distribuţie en detail; asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori
şi alţi distribuitori angro sau de unităţi farmaceutice în situaţiile de excepţie prevăzute de art. 2
alin. (7) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
18. brokeraj de medicamente - toate activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de
medicamente, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în
negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice;
19. obligaţie de serviciu public - obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/
reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura
permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic
determinat şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la
primirea comenzii, precum şi obligaţia unităţilor farmaceutice de a se aproviziona cu
medicamente dacă acestea nu există la momentul solicitării în stoc; condiţiile specifice privind
îndeplinirea obligaţiei de serviciu public sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii;
20. reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă - persoana cunoscută în mod
obişnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnată de către deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă să îl reprezinte în România;
21. prescripţie medicală - orice prescripţie de medicamente emisă de o persoană calificată în
acest sens;
22. denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire
inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună sau o denumire comună sau
ştiinţifică însoţită de marca ori numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;
23. denumire comună - denumirea comună internaţională recomandată de către Organizaţia
Mondială a Sănătăţii (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală;
24. concentraţia medicamentului - conţinutul în substanţe active, exprimat în cantitate pe unitatea
dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcţie de forma farmaceutică;
25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu
medicamentul;
26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;
27. etichetare - informaţiile de pe ambalajul primar sau secundar;
28. prospect - document cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul;
29. autoritate competentă - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România, denumită în continuare ANMDMR;
30. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa
ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
31. Noţiuni în sfera farmacovigilenţei:
a)sistem de management al riscului - un set de activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii menite
să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un
medicament, inclusiv evaluarea eficienţei acestor activităţi şi intervenţii;
b)plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului;
c)sistem de farmacovigilenţă - un sistem utilizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de
statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile enumerate la cap. X şi
menite să monitorizeze siguranţa medicamentelor autorizate şi să detecteze orice modificare a
raportului risc-beneficiu;
d)dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă - o descriere detaliată a sistemului de
farmacovigilenţă utilizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în legătură cu unul sau mai
multe medicamente autorizate.
32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului,
comparativ cu riscurile definite la pct. 30 prima liniuţă;
33. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională - orice medicament din plante
care îndeplineşte condiţiile prevăzute la art. 718 alin. (1);
34. medicament din plante - orice medicament conţinând ca substanţe active exclusiv una sau mai
multe substanţe vegetale sau preparate din plante ori o combinaţie între una sau mai multe astfel
de substanţe vegetale ori preparate din plante;
35. substanţe vegetale - plante, părţi din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentaţi sau tăiaţi,
într-o formă neprocesată, de obicei uscaţi, dar uneori proaspeţi; anumite exudate ce nu au fost
supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanţe vegetale; substanţele
vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată şi prin denumirea botanică în
sistemul binominal (gen, specie, varietate şi autor);
36. preparate din plante - preparate obţinute prin supunerea substanţelor din plante la tratamente
precum extracţia, distilarea, presarea, fracţionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea;
acestea includ substanţe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esenţiale,
sucuri obţinute prin presare sau exudate procesate;
37. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piaţă prevăzută în
Regulamentul Consiliului şi Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileşte procedurile
comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi care
constituie Agenţia Europeană a Medicamentelor, şi în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al
Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru
terapie avansată;
38. ţări terţe - alte ţări decât România şi statele membre ale UE;
39. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007;
40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:
a)identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte
oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi concentraţia ingredientelor respective;
b)sursa, inclusiv fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine sau deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă; sau
c)istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie
utilizate.
Această definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate şi nu se referă la încălcarea
drepturilor de proprietate intelectuală.
41. fabricant - orice persoană care desfăşoară activităţi pentru care este necesară autorizaţia de
fabricaţie prevăzută la art. 755 alin. (1) şi (3);
42. sistemul calităţii în domeniul farmaceutic - totalitatea măsurilor organizatorice luate în
vederea asigurării calităţii corespunzătoare a medicamentelor de uz uman, conform scopului
pentru care acestea au fost concepute;
43. buna practică de fabricaţie - acel domeniu al asigurării calităţii care garantează consecvenţa
respectării standardelor corespunzătoare scopului pentru care au fost concepute medicamentele, în
fabricaţia, importul şi controlul acestora.
44. medicament hibrid - orice medicament care este similar cu un medicament autorizat de
punere pe piaţă care conţine aceeaşi substanţă activă, dar faţă de care există anumite diferenţe,
cum ar fi concentraţia, indicaţia sau forma farmaceutică, şi a cărui autorizare depinde parţial de
rezultatele testelor asupra medicamentului de referinţă şi parţial de date noi din studiile clinice;
45. Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR)- persoană juridică de
drept privat fără scop patrimonial, înfiinţată în condiţiile Ordonanţei Guvernului nr. 26/2000 cu
privire la asociaţii şi fundaţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 246/2005, cu
modificările şi completările ulterioare, responsabilă cu crearea şi gestionarea repertoriului naţional
denumit Sistemul naţional de verificare a medicamentelor;
46. Sistemul naţional de verificare a medicamentelor (SNVM)- sistem de repertorii conectat la
EMVS, în acord cu prevederile art. 31 şi 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei
din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a
Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe
ambalajul medicamentelor de uz uman, creat şi gestionat de către OSMR;
47. Organizaţia Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO)- persoană juridică fără
scop patrimonial responsabilă de crearea şi administrarea Sistemului european de verificare a
medicamentelor (EMVS);
48. Sistemul european de verificare a medicamentelor (European Medicines Verification System
- EMVS)- router central de informaţii şi de date, constituit conform art. 32 alin. (1) lit. (a) din
Regulamentul delegat (UE) 2016/161, creat şi gestionat de către EMVO;
49. utilizator final - entitate juridică ce are responsabilităţi cu privire la verificarea şi/sau
schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv:
distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuţie, farmacie cu circuit închis,
drogherie - în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de medicamente care se
eliberează fără prescripţie medicală care prezintă elemente de siguranţă şi sunt prevăzute în anexa
II la Regulamentul delegat (UE) 2016/161, orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătăţii
pentru oferirea de asistenţă medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum şi persoanele
îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România prevăzute la art. 803 lit. c).

Art. 700

(1)Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piaţă în
România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial.
(2)În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât
în definiţia de "medicament", cât şi în definiţia unui produs reglementat de altă lege naţională, se
aplică prevederile prezentului titlu.
(3)Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) şi ale art. 701 alin. (1) lit. d), cap. IV al prezentului
titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum şi produselor
intermediare, substanţelor active şi excipienţilor.
(4)Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispoziţiilor art. 772 şi 809.

Art. 701

(1)Prevederile prezentului titlu nu se aplică:
a)medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripţii medicale pentru un anumit pacient
(numite formule magistrale);
b)medicamentelor preparate în farmacie conform indicaţiilor unei farmacopei şi destinate eliberării
directe către pacienţii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c)medicamentelor destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor
legale referitoare la implementarea bunei practici în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman;
d)produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat;
e)radionuclizilor utilizaţi sub formă de surse închise;
f)
sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o
metodă care presupune un proces industrial;
g)medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate
specifice şi care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în
scopul de a se conforma unei prescripţii medicale privind un medicament adaptat special destinat
unui anumit pacient.
(2)Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de ANMDMR. Aceasta se
asigură că cerinţele privind trasabilitatea şi farmacovigilenţa, precum şi standardele de calitate
specifice prevăzute la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire
la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de
stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman
şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentului.

Art. 701¹

Indice

ANMDMR autorizează şi controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman,
precum şi unităţile medicale în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă.

Art. 702

(1)Prezentul titlu nu derogă de la prevederile legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele
comunitare referitoare la protecţia radiologică a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor
medicale ori la regulile de siguranţă pentru protecţia sănătăţii populaţiei şi a lucrătorilor împotriva
pericolelor datorate radiaţiilor ionizante.
(2)Prezentul titlu nu aduce atingere legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele comunitare
referitoare la schimbul de substanţe terapeutice de origine umană.
(3)Prezentul titlu nu aduce atingere competenţelor Ministerului Sănătăţii privind stabilirea preţurilor
medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naţionale de
asigurări de sănătate, pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

Art. 703

(1)Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor
prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar
făcute cu bună-credinţă, conform specificaţiilor unei persoane calificate autorizate, şi destinate
pacienţilor aflaţi sub responsabilitatea sa directă. Condiţiile de excludere se stabilesc prin
ordin al ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţi nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor art. 699 alin. (1) şi (2), devenit art. 703 în forma republicată din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor
nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.
(2)ANMDMR poate autoriza temporar distribuţia unui medicament neautorizat în situaţia
unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine,
precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici
sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei ori în alte cazuri de
necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în condiţiile stabilite prin ordin al
ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţi nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor art. 699 alin. (1) şi (2), devenit art. 703 în forma republicată din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor
nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.
(2¹)Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România poate autoriza
temporar distribuţia unui medicament neautorizat pentru tratamentul pacienţilor cu tuberculoză,
achiziţionat de Ministerul Sănătăţii de la Global Drug Facility (GDF) cu finanţare de la Fondul
Global de luptă împotriva HIV/SIDA, tuberculozei şi malariei, în cadrul Grantului de tranziţie ROUT-
MOH 1762 «Abordarea provocărilor sistemului de sănătate privind controlul tuberculozei în
România», în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3)Răspunderea civilă şi administrativă a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă,
fabricanţilor şi persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este
angajată pentru consecinţele rezultând din:
a)utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicaţiile autorizate;
b)utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată sau
solicitată de o autoritate naţională competentă ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o
răspândire confirmată a agenţilor patogeni, toxinelor, agenţilor chimici sau radiaţiilor nucleare,
susceptibilă să producă daune.
(4)Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizaţie naţională ori
comunitară de punere pe piaţă şi nu aduc atingere dispoziţiilor Legii nr. 240/2004 privind
răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare.

Art. 703¹

Indice

(1)Mecanismul prin care se asigură accesul controlat al pacienţilor la medicamentele recomandate,
care nu sunt prevăzute la art. 241 alin. (1), precum şi obligaţiile medicului prescriptor prevăzute la
alin. (2) se stabilesc prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale
de Asigurări de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România, cu respectarea principiilor de eficacitate, sustenabilitate şi responsabilitate partajată.
(2)Contravaloarea tratamentului cu medicamentele prevăzute la alin. (1) se suportă în baza unui
acord de partajare a costurilor încheiat între CNAS şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a
medicamentelor, direct sau prin reprezentanţii legali ai acestora, medicul prescriptor având obligaţia
monitorizării pacientului, evaluării beneficiului terapeutic şi raportării trimestriale a acestui rezultat.
(3)Asigurarea accesului la tratamentul cu medicamentele prevăzute la alin. (1) se realizează cu
respectarea obligaţiei de serviciu public prevăzute la art. 804.

Art. 704

(1)Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă
emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie
eliberată conform procedurii centralizate.
(2)După ce un medicament a primit o autorizaţie iniţială de punere pe piaţă, conform alin. (1),
orice concentraţii, forme farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare,
precum şi orice variaţii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse în
autorizaţia iniţială de punere pe piaţă; toate aceste autorizaţii de punere pe piaţă sunt considerate ca
aparţinând aceleiaşi autorizaţii globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 708 alin. (1) şi
ale art. 891.
(3)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a
medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă de răspundere juridică.
(4)Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară şi pentru generatorii de radionuclizi, kiturile
(truse), precursorii radionuclidici şi medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

Art. 705

Autorizaţia de punere pe piaţă nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate
la momentul utilizării de către o persoană sau instituţie care, conform legislaţiei naţionale, este
autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucţiunilor fabricantului, într-un centru
sanitar acreditat şi pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori
radionuclidici autorizaţi.

Art. 706

(1)În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament trebuie depusă o
cerere la ANMDMR.
(2)Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenţia
Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată.
(3)O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România
sau într-un stat membru al UE.
(4)Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de următoarele informaţii
şi documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele şi protocoalele
analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin
ordin al ministrului sănătăţii*):
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi
protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006.
a)numele sau denumirea şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, unde este cazul, ale
fabricantului;
b)denumirea medicamentului;
c)caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor medicamentului, inclusiv
denumirea comună internaţională (DCI) recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, dacă
există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă;
d)evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este
evaluat şi, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;
e)descrierea metodei de fabricaţie;
f)indicaţiile terapeutice, contraindicaţiile şi reacţiile adverse;
g)posologia, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate
prezumată;
h)explicaţiile privind măsurile de precauţie şi siguranţă care trebuie luate pentru depozitarea
medicamentului, administrarea sa la pacienţi şi eliminarea reziduurilor, precum şi indicarea
riscurilor potenţiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu;
i)descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j)o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către
fabricantul substanţei active a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie prin
efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conţină o
referire privind data auditului şi o declaraţie că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricaţia se
desfăşoară conform principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie.
k)rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice);
- studiilor clinice;
l)un rezumat al sistemului de farmacovigilenţă al solicitantului care să includă următoarele
elemente:
- dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu
farmacovigilenţa;
- lista statelor membre în care persoana calificată îşi are reşedinţa şi unde îşi desfăşoară activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraţie pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare
pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă pentru
medicament;
m)planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care
solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoţit de un rezumat;
n)o declaraţie privind faptul că studiile clinice derulate în afara României şi UE îndeplinesc
criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în
desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii**);
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor
referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4 august
2006.
o)un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machetă a ambalajului secundar,
conţinând detaliile prevăzute la art. 774, şi ale ambalajului primar al medicamentului, conţinând
detaliile prevăzute la art. 776, precum şi prospectul, conform art. 781;
p)un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în ţara sa;
q)copii după următoarele:
- orice autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului obţinută într-un alt stat membru sau într-o
ţară terţă, un rezumat al datelor privind siguranţa, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice
actualizate privind siguranţa, în cazul în care acestea există, precum şi rapoartele privind reacţiile
adverse suspectate, însoţite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o
cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările
ulterioare;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 712 sau
aprobat de ANMDMR în conformitate cu art. 730 şi prospectul propus în conformitate cu art. 781
sau aprobat de ANMDMR în conformitate cu art. 783;
- detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunţate fie în UE, fie într-o ţară terţă,
precum şi motivele acestei decizii.
r)o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu
Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, însoţită de o copie a opiniei
relevante a Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(5)Documentele şi informaţiile privind rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor
clinice prevăzute la alin. (4) lit. k) sunt însoţite de rezumate conform prevederilor art. 713.
(6)Sistemul de management al riscului menţionat la alin. (4) lit. m) trebuie să fie proporţional cu
riscurile identificate, cu riscurile potenţiale ale medicamentului, precum şi cu necesitatea de a
dispune de date de siguranţă postautorizare. Informaţiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte
ori este necesar.

Art. 707

O cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru un generator de radionuclizi trebuie să conţină, pe
lângă elementele prevăzute la art. 706 şi la art. 708 alin. (1), următoarele informaţii şi documente;
a)o descriere generală a sistemului, precum şi o descriere detaliată a componentelor sistemului,
care pot afecta compoziţia sau calitatea preparării radionuclidului-fiică;
b)caracteristicile calitative şi cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

Art. 708

(1)Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) şi fără a aduce atingere legislaţiei
privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze
rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul
este un generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat de cel puţin 8
ani în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de
trecerea a 10 ani de la autorizarea iniţială a medicamentului de referinţă.
Prima teză se aplică şi în cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în România,
iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această ţară. În acest caz, solicitantul
trebuie să indice în documentaţia depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de
referinţă este sau a fost autorizat. ANMDMR solicită autorităţii competente din statul membru al
UE indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat,
compoziţia completă a medicamentului de referinţă şi, dacă este cazul, altă documentaţie relevantă.
La solicitări de acest tip ale autorităţilor competente din statele membre ale UE, ANMDMR
răspunde în cel mult o lună.
Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungită cu maximum un an
dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă obţine o
autorizaţie pentru una sau mai multe indicaţii terapeutice noi care, potrivit evaluării ştiinţifice
realizate în vederea autorizării, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparaţie
cu terapiile existente.
(2)În înţelesul prezentului articol, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a)medicament de referinţă - un medicament autorizat în conformitate cu art. 704 şi 706 ale
prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin
procedura centralizată;
b)medicament generic - un medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea
ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca medicamentul de referinţă şi a cărui
bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate
corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau
derivaţi, ai unei substanţe active sunt consideraţi aceeaşi substanţă activă, dacă nu prezintă
proprietăţi semnificativ diferite în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea. În acest caz,
solicitantul trebuie să furnizeze informaţii suplimentare care să dovedească siguranţa şi/sau
eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivaţi ai unei substanţe active autorizate. Diferitele forme
farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeaşi formă farmaceutică.
Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că
medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante aşa cum sunt ele definite în ghidurile
detaliate corespunzătoare.
(3)Dacă medicamentul nu se încadrează în definiţia unui medicament generic conform alin. (2) lit.
b) sau dacă bioechivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul
schimbărilor în substanţa/substanţele activă/active, indicaţiile terapeutice, concentraţia, forma
farmaceutică sau calea de administrare, faţă de medicamentul de referinţă, este necesară furnizarea
rezultatelor testelor preclinice şi a studiilor clinice corespunzătoare.
(4)Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţă, nu
îndeplineşte condiţiile pentru a se încadra în definiţia medicamentelor generice, datorită în
special diferenţelor legate de materiile prime sau diferenţelor dintre procesul de fabricaţie al
medicamentului biologic şi al medicamentului biologic de referinţă, trebuie furnizate
rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste
condiţii. Tipul şi cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile
relevante prevăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*),
precum şi în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor
teste şi studii din dosarul medicamentului de referinţă.
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
(5)În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicaţie a unei substanţe cu utilizare bine
stabilită, suplimentar faţă de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor
noncumulativă de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice şi studii clinice semnificative
referitoare la noua indicaţie.
(6)Desfăşurarea testelor şi studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1)-(4) şi
cerinţele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele şi
certificatele de protecţie suplimentară pentru medicamente.

Art. 709

Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind
protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele
testelor preclinice şi studiilor clinice dacă poate demonstra că substanţele active ale
medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în UE de cel puţin 10 ani, au o eficacitate
recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil în condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele
analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin
al ministrului sănătăţii; în acest caz, rezultatele testelor şi studiilor vor fi înlocuite de literatura
ştiinţifică corespunzătoare.

Art. 710

În cazul medicamentelor ce conţin substanţe active care intră în compoziţia unor medicamente
autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinaţie în scop terapeutic, trebuie furnizate
rezultatele unor noi teste preclinice şi studii clinice în legătură cu acea combinaţie, conform
prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este necesară furnizarea referinţelor ştiinţifice privind
fiecare substanţă activă.

Art. 711

După eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei poate permite utilizarea
documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea
examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeaşi compoziţie
calitativă şi cantitativă de substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică.

Art. 712

(1)Rezumatul caracteristicilor produsului conţine, în ordinea indicată mai jos, următoarele
informaţii:
1. denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;
2. compoziţia calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi acei excipienţi a
căror cunoaştere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc
denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutică;
4. date clinice:
4.1.indicaţii terapeutice;
4.2.doze şi mod de administrare pentru adulţi şi, dacă este cazul, pentru copii;
4.3.contraindicaţii;
4.4.atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi, în cazul medicamentelor imunologice,
orice precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse şi le
administrează pacienţilor, împreună cu precauţiile care trebuie luate de pacient;
4.5.interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune;
4.6.utilizare în timpul sarcinii şi alăptării;
4.7.efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje;
4.8.reacţii adverse;
4.9.supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi);
5. proprietăţi farmacologice:
5.1.proprietăţi farmacodinamice;
5.2.proprietăţi farmacocinetice;
5.3.date preclinice de siguranţă;
6. informaţii farmaceutice:
6.1.lista excipienţilor;
6.2.incompatibilităţi majore;
6.3.perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul
primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul;
6.4.precauţii speciale pentru păstrare;
6.5.natura şi conţinutul ambalajului, potrivit prevederilor anexei nr. 3 la Legea nr. 249/2015
privind modalitatea de gestionare a ambalajelor şi a deşeurilor de ambalaje, cu modificările şi
completările ulterioare;
6.6.precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate
din aceste medicamente, dacă este cazul;
7. deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
8. numărul (numerele) autorizaţiei de punere pe piaţă;
9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaţiilor
interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni suplimentare detaliate pentru
prepararea extemporanee şi controlul calităţii unui astfel de preparat şi, unde este cazul, durata
maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluţie sau
medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaţiilor.
(2)În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părţi ale
rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinţă cu privire la indicaţii sau forme
farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piaţă.
(3)Pentru medicamentele incluse pe lista menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de
instituire a unei agenţii europene a medicamentelor, cu modificările şi completările ulterioare,
rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face
obiectul unei monitorizări adiţionale". Această precizare este precedată de simbolul negru
menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă
standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită
în mod expres profesioniştilor din domeniul sănătăţii să raporteze orice reacţii adverse suspectate
ANMDMR, menţionat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalităţi diverse de raportare,
inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză.

Art. 713

(1)Înaintea depunerii la ANMDMR a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 706 alin. (5),
solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate şi semnate de experţi cu calificările
tehnice şi profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae.
(2)Persoanele având calificările tehnice şi profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să
justifice orice utilizare a literaturii ştiinţifice prevăzute la art. 709 în conformitate cu
condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
(3)Rapoartele detaliate ale experţilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la
ANMDMR.
SECŢIUNEA 2:Dispoziţiile speciala aplicabile medicamentelor homeopate

Art. 714

(1)Medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piaţă în România trebuie să fie autorizate
conform art. 715, 716 şi 717.
(2)ANMDMR trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru
medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie aprobată prin ordin al
ministrului sănătăţii**).
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 816/2007 privind aprobarea Procedurii de
autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate, publicat în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 345 din 22 mai 2007.

Art. 715

(1)Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele
homeopate care satisfac toate condiţiile următoare:
- cale de administrare orală sau externă;
- absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informaţie legată
de produsul respectiv;
- existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului; în particular,
medicamentul nu poate conţine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mamă, nici mai mult
de 1% din cea mai mică doză folosită în alopatie pentru substanţele active a căror prezenţă într-un
medicament alopat necesită prezentarea unei prescripţii medicale.
La momentul autorizării, ANMDMR stabileşte clasificarea privind modul de eliberare a
medicamentului.
(2)Criteriile şi regulile procedurale prevăzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 şi 881 sunt
aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele
homeopate, cu excepţia dovedirii eficacităţii terapeutice.

Art. 716

(1)O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din
aceeaşi suşă sau aceleaşi suşe homeopate.
(2)Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică şi omogenitatea de la o serie de
fabricaţie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoţită de următoarele
documente:
- denumirea ştiinţifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a suşei/suşelor homeopate, împreună
cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice şi grade de diluţie care urmează să
fie autorizate;
- un dosar care să descrie modul de obţinere şi control al suşelor homeopate şi justificarea utilizării
homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaţie şi control al fiecărei forme farmaceutice şi o descriere a metodei de diluare
şi dinamizare;
- autorizaţia de fabricaţie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaţii sau certificate de înregistrare obţinute pentru aceste
medicamente în statele membre ale UE;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare şi secundare ale medicamentelor
ce urmează să fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.

Art. 717

(1)Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate şi
etichetate conform prevederilor art. 706 şi 708-712.
(2)Dispoziţiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepţia celor prevăzute la
art. 715 alin. (1).
SECŢIUNEA 3:Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu
utilizare tradiţională

Art. 718

(1)Se stabileşte o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare
pentru utilizare tradiţională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare
tradiţională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii:
a)au indicaţii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională
care, datorită compoziţiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a fi utilizate fără
supravegherea unui medic în ceea ce priveşte stabilirea diagnosticului, prescrierea şi monitorizarea
tratamentului;
b)se administrează exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificate;
c)sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalaţii;
d)perioada de utilizare tradiţională prevăzută la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a încheiat;
e)informaţiile referitoare la utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficiente; în mod
deosebit, informaţiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condiţiile
de utilizare specificate sau că efectele farmacologice şi eficacitatea medicamentului sunt plauzibile
pe baza utilizării îndelungate şi experienţei.
(2)Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezenţa în medicamentele din plante a
vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranţa cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică
produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiţia ca
acţiunea vitaminelor şi mineralelor să fie auxiliară faţă de aceea a ingredientelor active din plante,
raportat la indicaţia/indicaţiile revendicată/revendicate.
(3)Totuşi, în cazul în care ANMDMR consideră că un medicament din plante îndeplineşte criteriile
pentru autorizare conform art. 704 sau 715, prevederile prezentei secţiuni nu se aplică.

Art. 719

(1)Solicitantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie stabiliţi în România sau
într-un stat membru al UE.
(2)Pentru a obţine o autorizare pentru utilizare tradiţională, solicitantul depune o cerere la
ANMDMR.

Art. 720

(1)Cererea trebuie să fie însoţită de:
a)informaţiile şi documentele următoare:
1. (i) cele prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. a)-i), o) şi p);
2. (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin. (4) lit. k) prima
liniuţă;
3. (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 712 pct. 4;
4. (iv) în cazul combinaţiilor prevăzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2), informaţiile la
care face referire art. 718 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaţii ca atare; dacă ingredientele
active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă şi la acestea;
b)orice autorizaţie de punere pe piaţă obţinută de solicitant într-un alt stat şi informaţiile privind
orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piaţă în UE sau într-o ţară terţă, precum şi
motivele pentru o asemenea decizie;
c)dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un
medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puţin 30 de ani înainte de data depunerii
cererii, dintre care cel puţin 15 ani în UE; ANMDMR poate cere Comitetului pentru medicamente
pe bază de plante din structura Agenţiei Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind
corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuţie sau a unui
produs corespondent. În acest scop, ANMDMR trimite documentaţia relevantă pentru dosarul
transmis Comitetului;
d)un studiu al datelor bibliografice privind siguranţa, împreună cu un raport al expertului şi,
atunci când se solicită de ANMDMR, date necesare pentru evaluarea siguranţei
medicamentului. Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare
la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*), se aplică prin
analogie informaţiilor şi documentelor prevăzute la lit. a).
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
(2)Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conţine aceleaşi ingrediente
active indiferent de excipienţii utilizaţi şi este identic sau similar în ceea ce priveşte indicaţia,
concentraţia, posologia şi calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3)Cerinţa de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în
alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar şi atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o
autorizaţie specifică; este, de asemenea, îndeplinită cerinţa respectivă dacă numărul sau cantitatea
ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă.
(4)Dacă produsul a fost folosit în România sau în UE mai puţin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte
este eligibil pentru autorizare simplificată, ANMDMR, primind o cerere pentru o asemenea
autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcţionează în
cadrul Agenţiei Europene a Medicamentelor. În acest scop, ANMDMR trimite documentaţia
relevantă pentru susţinerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie
comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către ANMDMR atunci când ia decizia sa
finală.

Art. 721

(1)Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secţiunea a 5-a a cap. III se aplică prin
analogie autorizaţiilor eliberate în conformitate cu art. 718, cu condiţia ca:
a)să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu
prevederile art. 725 alin. (3); sau
b)medicamentul din plante să fie constituit din substanţe vegetale, preparate pe bază de plante sau
combinaţii ale acestora, conţinute în lista la care se face referire la art. 723.
(2)Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718, atunci când ANMDMR
evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională trebuie să ţină seama de autorizaţiile
sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al UE în concordanţă cu prevederile
cap. 2a al Directivei 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 722

(1)Autorizarea pentru utilizare tradiţională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu
prevederile art. 718, 719 sau 720 ori dacă cel puţin una dintre următoarele condiţii este
îndeplinită:
a)compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată;
b)indicaţiile nu sunt conforme cu condiţiile prevăzute la art. 718;
c)produsul poate fi dăunător în condiţii normale de utilizare;
d)datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special dacă efectele
farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ţinând cont de vechimea utilizării şi de
experienţă;
e)calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător.
(2)ANMDMR trebuie să anunţe solicitantul, Comisia Europeană şi orice autoritate competentă
care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiţională şi
motivele deciziei.

Art. 723

(1)ANMDMR preia lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea, care se
folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradiţională, elaborată de Comisia Europeană. Lista
conţine, pentru fiecare substanţă vegetală, indicaţia, concentraţia specificată şi modul de
administrare, calea de administrare şi orice altă informaţie necesară pentru utilizarea în siguranţă a
substanţelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiţională.
(2)Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările ANMDMR referitoare la
medicamentele din plante cu utilizare tradiţională, precum şi lista substanţelor vegetale,
preparatelor şi combinaţiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare
tradiţională, inclusă în aceste reglementări.
(3)Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională este în legătură cu o substanţă vegetală,
un preparat pe bâză de plante sau o combinaţie a acestora prevăzută în lista la care se face referire
la alin. (1), respectiv alin. (2), informaţiile prevăzute la art. 720 alin. (1) lit. b), c) şi d) nu trebuie să
fie furnizate; prevederile art. 722 alin. (1) lit. c) şi d) nu se aplică.
(4)Dacă o substanţă vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora nu mai este
inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaţiile eliberate în
conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conţinând această substanţă,
preparat pe bază de plante sau combinaţie a acestora se retrag, dacă informaţiile şi documentele la
care se face referire la art. 720 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.

Art. 724

(1)Dispoziţiile art. 701 alin. (1) lit. a) şi b), art. 704 alin. (1), art. 713, art. 726 alin. (1), art. 728,
729, 736, 738, 739, 755-770, 792-808, 827-854, art. 857 alin. (1) şi (11), art. 860, 864, 865, 867,
878, 879, 881, art. 882 alin. (2) şi art. 885, precum şi Principiile şi ghidurile de bună practică de
fabricaţie pentru medicamentele de uz uman şi medicamentele investigaţionale de uz uman,
aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, sunt aplicabile şi autorizaţiilor pentru medicamente din
plante medicinale cu utilizare tradiţională.
(2)În plus faţă de cerinţele prevăzute la art. 774-787, orice etichetare şi prospect trebuie să
conţină o precizare referitoare la faptul că:
a)produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională care se foloseşte
pentru indicaţia specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; şi
b)Utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă
simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacţii adverse care nu sunt
menţionate în prospect.
(3)În plus faţă de prevederile art. 811-825, orice material publicitar pentru un medicament
autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secţiuni trebuie să conţină următoarea
atenţionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru
indicaţia/indicaţiile specificată/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate".

Art. 725

(1)ANMDMR desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru şi un
înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri şi
votează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii şi înlocuitorii acestora sunt aleşi în
funcţie pentru rolul şi experienţa lor în evaluarea medicamentelor din plante şi reprezintă
ANMDMR.
(2)Până la momentul aderării României la UE, reprezentanţii ANMDMR participă la activităţile
Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.
(3)La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piaţă, ANMDMR trebuie să ia în
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate şi publicate de Comitetul
pentru medicamente din plante al Agenţiei Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu
a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face
referire la alte monografii, publicaţii sau informaţii adecvate.
Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă apreciază dacă este necesară modificarea documentaţiei de autorizare în conformitate cu
monografia respectivă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează ANMDMR în
legătură cu modificarea respectivă.
SECŢIUNEA 4:Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă

Art. 726

(1)ANMDMR ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizaţiei de
punere pe piaţă este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile
pentru autorizare de punere pe piaţă în România, în încă unul sau mai multe state membre ale UE
privind acelaşi medicament se depun în concordanţă cu prevederile art. 743-754.
(2)În situaţia în care ANMDMR constată că o altă cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru
acelaşi medicament este examinată în alt stat membru al UE, ANMDMR refuză evaluarea cererii şi
îi comunică solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 743-754.

Art. 727

În situaţia în care ANMDMR este informată, în conformitate cu prevederile art. 706 alin. (4) lit. q),
că un alt stat membru al UE a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în
România, ANMDMR respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu
prevederile art. 743-754.

Art. 728

Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 706 şi 708-711, ANMDMR:
a)trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susţinerea cererii este în concordanţă cu art. 706 şi
708-711 şi să examineze dacă toate condiţiile pentru eliberarea unei autorizaţii de punere pe piaţă a
medicamentelor sunt respectate:
b)poate supune medicamentul, materiile prime şi, dacă este necesar, produşii intermediari sau alte
componente testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de
ANMDMR în acest scop şi se asigură că metodele de control utilizate de fabricant şi descrise în
specificaţiile ce însoţesc cererea, conform art. 706 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;
c)poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoţeşte cererea cu
elementele prevăzute la art. 706 alin. (4) şi la art. 708-711; dacă ANMDMR se prevalează de
această opţiune, intervalul de timp prevăzut la art. 726 alin. (1) se suspendă până când informaţiile
suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendă şi în situaţia în care se permite
solicitantului să furnizeze explicaţii orale sau scrise, până la furnizarea acestora;
d)poate efectua inspecţii în anumite situaţii, atunci când consideră că există motive pentru a
suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la art. 764.

Art. 728¹

Indice

(1)Prin excepţie de la art. 726 alin. (1) teza a doua şi alin. (2), art. 727 şi 728, în cazul în care
o cerere pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă este depusă în unul sau mai multe
state membre ale Uniunii Europene şi în Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord sau
în cazul în care o cerere pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă este depusă în
Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs
de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la
Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord nu se depune în conformitate cu art. 743-754, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)autorizaţia de punere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord este
acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord în
conformitate cu dreptul Uniunii Europene, iar această conformitate cu dreptul Uniunii Europene
este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizaţii de punere pe piaţă;
b)medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte
Irlanda de Nord sunt puse la dispoziţia pacienţilor sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul
Irlandei de Nord şi nu sunt puse la dispoziţie în niciun stat membru al Uniunii Europene.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament pentru care a fost deja acordată o
autorizaţie de punere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord în
conformitate cu art. 743-754, anterior datei de 20 aprilie 2022, este autorizat să retragă autorizaţia
de punere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord din procedura de
recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată şi să depună o cerere de obţinere a autorizaţiei
de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv la autorităţile competente din Regatul Unit în
ceea ce priveşte Irlanda de Nord, în conformitate cu alin. (1).

Art. 729

Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că:
a)ANMDMR verifică faptul că fabricanţii şi importatorii de medicamente provenind din ţări terţe
pot desfăşura producţia conform specificaţiilor furnizate în aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) şi/sau
să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoţeşte cererea făcută
potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i);
b)ANMDMR autorizează fabricanţii şi importatorii de medicamente provenind din ţări terţe, în
cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producţiei şi/sau controalelor prevăzute la
lit. a) unor terţi; în acest caz, verificările ANMDMR se realizează şi în localurile terţilor desemnaţi.

Art. 730

(1)La emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă deţinătorul este informat de către ANMDMR privind
rezumatul caracteristicilor produsului, aşa cum a fost el aprobat.
(2)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile conţinute în rezumatul
caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaţiei de punere
pe piaţă sau ulterior.
(3)ANMDMR pune la dispoziţia publicului fără întârziere autorizaţia de punere pe piaţă, împreună
cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii stabilite în conformitate cu
art. 731, 732 şi 733, precum şi eventualele termene pentru îndeplinirea condiţiilor, dacă este cazul,
pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează.
(4)ANMDMR întocmeşte un raport de evaluare şi comentarii asupra documentaţiei în ceea ce
priveşte rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice, studiile clinice, sistemul de management al
riscului şi sistemul de farmacovigilenţă ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se
actualizează ori de câte ori devin disponibile informaţii noi importante pentru evaluarea calităţii,
siguranţei sau eficacităţii medicamentului în cauză. ANMDMR pune la dispoziţia publicului fără
întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepţia
informaţiilor comerciale confidenţiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaţie
terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă
accesibilă publicului. Rezumatul conţine, în special, o secţiune privind condiţiile de utilizare a
medicamentului.

Art. 731

(1)În completarea dispoziţiilor menţionate la art. 728, o autorizaţie de punere pe piaţă a unui
medicament poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din
următoarele condiţii:
a)adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranţă a medicamentului incluse în
sistemul de management al riscului;
b)efectuarea de studii de siguranţă postautorizare;
c)îndeplinirea unor obligaţii mai stricte decât cele menţionate la cap. X în ceea ce priveşte
înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate;
d)orice alte condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului;
e)existenţa unui sistem adecvat de farmacovigilenţă;
f)efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la
anumite aspecte ale eficacităţii medicamentului sunt identificate şi pot fi soluţionate doar după
punerea pe piaţă a medicamentului; obligaţia de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate
adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte
farmacovigilenţă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, ţinând seama, în acelaşi timp, de ghidurile ştiinţifice menţionate la art. 854.
(2)În autorizaţiile de punere pe piaţă se stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condiţiilor
prevăzute la alin. (1).

Art. 732

(1)În situaţii excepţionale şi ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizaţia de punere pe piaţă
poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligaţiei de a îndeplini anumite condiţii
privind siguranţa medicamentului, informarea ANMDMR asupra oricărui incident legat de
utilizarea acestuia şi a măsurilor care se impun.
(2)Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să
demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective şi verificabile, informaţii
complete privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului în condiţii normale de utilizare şi
trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele şi protocoalele analitice,
farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii*); menţinerea autorizaţiei se face în baza reevaluării anuale a acestor
condiţii.
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.

Art. 733

(1)După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, ANMDMR poate decide să impună
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă următoarele:
a)să efectueze un studiu de siguranţă postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui
medicament autorizat în cazul în care aceleaşi temeri se aplică mai multor medicamente,
ANMDMR recomandă deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă implicaţi, după consultarea
Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranţă
postautorizare comun;
b)să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o
boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind
eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligaţia de a efectua studii de
eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din
Directiva 2010/84/UE, ţinând seama, în acelaşi timp, de ghidurile ştiinţifice menţionate la art. 854.
Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi include
obiectivele şi termenele pentru realizarea şi prezentarea studiului.
(2)ANMDMR oferă deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă posibilitatea de a formula în scris
observaţii cu privire la impunerea obligaţiei, în termenul precizat de aceasta, la cererea
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în
scris a obligaţiei.
(3)Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă,
ANMDMR retrage sau confirmă obligaţia. În cazul în care ANMDMR confirmă obligaţia,
autorizaţia de punere pe piaţă se modifică pentru a include obligaţia respectivă sub forma unei
condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, iar sistemul de management al riscului este actualizat în
consecinţă.

Art. 734

În completarea dispoziţiilor de la art. 731 şi 733, ANMDMR urmăreşte punerea în aplicare de către
deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia
Europeană pentru stabilirea situaţiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.

Art. 735

(1)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să includă în sistemul său de
management al riscului condiţiile menţionate la art. 731, 732 sau 733, după caz.
(2)ANMDMR informează Agenţia Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizaţiile de
punere pe piaţă acordate sub rezerva condiţiilor menţionate la art. 731, 732 sau 733, după caz.

Art. 736

(1)După emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul acesteia este obligat, în ceea ce
priveşte metodele de fabricaţie şi control prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. e) şi i), să ţină seama de
progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă orice schimbare necesară pentru a face posibile
fabricarea şi controlul medicamentului prin metode ştiinţifice general acceptate; aceste schimbări
trebuie aprobate de ANMDMR.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică fără întârziere ANMDMR toate
informaţiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informaţiilor sau a documentelor
menţionate la art. 706 alin. (4), art. 708, 709, 710, 712 sau art. 747 ori în Normele şi protocoalele
analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin
al ministrului sănătăţii*). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică fără întârziere
ANMDMR orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente din orice ţară unde
medicamentul este pus pe piaţă şi orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea
beneficiilor şi riscurilor medicamentului în cauză. Informaţiile includ atât rezultatele pozitive, cât
şi cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaţiile şi
populaţiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi
datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condiţiilor din
autorizaţia de punere pe piaţă.
(3)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se asigură că informaţiile privind medicamentul sunt
actualizate în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării şi
recomandările puse la dispoziţia publicului prin intermediul portalului web european privind
medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4)Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanenţă, ANMDMR poate oricând să
ceară deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să comunice date care să demonstreze că raportul
risc-beneficiu rămâne favorabil. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un răspuns
prompt şi complet la orice astfel de solicitare. ANMDMR poate oricând să solicite deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de
farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite copia respectivă în termen
de 7 zile de la primirea solicitării.

Art. 737

(1)După acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul trebuie să informeze ANMDMR
asupra datei de punere efectivă pe piaţă a medicamentului de uz uman în România, luând în
considerare diferitele forme de prezentare autorizate
(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să notifice ANMDMR în cazul în care,
temporar sau permanent, un medicament încetează să fie pus pe piaţa din România; în afara unor
situaţii excepţionale, această notificare trebuie să fie făcută cu cel puţin 6 luni înainte de
întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului, iar în situaţia întreruperii punerii pe piaţă a
medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puţin 12 luni înainte
de întreruperea punerii pe piaţă. În perioada de 6, respectiv 12 luni, deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă are obligaţia de a respecta prevederile art. 804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri
adecvate şi continue de medicamente. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează
ANMDMR cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 879
alin. (2).
(3)Pe baza solicitării ANMDMR sau a Ministerului Sănătăţii, după caz, în special în contextul
farmacovigilenţei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze ANMDMR toate
datele privind volumul de vânzări al medicamentului şi orice date aflate în posesia acestuia privind
volumul de prescrieri.

Art. 738

(1)Fără a aduce atingere prevederilor alin. (4) şi (5), o autorizaţie de punere pe piaţă este valabilă 5
ani.
(2)Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului
risc-beneficiu de către ANMDMR, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia; în acest scop, cu
cel puţin 9 luni înainte de expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu prevederile
alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună la ANMDMR o versiune
consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv evaluarea datelor
conţinute de rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi rapoartele periodice actualizate
privind siguranţa, transmise în conformitate cu cap. X, precum şi toate variaţiile depuse după
acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
(3)Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pot fi
menţinute în circuitul terapeutic până la soluţionarea cererii de reînnoire a autorizaţiei.
(4)Autorizaţia de punere pe piaţă reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia
cazului în care ANMDMR decide, din raţiuni justificate legate de farmacovigilenţă, inclusiv de
expunerea unui număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire
suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).
(5)Orice autorizaţie de punere pe piaţă, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de
punerea efectivă a medicamentului pe piaţă în România, îşi încetează valabilitatea.
(6)Dacă un medicament autorizat, pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani
consecutivi în România, autorizaţia îşi încetează valabilitatea.
(7)ANMDMR poate, în situaţii excepţionale şi ţinând cont de interesul sănătăţii publice, să acorde
derogări de la prevederile alin. (5) şi (6); astfel de excepţii trebuie riguros justificate.
(8)Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în termenul
prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea
cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei
de punere pe piaţă.
(9)Procedura de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a
retragerii cererii solicitantului.

Art. 739

Autorizarea de punere pe piaţă nu înlătură răspunderea civilă şi penală a fabricantului şi, după caz,
a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Art. 740

(1)Autorizarea de punere pe piaţă este refuzată dacă, după verificarea specificaţiilor şi
documentelor prevăzute la art. 706 şi 708-711, se constată că:
a)raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b)eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau
c)compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu declaraţia.
(2)Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informaţie sau document depus în susţinerea
cererii nu este conform cu prevederile art. 706 şi 708-711.
(3)Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de acurateţea
documentelor şi datelor depuse.

Art. 741

Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere
pe piaţă în funcţie de natura cooperării, conform reglementărilor ANMDMR.

Art. 742

(1)ANMDMR desemnează un reprezentant şi un supleant în Grupul de coordonare, pentru un
mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul ANMDMR în Grupul de coordonare poate fi
însoţit de experţi. Membrii Grupului de coordonare şi experţii se bazează, în îndeplinirea sarcinilor
lor, pe resursele ştiinţifice şi de reglementare de care dispun autorităţile naţionale competente.
ANMDMR monitorizează nivelul ştiinţific al evaluărilor efectuate şi facilitează activităţile
membrilor Grupului de coordonare şi ale experţilor desemnaţi. În ceea ce priveşte transparenţa şi
independenţa membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Grupul de coordonare îndeplineşte următoarele atribuţii:
a)examinarea oricărei probleme legate de o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament în
două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secţiunea a 5-a;
b)examinarea problemelor referitoare la farmacovigilenţa medicamentelor autorizate de statele
membre, în conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 şi 852;
c)examinarea problemelor referitoare la variaţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate
de statele membre, în conformitate cu art. 750.
Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilenţă, inclusiv aprobarea sistemelor de
management al riscului şi monitorizarea eficienţei acestora, Grupul de coordonare se bazează pe
evaluarea ştiinţifică şi pe recomandările Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului
menţionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificările şi
completările ulterioare.
(3)Reprezentantul ANMDMR la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată
între sarcinile Grupului şi activitatea autorităţilor competente naţionale.
(4)Sub rezerva unor dispoziţii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul
Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziţie prin consens cu privire la
măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obţine un consens, se va lua în considerare poziţia
majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare.
(5)Reprezentantul ANMDMR la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidenţialitatea şi
să nu dezvăluie informaţii de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după
încheierea îndatoririlor acestuia.
SECŢIUNEA 5:Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată

Art. 743

(1)În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă în România şi în încă unul sau mai
multe state membre ale UE, un solicitant depune cereri însoţite de dosare identice la
ANMDMR şi la autorităţile competente din aceste state. Dosarul conţine informaţiile şi
documentele prevăzute la art. 705 şi 708-712. Documentele depuse trebuie să includă o listă a
statelor membre ale UE unde a fost depusă cererea.
Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al UE să acţioneze ca "stat membru de referinţă"
şi să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2)Dacă medicamentul a primit deja o autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii
cererii, România acţionează ca stat membru interesat şi ANMDMR recunoaşte autorizaţia de
punere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă. În acest scop, deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă cere statului membru de referinţă fie să elaboreze un raport
de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare
existent în cazul în care România este Statul membru de referinţă, ANMDMR trebuie să
elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri
valide.
Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi solicitantului.
(3)Dacă medicamentul nu a primit autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii la
ANMDMR, în cazul în care România este statul membru de referinţă, solicitantul îi cere
ANMDMR să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului
caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetării şi prospectului; ANMDMR pregăteşte aceste
proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide şi le trimite statelor membre
interesate şi solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părţilor, ANMDMR închide procedura
şi îl informează pe solicitant în consecinţă.
(4)În cazul în care România acţionează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la
primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) şi (3), ANMDMR aprobă raportul de
evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul şi informează statul
membru de referinţă în consecinţă.
(5)Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDMR adoptă o decizie în
conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi
prospectul, aşa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înştiinţarea privind acordul.

Art. 744

(1)Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDMR nu poate aproba raportul de
evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, datorită unui risc
potenţial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele şi să le comunice
statului membru de referinţă, celorlalte state membre interesate şi solicitantului; punctele de
dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(2)ANMDMR aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc riscul
potenţial grav pentru sănătatea publică.
(3)În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanţilor desemnaţi de
ANMDMR, împreună cu reprezentanţii celorlalte state membre menţionate la alin. (1), trebuie să
depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind măsurile ce trebuie luate. Ei trebuie să
acorde solicitantului posibilitatea de a-şi susţine punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de
zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de
referinţă, înregistrează acordul, închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă; în
acest caz se aplică prevederile art. 743 alin. (5).
(4)Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin. (3), Agenţia
Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la
art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. Informaţiile
transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre şi motivele
acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului.
(5)Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenţiei Europene a
Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informaţiilor şi documentelor prevăzute
la art. 743 alin. (1).
(6)În situaţiile prevăzute la alin. (3), dacă ANMDMR a aprobat raportul de evaluare, proiectul
rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă,
poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aştepta rezultatul procedurii
prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare; în această
situaţie, autorizaţia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.

Art. 745

(1)În cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 706 şi
708-712 pentru autorizarea de punere pe piaţă a unui anume medicament şi dacă ANMDMR şi alte
autorităţi competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea
medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, ANMDMR sau autoritatea competentă a
altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al
Agenţiei Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea
procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările
ulterioare.
(2)Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în UE,
ANMDMR transmite anual Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie
alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.

Art. 746

(1)Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piaţă sau de suspendare
ori retragere a unei autorizaţii sau de modificare a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţă
considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele UE, ANMDMR, statele
membre ale UE, Comisia Europeană sau solicitantul ori deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevăzute
la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă
referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza
Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuţie şi se pot
aplica prevederile art. 845 alin. (2). Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate
emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/CE,
cu modificările şi completările ulterioare; recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru
medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, după caz, şi se aplică procedura prevăzută
la art. 846. Dacă unul din criteriile enumerate la art. 844 alin. (1) este îndeplinit, se aplică
procedura prevăzută la art. 844-846. Dacă este cazul, ANMDMR trebuie să identifice clar
problema care este adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman spre evaluare şi să
informeze solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
(3)ANMDMR şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze
Comitetului pentru medicamente de uz uman toate informaţiile disponibile despre problema în
discuţie.
(4)În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman se
referă la o grupă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite
părţi ale autorizaţiei; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 750 numai dacă
au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secţiune. Medicamentele autorizate
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparţin aceleiaşi grupe sau clase
terapeutice, sunt şi acestea vizate de procedura iniţiată în temeiul prezentului articol.
(5)Fără a contraveni prevederilor alin. (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, apare
necesitatea unor acţiuni urgente de protecţie a sănătăţii publice, ANMDMR poate suspenda
autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză în România,
până la adoptarea unei decizii definitive; ANMDMR informează Comisia Europeană, Agenţia
Europeană a Medicamentelor şi celelalte State membre cu privire la motivele acţiunii sale, nu mai
târziu de următoarea zi lucrătoare.
(6)În situaţiile în care, în condiţiile prevăzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii iniţiate
în temeiul prezentului articol include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 726/2004, şi în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acţiuni urgente de
protecţie a sănătăţii publice, ANMDMR pune în aplicare măsurile impuse de Comisia Europeană
cu privire la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi interzicerea utilizării medicamentelor
în cauză, până la adoptarea unei decizii definitive de către Comisia Europeană.

Art. 747

ANMDMR, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă primesc de la
Agenţia Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului
împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului şi indică motivele pentru
concluziile rezultate.
În cazul unei opinii favorabile acordării sau menţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă a
medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente:
a)un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 712;
b)orice condiţii ce afectează autorizaţia, în înţelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/
CE, cu modificările şi completările ulterioare;
c)detalii ale condiţiilor recomandate sau restricţiilor privind siguranţa şi utilizarea efectivă a
medicamentului;
d)textul propus pentru etichetare şi prospect.

Art. 748

ANMDMR, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă primesc un
proiect de decizie însoţit de documentele prevăzute la art. 747 în cazul în care decizia Comisiei
Europene este de a elibera autorizaţia de punere pe piaţă; în cazul în care, în mod excepţional,
decizia Comisiei Europene nu este în concordanţă cu opinia Agenţiei Europene a Medicamentelor,
proiectul de decizie trebuie să fie însoţit şi de o explicaţie detaliată a motivelor pentru concluziile
rezultate.

Art. 749

(1)ANMDMR trebuie să formuleze observaţiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22
de zile de la primirea acestuia şi să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată
urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt,
stabilit în funcţie de gradul de urgenţă identificat.
(2)ANMDMR are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie
discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3)ANMDMR acordă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă ori modifică termenii acesteia după
cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după
notificare, făcând referire la această decizie. ANMDMR informează Comisia Europeană şi Agenţia
Europeană a Medicamentelor în consecinţă.

Art. 750

Orice cerere din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru modificarea unei
autorizaţii de punere pe piaţă care a fost acordată conform prevederilor prezentei secţiuni trebuie să
fie depusă la ANMDMR şi ia toate statele membre ale UE care au autorizat anterior medicamentul
în cauză.

Art. 751

(1)În cazul autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru
medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condiţiilor
pentru autorizaţia de punere pe piaţă se aplică normele naţionale aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor
privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, cu modificările ulterioare.
(2)În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispoziţiilor
prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizaţie de punere pe piaţă într-un alt stat membru al
UE, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizaţii, li se aplică prevederile
Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea
modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman
şi veterinar.

Art. 752

ANMDMR transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor informaţiile necesare pentru elaborarea
şi publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevăzute în prezenta secţiune.

Art. 753

ANMDMR transmite Comisiei Europene informaţiile necesare elaborării unui raport privind
experienţa acumulată pe baza procedurilor descrise în prezenta secţiune.

Art. 754

(1)Prevederile art. 744 alin. (4)-(6) şi ale art. 745-749 nu se aplică medicamentelor homeopate
prevăzute la art. 715.
(2)Prevederile art. 743-749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 717 alin. (2).

Art. 755

(1)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricaţia medicamentelor pe
teritoriul României se efectuează numai de către deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie; această
autorizaţie este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2)Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricaţia parţială, cât şi totală şi pentru
diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel
de autorizaţie nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau
prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către
farmaciştii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.
(3)Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară şi pentru importuri provenite din ţări terţe în
România; prevederile prezentului capitol şi ale art. 867 se aplică în acelaşi mod pentru astfel de
importuri, ca şi pentru fabricaţie.
(4)ANMDMR introduce informaţiile privind autorizaţia prevăzută la alin. (1) în baza de date a UE
menţionată la art. 857 alin. (14).

Art. 756

(1)Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin
următoarele cerinţe cumulative:
a)să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate şi, de
asemenea, locul unde ele sunt fabricate şi/sau controlate;
b)să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spaţii
adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi posibilităţi de control în acord cu cerinţele legale ale
României în ceea ce priveşte atât fabricarea şi controlul, cât şi depozitarea medicamentelor, conform
prevederilor art. 729;
c)pentru testări speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de
contract încheiat între unitatea de producţie şi unitatea de control, în afara locului de
producţie, în unităţi de control autorizate/recunoscute de ANMDMR, în baza reglementărilor
emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*);
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 873/2006 pentru aprobarea Reglementărilor
privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi
o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I. nr. 643 din 26 iulie 2006.
d)să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 766.
(2)Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susţinerea celor declarate potrivit alin.
(1).

Art. 757

(1)ANMDMR emite autorizaţia de fabricaţie numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor
furnizate conform prevederilor art. 756 printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi.
(2)Pentru a se asigura că cerinţele prevăzute la art. 756 sunt respectate, autorizaţia poate fi
condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse, fie când este acordată autorizaţia, fie la o dată
ulterioară.
(3)Autorizaţia se eliberează numai pentru spaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate
în cerere.

Art. 758

ANMDMR ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a
autorizaţiei de fabricaţie nu depăşeşte 90 de zile de la data la care ANMDMR a primit solicitarea.

Art. 759

Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie cere o schimbare în oricare dintre informaţiile prevăzute la
art. 756 alin. (1) lit. a) şi b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie
să depăşească 30 de zile; în situaţii excepţionale, această perioadă se poate extinde până la 90 de zile.

Art. 760

ANMDMR poate cere solicitantului informaţii suplimentare în legătură cu datele furnizate conform
art. 756 şi privind persoana calificată prevăzută la art. 766; dacă ANMDMR exercită acest drept,
aplicarea termenelor-limită prevăzute la art. 758 şi 759 este suspendată până când informaţiile cerute
suplimentar sunt furnizate.

Art. 761

Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie este obligat cel puţin:
a)să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor legale existente în
România atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul;
b)să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislaţia din România;
c)să anunţe în prealabil ANMDMR despre orice schimbări doreşte să facă în datele furnizate
conform art. 756; în orice situaţie, ANMDMR va fi imediat informată dacă persoana calificată
prevăzută la art. 766 este înlocuită neaşteptat;
d)să permită inspectorilor ANMDMR accesul în orice moment în unităţile sale;
e)să permită persoanei calificate prevăzute la art. 766 să îşi exercite sarcinile sale, de exemplu prin
punerea la dispoziţia sa a mijloacelor necesare;
f)să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să
folosească numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie
pentru substanţe active şi distribuite în conformitate cu buna practică de distribuţie pentru substanţele
active. În acest sens, deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie verifică respectarea conformităţii de
către fabricantul şi distribuitorii de substanţe active a bunei practici de fabricaţie şi a bunei practici de
distribuţie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaţie şi de distribuţie ale fabricantului şi ale
distribuitorilor de substanţe active. Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică respectarea bunelor
practici fie el însuşi, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin
intermediul unei entităţi care acţionează în numele său pe baza unui contract. Deţinătorul unei
autorizaţii de fabricaţie se asigură că excipienţii sunt adecvaţi utilizării la fabricaţia medicamentelor,
stabilind care este buna practică de fabricaţie corespunzătoare. Aceasta se stabileşte pe baza unei
evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menţionate la art. 764 lit. d).
O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerinţele din alte sisteme de calitate
corespunzătoare, precum şi sursa şi utilizarea preconizată a excipienţilor şi cazurile anterioare de
neconformităţi de calitate. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să se asigure că sunt
aplicate ghidurile de bună practică de fabricaţie stabilite. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie
trebuie să deţină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere;
g)să informeze imediat ANMDMR şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă obţine
informaţii conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt
suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt
distribuite prin lanţul legal de distribuţie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin
intermediul serviciilor oferite de societăţi informaţionale;
h)să verifice dacă fabricanţii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt
înregistraţi de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi;
i)să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.

Art. 761¹

Indice

ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi de control,
pentru a se asigura că operaţiunile de fabricaţie, inclusiv a medicamentelor destinate în exclusivitate
exportului, sunt realizate de către fabricanţi în acord cu buna practică de fabricaţie şi cu autorizaţia
de fabricaţie.

Art. 761²

Indice

În ceea ce priveşte medicamentele importate din ţări terţe, ANMDMR ia toate măsurile necesare
conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi de control pentru a se asigura că fabricaţia acestora este
potrivit standardelor cel puţin echivalente cu standardele de bună practică de fabricaţie prevăzute în
Uniunea Europeană şi de către fabricanţi autorizaţi legal în acest scop.

Art. 761³

Indice

ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi de control,
pentru a se asigura de efectuarea de către fabricanţi a tuturor operaţiunilor de fabricaţie sau de import
de medicamente care fac obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate cu informaţiile
furnizate în dosarul de autorizare de punere pe piaţă.

Art. 761⁴

Indice

(1)Fabricantul trebuie să îşi reevalueze continuu procesele de fabricaţie, în acord cu progresele
ştiinţifice şi tehnice.
(2)În cazul în care este necesară o modificare la dosarul pentru autorizarea de punere pe piaţă,
aceasta se realizează prin mecanismele prevăzute de dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008
al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de
introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar.

Art. 761⁵

Indice

ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi de control,
pentru a asigura stabilirea, aplicarea şi menţinerea de către fabricanţi a unui sistem de calitate în
domeniul farmaceutic.

Art. 761⁶

Indice

La fiecare loc de fabricaţie sau de import, fabricantul trebuie să dispună de un număr suficient de
personal cu pregătire de specialitate, pentru realizarea obiectivului sistemului calităţii în domeniul
farmaceutic.

Art. 761⁷

Indice

Sarcinile personalului de conducere şi de supraveghere, precum şi ale persoanelor prevăzute la art. 766, responsabili pentru implementarea şi aplicarea bunei practici de fabricaţie, sunt descrise în
sistemul de calitate în domeniul farmaceutic.

Art. 761⁸

Indice

Personalul prevăzut la art. 7617 este învestit cu autoritatea necesară pentru a-şi îndeplini sarcinile în
mod corespunzător.

Art. 761⁹

Indice

Personalul trebuie să beneficieze de instruire iniţială şi continuă, a cărei eficacitate trebuie verificată
şi care să includă teoria şi aplicarea conceptului de asigurare a calităţii şi de bună practică de
fabricaţie.
Art. 76110
Fabricantul trebuie să stabilească şi să respecte programe de igienă adaptate activităţilor care
urmează a fi efectuate; aceste programe trebuie să includă, în special, proceduri referitoare la
sănătatea, practicile de igienă şi echiparea personalului.
Art. 76111
Localurile şi echipamentele de fabricaţie trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate şi
întreţinute de către fabricant într-un mod adecvat operaţiunilor cărora le sunt destinate.
Art. 76112
Poziţionarea, proiectarea şi funcţionarea localurilor şi echipamentelor de fabricaţie trebuie să se facă
de către fabricant astfel încât să reducă la minimum riscul de eroare şi să permită curăţarea şi
întreţinerea eficace pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucişată şi, în general, orice efecte
adverse asupra calităţii medicamentului.
Art. 76113
Localurile şi echipamentele utilizate de fabricant la operaţiunile de fabricaţie sau de import, care sunt
critice pentru calitatea produselor, trebuie să facă obiectul unor calificări şi validări corespunzătoare.
Art. 76114
(1)Fabricantul trebuie să stabilească şi să menţină un sistem de documentaţie bazat pe specificaţii,
formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care să acopere
diversele operaţii de fabricaţie efectuate.
(2)Sistemul de documentaţie trebuie să asigure calitatea şi integritatea datelor; documentele trebuie
să fie clare, fără greşeli şi păstrate la zi.
(3)Procedurile prestabilite pentru operaţiile şi condiţiile generale de fabricaţie de care dispune
fabricantul trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice de fabricaţie ale fiecărei
serii; acest set de documente trebuie să permită urmărirea istoricului fabricaţiei fiecărei serii.
(4)Documentaţia referitoare la seria unui medicament trebuie să fie păstrată de către fabricant cel
puţin un an de la data expirării seriei respective sau cel puţin 5 ani de la certificarea prevăzută la art. 769 alin. (3), în funcţie de perioada mai îndelungată.
Art. 76115
(1)În cazul în care în locul documentelor scrise se utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte
sisteme de procesare a datelor, fabricantul trebuie mai întâi să valideze aceste sisteme, demonstrând
astfel stocarea corespunzătoare a datelor pe durata avută în vedere; datele stocate cu ajutorul acestor
sisteme trebuie puse rapid la dispoziţia ANMDMR, în formă lizibilă, şi furnizate acesteia, la cerere.
(2)Datele stocate pe suport electronic trebuie să fie protejate împotriva accesului ilegal, a pierderii
sau a deteriorării, prin metode precum realizarea unor copii de rezervă şi transferul pe un alt sistem
de stocare; pistele de audit, denumite audit trails, trebuie ţinute la zi.
Art. 76116
(1)ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi de control,
pentru a se asigura de efectuarea de către fabricanţi a diverselor operaţiuni de fabricaţie, în
conformitate cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite şi cu buna practică de fabricaţie.
(2)Fabricantul trebuie să pună la dispoziţie resurse adecvate şi suficiente pentru efectuarea
controalelor în cursul procesului de fabricaţie.
(3)Toate deviaţiile de proces şi neconformităţile produsului trebuie documentate şi investigate în
detaliu.
Art. 76117
Fabricanţii sunt obligaţi să ia măsuri tehnice şi organizatorice adecvate pentru a evita contaminarea
încrucişată şi amestecările produselor.
Art. 76118
(1)Toate procesele noi de fabricaţie a unui medicament sau orice modificare importantă a procesului
de fabricaţie trebuie validate.
(2)Etapele critice ale proceselor de fabricaţie trebuie revalidate periodic.
Art. 76119
(1)Fabricantul trebuie să stabilească şi să menţină un sistem de control al calităţii aflat sub autoritatea
unei persoane care dispune de calificările necesare şi este independentă de fabricaţie.
(2)Această persoană trebuie să aibă la dispoziţie sau să dispună de acces la unul sau mai multe
laboratoare de control al calităţii, cu personal suficient şi dotate corespunzător, pentru a efectua
verificările şi testările necesare pentru materiile prime, materialele de ambalare şi testările necesare
pentru produse intermediare şi finite.
Art. 76120
În cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din ţări terţe, fabricanţii pot utiliza laboratoare
pe bază de contract, dacă acestea sunt autorizate în conformitate cu prevederile art. 76123 şi ale art. 729 lit. b).
Art. 76121
În timpul controlului final al medicamentului finit, înainte de eliberarea acestuia spre vânzare sau
distribuţie, sistemul fabricantului de control al calităţii trebuie să ia în considerare, în plus faţă de
rezultatele analitice, informaţii esenţiale, cum ar fi: condiţiile de fabricaţie, rezultatele controalelor
interfazice, evaluarea documentelor de fabricaţie şi conformitatea produsului cu specificaţiile sale,
inclusiv în ceea ce priveşte ambalajul final.
Art. 76122
(1)Fabricantul trebuie să păstreze probe din fiecare serie de produs finit timp de cel puţin un an de la
data expirării.
(2)Probe din materiile prime utilizate în procesul de fabricaţie, altele decât solvenţii, gazele sau apa,
trebuie păstrate timp de cel puţin 2 ani de la eliberarea medicamentului.
(3)Termenul prevăzut la alin. (2) se poate scurta în cazul în care, aşa cum se prevede în specificaţiile
relevante, stabilitatea materialului este mai redusă.
(4)Probele prevăzute la alin. (1) şi (2) se pun la dispoziţia ANMDMR la solicitarea acesteia.
(5)În cadrul procesului de autorizare de fabricaţie, de comun acord cu ANMDMR, fabricantul poate
stabili şi alte condiţii de prelevare de probe şi păstrare a materiilor prime şi a anumitor produse
fabricate individual sau în cantităţi mici sau în cazul în care stocarea poate pune probleme deosebite.
Art. 76123
(1)Orice operaţie de fabricaţie sau de import sau orice operaţie legată de fabricaţie sau de import,
care este externalizată, trebuie să facă obiectul unui contract scris.
(2)Contractul trebuie să definească în mod clar responsabilităţile fiecăreia dintre părţi şi, în special,
obligaţia beneficiarului de contract de respectare a bunei practici de fabricaţie, precum şi modalitatea
de îndeplinire a propriilor atribuţii de către persoana calificată prevăzută la art. 766, responsabilă
pentru certificarea fiecărei serii.
(3)Beneficiarul de contract poate subcontracta părţi din activitatea care i-a fost încredinţată pe bază
de contract, numai cu acordul scris al furnizorului de contract.
(4)Beneficiarul de contract trebuie să respecte principiile şi liniile directoare de bună practică de
fabricaţie aplicabile operaţiunilor în cauză stabilite în Uniunea Europeană şi să se supună inspecţiilor
efectuate de ANMDMR în temeiul art. 857.

Art. 762

(1)În înţelesul prezentului titlu, fabricarea substanţelor active utilizate ca materii prime
include atât fabricarea parţială şi totală sau importul substanţelor active folosite ca materii
prime conform părţii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele şi protocoalele analitice,
farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii*), cât şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă
încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aşa cum sunt
efectuate de un distribuitor de materii prime.
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
(2)ANMDMR preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări
ştiinţifice şi tehnice identificate şi comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.

Art. 763

(1)ANMDMR ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricaţia, importul şi distribuţia pe
teritoriul României a substanţelor active, inclusiv a substanţelor active care sunt destinate exportului,
respectă buna practică de fabricaţie şi buna practică de distribuţie pentru substanţele active.
(2)Substanţele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)substanţele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricaţie
cel puţin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
b)substanţele active sunt însoţite de confirmarea scrisă din partea autorităţii competente din
ţara terţă exportatoare potrivit căreia:
1. (i) standardele privind buna practică de fabricaţie aplicabile fabricii care produce substanţa
activă exportată sunt cel puţin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764
lit. b);
2. (ii) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte şi transparente şi unei
implementări efective a bunei practici de fabricaţie, inclusiv prin inspecţii repetate şi neanunţate,
astfel încât să se garanteze o protecţie a sănătăţii publice cel puţin echivalentă cu cea din UE;
3. (iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informaţiile cu privire la aceste
constatări sunt furnizate fără întârziere UE de către ţara terţă exportatoare. Confirmarea scrisă nu
aduce atingere obligaţiilor prevăzute la art. 706 şi la art. 761 lit. f).
(3)Cerinţa prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care ţara exportatoare se află pe lista
prevăzută la art. 859.
(4)În mod excepţional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor,
atunci când o fabrică unde se produce o substanţă activă pentru export a fost inspectată de un stat
membru şi s-a constatat că respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie prevăzute
potrivit prevederilor art. 764 lit. b), Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR pot renunţa la cerinţa
prevăzută la alin. (2) lit. b) pentru o perioadă care nu depăşeşte valabilitatea certificatului de bună
practică de fabricaţie; Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR informează Comisia Europeană dacă
utilizează posibilitatea de a renunţa la această cerinţă.

Art. 764

ANMDMR urmăreşte aplicarea:
a)principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, adoptate
de Comisia Europeană;
b)principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru substanţele active menţionate la art. 761 lit. f) şi la art. 763, adoptate de Comisia Europeană;
c)principiilor de bună practică de distribuţie pentru substanţe active la care se face referire în art. 761
lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană;
d)ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricaţie
adecvată pentru excipienţi, menţionate la art. 761 lit. f), adoptate de Comisia Europeană.

Art. 765

(1)Elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă,
parţial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parţială, a elementelor de siguranţă menţionate,
deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică dacă medicamentul respectiv este autentic şi dacă nu a
fost modificat ilicit;
b)deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile art. 774 lit. o) prin înlocuirea elementelor
de siguranţă menţionate cu elemente de siguranţă echivalente în ceea ce priveşte posibilitatea de a
verifica autenticitatea şi identitatea şi de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a
medicamentului. O astfel de înlocuire trebuie să se efectueze fără a deschide ambalajul primar, aşa
cum este acesta definit la art. 699 pct. 25. Elementele de siguranţă sunt considerate echivalente dacă
respectă cerinţele prevăzute în actele delegate adoptate de Comisia Europeană, prevăzute la art. 775
alin. (2), şi sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticităţii şi identificarea
medicamentelor şi în a furniza dovezi ale modificării ilicite a medicamentelor,
c)înlocuirea elementelor de siguranţă se realizează în conformitate cu buna practică de fabricaţie
aplicabilă medicamentelor;
d)înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supravegherii de către ANMDMR.
(2)Deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie, inclusiv cei care desfăşoară activităţile menţionate la alin.
(1), sunt consideraţi a fi fabricanţi şi, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile şi în
condiţiile prevăzute în Legea nr. 240/2004, republicată, cu modificările ulterioare.

Art. 766

(1)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie
are permanent şi continuu la îndemână serviciile cel puţin ale unei persoane calificate conform
condiţiilor prevăzute la art. 767, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 769.
(2)Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie îndeplineşte personal condiţiile prevăzute la art. 767,
acesta poate să îşi asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1).

Art. 767

(1)ANMDMR se asigură că persoana calificată prevăzută la art. 766 îndeplineşte condiţiile de
calificare prevăzute la alin. (2)-(8).
(2)O persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială
dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către
România, pe o perioadă de cel puţin 4 ani de studii teoretice şi practice în una dintre următoarele
discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie şi tehnologie
farmaceutică, biologie.
(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani şi
jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică şi practică de cel puţin un
an şi incluzând o perioadă de practică într-o farmacie de circuit deschis de cel puţin 6 luni,
coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4)Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente
coexistă în România şi dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3
ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la
terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consideră că îndeplineşte
condiţia de durată prevăzută la alin. (3), în condiţiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi
de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca şi cursuri
echivalente de către România.
(5)Cursul trebuie să includă studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele domenii de
bază:
a)fizică experimentală;
b)chimie generală şi anorganică;
c)chimie organică;
d)chimie analitică;
e)chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;
f)biochimie generală şi aplicată (medicală);
g)fiziologie;
h)microbiologie;
i)farmacologie;
j)tehnologie farmaceutică;
k)toxicologie;
l)farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine
vegetală şi animală).
Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate şi să permită persoanei în cauză să îndeplinească
obligaţiile specificate la art. 769.
(6)În ceea ce priveşte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la
alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), ANMDMR se asigură că persoana în
cauză produce dovezi de cunoştinţe adecvate ale subiectelor în discuţie.
(7)Persoana calificată trebuie să aibă experienţă practică timp de cel puţin 2 ani în una sau mai multe
unităţi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a
medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări
necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor.
(8)Durata experienţei practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puţin 5
ani, şi cu un an şi jumătate dacă studiile universitare durează cel puţin 6 ani.

Art. 768

(1)O persoană angajată în activităţile persoanei la care se face referire în art. 766 de la momentul
aplicării Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementărilor şi măsurilor
administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat membru al Uniunii Europene, fără a
îndeplini prevederile art. 767 poate continua acele activităţi în cadrul UE.
(2)Deţinătorul unei diplome, certificat sau altă dovadă de calificare oficială acordată la terminarea
unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de România într-o disciplină ştiinţifică
care îi permite să se angajeze în activităţile persoanei la care se face referire în art. 766, conform
legilor statului respectiv poate, dacă a început cursul înainte de 21 mai 1975, să fie considerat ca şi
calificat să efectueze în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 766, cu condiţia ca
aceasta să fi fost anterior angajată în activităţile următoare, cu cel puţin 2 ani înainte de 21 mai 1985,
în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricaţie: supravegherea producţiei şi/sau analiza
calitativă şi cantitativă a substanţelor active şi teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii
medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire în art. 766.
(3)Dacă persoana în cauză a dobândit experienţa practică menţionată la alin. (2) înainte de 21 mai
1965, încă un an de experienţă practică conform condiţiilor prevăzute la alin. (2) trebuie să fie
completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activităţi.

Art. 769

(1)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se
face referire în art. 766, fără a prejudicia relaţia cu deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, este
responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 770, pentru următoarele:
a)în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi
verificată în acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele autorizaţiei de punere pe
piaţă;
b)în cazul medicamentelor provenind din ţări terţe, indiferent dacă medicamentul a fost
fabricat în UE, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize
calitative complete, unei analize cantitative cei puţin a tuturor substanţelor active şi a oricăror
altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform
cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă.
În cazul medicamentelor destinate punerii pe piaţă în UE, persoana calificată menţionată la art. 766
se asigură că elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi
exceptate de la controale dacă sunt puse pe piaţă în România, însoţite de rapoartele de control
semnate de persoana calificată.
(2)În cazul medicamentelor importate dintr-o ţară terţă, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de
către UE cu ţara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de
bună practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite de UE şi controalele menţionate la
alin. (1) lit. b) au fost efectuate în ţara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de
responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3)În toate cazurile şi în special dacă medicamentele sunt puse pe piaţă, persoana calificată trebuie să
certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de
produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat
permanent cu operaţiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziţia inspectorilor ANMDMR şi trebuie să
fie păstrat o perioadă de cel puţin 5 ani.

Art. 769¹

Indice

(1)ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi de control,
pentru a se asigura că fabricanţii pun în aplicare un sistem pentru înregistrarea şi evaluarea
reclamaţiilor, precum şi un sistem eficace de retragere promptă şi în orice moment a medicamentelor
din reţeaua de distribuţie.
(2)Fiecare reclamaţie referitoare la o neconformitate trebuie înregistrată şi investigată de către
fabricant.
(3)Fabricantul trebuie să informeze ANMDMR şi, dacă este cazul, deţinătorul de autorizaţie de
punere pe piaţă cu privire la orice neconformitate care ar putea determina retragerea sau restrângerea
anormală a stocurilor şi cu privire la ţările de destinaţie, atunci când acestea sunt cunoscute.
(4)Orice retragere a stocurilor trebuie efectuată potrivit prevederilor art. 879.

Art. 769²

Indice

Fabricantul trebuie să efectueze autoinspecţii repetate, în cadrul sistemului de calitate în domeniul
farmaceutic, pentru a urmări implementarea şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi să propună
măsurile de remediere şi/sau acţiunile preventive necesare; fabricantul trebuie să păstreze înregistrări
ale acestor autoinspecţii şi ale oricăror acţiuni corective ulterioare.

Art. 770

(1)ANMDMR asigură, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele
calificate la care se face referire în art. 766 a obligaţiilor ce le revin.
(2)ANMDMR dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor
administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligaţiilor sale.

Art. 771

(1)Importatorii, fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în România trebuie să
îşi înregistreze activitatea la ANMDMR.
(2)Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:
a)numele companiei sau al corporaţiei şi adresa permanentă;
b)substanţele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;
c)informaţii privind localurile şi echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3)Persoanele menţionate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDMR cu
cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.
(4)Pe baza unei evaluări a riscului, ANMDMR poate decide să efectueze o inspecţie. În cazul în care
ANMDMR notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare
că va efectua o inspecţie, solicitantul nu îşi începe activitatea înainte ca ANMDMR să îl informeze
pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activităţii. În cazul în care, în termen de 60 de
zile de la primirea formularului de înregistrare, ANMDMR nu a notificat solicitantului că va efectua
o inspecţie, solicitantul poate începe activitatea.
(5)Persoanele menţionate la alin. (1) transmit anual ANMDMR o listă a modificărilor care au avut
loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar
putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau
distribuite trebuie anunţată imediat.
(6)ANMDMR introduce informaţiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a UE
menţionată la art. 857 alin. (14).
(7)Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.

Art. 772

(1)Sub rezerva prevederilor art. 700 alin. (1) şi fără a aduce atingere cap. VII, ANMDMR şi celelalte
autorităţi competente iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulaţie a medicamentelor
care sunt introduse în România, dar nu cu intenţia de a fi puse pe piaţă în România, în cazul în care
există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate.
(2)Pentru a îndeplini prevederile alin. (1), ANMDMR şi celelalte autorităţi competente, după caz,
aplică măsurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia Europeană, care completează
dispoziţiile alin. (1) în ceea ce priveşte criteriile care trebuie analizate şi verificările care trebuie
efectuate atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în România care nu sunt destinate a
fi puse pe piaţa din România, ar putea fi falsificate.

Art. 773

Prevederile prezentului capitol se aplică şi medicamentelor homeopate.

Art. 774

Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe
ambalajul primar trebuie să apară următoarele informaţii:
a)denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică şi, dacă este cazul,
precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulţilor; dacă produsul conţine până la 3
substanţe active, va fi inclusă denumirea comună internaţională (DCI) sau, dacă nu există, denumirea
comună;
b)substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau în funcţie de forma de
administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune;
c)forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului;
d)o listă cu excipienţii cunoscuţi ca având activitate sau efect propriu şi incluşi în ghidul detaliat
publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz
oftalmic, toţi excipienţii trebuie declaraţi;
e)modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spaţiu pentru indicarea
dozei prescrise;
f)o atenţionare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemâna şi vederea
copiilor;
g)o atenţionare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menţionată la lit. f);
h)data de expirare în termeni clari (lună/an);
i)condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul;
j)precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din
medicamente, dacă este cazul, precum şi referinţe la orice sistem adecvat de colectare existent;
k)numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele
reprezentantului desemnat de deţinător să îl reprezinte;
l)numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului;
m)numărul seriei de fabricaţie;
n)în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, instrucţiunile de utilizare;
o)pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menţionate la art. 775 alin. (1),
elemente de siguranţă care să permită distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau îndreptăţite
să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice
ambalajele individuale, precum şi un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul
secundar a fost modificat ilicit.

Art. 775

(1)Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală au elementele de siguranţă
menţionate la art. 774 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista întocmită potrivit
prevederilor alin. (3) lit. b).
(2)Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală nu au elementele de
siguranţă menţionate la art. 774 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în listele întocmite
potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.
(3)ANMDMR adoptă şi aplică normele detaliate pentru elementele de siguranţă prevăzute la
art. 774 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană privind
măsuri de completare a prevederilor de la art. 774 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a)caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranţă
prevăzute la art. 774 lit. o) care permite verificarea autenticităţii medicamentului şi identificarea
ambalajelor individuale;
b)listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt
eliberate pe bază de prescripţie medicală, nu trebuie să aibă elemente de siguranţă şi, în cazul
medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, trebuie să aibă
elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o). Listele menţionate trebuie întocmite
având în vedere riscul de falsificare şi cel determinat de falsificare referitor la medicamente
sau categoriile de medicamente. În acest sens, se vor aplica cel puţin următoarele criterii:
1. (i) preţul şi volumul de vânzări al medicamentului;
2. (ii) numărul şi frecvenţa cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în UE şi în
ţări terţe şi evoluţia numărului şi frecvenţei unor astfel de cazuri până în prezent;
3. (iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
4. (iv) gravitatea afecţiunilor care se intenţionează a fi tratate;
5. (v) alte riscuri potenţiale pentru sănătatea publică;
c)procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevăzute la alin. (4) şi un sistem rapid de
evaluare şi de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării prevederilor de la lit. b);
d)modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) de către
fabricanţi, distribuitori, farmacişti şi persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente
către populaţie şi de către autorităţile competente. Modalităţile menţionate trebuie să permită
verificarea autenticităţii fiecărui ambalaj de medicament furnizat care prezintă elementele de
siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) şi pot determina extinderea unei astfel de verificări. Atunci
când se stabilesc aceste modalităţi, se ţine seama de caracteristicile specifice ale lanţurilor de
distribuţie din statele membre şi de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare
asupra diverşilor participanţi din lanţul de distribuţie este proporţionat;
e)dispoziţii privind crearea, gestionarea şi accesibilitatea sistemului de depozitare în format
electronic în care sunt păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă, care să permită
verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 774 lit. o).
Costurile sistemelor de depozitare în format electronic sunt suportate de către deţinătorii de
autorizaţii de fabricaţie pentru medicamente care prezintă elemente de siguranţă.
(4)ANMDMR trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la medicamentele care nu se
eliberează pe bază de prescripţie medicală şi pe care le consideră ca prezentând riscuri de a fi
falsificate şi poate transmite informaţii Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia ei, nu
prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alin. (3) lit. b).
(5)În scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la
farmacovigilenţă, ANMDMR poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevăzut
la art. 774 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau, la
solicitarea Ministerului Sănătăţii, la orice medicament care face obiectul rambursării. În
scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activităţile de farmacovigilenţă şi
farmacoepidemiologie, ANMDMR şi Ministerul Sănătăţii, după caz, pot utiliza informaţiile
conţinute în sistemul de depozitare în format electronic prevăzut la alin. (3) lit. e).
În scopuri legate de siguranţa pacienţilor, ANMDMR poate extinde domeniul de aplicare a măsurilor
de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) la orice medicament.
(6)În scopul îndeplinirii responsabilităţilor stabilite de Regulamentul delegat (UE) 2016/161:
a)deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă din România, deţinătorii de autorizaţii de import
paralel, titularii de autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale eliberate
conform art. 703 alin. (2), pentru cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, şi
deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate
publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite, emise în conformitate cu dispoziţiile art. 883, au obligaţia de a se conecta la SNVM prevăzut la art. 699 pct. 46, în acord cu prevederile art. 31
şi 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161;
b)utilizatorul final prevăzut la art. 699 pct. 49 este obligat să asigure condiţiile necesare în vederea
conectării la SNVM prevăzut la art. 699 pct. 46, dacă nu se prevede altfel în legislaţia naţională, în
acord cu prevederile art. 23 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161.

Art. 776

(1)Informaţiile prevăzute la art. 774, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2) şi (3) ale prezentului
articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare.
(2)Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj
secundar care corespunde cerinţelor prevăzute la art. 774 şi 784:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);
- numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;
- data de expirare;
- numărul seriei de fabricaţie.
(3)Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe ambalajele primare de mici
dimensiuni, pe care informaţiile prevăzute la art. 774 şi 784 nu pot fi prezentate;
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) şi, dacă este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numărul seriei de fabricaţie;
- conţinutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză.

Art. 777

Informaţiile prevăzute la art. 774, 776 şi 784 trebuie astfel inscripţionate încât să fie uşor de citit,
clare şi să nu poată fi şterse.

Art. 778

(1)Denumirea medicamentului, conform art. 774 lit. a), trebuie inscripţionată pe ambalaj şi în format
Braille.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că informaţiile din prospect sunt
disponibile, la cererea organizaţiilor pacienţilor, în formate adecvate pentru nevăzători şi pentru cei
cu deficit de vedere.

Art. 779

(1)Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDMR cere utilizarea unor forme de etichetare a
medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit
prevederilor cap. VI şi a elementelor de identificare şi autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin.
(5).
(2)Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor
prezentului articol, ANMDMR trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787.

Art. 780

Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepţia cazului
în care toate informaţiile prevăzute la art. 781 şi 784 sunt direct inscripţionate pe ambalajul secundar
sau primar.

Art. 781

(1)Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului şi include o serie
de informaţii, în următoarea ordine:
a)pentru identificarea medicamentului:
1. (i) denumirea medicamentului urmată de concentraţia şi forma farmaceutică şi, dacă este cazul,
menţiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulţilor; denumirea comună este inclusă dacă
medicamentul conţine o singură substanţă activă şi dacă denumirea este inventată;
2. (ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni uşor de
înţeles pentru pacient;
b)indicaţiile terapeutice;
c)o enumerare a informaţiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:
1. (i) contraindicaţii;
2. (ii) precauţii privind administrarea produsului;
3. (iii) interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni (de exemplu: alcool, tutun,
alimente) care pot influenţa acţiunea medicamentului;
4. (iv) atenţionări speciale;
d)instrucţiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:
1. (i) doza recomandată;
2. (ii) modul şi, dacă este cazul, calea de administrare;
3. (iii) frecvenţa administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care
medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; şi, dacă este cazul, în funcţie de natura
medicamentului:
4. (iv) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;
5. (v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor,
proceduri de urgenţă);
6. (vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
7. (vii) precauţii, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;
8. (viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice
clarificare a utilizării medicamentului;
e)o descriere a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului şi,
dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se include următoarea menţiune suplimentară; "Acest
medicament face obiectul unei monitorizări adiţionale"; această menţiune este precedată de simbolul
negru menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă
standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită
pacienţilor în mod explicit să comunice orice reacţie adversă suspectată medicului, farmacistului sau
profesionistului din domeniul sănătăţii, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDMR, specificând
diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poştală şi/sau altele, în
conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză;
f)o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:
1. (i) o atenţionare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;
2. (ii) precauţii speciale de păstrare, dacă este cazul;
21. (ii1)menţionarea vizibilă şi uşor de citit, cu font Times New Roman, format îngroşat şi cu
majuscule, cu următoarea atenţionare: MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE
TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE; mărimea textului
avertismentului nu poate fi mai mică cu mai mult de 2 puncte decât mărimea denumirii
medicamentului; este interzisă inserarea unui text al cărui font să aibă dimensiunea mai mare sau
egală cu cea a avertismentului, cu excepţia denumirii medicamentului. Implementarea acestei
prevederi se va face cu ocazia primei modificări a prospectului, dar nu mai târziu de 31 decembrie
2028;
3. (iii) o atenţionare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situaţia
deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;
4. (iv) compoziţia calitativă completă (substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă în
substanţe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a
medicamentului;
5. (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică şi conţinutul în masă,
volum sau unităţi de doză;
6. (vi) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele
reprezentanţilor desemnaţi în România;
7. (vii) numele şi adresa fabricantului;
g)în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 743-754 sub denumiri diferite în statele
membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h)data ultimei revizuiri a prospectului.
(2)Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c):
a)trebuie să ia în considerare situaţia particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei
gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiţii patologice specifice);
b)trebuie să menţioneze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje;
c)trebuie să prevadă acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru utilizarea eficientă şi în
siguranţă a medicamentului şi care sunt incluşi în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787.
(3)Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri - ţintă de pacienţi pentru a se asigura că este
lizibil, clar şi uşor de folosit.

Art. 782

ANMDMR nu poate interzice sau împiedica punerea pe piaţă a medicamentelor pe teritoriul
României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor
prezentului capitol.

Art. 783

(1)Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piaţă trebuie depuse la ANMDMR una
sau mai multe machete ale ambalajului secundar şi ale ambalajului primar ale medicamentului,
împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de
pacienţi-ţintă sunt, de asemenea, furnizate ANMDMR.
(2)ANMDMR refuză autorizarea de punere pe piaţă dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde
prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaţiilor enumerate în rezumatul
caracteristicilor produsului.
(3)Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol,
care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDMR; dacă
ANMDMR nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii,
solicitantul poate opera modificarea.
(4)Faptul că ANMDMR nu refuză o autorizare de punere pe piaţă în situaţia descrisă la alin. (2) sau o
modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului şi
a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Art. 784

Ambalajul secundar şi prospectul pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica
anumite informaţii prevăzute la art. 774 şi la art. 781 alin. (1) şi alte informaţii compatibile cu
rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element
de natură publicitară.

Art. 785

(1)Informaţiile conţinute în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 şi 784, trebuie să fie în limba
română, ceea ce nu împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia
ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.
În cazul anumitor medicamente orfane, informaţiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată,
să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE.
(2)Prospectul trebuie să fie scris şi conceput spre a fi clar şi uşor de înţeles, permiţând
utilizatorilor să acţioneze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniştilor din
domeniul sănătăţii; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.
Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripţionat în mai multe limbi, cu condiţia ca
în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.
(3)Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există
probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate acorda, sub
rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la
obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, ANMDMR poate
acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română.

Art. 786

Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
şi notificarea adresată de către ANMDMR acestuia a rămas fără efect, ANMDMR poate suspenda
autorizaţia de punere pe piaţă până când etichetarea şi prospectul medicamentului în cauză se
conformează cerinţelor prezentului capitol.

Art. 787

ANMDMR participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE şi cu
părţile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special:
a)formularea unor atenţionări speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b)informaţii speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală;
c)lizibilitatea informaţiilor de pe etichetă şi prospect;
d)metodele de identificare şi autentificare a medicamentelor;
e)lista excipienţilor care trebuie să apară pe eticheta medicamentului şi modul în care aceşti
excipienţi trebuie să fie indicaţi;
f)prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificările şi completările ulterioare.
ANMDMR aplică prevederile acestui ghid detaliat.

Art. 788

(1)Ambalajul secundar de carton şi recipientul medicamentelor conţinând radionuclizi trebuie să fie
etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranţă al materialelor radioactive stabilite
de Agenţia Internaţională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă şi
prevederilor alin. (2) şi (3).
(2)Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informaţiile menţionate la art. 774; în plus,
eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate pe flacon şi să
indice, unde este cazul, pentru un moment şi o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau
pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.
(3)Flaconul este etichetat cu următoarele informaţii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numărul de identificare al seriei şi data de expirare;
- simbolul internaţional pentru radioactivitate;
- numele şi adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).

Art. 789

(1)ANMDMR trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor
de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect
amănunţit incluzând instrucţiunile de utilizare.
(2)Textul prospectului menţionat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în
plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauţii care trebuie luate de utilizator în timpul
preparării şi administrării medicamentului şi precauţii speciale pentru eliminarea ambalajului şi a
conţinutului neutilizat.

Art. 790

Fără a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord
cu prevederile prezentului capitol şi să conţină o menţiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate,
într-o formă clară şi lizibilă.

Art. 791

În plus faţă de menţiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta şi, unde este cazul,
prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele
informaţii:
- denumirea ştiinţifică a suşei sau a suşelor urmată de gradul de diluţie, folosindu-se simbolurile
farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau
mai multe suşe, denumirea ştiinţifică a suşelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire
inventată;
- numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, după caz, numele fabricantului;
- modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, în termeni clari (lună, an);
- forma farmaceutică;
- conţinutul formei de prezentare destinate vânzării;
- precauţii speciale de păstrare, dacă există;
- o atenţionare specială, dacă este necesară;
- numărul seriei de fabricaţie;
- numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;
- "medicament homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate";
- o atenţionare care îl sfătuieşte pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă.

Art. 792

(1)La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, ANMDMR specifică clasificarea
medicamentelor în:
- medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală;
- medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
În acest scop se aplică criteriile prevăzute la art. 793 alin. (1).
(2)ANMDMR stabileşte subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripţie
medicală, după cum urmează:
a)medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se
reînnoieşte) sau care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi);
b)medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială;
c)medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în
anumite domenii specializate.

Art. 793

(1)Medicamentele se eliberează cu prescripţie medicală dacă:
- prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără
supraveghere medicală; sau
- sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect şi ca atare pot prezenta un pericol direct ori
indirect pentru sănătatea umană; sau
- conţin substanţe ori preparate ale acestora ale căror activitate şi/sau reacţii adverse necesită
investigaţii aprofundate; sau
- sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2)La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori:
- medicamentul conţine, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanţă clasificată ca stupefiant
sau psihotrop în înţelesul convenţiilor internaţionale în vigoare, precum convenţiile Naţiunilor Unite
din 1961 şi 1974; sau
- medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, să
conducă la dependenţă ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau
- medicamentul conţine o substanţă care, prin noutate sau prin proprietăţile specifice, ca măsură de
precauţie, poate fi considerată că aparţine grupului prevăzut la punctul anterior.
(3)La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în
considerare următorii factori:
- medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutăţii sale ori intereselor pentru
sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;
- medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în
instituţii care deţin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea şi continuarea
tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau
- medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacţii adverse
grave necesitând o prescripţie medicală întocmită de un specialist şi o supraveghere specială de-a
lungul tratamentului.
(4)ANMDMR poate renunţa la aplicarea alin. (1), (2) şi (3) ţinând cont de:
a)doza unică maximă, doza maximă zilnică, concentraţia, forma farmaceutică, anumite tipuri de
ambalaje; şi/sau
b)alte circumstanţe de utilizare specificate.
(5)Dacă ANMDMR nu desemnează medicamente în subcategoriile menţionate la art. 792 alin. (2),
trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) şi (3) pentru a stabili dacă un medicament
este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripţie medicală.

Art. 794

Medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală sunt acelea care nu se încadrează în
criteriile stabilite la art. 793.

Art. 795

(1)ANMDMR întocmeşte o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe
teritoriul României, specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează
anual.
(2)ANMDMR elaborează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman cuprinzând medicamentele
autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru
eliberare, şi care se publică pe site-ul ANMDMR.
(3)Prin excepţie de la prevederile art. 896, nu se percep tarife pentru includerea în Nomenclatorul
medicamentelor de uz uman a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale
emise în conformitate cu dispoziţiile art. 703 alin. (1) şi (2), a autorizaţiei de distribuţie temporară a
unui medicament achiziţionat de Ministerul Sănătăţii de la Global Drug Facility (GDF) cu finanţare
de la Fondul Global, conform art. 703 alin. (21), a autorizaţiei de punere pe piaţă a unor
medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale
neacoperite emise în conformitate cu dispoziţiile art. 883, a informaţiilor privind medicamentele
autorizate în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii
Europene pentru Medicamente, precum şi în situaţiile prevăzute la art. 738 alin. (8).

Art. 796

ANMDMR analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoştinţă şi, după caz, modifică
clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 793.

Art. 797

Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau
studii clinice semnificative, ANMDMR nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în
cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă
pentru schimbarea clasificării aceleiaşi substanţe, timp de un an de la autorizarea modificării iniţiale.

Art. 798

Anual, ANMDMR comunică Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene
schimbările ce au fost făcute în lista la care se face referire în art. 795.

Art. 799

(1)Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDMR ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se
asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform
prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.
(2)Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDMR ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se
asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform
prevederilor prezentului titlu şi prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.
(3)Distribuţia angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia en detail se
efectuează numai pentru medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţă eliberate:
a)de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau
b)de ANMDMR, conform prevederilor prezentului titlu.
(3¹)Prin excepţie de la prevederile alin. (3), pentru medicamentele care au autorizaţie de punere pe
piaţă eliberată de autorităţile competente ale unui stat membru, se pot efectua activităţi de distribuţie
angro, cu excepţia celor de livrare către unităţile farmaceutice sau persoanele juridice care au dreptul
să furnizeze medicamente către public în România.
(4)Orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care introduce un
medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă şi ANMDMR.
(5)În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaţie prin procedura centralizată,
distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă şi Agenţiei Europene a Medicamentului.
(6)În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de
sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România ia
toate măsurile necesare astfel încât distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin
minimum 3 distribuitori angro autorizaţi, cu excepţia situaţiilor stabilite prin ordin al
ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind
buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008, cu modificările ulterioare.

Art. 800

(1)Distribuitorii angro de medicamente stabiliţi pe teritoriul României îşi desfăşoară activitatea în
baza unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente, emisă de
către ANMDMR şi care precizează sediul/sediile pentru care este valabilă.
(2)Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populaţie pot să desfăşoare şi
activitate de distribuţie angro de medicamente, cu respectarea prevederilor prezentei legi, precum şi a
legislaţiei naţionale în vigoare.
(3)Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia en detail de
medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor
en detail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă.
(4)Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a
medicamentelor acoperite de acea autorizaţie; deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii
de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o
autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de
fabricaţie sau de import este secundară.
(5)ANMDMR introduce informaţiile privind autorizaţiile menţionate la alin. (1) în baza de date a UE
menţionată la art. 857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru,
ANMDMR trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care
le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6)Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de
medicamente şi inspecţia sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea ANMDMR
care a acordat autorizaţia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României.
(7)ANMDMR suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite
condiţiile de autorizare şi informează despre aceasta statele membre ale UE şi Comisia Europeană.
(8)Ministerul Sănătăţii suspendă sau anulează autorizaţia prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt
îndeplinite condiţiile de autorizare.
(9)În cazul în care ANMDMR consideră că deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat membru al
UE conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările
ulterioare, nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia
Europeană şi statul membru implicat.
(10)Inspectorii din ANMDMR pot preleva probe de la unităţile de distribuţie în vederea efectuării de
analize de laborator.
(11)Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suportă conform art. 857 alin.
(8) lit. b).

Art. 801

(1)ANMDMR se asigură că timpul necesar pentru desfăşurarea procedurii de examinare a cererilor
pentru autorizarea de distribuţie nu depăşeşte 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta.
(2)În situaţia în care documentaţia depusă de solicitant este incompletă, ANMDMR cere
solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informaţiile privind condiţiile de autorizare.
(3)Dacă ANMDMR constată că nu sunt furnizate toate informaţiile conform alin. (2), perioada
prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate.

Art. 802

Pentru a obţine o autorizaţie de distribuţie, solicitanţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe
minime:
a)trebuie să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea preparării,
conservării şi distribuţiei medicamentelor;
b)trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităţilor de distribuţie angro, şi o persoană
responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condiţiile prevăzute în legislaţia din România;
c)trebuie să poată îndeplini obligaţiile prevăzute la art. 803.

Art. 803

Deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:
a)să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art. 802 lit. a) persoanelor
responsabile cu inspecţia acestora;
b)să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o
autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform
prevederilor art. 800 alin. (4);
c)să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie
angro, unităţilor farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii să elibereze medicamente către
populaţie sau persoanelor îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România, la
propunerea ANMDMR, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii.
d)să verifice că medicamentele pe care le-au recepţionat nu sunt falsificate, verificând elementele de
siguranţă de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerinţele prevăzute în actele delegate
menţionate la art. 775 alin. (3);
e)să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă
ordonată de ANMDMR ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul
angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză;
f)să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în
orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau brokeraj de medicamente
cel puţin următoarele informaţii: data, denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale
fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea
ambalajului, seria şi data expirării, certificatul de calitate şi buletinul de analiză, după caz, cantitatea
primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa furnizorului sau a
destinatarului, după caz, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă
elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o);
g)să ţină la dispoziţia ANMDMR evidenţa prevăzută la lit. f), în scopul inspecţiilor, pentru o
perioadă de 5 ani;
h)să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie de medicamente, precum şi
regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 807;
i)să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi măsurile de
management al riscului legate de activităţile lor;
j)să informeze imediat ANMDMR şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu
privire la medicamentele pe care le recepţionează sau care le sunt oferite şi despre care
constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro,
deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice respectarea principiilor şi ghidurilor de
bună practică de distribuţie de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta
include verificarea deţinerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei
autorizaţii de distribuţie angro.
În cazul în care medicamentul este obţinut de la fabricant sau importator, deţinătorii autorizaţiei de
distribuţie angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deţine o autorizaţie de
fabricaţie.
În cazul care medicamentul este obţinut prin brokeraj, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro
trebuie să verifice dacă această activitate îndeplineşte cerinţele prevăzute în prezentul act normativ.
k)să raporteze lunar ANMDMR evidenţa prevăzută la lit. f), în condiţiile stabilite prin ordin al
ministrului sănătăţii*).
_____
*) A se vedea asteriscul de la art. 799.

Art. 804

(1)În ceea ce priveşte furnizarea de medicamente către farmacişti şi persoanele autorizate să
elibereze medicamente către populaţie, ANMDMR nu trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie
de distribuţie angro acordată de alt stat membru al UE nicio obligaţie, în special obligaţii de serviciu
public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activităţi echivalente în
România.
(2)Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în
România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din
acel medicament către unităţi farmaceutice şi persoanele juridice care au dreptul să furnizeze
medicamente către public, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile
prevăzute prin ordin al ministrului sănătăţii; Ministerul Sănătăţii stabileşte, prin ordin al ministrului
sănătăţii, în sarcina unităţilor de distribuţie angro a medicamentelor, importatorilor, fabricanţilor
autorizaţi şi a farmaciilor cu circuit închis şi deschis obligaţii de raportare a stocurilor şi a
operaţiunilor comerciale de medicamente, inclusiv distribuţia în afara teritoriului României, efectuate
cu medicamentele de uz uman din portofoliul/stocul propriu având preţul aprobat în conformitate cu
prevederile prezentului titlu.
(2¹)În vederea asigurării pe piaţă a unor stocuri adecvate şi continue de medicamente, Ministerul
Sănătăţii poate stabili, în condiţiile legii, măsuri restrictive cu caracter temporar privind distribuţia
acestora în afara teritoriului României, cu consultarea ANMDMR, aprobată prin ordin al ministrului
sănătăţii.
(2²)ANMDMR monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării şi aplicării legislaţiei
specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea
elaborării şi propunerii de acte normative.
(2³)ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanenţă de către
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
şi distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor
pacienţilor.
(2⁴)ANMDMR are obligaţia de a sesiza Ministerul Sănătăţii şi de a prezenta rapoarte lunare
ministrului sănătăţii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente,
semnalate în urma raportărilor lunare a punerii pe piaţa din România.
(2⁵)ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în
aprovizionarea de medicamente.
(3)Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin
protecţia sănătăţii publice şi să fie proporţionale cu obiectivele acestei protecţii, conform regulilor
Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa.

Art. 804¹

Indice

(1)În scopul colectării şi prelucrării datelor, inclusiv a datelor cu caracter personal, privind stocurile,
operaţiunile comerciale, prescrierea şi eliberarea medicamentelor de uz uman, precum şi a datelor
privind distribuţia acestora în afara teritoriului României, Ministerul Sănătăţii şi instituţiile din
subordine, în calitate de operatori asociaţi sau persoane împuternicite, în exercitarea atribuţiilor
legale, utilizează Sistemul electronic de raportare, denumit în continuare SER, dezvoltat şi
administrat, din punct de vedere tehnic, de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale.
(2)Ministerul Sănătăţii, în calitate de operator de date cu caracter personal şi proprietar al datelor din
SER, instituţiile din subordinea Ministerului Sănătăţii, în calitate de operatori asociaţi sau persoane
împuternicite, precum şi Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, în calitate de persoană împuternicită
de operator, prelucrează datele cu caracter personal colectate în SER, cu respectarea prevederilor
Regulamentului (UE) 2016/679, precum şi ale Legii nr. 190/2018, cu modificările ulterioare.
(3)Prelucrarea datelor cu caracter personal din SER se realizează de către reprezentanţii anume
desemnaţi din Ministerul Sănătăţii şi de către persoanele împuternicite de către operator, prin
reglementări interne, strict în vederea îndeplinirii atribuţiilor funcţionale prevăzute de prezentul
articol şi de legislaţia în vigoare. Pot avea calitatea de operator asociat Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Institutul Naţional de Sănătate Publică şi
Serviciul de Telecomunicaţii Speciale.
(4)Datele cu caracter personal colectate şi prelucrate în SER sunt date privind identificarea
persoanei: nume, prenume, CNP sau CID, respectiv codul de identificare al asiguratului, numărul
paşaportului sau numărul cardului EU/CE, vârstă, sex şi date privind starea de sănătate: diagnosticul
sau starea patologică.
(5)Datele cu caracter personal prevăzute la alin. (4) se păstrează pentru o perioadă de 5 ani de la data
colectării în SER şi nu pot fi şterse. La expirarea termenului de 5 ani, datele cu caracter personal se
anonimizează prin mijloace automatizate, în mod ireversibil.
(6)Cererile referitoare la datele din SER, precum şi cererile formulate pentru exercitarea drepturilor
persoanelor vizate, prevăzute la art. 13-22 din Regulamentul (UE) 2016/679, în raport cu prelucrările
de date cu caracter personal, realizate în condiţiile prevăzute de prezentul articol, se adresează şi se
soluţionează de către Ministerul Sănătăţii.
(7)Metodologia de raportare, colectare şi prelucrare a datelor prevăzute la alin. (1) şi (4), operatorii
asociaţi şi persoanele împuternicite de către operator, condiţiile şi limitele de acces la datele cu
caracter personal, măsurile şi garanţiile privind securitatea şi confidenţialitatea datelor şi
informaţiilor din SER, precum şi modul de îndeplinire a măsurilor necesare în vederea informării
persoanelor vizate asupra operaţiunilor de prelucrare şi modul de exercitare a drepturilor persoanelor
vizate, în concordanţă cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679, se stabilesc prin ordin comun
al ministrului sănătăţii şi al directorului Serviciului de Telecomunicaţii Speciale.

Art. 805

(1)Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente
către populaţie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoţitor care
indică: data, numele şi forma farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele şi adresa
furnizorului şi destinatarului, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care
prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o).
(2)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze
medicamente către populaţie pot furniza informaţiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuţie
a fiecărui medicament.

Art. 806

Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerinţe mai restrictive în legătură cu
distribuţia de:
a)substanţe stupefiante şi psihotrope pe teritoriul României;
b)medicamente derivate din sânge;
c)medicamente imunologice;
d)medicamente radiofarmaceutice.

Art. 807

(1)ANMDMR are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuţie angro
publicate de Comisia Europeană.
(2)Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică
prevăzute de legislaţie.

Art. 808

Prezentul capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate.

Art. 809

Prevederile art. 799 şi art. 803 lit. c) nu se aplică în cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări
terţe. Prevederile art. 803 lit. b) şi d) nu se aplică în cazul în care un medicament este primit direct
dintr-o ţară terţă, fără a fi importat. Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro
trebuie să se asigure că medicamentele sunt obţinute numai de la persoane autorizate sau îndreptăţite
să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză. În
situaţiile în care furnizează medicamente unor persoane din ţări terţe, distribuitorii angro trebuie să se
asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să
primească medicamente pentru distribuţie angro sau către public, în conformitate cu prevederile
legale aplicabile în ţara terţă în cauză. Prevederile art. 805 se aplică în cazul furnizării de
medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către
populaţie.

Art. 810

(1)Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul
unei autorizaţii de punere pe piaţă acordată prin procedura centralizată sau de către ANMDMR
potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o
adresă permanentă şi date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită
identificarea exactă, localizarea, comunicarea şi supravegherea activităţilor acestora de către
ANMDMR sau alte autorităţi competente. Cerinţele prevăzute la art. 803 lit. e)-j) se aplică mutatis
mutandis brokerajului de medicamente.
(2)Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele înregistrate la ANMDMR, în cazul în care
adresa lor permanentă menţionată la alin. (1) este în România. Persoanele în cauză trebuie să
transmită cel puţin numele, denumirea firmei şi adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea
informează în termen de 30 de zile ANMDMR cu privire la orice modificări ale acestor informaţii.
ANMDMR introduce informaţiile menţionate la prima teză într-un registru care este disponibil
publicului.
(3)Ghidurile menţionate la art. 807 includ dispoziţii specifice privind brokerajul.
(4)Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspecţiile menţionate la art. 857 se realizează sub
responsabilitatea ANMDMR în cazul în care operatorul care face brokeraj de medicamente este
înregistrat în România. În cazul în care o persoană care face brokeraj de medicamente nu respectă
cerinţele prevăzute la prezentul articol, ANMDMR poate decide să îl excludă din registrul prevăzut
la alin. (2). ANMDMR notifică persoana în cauză.

Art. 811

(1)În înţelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de
informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum şi orice formă de promovare
destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente;
publicitatea pentru medicamente va include în special:
- publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie
medicamente;
- vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor
avantaje în bani sau în natură, cu excepţia cazurilor în care acestea au o valoare simbolică;
- sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să prescrie sau să
distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie
medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate de acestea.
(2)Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele:
- etichetarea şi prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondenţa, posibil însoţită de materiale de natură nonpromoţională, necesare pentru a răspunde
unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament;
- anunţuri cu caracter informativ şi materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului,
atenţionări despre reacţii adverse care fac parte din precauţiile generale de administrare a
medicamentului, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia ca acestea să nu includă niciun
fel de afirmaţii cu caracter promoţional;
- informaţii privind sănătatea umană sau boli, cu condiţia să nu existe referinţe, chiar indirecte, la
medicamente.

Art. 812

(1)ANMDMR interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaţie de punere pe piaţă
valabilă în România.
(2)Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă
cu informaţiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3)Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă şi fără a-i
exagera proprietăţile;
- nu trebuie să fie înşelătoare.

Art. 813

(1)Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care:
a)se eliberează numai cu prescripţie medicală, conform cap. VI;
b)conţin substanţe definite ca stupefiante sau psihotrope de convenţii internaţionale, precum
convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971, şi legislaţia naţională.
(2)Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin
compoziţie şi scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii
diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie,
sfaturile farmaciştilor.
(3)Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele
prescrise şi eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate.
(4)Interdicţia prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria
farmaceutică şi aprobate de Ministerul Sănătăţii.
(5)Interdicţia la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislaţia
naţională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările şi completările ulterioare, care
transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi,
regulamente sau acţiuni administrative în statele membre în cauză, referitoare la îndeletnicirea cu
activităţi de transmitere TV.
(6)Este interzisă distribuţia directă a medicamentelor către populaţie de către fabricanţi în scopuri
promoţionale.

Art. 814

(1)Producătorii, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii acestora în România şi
distribuitorii angro şi en detail de medicamente, dispozitive medicale şi materiale sanitare au
obligaţia să declare Ministerului Sănătăţii şi ANMDMR, după caz, toate activităţile de sponsorizare,
precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale,
organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii, în
condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2)Obligaţia prevăzută la alin. (1) revine şi beneficiarilor activităţilor de sponsorizare, medici,
asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care
au activităţi în domeniul sănătăţii.
(3)Formularele de declarare a activităţilor de sponsorizare prevăzute la alin. (1) şi (2) se aprobă prin
ordin al ministrului sănătăţii.
(4)Informaţiile declarate în formularele prevăzute la alin. (3) se publică pe site-ul ANMDMR, al
entităţilor care acordă plăţile, sponsorizările sau celelalte avantaje, precum şi al beneficiarilor
acestora.

Art. 815

(1)Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat publicului larg:
a)trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară şi că produsul
este clar identificat ca medicament;
b)trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:
- denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună, dacă medicamentul conţine o singură
substanţă activă;
- informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;
- o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj,
formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripţie medicală. Se
recomandă citirea cu atenţie a prospectului sau a informaţiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări
neplăcute, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Medicamentele expirate şi/sau neutilizate se
consideră deşeuri periculoase".
(2)În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se acceptă ca publicitatea
pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepţie de la prevederile alin. (1), să includă
numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori
marca medicamentului.

Art. 816

Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conţină niciun material care:
a)să dea impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu este necesară, în special
prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă;
b)să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoţit de
reacţii adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c)să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătăţită prin utilizarea medicamentului
respectiv;
d)să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul;
această interdicţie nu se aplică campaniilor de vaccinare prevăzute la art. 813 alin. (4);
e)să se adreseze exclusiv sau în special copiilor;
f)să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau
persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de
medicamente;
g)să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h)să sugereze că siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este
natural;
i)să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare
eronată;
j)să ofere, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea;
k)să folosească, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor
în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acţiuni ale medicamentelor asupra
organismului uman sau a unei părţi a acestuia.

Art. 817

(1)Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie
sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:
- informaţii esenţiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2)În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder), publicitatea pentru un
medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin
excepţie de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea
comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca.

Art. 818

(1)Orice documentaţie referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui
produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel puţin informaţiile prevăzute
la art. 817 alin. (1) şi precizează data la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată.
(2)Toate informaţiile conţinute în documentaţia menţionată la alin. (1) trebuie să fie corecte,
actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite beneficiarului să îşi formeze propria
opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză.
(3)Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative extrase din publicaţiile medicale sau alte
lucrări ştiinţifice care sunt utilizate în documentaţia prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse
fidel, cu indicarea precisă a sursei.

Art. 819

(1)Reprezentanţii medicali trebuie să fie instruiţi corespunzător de către firma la care sunt angajaţi şi
trebuie să posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a putea furniza informaţii cât mai precise şi
complete despre medicamentele pe care le promovează.
(2)În timpul fiecărei vizite, reprezentanţii medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziţia
acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă,
împreună cu detalii despre preţul şi condiţiile de rambursare.
(3)Reprezentanţii medicali transmit serviciului ştiinţific la care se face referire la art. 824 alin. (1)
toate informaţiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la
reacţiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează.

Art. 820

(1)Când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să
elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri,
avantaje în bani sau natură, cu excepţia acelora care nu sunt costisitoare şi care sunt relevante pentru
practica medicală sau farmaceutică.
(2)La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei principal şi
nu este extinsă la alte persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii.
(3)Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori
să accepte niciun stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4)Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente şi practicilor comerciale din România
privind preţurile, adaosurile comerciale şi rabaturile.

Art. 821

Prevederile art. 820 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalităţii la evenimente
profesionale şi ştiinţifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul
principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniştii din
domeniul sănătăţii.

Art. 822

Mostrele gratuite se oferă, în mod excepţional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să
distribuie astfel de produse şi în următoarele condiţii:
a)numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripţie medicală este
limitat;
b)orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată şi datată de medic;
c)cei care furnizează mostrele menţin un sistem adecvat de control şi evidenţă;
d)fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piaţă;
e)fiecare mostră este marcată cu menţiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării"
sau prezintă o menţiune cu acelaşi înţeles;
f)fiecare mostră este însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g)nu se furnizează mostre de medicamente conţinând substanţe stupefiante şi psihotrope în înţelesul
convenţiilor internaţionale, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971.

Art. 823

(1)ANMDMR ia măsuri adecvate şi eficiente pentru monitorizarea publicităţii la medicamente,
după cum urmează:
a)în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, materialele publicitare
destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a ANMDMR;
b)în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală, materialele publicitare
destinate persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente sunt analizate de
ANMDMR ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări.
(2)Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei publicităţi care
contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza ANMDMR în acest sens; ANMDMR răspunde
sesizărilor în termen de 60 de zile.
(3)Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, ANMDMR ia
măsurile necesare, ţinând seama de toate interesele implicate şi, în special, de interesul public:
a)dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicităţii înşelătoare; sau
b)dacă materialul publicitar înşelător nu a fost încă publicat, dar publicarea este iminentă, dispune
interzicerea acestei publicităţi, chiar fără dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a
intenţiei ori culpei celui care face publicitatea.
(4)Măsura menţionată la alin. (3) lit. b) este luată printr-o procedură accelerată şi poate avea caracter
temporar sau definitiv.
(5)În scopul eliminării efectelor publicităţii înşelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de
ANMDMR, aceasta poate să ceară:
a)publicarea deciziei finale complet sau parţial în forma considerată adecvată;
b)publicarea unei declaraţii corective.
(6)Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicităţii pentru medicamente ori
organisme de autoreglementare şi recurgerea la astfel de organisme.

Art. 824

(1)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte, în cadrul structurilor sale, un serviciu
ştiinţific responsabil de informaţiile despre medicamentele pe care le pune pe piaţă.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
a)păstrează disponibile sau comunică ANMDMR o mostră a tuturor materialelor publicitare
elaborate din iniţiativa sa împreună cu o declaraţie indicând persoanele cărora li se adresează, metoda
de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la cunoştinţă;
b)asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu
prevederile prezentului capitol;
c)verifică faptul că reprezentanţii săi medicali au fost instruiţi adecvat şi îşi îndeplinesc obligaţiile
prevăzute la art. 819 alin. (2) şi (3);
d)furnizează ANMDMR informaţiile şi asistenţa necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor ei;
e)se asigură că deciziile luate de ANMDMR sunt respectate imediat şi complet.
(3)Copromovarea unui medicament de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de una sau
mai multe companii desemnate de acesta este permisă.

Art. 825

ANMDMR ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol şi aplică, în
cazul încălcării acestora, sancţiunile prevăzute în prezentul titlu.

Art. 826

(1)Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 715 alin. (1) face
obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 812
alin. (1).
(2)Cu toate acestea, numai informaţiile specificate la art. 791 pot fi utilizate pentru publicitatea la
aceste medicamente.

Art. 827

(1)În cadrul ANMDMR se organizează şi funcţionează un sistem de farmacovigilenţă pentru
îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilenţă şi pentru participarea la activităţile de
farmacovigilenţă ale UE. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informaţiilor referitoare la
riscurile medicamentelor în ceea ce priveşte pacienţii sau sănătatea publică. Aceste informaţii
trebuie să se refere în special la reacţiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării
medicamentului în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi ca urmare a utilizării în afara
condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi la cele asociate cu expunerea profesională.
(2)ANMDMR, prin sistemul de farmacovigilenţă, efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor
informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru reducerea la minimum şi prevenirea
riscului şi adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă, după caz.
ANMDMR efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilenţă şi raportează
rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 şi, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3)Coordonarea şi desfăşurarea activităţilor sistemului de farmacovigilenţă se realizează prin
structura de specialitate din cadrul ANMDMR.
(4)ANMDMR participă, sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor, la armonizarea şi
standardizarea internaţională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenţei.

Art. 828

(1)ANMDMR are următoarele atribuţii:
a)adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii şi alţi profesionişti
din domeniul sănătăţii să raporteze reacţiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute
de art. 827 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizaţiile consumatorilor, organizaţiile
pacienţilor şi organizaţiile profesioniştilor din domeniul sănătăţii, după caz;
b)facilitează raportarea de către pacienţi prin punerea la dispoziţie a unor formate de raportare
alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pe website-ul
ANMDMR;
c)ia toate măsurile necesare pentru a obţine date exacte şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a
rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate;
d)se asigură că publicul beneficiază la timp de informaţiile de interes referitoare la aspectele de
farmacovigilenţă, în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe
portalul web şi prin alte mijloace de informare publică, după caz;
e)se asigură, prin metode de colectare a informaţiilor şi, după caz, prin urmărirea rapoartelor de
reacţii adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice
medicament biologic eliberat pe bază de prescripţie medicală, distribuit sau comercializat pe
teritoriul României şi care face obiectul unui raport de reacţie adversă suspectată, acordând atenţia
corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 699 pct. 22 şi numărului
lotului/seriei;
f)adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deţinător al unei autorizaţii de punere pe
piaţă, care nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancţiuni efective,
proporţionale, cu rol preventiv.
(2)Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) şi e), Ministerul Sănătăţii poate impune cerinţe specifice
medicilor, farmaciştilor şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii.

Art. 829

ANMDMR poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în
temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. ANMDMR nu poate
reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. În cazul în care ANMDMR este statul membru
care deleagă, informează în scris Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi
toate celelalte state membre în legătură cu această delegare şi pune aceste informaţii la dispoziţia
publicului.

Art. 830

(1)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dispune de un sistem de farmacovigilenţă în vederea
îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenţă, echivalent cu sistemul de
farmacovigilenţă al ANMDMR, prevăzut la art. 827 alin. (1).
(2)Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţă menţionat la alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile
existente pentru reducerea la minimum şi prevenirea riscului şi adoptă măsurile necesare, după caz.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuează un audit periodic al sistemului său de
farmacovigilenţă. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al
sistemului de farmacovigilenţă şi, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea şi aplicarea
unui plan corespunzător de acţiuni corective. După ce acţiunile corective au fost aplicate pe deplin,
consemnarea poate fi eliminată.
(3)În cadrul sistemului de farmacovigilenţă, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă îi
revin următoarele obligaţii:
a)să aibă în permanenţă şi continuu la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător,
responsabilă cu farmacovigilenţa;
b)să păstreze şi să pună la dispoziţie, la cerere, un dosar standard al sistemului de
farmacovigilenţă;
c)să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d)să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de
management al riscului sau a celor prevăzute drept condiţii ale autorizaţiei de punere pe piaţă în
conformitate cu art. 731, 732 sau 733;
e)să actualizeze sistemul de management al riscului şi să monitorizeze datele de farmacovigilenţă
pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului
beneficiu-risc al medicamentelor.
(4)Persoana calificată menţionată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reşedinţa şi să îşi desfăşoare
activitatea în UE şi trebuie să fie responsabilă cu stabilirea şi menţinerea sistemului de
farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită ANMDMR şi
Agenţiei Europene a Medicamentelor numele şi detaliile de contact ale persoanei calificate.
(5)Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la alin. (4), ANMDMR poate solicita numirea unei
persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilenţă la nivel naţional, care să raporteze
persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenţei.

Art. 831

(1)Fără a aduce atingere alin. (2), (3) şi (4) din prezentul articol, deţinătorii autorizaţiilor de punere
pe piaţă acordate înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi nu sunt obligaţi, prin excepţie de la
art. 830 alin. (3) lit. c), să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2)ANMDMR poate impune deţinătorului unei autorizaţii de punere pe piaţă obligaţia să opereze
un sistem de management al riscului menţionat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni
privind riscurile care pot influenţa raportul risc - beneficiu al unui medicament autorizat. În acest
context, ANMDMR solicită, de asemenea, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă prezentarea
unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenţionează să îl
introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod
corespunzător, se notifică în scris şi trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii
detaliate a sistemului de management al riscului.
(3)ANMDMR, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 30 de
zile de la notificarea în scris a obligaţiei, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris
observaţii referitoare la impunerea obligaţiei, în termenul stabilit de autoritate.
(4)Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă,
ANMDMR va retrage sau va confirma obligaţia în cauză. În cazul în care ANMDMR confirmă
obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţă se modifică în mod corespunzător pentru a include
măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiţii
la autorizaţia de punere pe piaţă, astfel cum este prevăzut la art. 731 alin. (1) lit. a).

Art. 832

(1)ANMDMR percepe tarife pentru activităţile legate de farmacovigilenţă, în condiţiile art. 896.
(2)Resursele financiare atrase din aceste activităţi sunt utilizate integral de ANMDMR, având ca
destinaţie exclusivă finanţarea activităţilor legate de farmacovigilenţă, operarea reţelelor de
comunicare şi supraveghere a pieţelor.
(3)În acest scop, în condiţiile legii, Ministerul Sănătăţii, în calitate de ordonator principal de
credite, înfiinţează ca activitate finanţată integral din venituri proprii prestaţiile pentru activităţile
legate de farmacovigilenţă desfăşurate de ANMDMR.
SECŢIUNEA 2:Transparenţă şi comunicare

Art. 833

ANMDMR creează şi gestionează un portal web naţional privind medicamentele, aflat în legătură
electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web naţional privind medicamentele,
ANMDMR pune la dispoziţia publicului cel puţin următoarele:
a)rapoartele publice de evaluare, însoţite de un rezumat al acestora;
b)rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele;
c)rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în
conformitate cu prezentul titlu;
d)lista medicamentelor, menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e)informaţii privind diferitele modalităţi pentru raportarea către ANMDMR a reacţiilor adverse
suspectate la medicamente de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de către pacienţi,
inclusiv privind formularele electronice standard structurate menţionate la art. 25 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Art. 834

(1)De îndată ce deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să difuzeze un anunţ
public referitor la aspecte de farmacovigilenţă în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament,
acesta este obligat să informeze ANMDMR, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia
Europeană, înainte sau în acelaşi timp cu difuzarea anunţului public. Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă trebuie să garanteze că informaţiile destinate publicului sunt prezentate în mod
obiectiv şi nu sunt înşelătoare.
(2)Cu excepţia cazului în care, pentru protecţia sănătăţii publice, sunt necesare anunţuri publice
urgente, prin informare reciprocă, ANMDMR informează celelalte autorităţi naţionale competente,
Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, cu cei puţin 24 de ore înainte de
difuzarea unui anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţă.
(3)Sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor, ANMDMR depune toate eforturile
rezonabile pentru a conveni asupra unui anunţ public comun şi a termenului de difuzare a acestuia,
referitor la siguranţa medicamentelor care conţin aceleaşi substanţe active, autorizate în mai multe
state membre; Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului furnizează, la cererea
Agenţiei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunţuri referitoare la siguranţă.
(4)Atunci când ANMDMR face publice informaţiile menţionate la alin. (2) şi (3), se elimină orice
informaţie cu caracter confidenţial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepţia cazului
în care divulgarea sa este necesară pentru protecţia sănătăţii publice.
SECŢIUNEA 3:Înregistrarea, raportarea şi evaluarea datelor de Farmacovigilenţă
SUBSECŢIUNEA 1:PARAGRAFUL 1 înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse
suspectate

Art. 835

(1)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să înregistreze toate reacţiile
adverse suspectate, în UE sau în ţări terţe, care le sunt aduse la cunoştinţă, indiferent dacă
aceste reacţii sunt semnalate spontan de pacienţi sau de profesionişti din domeniul
sănătăţii sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deţinătorii autorizaţiilor
de punere pe piaţă trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur
punct în UE. Prin excepţie de la dispoziţiile primei teze, reacţiile adverse suspectate,
observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate şi raportate în conformitate cu
Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor
clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii
*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor
referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate
cu medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4
august 2006.
(2)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu trebuie să refuze luarea în considerare a
rapoartelor de reacţii adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt
format adecvat de către pacienţi şi de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
(3)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită, în format electronic, către
baza de date şi reţeaua informatică menţionată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
denumită în continuare baza de date Eudra Vigilance, informaţii cu privire la toate reacţiile
adverse suspectate grave care au loc în UE şi în ţări terţe, în termen de 15 zile de la data la care
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment. Deţinătorii
autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date
Eudra Vigilance informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate nongrave şi care au loc
în UE în termen de 90 de zile de la data la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în
cauză a luat cunoştinţă de eveniment. În cazul medicamentelor care conţin substanţe active
menţionate în lista de publicaţii monitorizate de Agenţia Europeană a Medicamentelor în
conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă nu are obligaţia să raporteze către baza de date Eudra Vigilance reacţiile adverse
suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează
toate celelalte publicaţii medicale şi raportează orice reacţie adversă suspectată.
(4)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă instituie proceduri pentru obţinerea de date
corecte şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor de reacţii adverse suspectate. De
asemenea, aceştia colectează informaţiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte şi
transmit aceste actualizări către baza de date Eudra Vigilance.
(5)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă colaborează cu Agenţia Europeană a
Medicamentelor, cu ANMDMR şi cu celelalte autorităţi competente naţionale pentru detectarea
duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate.

Art. 836

(1)ANMDMR înregistrează toate reacţiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României
care îi sunt aduse la cunoştinţă de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de pacienţi şi se
asigură că rapoartele acestor reacţii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web
naţional privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, ANMDMR implică
pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le
primesc, pentru a respecta prevederile art. 828 alin. (1) lit. c) şi e).
(2)În cazul rapoartelor transmise de un deţinător al unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru
reacţii adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDMR implică deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă în urmărirea rapoartelor.
(3)ANMDMR colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor şi cu deţinătorii
autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse
suspectate
(4)În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. (1), ANMDMR
transmite, în format electronic, către baza de date Eudra Vigilance rapoartele de reacţii adverse
suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. (1),
ANMDMR transmite, în format electronic, către baza de date Eudra Vigilance rapoartele de
reacţii adverse suspectate nongrave. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au acces la
aceste rapoarte prin intermediul bazei de date Eudra Vigilance.
(5)ANMDMR se asigură că rapoartele de reacţii adverse suspectate care îi sunt aduse la
cunoştinţă şi care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt
transmise către baza de date Eudra Vigilance şi sunt puse la dispoziţia autorităţilor,
organismelor, organizaţiilor şi/sau a instituţiilor responsabile de siguranţa pacienţilor în
România. Acestea se asigură, la rândul lor, că ANMDMR este informată despre orice reacţie
adversă suspectată adusă la cunoştinţa oricărei alte autorităţi din România. Aceste rapoarte
trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menţionate la art. 25 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6)Cu excepţia cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilenţă,
ANMDMR nu impune, în mod individual, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă obligaţii
suplimentare de raportare privind reacţiile adverse suspectate.
SUBSECŢIUNEA 2:PARAGRAFUL 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa

Art. 837

(1)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă prezintă Agenţiei Europene a
Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranţa cuprinzând:
a)rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile şi riscurile medicamentului, incluzând
rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potenţialul impact al acestora asupra autorizaţiei
de punere pe piaţă;
b)o evaluare ştiinţifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c)toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum şi orice date
aflate în posesia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în ceea ce priveşte volumul
prescripţiilor, inclusiv o estimare a populaţiei expuse la medicament.
Evaluarea menţionată la lit. b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor
care rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populaţii şi indicaţii neautorizate. Rapoartele
periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în format electronic.
(2)Prin intermediul depozitului electronic menţionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, ANMDMR, membrii Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, ai
Comitetului pentru medicamente de uz uman şi ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele
menţionate ia alin. (1), puse la dispoziţie de Agenţia Europeană a Medicamentelor.
(3)Prin derogare de la dispoziţiile alin. (1) din prezentul articol, deţinătorii autorizaţiilor
de punere pe piaţă corespunzătoare medicamentelor menţionate la art. 708 alin. (1) sau la
art. 709 şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă emise în baza procedurilor
simplificate pentru medicamentele menţionate la art. 715 sau 718 transmit rapoarte
periodice actualizate privind siguranţa pentru medicamentele respective în următoarele
cazuri:
a)această obligaţie a fost stabilită ca o condiţie în autorizaţia de punere pe piaţă, în conformitate
cu art. 731 ori cu art. 732; sau
b)la solicitarea ANMDMR sau a altei autorităţi competente, în cazul în care există preocupări
legate de datele de farmacovigilenţă sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate
privind siguranţa referitoare la o substanţă activă după acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa solicitate sunt
comunicate Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, care va examina dacă este
necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizaţiile de punere pe piaţă pentru
medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă şi va informa în consecinţă Grupul de
coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite
la art. 838 alin. (4) şi la art. 840.

Art. 838

(1)Frecvenţa cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranţa trebuie transmise este
precizată în autorizaţia de punere pe piaţă. Datele de transmitere, în conformitate cu frecvenţa
precizată, se calculează de la data autorizării.
(2)În ceea ce priveşte autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate înainte de intrarea în
vigoare a prezentului act normativ şi care nu sunt însoţite de o condiţie specifică privind
frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa,
deţinătorii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu a doua teză de la
prezentul alineat, până când o altă frecvenţă sau alte date de transmitere a rapoartelor
sunt stabilite în autorizaţia de punere pe piaţă sau sunt determinate în conformitate cu
alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa se transmit
ANMDMR imediat, la cererea acesteia, sau în conformitate cu următoarele dispoziţii:
a)în cazul în care medicamentul nu a fost încă pus pe piaţă, cel puţin la fiecare 6 luni după
autorizare şi până la punerea pe piaţă;
b)în cazul în care medicamentul a fost pus pe piaţă, cel puţin la fiecare 6 luni în timpul primilor
2 ani începând de la prima punere pe piaţă, o dată pe an pentru următorii 2 ani şi, ulterior, la
fiecare 3 ani.
(3)Alin. (2) se aplică şi în cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat
membru şi în cazul cărora nu se aplică alin. (4).
(4)În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizaţii de punere pe piaţă
diferite conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active,
frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa,
care rezultă din aplicarea alin. (1) şi (2), pot fi modificate şi armonizate pentru a permite
realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a lucrărilor
pentru un raport periodic actualizat privind siguranţa, precum şi pentru a stabili o dată de
referinţă pentru UE, începând de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvenţa
armonizată pentru transmiterea rapoartelor şi data de referinţă pentru UE pot fi stabilite,
după consultarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, de către
oricare dintre următoarele organisme:
a)Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puţin una dintre autorizaţiile de
punere pe piaţă referitoare la medicamentele care conţin substanţa activă în cauză a fost acordată
în conformitate cu procedura centralizată prevăzuta în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004;
b)Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menţionate la lit. a).
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă transmit rapoartele conform frecvenţei armonizate de
transmitere, stabilită în conformitate cu prima şi a doua teză din prezentul alineat şi publicată de
Agenţia Europeană a Medicamentelor; deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă transmit o
cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.
(5)În sensul alin. (4), data de referinţă pentru UE aplicabilă medicamentelor care conţin
aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active corespunde uneia
dintre următoarele date:
a)data primei autorizări de punere pe piaţă în UE a unui medicament care conţine respectiva
substanţă activă sau respectiva combinaţie de substanţe active;
b)dacă data menţionată la lit. a) nu poate fi cunoscută, trebuie luată în considerare prima, în
ordine cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizaţiilor de punere pe piaţă eliberate pentru
medicamentele care conţin respectiva substanţă activă sau respectiva combinaţie de substanţe
active.
(6)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au posibilitatea de a transmite Comitetului
pentru medicamente de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind
stabilirea datelor de referinţă pentru UE sau modificarea frecvenţei de transmitere a
rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, pentru unul dintre următoarele
motive:
a)aspecte legate de sănătatea publică;
b)pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor;
c)pentru a obţine o armonizare internaţională.
Aceste cereri sunt transmise în scris şi sunt justificate în mod corespunzător; în urma consultării
Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz
uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deţinătorii autorizaţiilor
de punere pe piaţă aplică orice modificare a datelor sau a frecvenţei de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind siguranţa, publicate de Agenţia Europeană a Medicamentelor, şi
transmit o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.
(7)Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenţia Europeană a
Medicamentelor publică o listă de date de referinţă pentru UE şi de frecvenţe de transmitere a
rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa; orice modificare a datelor şi a frecvenţei de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa menţionate în autorizaţia de
punere pe piaţă, care rezultă din aplicarea alin. (4)-(6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei
astfel de publicări.

Art. 839

ANMDMR evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranţa pentru a determina dacă
au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu
al medicamentelor.

Art. 840

(1)În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre şi, în ceea ce priveşte
cazurile care intră sub incidenţa art. 838 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care
conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active şi pentru care au
fost stabilite o dată de referinţă pentru UE şi o frecvenţă de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind siguranţa se efectuează o evaluare unică a rapoartelor
periodice actualizate privind siguranţa. Evaluarea unică este realizată:
a)fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre
autorizaţiile de punere pe piaţă vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura
centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b)fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea
riscului, în cazul în care cel puţin una dintre autorizaţiile de punere pe piaţă vizate a fost
acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
În situaţia în care se selectează statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare
ţine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referinţă, în conformitate cu art. 743
alin. (1).
(2)În cazul în care ANMDMR este desemnată să realizeze evaluarea unică, pregăteşte un raport
de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind
siguranţa şi îl transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor şi statelor membre interesate.
Raportul este transmis deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Europeană a
Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele
membre şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pot prezenta observaţii Agenţiei Europene a
Medicamentelor şi ANMDMR.
(3)După primirea observaţiilor menţionate la alin. (2), ANMDMR actualizează raportul de
evaluare în termen de 15 zile, ţinând seama de observaţiile transmise, iar apoi îl transmit
Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilenţă pentru
evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul
următoarei sale reuniuni şi emite o recomandare. Recomandarea menţionează poziţiile
divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenţia Europeană a
Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat şi recomandarea în depozitul electronic
instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi le transmite pe
ambele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Art. 841

În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, ANMDMR examinează
oportunitatea luării de măsuri în ceea ce priveşte termenii autorizaţiei de punere pe piaţă
referitoare la medicamentul în cauză. ANMDMR poate decide să menţină, să modifice, să
suspende sau, după caz, să retragă autorizaţia de punere pe piaţă.

Art. 842

(1)În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, ce
recomandă orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate
cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura
centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de
coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în
termen de 30 de zile de la data primirii acestuia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii,
modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză, incluzând un
calendar pentru implementarea poziţiei convenite.
(2)Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun
cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele va constata acordul şi îl va transmite
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. ANMDMR şi autorităţile
competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a
suspenda sau a retrage autorizaţiile de punere pe piaţă vizate în conformitate cu termenul
prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă transmite ANMDMR o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni
actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut
pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii
statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei
Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificările şi completările ulterioare. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre
reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre diferă faţă
de recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de
coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele
ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreună cu recomandarea.
(3)În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa ce recomandă
orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 840
alin. (1), dintre care cel puţin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată
prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente
de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, în
termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, şi adoptă o opinie în sensul menţinerii,
modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză, incluzând un
termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz
uman diferă faţă de recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului,
Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşează la opinia sa o explicaţie detaliată privind
motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreună cu recomandarea.
(4)Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionată la alin. (3):
a)poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce
priveşte măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate de
statele membre şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; şi
b)în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind
autorizaţia de punere pe piaţă, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de
modificare, de suspendare sau de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în
conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi
vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.
Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de către ANMDMR i se aplică
prevederile art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.
Deciziei menţionate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
În cazul în care Comisia Europeană adoptă o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o
decizie adresată ANMDMR şi autorităţilor competente din celelalte state membre în
conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.
ANMDMR aplică deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu
prevederile art. 748, 749 şi, respectiv, cu art. 886.
SUBSECŢIUNEA 3:PARAGRAFUL 3 Detectarea semnalului

Art. 843

(1)În ceea ce priveşte medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu,
ANMDMR ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor:
a)monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul
planurilor de management al riscului, precum şi ale condiţiilor menţionate la art. 731, 732 sau
733;
b)evaluează actualizările sistemului de management al riscului;
c)monitorizează informaţiile existente în baza de date Eudra Vigilance pentru a determina dacă
au apărut riscuri noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat şi dacă acestea au un impact asupra
raportului risc-beneficiu.
(2)Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiză şi
stabileşte priorităţile în ceea ce priveşte semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea
riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt
necesare acţiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective, precum şi acordul cu privire la
orice acţiune ulterioară referitoare la autorizaţia de punere pe piaţă sunt efectuate în conformitate
cu un calendar stabilit în funcţie de amploarea şi gravitatea problemei.
(3)Agenţia Europeană a Medicamentelor şi ANMDMR, precum şi deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării
riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc - beneficiu. ANMDMR se asigură că
deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă informează Agenţia Europeană a Medicamentelor şi
autorităţile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a
modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu.
SUBSECŢIUNEA 4:PARAGRAFUL 4 Procedura de urgenţă la nivelul Uniunii Europene

Art. 844

(1)ANMDMR, dacă este cazul, iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului
paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de
farmacovigilenţă, informând celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale UE,
Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, în următoarele situaţii:
a)intenţionează să suspende sau să retragă o autorizaţie de punere pe piaţă;
b)intenţionează să interzică furnizarea unui medicament;
c)intenţionează să refuze reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă;
d)este informată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre faptul că, având în
vedere temerile privind siguranţa, acesta a întrerupt punerea pe piaţă a unui medicament sau a
luat măsuri în vederea retragerii unei autorizaţii de punere pe piaţă ori intenţionează să facă acest
lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
(2)Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de
farmacovigilenţă, ANMDMR informează celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale
UE, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană în situaţiile în care consideră că
este necesară semnalarea unei noi contraindicaţii, reducerea dozei recomandate sau restrângerea
indicaţiilor unui medicament; informarea prezintă măsurile avute în vedere şi justificarea
acestora. Atunci când sunt necesare măsuri urgente, ANMDMR iniţiază procedura prevăzută în
cadrul prezentului paragraf, în oricare dintre cazurile prevăzute la alin. (1). Atunci când pentru
medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul XVII, capitolul III,
secţiunea a 5-a nu se iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, cazul este
prezentat Grupului de coordonare. În situaţii care implică interesele UE, se aplică prevederile art. 746.
(3)Dacă ANMDMR iniţiază procedura prevăzută în prezentul paragraf, iar medicamentul este
autorizat şi în alt stat membru, aceasta ia cunoştinţă din informarea trimisă de Agenţia
Europeană a Medicamentelor despre rezultatele verificărilor referitoare la aspectele de siguranţă
semnalate, respectiv dacă acestea privesc şi alte medicamente decât cele menţionate în
informarea transmisă către Agenţia Europeană a Medicamentelor sau dacă acestea sunt comune
tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice. În acest caz se aplică
procedurile prevăzute la art. 845 şi 846. În celelalte cazuri, aspectele de siguranţă sunt gestionate
de ANMDMR. Dacă este cazul, ANMDMR pune la dispoziţia deţinătorilor autorizaţiei de
punere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată.
(4)Fără a aduce atingere dispoziţiilor alin. (1) şi (2), art. 845 şi 846, în cazul în care sunt
necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, ANMDMR poate suspenda
autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul
României până la adoptarea unei decizii definitive. ANMDMR informează Comisia Europeană,
Agenţia Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre cu
privire la motivele acţiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.
(5)În orice stadiu al procedurii prevăzute la art. 845 şi 846, Comisia Europeană poate solicita
statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare. În cazul în
care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alin. (1) şi (2), include
medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia
Europeană poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, să ia
imediat măsuri temporare privind autorizaţiile de punere pe piaţă în cauză.
(6)Informaţiile menţionate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupă de
medicamente sau o clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranţă vizează mai multe
medicamente decât cele menţionate în informaţiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor
medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice, Agenţia Europeană a
Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător. În cazul
în care domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol vizează o grupă
de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparţin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea,
vizate de procedură.
(7)În momentul în care comunică informaţiile menţionate la alin. (1) şi (2), ANMDMR pune la
dispoziţia Agenţiei Europene a Medicamentelor toate informaţiile ştiinţifice relevante pe care le
deţine, precum şi orice evaluare pe care a realizat-o.

Art. 845

(1)ANMDMR poate anunţa public deschiderea procedurii prevăzute la art. 844 alin. (1) şi (2), pe
portalul web naţional privind medicamentele, în concordanţă cu anunţul public al Agenţiei
Europene a Medicamentelor de pe portalul web european privind medicamentele. Anunţul
precizează problema care a fost înaintată Agenţiei Europene a Medicamentelor în conformitate
cu art. 844, medicamentele şi, dacă este cazul, substanţele active în cauză. De asemenea, acesta
trebuie să conţină informaţii privind dreptul deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă,
profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi publicului de a comunica Agenţiei Europene a
Medicamentelor informaţii relevante pentru procedură şi precizează demersul care trebuie urmat
în acest scop.
(2)Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului evaluează situaţia prezentată Agenţiei
Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 844. Raportorul colaborează îndeaproape cu
raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman şi statul membru de referinţă
pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă poate prezenta observaţii în scris. Dacă urgenţa situaţiei o permite, Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci când consideră
necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce priveşte amploarea şi
gravitatea aspectului de siguranţă. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu
modalităţile specificate de Agenţia Europeană a Medicamentelor şi sunt anunţate prin
intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunţul specifică modalităţile de
participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenţia cuvenită efectului terapeutic al
medicamentului. În cazul în care deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă sau o altă
persoană doreşte să prezinte informaţii cu caracter de confidenţialitate în raport cu obiectul
procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfăşoară public.
(3)În termen de 60 de zile de la data comunicării informaţiilor, Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune
motivele pe care se bazează, ţinând seama de efectul terapeutic al medicamentului.
Recomandarea menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza
acestora. În caz de urgenţă, la propunerea preşedintelui său, Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt.
Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii:
a)nu este necesară nicio altă evaluare sau acţiune la nivelul Uniunii Europene;
b)deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să continue evaluarea datelor şi să asigure
urmărirea rezultatelor acestei evaluări;
c)deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu
de siguranţă postautorizare şi să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu;
d)statele membre sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să pună în aplicare
măsuri de reducere la minimum a riscului;
e)autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită;
f)autorizaţia de punere pe piaţă trebuie modificată.
În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a
riscului recomandate, precum şi orice condiţii sau restricţii la care trebuie să fie supusă
autorizaţia de punere pe piaţă. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau
adăugarea unor informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect,
recomandarea propune formularea respectivelor informaţii modificate sau adăugate, precum şi
unde trebuie să se găsească aceste informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă
sau în prospect.

Art. 846

(1)Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), nu
include nicio autorizaţie de punere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centralizată
prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare
examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen
de 30 de zile de la data primirii acesteia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii, modificării,
suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză, incluzând
un termen pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite. În cazul în care poziţia trebuie
adoptată urgent, la propunerea preşedintelui său, Grupul de coordonare poate conveni un termen
mai scurt.
(2)Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord
comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele constată acordul şi îl
transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. Statele membre
adoptă măsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza
reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în
acord pentru punerea în aplicare în cazul în care se convine asupra unei modificări,
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite ANMDMR o cerere de variaţie
corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului
şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.
Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în
cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura
prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.
Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi
completările ulterioare, se poate aplica procedura menţionată la art. 121 alin. (2) din Directiva
2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. ANMDMR aplică în acest caz deciziile
Comisiei Europene.
În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de
coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare
nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului,
Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind
motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.
(3)Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4),
include cel puţin o autorizaţie de punere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura
centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru
medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru
evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia şi adoptă o opinie în sensul
menţinerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizaţiilor de punere pe
piaţă în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de
uz uman poate accepta, la propunerea preşedintelui său, un termen mai scurt. Dacă această
opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea
Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz
uman ataşează la opinia sa o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza
diferenţelor, împreună cu recomandarea.
(4)Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionată la alin. (3):
a)poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie adresată statelor membre în ceea ce
priveşte măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate de
statele membre şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; şi
b)în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind
autorizaţia de punere pe piaţă, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de
modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizaţiilor de punere
pe piaţă acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de
procedura prevăzută în prezentul paragraf.
Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de către ANMDMR i se aplică
prevederile art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.
Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările
ulterioare, se aplică procedura menţionată la art. 121 alin. (2). Deciziei menţionate la lit. b) i se
aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin.
(2) din regulamentul respectiv se aplică procedura menţionată la art. 87 alin. (2). În cazul în care
Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată
statelor membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi
completările ulterioare. ANMDMR aplică deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b),
în conformitate cu prevederile art. 748, 749 şi, respectiv, cu art. 886 din prezentul titlu.
SUBSECŢIUNEA 5:PARAGRAFUL 5 Publicarea evaluărilor

Art. 847

Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile şi deciziile menţionate la art. 837-846
sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionai
de Agenţia Europeană a Medicamentelor.
SECŢIUNEA 4:Supravegherea studiilor de siguranţă postautorizare

Art. 848

(1)Prezenta secţiune reglementează studiile de siguranţă postautorizare nonintervenţionale care
sunt iniţiate, gestionate sau finanţate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în mod
voluntar sau ca urmare a unei obligaţii impuse în conformitate cu art. 731 sau 733 şi care presupun
colectarea de informaţii privind siguranţa de la pacienţi sau de la profesioniştii din domeniul
sănătăţii.
(2)Prezenta secţiune nu aduce atingere cerinţelor naţionale şi nici celor de la nivelul UE referitoare
la asigurarea bunăstării şi drepturilor participanţilor la studiile de siguranţă postautorizare
nonintervenţionale.
(3)Studiile nu trebuie efectuate în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui
medicament.
(4)Plăţile efectuate profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru participarea la studii de siguranţă
postautorizare nonintervenţionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat şi a
cheltuielilor efectuate de aceştia.
(5)ANMDMR poate solicita deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să transmită protocolul şi
rapoartele privind desfăşurarea studiului autorităţilor competente ale statelor membre în care este
efectuat studiul.
(6)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trimite raportul final autorităţilor competente ale
statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de
colectare a datelor.
(7)În timpul desfăşurării studiului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă monitorizează
rezultatele obţinute şi analizează implicaţiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al
medicamentului vizat. Orice informaţie nouă care ar putea influenţa evaluarea raportului riscbeneficiu
al medicamentului este comunicată autorităţilor competente din statele membre unde
medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 736. Obligaţia prevăzută la a doua teză nu
aduce atingere informaţiilor privind rezultatele studiilor pe care deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă le pune la dispoziţie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
astfel cum se prevede la art. 837.
(8)Art. 849-852 se aplică exclusiv studiilor menţionate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul
unei obligaţii impuse în conformitate cu art. 731 sau 733.

Art. 849

(1)Înainte de desfăşurarea unui studiu, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un
proiect de protocol Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, cu excepţia situaţiei
în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate
cu art. 733. Pentru asemenea studii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un proiect
de protocol ANMDMR.
(2)În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, ANMDMR sau
Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz, emite:
a)o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol;
b)o scrisoare de obiecţie, care evidenţiază în detaliu motivele obiecţiei, în oricare din
următoarele situaţii:
1. (i) consideră că desfăşurarea studiului promovează utilizarea unui medicament;
2. (ii) consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sau
c)o adresă prin care i se notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă faptul că
studiul constituie un studiu clinic care intră sub incidenţa Normelor referitoare la
implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe
medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 835.
(3)Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a ANMDMR sau a Comitetului de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a),
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite protocolul ANMDMR, iar apoi poate începe
studiul în conformitate cu protocolul aprobat.

Art. 850

După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de
a fi puse în aplicare, ANMDMR sau Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului,
după caz. ANMDMR sau Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz,
evaluează amendamentele şi informează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă le aprobă
sau are obiecţii. Dacă este cazul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează statele
membre în care se desfăşoară studiul.

Art. 851

(1)După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis ANMDMR sau Comitetului
de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de
colectare a datelor, cu excepţia cazului în care ANMDMR sau Comitetul de farmacovigilenţă
pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă examinează dacă rezultatele studiului au un impact
asupra autorizaţiei de punere pe piaţă şi, dacă este necesar, transmite ANMDMR o cerere de
variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.
(3)Alături de raportul final privind studiul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite
ANMDMR sau Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului un rezumat al
rezultatelor studiului, în format electronic.

Art. 852

(1)În funcţie de rezultatele studiului şi după consultarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind
autorizaţia de punere pe piaţă, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările
menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.
(2)Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea
autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul
Directivei 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, ANMDMR şi autorităţile
competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adoptă o
poziţie în privinţa acestora, ţinând cont de recomandarea menţionată la alin. (1) şi incluzând un
calendar pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare
statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate,
preşedintele constată acordul şi îl transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor
membre. ANMDMR şi autorităţile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare
pentru a menţine, modifica, suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă vizată în
conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine
asupra unei modificări a autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
transmite ANMDMR o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale
rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în
aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în
conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevăzută la art. 33 şi 34
din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, poate fi aplicată dacă nu se
ajunge la un acord prin consens şi poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul
Grupului de coordonare este comunicată Comisiei. ANMDMR aplică în acest caz deciziile
Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 748 şi 749 din prezentul titlu. În cazul în
care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau
poziţia majorităţii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia
majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună
cu recomandarea.
SECŢIUNEA 5:Punere în aplicare şi ghiduri

Art. 853

(1)ANMDMR aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a
armoniza desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă prevăzute în prezenta lege, în
următoarele domenii de farmacovigilenţă prevăzute la art. 706 alin. (4) şi la art. 827, 830,
831, 835, 836, 837, 843, 849 şi 851:
a)conţinutul şi gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă al deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă;
b)cerinţele minime ale sistemului de calitate pentru desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă
de către ANMDMR şi de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
c)utilizarea unei terminologii, a unor formate şi standarde recunoscute pe plan internaţional pentru
punerea în aplicare a activităţilor de farmacovigilenţă;
d)cerinţele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudra Vigilance, cu scopul de a
stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute;
e)formatul şi conţinutul transmisiei electronice a reacţiilor adverse suspectate de către statele
membre şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
f)formatul şi conţinutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa transmise pe cale
electronică şi ale planurilor de management al riscului;
g)formatul protocoalelor, al rezumatelor şi al rapoartelor finale pentru studiile de siguranţă
postautorizare.
(2)Normele de punere în aplicare ţin cont de activităţile de armonizare internaţională efectuate în
domeniul farmacovigilenţei şi, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la
progresul ştiinţific şi tehnic. ANMDMR aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare
pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul ştiinţific
şi tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană.

Art. 854

ANMDMR colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor şi alte părţi interesate pentru
elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfăşurării activităţilor de farmacovigilenţă în
cadrul UE:
a)ghiduri privind bune practici de farmacovigilenţă atât pentru autorităţile competente, cât şi
pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă;
b)ghiduri ştiinţifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.

Art. 855

Pentru colectarea şi testarea sângelui uman şi a plasmei umane se aplică prevederile legislaţiei
naţionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului şi Consiliului din 27
ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate, securitatea pentru recoltarea, controlul,
prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a
Directivei 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 856

Ministerul Sănătăţii trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienţei sângelui uman
sau a plasmei umane în România; în acest scop trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de
sânge şi plasmă şi să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricaţiei şi utilizării produselor
derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătăţii
notifică Comisiei Europene astfel de măsuri.

Art. 857

(1)ANMDMR se asigură, în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor, că cerinţele legale
privind medicamentele sunt respectate, prin inspecţii, dacă este cazul, neanunţate; după caz,
ANMDMR solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de
ANMDMR în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare
constă în schimburi de informaţii cu Agenţia Europeană a Medicamentelor cu privire la inspecţiile
planificate şi la cele care au avut loc. ANMDMR, statele membre şi Agenţia Europeană a
Medicamentelor cooperează la coordonarea inspecţiilor din ţări terţe. Inspecţiile includ şi inspecţiile
menţionate la alin. (2) -(7) .
(2)Fabricanţii din UE sau din ţări terţe şi distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul
unor inspecţii repetate.
(2¹)Prin inspecţiile repetate prevăzute la alin. (2) ANMDMR se asigură că fabricanţii autorizaţi
potrivit art. 755 alin. (1) şi (3) respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie
prevăzute la art. 7611-76123 şi art. 7691 şi 7692. ANMDMR are obligaţia să respecte procedurile
prevăzute la nivelul Uniunii Europene privind inspecţiile şi schimbul de informaţii, publicate de
Comisia Europeană.
(2²)Principiile, ghidurile de bună practică de fabricaţie, precum şi terminologia descrise în art. 7611
-76123 şi art. 7691-7692 se interpretează şi se aplică de către fabricanţi şi ANMDMR conform
prevederilor ghidurilor prevăzute la art. 764. În cazul medicamentelor pentru terapii avansate se
aplică prevederile ghidului privind buna practică de fabricaţie specific medicamentelor pentru terapie
avansată prevăzute la art. 5 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European şi al
Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a
Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
(2³)ANMDMR, în realizarea atribuţiilor de inspecţie şi control, ia toate măsurile necesare şi pune în
aplicare, în cadrul serviciului său de inspecţie, un sistem de calitate în domeniul farmaceutic, care
trebuie respectat de personalul şi de conducerea serviciilor de inspecţie.
(2⁴)Sistemul de calitate prevăzut la alin. (23) trebuie actualizat conform necesităţilor.
(3)ANMDMR trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecţii cu o
frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, la spaţiile care aparţin fabricanţilor, importatorilor sau
distribuitorilor de substanţe active care se află pe teritoriul României, precum şi monitorizarea
eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea
cerinţelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor şi ghidurilor de bună
practică de fabricaţie şi de bună practică de distribuţie menţionate la art. 761 lit. f) şi la art. 764 lit. b) şi c) , ANMDMR poate face inspecţii la localurile aparţinând:
a)fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active aflaţi în ţări terţe;
b)fabricanţilor şi importatorilor de excipienţi.
(4)Inspecţiile menţionate la alin. (2) şi (3) pot fi efectuate atât în UE, cât şi în ţări terţe, la cererea
ANMDMR, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(5)Inspecţiile pot să aibă loc şi la localurile aparţinând deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă
şi brokerilor de medicamente.
(6)Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obţinerii unui certificat de conformitate
respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDMR poate răspunde solicitărilor Comisiei
Europene sau Agenţiei Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecţii în cazul
în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.
(7)ANMDMR poate efectua inspecţii la fabricanţii de materii prime, la cererea expresă a acestora.
(8)Inspecţiile se efectuează de către personal cu atribuţii de inspector angajat al ANMDMR,
care este împuternicit:
a)să inspecteze localurile de fabricaţie sau comerciale ale fabricanţilor de medicamente, de substanţe
active sau de excipienţi, precum şi orice laboratoare folosite de deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie
pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 729;
b)să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al
ANMDMR sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop de ANMDMR; contravaloarea
probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de
unitatea de distribuţie; costul analizelor efectuate de ANMDMR sau de laboratoare recunoscute de
ANMDMR se suportă din bugetul ANMDMR, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către
fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ;
c)să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecţiei, respectând prevederile
relevante ale legislaţiei naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor puteri în ceea ce
priveşte descrierea metodei de fabricaţie;
d)să inspecteze localurile, înregistrările, documentele şi dosarul standard al sistemului de
farmacovigilenţă ale deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă sau ale oricăror firme angajate de
către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor descrise în cap. X.
e)să inspecteze locurile autorizate de ANMDMR conform art. 7011, în care se desfăşoară studiile
clinice;
f)să ridice înscrisuri, respectiv copii de pe documentele relevante şi să efectueze fotografii ale
spaţiilor şi echipamentelor, care pot servi ca mijloc de probă cu privire la activitatea inspectată.
(9)Inspecţiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menţionate la art. 858.
(10)ANMDMR acţionează pentru a se asigura că procesele de fabricaţie utilizate la fabricarea
produselor imunologice sunt corect validate şi că se obţine aceeaşi consistenţă de la serie la serie.
(11)După fiecare inspecţie menţionată la alin. (1) , ANMDMR trebuie să raporteze dacă entitatea
inspectată respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de
distribuţie menţionate la art. 764 şi 807, după caz, sau dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
respectă cerinţele prevăzute în cap. X; conţinutul acestor rapoarte este comunicat entităţii inspectate.
Înainte de a adopta raportul, ANMDMR trebuie să îi acorde entităţii în cauză inspectate posibilitatea
de a prezenta observaţii.
(12)Fără a contraveni altor acorduri încheiate între UE şi ţări terţe, ANMDMR, Comisia Europeană
sau Agenţia Europeană a Medicamentelor poate cere unui producător stabilit într-o ţară terţă să se
supună unei inspecţii potrivit prevederilor prezentului articol.
(13)În termen de 90 de zile de la inspecţia efectuată potrivit prevederilor alin. (1) , entităţii inspectate
i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de
distribuţie, în cazul în care rezultatul inspecţiei indică faptul că entitatea respectivă respectă
principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, conform
legislaţiei naţionale; dacă inspecţiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru
monografiile Farmacopeei Europene, se întocmeşte un certificat de bună practică de fabricaţie.
(14)ANMDMR introduce certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie
eliberate în baza de date a UE, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentelor în numele UE.
În temeiul art. 771 alin. (7) , ANMDMR poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date
informaţii privind înregistrarea importatorilor, fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active.
Baza de date este accesibilă publicului.
(15)În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecţii efectuate la
un distribuitor de medicamente ori de substanţe active sau la un producător de excipienţi arată că
unitatea inspectată nu respectă cerinţele legale şi/sau principiile şi ghidurile de bună practică de
fabricaţie ori de bună practică de distribuţie prevăzute de legislaţia naţională, informaţiile sunt
înregistrate în baza de date a UE menţionată la alin. (14) .
(16)Inspecţiile prevăzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru
al UE, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentului.
(17)În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă nu respectă sistemul de farmacovigilenţă, astfel cum este descris în dosarul
standard al sistemului de farmacovigilenţă, şi dispoziţiile cap. X al prezentului titlu, ANMDMR
semnalează aceste deficienţe deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi îi acordă posibilitatea de
a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDMR informează celelalte state membre, Agenţia
Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDMR ia măsurile
necesare pentru a garanta că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face obiectul unor sancţiuni
efective, proporţionale, cu rol preventiv.

Art. 858

ANMDMR aplică ghidurile detaliate care enunţă principiile aplicabile inspecţiilor menţionate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDMR transpune forma şi conţinutul autorizaţiei
menţionate la art. 755 alin. (1) şi la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menţionate la art. 857 alin. (11),
ale certificatelor de bună practică de fabricaţie şi ale certificatelor de bune practici de distribuţie
menţionate la art. 857 alin. (13), stabilite de Agenţia Europeană a Medicamentelor.

Art. 859

(1)În contextul art. 763 alin. (3), România ţine cont de lista ţărilor terţe exportatoare de substanţe
active întocmită de Comisia Europeană la cererea unei ţări terţe exportatoare, în baza evaluării cu
privire la cadrul de reglementare al ţării respective aplicabil substanţelor active exportate către UE,
care prin controlul şi activităţile de punere în aplicare respective asigură un grad de protecţie a
sănătăţii publice echivalent cu cel din UE.
(2)ANMDMR colaborează cu Comisia Europeană, cu Agenţia Europeană a Medicamentelor şi cu
autorităţile competente din celelalte state membre pentru realizarea evaluării prevăzute la alin. (1).

Art. 860

ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă pentru un medicament şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie fac dovada controalelor
efectuate privind medicamentul şi/sau ingredientele şi a controalelor efectuate în stadii intermediare
ale procesului de fabricaţie, conform metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i).

Art. 861

În scopul implementării prevederilor art. 860, ANMDMR poate cere fabricanţilor de produse
imunologice să depună la ANMDMR copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana
calificată conform art. 769.

Art. 862

(1)Dacă ANMDMR consideră că este necesar în interesul sănătăţii publice, poate cere
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori
tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziţie în mod
normal specificate în autorizaţia de punere pe piaţă, să depună probe pentru fiecare serie de producţie
pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDMR
în acest scop, înainte de punerea pe piaţă, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al
UE, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă şi nu a declarat-o a fi
în conformitate cu specificaţiile aprobate, ANMDMR se asigură că orice astfel de examinare este
finalizată în termen de 60 de zile de la recepţia probelor.
(2)În interesul sănătăţii publice, ANMDMR poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasmă umană să depună probe din fiecare serie de
fabricaţie a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/
recunoscut de ANMDMR în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea
competentă a unui stat membru al UE nu a examinat anterior seria respectivă şi nu a declarat-o a fi în
conformitate cu specificaţiile aprobate. ANMDMR se asigură că orice astfel de examinare este
completată în termen de 60 de zile de la recepţia probelor.

Art. 863

(1)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricaţie şi purificare
utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt validate
corespunzător, ating aceeaşi consistenţă de la serie la serie şi garantează, conform stadiului
tehnologic actual, absenţa contaminării virale specifice.
(2)În acest scop, fabricanţii notifică ANMDMR metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina
virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasmă
umană.
(3)ANMDMR poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu
sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDMR în acest scop, fie în timpul examinării cererii
conform art. 728, fie după ce a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă.

Art. 864

(1)ANMDMR suspendă, retrage sau modifică o autorizaţie de punere pe piaţă în cazul în care se
consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul
risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziţia calitativă şi cantitativă
declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obţinute
rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2)O autorizaţie de punere pe piaţă poate fi suspendată, retrasă ori modificată şi dacă datele de
susţinere a cererii prevăzute la art. 706, 708, 709, 710, 711 sau 712 sunt incorecte ori nu au fost
modificate potrivit prevederilor art. 736, în cazul în care condiţiile prevăzute la art. 731, 732 sau 733
nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 860 nu au fost efectuate.
(3)Prevederile alin. (2) se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se
face în conformitate cu informaţiile furnizate potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. e) sau în cazul
în care controalele nu respectă metodele de control descrise conform art. 706 alin. (4) lit. i).

Art. 865

(1)Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 864, ANMDMR ia toate măsurile necesare
pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă şi medicamentul este retras de
pe piaţă dacă se observă că:
a)medicamentul este nociv; sau
b)nu are eficacitate terapeutică; sau
c)raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d)compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau
e)controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de
fabricaţie nu au fost efectuate ori alte cerinţe sau obligaţii necesare acordării autorizaţiei de fabricaţie
nu au fost îndeplinite.
(2)ANMDMR poate limita interdicţia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piaţă în
cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3)În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piaţă în
conformitate cu alin. (1) şi (2), ANMDMR poate permite, în situaţii excepţionale în timpul unei
perioade de tranziţie, eliberarea medicamentului unor pacienţi care sunt deja sub tratament cu
medicamentul respectiv.

Art. 866

(1)Autorităţile competente trebuie să adopte acte normative care vor avea ca scop să împiedice
medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient.
(2)Actele normative menţionate la alin. (1) vor cuprinde recepţionarea şi gestionarea notificărilor
privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum şi a neconformităţilor de calitate
suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente
efectuate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau retragerile de medicamente de pe piaţă
dispuse de ANMDMR de la toţi participanţii relevanţi din lanţul de distribuţie, atât în timpul
programului normal de lucru, cât şi în afara lui. Aceste acte normative trebuie să permită, de
asemenea, retrageri de medicamente de la pacienţii care au primit astfel de produse, dacă este necesar
şi cu asistenţa profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
(3)Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică,
ANMDMR transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre şi tuturor
participanţilor din lanţul de distribuţie din România. În cazul în care se suspectează că
medicamentele respective au ajuns la pacienţi, se fac de urgenţă anunţuri publice, în termen de 24 de
ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienţi. Anunţurile respective trebuie să
conţină suficiente informaţii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate şi riscurile
implicate.
(4)Până la data de 22 iulie 2013, ANMDMR transmite Comisiei Europene informaţii detaliate
privind reglementările naţionale adoptate în baza prezentului articol.

Art. 867

(1)ANMDMR suspendă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă pentru o categorie de medicamente
sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerinţele prevăzute la art. 756 nu mai este
îndeplinită.
(2)În plus faţă de măsurile prevăzute la art. 865, ANMDMR poate suspenda fabricaţia sau
importurile de medicamente provenind din ţări terţe sau suspendă ori retrage autorizaţia de fabricaţie
pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 757, 761,
769 şi 860 nu mai sunt respectate.

Art. 868

Până la 2 ianuarie 2013, ANMDMR notifică Comisiei Europene dispoziţiile de drept intern adoptate
pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de
modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele
de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de
aprovizionare şi notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor dispoziţii.

Art. 869

ANMDMR organizează întâlniri cu organizaţiile/asociaţiile de pacienţi şi de consumatori şi, după
caz, cu autorităţile responsabile cu aplicarea legislaţiei din România, pentru a comunica informaţii
publice privind acţiunile de prevenire şi aplicare a legislaţiei pentru combaterea falsificării
medicamentelor.

Art. 870

Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR, în aplicarea prezentei legi, adoptă măsurile necesare pentru a
asigura cooperarea cu autorităţile vamale.

Art. 871

Prevederile prezentului capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate.

Art. 872

(1)Unităţile de distribuţie angro şi en detail au obligaţia de a informa ANMDMR despre deficienţele
de calitate semnalate în legătură cu medicamentele.
(2)ANMDMR analizează reclamaţiile privind deficienţele de calitate şi propune măsurile
administrative necesare.
(3)Unităţile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a
medicamentelor necorespunzătoare.
(4)Orice unitate de producţie sau de distribuţie a medicamentelor procedează la distrugerea
medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare;
medicamentele stupefiante şi psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislaţia în vigoare.
(5)Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze ANMDMR despre deficienţele de
calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate.

Art. 873

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, civilă, contravenţională
sau penală, după caz.

Art. 874

(1)Nerespectarea regulilor de bună practică în studiul clinic al medicamentelor constituie infracţiune
şi se pedepseşte cu închisoare de la o lună la 6 luni sau cu amendă.
(2)Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care
necesită aprobarea ANMDMR se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă.

Art. 875

(1)Constituie contravenţii, în măsura în care nu sunt săvârşite în astfel de condiţii încât să fie
considerate, potrivit legii penale, infracţiuni, următoarele fapte şi se sancţionează după cum
urmează:
1. a) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/
distribuitorului angro, şi cu închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de fabricaţie/
distribuţie angro de medicamente fără autorizaţie de fabricaţie/distribuţie angro emisă de
ANMDMR; se sancţionează cu aceeaşi amendă fabricantul/importatorul/distribuitorul angro şi cu
retragerea autorizaţiei de fabricaţie/distribuţie angro a medicamentelor, în cazul funcţionării
unităţii de fabricaţie/distribuţie angro de medicamente cu autorizaţie de fabricaţie/distribuţie angro
suspendată de ANMDMR;
2. b) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată laboratorului, în cazul nerespectării
Principiilor de bună practică de laborator, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind
aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării
acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările
ulterioare, de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii
documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman;
3. c) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/
distribuitorului angro/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, după caz, pentru: practicarea în
cadrul unităţilor a altor activităţi decât cele prevăzute în autorizaţia emisă conform art. 757 alin.
(3) sau art. 800 alin. (1); se sancţionează cu aceeaşi amendă distribuirea medicamentelor cu
termen de valabilitate depăşit;
4. d) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă/reprezentantului acestuia pentru nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 774, 776-778,
779, 781, art. 785 alin. (1) şi (2);
5. e) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi cu suspendarea autorizaţiei de fabricaţie/
distribuţie angro a medicamentelor, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro
pentru nerespectarea, după caz, a prevederilor art. 756, art. 761 lit. a), d), e) şi g), art. 802, art. 803
lit. a)-d), nerespectarea obligaţiilor impuse de ANMDMR în condiţiile art. 865; se sancţionează cu
aceeaşi amendă brokerii de medicamente, precum şi cu excluderea din Registrul brokerilor în
cazul nerespectării art. 810 alin. (1) şi (2);
6. f) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului
angro, pentru nerespectarea art. 761 lit. b), c), f), h) şi i) sau a art. 803 lit. e), f), g), h), i) şi j);
7. g) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi suspendarea autorizaţiei fabricantului/
importatorului/unităţii de distribuţie angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă
de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c), d), f), h) şi j);
8. h) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă pentru nerespectarea prevederilor art. 735 alin. (1), art. 736 alin. (2), art. 737, art. 830 alin.
(1)-(4), precum şi nerespectarea obligaţiei impuse de ANMDMR în condiţiile art. 830 alin. (5),
art. 835, nerespectarea obligaţiilor impuse de ANMDMR în condiţiile art. 865 alin. (1) lit. a)-e);
9. i) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorului în cazul în care nu îşi
respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDMR a situaţiei fiecărui import, în
conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.295/2015 privind autorizarea de
fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru
investigaţie clinică, şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de
bună practică de fabricaţie, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;
10. j) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau
distribuitorului angro, după caz, în cazul în care aceştia nu îşi respectă obligaţia prevăzută la art. 803 lit. k) sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;
11. k) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicata distribuitorului angro şi unităţii
farmaceutice, în cazul nerespectării obligaţiilor prevăzute sau stabilite, după caz, potrivit art. 699
pct. 19 sau art. 804 alin. (2) şi (21); se sancţionează cu aceeaşi amendă deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului de punere pe piaţă în România în cazul nerespectării
de către acesta a obligaţiilor prevăzute la art. 699 pct. 19, art. 799 alin. (6) sau art. 804 alin. (2) şi
(2¹); în cazul în care se constată, într-o perioadă de 3 luni, săvârşirea aceleiaşi contravenţii, se
retrage autorizaţia de distribuţie sau de funcţionare, după caz;
12. l) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, aplicată persoanei calificate prevăzute la art. 766,
pentru nerespectarea prevederilor art. 769;
13. m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată persoanei calificate prevăzute la art. 766,
şi suspendarea certificatului de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o
perioadă de 6 luni a contravenţiei constatate, prevăzute la lit. l); ridicarea suspendării certificatului
de persoană calificată se face numai pe baza prezentării unui document din care să rezulte că
persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puţin un curs în domeniul bunei practici de
fabricaţie pentru medicamente;
14. n) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată investigatorului principal, şi interzicerea
studiului în cazul desfăşurării studiilor clinice care nu sunt autorizate pe teritoriul României de
către ANMDMR;
15. o) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată unităţii, şi interzicerea studiilor în cazul
desfăşurării de studii clinice pe teritoriul României în unităţi care nu sunt autorizate de către
ANMDMR pentru a efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;
16. p) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată unităţii, şi suspendarea autorizaţiei pentru
studii clinice în cazul nerespectării condiţiilor de autorizare a unităţilor care pot efectua studii
clinice conform prevederilor art. 7011 alin. (2);
17. q) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată investigatorului principal şi sponsorului,
precum şi interzicerea desfăşurării studiului în cazul nerespectării reglementărilor în vigoare
privind buna practică în studiul clinic al medicamentelor aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii;
18. r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau
distribuitorului de substanţe active, în cazul nerespectării dispoziţiilor art. art. 771 alin. (1)-(5);
19. s) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, aplicată distribuitorului angro care nu este
deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin. (4);
20. ş) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/
distribuitorului angro/deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă, după caz, pentru nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 812-814, art. 816, art. 820 alin. (1)-(3), art. 822, precum şi pentru distribuirea de materiale
publicitare destinate publicului larg fără aprobarea prealabilă a ANMDMR, prevăzută la art. 823
alin. (1) lit. a);
21. t) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, punerea pe piaţă de medicamente de către
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România fără aprobarea
preţului de producător de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile art. 890, cu
excepţia situaţiei neaprobării preţului în termenul legal; se sancţionează cu aceeaşi amendă
distribuitorul angro şi unitatea farmaceutică în cazul distribuirii/eliberării de medicamente în lipsa
aprobării preţului de producător de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile art. 890, cu excepţia situaţiei neaprobării preţului în termenul legal;
22. ţ) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de către deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România a unor preţuri de producător mai mari decât
cele aprobate de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu art. 890;
23. u) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de către distribuitorul angro a unor
preţuri cu ridicata mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu
prevederile art. 890;
24. v) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de către unităţile farmaceutice a unor
preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu
prevederile art. 890;
25. x) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorilor, fabricanţilor autorizaţi,
unităţilor de distribuţie angro a medicamentelor şi unităţilor farmaceutice, în cazul în care nu îşi
respectă obligaţia privind raportarea situaţiei medicamentelor distribuite prevăzută prin ordin al
ministrului sănătăţii în temeiul art. 804 alin (2) sau în cazul în care raportarea respectivă este
eronată ori incompletă;
26. y) se sancţionează cu amendă de la 75.000 lei la 100.000 lei persoana juridică responsabilă de
punerea pe piaţă a unui medicament cu nerespectarea prevederilor art. 704.
27. z) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă/reprezentantului acestuia/deţinătorului autorizaţiei de import paralel emise în conformitate
cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008 privind aprobarea Procedurii
de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, cu modificările şi
completările ulterioare, titularului de autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi
speciale emisă în baza art. 703 alin. (2) în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele
autorizate, pentru punerea pe piaţă după data de 9 februarie 2019 a unui medicament, precum şi
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate
publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite emise în conformitate cu dispoziţiile
art. 883, care nu respectă obligaţiile prevăzute la art. 774 lit. o) şi art. 775 alin. (6) lit. a) din
prezenta lege, precum şi ale art. 33 sau ale art. 40 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161,
denumit în continuare Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul
medicamentelor de uz uman;
28. aa) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului pentru nerespectarea
specificaţiilor tehnice ale identificatorului unic prevăzute la unul dintre art. 4-7, după caz, sau
pentru lipsa evidenţei prevăzută la art. 15 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care
apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
29. ab) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/distribuitorului angro/
persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptăţite să furnizeze medicamente către
populaţie în România pentru neefectuarea după data de 9 februarie 2019 a verificărilor prevăzute
la art. 10 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul
medicamentelor de uz uman;
30. ac) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată distribuitorului angro/persoanei
autorizate să elibereze sau persoanei îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în
România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 24 sau ale art. 25
din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz
uman, precum şi ale art. 775 alin. (6) lit. b) din prezenta lege;
31. ad) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată persoanei autorizate sau îndreptăţite să
furnizeze medicamente către populaţie în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie
2019 a prevederilor art. 30 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe
ambalajul medicamentelor de uz uman;
32. ae) cu amendă de la 100.000 lei la 500.000 lei, prin derogare de la prevederile art. 8 alin. (2)
lit. a) din Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
aplicată entităţii juridice nonprofit responsabilă cu crearea şi gestionarea repertoriului naţional,
înfiinţată în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) lit. b din Normele detaliate pentru
elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 1.473/2018, pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a
prevederilor articolelor 32, 35, 37 sau 39 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care
apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
33. af) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată persoanelor fizice sau juridice, în cazul
preparării, fabricării, oferirii, expunerii spre vânzare, vânzării, distribuirii, livrării cu orice titlu,
importului, exportului ori altor operaţiuni privind circulaţia medicamentelor, inclusiv vânzarea la
distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, fără a deţine autorizaţie emisă în
acest sens de instituţia competentă;
34. ag) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi cu suspendarea autorizaţiei de distribuţie
angro a medicamentelor pentru o perioadă de 6 luni, aplicată distribuitorului angro care nu
notifică ANMDMR cu 20 de zile înainte de efectuarea unei livrări intracomunitare, inclusiv a
tranzacţiilor între două sau mai multe reprezentanţe ale aceleiaşi companii, aflate în ţări diferite.
(2)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către
inspectorii din cadrul ANMDMR.

Art. 875¹

Indice

Odată cu aplicarea sancţiunii amenzii contravenţionale prevăzute la art. 875 alin. (1), inspectorii
ANMDMR, după caz, pot dispune măsuri complementare de confiscare şi reţinere a medicamentelor
de uz uman sau a documentelor emise în legătură cu acestea, dacă este necesar, atunci când nu sunt
respectate cerinţele legale si/sau principiile de bună practică de fabricaţie ori de bună practică de
distribuţie prevăzute de legislaţia naţională şi dacă prezintă un pericol potenţial pentru sănătatea
publică.

Art. 875²

Indice

Măsurile complementare propuse pentru a fi aplicate potrivit art. 8751
se dispun direct prin procesul-verbal de constatare şi de sancţionare a contravenţiei.

Art. 875³

Indice

Sancţiunile contravenţionale complementare dispuse în condiţiile art. 8751 se vor materializa prin
sigilarea medicamentelor de uz uman şi aplicarea stampilei inspectorului ANMDMR, precum şi prin
ridicarea documentelor emise în legătură cu acestea.

Art. 875⁴

Indice

Procedura de preluare, evaluare şi distrugere a medicamentelor de uz uman, materialelor
consumabile de utilitate medicală confiscate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se aplică
în mod corespunzător.

Art. 876

Dispoziţiile art. 875 şi ale art. 8751-8754 se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr.
2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr.
180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 876¹

Indice

Prin derogare de la dispoziţiile art. 32 alin. (3) din Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001 privind regimul
juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu
modificările şi completările ulterioare, plângerea împotriva procesului-verbal de constatare a
contravenţiei şi de aplicare a sancţiunii nu suspendă executarea sancţiunii contravenţionale
complementare aplicate potrivit art. 875 alin. (1) lit. a), e), g), k), m)-q) şi ag) şi art. 8751.

Art. 877

Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante şi psihotrope se
sancţionează potrivit legislaţiei în vigoare.

Art. 878

(1)Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că ANMDMR transmite
celorlalte autorităţi competente din statele membre ale UE informaţiile corespunzătoare pentru a
garanta că cerinţele conţinute în autorizaţiile menţionate la art. 755 şi 800, în certificatele menţionate
la art. 857 alin. (13) sau în autorizaţiile de punere pe piaţă sunt îndeplinite.
(2)În urma unor solicitări justificate, ANMDMR transmite electronic rapoartele menţionate la art. 857 alin. (11) autorităţii competente dintr-un alt stat membru sau Agenţiei Europene a
Medicamentelor.
(3)Concluziile obţinute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE. Totuşi, în cazuri
excepţionale, dacă ANMDMR nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile
rezultate dintr-o inspecţie efectuată în conformitate cu art. 857 alin. (1), trebuie să informeze despre
aceasta Comisia Europeană şi Agenţia Europeană a Medicamentelor.

Art. 879

(1)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe
piaţă, refuzare sau retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă, anularea unei decizii de refuzare
sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă, de interzicere a furnizării sau retragerii unui
produs de pe piaţă, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la
cunoştinţă Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să notifice imediat ANMDMR, precum şi
autorităţile competente din alte state membre interesate ale UE, în legătură cu orice acţiune pe care a
iniţiat-o pentru suspendarea punerii pe piaţă a unui medicament sau pentru retragerea unui
medicament de pe piaţă sau nesolicitarea reînnoirii unei autorizaţii de punere pe piaţă, împreună cu
motivele acestei acţiuni. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să declare, în special,
dacă o astfel de acţiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 864 sau la art. 865
alin. (1).
(3)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă recurge la notificarea prevăzută la alin. (2) şi în cazul în
care acţiunea are loc într-o ţară terţă şi se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 864
sau la art. 865 alin. (1).
(4)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă notifică, de asemenea, Agenţia Europeană a
Medicamentelor atunci când acţiunile menţionate la alin. (2) sau (3) se întemeiază pe oricare dintre
motivele prevăzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(5)ANMDMR se asigură că informaţiile corespunzătoare despre acţiunile menţionate la alin. (1) şi
(2), care pot afecta protecţia sănătăţii publice în ţări terţe, sunt transmise imediat în atenţia
Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, cu o copie la Agenţia Europeană a Medicamentelor.
(6)ANMDMR ia în considerare lista publicată anual de Agenţia Europeană a Medicamentelor, pusă
la dispoziţia publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate
autorizaţiile de punere pe piaţă la nivelul UE, a căror distribuţie a fost interzisă sau care au fost
retrase de pe piaţă, inclusiv cu menţionarea motivelor care au stat la baza luării unor astfel de măsuri.

Art. 880

ANMDMR comunică cu statele membre ale UE şi primeşte de la acestea informaţii necesare pentru a
garanta calitatea şi siguranţa medicamentelor homeopate fabricate şi comercializate pe teritoriul
României şi al UE şi, în special, informaţiile menţionate la art. 878 şi 879.

Art. 881

(1)Orice decizie menţionată în prezentul titlu, care este luată de ANMDMR, trebuie să menţioneze în
detaliu motivele pe care se bazează.
(2)O astfel de decizie este notificată părţii interesate, împreună cu informaţii privind calea de atac
conform legislaţiei în vigoare şi termenul-limită pentru accesul la aceasta.
(3)Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă sunt făcute publice.

Art. 882

(1)O autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament nu este refuzată, suspendată sau retrasă decât
pentru motivele stabilite în prezentul titlu.
(2)Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaţiei sau importului de medicamente din ţări
terţe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piaţă decât pe baza condiţiilor prevăzute la art. 865 şi 867.

Art. 883

(1)În absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un
medicament autorizat în alt stat membru al UE conform Directivei 2001/83/CE, cu modificările şi
completările ulterioare, ANMDMR poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe
piaţă a medicamentului respectiv.
(2)Dacă ANMDMR foloseşte această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se
asigura că cerinţele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menţionate în cap. V, VI, VIII, X
şi XII din prezentul titlu. ANMDMR poate decide că dispoziţiile art. 785 alin. (1) şi (2) nu se aplică
medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1).
(3)Înainte de a acorda o astfel de autorizaţie de punere pe piaţă, ANMDMR ia următoarele
măsuri:
a)notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, în statul membru în care medicamentul în
cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaţii de punere pe piaţă conform prezentului
articol cu privire la medicamentul respectiv;
b)poate cere autorităţii competente din acel stat membru al UE să furnizeze o copie a
raportului de evaluare menţionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările
şi completările ulterioare, şi a autorizaţiei de punere pe piaţă în vigoare a medicamentului în
cauză.
Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de
30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare şi a autorizaţiei de punere pe
piaţă pentru medicamentul respectiv.
(4)ANMDMR notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai
fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea şi adresa permanentă ale deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.

Art. 884

(1)Pentru a garanta independenţa şi transparenţa, ANMDMR se asigură că personalul său responsabil
cu acordarea autorizaţiilor, raportorii şi experţii implicaţi în autorizarea şi supravegherea
medicamentelor nu au niciun interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar
putea afecta imparţialitatea; aceste persoane vor face o declaraţie anuală de interese.
(2)În plus, ANMDMR face publice regulile proprii de procedură şi pe acelea ale consiliilor şi
comisiilor sale, agendele şi rapoartele întâlnirilor, însoţite de deciziile luate, detalii despre voturi şi
explicaţii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.

Art. 885

(1)La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare terţă,
ANMDMR certifică faptul că un fabricant de medicamente deţine o autorizaţie de fabricaţie;
la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDMR trebuie să se conformeze următoarelor
condiţii:
a)să ţină seama de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;
b)pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul
caracteristicilor produsului aprobat conform art. 730.
(2)Dacă fabricantul nu deţine o autorizaţie de punere pe piaţă, acesta furnizează ANMDMR o
declaraţie în care explică de ce nu este disponibilă o autorizaţie de punere pe piaţă.

Art. 886

În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDMR implementează condiţiile
sau restricţiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în
aplicare a acestora.

Art. 887

ANMDMR se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau
expirate.

Art. 888

Dispoziţiile prezentului titlu se aplică şi medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop, precum
şi medicamentelor conţinând substanţe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003
privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, republicată.

Art. 889

Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii, pe motive legate de interesul sănătăţii publice, poate
să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.

Art. 890

(1)Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii, preţurile
maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia
medicamentelor a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Europeană a Medicamentelor prin
procedură centralizată şi care sunt achiziţionate prin procedură centralizată la nivelul Comisiei
Europene, a medicamentelor care au drept formă farmaceutică «gaz medicinal» şi a medicamentelor
care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) şi nu se regăsesc în lista cuprinzând denumirile
comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără
contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în
cadrul programelor naţionale de sănătate.
(2)Pentru realizarea interconectării cu instituţii internaţionale şi/sau cu organizaţii internaţionale care
activează în domeniul medicamentelor de uz uman, inclusiv la baza de date integrată europeană cu
informaţii despre preţurile acestora, Ministerul Sănătăţii poate plăti anual cotizaţii şi taxe.

Art. 891

(1)Pentru medicamentele de referinţă autorizate de punere pe piaţă sau pentru care au fost depuse
cereri de autorizare în România ori în statele membre ale UE înainte de data de 30 octombrie 2005,
respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată
înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9).
(2)Ca excepţie de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislaţiei privind protecţia
proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice
şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de
referinţă care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin
procedura centralizată.
(3)Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puţin 6 ani
de la autorizarea medicamentului de referinţă în România sau în unul dintre statele membre ale UE,
respectiv cel puţin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în UE
prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor).
(4)Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referinţă
în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare
dintre aceste autorizări a survenit mai întâi.
(5)În cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să
indice în documentaţia depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referinţă este
sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în UE prin procedura centralizata.
ANMDMR solicită autorităţii competente din statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv
Agenţiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referinţă este sau a
fost autorizat, compoziţia completă a medicamentului de referinţă şi, dacă este cazul, altă
documentaţie relevantă.
(6)În înţelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice
medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos şi care a fost autorizat prin
procedura centralizată:
a)medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi
eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;
b)medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice decât cele menţionate la lit. a) şi care
constituie o inovaţie semnificativă;
c)medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie
semnificativă;
d)medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă şi care prezintă un interes terapeutic
important;
e)medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important;
f)medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană;
g)medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi
electroforeza bidimensională sub microgravitaţie;
h)medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în
medicamente de uz uman în niciunul dintre statele membre ale UE înainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7)Cu toate acestea, în cazul în care se intenţionează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă
indicaţie terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaţă sau să fie administrat pe căi
diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice şi
farmacologice şi/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8)ANMDMR poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea
perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referinţă.
(9)În înţelesul prezentului articol, termenii medicament de referinţă şi medicament generic vor avea
acelaşi înţeles ca în art. 708 alin. (2).

Art. 892

În privinţa procedurii de autorizare de punere pe piaţă, pentru cererile depuse la ANMDMR până la
data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale în vigoare la momentul
depunerii cererii.

Art. 893

La depunerea documentaţiei în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, solicitanţii plătesc la
ANMDMR un tarif de autorizare de punere pe piaţă de 5.000 euro sau echivalentul în lei la cursul
Băncii Naţionale a României, care constituie venit propriu al ANMDMR.

Art. 894

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura
aprobării tacite, cu excepţia prevederilor art. 783 alin. (3).

Art. 895

La depunerea documentaţiei pentru autorizarea de funcţionare, unităţile de distribuţie plătesc în
contul ANMDMR tariful privind autorizaţia de funcţionare, aprobat prin ordin al ministrului
sănătăţii.

Art. 896

Tarifele propuse de ANMDMR pentru activităţile desfăşurate de aceasta se aprobă prin ordin al
ministrului sănătăţii**), care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului
pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în
domeniul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 572
din 31 iulie 2014, cu modificările ulterioare.

Art. 897

Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariaţii ANMDMR a inspecţiilor în vederea
acordării autorizaţiei de distribuţie, precum şi a oricăror alte tipuri de inspecţie în domeniul
medicamentului de uz uman sunt asigurate de către beneficiarii inspecţiilor, inclusiv în cazul
inspecţiilor efectuate în ţările terţe prevăzute la art. 699 pct. 38, cu excepţia cheltuielilor aferente
inspecţiilor inopinate efectuate de către ANMDMR, caz în care acestea se suportă de către persoana
inspectată doar atunci când a fost sancţionată contravenţional ca urmare a inspecţiei.

Art. 898

Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 708 alin. (1) se aplică medicamentelor de
referinţă pentru care au fost depuse cereri de autorizare la ANMDMR sau în statele membre ale UE
după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare
prin procedura centralizată după data de 20 noiembrie 2005.

Art. 899

Pentru medicamentele din plante medicinale tradiţionale care sunt deja pe piaţă la momentul intrării
în vigoare a prezentului titlu, ANMDMR aplică prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la
intrarea în vigoare a prezentului titlu.

Art. 900

(1)La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrogă Ordonanţa de urgenţă a
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări şi completări
prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia art. 109 alin. (11),
precum şi orice alte dispoziţii contrare prevederilor prezentei legi.
(2)Legislaţia secundară elaborată în baza Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată
cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlu.
(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abrogă la 3 zile de la data
publicării prezentei legi:
a)art. 231 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări
prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare;
b)art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piaţă
şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei
nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă,
supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 şi nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c)Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu
modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
*
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6
noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată
în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu
modificările şi completările ulterioare, cu excepţia anexei, amendată prin: Directiva 2002/98/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de
calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi
a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicată în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, seria L, nr. 33 din 8 februarie 2003, cu modificările ulterioare, Directiva
2004/24/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce
priveşte medicamentele tradiţionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului
din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr.
136 din 30 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European
şi a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE şi a Directivei 2001/83/CE
în ceea ce priveşte modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, publicată în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, şi Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte
farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din
31 decembrie 2010.

Art. 901

(1)Prezentul titlu stabileşte cadrul general de facilitare a accesului la asistenţă medicală
transfrontalieră sigură şi de înaltă calitate şi promovează cooperarea în domeniul asistenţei medicale
între România şi statele membre ale UE.
(2)Prezentul titlu se aplică serviciilor de asistenţă medicală acordate pacienţilor, fără a ţine seama de
modul de organizare, de furnizare şi de finanţare a furnizorilor de servicii de asistenţă medicală.
(3)Prezentul titlu nu se aplică:
a)serviciilor în domeniul îngrijirii pe termen lung al căror scop este asistenţa acordată
persoanelor care au nevoie de ajutor pentru îndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutină, după cum
urmează:
1. tratamentul bolnavilor care necesită izolare sau internare obligatorie şi tratamentul persoanelor
private de libertate pentru care instanţa de judecată a dispus executarea pedepsei într-un
penitenciar-spital;
2. îngrijiri medicale la domiciliu şi îngrijiri paliative la domiciliu;
b)alocării de organe şi accesului la organe în scopul transplantului de organe;
c)cu excepţia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaţiei împotriva bolilor
infecţioase, care sunt exclusiv menite să protejeze sănătatea populaţiei şi care fac obiectul unor
măsuri specifice de planificare şi implementare.

Art. 902

(1)Prezentul titlu se aplică fără a aduce atingere legislaţiei care transpune următoarele
reglementări din legislaţia europeană:
a)aprobarea normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, a criteriilor
de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a
instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind
includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune
internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu
sau fără contribuţie personală;
b)stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro şi a dispozitivelor medicale implantabile active, precum şi a dispozitivelor
medicale;
c)protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi liberei circulaţii a
acestor date;
d)detaşarea salariaţilor în cadrul prestării de servicii transnaţionale şi liberul acces la informaţiile de
interes public;
e)privind comerţul electronic şi unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea
demnităţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei;
f)prevenirea şi sancţionarea tuturor formelor de discriminare;
g)aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea
studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
h)titlului XVIII "Medicamentul", art. 699-900 din prezenta lege;
i)organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine
umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice;
j)aprobarea standardelor privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi şi celule, sistemele de
alertă şi procedurile de urgenţă, calificarea personalului din băncile de ţesuturi şi celule, sistemul de
calitate, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, relaţiile dintre băncile de ţesuturi şi celule şi
terţe părţi, a Normelor metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării şi transplantului
de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic" din prezenta lege şi titlului VI
"Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop
terapeutic", art. 141-162 din prezenta lege, a Normelor privind stabilirea standardului de instruire
profesională a persoanei desemnate pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane
procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic şi înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant;
k)recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România,
desemnarea instituţiei care să recunoască automat documentele care dovedesc calificarea dobândită
în străinătate, în afara sistemului de învăţământ, de cetăţeni români sau cetăţeni ai statelor membre
ale UE şi ai statelor aparţinând SEE, aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare şi
acreditare pentru instituţiile de învăţământ superior din domeniile: medicină, medicină dentară,
farmacie, asistenţi medicali, moaşe, medicină veterinară, arhitectură, precum şi pentru colegiile de
asistenţi medicali generalişti, pentru formarea de bază, recunoaşterea calificării de medic veterinar şi
reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar şi a diplomelor şi
calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, aprobarea Procedurii de
atestare a calificării - pregătire şi experienţă profesională - dobândite în România, în afara sistemului
naţional de învăţământ, de către cetăţenii români care doresc să desfăşoare activităţi, în mod
independent sau ca salariaţi, pe teritoriul unui stat membru al UE, privind regimul calificărilor în
profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist şi moaşă, dobândite în afara
graniţelor României, aprobarea Metodologiei de organizare şi desfăşurare a stagiului de adaptare, a
probei de aptitudini, precum şi de stabilire a statutului persoanelor prevăzute la art. 40-42 din
Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoaşterea diplomelor,
certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist şi de
moaşă, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparţinând SEE sau de Confederaţia Elveţiană,
cu completările ulterioare, care urmează măsura compensatorie în vederea recunoaşterii profesionale
în România, recunoaşterea calificării de medic veterinar şi reglementarea unor aspecte referitoare la
exercitarea profesiei de medic veterinar; titlului XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea şi
funcţionarea CMR", art. 376-475, titlului XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea şi
funcţionarea CMDR", art. 476-562, şi titlului XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi
funcţionarea CFR", art. 563-651 din prezenta lege; aprobarea normelor privind recunoaşterea
diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical
generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparţinând SEE sau de
Confederaţia Elveţiană; privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile
prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico - dentare şi farmaceutice pentru reţeaua
de asistenţă medicală, cu modificările şi completările ulterioare; aprobarea Nomenclatorului de
specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală, cu
modificările şi completările ulterioare; privind organizarea învăţământului postuniversitar de
specialitate medical, medico - dentar şi farmaceutic uman şi învăţământului postuniversitar medical
şi farmaceutic uman; recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile
reglementate din România; privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de
moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea OAMGMAMR;
organizarea activităţii de expertiză tehnică judiciară şi extrajudiciară; autorizarea experţilor
criminalişti care pot fi recomandaţi de părţi să participe la efectuarea expertizelor criminalistice;
organizarea şi exercitarea profesiei de arhitect; aprobarea Normelor metodologice privind
organizarea şi exercitarea profesiei de arhitect; recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale
pentru profesiile reglementate din România;
l)modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar.
(2)Prezentul titlu nu aduce atingere obligaţiilor statului român instituite în temeiul:
a)Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispoziţiilor
Regulamentului (CEE) nr. 1.408/71 şi Regulamentului (CEE) nr. 547/72 la resortisanţii unor ţări
terţe care nu fac obiectul dispoziţiilor respective exclusiv pe motive de cetăţenie;
b)Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
c)Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004
privind coordonarea sistemelor de securitate socială şi Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al
Parlamentului European şi al Consiliului din 16 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere
în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială;
d)Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 iulie 2006
privind o grupare europeană de cooperare teritorială (GECT);
e)Regulamentului (CE) nr. 1.338/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie
2008 privind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică, precum şi la sănătatea şi
siguranţa la locul de muncă;
f)Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 17 iunie 2008
privind legea aplicabilă obligaţiilor contractuale (Roma I), Regulamentului (CE) nr. 864/2007 al
Parlamentului European şi al Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabilă obligaţiilor
necontractuale (Roma II) şi altor norme ale UE privind dreptul internaţional privat, îndeosebi
normele conexe jurisdicţiei tribunalelor şi legislaţiei aplicabile;
g)Regulamentului (UE) nr. 1.231/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 24 noiembrie
2010 de extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 şi a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la
resortisanţii ţărilor terţe care nu fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de
cetăţenie.

Art. 903

În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:
a)asistenţă medicală - servicii de sănătate furnizate pacienţilor de către cadrele medicale pentru
evaluarea, menţinerea sau refacerea stării lor de sănătate, inclusiv prescrierea, eliberarea şi furnizarea
de medicamente şi dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive;
b)persoană asigurată:
1. persoanele, inclusiv membrii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din Regulamentul (CE)
nr. 883/2004 şi care sunt persoane asigurate în sensul art. 1 lit. c) din regulamentul respectiv; şi
2. resortisanţii unei ţări terţe care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a
Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010 ori care satisfac condiţiile legislaţiei statului membru de
afiliere pentru dreptul la prestaţii;
c)stat membru de afiliere:
1. în cazul persoanelor menţionate la lit. b) pct. 1, România sau un alt stat membru al UE care are
competenţa să acorde persoanei asigurate o autorizare prealabilă pentru a primi tratament adecvat
în afara statului membru de reşedinţă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004 şi cu
Regulamentul (CE) nr. 987/2009;
2. în cazul persoanelor menţionate la lit. b) pct. 2, România sau un alt stat membru al UE care are
competenţa să acorde persoanei asigurate o autorizare prealabilă pentru a primi tratament adecvat
în alt stat membru al UE în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 859/2003 sau cu
Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010. Dacă niciun stat membru al UE nu are competenţă în
conformitate cu respectivele regulamente, statul membru de afiliere este statul membru în care
persoana este asigurată sau în care are dreptul la prestaţii în caz de boală în conformitate cu
legislaţia statului membru respectiv;
d)stat membru în care se efectuează tratamentul - România sau un alt stat membru al UE pe teritoriul
căruia i se acordă pacientului asistenţa medicală. În cazul telemedicinei, asistenţa medicală este
considerată a fi furnizată în România sau în alt stat membru al UE în care este stabilit furnizorul de
servicii medicale;
e)asistenţă medicală transfrontalieră - asistenţa medicală furnizată sau prescrisă într-un alt stat
membru al UE decât statul membru de afiliere;
f)cadru medical - este medicul, medicul stomatolog, farmacistul, asistentul medical generalist,
asistentul medical şi moaşa potrivit art. 653 sau o persoană considerată cadru medical conform
legislaţiei statului membru în care se efectuează tratamentul;
g)furnizor de servicii medicale - orice persoană fizică sau juridică ce furnizează în mod legal
asistenţă medicală pe teritoriul României sau al unui alt stat membru;
h)pacient - orice persoană fizică care solicită să primească sau primeşte asistenţă medicală în
România sau într-un alt stat membru al UE;
i)medicament - conform definiţiei prevăzute la art. 699 pct. 1;
j)dispozitiv medical - conform definiţiei prevăzute la art. 2 pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare; art. 2 alin. (1) pct. 1 din
Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi
conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele
medicale implantabile active;
k)prescripţie - prescripţie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberată de o
persoană calificată în acest sens în România sau în statul membru în care este eliberată prescripţia;
l)tehnologie medicală - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale şi chirurgicale,
precum şi măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate în domeniul
asistenţei medicale;
m)fişe medicale - ansamblul de documente conţinând date, evaluări şi informaţii de orice natură
privind situaţia şi evoluţia clinică a unui pacient de-a lungul tratamentului;
n)Sistemul de informare al pieţei interne - platforma electronică prevăzută de Regulamentul (UE) nr.
1.024/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea
administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieţei interne şi de abrogare a Deciziei
2008/49/CE a Comisiei ("Regulamentul IMI").

Art. 904

În înţelesul prezentului titlu, asistenţa medicală transfrontalieră este acordată pe teritoriul României
ţinând seama de principiile universalităţii, accesului la îngrijiri de bună calitate, echităţii şi
solidarităţii şi în conformitate cu:
a)legislaţia naţională privind asistenţa medicală;
b)standardele şi orientările naţionale privind calitatea şi siguranţa prevăzute în normele
privind condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească un spital în vederea obţinerii autorizaţiei
sanitare de funcţionare, cu modificările ulterioare, în ghidurile şi protocoalele clinice aprobate
prin ordin al ministrului sănătăţii*), precum şi potrivit standardelor de acreditare definite de
Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate, precum şi în alte dispoziţii
legale în vigoare;
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 914/2006 pentru aprobarea normelor privind
condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească un spital în vederea obţinerii autorizaţiei sanitare de
funcţionare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 895 din 15 august 2006, cu
modificările ulterioare.
c)legislaţia UE în materie de standarde de siguranţă.

Art. 905

(1)Pe lângă CNAS se înfiinţează şi funcţionează Punctul naţional de contact, ca structură fără
personalitate juridică, denumit în continuare PNC, cu următoarele atribuţii:
a)consultarea cu organizaţiile de pacienţi, structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii,
furnizorii de servicii medicale şi asigurătorii de sănătate;
b)colaborarea cu celelalte PNC şi cu Comisia Europeană în acest sens;
c)furnizarea către pacienţi, la cerere, a datelor de contact ale punctelor naţionale de contact din alte
state membre ale UE;
d)furnizarea către pacienţi a informaţiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a
informaţiilor la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricţii
privind desfăşurarea activităţii lor profesionale, informaţii în conformitate cu art. 908, precum şi a
informaţiilor privind drepturile pacienţilor, procedurile referitoare la plângeri şi mecanismele pentru
repararea daunelor, potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi opţiunile juridice şi
administrative disponibile pentru soluţionarea litigiilor, inclusiv în cazul unui prejudiciu rezultat în
urma asistenţei medicale transfrontaliere;
e)furnizarea către pacienţi şi cadre medicale, la cerere, a informaţiilor privind drepturile cu privire la
primirea de asistenţă medicală transfrontalieră, îndeosebi în ceea ce priveşte termenii şi condiţiile de
rambursare a costurilor şi procedurile de evaluare şi de stabilire a drepturilor respective. În
informaţiile privind asistenţa medicală transfrontalieră se face o distincţie clară între drepturile de
care beneficiază pacienţii în temeiul prezentului capitol şi drepturile ce decurg din Regulamentul
(CE) nr. 883/2004;
f)furnizarea către pacienţi de informaţii cu privire la elementele pe care trebuie să le conţină o
prescripţie medicală prescrisă în România şi care se eliberează într-un alt stat membru.
(2)Informaţiile prevăzute la alin. (1) sunt uşor accesibile şi sunt puse la dispoziţie prin mijloace
electronice şi în formate accesibile persoanelor cu handicap, după caz.
(3)Nerespectarea atribuţiilor prevăzute la alin. (1) de către personalul PNC constituie abatere
disciplinară şi se sancţionează potrivit legii.

Art. 906

(1)Organizarea şi funcţionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al
preşedintelui CNAS*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de
Sănătate nr. 340/2014 privind aprobarea organizării şi funcţionării punctului naţional de contact
pentru asistenţă medicală transfrontalieră, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 248
din 7 aprilie 2014, cu modificările ulterioare.
(2)Finanţarea PNC se asigură din fond.

Art. 907

(1)Ministerul Sănătăţii comunică Comisiei Europene denumirea şi datele de contact ale PNC
desemnat.
(2)Ministerul Sănătăţii publică pe site-ul propriu informaţiile prevăzute la alin. (1), potrivit normelor
aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS.

Art. 908

PNC este obligat să furnizeze, potrivit legii, pacienţilor, la cerere, informaţii privind:
a)standardele şi orientările menţionate la art. 904 lit. b);
b)supravegherea şi evaluarea furnizorilor de servicii medicale;
c)furnizorii de servicii medicale care intră sub incidenţa standardelor şi orientărilor prevăzute la lit.
a);
d)accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.

Art. 909

(1)Pacienţii au dreptul să depună plângeri prin intermediul cărora aceştia pot solicita repararea
daunelor potrivit prevederilor legale în vigoare, dacă aceştia suferă prejudicii produse în urma
asistenţei medicale pe care o primesc.
(2)Pacienţii au dreptul la protecţia vieţii private în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter
personal, potrivit Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27
aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter
personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE
(Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi legislaţia naţională aplicabilă domeniului
protecţiei datelor, Legii nr. 506/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 21 din Legea
drepturilor pacientului nr. 46/2003.
(3)Pentru asigurarea continuităţii asistenţei medicale, pacienţii din celelalte state membre ale UE,
care au beneficiat de tratament pe teritoriul României, au dreptul la un dosar medical al tratamentului
respectiv, în format hârtie sau în format electronic, şi au acces la cel puţin o copie a acestui dosar,
sub rezerva prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului
din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu
caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE
(Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi legislaţia naţională aplicabilă domeniului
protecţiei datelor, conform normelor aprobate prin hotărâre a Guvernului.
(4)Pacienţii din România care doresc să beneficieze sau beneficiază de asistenţă medicală
transfrontalieră au acces de la distanţă, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel puţin o
copie a acestora, în conformitate cu şi sub rezerva prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al
Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în
ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi
de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi
legislaţia naţională aplicabilă domeniului protecţiei datelor, Ordinului Avocatului Poporului nr.
75/2002, Legii nr. 46/2003, Legii nr. 506/2004, cu modificările şi completările ulterioare, respectiv
ale Legii nr. 102/2005, cu modificările şi completările ulterioare, conform normelor aprobate prin
hotărâre a Guvernului.
(5)Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere
indiferent de locul de pe teritoriul UE al acordării asistenţei medicale respective.

Art. 910

(1)Furnizorii de servicii medicale care îşi desfăşoară activitatea pe teritoriul României au
următoarele obligaţii:
a)să pună la dispoziţia pacienţilor informaţii referitoare la opţiunile de tratament, disponibilitatea,
calitatea şi siguranţa asistenţei medicale pe care o furnizează în România;
b)să pună la dispoziţia pacienţilor facturi clare şi informaţii clare privind preţurile şi/sau tarifele;
c)să pună la dispoziţia pacienţilor informaţii privind autorizarea sau înregistrarea, asigurarea acestora
sau privind alte mijloace de protecţie personală sau colectivă cu privire la răspunderea civilă a
cadrelor medicale şi a furnizorului de servicii medicale, în conformitate cu prevederile legale;
d)să acorde asistenţă medicală transfrontalieră în mod nediscriminatoriu din motive de naţionalitate
tuturor pacienţilor din celelalte state membre ale UE, cu excepţia situaţiilor în care acest lucru este
justificat de motive imperative de interes general, cum ar fi cerinţele de planificare referitoare la
asigurarea unui acces suficient şi permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate sau
la dorinţa de a controla costurile şi de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice
şi umane, de a adopta măsuri privind accesul la tratament menite să îndeplinească responsabilitatea
lor fundamentală de a asigura acces suficient şi permanent la asistenţă medicală; situaţiile cu caracter
de excepţie definite de prezentul alineat se stabilesc prin hotărâre a Guvernului;
e)să perceapă pacienţilor cetăţeni ai altor state membre ale UE preţuri şi/sau tarife identice cu cele
percepute cetăţenilor români aflaţi într-o situaţie medicală comparabilă. În situaţia în care nu există
preţuri şi/sau tarife comparabile pentru pacienţii autohtoni, preţurile şi/sau tarifele sunt calculate de
către furnizori în conformitate cu criterii obiective şi nediscriminatorii;
f)să realizeze monitorizarea medicală în cazul în care un pacient a beneficiat de asistenţă medicală
transfrontalieră, similară cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dacă asistenţa medicală ar fi fost
furnizată pe teritoriul României, în cazul în care o astfel de monitorizare se dovedeşte necesară;
g)să respecte confidenţialitatea datelor cu caracter personal în conformitate cu prevederile legale în
materie;
h)să pună la dispoziţia pacienţilor documentele prevăzute la art. 909 alin. (3) şi (4) în termen de 5
zile lucrătoare de la data înregistrării solicitării.
(2)Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziţie PNC, la cerere, gratuit, informaţiile prevăzute la
alin. (1) lit. a)-c).
(3)Nerespectarea obligaţiilor prevăzute la alin. (1) constituie contravenţii şi se sancţionează cu
amendă de la 500 lei la 5.000 lei.
(4)Dispoziţiile referitoare la contravenţiile din prezenta lege se completează cu prevederile
Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu
modificările şi completările ulterioare.
(5)Limitele amenzilor se actualizează periodic prin hotărâre a Guvernului.
(6)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se realizează de către personalul împuternicit
şi se sancţionează de către organele de control ale Ministerului Sănătăţii, Ministerului Finanţelor
Publice, Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor, potrivit competenţelor legale.

Art. 911

(1)Procedurile administrative privind accesul la asistenţa medicală transfrontalieră, precum şi
rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere acordate într-un alt stat membru au la
bază criterii obiective şi nediscriminatorii care sunt necesare şi proporţionale cu obiectivul urmărit.
(2)Procedurile administrative prevăzute la alin. (1) sunt uşor accesibile şi informaţiile privind o astfel
de procedură sunt puse la dispoziţia publicului la nivelul adecvat acestuia. O astfel de procedură
permite asigurarea prelucrării solicitărilor în mod obiectiv şi imparţial.

Art. 912

(1)Costurile asistenţei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurări de sănătate în
conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), pensionarii şi membrii lor de familie care au
reşedinţa pe teritoriul unui alt stat membru al UE şi pentru care, conform Regulamentului
(CE) nr. 883/2004 şi Regulamentului (CE) nr. 987/2009, România este responsabilă pentru
rambursarea costurilor asistenţei medicale, beneficiază pe teritoriul României de asistenţa
medicală acordată în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate în aceleaşi condiţii ca în
cazul în care pensionarii şi membrii lor de familie şi-ar avea reşedinţa în România, cu excepţia:
a)asistenţei medicale care, potrivit Directivei 2011/24/UE, este supusă autorizării prealabile în statul
membru al UE de reşedinţă, pentru pensionarii şi membrii lor de familie care şi-au stabilit reşedinţa
în statul membru respectiv şi în cazul în care acest stat membru a optat pentru o rambursare de sume
fixe;
b)asistentei medicale furnizate în conformitate cu cap. I al titlului III din Regulamentul (CE) nr.
883/2004;
c)serviciilor prevăzute la art. 901 alin. (3) din prezentul titlu.
(3)Fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate în
sistemul de asigurări obligatorii de sănătate din România, care se deplasează într-un alt stat membru
UE pentru a beneficia de asistenţă medicală transfrontalieră, suportă contravaloarea serviciilor
medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale primite în conformitate cu legislaţia statului
membru în care se acordă asistenţa medicală.
(4)Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale prevăzute la
alin. (1) va fi rambursată de către casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidenţă
persoana asigurată:
a)dacă serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele medicale se regăsesc printre prestaţiile la
care are dreptul persoana asigurată conform legislaţiei asigurărilor sociale de sănătate şi sunt
decontate din fond;
b)dacă sunt respectate criteriile de eligibilitate prevăzute în normele metodologice aprobate prin
hotărâre a Guvernului;
c)până la nivelul preţurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de România prin sistemul de asigurări
sociale de sănătate, dacă asistenţa medicală respectivă ar fi fost acordată pe teritoriul României, fără
a depăşi preţurile/tarifele efective ale asistenţei medicale primite şi evidenţiate în documentele de
plată şi fără a suporta contravaloarea serviciilor de cazare şi de călătorie suportate de persoanele
asigurate, precum şi costuri suplimentare suportate de persoanele cu handicap din cauza unuia sau a
mai multor handicapuri atunci când beneficiază de asistenţă medicală transfrontalieră.
(5)Metodologia de rambursare a preţurilor/tarifelor reprezentând contravaloarea asistenţei medicale
transfrontaliere, inclusiv nivelul acestora, se stabileşte prin hotărâre a Guvernului.

Art. 913

(1)În situaţia în care casele de asigurări de sănătate nu aprobă cererile asiguraţilor privind
rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate să le comunice
acest lucru, în scris, indicând temeiul legal, în termenul prevăzut în normele metodologice aprobate
prin hotărâre a Guvernului.
(2)Asiguraţii pot face contestaţie pentru situaţia prevăzută la alin. (1) sau împotriva nivelului
contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurări de sănătate la care
este luată în evidenţă persoana asigurată în condiţiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004
, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)Ulterior comunicării răspunsului la contestaţie sau la expirarea termenului de răspuns, asiguratul
se poate adresa instanţei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu
modificările şi completările ulterioare.

Art. 914

(1)Asistenţa medicală care face obiectul autorizării prealabile se limitează la asistenţa medicală
care:
a)face obiectul unor cerinţe de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient şi
permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate în România sau la dorinţa de
a controla costurile şi de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice şi
umane şi:
1. (i) presupune internarea pacientului în spital pentru spitalizare continuă - spitalizare mai mare
de 24 de ore - pentru tipurile de tratament stabilite prin hotărâre a Guvernului;
2. (ii) necesită utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat şi
costisitor;
b)implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaţie;
c)este furnizată de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupări
serioase şi specifice legate de calitatea sau siguranţa îngrijirii, cu excepţia asistenţei medicale supuse
legislaţiei UE care asigură un nivel minim de siguranţă şi calitate în UE.
(2)Asistenţa medicală ce face obiectul autorizării prealabile, condiţiile de autorizare şi termenul de
răspuns la cererile de autorizare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.
(3)În ceea ce priveşte cererile de autorizare prealabilă depuse de o persoană asigurată pentru a
beneficia de asistenţă medicală transfrontalieră, casele de asigurări de sănătate verifică dacă au fost
îndeplinite condiţiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. În cazul îndeplinirii condiţiilor,
autorizarea prealabilă este acordată în temeiul regulamentului respectiv, cu excepţia situaţiei în care
asiguratul solicită, în scris, contrariul.
(4)Ministerul Sănătăţii comunică Comisiei Europene categoriile de asistenţă medicală supuse
autorizării prealabile.

Art. 915

(1)În situaţia în care casele de asigurări de sănătate nu aprobă cererile asiguraţilor privind autorizarea
prealabilă pentru rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate
să le comunice acest lucru, în scris, indicând temeiul legal, în termenul prevăzut în normele
metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului.
(2)Asiguraţii pot face contestaţie pentru situaţia prevăzută la alin. (1) la casa de asigurări de sănătate
la care este luată în evidenţă persoana asigurată în termen de 15 zile de la data luării la cunoştinţă,
urmând a primi un răspuns în termen de 15 zile de la data înregistrării contestaţiei.
(3)Ulterior comunicării răspunsului la contestaţie sau la expirarea termenului de răspuns prevăzut la
alin. (2), asiguratul se poate adresa instanţei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii
nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 916

(1)În aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii cooperează cu celelalte structuri similare din
statele membre UE prin schimburi de informaţii, în special între PNC-urile lor, în conformitate cu
art. 905 alin. (1) lit. b).
(2)Ministerul Sănătăţii facilitează, în limitele competenţei, cooperarea privind acordarea asistenţei
medicale transfrontaliere la nivel naţional/teritorial şi local, inclusiv prin intermediul tehnologiilor
informaţiei şi comunicării şi al altor forme de cooperare transfrontalieră.

Art. 917

(1)Ministerul Sănătăţii, în calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieţei interne (IMI) şi
CMR, CMSR, CFR şi OAMGMAMR, în calitate de autorităţi competente în sensul Regulamentului
(UE) nr. 1.024/2012, pun la dispoziţia PNC şi autorităţilor din alte state membre, la cerere, gratuit,
informaţiile privind dreptul de practică al cadrelor medicale aflate în evidenţă, în scopul acordării de
asistenţă medicală transfrontalieră.
(2)Schimbul de informaţii cu autorităţile din alte state membre se desfăşoară prin intermediul
Sistemului de informare al pieţei interne.

Art. 918

(1)În cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piaţă pe teritoriul
României şi este inclus în lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii, în conformitate
cu titlul XVIII "Medicamentul" sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, prescripţiile eliberate
în alt stat membru al UE unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe
teritoriul României în conformitate cu legislaţia în vigoare şi orice restricţii privind
recunoaşterea prescripţiilor individuale sunt interzise, cu excepţia cazului în care aceste
restricţii:
a)se limitează la ceea ce este necesar şi proporţionat pentru protejarea sănătăţii umane şi sunt
nediscriminatoare; sau
b)se bazează pe îndoieli legitime şi justificate legate de autenticitatea, conţinutul sau claritatea unei
prescripţii individuale.
(2)Recunoaşterea prescripţiilor prevăzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naţionale de
reglementare a eliberării prescripţiilor şi medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a
substituirii de alt tip. Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea
medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor se stabileşte prin norme metodologice
aprobate prin hotărâre a Guvernului.
(3)Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, în temeiul legislaţiei în
vigoare, de a refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei
prescripţii eliberate în alt stat membru al UE, dacă farmacistul ar avea dreptul să refuze eliberarea, în
cazul în care prescripţia ar fi fost eliberată în statul membru de afiliere.
(4)În plus faţă de recunoaşterea prescripţiei, în cazul în care o prescripţie este emisă în statul membru
în care se efectuează tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile în România şi
se solicită eliberarea prescripţiei în România, asigurarea continuităţii tratamentului se va realiza
conform normelor metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului prevăzute la alin. (2).
(5)Prezentul articol se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaţa
din România şi sunt decontate în cadrul sistemului de asigurări de sănătate.
(6)Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripţii
medicale speciale, astfel cum se prevede la art. 793 alin. (2).

Art. 919

Ministerul Sănătăţii sprijină dezvoltarea reţelelor europene de referinţă prin:
a)conectarea furnizorilor de servicii medicale şi a centrelor de expertiză adecvate de pe teritoriul
naţional şi asigurarea diseminării informaţiilor către furnizorii de servicii medicale şi centrele de
expertiză adecvate de pe teritoriul naţional;
b)stimularea participării furnizorilor de servicii medicale şi a centrelor de expertiză la reţelele
europene de referinţă.

Art. 920

Ministerul Sănătăţii cooperează cu celelalte state membre ale UE în ceea ce priveşte dezvoltarea
capacităţii de diagnosticare şi tratament prin:
a)sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la
dispoziţie, la nivelul UE, pentru a le oferi asistenţă în vederea diagnosticării corecte a bolilor rare, în
special baza de date Orphanet, şi cu privire la reţelele europene de referinţă;
b)sporirea gradului de informare a pacienţilor, a cadrelor medicale şi a organismelor responsabile cu
finanţarea asistenţei medicale cu privire la posibilităţile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004
de a trimite pacienţii care suferă de boli rare în alte state membre chiar şi pentru diagnosticare şi
tratamente care nu sunt disponibile în statul membru de afiliere.

Art. 921

Ministerul Sănătăţii şi CNAS cooperează şi participă la schimburi de informaţii cu alte state membre
ale UE care operează în cadrul unei reţele voluntare ce conectează autorităţile naţionale responsabile
de e-sănătate desemnate de statele membre ale UE.

Art. 922

(1)Ministerul Sănătăţii participă la întâlnirile şi activităţile reţelei voluntare a UE care conectează
autorităţile şi organismele naţionale responsabile de evaluarea tehnologiilor în domeniul sănătăţii.
(2)Ministerul Sănătăţii comunică Comisiei Europene datele de contact ale reprezentanţilor
desemnaţi.

Art. 923

(1)Ministerul Sănătăţii şi, după caz, CNAS furnizează Comisiei Europene asistenţa şi toate
informaţiile disponibile pentru realizarea de către aceasta a evaluărilor şi rapoartelor de
implementare.
(2)CNAS recurge la Comisia administrativă instituită în temeiul art. 71 din Regulamentul (CE)
nr. 883/2004 pentru abordarea consecinţelor financiare ale aplicării prezentului titlu asupra
statelor membre ale UE care au optat pentru rambursarea pe baza unor sume fixe, în cazurile
reglementate de art. 20 alin. (4) şi art. 27 alin. (5) din regulamentul respectiv.
*
Prezentul titlu transpune parţial Directiva nr. 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului
din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale
transfrontaliere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011,
p. 45-65.

Art. 924

(1)Prezentul titlu stabileşte cadrul legal şi instituţional pentru controlul dispozitivelor medicale puse
în funcţiune şi utilizate, precum şi pentru controlul activităţilor de import, distribuţie şi de prestări de
servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
(2)Prevederile prezentului titlu se aplică şi accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când
accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în
scopul propus. În sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.

Art. 925

(1)Termenii folosiţi în prezentul titlu au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al
Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de
modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE)
nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, prin
Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei
2010/227/UE a Comisiei, prin Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri
pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare
a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare, şi prin
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor
pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al
Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE,
a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a
Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
(2)În sensul prezentei legi, sintagma supraveghere în utilizare se defineşte ca fiind ansamblul de
măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului
propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical şi se identifică incidentele în utilizare.
(3)În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înţelege structura fără personalitate
juridică din cadrul ANMDMR, care exercită atribuţii specifice conform regulamentului de organizare
şi funcţionare al ANMDMR.

Art. 926

(1)Activităţile de import, distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se
desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin
ordin al ministrului sănătăţii.
(2)Activităţile prevăzute la alin. (1), inclusiv vânzarea la distanţă prin intermediul serviciilor
societăţii informaţionale a dispozitivelor medicale, sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de
la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor
medicale, ce fac obiectul acestor activităţi.
(3)Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de ANMDMR, cu respectarea normelor metodologice
aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de
a realiza activităţile pentru care solicită avizul.

Art. 926¹

Indice

Catalogul naţional al dispozitivelor medicale cuprinzând preţurile de decontare ale dispozitivelor
medicale, modalitatea tehnică de stabilire a preţurilor de decontare şi categoriile de dispozitive pentru
care se stabilesc, în condiţiile legii, preţuri de decontare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii,
cu consultarea ANMDMR şi CNAS.

Art. 927

(1)Dispozitivele medicale se importă, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în
conformitate cu scopul propus, de către persoanele fizice sau juridice cu sediul în România pentru
care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3).
(2)Avizul prevăzut la art. 926 alin. (3) nu este necesar pentru persoanele fizice şi persoanele juridice,
cu sediul într-un alt stat membru UE sau SEE, care desfăşoară în mod legal activităţile prevăzute la
art. 926 alin. (1) în statul lor de origine, atunci când prestează aceste activităţi pe teritoriul României.
(3)Dispoziţiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice şi persoanelor juridice cu sediul în România
care prestează activităţile prevăzute la art. 926 alin. (1) în afara teritoriului României, în cazul în care
dispozitivele medicale nu se distribuie pe teritoriul României.
(4)Persoanele fizice şi persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3)
sunt obligate să facă cunoscută structurii de specialitate orice modificare adusă condiţiilor care au
stat la baza emiterii acestui aviz.
(5)Persoanele fizice şi juridice care realizează activităţile prevăzute la art. 926 alin. (1) şi care
modifică parametrii funcţionali ori configuraţia dispozitivelor medicale sunt considerate producători
şi sunt obligate ca, anterior punerii în funcţiune şi utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au
intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformităţii, potrivit cerinţelor legale
aplicabile.

Art. 928

Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun, în condiţiile stabilite prin
instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii**), următoarelor modalităţi de control:
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 308/2015 privind controlul prin verificare periodică a
dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 194 din 24 martie 2015.
a)control prin verificare periodică;
b)inspecţie şi testare inopinată;
c)supraveghere în utilizare.

Art. 929

Activităţile de evaluare prevăzute la art. 926 alin. (3), precum şi cele de control prevăzute la art. 928
se realizează de către ANMDMR.

Art. 930

(1)În aplicarea prevederilor prezentului titlu, ANMDMR are următoarele atribuţii principale:
a)elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale;
b)evaluează şi/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la
art. 926 alin. (3);
c)asigură, prin examinare şi testare, controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în
baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii***);
__
***) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare
periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007.
d)asigură evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale, în condiţiile prevăzute de prezentul titlu;
e)informează periodic Ministerul Sănătăţii cu privire la activitatea din domeniul său de competenţă.
(2)ANMDMR desfăşoară şi alte activităţi, în condiţiile legii.

Art. 931

(1)Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se pun în funcţiune şi sunt
utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către ANMDMR şi în baza avizului
eliberat de către aceasta.
(2)Dispozitivele medicale second-hand prevăzute la alin. (1), comercializate şi/sau puse în funcţiune,
trebuie să poarte marcajul de conformitate CE şi să fi fost supuse evaluării conformităţii înainte de
introducerea pe piaţă, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.

Art. 932

(1)ANMDMR este autoritatea competentă şi decizională în domeniul dispozitivelor medicale.
(2)ANMDMR exercită atribuţiile autorităţii competente prevăzute în legislaţie şi propune ministrului
sănătăţii actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare
a regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor medicale, după caz.
(3)Politica în domeniul dispozitivelor medicale este elaborată de către Ministerul Sănătăţii, în calitate
de autoritate de reglementare.
(4)[textul din Art. 932, alin. (4) din titlul XX, capitolul II a fost abrogat la 03-sep-2022 de Art. I,
punctul 52. din Ordonanta 37/2022]
(5)[textul din Art. 932, alin. (5) din titlul XX, capitolul II a fost abrogat la 03-sep-2022 de Art. I,
punctul 52. din Ordonanta 37/2022]

Art. 933

(1)În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care
sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:
a)de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;
b)de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora,
când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de
securitate aplicabile;
c)de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilităţi în menţinerea evidenţei
dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate şi de a asigura un sistem documentat
de evidenţă în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare;
d)de a asigura instalarea, mentenanţa şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru
efectuarea acestor servicii;
e)de a comunica producătorilor şi structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;
f)de a asigura păstrarea documentelor de calitate şi achiziţie ale dispozitivelor medicale, respectiv a
declaraţiei de conformitate şi a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau
instrucţiunilor de utilizare şi a facturii de achiziţie, în vederea asigurării trasabilităţii dispozitivului
medical şi de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR;
g)de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor
metodologice în vigoare;
h)de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor legale;
i)de a asigura condiţii optime de păstrare şi depozitare a dispozitivelor medicale, conform cerinţelor
specificate de producător.
j)de a se asigura înainte de utilizare că eticheta şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivelor
medicale respectă cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745,
respectiv cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
k)de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situaţia în care în cadrul activităţii lor
profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere,
prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuţă
din Regulamentul (UE) 2017/745.
l)să se conformeze prevederilor lit. k) pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în
utilizare anterior intrării în vigoare a termenului prevăzut la art. V alin. (3) din Ordonanţa Guvernului
nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în
domeniul sănătăţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 328/2022.
(2)Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru
investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun cerinţelor
reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea
tehnică aplicabilă.
(3)Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în
funcţiune şi utilizate se asigură piese de schimb şi că există unităţi avizate pentru efectuarea serviceului.
(4)Utilizatorii trebuie să se conformeze prevederilor alin. (1) lit. k) în termen de maximum un an de
la data intrării în vigoare a prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi
completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind
Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, aprobată cu modificări prin
Legea nr. 328/2022.

Art. 934

Încălcarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă,
contravenţională sau penală, după caz, potrivit legii.

Art. 935

(1)Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează astfel:
a)nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (1), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă
prestatorului activităţii neavizate şi interzicerea desfăşurării activităţii până la obţinerea avizului
prevăzut la art. 926 alin. (2);
b)nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (5), cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei şi cu
retragerea avizului prevăzut la art. 926 alin. (2);
c)nerespectarea prevederilor art. 931, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă unităţii
sanitare, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obţinerii avizului
prevăzut de prezentul titlu;
d)nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e)nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. b) şi i), cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei,
precum şi interzicerea utilizării dispozitivelor neconforme;
f)nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. a), c), e), f), g) şi h), cu amendă de la 2.000 lei la
5.000 lei;
g)împiedicarea fără drept, sub orice formă, a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile
prevăzute în prezentul titlu, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei;
h)nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. d) şi j), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei,
precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme care prezintă un risc iminent
asupra vieţii şi sănătăţii pacientului;
i)nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), care are drept consecinţă desfăşurarea activităţii cu
nerespectarea dispoziţiilor legale sau distribuirea unor dispozitive medicale neconforme sau
falsificate, cu amendă de la 10.000 la 20.000 lei şi suspendarea avizului de funcţionare;
j)nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. k) şi l), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei,
precum şi interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale;
k)folosirea de către utilizatori, în cadrul activităţii lor profesionale, de dispozitive medicale falsificate
astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 9 din Regulamentul (UE) 2017/745 se sancţionează cu amendă
de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi interzicerea utilizării dispozitivelor medicale care sunt
falsificate.
(2)Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi interzicerea desfăşurării activităţii
prevăzute la art. 927 alin. (1) până la obţinerea avizului de funcţionare, prevăzut la art. 926 alin. (2),
repetarea contravenţiei prevăzute la alin. (1) lit. a), întro perioadă de 1 an de la aplicarea sancţiunii.
(3)Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi interzicerea utilizării dispozitivelor
medicale neconforme repetarea contravenţiei prevăzute la alin. (1) lit. i), într-o perioadă de 1 an de la
aplicarea sancţiunii.

Art. 936

(1)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se fac de către personalul
ANMDMR împuternicit în acest scop.
(2)Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiilor se poate face plângere de către
persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la
judecătoria în a cărei rază teritorială s-a săvârşit contravenţia.
(3)Hotărârea pronunţată de judecătorie este supusă căilor de atac prevăzute de lege.
(4)Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute la titlul XX se completează cu cele
ale Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002,
cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 937

Datele înregistrate în conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate într-o bază de date organizată şi
coordonată de ANMDMR.

Art. 938

Normele metodologice şi instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii se publică conform
prevederilor prezentului titlu.

Art. 939

Pentru examinările prevăzute la art. 930 alin. (1) lit. b)-d), ANMDMR stabileşte şi încasează
contravaloarea serviciilor fixate pe bază de tarife, stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor practicate de
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate în
domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 710 din 19
noiembrie 2013.

Art. 940

Persoanele juridice şi persoanele fizice cărora le sunt aplicabile prevederile prezentului titlu sunt
obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor de
serviciu.

Art. 941

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul ANMDMR elaborează în
termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru
aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii**).
__
**) A se vedea asteriscul de la art. 926.

Art. 942

În sensul prezentului titlu, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a)profesionişti - medici, farmacişti, medici stomatologi, psihologi, asistenţi medicali, asistenţi medicali
generalişti, moaşe, tehnicieni dentari, dieteticieni, fizioterapeuţi, biochimişti medicali specialişti,
biologi medicali specialişti, chimişti medicali specialişti şi fizicieni medicali;
b)organisme profesionale - organismele profesionale ale profesiilor de medic, farmacist, medic
stomatolog, psiholog, asistent medical, asistent medical generalist, moaşă, tehnician dentar, dietetician,
fizioterapeut, biochimişti medicali specialişti, biologi medicali specialişti, chimişti medicali specialişti
şi fizicieni medicali.

Art. 943

(1)În scopul dezvoltării celor mai eficiente politici de resurse umane necesare pentru asigurarea stării
de sănătate a populaţiei se înfiinţează Registrul Naţional al Profesioniştilor din Sistemul de Sănătate,
denumit în continuare Registrul Naţional.
(2)Registrul Naţional este o platformă electronică în proprietatea statului şi administrarea Ministerului
Sănătăţii, având regimul juridic al unei baze de date, cu scopul de a furniza datele necesare pentru
managementul şi politicile de resurse umane în sănătate.

Art. 944

Ministerul Sănătăţii, prin structura competentă din cadrul acestuia, precum şi prin Institutul Naţional de
Sănătate Publică, coordonează Registrul Naţional, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind
protecţia datelor cu caracter personal, prin îndeplinirea următoarelor atribuţii:
a)gestionează datele care sunt înregistrate în Registrul Naţional;
b)acordă, la solicitarea în scris, motivată, a unei instituţii din domeniul medical, informaţii privind un
profesionist inclus în Registrul Naţional;
c)pentru gestionarea eficientă a Registrului Naţional, încheie protocoale, după caz cu organismele
profesionale;
d)pentru profesioniştii din cadrul sistemului de apărare, ordine publică şi securitate naţională,
Ministerul Sănătăţii acordă informaţii la solicitarea în scris, motivată, a unei autorităţi/instituţii sau
persoane autorizate, doar cu acordul scris al angajatorilor acestora.
-****-
*
NOTĂ:
Reproducem mai jos prevederile care nu sunt încorporate în forma republicată a Legii nr. 95/2006 şi care
se aplică, în continuare, ca dispoziţii proprii ale actelor modificatoare:
1.- Art. II şi III din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 72/2006 pentru modificarea şi completarea
Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru abrogarea unor dispoziţii din alte acte
normative în domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 803 din 25
septembrie 2006, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 34/2007:
"- Art. II
- Art. 5 alin. (3) lit. a) din Ordonanţa Guvernului nr. 70/2002 privind administrarea unităţilor sanitare
publice de interes judeţean şi local, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 648 din 31
august 2002, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 99/2004, cu modificările şi completările
ulterioare, se abrogă la data de 1 ianuarie 2007.
- Art. III
- Art. 5 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 58/2001 privind organizarea şi finanţarea
rezidenţiatului, stagiaturii şi activităţii de cercetare medicală în sectorul sanitar, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 26 aprilie 2001, aprobată cu modificări şi completări prin Legea
nr. 41/2002, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă la data de 1 ianuarie 2007."
2.- Art. 26 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de
atribuţii şi competenţe exercitate de Ministerul Sănătăţii Publice către autorităţile administraţiei publice
locale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobată prin
Legea nr. 174/2011, cu modificările ulterioare:
"- Art. 26
La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă se abrogă titlul V din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28
aprilie 2006, cu modificările şi completările ulterioare."
3.- Art. II din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea şi completarea Legii nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
419 din 18 iunie 2009, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 91/2010:
"- Art. II
(1)Începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, funcţia de manager sau manager
interimar al spitalului, ocupată în prezent conform legii, poate fi exercitată numai de persoana fizică sau
reprezentantul desemnat de managerul persoană juridică, care îndeplineşte dispoziţiile prezentei
ordonanţe de urgenţă.
(2)În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, ministrul sănătăţii
numeşte prin ordin comisii în vederea analizării şi verificării îndeplinirii de către manageri şi manageri
interimari a dispoziţiilor prezentei ordonanţe de urgenţă.
(3)Comisiile prevăzute la alin. (2) vor întocmi în termen de 30 de zile de la numire un raport privind
îndeplinirea sau neîndeplinirea de către manageri şi manageri interimari de spital a dispoziţiilor prezentei
ordonanţe de urgenţă."
4.- Art. II din Legea nr. 91/2010 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 69/2009
pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 348 din 26 mai 2010:
"- Art. II
La data intrării în vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 69/2009
pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu
modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se aplică şi în cazul managerilor generali sau al
managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulanţă judeţene şi ale municipiului Bucureşti."
5.- Art. VII din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituţii din
domeniul sanitar, precum şi pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătăţii, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 452 din 2 iulie 2010, aprobată prin Legea nr. 193/2011:
"- Art. VII
(1)Numărul maxim de posturi pentru unităţile cu personalitate juridică aflate în subordinea Ministerului
Sănătăţii, finanţate integral de la bugetul de stat sau finanţate din venituri proprii şi subvenţii de la
bugetul de stat, ori aflate în coordonarea Ministerului Sănătăţii, finanţate integral din venituri proprii, se
aprobă prin hotărâre a Guvernului, potrivit legii.
(2)Încadrarea în numărul maxim de posturi prevăzut la alin. (1) se face prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3)Încadrarea în numărul maxim de posturi se face în termenele şi cu procedura stabilită de lege
aplicabilă fiecărei categorii de personal."
6.- Art. VII din Legea nr. 276/2010 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 416/2001 privind venitul
minim garantat, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 888 din 30 decembrie 2010:
"- Art. VII
De la data intrării în vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) şi d)*) din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
372 din 28 aprilie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi prevederile art. 3 alin. (4) şi
ale art. 12 alin. (2) din Legea nr. 260/2008 privind asigurarea obligatorie a locuinţelor împotriva
cutremurelor, alunecărilor de teren şi inundaţiilor, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 757 din 10 noiembrie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică în mod
corespunzător.
__
*) - Art. 260 alin. (1) lit. a) şi d) a devenit art. 269 alin. (1) lit. a) şi d) în forma republicată."
7.- Norma de transpunere a legislaţiei europene din Legea nr. 115/2011 pentru completarea Legii nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
429 din 20 iunie 2011:
"Prezenta lege transpune prevederile art. 2 pct. 1 din Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European şi a
Consiliului din 18 iunie 2009, de modificare a Directivei 2001/82/CE şi a Directivei 2001/83/CE în ceea
ce priveşte modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamente, publicată
în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009."
8.- Art. III din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea şi completarea unor
acte normative în domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434 din 30
iunie 2012, aprobată cu modificări prin Legea nr. 113/2014:
"- Art. III
(1)Dispoziţiile prevăzute de art. 815 alin. (3) lit. b)**) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare, sunt aplicabile şi deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă emise înainte de
data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, de la data reînnoirii autorizaţiilor de punere pe
piaţă, dar nu mai târziu de 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
__
**) - Art. 815 alin. (3) lit. b) a devenit art. 830 alin. (3) lit. b) în forma republicată.
(2)ANMDM verifică transmiterea în format electronic a informaţiilor despre reacţiile adverse suspectate
către baza de date Eudra Vigilance, conform art. 819 alin. (3)***) din Legea nr. 95/2006, cu modificările
şi completările ulterioare. Transmiterea acestor informaţii se face de către deţinătorii autorizaţiei de
punere pe piaţă în termen de 6 luni de la anunţarea de către Agenţia Europeană a Medicamentelor a
funcţionalităţii bazei de date Eudra Vigilance.
__
***) - Art. 819 alin. (3) a devenit art. 835 alin. (3) în forma republicată.
(3)Până când Agenţia Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date Eudra
Vigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe
piaţă trebuie să raporteze Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în termen
de 15 zile de la data la care deţinătorul în cauză a luat cunoştinţă de eveniment, toate reacţiile adverse
grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să
raporteze Agenţiei Europene a Medicamentelor toate reacţiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei
ţări terţe şi, dacă se solicită acest lucru, autorităţilor competente din statele membre în care medicamentul
este autorizat.
(4)Până când Agenţia Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date Eudra
Vigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM poate solicita deţinătorilor
autorizaţiilor de punere pe piaţă să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deţinătorul în
cauză a luat cunoştinţă de eveniment, toate reacţiile adverse nongrave suspectate şi care apar pe teritoriul
României.
(5)Până când Agenţia Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date Eudra
Vigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM se asigură că rapoartele
menţionate la alin. (4) despre evenimente care au apărut pe teritoriul său sunt puse de îndată la dispoziţie
în baza de date Eudra Vigilance, dar nu mai târziu de 15 zile de la raportarea de către deţinătorii
autorizaţiilor de punere pe piaţă a reacţiilor adverse suspectate grave.
(6)În ceea ce priveşte obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a transmite Agenţiei
Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform art. 8192 alin. (1)
*) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, ANMDM se asigură că respectiva
obligaţie se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcţionalităţii depozitului electronic
european şi de la anunţul Agenţiei Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenţia
Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea depozitului electronic european pentru
rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă transmit
rapoartele periodice privind siguranţa tuturor autorităţilor competente din statele membre în care
medicamentul a fost autorizat.
__
*) - Art. 8192 alin. (1) a devenit art. 837 alin. (1) în forma republicată."
9.- Art. II, III, VII şi Norma de transpunere a legislaţiei europene din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului
nr. 91/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie 2012, aprobată cu modificări prin
Legea nr. 359/2013:
"- Art. II
(1)Autorităţile competente adoptă dispoziţiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a
art. I pct. 73, 74, 76 şi 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor
delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanţă de urgenţă.
(2)Persoanele prevăzute la art. 7611 alin. (1)**) şi art. 7962 alin. (2)***) din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, care şi-au început activitatea
înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ depun formularul de înregistrare la ANMDM
până la data de 2 martie 2013.
__
**) - Art. 7611 alin. (1) a devenit art. 771 alin. (1) în forma republicată.
***) - Art. 7962 alin. (2) a devenit art. 810 alin. (2) în forma republicată.
- Art. III
Alineatul (2) al articolului 16 din Legea nr. 584/2002 privind măsurile de prevenire a răspândirii maladiei
SIDA în România şi de protecţie a persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 814 din 8 noiembrie 2002, cu modificările ulterioare, se
modifică şi va avea următorul cuprins:
«(2)Finanţarea activităţilor terapeutice şi de îngrijiri medicale se realizează din bugetul Ministerului
Sănătăţii sau, după caz, al CNAS, potrivit legii.»
…………….
- Art. VII
În anul 2013, finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează inclusiv din transferuri de la
bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, către bugetul Fondului naţional
unic de asigurări sociale de sănătate pentru:
a)achitarea obligaţiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru programele
naţionale de sănătate a căror finanţare se asigură până la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul
Ministerului Sănătăţii în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;
b)achitarea obligaţiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru Programul
naţional de boli transmisibile a cărui finanţare se asigură până la data de 1 martie 2013 din bugetul
Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.
*
Prezenta ordonanţă de urgenţă transpune Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a
Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate
în lanţul legal de aprovizionare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 174 din
data 1 iulie 2011, cu excepţia art. 1 pct. 20."
10.- Art. VIII, IX, XIV şi XV din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi
completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi
completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, şi aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 132/2014:
"- Art. VIII
(1)Activitatea de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale şi
îngrijiri medicale şi paliative se realizează de Agenţia de Evaluare şi Calitate în Sănătate, structura de
specialitate în subordinea Ministerului Sănătăţii, care va fi înfiinţată în termen de 90 de zile de la data
intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, prin hotărâre a Guvernului.
(2)În termenul prevăzut la alin. (1), criteriile, metodologia de evaluare şi cuantumul taxei de evaluare se
stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3)Veniturile obţinute în urma activităţii de evacuare se constituie venituri proprii ale structurii de
specialitate prevăzute la alin. (1).
(4)La data intrării în vigoare a prevederilor prevăzute la alin. (1), art. 244 din Legea nr. 35/2006, cu
modificările şi completările ulterioare, se abrogă.
- Art. IX
(1)În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, Legea nr.
178/2000 privind produsele cosmetice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 120 din
17 februarie 2011, se abrogă.
(2)Măsurile pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 al
Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (reformare)
se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei
ordonanţe de urgenţă.
.................
- Art. XIV
Ministerul Finanţelor Publice este autorizat să introducă, la propunerea ordonatorilor principali de
credite, modificările ce decurg din aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă în structura
bugetului de stat, a bugetului activităţilor finanţate integral din venituri proprii şi a bugetului Ministerului
Sănătăţii, precum şi în volumul şi structura bugetului FNUASS pe anul 2014, cu menţinerea echilibrului
bugetar.
- Art. XV
Anual, nivelul transferurilor către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate
prevăzute la art. 54 alin. (1) lit. a)****) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare,
trebuie să acopere cel puţin nivelul sumelor alocate în anul precedent pentru finanţarea programelor
naţionale de sănătate preluate de CNAS de la Ministerul Sănătăţii potrivit prezentei ordonanţe de urgenţă.
__
****) - Art. 54 alin. (1) lit. a) a devenit art. 58 alin. (1) lit. a) în forma republicată."
11.- Art. II din Legea nr. 132/2014 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014
pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi
pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 739 din 10 octombrie 2014:
"- Art. II
Hotărârile Guvernului prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin.
(3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi (4)
*****) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaborează în termen de 30 de zile de la data
publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
__
****) - Art. 872 alin. (3) şi (4) a devenit art. 909 alin. (3) şi (4)) în forma republicată; art. 873 alin. (1) lit.
d) şi alin. (5) a devenit art. 910 alin. (1) lit. d) şi alin. (5) în forma republicată; art. 874 alin. (3) lit. b) şi
alin. (4) a devenit art. 912 alin. (4) lit. b) şi alin. (5)) în forma republicată; art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i)
şi alin. (2) a devenit art. 914 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2) în forma republicată; art. 877 alin. (1) a
devenit art. 915 alin. (1) în forma republicată; art. 880 alin. (2) şi (4) a devenit art. 918 alin. (2) şi (4) în
forma republicată."
12.- Art. II din Ordonanţa Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 84 din 30
ianuarie 2015, şi aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 126/2015:
"- Art. II
(1)Certificatele de acreditare a spitalelor emise de Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor îşi
păstrează valabilitatea.
(2)În tot cuprinsul actelor normative sintagma «Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor» se
înlocuieşte cu sintagma «Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate».
(3)Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 175 alin. (4)*) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, se elaborează în termen de 60 de zile de la
publicarea prezentei ordonanţe în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(4)Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate preia de la Comisia Naţională de
Acreditare a Spitalelor prevederile bugetare, execuţia bugetară până la data preluării, posturile şi
personalul aferent structurilor de personal, precum şi întregul patrimoniu. Protocoalele de predarepreluare
se încheie în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a hotărârii Guvernului prevăzute
la art. 175 alin. (4)*) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
__
*) - Art. 175 alin. (4) a devenit art. 173 alin. (5) în forma republicată.
(5)Încadrarea personalului prevăzut la alin. (4) se face în structura organizatorică cu respectarea
termenelor şi a condiţiilor prevăzute de lege pentru fiecare categorie de personal şi cu păstrarea
drepturilor salariale avute la data preluării.
(6)Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate se substituie în toate drepturile şi
obligaţiile care decurg din acte normative, contracte, convenţii, înţelegeri, protocoale, memorandumuri şi
acorduri în care Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor este parte, inclusiv în litigiile aferente
activităţilor acesteia.
(7)Până la data încheierii protocoalelor, atribuţiile Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în
Sănătate sunt exercitate în continuare de către Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor.
(8)După încheierea protocoalelor Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor se desfiinţează."
13.- Art. II şi III din Legea nr. 91/2015 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie
2015:
"- Art. II
Prevederile cap. III - Conducerea spitalelor - al titlului VII din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, nu se aplică penitenciarelor-spital.
- Art. III
La data intrării în vigoare a prezentei legi, aplicarea dispoziţiilor art. 788 alin. (2)**) din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se suspendă până la data de 1 ianuarie 2016.
__
**) - Art. 788 alin. (2) a devenii art. 800 alin. (2) în forma republicată."
14.- Art. II din Legea nr. 126/2015 privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 11/2015 pentru
modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 395 din 5 iunie 2015:
"- Art. II
În vederea asigurării funcţionării Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate, numărul
maxim de posturi, aprobat şi finanţat în anul 2015 pentru Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor, se
suplimentează cu 25 de posturi."
15.- Art. III, IV şi V din Legea nr. 184/2015 pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr.
77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, precum
şi pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi
pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 3 iulie 2015:
"- Art. III
Punctele 47 şi 48 ale articolului II transpun art. 7 alin. (2) lit. b) şi art. 9 alin. (1) şi (2) din Directiva
2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor
pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, pag. 45-65.
- Art. IV
În tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare, sintagmele «Legea nr. 571/2003» şi «Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal» se înlocuiesc
cu sintagma «Codul fiscal», iar sintagmele «Ordonanţa Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de
procedură fiscală» şi «Ordonanţa Guvernului nr. 92/2003» se înlocuiesc cu sintagma «Codul de
procedură fiscală».
- Art. V
La data intrării în vigoare a prezentei legi, se abrogă din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 68/2014
privind modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 803 din 4 noiembrie 2014, art. VI şi referirea la transpunerea art. 7 alin. (2) lit. b) şi art. 9
alin. (1) şi (2) din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011
privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, publicată în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, pag. 45-65."
________
*) Republicată în temeiul art. VI din Legea nr. 184/2015 pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a
Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul
sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 3 iulie 2015, dându-se textelor
o nouă numerotare.
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii a fost publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
391 din 5 mai 2006 şi, ulterior, a mai fost modificată şi completată prin:
- Ordonanţa Guvernului nr. 35/2006 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr.
92/2003 privind Codul de procedură fiscală, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 675
din 7 august 2006, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 31 august 2006, şi
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 505/2006, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 1.054 din 30 decembrie 2006;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 72/2006 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru abrogarea unor dispoziţii din alte acte normative în
domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 803 din 25 septembrie 2006,
rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 823 din 6 octombrie 2006, şi aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 34/2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
38 din 18 ianuarie 2007;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 88/2006 pentru modificarea şi completarea unor acte normative
prin care se acordă drepturi sociale, precum şi unele măsuri în domeniul cheltuielilor de personal,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 941 din 21 noiembrie 2006, şi aprobată cu
completări prin Legea nr. 120/2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 299 din 4
mai 2007;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 104/2006 pentru modificarea alin. (3) al art. 190 din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
1.007 din 19 decembrie 2006, respinsă prin Legea nr. 284/2007, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 733 din 30 octombrie 2007;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 20/2007 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 212 din 28
martie 2007, şi aprobată prin Legea nr. 73/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
403 din 8 iunie 2011;
- Legea nr. 264/2007 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 503 din 27 iulie 2007;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 90/2007 privind unele măsuri financiar-fiscale în domeniul
asigurărilor sociale de sănătate şi reglementări în domeniul cheltuielilor de personal, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 659 din 26 septembrie 2007, aprobată prin Legea nr. 88/2008
, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 292 din 15 aprilie 2008;
- Legea nr. 281/2007 pentru modificarea alin. (3) al art. 17 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 718 din 23 octombrie 2007;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 93/2008 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 484 din 30
iunie 2008, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 608 din 15 august 2008, cu
modificările ulterioare, şi aprobată prin Legea nr. 74/2011, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 403 din 8 iunie 2011, cu modificările ulterioare;
- Legea nr. 157/2008 pentru completarea alin. (2) al art. 218 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 din 23 iulie 2008;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 170/2008 pentru modificarea Legii nr. 51/1993 privind
acordarea unor drepturi magistraţilor care au fost înlăturaţi din justiţie pentru considerente politice în
perioada anilor 1945-1952, precum şi pentru modificarea art. 213 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 792 din 26
noiembrie 2008, şi aprobată prin Legea nr. 137/2009, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea
I, nr. 311 din 12 mai 2009;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuţii şi
competenţe exercitate de Ministerul Sănătăţii Publice către autorităţile administraţiei publice locale,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea l, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobată prin Legea
nr. 174/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 730 din 17 octombrie 2011, cu
modificările ulterioare;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 192/2008 privind aprobarea unor măsuri de relaxare fiscală în
vederea creşterii economice şi a numărului locurilor de muncă, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 815 din 4 decembrie 2008, abrogată prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.
226/2008 privind unele măsuri financiar-bugetare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 899 din 31 decembrie 2008, şi respinsă prin Legea nr. 121/2009, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 293 din 5 mai 2009;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 197/ 2008 pentru modificarea şi completarea unor acte
normative din domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 824 din 8
decembrie 2008, şi aprobată prin Legea nr. 228/2009, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea
I, nr. 403 din 15 iunie 2009;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 226/2008 privind unele măsuri financiar-bugetare, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 899 din 31 decembrie 2008, şi aprobată prin Legea nr.
292/2009, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 645 din 1 octombrie 2009;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 227/2008 pentru modificarea art. 12 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 2 din 5
ianuarie 2009,şi aprobată prin Legea nr. 75/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
403 din 8 iunie 2011;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 18
iunie 2009, şi aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 91/2010, publicată în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 348 din 26 mai 2010;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 88/2009 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 452 din 1
iulie 2009, şi aprobată cu completări prin Legea nr. 165/2010, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 501 din 20 iulie 2010;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 104/2009 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 669 din 7
octombrie 2009, şi aprobată cu modificări prin Legea nr. 208/2013, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 397 din 2 iulie 2013;
- Legea nr. 329/2009 privind reorganizarea unor autorităţi şi instituţii publice, raţionalizarea cheltuielilor
publice, susţinerea mediului de afaceri şi respectarea acordurilor-cadru cu Comisia Europeană şi Fondul
Monetar internaţional, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 761 din 9 noiembrie 2009,
cu modificările şi completările ulterioare;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 114/2009 privind unele măsuri financiar-bugetare, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 919 din 29 decembrie 2009, şi aprobată prin Legea nr.
240/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 864 din 8 decembrie 2011;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 1/2010 privind unele măsuri de reîncadrare în funcţii a unor
categorii de personal din sectorul bugetar şi stabilirea salariilor acestora, precum şi alte măsuri în
domeniul bugetar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 27 ianuarie 2010,
abrogată prin Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri
publice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 877 din 28 decembrie 2010, şi respinsă
prin Legea nr. 30/2010, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 180 din 20 martie 2012;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 48/2010 pentru modificarea şi completarea unor acte normative
din domeniul sănătăţii în vederea descentralizării, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 384 din 10 iunie 2010, şi aprobată prin Legea nr. 135/2015, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 403 din 9 iunie 2015;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituţii din domeniul
sanitar, precum şi pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 452 din 2 iulie 2010, şi aprobată prin Legea nr. 193/2011, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 795 din 9 noiembrie 2011;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 107/2010 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 830 din 10
decembrie 2010, şi aprobată cu modificări prin Legea nr. 217/2013, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 401 din 3 iulie 2013;
- Legea nr. 276/2010 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 416/2001 privind venitul minim
garantat, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 888 din 30 decembrie 2010;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 117/2010 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 571/2003
privind Codul fiscal şi reglementarea unor măsuri financiar-fiscale, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 891 din 30 decembrie 2010, şi aprobată cu modificări prin Legea nr. 303/2013,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 709 din 19 noiembrie 2013;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 133/2010 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul Sănătăţii, în vederea eficientizării unor instituţii şi activităţi în acest
domeniu, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 893 din 30 decembrie 2010, şi aprobată
cu modificări şi completări prin Legea nr. 191/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 397 din 2 iulie 2013;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 32/2011 pentru modificarea şi completarea unor acte normative
din domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 210 din 25 martie 2011,
şi aprobată prin Legea nr. 237/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 864 din 8
decembrie 2011;
- Legea nr. 71/2011 pentru punerea în aplicare a Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 409 din 10 iunie 2011, rectificată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 489 din 8 iulie 2011, cu modificările şi completările ulterioare;
- Legea nr. 115/2011 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 429 din 20 iunie 2011;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 68/2011 pentru stabilirea unor măsuri în domeniul sănătăţii,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 457 din 30 iunie 2011, abrogată prin Ordonanţa
de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în
domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011,
şi respinsă prin Legea nr. 89/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 455 din 6
iulie 2012;
- Ordonanţa de urgentă a Guvernului nr. 71/2011 pentru modificarea unor acte normative în vederea
eliminării prevederilor referitoare la acordarea de stimulente pentru personalul din sectorul bugetar,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 637 din 6 septembrie 2011, şi aprobată prin
Legea nr. 17/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 20 din 10 ianuarie 2012;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 73/2011 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 647 din 9
septembrie 2011, şi aprobată cu modificări prin Legea nr. 180/2013, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 348 din 13 iunie 2013;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor
cheltuieli în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26
septembrie 2011, cu modificările şi completările ulterioare, şi aprobată prin Legea nr. 184/2015,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 3 iulie 2015;
- Legea nr. 220/2011 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 851 din 30 noiembrie 2011;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 103/2011 pentru reglementarea unor măsuri în domeniul
sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 854 din 2 decembrie 2011, şi aprobată
cu modificări prin Legea nr. 138/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 496 din
19 iulie 2012;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 125/2011 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 571/2003
privind Codul fiscal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 938 din 30 decembrie 2011,
şi aprobată prin Legea nr. 106/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 9
iulie 2012, cu modificările ulterioare;
- Legea nr. 45/2012 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 183 din 21 martie 2012;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 15/2012 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul
asigurărilor sociale de sănătate şi al finanţelor publice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea
I, nr. 306 din 8 mai 2012, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 314 din 10 mai 2012,
şi aprobată prin Legea nr. 196/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 743 din 5
noiembrie 2012;
- Legea nr. 76/2012 pentru punerea în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedură civilă,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 365 din 30 mai 2012, cu modificările şi
completările ulterioare;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative
în domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434 din 30 iunie 2012,
rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 558 din 8 august 2012, şi aprobată cu modificări
şi completări prin Legea nr. 113/2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 530 din
16 iulie 2014;
- Legea nr. 187/2012 pentru punerea în aplicare a Legii nr. 286/2009 privind Codul penal, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 757 din 12 noiembrie 2012, rectificată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 117 din 1 martie 2013, cu modificările ulterioare;
- Legea nr. 212/2012 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 772 din 15 noiembrie 2012;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 68/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative
şi reglementarea unor măsuri financiar-fiscale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
778 din 19 noiembrie 2012, cu modificările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 273/2013, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 23 octombrie 2013;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 91/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative
din domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie
2012, şi aprobată cu modificări prin Legea nr. 359/2013, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 819 din 21 decembrie 2013;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2013 pentru completarea art. 362 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 67 din 31
ianuarie 2013, şi aprobată prin Legea nr. 144/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 254 din 8 mai 2013;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 4/2013 privind modificarea Legii nr. 76/2012 pentru punerea în
aplicare a Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedură civilă, precum şi pentru modificarea şi
completarea unor acte normative conexe, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 68 din
31 ianuarie 2013, şi aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2013, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 388 din 28 iunie 2013, cu modificările ulterioare;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 7/2013 privind modificarea unor acte normative din domeniul
sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 din 26 februarie 2013, şi aprobată
prin Legea nr. 224/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 435 din 17 iulie 2013;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 8/2013 privind examinarea medicală şi psihologică a
personalului cu atribuţii în siguranţa transporturilor şi pentru modificarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 115 din 28
februarie 2013, şi aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 67/2015, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 242 din 9 aprilie 2015;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 55/2013 privind unele măsuri fiscal-bugetare şi pentru
modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 331 din 6 iunie
2013, şi aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 260/2013, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 620 din 4 octombrie 2013;
- Legea nr. 194/2013 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 397 din 2 iulie 2013;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 88/2013 privind adoptarea unor măsuri fiscal-bugetare pentru
îndeplinirea unor angajamente convenite cu organismele internaţionale, precum şi pentru modificarea şi
completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 593 din 20
septembrie 2013, şi aprobată cu modificări prin Legea nr. 25/2014, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 205 din 24 martie 2014, cu modificările ulterioare;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 103/2013 privind salarizarea personalului plătit din fonduri
publice în anul 2014, precum şi alte măsuri în domeniul cheltuielilor publice, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 703 din 15 noiembrie 2013, cu modificările şi completările ulterioare, şi
aprobată cu completări prin Legea nr. 28/2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
201 din 21 martie 2014, cu modificările şi completările ulterioare;
- Legea nr. 358/2013 pentru modificarea art. 1961 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 819 din 21 decembrie 2013;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, cu modificările
ulterioare, şi aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 132/2014, publicată în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 739 din 10 octombrie 2014;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 359 din 15 mai 2014, şi aprobată cu completări
prin Legea nr. 140/2014, publicată în Monitorul Oficiat al României, Partea I, nr. 774 din 24 octombrie
2014;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 28/2014 pentru modificarea unor acte normative privind taxele
şi tarifele nefiscale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 388 din 26 mai 2014, şi
aprobată prin Legea nr. 165/2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 905 din 12
decembrie 2014;
- Ordonanţa Guvernului nr. 4/2014 privind prorogarea unor termene prevăzute în Ordonanţa de urgenţă a
Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 556 din 28 iulie 2014, şi aprobată prin Legea nr. 51/2015, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 189 din 20 martie 2015;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 58/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare şi pentru
modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 711 din 29
septembrie 2014, şi aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 64/2015, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 1 aprilie 2015;
- Legea nr. 154/2014 pentru modificarea art. 184 alin. (6) şi (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma
în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 882 din 4 decembrie 2014;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 80/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 571/2003
privind Codul fiscal şi a altor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
906 din 12 decembrie 2014, şi aprobată prin Legea nr. 77/2015, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 263 din 20 aprilie 2015;
- Legea nr. 168/2014 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 29/2013 privind reglementarea unor
măsuri bugetare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 922 din 18 decembrie 2014;
- Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 83/2014 privind salarizarea personalului plătit din fonduri
publice în anul 2015, precum şi alte măsuri în domeniul cheltuielilor publice, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 925 din 18 decembrie 2014, rectificată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 941 din 22 decembrie 2014, şi aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr.
71/2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 233 din 6 aprilie 2015, cu modificările
şi completările ulterioare;
- Ordonanţa Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma
în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 84 din 30 ianuarie 2015, şi
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 126/2015, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 395 din 5 iunie 2015;
- Legea nr. 91/2015 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie 2015.
Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 652 din data de 28 august 2015
*) În cuprinsul Legii referirile la "serviciile de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti" se
înlocuiesc cu "serviciile de ambulanţă judeţene şi Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov".
*) În cuprinsul legii, sintagma "dispozitive medicale" se înlocuieşte cu sintagma "dispozitive medicale,
tehnologii şi dispozitive asistive".
*) În tot cuprinsul legii, sintagma "medic dentist" se înlocuieşte cu sintagma "medic stomatolog",
sintagma "Colegiul Medicilor Dentişti din România" se înlocuieşte cu sintagma "Colegiul Medicilor
Stomatologi din România", iar sintagma "CMDR" se înlocuieşte cu sintagma "CMSR".
*) În tot cuprinsul Legii sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale" se
va înlocui cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România",
iar sintagma "ANMDM", cu "ANMDMR".
*) În tot cuprinsul legii, sintagmele «act medico-dentar», «servicii medico-dentare», «activităţi medicodentare
», «unităţi medico-dentare», «cunoştinţe medico-dentare» se înlocuiesc cu sintagmele «act
medical», «servicii stomatologice», «activităţi stomatologice», «unităţi sanitare», «cunoştinţe medicale».
*) În tot cuprinsul titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată,
cu modificările şi completările ulterioare, sintagma "dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive
asistive" se înlocuieşte cu sintagma "dispozitive medicale".
*) Potrivit H.G. nr. 248/2023, art. IV: Termenul de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr.
696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile
acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de
asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021-2022, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum
a fost modificată şi completată prin prezenta hotărâre, se prelungeşte până la data de 30 iunie 2023.